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8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug

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8th DIA Annual Conference in Japan
for Asian New Drug Development
Value and Quality of East Asian Clinical Trial in Drug Development
May 22-23, 2014 | Sola City Hall | Ochanomizu, Tokyo

Fo
or more information visit diahome.org/Japan-8thNewDrugDev
OVERVIEW
PROGRAM CHAIR
Hidetoshi Shuto, MS
Astellas Pharma Inc.
PROGRAM VICE-CHAIR
Ari Fujishiro
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
PROGRAM COMMITTEE
Tomohisa Hayakawa, PhD
EPS International Holdings Co., Ltd.
Shii Man, MD, PhD
Otsuka Beijing Research Institute, China
Koichi Miyazaki, MSc, RPh
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Yasuto Otsubo
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Min Soo Park, MD, PhD
Yonsei University College of Medicine
Republic of Korea
Kihito Takahashi, MD, PhD
GlaxoSmithKline K.K.
Drug development in East Asia has become extremely vigorous as
the interests of organizations related to drug development expand.
Such organizations are now not only interested in the advancement
of drug development, but also the maximization of generated value
and the improvement of quality in new drug development. In order
to facilitate drug discovery under the revised regulations for optimal
regulatory circumstances, professionals involved in drug development
face various challenges. Furthermore, collaboration to work towards
drug discovery beyond each country’s boundaries is strongly desired
in this era of globalization of drug development.
In this conference, together with experts from industry and CRO,
speakers from regulators and academia in Japan, China and Korea will
share information and experiences regarding the current situation of
new drug development in the emerging East Asia region, and provide
advice on how to improve the value and quality of new drugs.
The 8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug
Development will feature discussion on all stages of drug
development, with sessions focused on the following topics:
• Latest regulatory information
• Early phase clinical trial
• Collaboration between academic organizations
• Regulatory inspection
• Regional study communications
• Late phase development strategy
Akio Uemura, PhD
Allergan Japan K.K.
We look forward to welcoming you to the conference.
Yoshiaki Uyama, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
WHO SHOULD ATTEND
Jisin Yang, MD
AstraZeneca K.K.
•
•
•
•
•
•
•
Clinical development professionals
Personnel involved in regulatory affairs
Personnel at clinical study sites
Personnel at CROs and SMOs
Personnel involved in medical affairs and marketing
Personnel at academic organization
Personnel at agency
DIA Global Center
21 Dupont Circle NW, Suite 300
Washington, DC 20036
Worldwide Offices
Basel, Switzerland | Beijing, China | Horsham, PA, USA
Mumbai, India | Tokyo, Japan
www.DIAhome.org
Tabletop Exhibit Opportunity
For information, contact DIA Japan
Nisso 22 Bldg. 7F, 1-11-10 Azabudai,
Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japan
Tel: 81-3-5575-2130 | Fax: 81-3-3583-1200
email: [email protected]
Simultaneous Translation Available
2
DAY 1 | THURSDAY, MAY 22, 2014
9:30-10:00
REGISTRATION
10:00-10:10
WELCOME AND OPENING REMARKS
Ko Sekiguchi
Roles of Academia and its Networks for Asian
Collaboration in Clinical Trials
Yuji Kumagai, MD, PhD
Director, Clinical Trial Center, Kitasato Academic Research Organization
Representative Director, DIA Japan
10:10-11:30
KEYNOTE SESSION
Keynote 1
Academia Collaboration in East Asia: Opportunities
and Challenges
Haiyan Li, MD
Professor of Cardiology, Director of Clinical Trial Center Peking
University Third Hospital, China
SESSION CHAIR
Ari Fujishiro
Associate Director, Regulatory Leader, Regulatory Affairs Group, Asia
Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
New Drug Development in Asian Region - from Japanese
Company Perspective
Hidetoshi Shuto
Corporate Executive, Astellas Pharma Inc.
