Bando - Università degli Studi di Camerino

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO
in
“MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE“
Anno accademico 2014/2015
L’Università degli Studi di Camerino,
VISTO
VISTO
VISTA
VISTO
VISTA
VISTO
lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 194 del 30 luglio 2012 e pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -Serie generale- Parte Prima n. 200 del 28
agosto 2012;
il “Regolamento per l’ istituzione e il funzionamento dei master universitari e corsi di
perfezionamento o di aggiornamento professionale”, emanato con D. R. n. 9 del 12
novembre 2013;
le Delibere della Scuola di Scienze del farmaco e Prodotti della Salute n. 44 del
17/02/2014;
il Verbale della Commissione Master del 15 maggio 2014;
la Delibera del Senato Accademico n. 10 del 29 maggio 2014;
il Decreto Rettorale per l’attivazione dei master e dei corsi, per l’a. a. 2014/15, n. 149
del 30/05/2014 e n. 160 del 18/06/2014;
attiva il Corso di Perfezionamento in “MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI
CLINICHE “
OBIETTIVI
Il Corso di Perfezionamento si inquadra nello scenario professionale che ha il compito di monitorare e
verificare la conformità delle sperimentazioni alle norme vigenti e ai requisiti di qualità per garantirne
l’attendibilità dei risultati. Ha pertanto l’obiettivo di formare le figure professionali di monitor ed
auditor delle sperimentazioni cliniche dei medicinali facilitando in tal modo il loro inserimento nelle
CRO, nelle Aziende Farmaceutiche e nei Centri di Ricerca Clinica delle Aziende Sanitarie, nelle
Autorità Sanitarie (Regione, AIFA). In particolar modo il corso e’ rivolto ai farmacisti territoriali e
ospedalieri.
PROFILO
Il Corso di Perfezionamento è diretto a tutti laureati in FARMACIA, BIOLOGIA E MEDICINA. Il
Corso rispetta quando indicato nel Decreto del Ministero della Salute del 15/11/2011 “Definizione dei
requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle Sperimentazioni
Cliniche di medicinali”.
PERCORSO FORMATIVO
L. Piano didattico
1
Titolo dell’attività
SSD
CFU
Struttura del credito
N. ore
Lezione
frontale
MODULO 1: LA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
Responsabili: Prof. Carlo Polidori e dr.ssa Luisa
M. Borgia
Contenuti:
 Significato della sperimentazione
 differenza tra sperimentazione e ricerca
 sperimentazione terapeutica e non terapeutica
 cenni storici
 legislazione internazionale
 significato di validità scientifica e valore
scientifico
 requisiti etici della sperimentazione con
l’uomo
MODULO 2: I COMITATI DI BIOETICA
Responsabile: Prof. Carlo Polidori e dr.ssa
Luisa M. Borgia
Contenuti:
 i Comitati di Bioetica in Italia
 competenze e struttura
 funzioni
 composizione
 riferimenti normativi
 il Consenso Informato
1. riferimenti giuridici nazionali ed
internazionali
2. il Consenso Informato nelle differenti
sperimentazioni cliniche
3. requisiti di validità del Consenso
Informato
 la comprensibilità dei Fogli Informativi
MODULO 3: IL DISEGNO DELLA
RICERCA CLINICA
Responsabile: prof. Carlo Polidori e Carlo
Cifani
Contenuti:
 le fasi della sperimentazione farmacologica
 la sperimentazione preclinica
 la sperimentazione clinica
 la struttura di uno studio clinico
 modelli di sperimentazione
N. ore
Didattica di
laboratorio
N. ore
Studio
individuale
0.5
4
1
0.5
4
1
0.5
4
1
2
MODULO 4: VALUTAZIONE STATISTICA
DI UN PROTOCOLLO
Responsabile:Prof. Falcioni Giancarlo e prof.
