電磁化・電子化の考え方と抑えるべきポイント

電磁化・電子化の考え方と抑えるべきポイント
2016年9月18日
カット・ドゥ・スクエア電磁化推進ワーキンググループ
佐久間直樹（帝人ファーマ(株)）
まえおき・・・
•本内容は、一般的な事項であり、演者
の個人的意見に基づくものです。
•弊社、製薬協等が保証している内容で
はないことにご留意ください。
キーワードにも注目
電磁化・電子化って？
•コンピューターなどを用いて表示する
ことが出来るデータ（電磁的記録）に
する事
？
本資料では以降「電子化」
電子化された記録を「電磁的記録」と統一
キーワード：電磁化・電子化＝データ化
電子化は・・・
•目的ではなく、
である！
「電子化して、より煩雑に」
「電子化したけど、運用に合わない」
安易に「資料をiPadで見たいから」
ではなく→「何故、資料をiPadで見る
のかを考える」
ここ重要
キーワード：
電子化は手段
電子化の
•「コスト削減」：紙媒体の削減
保管、輸送、印刷
•「業務効率化」：業務スピード
輸送、検索、管理
•「セキュリティ」：コンプライアンス
情報漏えい対策
キーワード：コスト、効率化、セキュリティ
電子化の
•「コスト増加」：システム費用
•「業務増加」：新たな運用・管理、
バリデーション、
閲覧性低下
•「セキュリティ危機」：情報漏えい、拡散
裏返し！
キーワード：メリットとデメリットは表裏一体
電子化には
が必要
•メリットを活かして、デメリットを抑
えるためにも
が必要
に応じて、適切な仕組みを作るこ
とが、電子化成功のカギ
•それには全体最適化・
が
必要
バランス感覚が重要
保管費用（場所）
印刷費
郵送費
雑費（文房具等）
システム導入費
システム利用料
• 治験数が多い場合もしくは保管費が高額（都内）な場
合、保管費用だけでもメリットが出る
•スピード、管理・検索性
•新たな業務が発生
•紙から電磁的記録に変わるのだから、
業務が変更されるのは当然。一番の問
題は両立が必要な過渡期→この
をどれだけ短くできるかが業界として
の課題
今はまだ過渡期
技術の成熟と向上にも期待
•未だに情報漏えいの原因トップは
•電子化による監視体制は情報漏えいの
（ID管理、ログ管理）
•電磁的記録はその
IDやユーザー管理、ログ管理
など普段の
が大切
抑止！！
•近年は外部からの攻撃の備えも！
キーワード：電子化によって監視体制構築
電磁的記録を取り扱う上での留意点
紙に比べて・・・
•電磁的記録の閲覧には
が必要
•電磁的記録は
（壊れやすい）
紙より手間がかかる
•電磁的記録は
されやすい
•電子化はプログラムを間違えると大変
普通に取り扱うと紙に比べて
信頼性が低い
キーワード：道具、脆い、改変
電磁的記録を取り扱う3つの要件
（＝特別な対応）
⇔道具が必要⇒道具を確保
⇔壊れやすい⇒保存方法
⇔改変されやすい⇒管理方法
３つの単語を覚えてレベルアップ！
キーワード：見読性、保存性、真正性
1. 必要な時・期間に閲覧できること
2. 必要な期間＝規制等が求める保存期間
• メールや文書ファイルが数年後まで閲覧できる環境
（PC、ソフト）が必要
• 10年以上前のフロッピーディスクや古い形式のファ
イルが見れますか？
1. 閲覧ソフト、メディアの読取装置の準備・保存
2. 汎用的ファイル形式が重要
• PDF1.4は2001年リリースされ、今も現役
1. 必要な期間正しく保管されている
2. 改ざんや不用意な削除ができない
3. 万一の場合のに備えバックアップがある
• 安いCDだと数年で読めなくなる事例
• ハードディスクは磁石で簡単に壊れる
• USBメモリやSDカードも５年～10年と言われている
（放置の場合）
1. 適切な保存方法の選択
2. バックアップとその手順