14:30– 15:00
COFFEE BREAK
15:00-16:00
SESSION 1 - CONTINUED
Part 2: Early Phase and Regional Clinical Trials in Asia
SESSION CO-CHAIRS
Yasuto Otsubo
Keynote 2
SESSION CHAIR
Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency
Hidetoshi Shuto
Jisin Yang, MD
Corporate Executive, Astellas Pharma Inc.
Clinical Science Director, R&D, AstraZeneca K.K.
Strategies for Asia Drug Development: An Integrated
Approach
Mark Bach, MD, PhD
Unique Strategy for Asian Oncology Development in an
Early Phase by a Pharmaceutical Company
Morihiro Watanabe, MD, PhD
Vice President and Head, Asia Pacific Medical Sciences
Janssen Pharmaceuticals, Pharmaceutical Companies of Johnson
and Johnson, Singapore
Head, Clinical Development Center, R&D Japan, North East Asia
Hub, Merck Serono Co., Ltd.
Early Clinical Trials in Korea
Yung-Jue Bang, MD, PhD
11:30-13:00
LUNCH BREAK
13:00-14:30
SESSION 1
Early Phase and Regional Clinical Trials in Asia /
Academia Collaboration in East Asia
In recent years global clinical trials in East Asia have been increasing with the
globalization of drug development. However, most of those trials are conducted
as Phase 3 study. Prior sufficient evaluation of the PK/PD similarities of drugs
among East Asian regions and between US/EU and other regions is needed for
more efficient conduct of global clinical trials in East Asia. Therefore the importance of global clinical trial in Asia from an early stage is becoming higher.
In this session speakers from industry and academia will provide their strategies and future visions of new drug development and the role of academia
collaboration in East Asia. Finally, the future direction of drug development in
East Asia and the issues to be addressed will be discussed.
Part 1: Academia Collaboration in East Asia
SESSION CO-CHAIRS
Yasuto Otsubo
Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency
Professor of Medical Oncology, Chairman, Dept of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Republic of Korea
16:00-16:15
COFFEE BREAK
16:15-17:30
SESSION 1 – CONTINUED
Panel Discussion
SESSION CO-CHAIRS
Yasuto Otsubo
Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency
Jisin Yang, MD
Clinical Science Director, R&D, AstraZeneca K.K.
PANELISTS
All Session 1 speakers; Part 1 & Part 2 and
Min Soo Park, MD, PhD
Director, Clinical Trials Center, Yonsei University College of Medicine,
Republic of Korea
Jisin Yang, MD
Clinical Science Director, R&D, AstraZeneca K.K.
Academia Collaboration between Japan and Korea
In Jin Jang, MD, PhD
Professor of Clinical Pharmacology, Seoul National University,
Republic of Korea
17:30-19:00
NETWORKING RECEPTION
JOIN A COMMUNITY!
Joining a Community is easy, convenient,
and free as part of your DIA membership.
DIA Communities allow members to
exchange information, explore industry
hot topics, and build a professional
network through a discipline-specific,
global or regional Community. Network
and share information and ideas
through state-of-the-art online
media and forums.
Go to
www.diahome.org/Community
2014
DIA JAPAN EVENT CALENDAR
to join the Community of your choice.
JUNE 10-11
3rd FDA IND/NDA Training in Japan
Kyoto Research Park | Shimogyo, Kyoto
To become a DIA member, go to
www.diahome.org/membership.