Andrea Bissanti
Contenuti:
 disegno sperimentale
 misure primarie e secondarie
 dimensioni del campione
 prevenzione dei bias
 criteri di randomizzazione
 presentazione dei dati
 metodi di analisi statistica
 Intention To Treat o Per-protocol
 trattamento dei drop-out
 sperimentazioni policentriche
Modulo 5: LE VISITE DEL MONITOR
PRESSO GLI STUDI DEL MMG E PLS
Responsabile: dr. Giulio Corgatelli
Contenuti:
 visita iniziale
 monitoraggio
 visita di chiusura
MODULO 6: LE GOOD CLINICAL
PRACTICE (GCP)
Responsabile:Prof Carlo Polidori, Dr.ssa Enrica
Proli
Contenuti:
le Good Clinical Practice (GCP):
 i presupposti e le prime lineeguida USA
 le linee guida europee
 compito e responsabilità delle figure cui
sono destinate le GCP
MODULO 7: I CLINICAL TRIALS CON I
DISPOSITIVI MEDICI
Responsabile: Dr.ssa Enrica Proli e dr.ssa
Valeria Sassoli
Contenuti:
Valutazione tecnico scientifica dei dispositivi
medici e impatto sulla salute
MODULO 8: LA RICERCA GENETICA:
ASPETTI SCIENTICI ED ETICO-SOCIALI
NELLA DEFINIZIONE E
REALIZZAZIONE DI RICERCHE
SULL’UOMO
Responsabile: dr.ssa Sonia Colcera
0.25
2
2
0.25
2
0.25
2
1
0.5
4
1
0.25
2
2
3
Contenuti:
 Ricerca genetica.: concetti base e
peculiarità
 Tipologia di ricerche genetiche
 Disegni degli studi
 Principi di riferimento nella conduzione
delle ricerche genetiche (lineeguida e
data privacy)
 Documenti: protocollo e consenso
informato
 Esempi pratici
MODULO 9: ASPETTI ASSICURATIVI
DELLE SPERIMENTAZIONI
Responsabili: dott.ssa Milena Piantoni, Massimo
Astolf
Contenuti:
a) le fonti di responsabilità
b) il DM 14/07/2009 e sua applicazione
c) la copertura assicurativa
MODULO 10: LE AZIENDE
FARMACEUTICHE E I CLINICAL TRIALS
Responsabile: Prof. Carlo Polidori
Contenuti:
Organizzazione di un trial clinico dal punto di
vista dell'industria farmaceutica
MODULO 11: LE CONTRACT RESEARCH
ORGANIZATIONS (CROs)
Responsabile: dr. Basilio Santoro
Contenuti:
1) caratteristiche
2) attività
MODULO 12: "LA VERIFICA DELLA
QUALITÀ E DELLA AFFIDABILITÀ
DELLE SPERIMENTAZIONI: AUDIT DEL
PROMOTORE ED ISPEZIONI DELLE
AUTORITA' REGOLATORIE IN AMBITO
NAZIONALE ED UE "
MODULO TEORICO E MODULO
PRATICO
Responsabile: dr. Umberto Filibeck
Contenuti:
 Norme sulla qualità della sperimentazioni
e sulle relhwative verifiche;
1. principi generali di qualità;
2. requisiti e responsabilità dell'Auditor
0.25
2
0.25
2
0.5
4
1
4
1
1
4
2
4
e dell'Ispettore;
 programma di audit e di ispezioni;
audit/ispezioni studio specifiche e di
sistema (al sito sperimentale; presso lo
sponsor, il laboratorio, la farmacia, alla
CRO, al Comitato Etico);
 la classificazione dei findings;
 esiti di ispezione e di audit e diverse
possibili conseguenze;
 possibile coinvolgimento dell'Autorità
Giudiziaria;
 diverse tipologie di sanzioni e di misure
in ambito Regolatorio e da parte del
Promotore;
 esercitazioni pratiche.
MODULO 13: “ASPETTI REGOLATORI
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICHE
DEI MEDICINALI": ASPETTI TEORICI
ED ESERCITAZIONI PRATICHE
Responsabile: dr. Umberto Filibeck
Contenuti:
 aspetti autorizzativi:
1. per le diverse tipologie di
sperimentazioni (es. nelle diverse fasi,
per BE/BA;
2. profit e non profit; ) e di farmaco
sperimentale ( es. terapia cellulare);
3. per i diversi tipi di strutture
sperimentali ( es. pubbliche o private:
su volontari sani o su pazienti);
4. per la produzione del Farmaco
Sperimentale;
 norme di Farmacovigilanza nella
sperimentazione clinica;
 modifiche derivanti dal Regolamento
Europeo.
 differenze tra sperimentazione e Uso off
label;
 usi compassionevoli e expanded access;
 esercitazioni pratiche su casi di studio.
MODULO 14: " IL MONITORAGGIO PER
LA GARANZIA DELLA QUALITA' NELLE
SPERIMENTAZIONI CLINICHE DEI
MEDICINALI": MODULO TEORICO E
MODULO PRATICO.
