～ FDA対応オンライントレーニングシステム“ComplianceWire®”のご紹介～米国FDA対応オンライントレーニング FDA（米国食品医薬品局）とのパートナーシップにより開発されたオンライントレーニング米国の医療機器、医薬品業界で400社以上に採用されているプログラム QSIT（査察プログラム）用のコンテンツを提供することによりFDA査察対応を支援米国連邦規則（21CFR Part11）に適用したシステム（ComplianceWire®）でトレーニングと実施記録を管理１．コンテンツの特徴オンライントレーニングコースでは、FDA監修のもと開発されたコンテンツを含め、ライフサイエンス分野のお客様に向け、約500種類の関連コースをご用意しております。トレーニングの内容は、FDA基礎からQSIT（査察プログラム）まで、FDA対応に向けた社内教育に必要なコースを取り揃えております。（デモ版にて実際のコンテンツをご覧いただけます。） ※コースは原則英語で作成されています。２．主なトレーニングコースカテゴリー FDA査察対応基礎主なコース・査察対応（基礎）コース・査察対応（電子システム編）コース・法廷証言対応コース・査察対応レポート作成コース・QSR（品質システム規則）入門コース・MDR（医療機器レポート）規制対応コース　など QSR（品質システム規則）・品質システムコース・設計管理コース・識別、トレーサビリティ、プロセスコントロールコース・CAPA（是正処置、予防処置）コース・ラベリング、取扱、梱包、保管コース　など QSIT（査察プログラム）・マネジメントコントロール・サブシステムコース・設計管理サブシステムコース・CAPA（是正処置、予防処置）サブシステムコース　などその他・欧州MDD（医療機器指令）コース・GMP（製造品質管理基準）コース・製品回収コース・リスクマネジメントコース・ISO 13485コース　など３．システム（ComplianceWire®）の特徴本サービスは、ULが独自に開発したオンライン・トレーニングシステム“ComplianceWire®”を使用しています。 ComplianceWire®は、トレーニングの内容に加え、お客様により効率的にご利用いただくために下記の特徴を持っております。 Courses, including AICC / Scorm ComplianceWire １. 米国連邦規則（21 CFR Part 11）に対応 21 CFR Part 11Compliant 米国連邦規則に準拠した電子認証、電子記録管理機能を Your Company Server SOPs / Policies / Quizzes eSignature Multi-System Integration 備え、かつ受講生と貴社事務局とのトレーニング管理を促進するLearning Management System を採用しています。 Reporting / Tracking & Reminders 2. 貴社の文書類でトレーニングを実施 3. 貴社管理者向けサポート ComplianceWire®には、貴社内の文書類（SOP等）や社外 ComplianceWire®には、貴社独自のカスタマイズを詳細にセミナー資料などを取り込み、トレーニングコースの一つと行う事が可能です。導入初年度には、約 2 0 時間をかけたして、実施・管理することができます。サポートをご用意しております。 4. コンプライアンス教育の対応 ComplianceWire®は、FDAが要求するコンプライアンス教育への確実な対応を可能にします。トレーニングは貴社内に留まらず、サプライヤー向けに設定可能です。貴社製品の製造・販売に係る全てを巻き込み、FDA要求事項である“教育実施”に対応することができます。 ul.com/jp 問い合わせ先株式会社UL Japan　カスタマーサービス　E-mail：[email protected] 本社　T : 0596-24-6735　東京本社　T : 03-5293-6200　F : 03-5293-6201 1308D500_V1.0 ULの名称、ULのロゴ、ULの認証マークは、UL LLCの商標です。＠2013 その他のマークの権利は、それぞれのマークの所有者に帰属しています。本内容は一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。