JUNE 30
3rd CMC Forum in Japan
KFC Hall | Ryogoku, Tokyo
SEPTEMBER 10-11
3rd DIA Basic Statistical Concept Workshop for All
Clinical Research Professionals in Japan
Nomura Conference Plaza | Nihonbashi, Tokyo
OCTOBER 23-24
5th DIA Cardiac Safety Workshop
KFC Hall | Ryogoku, Tokyo
OCTOBER 27-28
4th DIA Project Management Training Course in
Japan
Urbannet Kanda Conference | Tokyo
NOVEMBER 16-18
11th Annual Meeting DIA Japan 2014
Tokyo Big Sight | Ariake, Tokyo
DECEMBER 8
2nd DIA Advanced Regulatory Affairs Training
Course
Urbannet Kanda Conference | Tokyo
For more information, please contact:
DIA JAPAN OFFICE
tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200 | [email protected]
Nisso 22 Building 7F
1-11-10 Azabudai Minato-ku Tokyo 106-0041 Japan
4
DAY 2 | FRIDAY, MAY 23, 2014
8:15-8:30
8:30-9:30
REGISTRATION
SESSION 2
Part 1: East-Asian Regulatory Update on Global
Clinical Trials
With increasing global drug development, regulatory agencies have taken
several measures to approve a drug more appropriately. In this session, East
Asian regulatory agencies form China, Korea, and Japan will present the latest
situation of global clinical trials and regulatory perspectives relating to global
drug development. In the panel discussion at the end, various topics will be
discussed such as regulatory challenges to evaluate foreign clinical data and to
promote Asian regulatory collaboration and global drug development. Questions and comments from participants will be very much appreciated.
SESSION CO-CHAIRS
Yasuto Otsubo
Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency
Min Soo Park, MD, PhD
Director, Clinical Trials Center
Yonsei University College of Medicine, Republic of Korea
Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in
China
Tao Wang
Deputy Director, Division II of Clinical Trial for Pharmaceuticals,
Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration,
China
Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in
Korea
Myung-Jung Kim
Director, Clinical Trials Management Division, Pharmaceutical
Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety, Republic of
Korea
An Overview of the FDA GCP Inspection Process and Key
Remote Presentation via Internet
Trends
Ann Meeker-O’Connell
Senior Director, Clinical Strategy Team Lead, R&D Quality
Assurance – Pharma R&D Q&C, Janssen Pharmaceuticals, Inc.,
United States
9:50-10:20
COFFEE BREAK
10:20-12:30
SESSION 2 - CONTINUED
PMDA’s Experiences on Foreign GCP Inspection:
Focusing on Asian Region
Tomoko Ohsawa, PhD
Director for Personnel Coordination, Office of General Affairs,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
MFDS’s Perspective of Regulatory Inspection in Korea
Ho-Jin Oh
Assistant Director, Clinical Trials Management Division, Pharmaceutical Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety,
Republic of Korea
Situation of Regulation and GCP Inspection in China
Jiangping Dong
Division Head, Division of Pharmaceuticals, Department of Drug
Registration, China Food and Drug Administration, China
Panel Discussion
PANELISTS
All Session 2 speakers; Part 1 & Part 2
12:30-14:00
LUNCH BREAK
Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in
Japan
Yasuto Otsubo
Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency
9:30-9:50
SESSION 2 - CONTINUED
Part 2: Trend of GCP Inspection
With progress of global clinical development of new drug, numerous clinical
trials have been conducted in many countries. Agencies have been conducting
GCP inspections in those countries, to ensure the subject’s right and safety,
and to demonstrate data reliability of clinical trial. In this session, officers in
agencies and experts from Japan, China, Korea, and United State who make
efforts for ensuring reliable clinical trialdata will present the inspection process,
points of their attention during inspection, and efficient model for building reliability into scientific and operating processes.
In panel discussion, the speakers in part 1 and 2 will then discuss recent trend in
pharmaceutical regulations and systemic approach for improvement of clinical
trial qualitywhich is major issue for industry and clincial site.
SESSION CO-CHAIRS
Ari Fujishiro
Associate Director, Regulatory Leader, Regulatory Affairs Group, Asia
Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Private Social Function Policy
DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA
meeting sessions, scheduled exhibit hours, or social events. Therefore, the hours noted below are the only hours that are acceptable
for hospitality functions.
Akio Uemura, PhD
Wednesday, May 21
All times are acceptable
Senior Director, Head of Global Drug Development and Regulatory
Affairs Japan, Allergan Japan K.K.
