REPROCESSING
Reprocessing Guide
HAMILTON-BC8022-A, Adult dual
limb breathing set, autoclavable
624767/01 | 2015-10-30
English
© 2015 Hamilton Medical AG. All rights reserved. Printed in
Switzerland.
No part of this publication may be reproduced, stored in a
database or retrieval system, or transmitted in any form or
by any means, electronic, mechanical, or by photocopying,
recording, or otherwise, without prior written permission of
Hamilton Medical AG.
This document may be revised, replaced, or made obsolete
by other documents by Hamilton Medical AG at any time
and without notice. Ensure that you have the most current
applicable version of this document; if in doubt, contact
the technical support department of Hamilton Medical AG,
Switzerland. While the information set forth herein is believed
to be accurate, it is not a substitute for the exercise of
professional judgment.
Nothing in this document shall limit or restrict in any way
Hamilton Medical AG’s right to revise or otherwise change
or modify the equipment (including its software) described
herein, without notice. In the absence of an express,
written agreement to the contrary, Hamilton Medical AG
has no obligation to furnish any such revisions, changes, or
modifications to the owner or user of the equipment (including
software) described herein.
Document conventions
The equipment must be operated, serviced, or upgraded
only by trained professionals. Hamilton Medical AG’s sole
responsibility with respect to the equipment and its use is as
stated in the limited warranty provided in the device Operator’s
Manual.
Hamilton Medical AG shall not be liable for any loss, cost,
expense, inconvenience, or damage that may arise out of
misuse of the product, or if non-Hamilton Medical AG parts
were used when replacing parts, or if serial numbers were
amended, deleted, or removed.
If returning parts to Hamilton Medical AG, be sure to use
the standard Hamilton returned goods authorization (RGA)
procedure. Disposal of parts shall follow all local, state, and
federal regulation with respect to environmental protection.
Product and company names mentioned herein may be the
trademarks and/or registered trademarks of their respective
owners.
Hamilton Medical AG will make available, on request, circuit
diagrams, component parts lists, descriptions, calibration
instructions, or other information that will assist appropriately
trained personnel to repair those parts of the equipment
designated by Hamilton Medical AG to be repairable.
Table of Contents
English................................................ 3
Deutsch.............................................. 9
A WARNING alerts the user to the possibility of
injury, death, or other serious adverse reactions
associated with the use or misuse of the device.
Français............................................ 15
Español............................................. 21
Português......................................... 27
Italiano............................................. 33
A CAUTION alerts the user to the possibility of a
problem with the device associated with its use or
misuse, such as device malfunction, device failure,
damage to the device, or damage to other property.
中文 ............................................. 39
日本語.............................................. 45
Русский............................................ 51
Türkçe .............................................. 59
A NOTICE emphasizes information of particular
importance.
General notes
Reprocessing after use and
preparations
This guide provides reprocessing instructions that
apply to the BC8022-A, adult dual limb breathing
set, autoclavable, with integrated temperature probe,
incl. chamber and water trap.
General notes
• Before reusing the component, it must be
cleaned, disinfected, and sterilized.
• Hamilton Medical cannot be held responsible
for the correct functioning of components
that are not reprocessed according to these
instructions.
• Ensure that only processes that have been
specifically validated for the component are
used, and that the validated parameters are
used with every cycle.
• The components must be handled as
contaminated. Follow all local, state,
and federal regulations with respect to
environmental protection when disposing of
used components.
• Follow hospital infection control procedures,
as well as local laws and regulations. This
applies in particular to the various regulations
regarding an effective deactivation of prions.
• Visually inspect components before reuse.
• Discard a component if there is any sign of
damage.
• Water chamber and base plate must not be
cleaned and disinfected in a washer-disinfector,
but may only be cleaned and disinfected
manually.
• Autoclavable components have a limited life span.
• If reprocessing components manually, take care that
no damage is caused by the use of hard brushes,
scouring agents, or by the exertion of too much
force.
• Note that the use of rinse aids will reduce the life
span of a component. Rinse aids, such as Neodisher
Mediklar, lead to early failure and cracks in the
plastic.
• Do not autoclave components that were used with
medication containing aromatic or chlorinated
hydrocarbons applied via a nebulizer.
All materials used are heat resistant up to 140°C
(284°F).
General information
Used components may be contaminated, and
must be reprocessed immediately after use. The
reprocessing process cleans, disinfects, and sterilizes
the component.
Components must be cleaned and disinfected prior
to sterilization. Due to considerably higher efficiency,
Hamilton Medical recommends that you always use
an automated mechanical process (a disinfector) for
cleaning and disinfection (see Section Recommended
equipment on page 5).
Remove macroscopic impurities by rinsing or wiping.
You can add an aldehyde-free disinfection agent to
the rinse water. You must not use any hard tools or
hard brushes to remove resilient impurities.
Make sure that the reprocessing method does not
damage the component.
Components
1
2
4
5
3
11
7
8
9
10
6
1
Water chamber
PN 950024
Plastic (COC)
2
Base plate
PN 950015
Aluminum
3
Gasket
PN 950069
Silicone
4
Water fill port stopper
PN 950068
Silicone
5
Connection limb
PN 950138
Silicone
6
Inspiratory limb
PN 950135
Silicone
7
Expiratory limb, short
PN 950137
Silicone
8
Water trap
PN 279198
Plastic (PSU)
9
Expiratory limb, long
PN 950136
Silicone
10
Y-piece
PN 279496
Plastic (PSU)
11
Adapter, 90° (optional)
PN 281260
Plastic (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
3
Reprocessing after use and preparations
Preparation for cleaning/disassembly
1
1
2
2
3
To disassemble the breathing set
1. Disconnect the limbs from the water trap, Y-piece,
and adapter, if attached.
2. Disassemble the water trap.
3. Disassemble the water chamber, including
removing the blue water fill port stopper and the
gasket, as shown above.
The components are now ready for cleaning and
disinfection.
Cleaning and disinfection
compatible with aluminum-based components. In
addition, instructions for cleaning with the selected
agents are required. When in doubt, contact the
manufacturer of the disinfection or cleaning agent.
For supported agents, see “Suitable cleaning agents”
on page 6.
When cleaning and disinfecting components, adhere
to these guidelines:
• Follow the chemical concentrations and soak
times as stated in the manufacturer’s Instructions
for use.
• Only use freshly made solutions.
• The disinfection solution must not foam.
• Automated mechanical cleaning and disinfection
is recommended as it is more efficient and
consistent. Manual cleaning and disinfection is
only permitted when no mechanical process is
available.
• Be especially careful when cleaning small
component parts as they are easily damaged. In
particular, be careful when cleaning the inside of
the water chamber; use soft brushes or towels
only.
When selecting the cleaning and disinfection agent,
consider whether the agents in question are suitable
for the component, and are compatible with each
other. Make sure the disinfection agents’ effects are
proven and the chemicals are compatible with the
component materials. When selecting alkaline (pH
> 7) detergents and solutions, make sure they are
4
• Use only freshly distilled or de-ionized water or
water with a low microorganism count for all
cleaning steps.
• Make sure that the water contains no endotoxins
and contains minimal particle pollutants.
Manual cleaning
1. Submerge all component parts in the cleaning
solution (page 6) and let them soak for the time
defined by the manufacturer of the disinfection
or cleaning agent. Make sure that all component
parts are fully submerged in the solution.
2. If applicable, rinse any tubing at the beginning
and at the end of the soak time at least five times
with the cleaning agent (page 6).
3. Remove matter and large exterior impurities by
carefully scrubbing the component with a soft
brush or soft towel.
English | 624767/01
Cleaning and disinfection
Do not use a brush on the inside of the water
chamber or on the inspiratory limb patient
connection with the temperature probe.
4. Rinse the component, including any tubing, at
least five times intensively, or according to the
validated cleaning plan.
