**2014 年 8 月 22 日 （第 13 版） *2014 年 2 月 19 日 （第 12 版） 医療機器認証番号 21100BZZ00215000 号 機械器具 12 理学診療用器具 管理医療機器 体腔向け超音波診断用プローブ JMDN コード 70018000 特定保守管理医療機器 内視鏡用超音波プローブ UM-BS20-26R セット 再使用禁止（バルーンシースのみ） 2.各部の名称 【禁忌・禁止】 再使用禁止（バルーンシースのみ） 適用対象 ・ 【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しない こと。また、内視鏡検査／内視鏡治療および超音波プローブの 適応については、医療行政当局あるいは内視鏡学会などの公的 機関が定めた公的適応基準がある場合は、それに従うこと。 ・本製品を心臓、血管に使用しないこと。 併用医療機器 本製品は、 『取扱説明書』に記載されている関連機器と組み合わ せて使用できる。記載されていない機器と組み合わせて使用しな いこと。 使用方法 ・使用に先立ち、必ず本添付文書、本製品の『取扱説明書』およ び同時に使用する機器の『添付文書』や『取扱説明書』を熟読 し、その内容を十分に理解し、その指示に従って使用するこ と。 ・本製品は、医師または医師の監督下の医療従事者が使用するも のであり、内視鏡や超音波プローブの臨床手技については使用 者の側で十分な研修を受けて使用することを前提としている。 本条件に該当しない者は、使用しないこと。 ・本製品は絶縁構造を採用していないので、高周波焼灼治療に併 用しないこと ・本製品は、修理できない構造になっている。絶対に分解や改造 はしないこと。 *【形状・構造及び原理等】 構造・構成ユニット 1.構成 ・本体 UM-BS20-26R 本製品は超音波プローブ、バルーンシース、バルーンシースコネ クタにより構成され、各構成品を組み合わせた状態で使用する。 本製品の詳しい構成は、 『取扱説明書』の「第 1 章 梱包品の確 認」を参照すること。 超音波プローブ バルーンシース バルーンシースコネクタ UM-BS20-26R MAJ-643R MAJ-667 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 *【操作方法又は使用方法等】 使用方法 3.EMC 本製品は EMC 規格 IEC 60601-1-2：2001、IEC 60601-2-37： 2001 に適合している。 作動・動作原理 構造： 本品は、駆動部に接続する超音波プローブと、バルーンシース、 バルーンシースコネクタから構成される。 超音波の送受信： 超音波の送受信は、挿入部先端にある超音波探触子で行う。超音 波探触子は、接続される超音波画像診断装置からの電気信号に応 じて超音波を送信し、組織にて透過、反射された超音波を再び受 信し、反射エコー信号に変換する。反射エコー信号は、超音波画 像診断装置にて信号処理および画像処理が行われ、モニター上に 超音波画像を表示する。 ラジアル走査： 挿入部先端の超音波探触子をフレキシブルシャフトによって回転 させ、プローブの挿入方向と直角な方向に超音波送受信を行い、 挿入方向と直角な方向の超音波画像を表示する。 バルーンの膨張、収縮： バルーンシースコネクタの送水口金に接続したシリンジから滅菌 水を注水、吸引することにより、バルーンシース先端のバルーン を自在に膨張、収縮させる。 【使用目的、効能又は効果】 使用目的 本品は、体腔内に配置し、超音波を用いて体内の形状、性状又は 動態を可視化し画像情報を診断のために提供することを目的とす る。 