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1 About JCQHC characterized by the wide variety of projects

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ISQUA14ISQUA14-1244
Role of Web-Based Nationwide Medical
Adverse Event Reporting System In
Planned Clinical Investigation System
On Patient Death In Japan
About JCQHC
C
J
Q
H
C
Japan
Council
for
Quality
Health
Care
characterized by the wide
Shin USHIRO, MD, PhD
Professor and Director,
Division of Patient Safety,
Kyushu University Hospital
Director,
Japan Council for Quality Health Care
(JCQHC)
variety of projects
2
1
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Projects carried in JCQHC for
quality and safety improvement
JCQHC’s Mission
Hospital Accreditation
(http://www.jcqhc.or.jp/ with English page)
Patient Safety Promotion Group of Among Accredited Hospitals
To improve Japanese health care and welfare
(https://www.psp.jcqhc.or.jp/modules/top/ written in Japanese)
as a neutral and scientific third-party entity,
(http://minds.jcqhc.or.jp/ written in Japanese)
EBM medical information division
Nationwide Reporting System on Medical Adverse Events from
Medical Instution
JCQHC conducts projects on quality
(http://www.med-safe.jp/ with English page)
improvement and achievement of public trust
Nationwide Reporting System on Near-miss Event from Community
Pharmacy
for health care system.
(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/contents/outline/index.html
with English page)
The Japan Obstetric Compensation System for Cerebral Palsy
(http://www.sanka-hp.jcqhc.or.jp/ written in Japanese)
3
4
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Overview of the reporting system
Japan Council for Quality
Health Care
Accident
Hospitals
(Mandatory)
Nationwide Reporting System to Collect
Medical Near-miss/Adverse Event
-University
Hospitals
-National
Hospitals
etc.
from Hospitals and Clinics
Hospitals
(Voluntary)
Web reporting
①Cord-choice
Aim
Patient safety and prevention
of medical accident
No blame
(
)
Stirring
committee
Secretariat
Expert
Committee
General
public
②Description
Aim
Outline
Background
Preventive measure
Health care
Annual/Quarterly Medical safety
report
information
Adverse event
database
Training program
(RCA)
professionals/
facilities
Government
Near-miss
(Incident)
On-site visit
5
Hospitals
(Voluntary)
(Voluntary survey)
6
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
1
Medical institutions subject to reporting
under the government’s ordinance
(Mandatory reporting hospital)
WHO Draft Guidelines for Adverse Event
Reporting and Learning Systems
Japan
Type of reporting system: In Japan, hospitals are
mandated by the Ministry of Health,
Labour and Welfare to have internal reporting systems.
The Japan Council for Quality
Health Care collects voluntary incident reports and
implemented a national reporting
system in 2004. Reporting to the new system is
mandatory for teaching hospitals,
voluntary for others.
National Centers for Advanced and Specialized Medical
a) Care(e.g. Cancer, Circulation disease, Global health and
medicine) and National Hansen’s Disease Sanatorium
b) Hospitals run by the National Hospital Organization
c)
Hospitals affiliated to universities governed by the School
Education Act (not including their branch hospitals)
Response, dissemination and application of results: Cases deemed
particularly important are evaluated individually. Otherwise, reports are
aggregated for statistical analysis (further details not available). The Japan Council
for Quality Health Care produces summary reports of events and disseminates
them to healthcare providers and to the public.
