「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」事例研究部会・治験IT化部会医用波形記述規格 MFERの利用事例との利用事例と今後の規格展開について MFER委員会 ISO/TC125 WG2 田中雅人 2014年2月7日テーマ •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 2 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 3 主な医用波形心電図 – – – – – – – – – – – 脳波 – – – – – モニタ波形 – 心電図標準１２誘導心電図 (不整脈、１5,18 誘導心電図フルディスクロージャ、ST) フルディスクロージャ、ST) 長時間心電図( 長時間心電図(ホルター) ホルター) – 血圧波形/ICP 血圧波形/ICP 負荷心電図 – 非観血血圧波形ベクトル心電図 – 呼吸、流速、流量、吸呼気導出心電図圧心内心電図, 心内心電図, ヒス束心電図 – SpO2 体表面心電図 – CO2 (マッピング, マッピング, ヒス束) ヒス束) (メインストリームタイプ、遅延心電図サイドストリームタイプ) サイドストリームタイプ) 胎児心電図 – 吸気ガス, 吸気ガス, O2 – 麻酔ガス安静時脳波 – (O)CRG CSA,DSA – CTG 長時間脳波( 長時間脳波(睡眠脳波) 睡眠脳波) – 心拍出量(CO, 心拍出量(CO, CCO) ,SvO2 SEP,ABR – 脳波，BIS 脳波，BIS 脳死判定脳波 – トレンドグラフ筋電図呼吸検査 (心音) 心音) EOG, ERG ニスタモグラフ電気泳動全てMFER 全てMFERで MFERで 4 MFERの特長医用波形を記述できる 5 MFERの仕組みはシンプル検査情報・被検者ID ・記録開始時刻波形情報・波形種別・サンプリング周波数・ビット精度・チャンネル数ＭＦＥＲのタグ定義記録状態 MWF_PID(82) MWF_TIM(85) MWF_IVL(0B) MWF_SEN(0C) MWF_CHN(05) Waveform 記録状態 Waveform 6 MFER形式形式ファイル検査した内容をセカンドオピニオン波形ノイズかFAX、コピーの汚れかＥＣＧ FAX MFERでで送信検査時の波形品質を確保して再検証 7 電子保存するには •電子ファイルがどんどんたまる •各社独自ファイルでは将来 •臨床では使い易く •研究、教育では精度の高いデータ •特定のシステムに依存したくない MFERを利用 8 いままでできたことは？ 9 測定ツール 10 時系列比較 11 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 12 ホルターレコーダの比較ホルターレコーダの比較アナログ式デジタル式メディアカセットテープ電子メモリ (SD， (SD，MMCカードなど MMCカードなど) カードなど) 寸法重量 200 ～ 300 ｇ 270 ～ 320 cm3 35 ～ 100 ｇ 30 ～ 100 cm3 消耗／摩耗品テープ，可動部なし周波数特性 0.2 ～ 35 Hz 0.05 ～ 40 Hz 周波数拡張見込めない見込める互換性直接記録，同期信号直接記録，同期信号 (32 Hz) 互換性なし再生能力再生誤差あり（走行むら，ヘッドの汚れ）（走行むら，ヘッドの汚れ）再生誤差なしデータ保存カセットテープ（記録／保存兼用）他のメディアに再記録／保存デメリットメリット13 デジタルホルターレコーダー互換性テスト各社ﾚｺｰﾀﾞ各社ｵﾘｼﾞﾅﾙ形式 MFER変換 MFER変換 MFER Viewer 日本光電 MFER_Conv.exe フクダ電子 MFER_Conv.exe スズケン MFER_Conv.exe MFER テルモ MFER_Conv.exe 波形例ファイアーサイドシンポジウム：生理機能検査の精度管理に向けて：心電図検査の標準化平成17年11月17日第52回日本臨床検査医学会総会（福岡） 14 Mwave：MFER対応Viewer ホルター MFERシステム構成例 MFERシステム構成例バイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 生理検査ｼｽﾃﾑ電子ｶﾙﾃｼｽﾃﾑデータ情報＋ＵＲＬデータ情報＋ＵＲＬバイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 利用側 MFERビューア MFERビューアバイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 検査報告書専用ビューアコメントの入力コメントの入力作成側 MFER波形波形再解析 MFER出力出力 15 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 16 MFERの可能性 MFERの可能性救急搬送患者様 ER 手術室ベッドサイドモニタ搬送ＩＣＵ/ ＩＣＵ/ ＮＩＣU ＮＩＣU 重症用ベッドサイドモニタ病棟重症用ベッドサイドモニタ携帯型送信機公衆回線網可搬型モニタ 12誘導心電図搬送用モニタ医用テレメータ移動通信受信部 10G Ethernet LAN 受信機受信機 MFER 負荷心電図セントラルモニタ院内情報端末安静心電図ﾎﾙﾀｰ心電図生理検査室医用テレメータ臨床用ポリグラフシステムｶﾃｰﾃﾙ検査室重症用ベッドサイドモニタサーバーＣＣＵ医療情報室 17 Creat実装の標準. 