【品目仕様等】 仕様 (1)超音波性能 （内視鏡用超音波観測装置 EU-ME1 または同等品との組み合 わせ） ペネトレーション深度 距離分解能 方位分解能 音響作動周波数 最大超音波出力 ： ： ： ： ： 12mm 以上 1mm 以下 2mm 以下 20MHz±20% I zpta、α(z) ≦720mW/cm2 MI≦1.0 (2)挿入部仕様（バルーンシース部） 挿入部外径 挿入部最大径 ： ： Φ2.5mm Φ2.65mm （バルーン取り付け部） 1.洗浄、消毒（または滅菌）済みの超音波プローブ、バルーンシー スコネクタを用意する。 2.滅菌パックに破れがないことを確認し、バルーンシースを滅菌パ ックから取り出す。 3.超音波プローブ、バルーンシースコネクタ、バルーンシースおよ び関連機器の各機能の点検を行う。 4.超音波プローブにバルーンシースコネクタを介してバルーンシー スを取り付ける。 5.バルーンシースコネクタの送水口金にエクステンションチューブ、 三法活栓を介してシリンジを取り付け、バルーン内に滅菌水を満 たす。 6.超音波プローブを挿入する。 7.バルーンシースコネクタの送水口金に接続したシリンジにより、 滅菌水を注水してバルーンを膨らませる。 8.診断目的に応じて、超音波診断を行う。 9.シリンジにより滅菌水を吸引し、バルーンを収縮させ、超音波プ ローブを患者から引き抜く。 10.超音波プローブ、バルーンシースコネクタの洗浄、消毒（また は滅菌）を行う。 11.バルーンシースを適切な方法で廃棄する。 使用方法に関する詳細については、本製品の『取扱説明書』を参照 すること。 *【使用上の注意】 禁忌・禁止 1.一般的事項 ・本添付文書および本製品の『取扱説明書』には、本製品を安全 かつ効果的に使用する上で必要不可欠な情報が盛り込まれてい る。使用に先立ち、必ず本添付文書、本製品の『取扱説明書』 および同時に使用する機器の『添付文書』や『取扱説明書』を 熟読し、その内容を十分に理解し、その指示に従って使用する こと。本添付文書、本製品の『取扱説明書』および同時に使用 する機器の『添付文書』や『取扱説明書』は、すぐに読める場 所に保管すること。 ・内視鏡／プローブの臨床手技に関する事項は本添付文書および 本製品の『取扱説明書』には記載していない。使用者が専門的 な立場から判断すること。 ・本製品を使用することにより、患者の体腔内を傷付けたり、穿 孔を起こすおそれがある。また、患者を傷付けたり、機器を破 損させる可能性もある。使用にあたっては、無理な力での操作 や内視鏡の画像をよく観察しないままでの操作は行わないこと。 ・超音波プローブおよびバルーンシースコネクタは、出荷前に洗 浄、消毒、滅菌されていない。洗浄、消毒（または滅菌）せず に使用すると、患者または術者が感染するおそれがある。 ・超音波診断する際には、超音波放射の生体に対する影響に関し て、十分に考慮して使用すること。 ・機器の故障や破損、部品の脱落を防止するために、超音波プロ ーブの挿入部、接続部などを強い力で曲げたり、ぶつけたり、 引っ張ったり、ねじったり、落下させないこと。 ・本製品を使用する前には、必ず本製品の『取扱説明書』に従っ て点検を実施し、異常が確認された場合は使用しないこと。 ・本製品の滅菌パックに記載されている使用期限の過ぎたバルー ンシースは使用しないこと。また、滅菌パックに破れなどの異 常があるバルーンシースを使用しないこと。 ・機器の点検やバルーンシースの装着の際には、必ず滅菌手袋を 着用し、また、清潔な環境で行うこと。 ・超音波プローブ内部への水の浸入による故障を防止するために、 洗浄、消毒（または滅菌）の際には、必ず防水キャップを装着 すること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/4 2.適用対象 バルーン法にて本製品と組み合わせて使用するバルーンシースは 天然ゴムを使用している。天然ゴムはアレルギー性症状をまれに 起こすことがある。このような症状を起こした場合には、直ちに 使用を中止し、適切な処置を施すこと。天然ゴムに対してアレル ギーを持つ患者に対しては、バルーンを使用せず、 「脱気水充満 法」を採用すること。