d) Special Functioning Hospitals(e.g. University hospitals)
7
8
Year-to-year change in the number of reporting
Various status of participation
3000
mandatory
2500
Near-miss event
Accident
2000
Participant
Total
Registration status
Occurrense
and Case
information
Adverse
event
voluntary
Mandatory participant
124
Voluntary Participant
325
Occurrence
information
ONLY
80
449
Non-participant
1000
70
280
200
1500
274
242
172
971
500
697
0
Non-participant
165
237
614
517
402
1,373
242
Total
2005
1,131
9
2007
2005
No.Report
Mandatory
As of Mar.31, 2014
2008
2006
2009
2010
2011
2012
2007
2008
2009
2010 2011
2013
2012
2013
1,114 1,296 1,266 1,440 1,895 2,182 2,483 2,535 2,708
No.Institutions
272
273
273
272
273
272
273
273
274
No.Report
151
155
179
123
169
521
316
347
341
No.Institutions
283
300
285
272
427
578
609
653
691
Voluntary
10
Cartoon(MANGA),
a tool for conveyance to busy medial
professionals
Product publications
Quarterly/Annual report
2006
Status/
Year
Medical safety information
(Monthly alert)
11
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
12
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
2
Summary of Adverse Event
Types of Reports and Publicity
to the Society
Quarterly report No. 1-37
Annual report 2005-2013
Reports are Released
at Press conference
(Annual report 2012)
13
NHK News, August 27, 2013
“Nursing care” and “Treatment and procedure” which include “fall” and “surgery”
respectively are the two most common cases.
14
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Occurrence of Adverse Event
by Clinical Department
Situation and Severity of Event
1
2
3
4
5
6
7
7
9
10
10
Specialty
Orthopedics
Internal medicine
General surgery
Gastrointestinal medicine
Pediatrics
Cardiovascular medicine
Respiratory tract medicine
Neurosurgery
Cardiovascular surgery
Anesthesiology
Neurology
%
12.3
8.7
6.9
6.3
5.7
5.4
5.2
5.2
3.2
2.6
2.6
(2012 Annual report)
Approx. hundred tables are
crafted in individual report.
15
Specific themes for analysis
(Recent achievement)
16
Introduction of the knowledge created in the reporting system into clinical practice
1 Medical Adverse Events Related to Self-administered Drugs
Medical Adverse Events Related to Invasive Procedures While Administering (Starting,
Continuing, Stopping, Resuming, etc.) Anticoagulant or Antiplatelet Drug Therapy
Events Involving Administration of a Drug to a Patient with a Complaint or Symptoms
3
Listed under [Contraindications] on the Drug Package Insert
2
FUKUOKA
4 Events Related to Mistakes in the Settings of Clinical Chemistry Test Equipment
Event Involving Prescription of a Different Drug When Searching by the First Three
5 Japanese Syllables of the Drug Name, Following Failure to Notice That the Patient’s
Medicine Brought in at Hospitalization is Not Used at the Hospital
6 Events Involving Use of a Wrongly Assembled Manual Resuscitator
TOKYO
Events in Which the Effects of the Great East Japan Earthquake Were a Contributing
Factor
Events Involving Urethral Damage Due to Inflation of the Balloon Without Checking the
Discharge of Urine When Inserting an Indwelling Bladder Catheter
Events Involving Use of Another Patient’s Blood Collection Tube When Taking Blood
9
Samples
Events in Which the Cerebrospinal Fluid Drainage Circuit was Temporarily Closed
10
(Clamped) but Not Reopened Properly
Medical Adverse Events Related to Medical Supplies or Equipment Modified and Used at
11
a Hospital
7
8
12 HBV reactivation under anticancer/immunosuppressive therapy
17
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
3
Draft Monitoring System for HBV reactivation (Kyushu University Hospital)
Medical Safety Information
Plan of high-risk therapy
In-House Knowledge
dissemination
・Study meeting
Summary of the case
・Homepage
・Periodical notification
Measurement of HBV marker
Building a robust
system for high risk
patient
Risk
Specialized
consultation system
for in/outpatient
Networking system
for emergent
consultation
Title
No Risk
No consultation
to specialist
Consultation to Drs. with
specialty certificate of liver
diseases
Patent registration by Drs with the specialty
Function of e-medical
chart
Registration of high
risk patient
Alerting for cases
without necessary
exam.
Not measured
Implementation of
planned therapy
Key statement
Alerting
message on the
prescription input
Implementation of planned therapy under
supervision by Drs with the specialty
Post-therapeutic periodical followup under the supervision by Drs
with the specialty
Illustration to help
the understanding
the key statement
Preventive measures
taken in the institution
in which the event
happened
20
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Reception error of patient’s ECG
waveform in central monitoring system
Delivery of Medical Safety Information
JCQHC
Illustration to describe Case 1
Channel was
set wrong for
ECG of
Patient “B”.
