Japan Clinical Oncology Group （日本臨床腫瘍研究グループ）消化器内視鏡グループ独立行政法人国立がん研究センターがん研究開発費 26-A-4 「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究」班 JCOG1405-A プラチナ製剤を用いたがん化学療法に伴う低ナトリウム血症に関する研究実施計画書 ver1.0 Evaluation of chemotherapy induced hyponatremia in patients with solid tumors treated with platinum containing chemotherapy regimen: a descriptive epidemiologic study グループ代表者：武藤学京都大学大学院医学研究科研究代表者：武藤学京都大学大学院医学研究科腫瘍薬物治療学講座〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54 研究事務局：江副康正京都大学大学院医学研究科腫瘍薬物治療学講座〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54 2014 年 11 月 19 日 JCOG プロトコール審査委員会審査承認 JCOG 1405-A ver1.0 0. 概要 0.1. シェーマ 0.2. 目的プラチナ製剤を含む化学療法レジメンが採用された JCOG 試験およびプラチナ製剤を含まない化学療法レジメンが採用された JCOG 試験のモニタリングレポート・主たる解析レポート・最終解析レポートを用いた臓器横断的な記述疫学的研究として、プラチナ製剤を用いた化学療法における、①低ナトリウム血症（Grade 3-4、Grade 4）の発生頻度と発生割合を明らかにするとともに、②Grade 3-4、Grade 4 の低ナトリウム血症発症の危険因子となりうる要因を探索的に検討する。 0.3. 対象とする試験 JCOG（Japan Clinical Oncology Group）において 2000 年以降にプロトコールが承認され、2014 年 1 月までに患者登録が終了した試験のうち、固形がん（肺がん、食道がん、胃がん、大腸がん、肝胆膵、乳がん、婦人科がん、泌尿器科腫瘍、頭頸部がん）に対する全身化学療法が施行されている第 II 相・第 III 相試験すべてを対象とする。プラチナ製剤を用いた化学療法を施行されている試験と、比較対照とする、プラチナ製剤を使用しない化学療法を施行されている試験を以下に列挙する。（下線試験：プラチナ製剤使用・不使用両群あり、太字斜体：放射線治療（RT）併用） ■プラチナ製剤を使用したレジメンを採用した試験（1）第 III 相試験肺がん内科 0803、0605、0509、0301、0207、0202 （RT 併用あり・なし両群あり）食道がん 0502、0303 婦人科腫瘍 0602、0505、0102 泌尿器科腫瘍 0209 （2）第 II 相試験 0402 肺がん内科肺がん外科 0204 胃がん 0405、0210、0001 2/21 JCOG 1405-A ver1.0 食道がん婦人科腫瘍頭頸部がん消化器内視鏡 0807、0604 0206 0706 0508 ■プラチナ製剤を使用しないレジメンを採用した試験（1）第 III 相試験肺がん内科 0803、0605、0207、0104 乳がん 0111 大腸がん 0205 旧消化器がん内科 0106 （2）第 II 相試験肺がん内科 0901、0402 肺がん外科 0204 乳がん 0306 婦人科腫瘍 0503 肝胆膵腫瘍 0805 旧消化器がん内科 0506、0407 0.4. 方法 1) 2) 3) 0.5. 各試験における低ナトリウム血症の発生頻度と発生割合を抽出対象とした試験のモニタリングレポート・主たる解析レポート・最終解析レポートのうち最新のものから、各レジメンにおける低ナトリウム血症の発生頻度と発生割合の情報を抽出する。プラチナ製剤予定投与量・投与方法と低ナトリウム血症の発生割合の関連の検討各試験におけるプラチナ製剤（シスプラチン、カルボプラチン）の予定投与量（1 回投与量、総投与量、dose intensity）、投与方法（単回投与 or 分割投与）と低ナトリウム血症の発生割合に関連があるかどうかを検討する。併用抗がん薬の種類・数と低ナトリウム血症の発生割合との関連の検討 2）と同様の方法で、同時併用抗がん薬の種類・併用薬剤数と低ナトリウム血症の発生割合に関連があるかどうかを検討する。研究期間研究期間 2013 年 10 月～2015 年 12 月 3/21