Thursday, May 22
Before 8:00 and after 20:00
Friday, May 23
Before 8:00 and after 19:00
5
14:00-15:30
SESSION 3
17:00-18:00
SESSION 3 – CONTINUED
Optimal Development Strategies Based on Differences
in Culture and Healthcare Setting
Panel Discussion
Asia has received a lot of attention as a place for multinational clinical studies,
with hope for little difference in ethnicity and physical size. It is critical, however, to have a comprehensive understanding of the broad medical environment
surrounding health care services such as medical practice, culture, insurance,
or drug pricing for smooth execution of clinical studies. Better mutual understanding will minimize the effect of extrinsic factors on drug evaluation.
Tomohisa Hayakawa, PhD
In the first part, we will listen to suggestions on effective communication for
smooth clinical studies in Asia from the viewpoints of sponsor and CRO. In the
second session, speakers introduce their experience of post-marketing study
in Korea and the health care system in China. A panel discussion by all speakers will provide an opportunity for exchanging opinions on differences in the
broad health care environment in Asia, and for a constructive discussion about
development strategies that speed the access of patients to medicines.
Part 1: Effective and Efficient Communication in Asia
Regional Studies
SESSION CO-CHAIRS
Tomohisa Hayakawa, PhD
Corporate Officer / Senior Vice President,
EPS International Holdings Co., Ltd.
Koichi Miyazaki
Associate Director, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
How Can We Efficiently Manage Asian Studies – From
Sponsor’s Perspective
Kensuke Morimoto, MSc
Manager, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Effective Communication in Regional Clinical Studies
James Cheong, BSc(Pharm), MBA
VP, Clinical Developoment, EPS International, Singapore
Phase 3b Studies of Rotigotine Patch in Asian Countries
During Regulatory Review Period in Japan
Junji Ikeda
Director, Clinical R&D, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
15:30-16:00
COFFEE BREAK
16:00-17:00
SESSION 3 – CONTINUED
Part 2: Development Strategy Based on Healthcare
System in Each Country
SESSION CO-CHAIRS
Tomohisa Hayakawa, PhD
Corporate Officer / Senior Vice President,
EPS International Holdings Co., Ltd.
Koichi Miyazaki
Associate Director, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
NDA Submission of Eribulin Mesilate in Asia “On the NDA
Submission in Korea”
Tatsuo Watanabe, PhD
Senior Director, Medical Planning Section, Oncology HHC Unit
Eisai Japan, Eisai Co., Ltd.
Medical Administration and the Pharmaceutical Market
in China – Present and Future Trend
Shingo Shigemura
President, CMJ Pharma, China
SESSION CO-CHAIRS
Corporate Officer / Senior Vice President,
EPS International Holdings Co., Ltd.
Koichi Miyazaki
Associate Director, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.
PANELISTS
All Session 3 speakers; Part 1 & Part 2
18:00-18:10
CLOSING REMARKS
18:10
CONFERENCE ADJOURN
REGISTRATION FORM: Register online or forward to
DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku,
Tokyo 106-0041 Japan
tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200
8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug Development
Value and Quality of East Asian Clinical Trial in Drug Development
TRAVEL AND HOTEL
For accommodations at the Tokyo Garden Palace, please visit the
following URL to make reservation:
http://www.hotelgp-tokyo.com
Attendees should make their airline and room reservations as soon
as possible.
Nearest airport: Haneda Airport
Event #14302 • May 22-23, 2014 • Sola City Hall | Ochanomizu, Tokyo
Address: 4-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062
Address:
DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of their
registration.
1-7-5 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034 Japan
Telephone: +81 3-3813-6211 / Fax: +81 3-3818-6060
URL:
http://www.hotelgp-tokyo.com
Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the
nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable),
and will be accepted by mail, fax, or online.