Patient “A” was
diagnosed and
immediately treated
for ventricular
tachycardia.
5,348 registered
medical institutions
FAX
(60% coverage over Japanese
Hospitals)
Website
Patient “B” was
left untreated for a
while.
Healthcare
professionals
Patients
General public
21
22
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Web-based search for
Accident / Incident cases
Web-based search for
Accident / Incident cases
Choose “adverse event” or
“near-miss event”
Choose “Year/Month of
occurrence”
Choose “summary of events”
Coding
Key words for search : “Dialysis”
322 reports are matched.
“Browse” button
Description
23
Clinical department
Time zone of occurrence
Job title Years of
experience Qualification for
Specialties
Brand name of medical device,
etc.
・
・
Details
Background factors
Improvement measures
24
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
4
Downloading and browsing cases for
research on the analytical software
(e.g. Microsoft Excel)
Web-based search for
Accident / Incident cases
事故
事故
当事 当事
医療 治療 事故
に直
関連 患者 患者 患者 接関
者職 者職 事故 の内
事業 の実 の程
当事 当事
概要 診療 の数
の年 の性 連す 発見
者職 種経 種経 の内 容_そ
区分 施の 度 の程
度
科
齢 別 る疾 者 者 種_1 験(年 験(月 容 の他
有無
(記
数)_1 数)_1
患名
述)
Input Checkmark to
indicate the case to be
downloaded
実施した医療行為の目的
・精神症状の把握・身体症状の把握・家族への情報提供・再発の防止
朝の体重測定時、記録室出入り口前の椅子に座り、呼びかけに対応し立ち
上がった時、フラツキ転倒したことを他患者から報告を受けた。患者は、バイ
タルBP=80/60 P=60/分 意識鮮明、身体外傷は認めないが左大腿部痛訴
えた。当直医報告し、診察後骨折の可能性が高いためベッド上安静にし、主 観察を怠った
治医に他科受診依頼をするよう指示を受けた。整形外科受診、X―Pの結果
骨折は無いと診断を受け帰院した。その後ベッド上安静を保持し、移動時に
は車椅子を使用した。
原因を追究するために、起立時と臥床時の血圧値の変動、血液検査結果か
ら異常値があるかを確認し、てんかん発作状況の観察を行う。原因を明確に
転倒の原因として現在考えられる事に、血圧変動(低血圧)及び低血糖症 し今後の援助計画を立案していく。歩行時にはヘッドギア装着、リハビリ
状、てんかん発作等が挙げられる。
シューズを必ず履き移動するように観察を行い、ベッド周辺の危険物を除去し
安全な環境を設定する。毎朝の体重測定については、飲水傾向を観察し体
重変動が少ない場合、測定時間を変更していく必要がある。
