平成２４年度　徳島県立中央病院　治験審査委員会　会議の記録の概要開催日時平成24年6月15日（金）　17:30 ～18:00 開催場所徳島県立中央病院　本館４階　内視鏡待合室出席委員名山本浩史、尾崎修治、北添健一、佐藤茂、郡利江、生田浩一、矢野一博、米澤邦彦谷一夫、北原玲子欠席委員名寺嶋吉保、大森隆史、藤川栄二説明医師本藤秀樹、矢野充保議題及び審寺嶋吉保副委員長が欠席のため、山本浩史委員長が治験審査委員会委員長代行を生田浩一に指名した。議を含む主な議論の概要【審議事項】 No.387 タルセバ®錠特定使用成績調査治癒切除不能な膵癌に対する調査依頼者審議結果中外製薬（株）責任医師よりタルセバ®錠の安全性・有効性を検討する調査について説明がなされ、審議した結果承認とした。 No.388　イーケプラ錠特定使用成績調査依頼者審議結果大塚製薬（株）責任医師よりイーケプラ錠の安全性・有効性を検討する調査について説明がなされ、審議した結果承認とした。 No.367①② AZD6140 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号D5130C00027) 依頼者審議結果アストラゼネカ(株）変更点が治験薬計画書の誤記訂正及び日本では未承認の検査ｷｯﾄを使うことに伴う文章の追記であるため治験の継続については特に問題なく、承認とした。 No.355① SYR-322 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号SYR-322_402) 依頼者審議結果武田薬品工業（株）変更点が同意説明文書の重大な副作用の追記であったが慎重に対応することとし、治験の継続については特に問題なく、承認とした。議題⑤ No.374① 依頼者審議結果 TAK-438 第Ⅲ相二重盲検比較試験（治験実施計画書番号TAK-438/CCT-101）武田薬品工業（株）変更点が治験実施計画書の軽微な変更であるため治験の継続については特に問題なく、承認とした。議題⑥ No.375① TAK-438 第Ⅲ相二重盲検比較試験（治験実施計画書番号TAK-438/CCT-102）依頼者審議結果武田薬品工業（株）変更点が治験実施計画書の軽微な変更であるため治験の継続については特に問題なく、承認とした。議題⑦ No.360①② 依頼者審議結果 CS-747S 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号CS0747S-B-J301）第一三共（株）海外で発生した有害事象報告及び、副作用等症例定期報告について審議した結果、治験の継続に影響を与えるような新たな情報はなく、本治験を継続することに問題はないとした。議題⑧ No.355②③④ SYR-322 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号SYR-322_402) 議題① 議題② 議題③ 議題④ 依頼者審議結果武田薬品工業（株）海外で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。議題⑨ No.374②③ 依頼者審議結果 TAK-438　第Ⅲ相二重盲検比較試験（治験実施計画書番号TAK-438/CCT-101）武田薬品工業（株）日本で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。議題⑩ No.375②③ TAK-438　第Ⅲ相二重盲検比較試験（治験実施計画書番号TAK-438/CCT-102）依頼者審議結果武田薬品工業（株）日本で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。議題⑪ 議題⑫ No.367③ AZD6140 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号D5130C00027) 依頼者審議結果アストラゼネカ（株）日本で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。 No.371①② CS-747S 第Ⅲ相試験（治験実施計画書番号CS0747S-A-J303）依頼者審議結果第一三共（株）海外で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。【事務局報告】 ● 治験事務手続要綱の改訂について・直接閲覧に関して改訂を行った。 ●製造販売後調査取扱要綱の改訂について・責任医師履歴書の提出要件について改訂を行った。 ●ＩＲＢ委員長代行者について・委員長が分担医師である議題で副委員長欠席の場合等は、委員長もしくは副委員長が治験審査委員会委員長代行者を指名する。 ●№367（AZD6140 第Ⅲ相試験）　治験薬概要書の誤記に関する訂正について（5月の治験審査委員会で審議済の案件の訂正） ●№367（AZD6140 第Ⅲ相試験）　迅速審査について　(6/13承認済) ・国内未承認医療機器使用についての覚書 ●新統一書式について・前回開催（5月)の本委員会議事録についての確認がされホームページに掲載することとした。