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CX カテーテル -AⅡ

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**2014 年 05 月 07 日改訂(第 4 版)
*2012 年 01 月 01 日改訂
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 中心循環系血管造影用カテーテル
承認番号:20500BZZ00246000
10688104
CX カ テ ー テ ル -AⅡ
再使用禁止
【警告】
②目的血管を選択したら、血管造影剤をコネクターより注入し、
目的血管を造影する。
・カテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を
感じたら操作を中断し、X線透視下でその原因を確認する
こと。
[そのまま操作を継続すると血管損傷、カテーテル破
損する恐れがあるため。
]
・5Fr未満の細径カテーテルは、過度なトルク操作をする
と結節を形成し、破断の原因になる可能性がある。特に血
管の蛇行が大きい症例では、ねじれが生じやすい為、ガイ
ドワイヤーを併用してトルク操作を行うこと。
[過度なトル
ク操作でねじれが生じやすく結節を形成し、破断する恐れ
があるため。
]
・自動注入器(インジェクター)で薬液、造影剤を注入する
ときは、必ずカテーテル最大耐圧以下で使用すること。
[最
大耐圧を超えて注入すると、カテーテル破損する恐れがあ
るため。
]
【使用上の注意】
〔重要な基本的注意〕
・全操作中に、穿刺具、メス、はさみ、針糸、鉗子等で、カテー
テルに機械的損傷を与えないようにすること。
・先端形状加工を目的として故意に加熱したり屈曲したりしない
こと。[カテーテルが破損する恐れがあるため。]
・薬剤、器材を併用する場合は、それらの添付文書並びに取扱説
明書も確認し、本品の素材に影響がないよう、注意して使用す
ること。[薬剤、器材により、素材の劣化や形状が維持出来な
い状態となる場合があるため。]
〔不具合・有害事象〕
(1)不具合
本品の使用中に以下の不具合が発生する恐れがある。
・カテーテルシャフトの破損
・カテーテル抜去困難
・カテーテルによるガイドワイヤーの破損
・ガイドワイヤーによるカテーテルの破損
(2)有害事象
本品の使用中に以下の有害事象が発生する恐れがある。
・血管穿孔
・内膜剥離
・血管損傷
・血管攣縮
・穿刺部の血腫
・感染症
【禁忌・禁止】
〔適用対象(患者)〕
・血管造影検査の適用禁忌となる患者[造影を行うことで患
者の健康被害を誘発する恐れがあるため。]
〔使用方法〕
・再使用禁止[本品は、滅菌済みで単回使用の製品であり、
これ以外の使用は適正使用範囲外であるため。
]
【形状・構造及び原理等】
〔形状・構造〕
〔その他の注意〕
本品は、ポリアミド製(X線不透過、ステンレスメッシュを組み
込み)チューブとポリカーボネート製ハネコネクターから成る。
チューブは硬質部と軟質部から成る。軟質部は、ポリアミド単独
あるいはポリアミドとポリウレタンが多段接合した構造のものが
ある。また、ステンレスメッシュを組み込んでいないチューブ先
端部は種々の形状に加工されている。
包装開封後はすぐに使用し、使用後は医療廃棄物として処分する
こと。万一、包装が破損または汚損していた場合は、使用しない
こと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
〔貯蔵・保管方法〕
水ぬれに注意し、高温多湿及び直射日光を避け保存すること。
〔使用の期限〕
ステンレスメッシュ組み込み部
箱に記載されている使用期限を参照のこと。[自己認証(当社デー
タ)による。
]
ハネコネクター
軟質部
硬質部
〔原理〕
本品を目的血管に挿入後、コネクターより薬液(造影剤等)を注入
することにより、目的血管の造影を可能にする。先端に成形された
二次元又は三次元形状は、目的血管を選択する補助機能を有する。
【包装】
5 本/箱
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】**
〔製造販売元〕
【使用目的、効能又は効果】
本品は、血管造影を目的とするカテーテルであり、滅菌済みであ
るから開封後直ちに使用できる。
シルックス株式会社
〒333-0816 埼玉県川口市差間 3-32-14
TEL 048-290-5278
〔製造元〕
【操作方法又は使用方法等】
①セルジンガー法又はシース法にて血管を確保し、ガイドワイヤ
ーを先行させ、X線透視下で目的血管にカテーテルを進める。
<注意>
株式会社 高研
・ピール包装から本品を取り出す際は丁寧に扱うこと。[コネク
ターと硬質部がキンクしたり軟質部が折れ曲がったりする恐れ
があるため。]
・本品をシース・血管に挿入する際は、形状加工部をガイドワイ
ヤーに沿わせながらゆっくり伸ばすこと。[形状加工部が折れ
るとトルクが伝わらず、無理な操作の原因になるばかりか、カ
テーテル破損の恐れがあるため。]
製造販売元 シルックス株式会社
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391-03-03
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