Ensure that running water passes through the
cannulae and that blind holes are repeatedly filled
and emptied.
5. Repeat the cleaning process if the last cleaning
solution was not clear or there are still visible
impurities on any of the component parts.
Manual disinfection
1. Submerge the component in the disinfection
solution (page 6) and let it soak for the time
defined by the manufacturer of the disinfection
agent. Make sure that all component parts are
fully submerged in the solution.
2. If applicable, rinse any tubing at the beginning
and at the end of the soak time at least five times,
or in accordance with the validated disinfection
plan, with the disinfection solution.
3. Rinse the component, including any tubing, at
least five times intensively with water, or according
to the validated cleaning plan.
4. Dry the item with filtered, oil-free compressed air.
5. Immediately package the component using
appropriate packaging material.
Automated mechanical cleaning and disinfection
Water chamber and base plate must not be
cleaned and disinfected in a washer-disinfector, but
may only be cleaned and disinfected manually.
Do not place the temperature sensor end of the
inspiratory limb on an injector.
Before the automated mechanical cleaning and
disinfection can take place, the products must be
manually precleaned as described in the section
Manual cleaning to remove matter and large
exterior impurities.
If matter and large exterior impurities are visible,
clean manually (see Section Manual cleaning on
page 5) prior to automated mechanical cleaning and
disinfection.
The products must be reprocessed in such a manner
that hygienic and safe reuse can be assured.
Cleaning should only be carried out in a cleaning and
disinfection device that complies with ISO 15883 and
has been proven to be effective. For supported agents,
see “Suitable cleaning agents” on page 6.
The disinfector must have cleaning connectors
(injectors) to connect to lumina (e.g., cannulae,
handles) that have sufficient and reproducible cleaning
pressure (confirmed within the framework of a specific
validation).
1. Connect each of the components parts and any
tubing (limbs) to the corresponding connectors,
when appropriate.
2. Tubing must be inserted into the device without
bending or kinking, while still leaving all of the
surfaces exposed to the cleaning and disinfection
agents. Make sure any tubes do not sag.
In addition, when placing the components, make
sure that they do not impede the effectiveness
of the cleaning and disinfection. Individual
components must not touch each other.
3. When complete, check for visible impurities.
If detected, repeat the cleaning process.
4. Package the components using appropriate
packaging material.
Items that disconnect during reprocessing must
be processed again. After the cleaning process is
complete, check that the component is completely
dry and undamaged. Damaged components must
be discarded (see Section Testing before use and
Component life span on page 6).
The following Hamilton Medical-validated program
parameters must be met for successful mechanical
cleaning / disinfection:
Pre-rinse:
one cycle using cold water for at
least 1 min
Cleaning:
one cycle at 55°C ± 2°C (131°F
± 3.6°F) for at least 5 min
Neutralization:
one cycle using cold water for at
least 1 min
Rinsing:
one cycle using cold water for at
least 1 min
Thermic disinfection:
one cycle at 83°C ± 2°C (181°F
± 3.6°F) for at least 10 min
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
5
Reprocessing after use and preparations
Drying:
98°C (208.4°F) for at least
10 min or
95°C (203°F) for at least 30 min
Recommended equipment
Cleaning should only be carried out in a cleaning and
disinfection device that complies with ISO 15883 and
has been proven to be effective. For supported agents,
see “Suitable cleaning agents” on page 6.
The disinfector must have cleaning
connectors(injectors) to connect to lumina (e.g.,
cannulae, handles) that have sufficient and
reproducible cleaning pressure (confirmed within the
framework of a specific validation).
Use a washer-disinfector that complies with ISO
15883.
Equipment used in sterilization must comply with EN
285 (Sterilization – Steam sterilizers – Large Sterilizers)
or EN 13060 (Small steam sterilizers).
Hamilton Medical recommends the DES-VAR-TDAnaesthesia program, among others, in the Miele
PG8536 disinfector, together with the E436/3 injector
tray.
Suitable cleaning agents
Manufacturer
Dr. Weigert
Product
Concentration
neodisher
MediClean forte®
1.00%
Suitable neutralizer
Manufacturer
Dr. Weigert
Product
neodisher Z
Concentration
®
0.10%
Suitable disinfection agents
Using a rinse agent will cause premature damage and
reduce product life span.
Manufacturer
Johnson &
Johnson
Product
Cidex OPA®
Concentration
See
manufacturer’s
instructions
Visual test
After each cleaning and disinfection cycle, the
component must be macroscopically clean, that is,
free of visible residual matter and other impurities. If
it is not, the entire cleaning and disinfection process
must be repeated.
Visually check for external damage, such as cracks,
broken or deformed parts, or discoloration.
Packaging
Only use packaging suitable for sterilization.
Make sure that the components are not moist during
packaging. The packaging must conform to ISO
11607 and be suitable for vapor sterilization (heat
resistance up to 141°C or 285.8°F) and be sufficiently
permeable to vapor.
Sterilization
Water traps must be sterilized at 134°C (273.2°F) with
prevacuum and an exposure time of minimum 3 min
and maximum 18 min.
6
English | 624767/01
Testing before use
Sterilize the component after cleaning and disinfection
before use. Use either of the following methods:
Discard the water chamber when the markings are no
longer visible.
• 134°C (273.2°F) with prevacuum, with an exposure
time of minimum 3 min and maximum 18 min
Sterility and storage conditions
• 121°C (249.8°F) with prevacuum, with an exposure
time of minimum 60 min
The sterility of an autoclaved and packaged
component depends on how long the packaging can
keep the component sterile. For storage conditions
follow the packaging manufacturer’s specifications
and/or internal clinical guidelines.
Other sterilization methods, such as hot-air, ethylene
oxide, formaldehyde, radiation, and low-temperature
plasma sterilization are outside Hamilton Medical’s
responsibility.
Testing before use
Before using a component on a patient, carry out
a visual inspection, and perform any necessary
calibration and tightness test, as described in the
ventilator Operator’s Manual and in the Instructions
for use (PN 624766).
It is the user’s responsibility to validate the processes
used if the reprocessing procedures used differ from
those in this guide.
Recommended Storage Temperature: 18ºC to 26ºC
(64.4°F to 78.8°F).
Disposal
The component must be handled as contaminated.
Follow all local, state, and federal regulations with
respect to environmental protection when disposing
of used components.
Discard defective components.
Reassembly
1
1
2
3
2
4
Component life span
Discard damaged or deformed components, as well as
components that fail two subsequent calibrations.
The life span of the component is limited to 40
reprocessing cycles or one year, whichever comes first.
Using a rinse agent will cause premature damage and
reduce product life span.
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
7
Deutsch
© 2015 Hamilton Medical AG. Alle Rechte vorbehalten.
Gedruckt in der Schweiz.
Diese Publikation darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung
der Hamilton Medical AG weder ganz noch teilweise vervielfältigt, in einer Datenbank oder einem Datensicherungssystem
gespeichert, noch in irgendeiner Form elektronisch oder mechanisch übertragen, fotokopiert oder aufgezeichnet werden.
Dieses Dokument kann von der Hamilton Medical AG jederzeit
ohne vorherige Ankündigung überarbeitet, ausgetauscht oder
durch andere aktuellere Dokumente ersetzt werden. Stellen
Sie sicher, dass Ihnen dieses Dokument in seiner aktuellsten
Version vorliegt; für Fragen steht Ihnen die technische
Support-­Abteilung der Hamilton Medical AG, Schweiz, gerne
zur Verfügung. Obwohl wir bei der Zusammenstellung der in
diesem Handbuch enthaltenen Informationen größtmögliche
Sorgfalt haben walten lassen, kann dies eine professionelle
Beurteilung nicht ersetzen.