天然ゴムに関する留意点についての詳細は、 厚生労働省の医療用具安全情報 No.113『手術用手袋等天然ゴム 製医療用具によるアナフィラキシー反応について』 （1992 年 3 月）を参照すること。 3.準備と点検 ・機器の点検の際には、必ず滅菌手袋を着用すること。手袋を着 用しないと超音波プローブが汚染され、感染につながるおそれ がある。 ・プローブの挿入部を軽く指でつまみ全長にわたって、著しい折 れ、媒体の漏れのないことを確認すること。感染・炎症のおそ れがある。 ・滅菌した超音波プローブが必要となる症例では、超音波プロー ブの仮置き時に超音波プローブが汚染されないように注意する。 感染につながるおそれがある。 ・プローブ挿入部の透明シース部分をよく観察し、超音波探触子 周辺に気泡がないことを確認すること。超音波探触子周辺に媒 体がなかったり気泡がある場合には、気泡を除去する。超音波 探触子上に気泡があると良好な超音波画像を得ることができな い。 ・気泡除去のために、超音波プローブを振る際には、挿入部先端 や接続部などをぶつけないように注意する。超音波プローブを 破損するおそれがある。 4.使用方法 ・本製品使用時、および洗浄、消毒（または滅菌）時には、適切 な保護具を着用すること。保護具の着用を怠ると本製品に付着 した患者の血液や粘液などにより感染のおそれがある。また、 洗浄、消毒（または滅菌）時に使用する化学薬品が人体に悪影 響を及ぼすおそれがある。 ・超音波プローブ使用時には、必ずバルーンシース（MAJ643R）を装着すること。バルーンシースを装着せずに使用す ると、人体への傷害、機器の破損につながるおそれがあり、ま た機能の確保ができない。 ・バルーンの膨張に使用する水は、必ず滅菌水を用いること。滅 菌されていない水を用いると、感染、組織の炎症などにつなが るおそれがある。 ・バルーンには潤滑剤を塗布すること。潤滑剤を塗布せずに使用 すると、体腔内でバルーンが破裂、脱落するおそれがある。な お、滅菌が要求される症例では潤滑剤として滅菌ゼリーを用い ること。 ・チャンネルへの鉗子挿通時に抵抗を感じるなど、異常のある内 視鏡を本製品と組み合わせて使用しないこと。超音波プローブ のバルーンが傷つき、破裂、脱落するおそれがある。 ・内視鏡に鉗子栓（MB-358）が装着してある場合は、鉗子栓の フタ部を開けて、超音波プローブを挿入すること。鉗子栓のフ タ部を閉めてスリットから挿入すると、バルーンが脱落し、体 腔内の組織に損傷を与えるおそれがある。 ・バルーンを膨張させた状態のまま、内視鏡へ挿入または抜去し ないこと。バルーンが破裂し、脱落や体腔内組織の損傷につな がるおそれがある。 ・超音波プローブを内視鏡に挿入する際は、無理に挿入したり、 急激に挿入しないこと。内視鏡先端から超音波プローブが急激 に突き出て、体腔内の組織の損傷、機器の破損につながるおそ れがある。 ・経皮的に超音波プローブを挿入する場合は、無理な押し引きは 行わず、ゆっくりと挿入すること。体腔内の組織の損傷、機器 の破損につながるおそれがある。 ・観察中に画像がときどき暗くなる場合は超音波探触子上に気泡 がある可能性があるが、いったん挿入した超音波プローブの気 泡除去は行わないこと。超音波プローブに付着した患者の血液 や粘液などの汚れが飛散し、感染につながるおそれがある。 ・超音波プローブの先端が内視鏡の視野内に確認されない状態で は、超音波プローブの挿入を行わないこと。体腔内の組織の損 傷、機器の破損につながるおそれがある。 ・バルーンが内視鏡の視野内に確認されない状態では、バルーン の膨張操作を行わないこと。体腔内の組織の損傷、機器の破損 につながるおそれがある。また、気管での使用時には窒息のお それがある。 ・X 線透視下で超音波プローブを使用する場合、超音波プローブ 先端部の約 1cm は造影されないので、ゆっくりと慎重に操作 すること。