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a full
year: www.diahome.org/Membership
I DO want to be a DIA member
I DO NOT want to be a DIA member
Member
Nonmember
WITH
Membership**
Nonmember
Including
consumption tax
on/before March 31
Including
consumption tax
from April 1
Early Bird
On/before May 9, 2014
¥63,720 
¥63,720 
Industry
¥69,120 
¥69,120 
Government (Fulltime), Non Profit,
Academic, Medicals
¥27,000 
¥27,000 
Early Bird
On/before May 9, 2014
¥79,470 
¥79,920 
Industry
¥84,870 
¥85,320 
Government (Fulltime), Non Profit,
Academic, Medicals
¥42,750 
¥43,200 
Industry
¥85,320 
¥85,320 
Government
(Full-time)
¥43,200 
¥43,200 
Non Profit,
Academic,
Medicals
¥27,000 
¥27,000 
CANCELLATION POLICY: On or before March 14, 2014
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit
(Member or Nonmember) = ¥10,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation
date above. Registrants who do not cancel by that date and do not
attend will be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
reservations. You may transfer your registration to a colleague at any
time but membership is not transferable. Please notify DIA of any
such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be
responsible for nonmember fee, if applicable.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event
is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other
costs incurred by registrants.
** Membership fee including tax until March 31: 15,750 JPY, on or after April 1: 16,200 JPY.
TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK 
PAYMENT OPTIONS: Register online at www.diahome.org or check payment method.
Please check the applicable category:
 Academia  Government  Industry  Medicals
 BANK TRANSFER TO:
MIZUHO BANK LTD., Kamiyacho branch, Tranomon 45 MT Bldg.,
5-1-5 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
DIA Japan Ordinary Account Number: 1273382
SWIFT CODE # MHCBJPJT.
 Non Profit  Student (Call for registration information)
Last Name Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be
included on the transfer document to ensure payment to your account.
First Name
M.I.
 Dr.
Degrees
 Mr.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must
be borne by payer.
 Ms.
Please include BANK TRANSFER REFERENCE #
Job Title
PAYMENT BY CREDIT CARD is available online only – www.diahome.org
Company
Address (As required for postal delivery to your location)
City
State
email Required for confirmation
Phone Number Required
Fax Number
Zip/Postal
Country
第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス
―医薬品開発におけるアジア開発の価値と質―
2014年5月22日(木)~5月23日(金)
ソラシティホール (御茶ノ水)
プログラム委員会
プログラム委員長
アステラス製薬株式会社
首藤 英利
プログラム副委員長
第一三共株式会社
藤城 亜理
プログラム委員
EPSインターナショナル株式会社
早川 智久
大塚製薬研発(北京)有限公司
満 志偉
第一三共株式会社
宮崎 浩一
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
Yonsei University College of Medicine
Min Soo Park
グラクソ・スミスクライン株式会社
高橋 希人
アラガン・ジャパン株式会社
植村 昭夫
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明