端末可搬媒体作成AP 地域医療連携システム紹介用CD PrimeCreat 患者属性 JLAC10 電子カルテ検査機器 18 電子カルテ表示イメージ 19 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 20 CTGのMFER化の試み 21 設計段階で検討した項目 • • • • • • • 母体と胎児の年齢表記複数胎児の記述陣痛曲線の強さの表現母体と胎児の心拍数心拍計測方式の記述血圧、SpO2の記述の記述血圧、 VAS,マーカマーカSW、胎動の記述、胎動の記述マーカ日母光カード標準フォーマットも参考にさせていただきました。 22 JPACSにて公開中 http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html 23 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 24 QT計測例 1msecの精度で波形を再現 E14に基づいた計測が可能 25 同一計測者で行った計測の再現性評価拍違い除外 1400 1200 1000 800 600 400 200 Dr.n Dr.t 16 14 12 10 8 6 4 2 0 -2 -4 -6 -8 -1 0 -1 2 -1 4 0 Dr.e 26 •医用波形記述医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み標準化拡大への取組み 27 作業母体 http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html 28 MFER親規格の標準化状況 • 2007年年技術仕様書として制定 ISO/TS 11073-92001 Health informatics — Medical waveform format — Part 92001:Encoding rules • 2012年年 5年目の見直し検討で、年目の見直し検討で、IS 年目の見直し検討で、化作業が承認番号変更と現在最終投票の準備を開始 ISO/DIS 22077-1 Health informatics -- Medical waveform format – Part 1: Encoding rules • 2013年年7月月 DIS投票投票 • 2014年年5月月 DIS 投票意見を審議投票意見を審議 29 標準12誘導、ホルター心電図の技術仕様書 • ISO/TS 22077-2 標準１２誘導 Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography • ISO/TS 22077-3 ホルター心電図 Health informatics — Medical waveform format — Part 3: Long term electrocardiography 2012年年新作業アイテムとして作業アイテムとして検討がアイテムとして検討が承認検討が承認 2013年年 TS（技術仕様書）の作成作業が承認（技術仕様書）の作成作業が承認され、投票実施され、投票実施（技術仕様書）の作成作業が承認 2014年年 NWIP 投票意見を審議投票意見を審議 30 公開されている心電図の規格 • DICOM sup30(2000)：波形交換規格（：波形交換規格（DICOM補足）補足）：波形交換規格（ • SCP-ECG：心電図標準伝送規格（：心電図標準伝送規格（ISO））：心電図標準伝送規格（ – ISO/IS 11073-91064(2009) • FDA-XML：：FDAが利用している治験用の規格が利用している治験用の規格 • IEEE: 個人装置向け所見付心電図伝送 • ISHINE(1998)：デジタルホルターの共通規格：デジタルホルターの共通規格本資料に掲示した図表はそれぞれの組織、団体のトレードマークです。 31 各国からの要請、実装状況 UK 12 Lead ECG Norway Univ. of Agder Long Term ECG for Mobile South Korea 12 Lead ECG China 12 Lead ECG USA DATAMED 12 Lead ECG Germany Polaris.One (Nihon Kohden) 12 Lead ECG (inc.Nerb) Taiwan 12 Lead ECG Israel 12 Lead ECG Vietnam 12 Lead ECG 32 ＭＦＥＲ委員会 http://www.mfer.org Del El Alamo —The Alamo,TX 33