「再生医療」の普及を通じて、人々の健やかな未来に貢献します。 ❽ セミナー・イベントの実施セミナーの開催 ❶ はじめに：会長挨拶代表理事・会長戸田雄三我が国の再生医療は、研究分野では世界を大きくリードしています。 FIRM主催イベントの実施しかし、平成27年6月現在、日本国内で認可されている再生医療製品は２品種に留まっており、アカデミアの研究と、患者さんや医療の現場(市場)の間には、まだまだ大きな谷があるのが現実であります。再生医療の産業化に向けての、企業が活動するうえで共通の土台となる自動培養装置、輸送、および CPC （Cell Processing Center）等の FIRM基準の検討もかなり進んできました。また、FIRMは、再生医療産業化拠点実証タスクフォース（ＲＭＩＴ：Regenerative Medicine Industrialization Task force）を設立、東京日本橋に事務所を開設し、産業化実証の第一拠点を神奈川県川崎市殿町地区に置くことを決定しました。さらに、アメリカの再生医療の産業団体である The Alliance for Regenerative Medicine （ＡＲＭ）との提携も行ないいろいろな意味で目に見える成果が出てきています。年に数回のセミナーを実施しています。昨年１１月に再生医療関連２法が施行され実用化が加速する道筋ができました。会員同士または関連のステークホルダーとの交流、対話を目的に年1、2回のイベントを実施しています。最近の報道でも再生医療は大きく取り上げられることが多く、産業界の関心も高くＦＩＲＭの参加企業も１５０社を超えてきています。学会などへの参加今年度は、ＦＩＲＭの活動も仕掛けづくりから、産業化の実施への大きな曲がり角に来ている重要な時期であると考えています。産業界の団体である「一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）」が果たすべき役割はますます大きくなっており、会員企業の英知を集め再生医療の産業化にスピード感をもって推進することを目指し、皆さんと一緒に邁進してまいります。 ❷ FIRMの目的再生医療および細胞医療は、既存の医薬品や医療機器等にはない新たな概念の医療技術として大いに期待されます。本法人は、既存の医療で充足感を得られていない患者さん並びに医療現場に新たな選択肢となる医療技術を提供すること、及び産・官・学が一体となって我が国が世界の再生医療をリードすることを目指し、研究成果の速やかな事業化、産業確立に向けた業界、社会体制の整備まで包括的な取り組みを積極的に行います。 2015年3月第14回日本再生医療学会総会シンポジウム共催 ❸ FIRMの事業内容（１）国際的視点に立った再生医療の産業化戦略及び課題に関する提言と解決に向けた行動（２）国内外の再生医療に関わる関係者との交流並びに提携（３）再生医療に関する調査及び統計の実施と公表〒103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号日本橋ライフサイエンスビルディング6F TEL: 03-6262-1575 FAX: 03-6262-1576 E-mail: info@ﬁrm.or.jp http://ﬁrm.or.jp/ （４）再生医療に関する研究会、公開講座等の開催、運営（５）前各号に掲げる事業に附帯又は関連する事業 ❻ FIRMの組織 ❺ FIRMの位置付け ❹ 再生医療産業化の課題 ■ヒト細胞を利用した研究 ∼産業活用を視野に入れた制度設計（医薬品）（再生医療等製品）（医療機器）日本製薬団体連合会再生医療イノベーションフォーラム日本医療機器産業連合会行政日本再生医療学会戦略的国際標準化加速事業基礎研究・ビジネスを確立するためのコスト／保険の課題・安全性の基準とモデル確立（保険に対する意識改革）・10年後の基盤医療化 ■社会受容性非臨床研究・メディアとの連携・患者目線での正しい情報の提供 FIRMの再生医療実現化活動・培養精度の向上共通言語・定義の確認と説明短期・中期・長期のビジョン提言積極的な情報発信（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）規制制度部会 ●日本のみならず、諸外国における再生医療・細胞治療等に関する規制・制度の現状について調査し、その実態を把握いたします。 ●再生医療の産業化を適切に進めるため、規制制度のあるべき姿ならびにその内容について、会員企業からの意見をとりまとめ、アカデミアや規制当局等との意見交換を行うとともに、適宜提言を行っていきます。 ●平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法（改正薬事法）、再生医療等の安全性の確保法について一層の理解を深めるとともに、FIRM内外から寄せられる様々な期待に応えるため、これまでのワーキンググループを再編成し、より積極的かつ効果医療経済部会 ●再生医療・細胞治療の着実な実用化、普及、産業化に向けて、再生医療・細胞治療の経済的側面にスポットをあて、課題の抽出や解決策の検討などを行います。 ●条件及び期限付き承認製品を含めた医薬品医療機器等法に基づく再生医療等製品の事業者が、継続的に事業を実施し普及していくために必要な、「再生医療等製品の適切な対価のあり方」について、検討と提言を行っていきます。 ●再生医療等の安全性の確保法下で実施される、再生医療・細胞治療への患者さんのアクセス拡大のために、治療費負担のオプ ■標準化・規格化・我が国としての標準化戦略の策定・国際協議の場で提案し具現化製造・新規参入/中小企業サポート・製造販売後臨床試験、市販後調査等の在り方の検討ながら、周辺産業の普及を推し進めるバリューチェーンを構築します。 ●その構成要素として5つの分野（CPC、自動培養装置、器材・材料、試薬・培地、輸送）に係る専門ワーキンググループを設置し、を目指します。医師法下での実施 ●標準化部会他との連携により、FIRM基準を起点とした日本発の国際標準原案の策定・提案を目指します。標準化部会 ■細胞培養加工施設の要件 ●ＩＳＯなど国際活動の場での日本の地位向上に努め、発信力を強化していきます。 ■制度上の扱い・再生医療等提供機関、特定細胞加工物製造業者との距離を縮めます。 FIRMの考えを日本発標準として国際標準化する道筋をつくります。・製造業許可要件（構造設備）の整理と基準作成・先進医療活用による保険外併用の推進 ●海外の状況・課題をより速く正確につかみ、世界における日本の再生医療産業の位置付けを正確に把握し、FIRM （日本）と世界 ●再生医療の産業化に係る日本国内、海外の課題を標準化の視点で調査・分析し、現状の標準化ニーズとギャップを抽出し、・製造及び品質管理に係る要件の整理と基準作成の責任区分定義 ●再生医療をサポートする周辺産業のあるべき姿を、サプライヤーとユーザー双方の視点から議論し、FIRM内の他部会と連携しそれぞれが満たすべき基準や事例集（FIRM基準）を検討します。自動培養装置、輸送、CPCの3分野からのFIRM基準のリリース（再生医療等の安全性の確保等に関する法律） GCTPへの対応・標準化と絡めた特許戦略サポーティングインダストリー部会承認（条件及び期限付き承認を含む）・GMP/QMSに対して新たに制定される ■再生医療等製品/IP・ノウハウションについて検討を行います。承認申請・機材やサービスの基準作り・安全管理、市販後措置等実施に取り組んでいます。 ●再生医療等製品や再生医療産業の認知向上と正しい理解を得るために、広く社会へ向けた対外的な広報活動に取り組みます。上市・市販 ■上市後の評価 ●再生医療等製品および再生医療関連産業の製品・技術の普及と更なるレベル向上のための各種事業の企画立案、その検証や的な活動につなげていきます。国際協議・提案バリューチェーンの構築標準化部会広報部会薬事戦略相談 →治験産学官民連携・周辺産業の整備によるサポーティングインダストリー部会る他団体との交流を取り上げ、広く事業化の可能性を検討しています。患者団体との意識共有 ■製造規制制度部会 RMIT部会 ❼ 部会活動再生医療等製品必要性広報部会 ●テーマとして、FIRM発“自主的ガイドライン”作りの推進、再生医療に必要な人材の育成、原料細胞の活用及び再生医療に関す ■人材/教育認定制度・細胞培養士等の新制度の運営企画委員会再生医療の普及・産業化の課題解決に向けた意見交換と協働事業部会臨床研究・医療経済評価・世界普及への産業化厚生労働省事業部会医療経済部会文部科学省・未承認品目の利用規制明確化・世論形成・国民に対する世論形成運営委員会経済産業省・統計評価方法とガイドラインの確立 ■治療普及事務局内閣官房健康・医療戦略推進本部 ISO/TC276国内委員会 ■前臨床研究 ∼治験の課題監事理事会・公的な細胞バンクの必要性・探索的な臨床試験ができる制度社員総会（2015年9月1日現在） ●FIRMが再生医療の標準化戦略で世界をリードするようFIRMの他の部会や産学官の有識者と連携していきます。 RMIT部会 ●再生医療産業化拠点実証タスクフォース（Regenerative Medicine Industrialization Task force; RMIT）は、再生医療産業化に関する相談窓口の機能を担っています。 ●日本国内での早期産業化実現に向け、国内外の関連企業、ベンチャー、アカデミア等からの各種相談に対応し、種々のボトルネックの解消を支援していきます。 ●画期的な治療方法の確立を待ち望んでいる患者さんのために、最先端の医療サービスを迅速に提供することを目指していきます。