Responsabile: dr. Umberto Filibeck e dott. Paolo
Primiero
1
4
4
2
2
8
8
2
5
Contenuti:
 requisiti del Monitor:
1. compiti e responsabilita';
2. il piano di monitoraggio secondo
l'analisi dei rischi;
3. la gestione del farmaco presso il
Centro sperimentale;
4. le diverse tipologie di visite di
monitoraggio ( Visita di selezione;
visite prima, durante e dopo la
sperimentazione);
5. la predisposizione di un dossier
autorizzativo;
6. la verifica dei documenti della
sperimentazione e la source data
verification;
7. CRF cartacee ed elettroniche; I report
di monitoraggio ;
8. il rapporto Monitor-Sperimentatore e
Monitor-Sponsor;
 esercitazioni sui temi;
MODULO 15: LABORATORIO DI UNA
CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS
(CROs)
Responsabili: Prof. Carlo Polidori, dr. Basilio
Santoro e dr.ssa Luisa Borgia,
Contenuti:
 Simulazione di monitoraggio di uno studio
clinico, con discussione degli errori di
compilazione riscontrati in CRF
2
PROVA FINALE
5
STAGE
2
TOTALE
17
20
48
36
17
SVOLGIMENTO DELLA DIDATTICA/STAGE
Università degli Studi di Camerino (Polo Alta Formazione, Via Camillo Lili 55, Camerino)
REQUISITI D’ACCESSO
Possono partecipare al Corso di Perfezionamento coloro che sono in possesso della laurea in
Farmacia, Biologia o Medicina o titolo equiparato ovvero laurea conseguita in base al precedente
ordinamento.
6
TERMINI E MODALITA’ DELLA PROVA DI SELEZIONE
Qualora il numero delle domande di ammissione sia superiore al numero dei posti disponibili, verranno
accettate le prime 20 domande pervenute.
INIZIO DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO
24 novembre 2014
TERMINE DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO
14 aprile 2015
NUMERO CORSISTI AMMESSI
Numero minimo 10
Numero massimo 20
PROVA FINALE
16 giugno 2015
QUOTE DI ISCRIZONE:
d) Quota intera € 1000;
(eventuale rateizzazione)
 I Rata di € 800,00 entro il 30/10/2014;
 II Rata di € 200,00 entro il 28/02/2015;
TERMINE PRESENTAZIONE DOMANDA DI ISCRIZIONE
30 ottobre 2014
ISCRIZIONI
La domanda d’iscrizione, da redigere su apposito modulo disponibile nel presente bando, dovrà
pervenire a mezzo fax al numero 0737/402099.
La quota iscrizione dovrà essere versata sul conto della Banca delle Marche, cod. IBAN: IT20 L060
5568 8300 0000 0008 285, intestato all’Università degli Studi di Camerino.
Nella causale riportare: “Iscrizione al corso Monitoring e auditing delle sperimentazioni cliniche”,
a.a. 2014/15.
In caso di rinuncia al Corso di Perfezionamento dopo la data del ‘Termine presentazione
domanda di iscrizione’, descritta nel presente bando, non è previsto alcun rimborso della quanta
versata.
La domanda d’iscrizione al Corso di Perfezionamento comporta, nel rispetto dei principi di cui al
D.L. 196 del 30 giugno 2003, espressione di tacito consenso a che i dati personali dei candidati e quelli
relativi alle prove di selezione siano pubblicati sul sito internet del Corso.
VOUCHER E MODALITA’ DI ASSEGNAZIONE
Eventuali voucher di iscrizione verranno assegnati secondo le modalità dettate dagli stessi Enti
finanziatori.
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RILASCIO DEL DIPLOMA
A conclusione del Corso di Perfezionamento solo gli iscritti che risulteranno in regola con la quota
di iscrizione ed avranno frequentato almeno il 75% del corso (lezioni frontali) potranno
sostenere la prova finale.
Superata la prova finale l’Università degli Studi di Camerino rilascerà un attestato di Corso di
Perfezionamento universitario.
DIRETTORE DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO
Prof. Carlo Polidori tel. 0737 403307 e-mail: [email protected]
IL CONSIGLIO SCIENTIFICO
Direttore
Prof. Carlo Polidori
Prof. Giancarlo Falcioni
Prof. Carlo Cifani
Dr.ssa Maria Vittoria Micioni di Bonaventura
Dr.ssa Enrica Proli
SEGRETERIA MASTER:
Segreteria Amministrativa della Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute
tel. 0737 402456 e-mail: [email protected]
S.A.S. - POLO DI ALTA FORMAZIONE (informazioni sull’iscrizione al master)
Sig.ra Emanuela Buoncompagni
Sig.ra Daniela Nizi
Tel. 0737 402124
Tel. 0737 402029
e-mail: [email protected]
e mail: [email protected]
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