アストラゼネカ株式会社
プログラム概要
東アジア地域での医薬品開発が盛んとなってきている昨今、医薬品開発
に関わる方々の興味は医薬品開発の実務推進のみならず、開発により生
み出される新薬の価値の最大化、質の向上へと広まりをみせています。最
適な医薬品の開発、市販後の管理に向けて行われている規制の改訂に
対応し、創薬・育薬のために医薬品開発に関わるものが取り組まなければ
ならないことは多岐に渡ります。さらに、医薬品開発の国際化が進む中、
国という枠組みを越えた開発関係者の協働による創薬・育薬に向け、この
医薬品開発の推進が期待されています。
そこで第8回DIAアジア新薬開発カンファレンスでは、日中韓の規制当局の
方並びにアカデミアの方をお招きして、製薬企業及びCROの方とともに、
開発の早期からMarket Accessに至るまでのプロセスの中から以下の内容
に焦点をあてて、情報や経験の共有及びオープンな意見交換ができる、
大変貴重な機会を提供します。
● 最新の薬事情報
● 早期臨床試験
● アカデミア間の協働
● 薬事査察
● Regional study communication
● Market Access
東アジア地域での医薬品開発の各方面でご活躍の方々に、各国のアカデ
ミアとの協働の現状、多地域共同臨床試験や上市までのロードマップ等か
ら創薬・育薬の“価値”を、またGCP査察を通じた品質向上に関する行政の
考え方等から医薬品開発の“質”に関して、ご講演いただきます。
多くの皆さまのご参加を心よりお待ちしております。
参加対象者:
・ 臨床開発ご担当者
・ 薬事ご担当者
・ 治験現場でのご担当者
・ CRO及びSMOご担当者
・ メディカルアフェアー及びマーケティングご担当者
・ アカデミアの方
・ 行政の方
梁 知身
卓上展示申込み受付中
DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS
800 Enterprise Road, Suite 200
Horsham, PA 19044, USA
Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199
WORLDWIDE OFFICES
Basel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan
Mumbai, India I Washington, DC, USA
詳細については、ディー・アイ・エー ジャパンまでお問い合わせください。
〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F
Tel: 03-5575-2130
Fax: 03-3583-1200
E-mail: [email protected]
日本語・英語間の同時通訳あり
2
1日目 | 2014年5月22日
(木)
9:30-10:00
参加受付
臨床試験におけるアジア連携のためのアカデミアの役割と
ネットワークの取組み
10:00-10:10
北里大学
開会の挨拶
熊谷 雄治
DIA Japan
関口 康
Academia Collaboration in East Asia: Opportunities and
Challenges
Peking University Third Hospital
10:10-11:30
基調講演
Haiyan Li
基調講演 1
座長:
第一三共株式会社
14:30 – 15:00
コーヒーブレイク
15:00-16:00
セッション 1 (続き)
藤城 亜理
New Drug Development in Asian Region - from Japanese
Company Perspective
アステラス製薬株式会社
第二部: 東アジアにおける早期国際共同治験
首藤 英利
座長:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
基調講演 2
大坪 泰斗
座長:
アストラゼネカ株式会社
アステラス製薬株式会社
梁 知身
首藤 英利
グローバル製薬企業のアジアにおけるオンコロジー早期開
発の新たな取り組み
Strategies for Asia Drug Development: An Integrated
Approach
メルクセローノ株式会社
渡部 守浩
Janssen Pharmaceuticals
Early Clinical Trials in Korea
Mark Bach
Seoul National University Hospital
Yung-Jue Bang
11:30-13:00
13:00-14:30
ランチブレイク
コーヒーブレイク
16:15-17:30
セッション 1(続き)
セッション 1
東アジアにおける早期国際共同治験及びアカデミアの
協働
近年、国際共同治験を利用した医薬品開発の増加に伴い、東アジア地域
での国際共同治験も着実に増加しているが、多くのアジア共同治験は開
発後期の検証試験として実施されている。今後、本地域における医薬品開
発をより効率的に実施していくためには、早期より欧米等の他地域との薬
物動態/薬力学作用の異同を検討し、なおかつ東アジア民族間・諸国間に
おいても同様の評価を行うことが重要であり、開発早期のアジア共同治験
の重要性が高まっている。
本セッションでは、これまで実施されたアジア共同治験の事例とともに、開
発早期のアジア共同治験に対する企業の戦略及び展望、さらにアジア共
同治験におけるアカデミア協働の体制及び役割について紹介するととも
に、東アジアにおける今後の医薬品開発の方向性、解決すべき課題につ
いて議論する。
第一部: 東アジアにおけるアカデミアの協働
座長:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
アストラゼネカ株式会社
梁 知身
Academia Collaboration between Japan and Korea
Seoul National University
In Jin Jang
16:00-16:15
パネルディスカッション
座長:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
アストラゼネカ株式会社
梁 知身
パネリスト:
セッション1 第一部・第二部の全演者及び
Yonsei University College of Medicine
Min Soo Park
17:30-19:00
情報交換会
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2014
DIA JAPAN EVENT CALENDAR
