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2.3 品質に関する概括資料
KRN125
KRN125
第 2 部(モジュール 2):
CTD の概要(サマリー)
2.3 品質に関する概括資料
協和発酵キリン株式会社
注)新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.S 原薬」及び「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した。
2.3 品質に関する概括資料
KRN125
2.3
品質に関する概括資料
2.3.S 原薬 注)
名称
1
日本名: ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(JAN)
英名:
Pegfilgrastim(Genetical Recombination)(JAN)
pegfilgrastim(r-INN)
構造
2
2.1
化学構造
メトキシポリエチレングリコール(分子量:約 20,000)1 分子がフィルグラスチム(遺伝子
組換え)の Met1 のアミノ基に結合した修飾タンパク質である。
2.2
分子式(ポリペプチド部分)
C845H1339N233O243S9
2.3
分子量
約 40,000
一般特性
3
3.1
外観・性状
無色澄明の液
3.2
その他の主な示性値
紫外吸収スペクトルの極大吸収波長は 280 nm 付近、極小吸収波長は 250 nm 付近であり、典
型的なタンパク質の吸収スペクトルを示す。
注)新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.S 原薬」の項をまとめて示した。
CONFIDENTIAL
2.3 品質に関する概括資料
KRN125
4
安定性
試験 a)
長期保存試験
温度
2~8°C
光
暗所
加速試験
25°C
暗所
苛酷試験
40°C
暗所
光安定性試験
2~8°C
白色蛍光
ランプ
+
近紫外
蛍光
ランプ
保存形態
ポリプロピ
レンボトル
ポリプロピ
レンボトル
ポリプロピ
レンボトル
保存期間
15 箇月
ポリプロピ
レンボトル
総照度として
120 万 lx∙h
+
総近紫外放射
エネルギー
として
200 W∙h/m2
6 箇月
2 箇月
結果
安定
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
動帯を認めた
性状の変化(白濁)、
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
動帯、
純度試験で主ピークの低下及び
主ピーク以外のピークの増加
を認めた
性状の変化(淡黄色澄明)、
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
動帯、
純度試験で主ピークの低下及び
主ピーク以外のピークの増加
を認めた
変化なし
ポリプロピ
レンボトル
遮光
a) 試験項目:含量、性状、確認試験(SDS-PAGE、ペプチドマップ)、pH、純度試験、エンドトキシ
ン、生物学的活性 等
5
5.1
試験方法
確認試験法
SDS-PAGE
ペプチドマップ法
5.2
定量法
紫外可視吸光度測定法
CONFIDENTIAL
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KRN125
2.3.P 製剤 注)
1
1.1
組成・性状
有効成分
1 シリンジ 0.36 mL 中ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)3.6 mg
1.2
添加剤
D-ソルビトール、氷酢酸、水酸化ナトリウム、ポリソルベート 20
1.3
性状
無色澄明の液
pH:3.7~4.3
浸透圧比:約 1(生理食塩液対比)
2
安定性
試験 a)
長期保存試験
温度
2~8°C
光
暗所
加速試験
25°C
暗所
苛酷試験
40°C
暗所
包装形態
保存期間
プ ラ ス チ ッ ク 21 箇月
シリンジ/
フィルム包装/
紙函包装
プ ラ ス チ ッ ク 6 箇月
シリンジ/
フィルム包装/
紙函包装
プ ラ ス チ ッ ク 2 箇月
シリンジ/
フィルム包装/
紙函包装
結果
21 箇月まで安定
(継続中)
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
動帯を認めた
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
動帯、
純度試験で主ピークの低下及び
主ピーク以外のピークの増加
を認めた
光安定性試験 2~8°C 白色蛍光 プ ラ ス チ ッ ク 総照度として 性状の変化(微黄色澄明)、
シリンジ
120 万 lx∙h
ランプ
SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳
+
+
動帯、
総近紫外放射 純度試験で主ピークの低下及び
近紫外蛍
エネルギー
光ランプ
主ピーク以外のピークの増加
として
を認めた
2
プ ラ ス チ ッ ク 200 W∙h/m
変化なし
シリンジ/
フィルム包装
プラスチック
シリンジ/
フィルム包装/
紙函包装
a) 試験項目:含量、性状、確認試験(SDS-PAGE)、pH、純度試験、採取容量、不溶性異物、不溶性
微粒子、無菌、生物学的活性 等
注)新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した。
CONFIDENTIAL
KRN125
3
3.1
試験方法
確認試験法
SDS-PAGE
3.2
定量法
紫外可視吸光度測定法
CONFIDENTIAL
2.3 品質に関する概括資料
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