All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014 nome file: All.3 P-OP-22_rev0 pag.1 di 3 http://www.labanalysis.it/ambienti_controllati.php Laboratorio: Via Europa, 5 - 27041 CASANOVA LONATI (Pavia) - Sede Legale: Via Rota Candiani, 13 - 27043 BRONI (Pavia) Tel. 0385.287128 ( 15 linee ) - Fax 0385.57311 - E-mail: [email protected] - Sito internet: www.labanalysis.it Ambienti controllati - servizi offerti per: Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory pag. 1 di 3 LabAnalysis con la sua consolidata esperienza effettua per il cliente: ► CONVALIDA IMPIANTI HVAC impianti integrati di ventilazione e climatizzazione ► CONTROLLI CAMERE BIANCHE (CLEANROOM) e AMBIENTI STERILI ► CONTROLLI SPECIFICI PER CELL FACTORY ► PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA degli ambienti controllati I controlli e le convalide sono eseguiti in conformità alle norme: ► ISO 14644-1, ISO 14644-2 , ISO 14644-3 aggiornate alle ultime versioni in vigore ► EU GMP Directive, Annex 1 – “Manifacture of sterile Medicinal products” I principali servizi relativi agli ambienti controllati, suddivisi per categoria: 1) CONTROLLI FISICI 2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI 3) ANALISI SUL PRODOTTO FINITO 4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO /CONVALIDA DI PROCESSI 1) CONTROLLI FISICI verifica classe di contaminazione particellare negli ambienti classificati ► conteggio particellare “at rest and in operation” verifica della tenuta e integrità e perdita di carico dei filtri assoluti ► DOP test tramite generatore di aereosol, fotometro e manometro verifica delle pressioni differenziali di locali ad ambiente controllato ► misurazione con manometro differenziale verifica della temperatura e dell’umidità relativa nei locali ad ambiente controllato ► misurazione tramite termoigrometro verifica della velocità dell’aria in uscita dai filtri assoluti di ingresso aria nei locali, calcolo della portata e del numero di ricambi orari ► misurazione tramite anemometro verifica del Recovery time - tempo di recupero di classe ► misurazione tramite generatore di fumi di vapore acqueo e contatore particellare smoke test ( visualizzazione dei flussi di aria ) ► controllo con fiale tipo “Drager” All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014 nome file: All.3 P-OP-22_rev0 pag.2 di 3 http://www.labanalysis.it/ambienti_controllati.php Laboratorio: Via Europa, 5 - 27041 CASANOVA LONATI (Pavia) - Sede Legale: Via Rota Candiani, 13 - 27043 BRONI (Pavia) Tel. 0385.287128 ( 15 linee ) - Fax 0385.57311 - E-mail: [email protected] - Sito internet: www.labanalysis.it Ambienti controllati - servizi offerti per: Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory 2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI Conta microbica su aria con campionatori SAS ► TAMC ( Total aerobic microbial count ) ► TYMC ( Total yeasts and mould count ) Conteggio microbiologico su superfici e operatori ► TAMC ( Total aerobic microbial count ) ► TYMC ( Total yeasts and mould count ) Controlli per microrganismi specifici ► Bile-tolerant gram-negative bacteria (analisi qualitativa e quantitativa) ► Escherichia coli (analisi qualitativa e quantitativa) ► Pseudomonas aeruginosa ► Candida albicans ► Salmonella ► Staphylococcus aureus ► Method suitability test Controlli di sterilità ► test secondo EU-GMP ► test per inoculo diretto ► test filtrazione su membrana ► Method suitability test Endotossine batteriche ► LAL test ► Method suitability Analisi delle acque ► controllo microbiologico ed analisi fisico-chimiche ► endotossine batteriche - LAL test ► analisi per acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili ► analisi acque di scarico pag. 2 di 3 All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014 nome file: All.3 P-OP-22_rev0 pag.3 di 3 http://www.labanalysis.it/ambienti_controllati.php Laboratorio: Via Europa, 5 - 27041 CASANOVA LONATI (Pavia) - Sede Legale: Via Rota Candiani, 13 - 27043 BRONI (Pavia) Tel. 0385.287128 ( 15 linee ) - Fax 0385.57311 - E-mail: [email protected] - Sito internet: www.labanalysis.it Ambienti controllati - servizi offerti per: Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory pag. 3 di 3 3) ANALISI SUL PRODOTTI FINITO ( Cell Factory e Reparti di produzione farmaceutici ) Determinazione delle particelle visibili e sub visibili secondo Farmacopea Endotossine batteriche ► LAL test ► Method suitability Determinazione dell’attività battericida secondo EN 13697, EN 1040, EN 1276, EN 1650 Challenge test – Efficacia del sistema conservante ► test secondo EP con microorganismi standard o specifici ► determinazione delle minima carica inibente o battericida ► microbial assay of antibiotics MEDIA FILL ► analisi di sterilità + misurazioni di conta particellare e conta microbica durante simulazione di un processo, es. confezionamento prodotto 4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA DI PROCESSI Protocolli per convalida periodica, esempi: ► protocolli di convalida IMPIANTO HVAC ► protocolli per controlli di conta particellare e biocontaminazione POST QUALIFICATION ► protocolli per controlli di biocontaminazione IN OPERATION ► protocolli per test MEDIA FILL Quando richiesto insieme alla stesura dei protocolli effettuiamo anche le misurazioni e i report
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