/ サクセスストーリーライフサイエンス治験スポンサーと健康増進のための研究を支える信頼性の高い環境モニタリングシステム「ひとつの治験における医薬品とサンプルには、少なく見積もっても10万ドル以上の価値があります。（ヴァイサラ環境モニタリング）システムが2台のフリーザーに問題（ひとつはフリーザーの温度センサに校正が必要なことによる問題、そしてもうひとつはコンプレッサーの故障による問題）があることを検知した時、研究対象の医薬品の費用を節約できただけでなく、研究そのものが救われました。こうした研究は健康増進に役立つものであり、治験に用いるサンプルと医薬品は高い精度と信頼性をもって保護されなければならないのです」 ―Jonathan Olesh （AGMG/ACT情報システム責任者） 1976 年に設立されたカリフォルニア州アナハイムの消化器センターでの研究に資金を提供している製薬会社は、施設とそ病学医療グループ連合（Associated Gastroenterology 、欧州医の業務プロセス、および米国食品医薬品局（FDA） Medical Group：AGMG）とその研究組織であるアナハイム薬品庁（EMA）等による厳しい規制の順守に対する継続的な治験センター（Anaheim Clinical Trials：ACT）は、あらゆモニタリングを実施しています。毎月、5 社から 15 社の治験る医薬品分野の臨床研究を行ってきました。世界中の製薬会依頼企業から監視員がセンターを訪れ、適正規範（GxP）の社やバイオテクノロジー企業から資金提供を受けている ACT あらゆる面について監査を行います。訪問時に監査員は、冷では、さまざまな消化器疾患に対する新しい治療法を開発し、蔵および冷凍されたすべての薬品とサンプルが特定要件を満年間に 100 件を超える治験を実施しています。医師、研究員、たす状態に保持されていたことを保証する温度記録を要求しま看護師、職員などで構成される AGMG/ACT チームは、最高す。また、制御環境の周囲条件を適切な温湿度に維持するた水準の内視鏡装置を備え、専門のスタッフが対応する最先端のめに継続的なモニタリングが実施されていたことを提示しなけ施設で、患者に最先端の治療を無料で提供しています。同セればなりません。ンターは、常勤の麻酔専門医を置く米国内で数少ない消化器病研究治療センターのひとつです。課題：ソリューション：この施設では、モニタリング機器の故障まセンターに、viewLinc ソフトウェアと、たは記録の消失により重要な温度データモニタリングを行うすべての環境に対応を失うリスクを抱えていました。停電やバッ可能な多様なセンサを備えたヴァイサラテリー切れのために記録装置への電力供環境モニタリングシステムが導入されまし給が停止すると、装置内のデータは永久た。このシステムの導入により、作成が容に消失してしまいます。環境データは、欠易な構成済みのレポートと、冗長性のあ測のない完全なものであるだけでなく、正るデータ記録という 2 つの大きな成果を確であることが現行適正製造規範（cGMP）手にすることができたと Olesh 氏は言いにより求められます。米国食品医薬品局ます。レポートは容易に作成され、その（FDA）連邦規則第 21 条によれば、制まま監査に使用できるため、このシステム御エリアにおけるパラメータの計測と記録を導入以来、センターを訪れる監査員がに用いるセンサ機器は定期的に校正を行納得のいく報告が可能になりました。三重い、査察時は付属の書類を直ぐに提示での冗長性を備えた記録方式は、常に完全きるように管理する必要があります。な記録を確保します。記録されるデータ情報システム責任者である Jonathan Olesh 氏は、研究室、フリーザー、冷蔵庫、薬局、保管エリアを含む施設の制御エリアは、1）（各機器の）計測地点、2）ホストサーバ、および 3）自動データ転送により保存されます。における新たなモニタリングソリューショまた、この他にも、ヴァイサラのモニタリンを選定することが必要でした。ングシステムの導入によって想定していな既存のモニタリングシステムでは一元管理ができないため、当時、データの取得とかった効果を得られました。Olesh 氏は次のように話しています。「私たちが使用 - 課題 ■ この治験企業では、ユーザーにより設定可能な複数の方法（E メール、 PC 表示、ローカル機器画面表示、 SMS/ テキスト、および携帯電話メッセージ）で担当者に警告を送るモニタリングシステムが必要でした。 ■ モニタリングシステムの機器には、精度と最終校正日を示す校正証明書を添付した NIST （米国国立標準技術研究所）トレーサブルな校正が必要でした。 ■ 特定領域を担当する複数のユーザーがオンラインでアクセスできるWeb ベースの集中型モニタリングシステムが求められていました。モニタリングシステムのソフトウェアが作成する記録は、記録の欠測がない完全なオーディットトレイル（監査証跡）を意味する、21 CFR Part 11 （連邦規則第 21 条第 11 章）の順守に役立つものでなければなりません。そのため、システムには停電やネットワークのダウンタイム時にデータの喪失を確実に防止する冗長性のある記録が必要です。 ■ レポートの作成は手間のかかる困難な作業でした。このため、この新たなソリューションは、この課題を解決するものでなければいけませんでした。以前のモニタリングシステムについて Olesh 氏は次のように話しています。