• バックアップの作成、検証、復元方法
大切に保管
（上記二つに比べると難しい）
1. 作成者や承認者が適切である事の証拠
2. データが正しい事の担保
1. 監査証跡の収集
• システムのログ
• 運用上の承認記録や台帳
2. 運用手順書
• ワークフローの活用
3. プログラムの検査
誰がどのようにや
ったかわかる！
って？
•コンピューターライズド・システム・
バリデーション
•見読性、保存性、真正性が担保できて
いることを確認するための手法であり、
•CSVは利用者が確認し、責任を持つべ
き記録
残念だけど詳細は割愛
キーワード：CSV＝信頼性を担保した記録
依頼者（企業）が気にするところは？
（被験者の安全性に影響ないことは当然として・・・）
① 規制等で求める保存期間記録が適切に
保存され、PMDA等の調査の際に、閲
覧に供することが出来ること
② データの信頼性（プロセス等）が担保
されている事
気になる？
の担保
が行われている
依頼者（企業）が気にするところは？
③ 提供する治験実施計画書などの重要な
資料が容易に漏洩しないこと（
）
• 統一書式よりも
③IRBを電子化する場合の資料の配布方
法、保管管理方法がポイント
•電磁化・電子化の
を明確に
•電磁的記録の取扱に注意を要する
（
）
・
により信頼性を担保する
・依頼者（企業）は加えて
を重視
基本方針：
•面倒な対応はシステムに任せる！
•運用（人間系）はなるべく簡略化
兄ちゃん！
キーワード：人間とシステムの良好な関係
目的の設定：
①紙資料の保管コスト削減
②紙資料の輸送コスト削減
③資料の管理業務コスト削減
①電子化⇒電子原本化
狙いすましたアプローチ
②電子化⇒電子的な授受
③電子化⇒CtDoS2による自動化
① 手順書：
•CtDoS2を
の手順（書）が必要
ため
•製薬協が作成した手順書案を元に、医
療機関用の
されている
いいね！
•目的に応じて
② 見読性、保存性、真正性、そしてCSV
•どうしよう？大変？
•治験促進センターで基本部分が
•利用者は
でOK！
治験促進センターでの実施内容の確認(監査)
目的と手順に合致している事の確認し記録に
残す
•依頼者中心に既に43組織から監査を受け
て問題なし！
いいね！
いいね！
③ セキュリティ
•システム的なセキュリティは問題ない
•ID管理などの
について
も忘れずに規定し順守すること
しっかりガード！
キーワード：運用上のセキュリティ対策も忘れなく！
電子化の裏で・・・ちょっと
「電子化＝データ化」の意味
電子化された
は二次利用できる！
CtDoS2で作成された文書は単なる書類
ではなく構造化された
依頼者側のモニタリングシステムと連携
が可能！
キーワード：“データ”は活用で効率化
電子化の裏で・・・ちょっと
医療機関
《書類作成》
依頼者
《記録作成》
データ連携
らくらく！
を満たす
を構築！
はシステムで吸収(
)！
•電子化/電磁的記録の
！
•手順書案やCSV実施済みのシステムを
活用(
)！
•情報漏えいなどの
(手順や規定)も必要！
今日のキーワード総ざらい
•電磁化・電子化＝データ化
•電子化は手段
•コスト、効率化、セキュリティ
•メリットとデメリットは表裏一体
•電子化によって監視体制構築
•道具、脆い、改変
覚えてるかな？
•見読性、保存性、真正性
•人間とシステムの良好な関係を築く
•運用上のセキュリティ対策を忘れなく
•“データ”は活用で効率化
ご清聴ありがとうございました！
までお越しください！CSVの詳細やご要
望につきましは是非ブースにて！
出演：シナモンズ
オリーブ・シナモン(♀)
メイプル・シナモン(♂)

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