Die Hamilton Medical AG behält sich das Recht vor, unabhängig vom Inhalt dieses Handbuchs, ohne vorherige Ankündigung
die beschriebenen Geräte (einschließlich der Software) zu
ändern. Sofern nicht ausdrücklich schriftlich vereinbart, ist die
Hamilton Medical AG nicht verpflichtet, dem Besitzer oder
Bediener der hierin beschriebenen Geräte (einschließlich der
Software) Überarbeitungen, Aktualisierungen oder Änderungen
mitzuteilen.
Konventionen in diesem Dokument
WARNUNG: Macht den Bediener auf
Verletzungsrisiken, lebensgefährdende Situationen
oder andere gravierende Nebenwirkungen
aufmerksam, die durch den Gebrauch des Gerätes
oder Bedienungsfehler ausgelöst werden können.
VORSICHT: Macht den Bediener auf ein Problem
aufmerksam, das beim Gebrauch des Gerätes
aufgetreten oder durch einen Bedienungsfehler
hervorgerufen sein könnte, z. B. eine Fehlfunktion,
einen Ausfall oder eine Beschädigung des Gerätes oder
anderer Produkte.
HINWEIS: Hebt Informationen hervor, die besonders
wichtig sind.
Die Geräte dürfen ausschließlich von entsprechend ausgebildeten Fachkräften bedient, gewartet und aufgerüstet werden. Die
Hamilton Medical AG haftet in Bezug auf die Geräte lediglich
im Rahmen der im Bedienungshandbuch des Gerätes aufgeführten eingeschränkten Garantiebedingungen.
Die Hamilton Medical AG haftet nicht für Verluste, Kosten, Auslagen, Unannehmlichkeiten oder Schäden, die möglicherweise
durch den Missbrauch des Produktes oder die Verwendung
nicht von der Hamilton Medical AG stammender Teile beim
Austausch von Komponenten entstehen bzw. im Falle einer
Änderung, Zerstörung oder Entfernung der Seriennummer.
Stellen Sie bei der Rücksendung an die Hamilton Medical AG
sicher, dass Sie das Standardverfahren von Hamilton für die
Autorisierung der Rückgabe von Waren (Return Goods Authorization, RGA) einhalten. Bei der Entsorgung von Teilen sind alle
gesetzlichen Bestimmungen hinsichtlich des Umweltschutzes
zu befolgen.
Die in diesem Handbuch erwähnten Produkt- und Firmen­
namen können Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen anderer Hersteller sein.
Die Hamilton Medical AG stellt Ihnen auf Anfrage gerne Schaltbilder, Stücklisten der verwendeten Komponenten, Beschreibungen, Kalibrationsanweisungen oder andere Informationen
zur Verfügung, damit vorschriftsmäßig geschulte Fachkräfte
Gerätekomponenten reparieren können, die von der Hamilton
Medical AG als reparierbar gekennzeichnet sind.
Allgemeine Hinweise
Aufbereitung nach Verwendung
und Vorbehandlung
Diese Anleitung stellt Aufbereitungsanweisungen
für das autoklavierbare Beatmungsschlauchset mit
zwei Schenkeln für Erwachsene BC8022-A bereit,
das einen integrierten Temperatursensor inkl.
Befeuchterkammer und Wasserfalle umfasst.
Allgemeine Hinweise
• Vor der erneuten Verwendung der Komponente muss diese gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert werden.
• Hamilton Medical haftet nicht für die korrekte
Funktion von Komponenten, die nicht gemäß
diesen Anweisungen aufbereitet werden.
• Stellen Sie sicher, dass nur Verfahren eingesetzt
werden, die speziell für die Komponente
validiert wurden, und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus verwendet werden.
• Die Komponenten sind als kontaminiertes
Produkt zu behandeln. Befolgen Sie bei der
Entsorgung gebrauchter Komponenten alle
gesetzlichen Bestimmungen hinsichtlich des
Umweltschutzes.
• Beachten Sie die krankenhausinternen Verfahren zur Infektionskontrolle sowie lokale Gesetze und Vorschriften. Dies gilt insbesondere für
die verschiedenen Vorschriften zur wirksamen
Inaktivierung von Prionen.
• Führen Sie vor der Wiederverwendung der
Komponenten eine Sichtprüfung durch.
• Entsorgen Sie Komponenten, wenn sie Anzeichen von Schäden aufweisen.
• Die Befeuchterkammer und die Bodenplatte dürfen nicht in einem Reinigungs- und
Desinfektionsgerät gereinigt und desinfiziert
werden, sondern erfordern eine manuelle
Reinigung und Desinfektion.
Allgemeine Informationen
Gebrauchte Komponenten sind eventuell kontaminiert und müssen umgehend nach dem Gebrauch
aufbereitet werden. Durch den Aufbereitungsprozess
wird die Komponente gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert.
Komponenten müssen vor der Sterilisation gereinigt
und desinfiziert werden. Aufgrund der deutlich höheren Wirksamkeit empfiehlt Hamilton Medical stets
die Verwendung eines automatischen maschinellen
Verfahrens (Desinfektor) für die Reinigung und Desinfektion (siehe Abschnitt Empfohlene Ausrüstung auf
Seite 12).
Entfernen Sie makroskopische Verunreinigungen
durch Abspülen oder Abwischen. Sie können dem
Spülwasser ein aldehydfreies Desinfektionsmittel
zugeben. Zum Entfernen hartnäckiger Verunreinigungen dürfen keine harten Gegenstände oder Bürsten
verwendet werden.
Stellen Sie sicher, dass die Komponente durch das
Aufbereitungsverfahren nicht beschädigt wird.
Komponenten
1
2
4
5
3
11
7
8
• Autoklavierbare Komponenten haben eine begrenz­
te Lebensdauer.
• Bei der manuellen Aufbereitung von Komponenten
ist darauf zu achten, dass keine Schäden durch den
Einsatz von harten Bürsten, Scheuermitteln oder zu
großen Kraftaufwand verursacht werden.
• Zu beachten: Durch die Verwendung von Klarspü­
lern verkürzt sich die Lebensdauer von Kompo­
nenten. Klarspüler wie Neodisher Mediklar führen
zu einem frühzeitigen Ausfall und Rissbildung im
Kunststoff.
• Autoklavieren Sie keine Komponenten, die mit
Medikamenten verwendet wurden, die aromatische
oder chlorierte Kohlenwasserstoffe enthalten und
über einen Vernebler verabreicht wurden.
Alle verwendeten Materialien sind hitzebeständig
bis 140 °C.
9
10
6
1
Befeuchterkammer
PN 950024
Kunststoff (COC)
2
Bodenplatte
PN 950015
Aluminium
3
Dichtung
PN 950069
Silikon
4
Stopfen für den
Wasserfüllanschluss
PN 950068
Silikon
5
Verbindungsschenkel
PN 950138
Silikon
6
Inspirationsschenkel
PN 950135
Silikon
7
Exspirationsschenkel, kurz
PN 950137
Silikon
8
Wasserfalle
PN 279198
Kunststoff (PSU)
9
Exspirationsschenkel, lang
PN 950136
Silikon
10 Y-Stück
PN 279496
Kunststoff (PSU)
11 Adapter, 90° (optional)
PN 281260
Kunststoff (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
9
Aufbereitung nach Verwendung und Vorbehandlung
Vorbereitungen für die Reinigung/Zerlegen des Schlauchsets
1
1
2
2
3
So zerlegen Sie das Beatmungsschlauchset
1. Trennen Sie die Schenkel von der Wasserfalle, dem
Y-Stück und dem Adapter (sofern vorhanden).
2. Zerlegen Sie die Wasserfalle.
3. Zerlegen Sie die Befeuchterkammer wie oben
abgebildet. Entfernen Sie dabei auch den blauen
Stopfen für den Wasserfüllanschluss und die
Dichtung.
Die Komponenten sind jetzt bereit für die Reinigung
und Desinfektion.