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JUNE 10-11
3rd FDA IND/NDA Training in Japan
Kyoto Research Park | Kyoto
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JUNE 30
3rd CMC Forum in Japan
KFC Hall | Ryogoku, Tokyo
SEPTEMBER 10-11
3rd DIA Basic Statistical Concept Workshop for All
Clinical Research Professionals in Japan
Nomura Conference Plaza | Nihonbashi, Tokyo
OCTOBER 23-24
5th DIA Cardiac Safety Workshop
KFC Hall | Ryogoku, Tokyo
OCTOBER 27-28
4th DIA Project Management Training Course in
Japan
Urbannet Kanda Conference | Tokyo
NOVEMBER 16-18
11th Annual Meeting DIA Japan 2014
Tokyo Big Sight | Ariake, Tokyo
DECEMBER 8
2nd DIA Advanced Regulatory Affairs Training
Course
Urbannet Kanda Conference | Tokyo
For more information, please contact:
DIA JAPAN OFFICE
tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200 | [email protected]
Nisso 22 Building 7F
1-11-10 Azabudai Minato-ku Tokyo 106-0041 Japan
4
2日目 | 2014年5月23日
(金)
8:15-8:30
参加受付
9:50-10:20
コーヒーブレイク
8:30-9:30
セッション2
10:20-12:30
セッション2 (続き)
第一部: 国際共同治験に関する東アジア規制当局の動向
PMDAにおける海外GCP調査の状況
医薬品開発の国際化が進む中、各国審査当局はより適切な承認審査の
ために様々な取り組みを進めている。本セッションでは、中国、韓国及び
日本の審査当局担当者の方に、国際共同治験の現状と関連する審査当
局での取り組み状況をご紹介いただきます。また、承認審査における海外
データの評価を適切に実施するための課題や、今後のアジア連携や国際
開発を推進する上での課題等について、パネルディスカッションを行いま
す。フロアからのご質問にもお答えいたします。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大澤 智子
MFDS’s Perspective of Regulatory Inspection in Korea
Ministry of Food and Drug Safety
Ho-Jin Oh
中国医薬品管理政策と審査承認状況
China Food and Drug Administration
座長:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
Jiangping Dong
パネルディスカッション
Yonsei University College of Medicine
パネリスト:
Min Soo Park
セッション2 第一部・第二部の全講演者
Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in
China
12:30-14:00
ランチブレイク
Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration
Tao Wang
Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in
Korea
Ministry of Food and Drug Safety
Myung-Jung Kim
国際共同治験に関するPMDAの動向
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
9:30-9:50
セッション2 (続き)
第二部: GCP査察の実際
新医薬品のグローバル開発の進展に伴い、多くの臨床試験が複数の国で
実施され、各規制当局によるGCP査察を通じて、被験者の人権と安全性、
及びデータの信頼性が確認されているところですが、アジア地域での各国
GCP査察についての特徴や違いについてはこれまで十分に議論されてい
るとはいえません。本セッションでは、日本、中国、韓国、米国のGCP査察
のエキスパートから、各規制当局によるGCP査察がどの様な手順で、どの
ような点に力が注いで行われているのかという査察の実態や、臨床試験
データの信頼性がいかに確保されているのか、また各国特有の見方があ
るのかという観点で講演をしていただきます。
また、パネルディスカッションにおいては、第一部と第二部の演者の方に
登壇いただき、最新の薬事規制の動向や臨床試験を実施する企業や施
設にとって大きなテーマである臨床試験データの信頼性向上に関し本セッ
ションの演者のご経験を元に議論します。
座長:
第一三共株式会社
藤城 亜理
アラガン・ジャパン株式会社
植村 昭夫
An Overview of the FDA GCP Inspection Process
and Key Trends(Web経由による講演)
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Ann Meeker-O Connell
Private Social Function Policy
本カンファレンス開催期間中、当プログラム外の会
議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮くださ
い。下記時間帯につきましては、
これに限りません。
5月21日
(水)終日
5月22日
(木)午前8時以前、午後8時以降
5月23日
(金)午前8時以前、午後7時以降
5
14:00-15:30
セッション3 17:00-18:00
セッション3 (続き)
文化、医療環境の相違を踏まえた最適な開発戦略
パネルディスカッション
近年、国際共同試験の実施地域として、民族差や体格差が小さいと想定
されるアジア地域が広く注目を集めている。しかしながら、円滑な試験実施
