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2014 年 3 月 3 日 日本薬局方ヘパリンナトリウム標準品の表示力価

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2014 年 3 月 3 日
日本薬局方ヘパリンナトリウム標準品の表示力価について
拝啓
時下
ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、JP16 第二追補(平成 26 年 2 月 28 日告示)において、各条「ヘパリンカルシウム」「ヘパリン
ナトリウム」及び「ヘパリンナトリウム注射液」が改正され、定量法などが変更されました。これに伴
い、日本薬局方ヘパリンナトリウム標準品には、改定後の新しい定量法により測定した力価(ヘパリン
単位(抗第Ⅱa 因子活性単位)及び抗第 Xa 因子活性単位)を表示することとなります。現在、新しい定
量法による力価共同検定を実施しており、平成 26 年 7 月 1 日頃から新しい表示単位に切り替える予定で
す。それまでの期間は、引き続き、従来(改正前)の定量法により測定した単位を表示します。その単
位は改正前の定量法により測定した単位ですので、改正前の各条の試験にのみご使用下さい。新しい表
示単位に切り替えるまでは、改正後の各条試験に標準品として用いることはできませんのでご注意下さ
い。詳細は、下記をご参照下さい。ご迷惑をおかけしますが、ご理解のほど、何卒よろしくお願い申し
上げます。新しい力価の表示開始については、当財団 Web サイト等でお知らせいたします。
敬具
問い合わせ先:(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
標準品事業部 生物薬品標準品課 TEL 06-6221-3452
記
(1)現時点で頒布している標準品に表示している単位は、JP16 第二追補で各条が改正される前の定量法に
より測定した単位です。改正前の各条の試験にのみ使用してください(JP16 第二追補以降の各条の試
験には使用できません)。
表示単位※
1470 ヘパリン単位/瓶
各条名
JP16
「ヘパリンカルシウム」
「ヘパリンナトリウム」
「ヘパリンナトリウム注射液」
試験項目
定量法
(2)平成 26 年 7 月 1 日頃から、次のように表示を変更する予定です。
JP16 第二追補で改正された各条の試験には、こちらの表示単位を用いていただくことになります。
変更後の表示単位※
各条名
試験項目
〇〇〇〇ヘパリン単位/瓶
(単位は未確定)
抗第Ⅱa 因子活性(新試験法)
JP16 第二追補
「ヘパリンカルシウム」
「ヘパリンナトリウム」
「ヘパリンナトリウム注射液」
定量法
△△△△単位/瓶
(単位は未確定)
抗第 Xa 因子活性(新試験法)
JP16 第二追補
「ヘパリンカルシウム」
「ヘパリンナトリウム」
抗第 Xa 因子活性・抗第Ⅱa
因子活性比
(抗第 Xa 因子活性測定)
※
いずれも、WHO ヘパリンナトリウム国際標準品を基準に測定
以上
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(PMRJ)
大阪事業所標準品事業部 Japanese Pharmacopoeia Reference Standards Laboratory
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