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Ambienti controllati All.3_20P-OP-22_rev0

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All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014
nome file: All.3 P-OP-22_rev0 pag.1 di 3
http://www.labanalysis.it/ambienti_controllati.php
Laboratorio: Via Europa, 5 - 27041 CASANOVA LONATI (Pavia) - Sede Legale: Via Rota Candiani, 13 - 27043 BRONI (Pavia)
Tel. 0385.287128 ( 15 linee ) - Fax 0385.57311 - E-mail: [email protected] - Sito internet: www.labanalysis.it
Ambienti controllati - servizi offerti per:
Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory
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LabAnalysis con la sua consolidata esperienza effettua per il cliente:
►
CONVALIDA IMPIANTI HVAC impianti integrati di ventilazione e climatizzazione
►
CONTROLLI CAMERE BIANCHE (CLEANROOM) e AMBIENTI STERILI
►
CONTROLLI SPECIFICI PER CELL FACTORY
►
PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA degli ambienti controllati
I controlli e le convalide sono eseguiti in conformità alle norme:
►
ISO 14644-1, ISO 14644-2 , ISO 14644-3 aggiornate alle ultime versioni in vigore
►
EU GMP Directive, Annex 1 – “Manifacture of sterile Medicinal products”
I principali servizi relativi agli ambienti controllati, suddivisi per categoria:
1) CONTROLLI FISICI
2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI
3) ANALISI SUL PRODOTTO FINITO
4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO /CONVALIDA DI PROCESSI
1) CONTROLLI FISICI
verifica classe di contaminazione particellare negli ambienti classificati
►
conteggio particellare “at rest and in operation”
verifica della tenuta e integrità e perdita di carico dei filtri assoluti
►
DOP test tramite generatore di aereosol, fotometro e manometro
verifica delle pressioni differenziali di locali ad ambiente controllato
►
misurazione con manometro differenziale
verifica della temperatura e dell’umidità relativa nei locali ad ambiente controllato
►
misurazione tramite termoigrometro
verifica della velocità dell’aria in uscita dai filtri assoluti di ingresso aria nei locali,
calcolo della portata e del numero di ricambi orari
►
misurazione tramite anemometro
verifica del Recovery time - tempo di recupero di classe
►
misurazione tramite generatore di fumi di vapore acqueo e contatore particellare
smoke test ( visualizzazione dei flussi di aria )
►
controllo con fiale tipo “Drager”
All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014
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Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory
2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI
Conta microbica su aria con campionatori SAS
►
TAMC ( Total aerobic microbial count )
►
TYMC ( Total yeasts and mould count )
Conteggio microbiologico su superfici e operatori
►
TAMC ( Total aerobic microbial count )
►
TYMC ( Total yeasts and mould count )
Controlli per microrganismi specifici
►
Bile-tolerant gram-negative bacteria (analisi qualitativa e quantitativa)
►
Escherichia coli (analisi qualitativa e quantitativa)
►
Pseudomonas aeruginosa
►
Candida albicans
►
Salmonella
►
Staphylococcus aureus
►
Method suitability test
Controlli di sterilità
►
test secondo EU-GMP
►
test per inoculo diretto
►
test filtrazione su membrana
►
Method suitability test
Endotossine batteriche
►
LAL test
►
Method suitability
Analisi delle acque
►
controllo microbiologico ed analisi fisico-chimiche
►
endotossine batteriche - LAL test
►
analisi per acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili
►
analisi acque di scarico
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Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory
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3) ANALISI SUL PRODOTTI FINITO ( Cell Factory e Reparti di produzione farmaceutici )
Determinazione delle particelle visibili e sub visibili secondo Farmacopea
Endotossine batteriche
►
LAL test
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Method suitability
Determinazione dell’attività battericida secondo EN 13697, EN 1040, EN 1276, EN 1650
Challenge test – Efficacia del sistema conservante
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test secondo EP con microorganismi standard o specifici
►
determinazione delle minima carica inibente o battericida
►
microbial assay of antibiotics
MEDIA FILL
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analisi di sterilità + misurazioni di conta particellare e conta microbica
durante simulazione di un processo, es. confezionamento prodotto
4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA DI PROCESSI
Protocolli per convalida periodica, esempi:
►
protocolli di convalida IMPIANTO HVAC
►
protocolli per controlli di conta particellare e biocontaminazione POST QUALIFICATION
►
protocolli per controlli di biocontaminazione IN OPERATION
►
protocolli per test MEDIA FILL
Quando richiesto insieme alla stesura dei protocolli effettuiamo anche le misurazioni e i report
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