TRIORTHO0802 難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験研究グループ：神戸大学医学部附属病院整形外科講師兼主任研究者先端医療振興財団先端医療センター病院黒田良祐：財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター統計解析責任者研究事務局：財団法人先端医療振興財団試験期間（予定）：2009 年 3 月～2012 年 3 月予定症例数：17 例試験参加期間：登録から細胞移植後 1 年間松原義弘 ■研究概要シェーマ患者選定（抜粋） (1) 大腿骨，または脛骨骨折患者 (2) 初回治療（内・外固定）後 6 ヶ月が経過しても骨癒合が得られず，その後 3 ヶ月間，骨癒合の進行が見られない偽関節患者 (3) Muller 分類において非感染性偽関節あるいは感染性非排膿型偽関節静止感染型に属する患者インフォームドコンセント登録治療計画 ► 末梢血幹細胞の動員・アフェレシス ► CD34 陽性細胞の分離 ► 偽関節手術時に細胞移植各症例プロトコル治療終了 1 年後まで治療効果を追跡試験デザイン一施設単群試験研究目的従来の保存的治療（ギプス，シーネ等による外固定）・観血的骨接合術・骨移植術に抵抗性の難治性骨折患者を対象に，自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法の安全性，臨床効果を検討する。対象症例以下の全ての条件を満たす対象を選択する。 (1) 大腿骨，または脛骨骨折患者 (2) 初回治療（内・外固定）後 6 ヶ月が経過しても骨癒合が得られず，その後 3 ヶ月間，骨癒合の進行が見られない偽関節患者 (3) Muller 分類において非感染性偽関節あるいは感染性非排膿型偽関節静止感染型に属する患者 (4) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満で，本人から文書による同意が得られている患者評価項目主要評価項目：移植後 12 週におけるレントゲン的骨折治癒の有無副次評価項目：臨床症状 1) 移植後 8 週，12 週，24 週，1 年における臨床的骨折治癒の有無 2) 臨床的骨折治癒期間：細胞移植時から臨床的骨折治癒に至るまでの期間下肢レントゲン所見 1) 移植後 8 週，24 週，1 年におけるレントゲン的骨折治癒の有無 2) 移植後 8 週，12 週，24 週，1 年における骨癒合スコア 3) レントゲン的骨折治癒に至った期間中間解析：実施しない。