セミナーＮｏ４０８１１８ゾーニング、封じ込めの視点からみる医薬品工場のレイアウト設計設備バリデーションとの上手な進め方 ∼DQに連動したマスタープラン、URSの作成∼ ●日時：平成２６年８月１９日（火）１２：３０∼１６：１５ ●聴講料：1名につき４７,５００円（消費税抜、資料付） ●会場： [東京・五反田] 日幸五反田ビル８Ｆ技術情報協会セミナールーム〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４２,５００円（税抜）〕〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度（アカデミック価格）があります。詳しくはお問い合わせください〕第一部ゾーニング、封じ込めの視点からみる医薬品工場のレイアウト設計 12：30∼14：00 東洋エンジニアリング(株) プラント営業統括本部医薬営業部技術営業池谷勝俊氏レイアウトを検討する上で、理解しておかなければならない要件や制約と、レイアウトへの反映方法／検討手順を説明する。また作成した／されたレイアウトの確認ポイントを紹介する。 1.医薬品工場レイアウトの要件・ GMP上の要件・その他の要件 2.レイアウト構築上のポイント・清浄度区分と考え方・ゾーニング・動線と考え方・外部要因 3.封じ込めとレイアウト計画・一次封じ込め機器に対するレイアウト上の留意点・二次封じ込めの考え方とレイアウト上の留意点 4.レイアウト検討手順・バブルフロー・レイアウトブロックフロー・コンセプチャルレイアウト 5.レイアウトの検討事例 6.レイアウトのチェック・適格性評価・その他の確認ポイント第二部ＤＱの上手な進め方とＤＱに連動したマスタープラン、ＵＲＳの作成【質疑応答】 14：15∼16：15 日本化薬(株) 顧問吉武一氏医薬品工場の建設・改造・機器設置するときにユーザーはエンジニアリング社に必要な情報を伝えるにはＵＲＳの必要事項を明確に提示して要求を満たす施設を建設する方法を考えてみたい。１．はじめに１）薬事法・ＧＭＰ・バリデーションの法的位置付け２．ＧＭＰ１）ＧＭＰの定義２）ＧＭＰの目的３）医薬品設備計画の概念４）ハードとソフトを構築した設備５）ＧＭＰ省令・薬局等の構造設備規則３．バリデーション１）バリデ―ションの概念２）バリデーションにおける実施項目３）バリデーションの全体像４）PIC/S GMPガイドラインのバリデーション５）バリデーション実施計画書の作成のポイント６）適格性評価の実施方法ＤＱ、ＩＱ，ＣＡＬ、ＯＱ、コンピュータバリデーション７）検証作業の妥当性８）記録書の役割４．工場の建設、改造、機器設置１）ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）の必要性２）コンストラクターに求められる要求事項３）ＵＲＳに必要な法規及び規格４）ＵＲＳの作成の活動フロー５）ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）の様式６）ゾーニング計画の明確化７）動線計画の明確化８）工場建設、改造の基本事項９）建設、改造計画の留意点「医薬品工場」セミナー申込書住所 No.４０８１１８事業所事業部会社名 FAX 所属部課役職名氏名 (ﾌﾘｶﾞﾅ) e-mail 受講者１受講者２今後ご希望しない案内方法に×印をしてください（現在案内が届いている方も再度ご指示ください）８／１９申込書に必要事項をご記入の上FAXにてお申込みください。ホームページからも申込できます。http://www.gijutu.co.jp/ 申込書が届き次第、請求書・聴講券・会場案内図をお送りいたします。受講料は返金致しませんので、ご都合の悪い場合は代理の方がご出席ください。〒 TEL １０）各機能区域の計画ポイント１１）ＵＲＳの作成の留意点１２）クリーンルームの設計コンセプト１３）医薬品工場の建設計画ステップ１４）工事に関する事項１５）要求仕様で発生したトラブルの要因１６）トラブルの防止対策１７）トラブルが発生した時１８）検査・試運転とバリデーション作業１９）検収作業５．設備管理とメンテナンス６．ＳＯＰ【質疑応答】７．まとめ〔郵送(宅配便) ・ FAX ・ e-mail 〕ご記入いただいた個人情報は、セミナーの受付・運営や、今後のご案内のために利用いたします（セミナー講師の方へもお知らせいたします）。個人情報の詳しい取り扱いにつきましては、宛名の用紙、又は下記URLをご参照ください。 http://www.gijutu.co.jp/doc/privacy.htm ＦＡＸ 03‐5436-5080 〔申込専用〕