超音波プローブを無理に押し込むと、体腔内の組織 の損傷、機器の破損につながるおそれがある。 ・超音波プローブのバルーンを把持鉗子などでつかまないこと。 バルーンが破裂、脱落し、体腔内の組織の損傷、機器の破損に つながるおそれがある。 ・超音波プローブを内視鏡から勢いよく引き抜かないこと。超音 波プローブに付着した患者の血液や粘液などが飛散し、患者ま たは術者が感染するおそれがある。 ・鉗子台（またはへーベル）のある内視鏡では、必ず鉗子台（ま たはへーベル）を倒してから超音波プローブを引き抜くこと。 鉗子台（またはへーベル）を起上させたまま引き抜くと、バル ーンが破損、脱落し、体腔内組織の損傷につながるおそれがあ る。 ・超音波プローブが内視鏡から抜けなくなった場合は、バルーン を収縮させ、内視鏡画像を見ながら体腔内を傷つけないように、 内視鏡をゆっくりと抜くこと。また、バルーンが収縮しない場 合には、バルーンシースコネクタをそのまま超音波プローブか ら引き抜くこと。 ・機器の故障などにより部品が体腔内に脱落した場合は、使用を 中止して適切な方法で回収すること。 5.手入れと保管 ・本製品の『取扱説明書』に従って、洗浄、消毒（または滅菌） してから保管すること。洗浄、消毒（または滅菌）が適切また は完全に行われていない器材や保管が適切に行われていない器 材を使用すると、患者または術者が感染するおそれがある。 ・患者間、あるいは患者から術者への感染を回避するために、超 音波プローブおよび付属品は毎症例後直ちに、本製品の『取扱 説明書』に従って、十分な洗浄をし、適切な消毒または滅菌を すること。 ・使用後のバルーンシースは適切な方法で廃棄すること。適切な 方法で廃棄しないと、感染につながるおそれがある。 ・本製品の『取扱説明書』には、本製品と組み合わせて使用でき る、および使用できない洗浄、消毒、滅菌の具体的な薬剤およ び装置名を記載している。それ以外の薬剤および装置について は、内視鏡お客様相談センター、当社指定のサービスセンター または当社支店、営業所まで問い合わせること。不適切な薬剤 または装置を使用すると本製品が早期に劣化するほか、部品の 脱落や患者の健康被害を引き起こすおそれがある。薬剤および 装置の使用方法は各薬剤および各装置の『添付文書』 、 『取扱説 明書』に従うこと。洗浄、消毒、滅菌の効果については当社は 保証していないので、薬剤および装置のメーカーに問い合わせ ること。 ・洗浄、消毒（または滅菌）時には換気すること。化学薬剤から 発生する蒸気は人体に有害である。 ・超音波プローブおよび付属品は、消毒または滅菌の前に十分に 洗浄し、消毒または滅菌効果を妨げる微生物や有機物を除去す ること。洗浄を怠ると十分な消毒または滅菌効果が得られない。 ・洗浄時に洗浄液が泡立たないように注意すること。過度に泡立 つと、洗浄液が超音波プローブに十分に接触せず、意図した洗 浄効果が得られない。 ・消毒工程でグルタラール製剤などの消毒液を使用する場合はそ の有効期限や希釈に十分に注意して、消毒効果が損なわれたも のは使用しないこと。意図した消毒効果が得られない。 ・消毒の全工程で超音波プローブと付属品を完全に消毒液に浸漬 し、機器の外表面などの気泡を完全に除去すること。超音波プ ローブと付属品が接続されていたり、消毒液に浸漬されず露出 していたり、機器の外表面などに気泡が残っている場合は消毒 液が触れず、意図した消毒効果が得られない。 ・消毒液のすすぎの際には超音波プローブおよび付属品に消毒液 が残らないように、滅菌水で十分に洗い流すこと。 ・消毒工程でアルコールを使用する場合には、消毒用エタノール を使用すること。また、アルコールの保管には密閉容器を使用 すること。開放した容器を使用すると火災の危険があるととも に、蒸発によってその効果が失われる。 取扱説明書を必ずご参照ください。 3/4 ・滅菌効果は、被滅菌物の包装方法、滅菌装置内の位置、置き方、 積載量などの影響を受ける。