結晶性アジスロマイシン２水和物事件判決のポイント本発明が新規の化学物質である場合に、新規性を否定する根拠たる刊行物にその技術的思想が開示されているというためには、製造方法を理解し得る程度の記載があることを要することもあるといわなければならない、とした。事件の表示 H20 .4 . 21 参照条文特 29① 三、特 29② 、旧特 36③ (昭 62 改正法 ) Key Word １． (1) 平成 19 年（行ケ） 101 20 知財高裁新規性，刊行物，製造方法，技術的思想，開示事実関係事案の概要本件は，原告が，被告を特許権者とする結晶性アジスロマイシン２水和物に関する本件特許権（特許第 1903 5 27 号）の請求項１に係る発明の特許につき無効審判請求をしたが、同審判請求は成り立たないとの審決がなされたため、同審決の取消しを求めた事案である。 (2) 本件発明の内容本件発明（発明の名称「結晶性アジスロマイシン２水和物及びその製法」）は，少なくとも２モル当量の水の存在下でテトラヒドロフランおよび脂肪族（Ｃ 5− Ｃ 7）炭化水素から結晶化することによって製造されるアジスロマイシンの有用な新しい形、すなわち結晶性で非吸湿性の２水和物に関するものである。因みに、本発明の２水和物を含めたアジスロマイシンは人を含む哺乳動物における感染しやすい細菌性伝染病の治療に有用な広い範囲の抗細菌活性を有する。アジスロマイシン２水和物は、人間の感染しやすい細菌性感染病の治療の際に処方および投与されることで有意性を発揮するものである。本件発明の特許請求の範囲の記載は，次のとおりとなる。【請求項１】結晶性アジスロマイシン２水和物。【請求項２】結晶性アジスロマイシン２水和物の製造方法において、少なくとも２モル当量の水の存在下でテトラヒドロフランおよび（Ｃ 5− Ｃ 7 ）脂肪族炭化水素の混合物から結晶化することよりなる上記の方法。【請求項３】炭化水素がヘキサンである請求項 (2)記載の方法。２．争点 (1) 原告開示の文献に結晶性アジスロマイシン 2 水和物の構成が開示されているといえるかどうか（さらに、必要があれば、発明の技術的思想の開示という見地から、本件発明の製造方法を理解し得る程度の記載が必要であるかどう 1 か）， ( 2) アジスロマイシン 2 水和物を得ることが当業者にとって容易といえるか， (3)アジスロマイシン 1 水和物、 2 水和物は互いに区別可能か，等を主要争点として争われた。３．裁判所の判断 (1) 争点 ( 1)につき裁判所は，文献に開示された「得られた結晶」 (結晶 A)がアジスロマイシン 2 水和物であることはもとより、アジスロマイシンの水和物であることについても、明示的な記載がないことは明らかである（結晶 A がアジスロマイシンの結晶であると理解し得ることは原告主張のとおり），と判示した。 (2) 争点 (2) につき裁判所は，原告提示の文献の組み合わせにおいて、本件特許出願に係る優先権主張日当時の当業者において、アジスロマイシン 2 水和物を得ることが容易であったということはできない，とした。 (3) 争点 ( 3)につき裁判所は，本件明細書には、本件発明 (アジスロマイシン 2 水和物結晶 )が、1 水和物と区別し得るように記載されているということができることから、本件明細書に原告主張の不備があるということはできない，とした。 (4) 新規性を否定するための刊行物の記載性について、裁判所は、「特許法２９条１項は，同項３号の「特許出願前に・・・頒布された刊行物に記載された発明」については，特許を受けることができないと規定するものであるところ，上記「刊行物」に「物の発明」が記載されているというためには，同刊行物に当該物の発明の構成が開示されていることを要することはいうまでもないが，発明が技術的思想の創作であること（同法２条１項参照）にかんがみれば，当該物の発明の構成が開示されていることに止まらず，当該刊行物に接した当業者が，特別の思考を経ることなく，容易にその技術的思想を実施し得る程度に，当該発明の技術的思想が開示されていることを要するものというべきである。そして，当該物が，例えば新規の化学物質である場合には，新規の化学物質は，一般に製造方法その他の入手方法を見出すことが困難であることが少なくないから，刊行物にその技術的思想が開示されているというために，製造方法を理解し得る程度の記載があることを要することもあるといわなければならない。したがって，原告の上記主張が，物の発明について特許法２９条１項３号に当たるとするために，刊行物に当該物の製造方法が記載されている必要はおよそないという趣旨であれば，誤りといわざるを得ない。」と判示した。 2 ４．