その
他の
療養
障害
上の
残存
重度
世話 骨折
軽微 の可 療養 小児
脳性 その
の管
事故 実施
能性 上の
1人 0歳代 女 マヒ 他
2人 看護
不明
あり な治
師 19年 9ヶ月 理・準 の発
療 があ 世話 科
(植物
備・実 見
る(低
状態)
施に
い)
関す
る内
容
1.朝、おむつ交換の際、右下肢腫脹を発見した。2.その後、おむつ交換の際、
右下肢全体腫脹あり、右大腿部の膨隆認め、医師に診察を依頼した。3.医師
が診察し、レントゲン撮影の指示あり実施。4.レントゲン撮影の結果、右大腿
骨頚部骨折と診断された。
1.重度脳性麻痺で植物状態、人工呼吸器管理、全面介助の患者である。2.関
節の屈曲・拘縮があり、骨折のリスクがあるため、体位変換・ポジショニング 1.骨折のリスクが高い根拠を明確にし、周知徹底する。2.介入方法について、
は、理学療法士と相談しながら実施していた。3.入浴介助は、複数で移動・介 理学療法士と共に見直しを行い、安全な介入方法を決定する。決定した内容
助を行っている。4.おむつ交換は、看護師一人で実施している。5.排 尿困難な は、看護計画に挙げ、周知徹底・実施・評価を行う。3.今まで以上に、全身の
時は、腹部圧迫を実施している。6.拘縮予防のため、リハビリを定期的に実施 観察を行い、異常の早期発見ができるようにする。
している。
障害
残存
の可 療養 呼吸
当事
事故 実施
上の 器内 1人 70歳
1人 看護
あり なし 能性
代 女 肺癌 者本
師 19年 8ヶ月 転倒
があ 世話 科
人
る(低
い)
肺癌の治療
17時10分頃、患者がトイレに行こうと1人で手摺りにつかまりながら歩いて
1.患者は筋力の低下による歩行時のふらつきがあったが、トイレへ自力歩
いた。廊下を渡ろうとして手摺りから手を離したときに滑って転んだところを通
行していた。
りかかった看護助手が発見し看護師に知らせた。転倒の際、口唇に傷が生じ
1.患者の行動に合わせた具体的な援助方法を計画する。
出血が見られた。また、左下肢の疼痛を訴えた。口唇の出血は圧迫により止 患者への説明が不十分であっ 2.看護師は患者に歩行時のふらつきがあることを知っていたが、歩行時の
介助の必要性を患者に十分説明していなかった。
2.履物は踵のある履きやすい靴を指導する。
血した。医師が診察しベッド上安静で経過観察した。左下肢の疼痛があるた た(怠った) 判断を誤った
3.歩行時は必ず看護師が付きそうなどの具体的な援助計画が立てられてい 3.歩行器の使用を検討する。
めレントゲン撮影後整形外科を依頼した。左大腿骨転子部骨折と診断され
なかった。
た。主治医と整形外科医師が検討し、患者の心肺機能の問題から手術せず
4.患者はサンダルを履いていた。
に安静保持とリハビリを行う方針となった。
障害
残存
濃厚 の可 療養 循環
心不 当事 1人 看護 1年 11ヶ 転倒
事故 実施
な治 能性 上の 器内 1人 70歳
あり 療
代 女 全 者本
師
月
があ 世話 科
人
る(低
い)
入浴介助
心不全、右下腿血腫によるベッド上臥床のため、下肢筋力低下を認め、歩行
時は必ず付添いをしていた。シャワーチェアーを使用し入浴介助を行い、脱
衣所に移動した。シャワーチェアーを降り、立位で体を拭いていた。立位にな
るところまで介助し、患者に側を離れると説明し、ドライヤーを取りに行った。
脱衣所に戻ると臀部を床について座り込んでいる患者を発見した。近くにあっ 判断を誤った
た脱衣かごにつかまりながら下着を履こうと片足で立った際に右臀部から尻
餅をつくように転倒したと話した。レントゲンにて骨折は明らかでなく、CTにて
右大腿骨頚部骨折と診断された。手術施行、現在リハビリ中。
診察・
障害
治療・
残存
作業
処置
濃厚 の可 治療・ 精神
当事
実施 な治
70歳 女 統合
10ヶ 等そ
事故 あり
能性
1人 代
失調 者本 1人 療法
士 22年 月 の他
療 があ 処置 科
症 人
(OT)
の取
る(低
り違
い)
え