「以前のシステムは効率が悪く、治験スポンサー企業がセンターの治験業務に求める正確さを検証できるものではありませんでした。センターでは、プローブを備えたセンサ機器と周囲モニタリング用センサ機器を使ってパラメータの計測と記録を行っていましたが、モニタリング環境がしきい値を逸脱しても通知することはできませんでした。私たちには、チャンバーや部屋の状態が仕様を逸脱したときに通知できる常時モニタリングシステムが必要でした」。 FDA第21条第1章、サブチャプターC―医薬品：総則、パート211：最終医薬品の現行適正製造規範（cGMP）、サブパートD―装置、第211.67節参照： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211&showFR=1&subpartNode=21:4.0.1.1.11.4 、2013年5月8日現在新しいモニタリングシステムの選択に際し、Olesh 氏は数社のサプライヤーを検討しました。まず、既存システムのサプラ - ソリューション ■ ヴァイサラ環境モニタリングのソフトウェア viewLinc は、複数の方法で警告を発するように設定することができます。リモートモニタリング、レポート作成、およびアラーム管理のためのモバイル用に最適化されたインターフェースにより、ユーザーはスマートフォンでアラームが発生した場所を迅速に特定し、アラーム受信を確認することができます。 ■ 各センサ機器の精度は、 NIST トレーサブルなマルチポイント校正で保証されます。ヴァイサラでは、米国試験所認定協会（A2LA）の認可を受けた自社の校正施設で ISO/ IEC 17025:2005 と ANSI/NCSL Z540-1-1994 の基準に合わせた機器の校正を実施しています。 ■ モニタリングシステムは、標準プロトコルで既存のネットワークを使用します。機器接続のオプションとして、 Wi-Fi、 PoE、イーサネット、 USB による PC への直接接続、またはこれらの組み合わせがあります。ユーザーは、自分の担当領域を管理するために Web ブラウザによりシステムにログインします。 ■ viewLinc のレポートは、米国食品医薬品局（FDA）、中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの国際機関による規制を順守するクライアント企業の品質要件の順守を保証します。安全性が高く、改ざんが防止された完全履歴機能付きレポートの作成に手間のかかる設定をする必要はありません。サマリーレポートには、数値、モニタリング箇所、記録期間、受信確認、是正措置のほか、モニタリングを実施した場所の詳細が記録されます。イヤーにはより正確で高価なバージョンが存在しましたが、データを収集し、分析し、構成してスポンサーの要件を満たすレポートを作成するには、このアップグレード版システムを使ってもなお手間のかかるプロセスが必要でした。また、別のシステムは使いやすいインターフェースを備えておらず、Olesh 氏によれば、まるで DOS を連想させるようなものでした。さらにこのシステムには、専用のネットワークと大型の壁掛け型モニターを設置する必要がありました。「viewLinc ソフトウェしているフリーザーのいくつかは、センサが不正確、あるいは、大きな誤計測を起こしかねない状況でした。viewLinc を導入してから、フリーザー内蔵モニターの指 Cずれていることに気づきまし示値が数° た。ヴァイサラ製センサの指示値がフリーザーの一つに修理が必要なことをはっきりアの最新性と優れた設計を理由に、ヴァイサラのモニタリングシステムを選びました。私たちは、直感的な操作が可能なインターフェース、Web ベースのアクセス、テキストとダイヤルアウトによる警告、そしてクリック・アンド・プリントによるレポート作成を必要としていたのです」。と示したのです。私たちは、そのフリーザーヴァイサラのシステムを導入して以来、研モニターの再校正を行い、フリーザーの究室の職員と治験スポンサー企業向けのコンデンサーが完全に故障する前にそれ温度記録担当者はレポートと機器校正にを修理しました」。少なく見積もっても臨ついての質問攻めから解放され、質問床研究には 100 万ドル以上の価値があるを受けることが全くなくなったと Olesh でしょう。このように機器の故障を事前に氏は話します。「今では、校正証明書と特定できたことにより、この施設は 10 万 viewLinc でプリントアウトしたレポートをドルを超える研究投資費用のロスから回監査員に渡すだけで温度記録の妥当性を避することができたと考えられます。容易に証明することができます」。詳細については、www.vaisala.co.jp/jp/lifescience/ をご覧いただくか、以下よりお問い合わせください。 www.vaisala.co.jp/contact Ref. B211299JA-A ©Vaisala 2013 本カタログに掲載される情報は、ヴァイサラと協力会社の著作権法、各種条約及びその他の法律で保護されています。私的使用その他法律によって明示的に認められる範囲を超えて、これらの情報を使用（複製、送信、頒布、保管等を含む）をすることは、事前に当社の文書による許諾がないかぎり、禁止します。 www.vaisala.co.jp 仕様は予告なく変更されることがあります。