Reinigung und Desinfektion
• Die automatische maschinelle Reinigung und
Desinfektion wird empfohlen, da sie wirksamer
und konsistenter ist. Die manuelle Reinigung und
Desinfektion ist nur zulässig, wenn kein maschinelles Verfahren zur Verfügung steht.
• Gehen Sie beim Reinigen von Kleinteilen der
Komponenten besonders vorsichtig vor, da diese
leicht beschädigt werden können. Speziell bei der
Reinigung im Inneren der Befeuchterkammer ist
Vorsicht geboten; verwenden Sie ausschließlich
weiche Bürsten und Tücher.
Berücksichtigen Sie bei der Auswahl des Reinigungsund Desinfektionsmittels, ob die fraglichen Mittel für
die Komponente geeignet und miteinander verträglich
sind. Stellen Sie sicher, dass die Wirksamkeit der
Desinfektionsmittel nachgewiesen ist und dass die
Chemikalien mit den Materialien der Komponenten
verträglich sind. Stellen Sie bei der Auswahl von
10
alkalischen Reinigungsmitteln und -lösungen (pH-Wert
> 7) sicher, dass sie mit Komponenten aus Aluminium
verträglich sind. Zusätzlich sind Anweisungen zur
Reinigung mit den ausgewählten Mitteln erforderlich.
Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den Hersteller des
Desinfektions- oder Reinigungsmittels. Die unterstützten Mittel finden Sie im Abschnitt „Geeignete
Reinigungsmittel“ auf Seite 12.
Beachten Sie beim Reinigen und Desinfizieren von
Komponenten die folgenden Richtlinien:
• Halten Sie die Werte für chemische Konzentrationen sowie die Einwirkzeiten laut Gebrauchs­
anweisung des Herstellers ein.
• Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen.
• Die Desinfektionslösung darf nicht schäumen.
• Verwenden Sie für alle Reinigungsschritte nur
frisch destilliertes bzw. deionisiertes Wasser oder
Wasser mit niedriger Mikroorganismenzahl.
• Stellen Sie sicher, dass das Wasser keine Endo­
toxine und nur minimale Partikelverunreinigungen
enthält.
Manuelle Reinigung
1. Tauchen Sie alle Teile der Komponenten in die
Reinigungslösung ein (Seite 12) und lassen Sie
sie für die Dauer einweichen, die vom Hersteller des Desinfektions- oder Reinigungsmittels
festgelegt wurde. Stellen Sie sicher, dass alle
Teile der Komponenten vollständig in der Lösung
untergetaucht sind.
2. Spülen Sie ggf. alle Schläuche zu Beginn und am
Ende der Einwirkzeit mindestens fünf Mal mit dem
Reinigungsmittel (Seite 12).
3. Entfernen Sie Partikel und größere äußerliche
Deutsch | 624767/01
Reinigung und Desinfektion
Verunreinigungen durch vorsichtiges Scheuern der
Komponente mit einer weichen Bürste oder einem
weichen Tuch.
Verwenden Sie im Inneren der Befeuchterkammer
bzw. am Patientenanschluss des Inspirationsschenkels mit dem Temperatursensor keine Bürste.
4. Spülen Sie die Komponente einschließlich der
Schläuche mindestens fünf Mal intensiv oder
gemäß dem validierten Reinigungsplan.
Stellen Sie sicher, dass fließendes Wasser durch
die Kanülen läuft und dass Sacklöcher wiederholt
gefüllt und entleert werden.
5. Wiederholen Sie den Reinigungsvorgang, wenn
die letzte Reinigungslösung nicht klar war oder
wenn noch sichtbare Verunreinigungen an Teilen
der Komponenten vorhanden sind.
Manuelle Desinfektion
1. Tauchen Sie alle Teile der Komponenten in die Desinfektionslösung ein (Seite 12) und lassen Sie sie
für die Dauer einweichen, die vom Hersteller des
Desinfektionsmittels festgelegt wurde. Stellen Sie
sicher, dass alle Teile der Komponenten vollständig
in der Lösung untergetaucht sind.
2. Spülen Sie ggf. alle Schläuche zu Beginn und am
Ende der Einwirkzeit mindestens fünf Mal oder
gemäß dem validierten Desinfektionsplan mit der
Desinfektionslösung.
3. Spülen Sie die Komponente einschließlich der
Schläuche mindestens fünf Mal intensiv mit Wasser oder gemäß dem validierten Reinigungsplan.
4. Trocknen Sie die Komponente mit gefilterter,
ölfreier Druckluft.
5. Verpacken Sie die Komponente umgehend mit
geeignetem Verpackungsmaterial.
Automatische maschinelle Reinigung und
Desinfektion
Die Befeuchterkammer und die Bodenplatte dürfen
nicht in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät
gereinigt und desinfiziert werden, sondern erfordern eine manuelle Reinigung und Desinfektion.
Bringen Sie das Ende des Inspirationsschenkels, an das
der Temperatursensor angeschlossen wird, nicht an einer
Injektordüse an.
Produkte wie im Abschnitt „Manuelle Reinigung“
beschrieben manuell vorgereinigt werden, um
Partikel und größere äußerliche Verunreinigungen
zu entfernen.
Wenn Partikel und größere äußerliche Verunreinigungen zu sehen sind, führen Sie vor der automatischen
mechanischen Reinigung und Desinfektion eine
manuelle Reinigung durch (siehe Abschnitt Manuelle
Reinigung auf Seite 10).
Die Produkte müssen so aufbereitet werden, dass
ihre hygienische und sichere Wiederverwendung
sichergestellt ist. Die Reinigung darf nur in einem
Reinigungs- und Desinfektionsgerät durchgeführt
werden, das die ISO 15883 erfüllt und dessen Wirksamkeit nachgewiesen ist. Die unterstützten Mittel
finden Sie im Abschnitt „Geeignete Reinigungsmittel“
auf Seite 12.
Der Desinfektor muss Reinigungsanschlüsse (Injektordüsen) für den Anschluss von Lumen (z. B. Kanülen,
Handgriffe) besitzen, die über einen ausreichenden
und konsistenten Reinigungsdruck verfügen (nachgewiesen im Rahmen einer spezifischen Validierung).
1. Schließen Sie die einzelnen Teile der Komponenten
sowie alle Schläuche (Schenkel) an die entsprechenden Anschlüsse an (sofern zutreffend).
2. Die Schläuche müssen ohne Biegen oder Knicken
in das Gerät eingeführt werden, während alle
Oberflächen weiterhin den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ausgesetzt bleiben. Stellen Sie
sicher, dass die Schläuche nicht durchhängen.
Stellen Sie außerdem beim Positionieren der
Komponenten sicher, dass sie die Wirksamkeit der
Reinigung und Desinfektion nicht beeinträchtigen.
Einzelne Komponenten dürfen sich nicht gegenseitig berühren.
3. Überprüfen Sie sie abschließend auf sichtbare
Verunreinigungen.
Wiederholen Sie den Reinigungsvorgang, wenn
Verunreinigungen festgestellt werden.
4. Verpacken Sie die Komponenten mit geeignetem
Verpackungsmaterial.
Teile, die während der Aufbereitung getrennt werden,
müssen erneut aufbereitet werden. Überprüfen Sie
nach Abschluss des Reinigungsvorgangs, dass die
Komponente vollständig trocken und unbeschädigt
ist. Beschädigte Komponenten müssen entsorgt
werden (siehe die Abschnitte Prüfung vor dem Einsatz
und Lebensdauer der Komponente auf Seite 13).
Für eine erfolgreiche maschinelle Reinigung/
Desinfektion müssen folgende von Hamilton Medical
validierte Programmparameter eingehalten werden:
Vorspülen:
ein Zyklus mit kaltem Wasser für
mindestens 1 Min.
Reinigung:
ein Zyklus bei 55 °C ± 2 °C für
mindestens 5 Min.