生物学的指標または化学的指標を 用いて、滅菌効果を確認すること。また、医療行政当局、公的 機関、各施設の感染管理部門の滅菌ガイドライン、および、滅 菌装置の『取扱説明書』に従うこと。 ・エチレンオキサイドガス滅菌の前には、滅菌対象機器を十分に 乾燥させること。水滴などが残っていると十分な滅菌効果が得 られない。 ・エチレンオキサイドガス滅菌後には必ずエアレーションを行う こと。エチレンオキサイドガスが機器に残留していると、人体 に悪影響を及ぼすおそれがある。 ・超音波プローブにはオートクレーブ滅菌をしないこと。超音波 プローブを破損するおそれがある。 ・本添付文書および本製品の『取扱説明書』に記載している洗浄、 消毒、滅菌方法では、クロイツフェルト・ヤコブ病の病因物質 と言われているプリオンを消失もしくは不活化することはでき ない。クロイツフェルト・ヤコブ病または変異型クロイツフェ ルト・ヤコブ病患者に本製品を使用する場合は、クロイツフェ ルト・ヤコブ病または変異型クロイツフェルト・ヤコブ病患者 専用の機器として使用するか、使用後に適切な方法で廃棄する こと。クロイツフェルト・ヤコブ病への対応方法は、種々のガ イドラインに従うこと。 ・本製品は、種々のガイドラインで示されている、プリオンを消 失または不活化する方法に対する耐久性がまったくない、ある いは、十分な耐久性がない。各方法に対する耐久性は、内視鏡 お客様相談センター、当社指定のサービスセンターまたは当社 支店、営業所まで問い合わせること。本添付文書および本製品 の『取扱説明書』に記載されていない方法で洗浄、消毒（また は滅菌）を行った場合、当社は本製品の有効性、安全性、耐久 性を保証できない。使用前に異常がないか十分に確認した上で、 医師の責任で使用すること。異常がある場合は使用しないこと。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所 等】 製造販売元： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 TEL 0120-41-7149（内視鏡お客様相談センター） **製造元： 白河オリンパス株式会社 〒961-8061 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山 3-1 販売元（問い合わせ先）： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 〒163-0914 東京都新宿区西新宿 2-3-1 新宿モノリス TEL 0120-41-7149（内視鏡お客様相談センター） *【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 使用後は、本製品の『取扱説明書』に従い、洗浄、消毒（または 滅菌）してから保管すること。 使用期間（バルーンシースのみ） 滅菌パックに表示された使用期限を確認すること［自己認証（当 社データ）による］。 有効期間・使用の期限（耐用期間） ・本製品は使用する症例により耐久性（使用可能例数・使用可能 期間）が著しく影響を受けるため、耐用期間は設定しない。 ・本製品は消耗品（修理不可能）である。『取扱説明書』に従っ て点検を実施し、異常があれば新品と交換すること。 ・バルーンシースはディスポーザブル（再使用禁止）である。 【保守・点検に係る事項】 使用前には、本製品の『取扱説明書』に従って点検を実施し、異 常が確認された場合は使用しないこと。 【包装】 1 セット／単位 GE0329 14 取扱説明書を必ずご参照ください。 ©2002 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 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