製品別比較表（標準品との比較）後発品標マイスリー錠 5mg （日本薬局方ゾルピデム酒石酸塩錠）（日本薬局方ゾルピデム酒石酸塩錠）品名会社名日新製薬株式会社価 15.60 円 40.60 円 1 錠薬価差成分規品ゾルピデム酒石酸塩錠５mg「日新」商薬準 25.00 円名日本薬局方ゾルピデム酒石酸塩格 1 錠中に日本薬局方ゾルピデム酒石酸塩５mg を含有薬効分類名催眠鎮静剤、抗不安剤効能・効果標準品と同じ不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）用法・用量標準品と同じ通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として１回５～10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には１回５mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、１日10mgを超えないこととする。添加物規制区分貯法乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ乳糖水和物、結晶セルロース、ヒプロメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄向精神薬、習慣性医薬品、処方箋医薬品向精神薬、習慣性医薬品、処方箋医薬品室温保存（錠剤分割後は遮光保存すること） 3 年室温保存、ただし錠剤分割後は遮光保存 3 年直径(mm) 厚さ(mm) 重量(mg) 6.6 2.7 93 約 6.6 約 2.7 約 93 外形ゾルピデム酒石酸塩錠５mg「日新」製品の性状淡いだいだい色の片面割線入りのフィルムコーティング錠標準品（錠剤、５mg）淡いだいだい色フィルムコーティング錠（片面割線入）品質再評価品質再評価終了溶出試験（試験液：水 50rpm）血中濃度比較試験（ヒト、空腹時） 150 120 100 血漿中濃度（ng/mL）ゾルピデム酒石酸塩錠５mg「日新」標準品との同等性溶出率（％）標準製剤（錠剤、５mg） 80 60 40 20 0 5 10 15 時間（min）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 4．溶出挙動の類似性の判定」に従い判定するとき、両製剤は溶出挙動が類似していると判定された。（外観含量硬度崩壊性溶出性）ゾルピデム酒石酸塩錠５mg「日新」標準製剤（錠剤、５mg） 90 Mean±S.D., n=18 60 30 0 0 無包装状態での安定性 120 0 4 8 12 時間（ｈｒ） 16 20 24 両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして厚生労働省から承認されている。温度（40℃ 3 ヵ月）：変化なし湿度（30℃75％RH 1 ヵ月）：少し変化あり（硬度：4.2kgf→2.7kgf に低下）光（2000lx、総照射量 120 万 lx・hr）：変化なし粉砕後の安定性担当者、連絡先 2016 年 4 月