Neutralisation:
ein Zyklus mit kaltem Wasser für
mindestens 1 Min.
Bevor die automatische maschinelle Reinigung und
Desinfektion durchgeführt werden kann, müssen die
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
11
Aufbereitung nach Verwendung und Vorbehandlung
Spülung:
ein Zyklus mit kaltem Wasser für
mindestens 1 Min.
Thermische
Desinfektion:
ein Zyklus bei 83 °C ± 2 °C für
mindestens 10 Min.
Trocknung:
98 °C für mindestens 10 Min.
oder
95 °C für mindestens 30 Min.
Empfohlene Ausrüstung
Die Reinigung darf nur in einem Reinigungs- und
Desinfektionsgerät durchgeführt werden, das die
ISO 15883 erfüllt und dessen Wirksamkeit nachgewiesen ist. Die unterstützten Mittel finden Sie im Abschnitt „Geeignete Reinigungsmittel“ auf Seite 12.
Der Desinfektor muss Reinigungsanschlüsse (Injektordüsen) für den Anschluss von Lumen (z. B. Kanülen,
Handgriffe) besitzen, die über einen ausreichenden
und konsistenten Reinigungsdruck verfügen (nachgewiesen im Rahmen einer spezifischen Validierung).
Verwenden Sie ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät, das die Anforderungen der Norm ISO 15883
erfüllt.
Die bei der Sterilisation verwendete Ausrüstung muss
die Anforderungen der Norm EN 285 (Sterilisation –
Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren) bzw. der
Norm EN 13060 (Dampf-Klein-Sterilisatoren) erfüllen.
Hamilton Medical empfiehlt das Anästhesieprogramm
DES-VAR-TD, u. a. im Desinfektor PG8536 von Miele,
zusammen mit dem E436/3 Injektorwagen.
Geeignete Reinigungsmittel
Hersteller
Dr. Weigert
Produkt
Konzentration
neodisher
MediClean forte®
1,00 %
Geeigneter Neutralisator
Hersteller
Dr. Weigert
Produkt
Konzentration
neodisher Z®
0,10 %
Geeignete Desinfektionsmittel
Hersteller
Johnson &
Johnson
Produkt
Cidex OPA
Konzentration
®
Siehe Anweisungen des
Herstellers
Sichtprüfung
Die Verwendung eines Klarspülers führt zu vorzeitiger
Beschädigung und verkürzt die Produktlebensdauer.
Nach jedem Reinigungs- und Desinfektionszyklus muss
die Komponente makroskopisch sauber, d. h. frei von
sichtbaren Rückständen und anderen Verunreinigungen sein. Ist dies nicht der Fall, muss der gesamte
Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholt
werden.
Führen Sie eine Sichtkontrolle auf äußere
Beschädigungen wie Risse, gebrochene oder
verformte Teile oder Verfärbungen durch.
Verpackung
Verwenden Sie nur für die Sterilisation geeignete
Verpackungen.
Stellen Sie während des Verpackens sicher, dass die
Komponenten nicht feucht sind. Die Verpackung muss
die Anforderungen der Norm ISO 11607 erfüllen und
für die Dampfsterilisation geeignet (Hitzebeständigkeit
bis 141 °C) sowie ausreichend dampfdurchlässig sein.
Sterilisation
Wasserfallen müssen bei 134 °C mit Vorvakuum bei
einer Einwirkzeit von mindestens 3 Minuten und
höchstens 18 Minuten sterilisiert werden.
12
Deutsch | 624767/01
Prüfung vor dem Einsatz
Sterilisieren Sie die Komponente im Anschluss an die
Reinigung und Desinfektion vor der Verwendung.
Verwenden Sie eines der folgenden Verfahren:
• 134 °C mit Vorvakuum bei einer Einwirkzeit von
mindestens 3 Min. und höchstens 18 Min.
• 121 °C mit Vorvakuum bei einer Einwirkzeit von
mindestens 60 Min.
Andere Sterilisationsverfahren wie Heißluft-, Ethylenoxid-, Formaldehyd-, Strahlen- und NiedrigtemperaturPlasmasterilisation liegen außerhalb des Verantwortungsbereichs von Hamilton Medical.
Prüfung vor dem Einsatz
Führen Sie vor dem Einsatz von Komponenten bei
einem Patienten eine Sichtprüfung sowie alle erforderlichen Kalibrationen und Dichtheitstests durch, wie im
Bedienungshandbuch zum Beatmungsgerät und in der
Gebrauchsanweisung (PN 624766) beschrieben.
Der Anwender ist dafür verantwortlich, die eingesetzten Prozesse zu validieren, wenn andere Aufbereitungsverfahren als im Handbuch verwendet werden.
Entsorgen Sie defekte Komponenten.
Zusammenbau
1
1
2
3
2
4
Lebensdauer der Komponente
Sterilität und Lagerbedingungen
Entsorgen Sie beschädigte oder verformte
Komponenten sowie Komponenten, bei denen zwei
aufeinander folgende Kalibrationen fehlschlagen.
Die Sterilität einer autoklavierten und verpackten
Komponente hängt davon ab, wie lange
die Komponente von der Verpackung steril
gehalten werden kann. Richten Sie sich bei den
Lagerbedingungen nach den Angaben des Herstellers
der Verpackung und/oder nach den internen
klinischen Richtlinien.
Die Lebensdauer der Komponente ist auf 40 Auf­
bereitungszyklen bzw. ein Jahr beschränkt, je
nachdem, was früher eintritt. Die Verwendung eines
Klarspülers führt zu vorzeitiger Beschädigung und
verkürzt die Produktlebensdauer.
Entsorgen Sie die Befeuchterkammer, wenn die
Markierungen nicht mehr zu sehen sind.
Empfohlene Lagerungstemperatur: 18 °C bis 26 °C
Entsorgung
Die Komponente ist als kontaminiertes Produkt
zu behandeln. Befolgen Sie bei der Entsorgung
gebrauchter Komponenten alle gesetzlichen
Bestimmungen hinsichtlich des Umweltschutzes.
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
13
Français
© 2015 Hamilton Medical AG. Tous droits réservés. Imprimé
en Suisse.
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni stockée dans une base de données ou un système de
recherche, ni transmise sous quelque forme ou par quelque
moyen que ce soit – électronique, mécanique, par photocopie,
enregistrement ou autre – sans l’accord écrit préalable de
Hamilton Medical AG.
Hamilton Medical AG se réserve le droit de réviser, de
remplacer ou de supprimer ce document à tout moment et
sans préavis. Assurez-vous que vous disposez de la version
la plus récente de ce document ; en cas de doute, contactez
l’assistance technique de Hamilton Medical AG, Suisse. Même
si les informations contenues dans ce manuel sont supposées
exactes, elles ne sauraient en aucun cas se substituer à
l’exercice d’un jugement professionnel.
Rien dans ce document ne saurait limiter ou restreindre de
quelque façon que ce soit le droit qu’a Hamilton Medical AG
de réviser, voire changer ou modifier sans préavis l’équipement
(notamment le logiciel associé) décrit ici. En l’absence d’un
accord express et écrit prévoyant le contraire, Hamilton
Medical AG n’a aucune obligation de fournir ces changements,
révisions ou modifications au propriétaire ou à l’utilisateur de
l’équipement (y compris le logiciel) décrit ici.
Conventions utilisées dans le
document
Un AVERTISSEMENT signale un danger pour la
santé de l’utilisateur, voire un danger de mort ou
d’autres réactions indésirables graves, associés à
l’utilisation (bonne ou mauvaise) de l’appareil.
Une PRÉCAUTION signale un problème potentiel
lié à l’utilisation (bonne ou mauvaise) de l’appareil :
dysfonctionnement ou défaillance de l’appareil,
endommagement de l’appareil lui-même ou d’autres
objets.
Une REMARQUE met en valeur une information
particulièrement importante.
