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212-011 ザクラス配合錠LD、HD 特定使用成績調査「長期使用」

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臨床試験概要詳細画面|一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 1/2 ページ
■基本情報
JapicCTI-No.
JapicCTI-142592
■試験の名称
試験の名称
ザクラス配合錠LD、HD 特定使用成績調査 「長期使用」
簡易な試験の名称
試験実施者
武田薬品工業株式会社
共同開発者
試験の種類
試験の概要
非介入試験
日常診療の使用実態下での高血圧症患者に対するアジルサルタン/アムロジピン配
合錠LD、HD(ザクラス配合錠LD、HD)の長期使用時の安全性及び有効性を検討する
ために、特定使用成績調査を実施する。
成人には1日1回1錠(アジルサルタン/アムロジピンとして20mg/2.5mg又は
20mg/5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
■試験の内容
疾患名
高血圧症
ザクラス配合錠LD、HD(アジルサルタン/アムロジピ
ン)
試験薬剤名
試験薬剤INN
薬効分類コード
214 (血圧降下剤)
用法・用量
成人には1日1回1錠(アジルサルタン/アムロジピンとし
て20mg/2.5mg又は20mg/5mg)を経口投与する。本剤は高
血圧治療の第一選択薬として用いない。
薬剤
対照薬剤名
対照薬剤INN
薬効分類コード
用法・用量
試験の目的
日常診療の使用実態下での高血圧症患者に対する本剤の長期使用時の安全性及び有
効性を検討する。
試験のフェーズ
その他
試験のデザイン
製造販売後調査
目標症例数
1000
高血圧症患者
適格基準
性別:
除外基準
評価項目・方法
両方
以下の基準のいずれかに該当する高血圧症患者は対象としない。
(1)本剤の成分あるいは他のジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴の
ある患者
(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(3)アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行
ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
主要な評価項目
有害事象の発現状況
主要評価の期間 12ヵ月間
主要な評価方法
観察期間中に発現した有害事象について、種類、発現時
期、重篤性、本剤との因果関係別の頻度を集計。有害事
象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましく
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp
2014/07/01
臨床試験概要詳細画面|一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 2/2 ページ
ない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことで
あり、本剤の初回投与から最終投与に関連したものであ
る。副作用とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関
係が否定できないものをいう。
副次的な評価項目
診察室血圧
副次評価の期間 ベースラインから12ヵ月後
副次的な評価方法
有効性評価対象集団を対象にして各検査時点における診
察室血圧の測定値、変化量及び変化率の集計を行う。
試験実施施設
約250施設
予定試験期間
2014年6月26日 ~
試験の現状
実施中
被験者募集状況
参加者募集中
試験実施地域
日本
2017年1月31日
■関連ID
関連ID名称
Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号
TBD
■関連情報
リンク名称
リンク先URL
リンク説明
■問合せ先
会社名・機関名
武田薬品工業株式会社
問合せ部署名
臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
会社名・機関名
(Scientific)
武田薬品工業株式会社
問合せ部署名(Scientific)
医薬開発本部 ファーマコビジランス部 製造販売後調査グループ
連絡先(Scientific)
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2014年6月25日
新規作成
戻る
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http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp
2014/07/01
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