実務上の指針 (1) 本件判示では、争点 (1)に関連して、特許法 29 条 1 項 3 号に当たるとするためには、例えば新規の化学物質である場合には、製造方法を理解し得る程度の記載があることを要するところ、引用例（甲第２号証）の結晶Ａの製造方法に関する記載から実際に結晶Ａを製造することが可能であるということはできないから，甲第２号証が，本件特許出願に係る優先権主張日当時において，製造方法によりアジスロマイシン２水和物という物そのものを特定していたと認めることもできないとし、甲第２号証には，アジスロマイシン２水和物と特定し得る物が記載されているとはいえないとしている。 (2) 特許法 29 条第 1 項第 3 号に規定されるいわゆる刊行物の記載性については、古くから議論がなされ、判例上の蓄積もある。大正 10 年法では「容易ニ実施シ得ヘキ程度」と記載の程度が特定されていたし、いわゆる「湿地用装軌車輌の履板事件」（ S46.11.30 東京高裁昭和 41 年（行ケ） 8）では、特許発明の構成要件が引用例に記述されていれば、当該発明の目的及び作用効果が当該引用例に記載されているか否かを問わず、当該発明は当該引用例に容易に実施できる程度に記載されていると認められる、と判示されている。一方、誤記記載の文献や、偶然そうなったにすぎないものが記載されている文献では、本願の技術思想が開示されているとは認められないとする判例も蓄積されている。 (3) アメリカの判例法上では、（新規性や非自明性を否定する）引例を引かれた場合、当該引例が引例適格性を有しないとして、引例を攻撃することで拒絶性を攻撃するという方法がとられることがある。アメリカ訴訟実務上では、これは、審査官が拒絶の「プライマ・フェイシャ・ケース」（一応真実性推定立論：一応の真実性を推認できるとする程度の事実に基づく立論）が樹立されていないとして拒絶を攻撃する類型に分類される。これは、審査官（或いは審判官）すなわち出願を拒絶しようとする行政担当官には、その拒絶が抽象的なものではなく、具体的なものであることを、それを根拠づける具体的証拠（引例の該当箇所の記載内容）を提示しつつ、主張する義務が課せられる、とする考え方が背景に存在するものである。 (4) 引例と共に拒絶理由を示された際に当該引例が何らかの欠陥を備えているために引例たり得ないという議論を持ち出すことは、（訴訟の）要件事実論的には、拒絶理由を出されたときの抗弁のようなものともいえるかもしれない。こうした「抗弁事由」としては、引用文献が実施できる程度に記載していない（記載性）、引用文献の記載通りしても効果は得られない（記載の信憑性）、引用文献の記載通りには実施することができない（実施可能性）、 3 引例で述べている目的が本発明を教示していないことを裏付ける（教示性）、引用文献は公に手に入るものではない（アクセシビリティ性）、などが考えられる。これらの事由はいずれも、アメリカの特許法制においては、「プライマ・フェイシャ・ケース」（一応真実性推定立論）が樹立されていない場合の類型の一部として、判例法を形成しているものである。 (5)いわゆる化学分野の発明では、対象は新規化合物と既存化合物に分類されると考えられる。前者の場合には、文献中でその名称を述べただけで直ちにその新規性が失われるというわけではない、ということは自明のことといえる。では、効用が述べられていた場合にはどうであろうか。或いは、入手方法（つまり、入手のルート等）が述べられていた場合にはどうであろうか。このような議論のうち、新規性喪失か否かの閾値はどこかにあるはずである。今回の判示では、製造方法を特定できる程度に記述していなければ新規性喪失を有効ならしめる引例適格性を有しない、とされた。しかし、もし製造方法が特定できる程度に記述されていても、この製造方法では何らかの難点が支障となって当該化合物が得られないことを、（拒絶を受ける側で）示せれば、やはり引例適格性は否定されるものと思われる。となると、より正確にいえば、引例が新規性を否定する根拠となる適格性を有しているといえるためには、①製造方法が特定されていること、かつ、②その製造方法では、通常無理なく（つまり、支障なく）製造を遂行できること、が必要となると思われる。ただし、審査官は引例を提示するに当たって、①も②も示す必要はないと考えられる。換言すれば、出願人（もしくは特許権者）側で、引かれた引例を否定する際の根拠として（いわば「抗弁事由」として）①が備わっていないことを示せばよいと考える。これに対して、その反論として、①が備わっていることが示された場合でも、出願人側は、さらにそれに対する再抗弁として、②に該当しない点を示すことで、当該引例の引例適格性を否定できるものと考えられる。 (6)こうした考え方は、新規性のみならず、進歩性に関する拒絶理由の充足性が争点の場合でも、適用可能であると考えられる。（友野 4 英三）