L’équipement doit impérativement être utilisé, entretenu
et mis à niveau par des professionnels qualifiés. L’unique
responsabilité de Hamilton Medical AG concernant
l’équipement et son utilisation se limite aux termes de la
garantie limitée figurant dans le Manuel de l’utilisateur.
Hamilton Medical AG ne saurait être tenu responsable pour
toute perte, dépense, gêne ou tout coût, dommage susceptible
de survenir à la suite d’une mauvaise utilisation du produit, ou
si des pièces autres que celles fabriquées par Hamilton Medical
AG étaient utilisées comme pièces de rechange ou si des
numéros de série étaient modifiés, effacés ou supprimés.
Si vous retournez des pièces à Hamilton Medical AG, veuillez
suivre la procédure Returned Goods Authorization (RGA)
standard validée par Hamilton. Respectez la réglementation
locale et nationale sur la protection de l’environnement lors de
la mise au rebut des pièces.
Les noms de produits et de sociétés mentionnés ici peuvent
être des marques commerciales et/ou des marques déposées de
leurs propriétaires respectifs.
Hamilton Medical AG fournira sur demande les schémas de
circuits, les listes de composants, les descriptions, les consignes
de calibration ou toute autre information susceptible d’aider le
personnel dûment formé à réparer les pièces de l’équipement
qu’Hamilton Medical AG classe dans la catégorie des pièces
réparables.
Remarques générales
Retraitement après utilisation et
préparations
Le présent guide fournit les instructions de retraitement qui s’appliquent au BC8022-A, kit de circuit
respiratoire à deux branches pour adulte, autoclavable, avec sonde de température intégrée, réservoir
et piège à eau inclus.
Remarques générales
• Avant de réutiliser le composant, celui-ci doit
être nettoyé, désinfecté et stérilisé.
• Hamilton Medical décline toute responsabilité
en ce qui concerne le bon fonctionnement des
composants qui ne sont pas retraités conformément à ces instructions.
• S’assurer que seuls les processus spécifiquement validés pour le composant sont utilisés,
et que les paramètres validés sont utilisés à
chaque cycle.
• Les composants doivent être manipulés comme
des objets contaminés. Respecter la réglementation locale et nationale sur la protection de
l’environnement lors de la mise au rebut des
composants usagés.
• Respecter les procédures de contrôle des infections en vigueur dans l’hôpital ainsi que les lois
et les réglementations locales. Ceci s’applique
en particulier aux diverses réglementations
relatives à une désactivation efficace des
prions.
• Inspecter visuellement les composants avant de
les réutiliser.
• Jeter le composant s’il semble endommagé.
• Le réservoir d’eau et le réceptacle doivent
uniquement être nettoyés et désinfectés manuellement et non dans un laveur-désinfecteur.
Informations générales
Les composants utilisés peuvent être contaminés et
doivent être retraités immédiatement après utilisation. Le processus de retraitement nettoie, désinfecte
et stérilise le composant
Les composants doivent être nettoyés et désinfectés
avant d’être stérilisés. En raison de sa plus grande
efficacité, Hamilton Medical vous recommande de
toujours utiliser un processus mécanique automatisé
(un désinfecteur) pour le nettoyage et la désinfection (voir Section Équipement recommandé à la
page 18).
Éliminer les impuretés macroscopiques en rinçant ou
en essuyant les composants. Il est possible d’ajouter
un désinfectant sans aldéhyde à l’eau de rinçage. Ne
pas utiliser d’outil ou de brosse dur(e) pour retirer les
impuretés résistantes.
S’assurer que la méthode de retraitement n’endommage pas le composant.
Composants
1
2
4
5
3
11
7
8
• Les composants autoclavables ont une durée de vie
limitée.
• En cas de retraitement manuel des composants, veiller à ne pas les endommager en utilisant des brosses
dures ou des produits à récurer, ou bien en exerçant
une trop grande force.
• Noter que l’utilisation de produits de rinçage réduit
la durée de vie d’un composant. Les produits de
rinçage, tels que Neodisher Mediklar, endommagent
et fissurent prématurément le plastique.
• Ne pas autoclaver les composants utilisés avec des
médicaments contenant des hydrocarbures chlorés
ou aromatiques administrés via un nébuliseur.
L’ensemble des matériaux utilisés sont résistants à
la chaleur jusqu’à 140 °C.
9
10
6
1 Réservoir d’eau
Réf. 950024
Plastique (COC)
2 Réceptacle
Réf. 950015
Aluminium
3 Joint
Réf. 950069
Silicone
4 Système de fermeture du
port du réservoir d’eau
Réf. 950068
Silicone
5 Branche de raccord
Réf. 950138
Silicone
6 Branche inspiratoire
Réf. 950135
Silicone
7 Branche expiratoire, courte
Réf. 950137
Silicone
8 Piège à eau
Réf. 279198
Plastique (PSU)
9 Branche expiratoire, longue
Réf. 950136
Silicone
10 Pièce en Y
Réf. 279496
Plastique (PSU)
11 Adaptateur, 90° (en option)
Réf. 281260
Plastique (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
15
Retraitement après utilisation et préparations
Préparation pour le nettoyage/démontage
1
1
2
2
3
Pour démonter le kit de circuit respiratoire
1. Déconnectez les branches du piège à eau, de la
pièce en Y et de l’adaptateur, le cas échéant.
2. Démontez le piège à eau.
3. Démontez le réservoir d’eau, y compris le système
de fermeture du port du réservoir d’eau bleu et le
joint, comme indiqué ci-dessus.
Les composants sont désormais prêts pour être nettoyés et désinfectés.
Nettoyage et désinfection
les composants à base d’aluminium. En outre, des
instructions pour le nettoyage avec les agents sélectionnés sont nécessaires. En cas de doute, contacter le
fabricant du produit de désinfection ou de nettoyage.
Pour connaître les agents adaptés, voir « Produits de
nettoyage adaptés » à la page 18.
Respecter les directives suivantes lors du nettoyage et
de la désinfection des composants :
• Respecter les concentrations chimiques et les
durées de trempage spécifiées dans les instructions
d’utilisation du fabricant.
• Utiliser uniquement des solutions fraîchement
préparées.
• La solution de désinfection ne doit pas mousser.
• Le nettoyage et la désinfection mécaniques
automatisés sont recommandés en raison d’une
plus grande efficacité et régularité. Le nettoyage
et la désinfection manuels sont uniquement
autorisés lorsqu’aucun processus mécanique n’est
disponible.
• Soigner particulièrement le nettoyage des petits
composants car ils sont fragiles. Veiller notamment à utiliser une brosse ou une serviette douce
pour nettoyer l’intérieur du réservoir d’eau.
Lors de la sélection de l’agent de nettoyage et de
désinfection, s’assurer que les agents en question
conviennent au composant et qu’ils sont compatibles
entre eux. Veiller à ce que les effets des agents de
désinfection soient prouvés et que les substances
chimiques soient compatibles avec les matériaux du
composant. S’assurer que les solutions et détergents
alcalins (pH > 7) sélectionnés sont compatibles avec
16
• Pour chaque étape de nettoyage, utiliser uniquement de l’eau fraîchement distillée ou déionisée
ou de l’eau contenant un faible taux de microorganismes.
• S’assurer que l’eau ne contient aucune endotoxine
et un minimum de particules polluantes.
Nettoyage manuel
1. Immergez tous les composants dans la solution
de nettoyage (page 18) et laissez-les tremper
pour la durée définie par le fabricant de l’agent de
désinfection ou de nettoyage. Assurez-vous que
tous les composants sont entièrement immergés
dans la solution.
2. Le cas échéant, rincez les tuyaux au moins cinq
fois avec l’agent de nettoyage (page 18) au
début et à la fin de la période de trempage.