1.ディケアプログラム(テニス)のウォーミングアップのラリー中、返球の際、バ
ランスを崩し右側方へ転倒、すぐに立ち上がり本人「大丈夫です」と言われ、
練習を続けていた。
2.しばらくして再度、バランスを崩し前方へ転倒、「膝が少し痛い、おしりも
ちょっと」と言われる。
3.休む事を勧め、疼痛(+)のため主治医の診察を受けた。
4.患部のレントゲン撮影にて異常所見は見当たらず、本人は家族(弟)と連絡 同上
を取り、タクシーで帰宅することとなる。
5.病院からタクシーを呼び、弟へ電話連絡にて今回の状況を説明するととも
に、独居であるため帰宅場所を確認した。今後、体調の変化があれば整形外
科へ受診して頂くよう併せて依頼した。
6.疼痛のため他院を受診して右大腿部の骨折が判明し入院
7.右大腿部骨置換術の手術
呼吸
器内
障害
科リ
理学
患者
軽微 残存 治療・ ハビ
COP 当事 1人 療法 0年 5ヶ月 体位
事故 実施
な治 の可 処置 リ 1人 80歳
あり 療
代 男 D 者本
の誤
士
能性
人
テー
(PT)
り
なし
ション
科
リハビリテーション
朝の体重測定時、記録室出入り口前の椅子に座り、呼びかけに対応し立ち
上がった時、フラツキ転倒したことを他患者から報告を受けた。患者は、バイ
タルBP=80/60 P=60/分 意識鮮明、身体外傷は認めないが左大腿部痛訴
えた。当直医報告し、診察後骨折の可能性が高いためベッド上安静にし、主
治医に他科受診依頼をするよう指示を受けた。整形外科受診、X―Pの結果
骨折は無いと診断を受け帰院した。その後ベッド上安静を保持し、移動時に
は車椅子を使用した。
25
改善策
障害
残存
濃厚 の可 療養 精神
統合 他患
10ヶ
事故 実施
能性 上の
1人 60歳
2人 看護
あり な治
代 男 失調
師 1年 月 転倒
症 者
療 があ 世話 科
る(低
い)
患者の看護師を呼ぶ声に訪室するとベッド横に座り込んでいた。痛み、発
赤、腫脹、打撲等の症状を確認するも異常なかった。その後のおむつ交換、
朝の食事介助時も痛みの訴えなし。その後「足が痛い」と臥床し、徐々に痛み
が増強した。レントゲン撮影しレントゲン上右大腿部頸部骨折を確認した。病
棟師長より家族へ連絡し転倒について説明、主治医より家族へ、手術は必要
であることを説明し、家族の了承を受け、整形外科病院へ転院となった。
事故の背景要因の概要
患者の看護師を呼ぶ声に訪室するとベッド横に座り込んでいた。痛み、発
腰痛の為歩行困難があり入院時より転倒のリスクは高いとして計画立案実施
赤、腫脹、打撲等の症状を確認するも異常なかった。その後のおむつ交換、
骨折前は、歩行器を使用しての歩行ができていたが、手術をしないと寝たきり 朝の食事介助時も痛みの訴えなし。その後「足が痛い」と臥床し、徐々に痛み
できていた。リハビリの進行にあわせ、評価・見直しも実施できていたが、看 転倒・転落アセスメントスコアシートを使用して評価と計画実施していても、患
判断を 護師に連絡せず一人で移動することに対し、ベッド柵を固定したことで安心
になること、疼痛軽減のために手術が望ましいことと手術についてのリスクを が増強した。レントゲン撮影しレントゲン上右大腿部頸部骨折を確認した。病 報告が遅れた(怠った)
者は看護師の予測できない行動を起こすことがあり、カンファレンス時に離床
説明し、家族、本人の納得と同意の上、整形外科病院へ転院となった。 棟師長より家族へ連絡し転倒について説明、主治医より家族へ、手術は必要 誤った
し、観察と注意喚起が不足した。患者が今までベッド柵の固定を外したことが センサーや衝撃吸収マットの使用についても適時検討していく。
なかったため看護師は対応できなかった。
であることを説明し、家族の了承を受け、整形外科病院へ転院となった。
Details事故の内容
of the case
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formats in XML, PDF, CSV.
Click your favorite formats.