には、医療習慣や文化の違い、医療保険や薬価制度などの幅広い医療制
度、医療を取り巻く環境の相違などを理解する必要がある。相互理解を深
めることで、外因性民族的要因が評価に与える影響を最小限に抑えること
も期待される。
座長:
第一部では治験依頼者、CROの立場から、アジア国際共同試験を円滑に
実施するためのコミュニケーションのあり方について提言を頂き、第二部で
は、過去に韓国で実施された市販後臨床試験の事例と、中国における医
療制度や医療環境を紹介する。
パネルディスカッションでは、第一部、第二部の演者により、臨床試験の実
施に留まらず、医薬品を患者さんにお届けするまでの広範な開発戦略に
ついて議論を行う。
第一部:アジア試験における効果的かつ効率的なコミュ
ニケーション
座長:
EPSインターナショナル株式会社
早川 智久
第一三共株式会社
宮崎 浩一
アジア試験の効率的な運用について ―スポンサーの立
場から―
第一三共株式会社
森元 健介
Effective Communication in Regional Clinical Studies
EPS International
James Cheong
国内審査期間中に実施したロチゴチン・パッチのアジアにお
けるPhase 3b試験
大塚製薬株式会社
池田 純司
15:30-16:00
コーヒーブレイク
16:00-17:00
セッション3 (続き)
第二部:各国の医療制度を踏まえた開発戦略
座長:
EPSインターナショナル株式会社
早川 智久
第一三共株式会社
宮崎 浩一
アジアにおけるエリブリンメシル酸塩の承認申請 ―韓国で
の承認申請について―
エーザイ株式会社
渡辺 達夫
中国の医療行政と医薬品市場の現状と今後の動向
CMJ Pharma
重村 新吾
EPSインターナショナル株式会社
早川 智久
第一三共株式会社
宮崎 浩一
パネリスト:
セッション3の全講演者
18:00-18:10
閉会の挨拶
18:10
カンファレンス終了
会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
Fax:03-3583-1200 〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130
第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス
[カンファレンスID #14302]
2014年5月22日~23日 |ソラシティホール(御茶ノ水)
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台4-6
◆ 参加申込方法
DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項を[email protected]g
にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用 (該当するにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいて
から翌年同月末まで1年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がご
ざいましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。
◆ 請求書をご希望の方は下のに
チェックを入れてください。
会員
早期割引 2014年5月9日までのお申込み  \59,000 (税抜) \63,720 (税込)
一般
2014年5月10日以降のお申込み
政府関係/非営利団体/大学関係/医療従事者
 \64,000 (税抜) \69,120
 請求書を希望します
(税込)
 \25,000 (税抜) \27,000 (税込)
DIA Japan 使用欄
非会員
会員登録
する
*登録費
\16,200
を含む
Date
一般
早期割引 2014年5月9日までのお申込み
 \74,000 (税抜) \79,920 (税込)
2014年5月10日以降のお申込み
 \79,000 (税抜) \85,320 (税込)
政府関係/非営利団体/大学関係/医療従事者  \40,000(税抜) \43,200(税込)
会員登録
しない
一般
 \79,000 (税抜) \85,320 (税込)
政府関係
 \40,000(税抜) \43,200(税込)
No.
受領書
送付
Invoice
非営利団体/大学関係/医療従事者  \25,000 (税抜) \27,000 (税込)
入金
◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 みずほ銀行 神谷町支店 普通 1273382 (口座名義) 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
□クレジットカード 使用可能クレジットカード(どちらか1つにチェック) □VISA □MasterCard
カード有効期限(mm/yy)
カード番号
カードご名義
ご署名
ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、
書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。
アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 ) Dr.
 Mr.
 Ms.
First name ( 名 )
Company
Job Title
Address
email ( 必須 )
Department
City
State
Phone Number ( 必須 )
Zip/Postal
Country
Fax Number
* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2014年5月15日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも
10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際は
お早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。(会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。) 参加をキャ
ンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。
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