3. Retirez les particules de matière et les grosses
Français | 624767/01
Nettoyage et désinfection
impuretés extérieures en frottant délicatement
le composant avec une brosse ou une serviette
douce.
N’utilisez pas de brosse à l’intérieur du réservoir
d’eau ni sur la connexion patient de la branche
inspiratoire munie de la sonde de température.
4. Rincez le composant, y compris les tubulures,
au moins cinq fois abondamment, ou suivant le
schéma de nettoyage validé.
Assurez-vous de bien remplir et vider la canule et
les trous borgnes plusieurs fois à l’eau courante.
5. Répétez le processus de nettoyage si la dernière
solution de nettoyage est trouble ou si des impuretés sont encore visibles sur les composants.
Désinfection manuelle
1. Immergez le composant dans la solution de désinfection (page 18) et laissez-le tremper pour la
durée définie par le fabricant de l’agent de désinfection. Assurez-vous que tous les composants
sont entièrement immergés dans la solution.
2. Le cas échéant, rincez les tuyaux avec la solution
de désinfection au moins cinq fois au début et à la
fin de la période de trempage, ou selon le schéma
de désinfection validé.
3. Rincez le composant à l’eau, y compris les
tubulures, au moins cinq fois abondamment, ou
suivant le schéma de nettoyage validé.
4. Séchez le composant avec de l’air comprimé, filtré
et exempt d’huile.
5. Emballez immédiatement le composant à l’aide du
matériau d’emballage approprié.
Nettoyage et désinfection mécaniques automatisés
Le réservoir d’eau et le réceptacle doivent uniquement être nettoyés et désinfectés manuellement et
non dans un laveur-désinfecteur.
Ne pas placer l’extrémité du capteur de température de
la branche inspiratoire sur un injecteur.
rer les particules de matière et les grosses impuretés
extérieures.
Si des particules de matière et de grosses impuretés
extérieures sont visibles, procéder à un nettoyage manuel (voir Section Nettoyage manuel à la page 16)
avant d’effectuer le nettoyage et la désinfection
mécaniques automatisés.
Les produits doivent être retraités de telle façon
qu’une réutilisation hygiénique et sûre puisse être assurée. Le nettoyage doit uniquement être effectué au
moyen d’un appareil de nettoyage et de désinfection
conforme à la norme ISO 15883 et dont l’efficacité a
été prouvée. Pour connaître les agents adaptés, voir
« Produits de nettoyage adaptés » à la page 18.
Le désinfecteur doit posséder des connecteurs de
nettoyage (injecteurs) permettant une connexion aux
lumens (par ex. canules, manettes) et détenant une
pression de nettoyage suffisante et reproductible
(confirmée dans le cadre d’une validation spécifique).
1. Connectez chacun des composants et les tubulures (branches) aux connecteurs correspondants,
si nécessaire.
2. Insérez la tubulure dans l’appareil sans la plier ni
l’entortiller, en veillant à laisser toutes les surfaces
exposées aux agents de nettoyage et de désinfection. Assurez-vous que les tuyaux ne s’affaissent
pas.
En outre, lors de l’installation des composants,
assurez-vous qu’ils ne gênent pas l’efficacité du
nettoyage et de la désinfection. Les composants
ne doivent pas se toucher.
3. Une fois le nettoyage terminé, vérifiez l’absence
de toute impureté.
Dans le cas contraire, répétez le processus de
nettoyage.
4. Emballez les composants à l’aide du matériau
d’emballage approprié.
Les composants qui se déconnectent au cours du
retraitement doivent être à nouveau traités. Lorsque
le processus de nettoyage est terminé, vérifier que le
composant est parfaitement sec et non endommagé.
Les composants endommagés doivent être mis au
rebut (voir Sections Test avant utilisation et Durée de
vie du composant à la page 19).
Les paramètres de programme suivants validés par
Hamilton Medical doivent être utilisés pour un nettoyage/une désinfection mécaniques réussis :
Avant de pouvoir effectuer le nettoyage et la
désinfection mécaniques automatisés, les produits
doivent être pré-nettoyés manuellement, comme
indiqué dans la section Nettoyage manuel, pour reti-
Pré-rinçage :
un cycle à l’eau froide pendant au
moins 1 min
Nettoyage :
un cycle à 55 °C ± 2 °C pendant
au moins 5 min
Neutralisation :
un cycle à l’eau froide pendant au
moins 1 min
Rinçage :
un cycle à l’eau froide pendant au
moins 1 min
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
17
Retraitement après utilisation et préparations
Désinfection
thermique :
un cycle à 83 °C ± 2 °C pendant
au moins 10 min
Séchage :
98 °C pendant au moins 10 min
ou
95 °C pendant au moins 30 min
Équipement recommandé
Le nettoyage doit uniquement être effectué au
moyen d’un appareil de nettoyage et de désinfection
conforme à la norme ISO 15883 et dont l’efficacité a
été prouvée. Pour connaître les agents adaptés, voir
« Produits de nettoyage adaptés » à la page 18.
Le désinfecteur doit posséder des connecteurs de
nettoyage (injecteurs) permettant une connexion aux
lumens (par ex. canules, manettes) et détenant une
pression de nettoyage suffisante et reproductible
(confirmée dans le cadre d’une validation spécifique).
Utiliser un laveur-désinfecteur conforme à la norme
ISO 15883.
L’équipement utilisé pour la stérilisation doit être
conforme à la norme EN 285 (Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d’eau - Grands stérilisateurs)
ou EN 13060 (Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau).
Hamilton Medical recommande le programme DESVAR-TD-Anaesthesia, parmi d’autres, dans le désinfecteur Miele PG8536, avec le chariot à injection E436/3.
L’utilisation d’un agent de rinçage provoquera des dommages prématurés et réduira la durée de vie du produit.
Produits de nettoyage adaptés
Fabricant
Dr. Weigert
Produit
Concentration
neodisher
MediClean forte®
1,00 %
Neutralisant approprié
Fabricant
Dr. Weigert
Produit
neodisher Z
Concentration
0,10 %
®
Produits de désinfection adaptés
Fabricant
Johnson &
Johnson
Produit
Cidex OPA®
Concentration
Voir les
instructions du
fabricant
Test visuel
Après chaque cycle de nettoyage et de désinfection, le
composant doit être propre au niveau macroscopique,
c’est-à-dire, exempt de matière résiduelle ou autres
impuretés visibles. Dans le cas contraire, le processus
complet de nettoyage et de désinfection doit être
répété.
Inspecter visuellement tout signe de dommage
externe, tel que des fissures, des pièces cassées ou
déformées ou une décoloration.
Emballage
Utiliser uniquement un emballage adapté à la stérilisation.
S’assurer que les composants ne sont pas humides
dans l’emballage. L’emballage doit être conforme à la
norme ISO 11607 et doit convenir à la stérilisation à la
vapeur (résistance à la chaleur jusqu’à 141 °C) et être
suffisamment perméable à la vapeur.
18
Français | 624767/01
Stérilisation
Stérilisation
Les autres techniques de stérilisation, telles que la
stérilisation par air chaud, oxyde d’éthylène, formaldéhyde, irradiation et plasma à basse température, ne
relèvent pas de la responsabilité de Hamilton Medical.
Les pièges à eau doivent être stérilisés à 134 °C avec
vide préalable et un temps d’exposition de 3 min au
minimum et de 18 min au maximum.
Avant utilisation, stériliser le composant après le nettoyage et la désinfection. Utiliser l’une des méthodes
suivantes :
• 134 °C avec vide préalable, avec un temps d’exposition de 3 min minimum et de 18 min maximum
• 121 °C avec vide préalable, avec un temps d’exposition de 60 min minimum
Test avant utilisation
Avant d’utiliser un composant sur un patient, procéder à une inspection visuelle et effectuer tout test
d’étanchéité et calibration nécessaires, comme indiqué
dans le Manuel de l’utilisateur du ventilateur et les
Instructions d’utilisation (Réf. 624766).