発生要因_当事者の行動に関わ
る要因
事故の内容
障害
残存
濃厚 の可 療養 内科
腰椎 当事
事故 実施
能性 上の 整形 1人 80歳
者本 1人 看護
あり な治
代 女 圧迫
師 30年 9ヶ月 転倒
療 があ 世話 外科
骨折 人
る(高
い)
Individual case/Line
下肢筋力低下のある患者の入浴介助中の判断の誤り、転倒リスクのある患 歩行以外のADL援助方法を立案、実践する。転倒を予防するための患者指
者のADL援助の未熟さ
導を計画的に実施する。
1.高齢であったが元来、体を動かすことを好み、糖尿病に罹患していたため
「ディケアで運動ができたら」と言う思いもあり、スポーツプログラムには参加
していた。
観察を怠った 患者への説明が 2.昨年の胃がんの手術後、約1年間は運動を控えており、今年になってから 1.最初の転倒の際、「大丈夫」と言われていたが、再転倒のリスクを考え休憩
不十分であった(怠った) 判断を 再開した矢先であった。
を促すことが必要であった。
誤った
3.他の運動には対応できていたが、広い範囲に素早く動かなければならない 2.メンバー毎の体力に合ったグループ分けや運動内容の工夫が必要である。
種目であったため対応できずに転倒に至ったと思われる。
4.メンバーの参加者の減少に伴い、プログラムの内容がメンバー毎の体力や
運動能力に合わせた種目を実施する事ができず無理が生じたと思われる。
患者は既往歴として腰痛があり、コルセットを装着していた。過去に転倒を繰
患者は、作業療法開始となり、コルセットを装着して、バランス機能評価のた
り返しており、リハビリを始める3日前にも転倒したにもかかわらず、バランス
め端座位にて片手ずつ前方・側方に手を伸ばすとバランス機能の低下が見ら
機能の評価・訓練に着眼し、腰痛への配慮が不十分であった。安全な動作観
れたが、腰痛の訴えはなかった。翌日、前日の訓練後の変化を確認したとこ
ろ、痛みの訴えがなかったため、病室のベッド上にて端座位で両手を前方に 確認を怠った 観察を怠った 報 察を実施することを優先せず、腰椎への負担が大きい体幹前屈を伴う上肢の
リーチ動作を行った。痛みが発生した時点で中止せず片手での動作訓練を ・リハビリテーション中に症状が出現した場合は、病棟看護師に伝達し、その
伸ばし、体幹30度にしながら輪入れを行うと腰痛が発生した。片方ずつで同 告が遅れた(怠った)
継続した。訓練中の痛みを病棟看護師に伝えなかったため、症状が増悪して 後の経過を依頼する。・リハビリテーション依頼票にステロイド服用について
様の活動を行うと軽い痛みのみあり、左右9回ずつ行い終了した。痛みにつ
から観察と治療が開始された。患者は以前からプレドニン5mgを内服してい の記載欄を新たに設ける。
いて病棟看護師には伝えなかった。終了後、患者の痛みは軽度であったが
た。83才の高齢であるが骨粗鬆症を予防する薬剤は投与していなかった。リ
夜間に痛みが増強した。患者は前屈みが限界だったけれど、もっと伸ばせと
ハビリテーション依頼票には易骨折状態の情報記載欄はない。骨折画像の
言われたと話していた。
新鮮さと臨床症状から、痛みが起った時点で骨折したと考えられる。
26
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
Four adverse events are identified on the
database of the reporting system
Alert : Sound-alike drugs
“Almarl” vs “Amaryl”
27
Source : Database of
JCQHC’s adverse event
reporting system 28
“Almarl”
Building of A New Peer Review System
The brand name was relinquished by the
(2015-, Revised Health Service Law)
manufacturer for safety reason.
29
30
Japan Council for Quality Health Care (JCQHC)
5
Planned Medical Accident Review System
Health Care Facility
(hospital, clinic, birthing center)
② Internal case
review
(facility pays)
③Explanation
Advice
(if requested)
Assistance
(by outside medical experts)
Support
organizations
(registered)
& Analysis
Reporting
Independent entity
work flow
⑦ Report
③Report Family
⑤ Request ⑤ Request
④ Confirmation
①Mandatory
Conclusion
Health care facility
work flow
The nation wide adverse event reporting
system is now widely welcomed and
utilized in Japanese medical society and
related societies.
The achievement of the reporting system
is due to the growing patient safety culture
and understanding and cooperation by
medical institutions, government,
manufacturers and other entities related to
medicine.
⑥ Case review
(shared costs)
Independent Entity
31
32
※ In some cases, requests for independent entity review may precede the completion of the internal case review.
●
See you in T KYO for ISQua
annual Congress in 2016 !
The 33rd ISQua
International Conference
in Tokyo
Thank you for your attention!
Date: October 16(Sun)~19(Wed), 2016
Venue:Tokyo International Forum, Tokyo
33
6
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