L’utilisateur est responsable de la validation des
processus utilisés si les procédures de retraitement
utilisées diffèrent de celles mentionnées dans le
présent guide.
Mettre au rebut les composants défectueux.
Remontage
1
1
2
3
2
Durée de vie du composant
Jeter les composants endommagés ou déformés, ainsi
que les composants dont deux calibrations successives
échouent.
La durée de vie du composant est limitée à 40 cycles
de retraitement, ou à défaut, à une année. L’utilisation
d’un agent de rinçage provoquera des dommages
prématurés et réduira la durée de vie du produit.
Mettre au rebut le réservoir d’eau lorsque les repères
ne sont plus visibles.
Stérilité et conditions de stockage
4
reste stérile dans l’emballage. En ce qui concerne les
conditions de stockage, respecter les spécifications du
fabricant de l’emballage et/ou les directives cliniques
internes.
Température de stockage recommandée : 18 à 26 °C.
Mise au rebut
Le composant doit être manipulé comme un objet
contaminé. Respecter la réglementation locale et
nationale sur la protection de l’environnement lors de
la mise au rebut des composants usagés.
La stérilité d’un composant autoclavé et emballé
dépend de la durée pendant laquelle le composant
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
19
Español
© 2015 Hamilton Medical AG. Todos los derechos reservados.
Impreso en Suiza.
Ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida ni
almacenada en una base de datos o sistema de recuperación
de datos, ni tampoco podrá ser transmitida por ningún medio,
ya sea electrónico, mecánico, reprográfico ni de cualquier otro
tipo, sin el consentimiento previo y por escrito de Hamilton
Medical AG.
Hamilton Medical AG puede revisar, cambiar por otro o anular
este documento en cualquier momento sin previo aviso.
Asegúrese de que tiene la última versión aplicable de este
documento; en caso de duda, póngase en contacto con el
departamento de servicio técnico de Hamilton Medical AG,
Suiza. Aunque se cree que la información que se incluye en el
presente es precisa, no debe sustituir en ningún caso el criterio
profesional.
Ninguna parte de este documento limitará o restringirá en
modo alguno el derecho de Hamilton Medical AG a revisar,
cambiar o modificar el equipo aquí descrito (incluido el
software), ni a hacerlo sin previo aviso. Si no existe un acuerdo
expreso y por escrito que indique lo contrario, Hamilton
Medical AG no tiene obligación de proporcionar ninguna de
dichas revisiones, cambios o modificaciones al propietario o
usuario del equipo aquí descrito (incluido el software).
Convenciones del documento
Una ADVERTENCIA alerta al usuario sobre la
posibilidad de que se produzca una lesión,
la muerte u otras reacciones adversas graves
relacionadas con el uso inadecuado o abuso del
dispositivo.
Un mensaje de PRECAUCIÓN alerta al usuario sobre
la posibilidad de que se produzca un problema en el
equipo relacionado con el uso o un uso inadecuado,
como puede ser un mal funcionamiento, un fallo o un
daño en el equipo o a otra propiedad.
Un AVISO resalta información con importancia
especial.
El equipo solo debe ser utilizado, reparado o actualizado
por profesionales cualificados. La única responsabilidad de
Hamilton Medical AG con respecto al equipo y a su utilización
es la que se indica en la garantía limitada suministrada en el
manual del operador.
Hamilton Medical AG se exime de responsabilidad respecto a
pérdidas, costes, gastos, inconvenientes o daños que surjan del
uso inadecuado del producto, si se usan piezas de recambio de
terceros o en caso de modificación, borrado o eliminación de
los números de serie.
Al devolver piezas a Hamilton Medical AG, siga siempre el
procedimiento Returned Goods Authorization (RGA) estándar
de Hamilton. A la hora de eliminar componentes, observe
todas las normativas locales, estatales y federales referentes a la
protección medioambiental.
Los nombres de los productos y las empresas que se mencionan
en el presente son marcas comerciales o registradas de sus
respectivos propietarios.
Si así se solicita, Hamilton Medical AG proporcionará diagramas
de circuitos, listas de las piezas, descripciones, instrucciones
de calibración o cualquier otra información que sirva de apoyo
al personal debidamente entrenado para reparar las partes
del equipo que Hamilton Medical AG estime que se pueden
reparar.
Notas generales
Reprocesamiento después del uso
y preparativos
En esta guía se proporcionan instrucciones de reprocesamiento que se aplican al equipo respiratorio de
dos ramas para adultos BC80022-A esterilizable en
autoclave, con sensor de temperatura incorporado,
cámara y colector de agua incluidos.
Notas generales
• Antes de reutilizar la pieza, debe limpiarse,
desinfectarse y esterilizarse.
• Hamilton Medical se exime de responsabilidad
respecto al funcionamiento correcto de las
piezas que no se hayan reprocesado conforme
a estas instrucciones.
• Asegúrese de que solo se llevan a cabo
procesos que hayan sido homologados para
esta pieza en particular y que se emplean los
parámetros validados en cada ciclo.
• Las piezas usadas deben tratarse como material
contaminado. Actúe conforme a las normativas
estatales, autonómicas y locales relativas a
la protección medioambiental a la hora de
desechar piezas usadas.
• Observe los procedimientos de lucha contra
las infecciones del hospital, además de la
normativa y la legislación locales, en particular
las normas correspondientes a la desactivación
eficaz de priones.
• Examine visualmente las piezas antes de volver
a usarlas.
• En caso de visualizar algún daño, deseche la
pieza.
• La cámara de agua y la placa base no deben
limpiarse ni desinfectarse en lavadora
termodesinfectora, este proceso solo se puede
realizar manualmente.
Información general
Las piezas usadas pueden estar contaminadas y
deben reprocesarse inmediatamente después del uso.
En el proceso de reprocesamiento la pieza se limpia,
se desinfecta y se esteriliza.
Las piezas deben estar limpias y desinfectadas antes
de la esterilización. Hamilton Medical recomienda
siempre los procesos mecánicos automatizados (en
equipos de desinfección) de limpieza y desinfección,
puesto que aumentan considerablemente la
eficacia del producto (consulte el apartado Equipo
recomendado de la página 23).
Aclare o limpie con un paño las impurezas
macroscópicas. Si lo desea, añada un desinfectante
sin aldehídos al agua de aclarado. No emplee
utensilios ni cepillos duros para extraer las impurezas
resistentes.
Asegúrese de que la técnica de reprocesamiento no
daña la pieza.
Piezas
1
2
4
5
3
11
7
8
• Las piezas esterilizables en autoclave tienen una vida
útil limitada.
• Si las piezas se reprocesan manualmente, debe
prestarse atención para que no se produzcan daños
debidos al uso de cepillos duros o productos de
limpieza abrasivos, o a que se ejerce demasiada
fuerza.
• Tenga en cuenta que el uso de productos de
aclarado reduce la duración de las piezas. Los
productos de aclarado, como Neodisher Mediklar,
provocan fisuras y fallos prematuros en el plástico.
• No esterilice en autoclave piezas que se hayan
usado junto con medicamentos con hidrocarburos
aromáticos o clorados administrados mediante
nebulizador.
Todos los materiales utilizados son resistentes al
calor hasta 140 °C.
9
10
6
1
Cámara de agua
PN 950024
Plástico (COC)
2
Placa base
PN 950015
Aluminio
3
Junta
PN 950069
Silicona
4
Tapón del puerto de
llenado de agua
PN 950068
Silicona
5
Rama de conexión
PN 950138
Silicona
6
Rama inspiratoria
PN 950135
Silicona
7
Rama espiratoria, corta
PN 950137
Silicona
8
Colector de agua
PN 279198
Plástico (PSU)
9
Rama espiratoria, larga
PN 950136
Silicona
10
Pieza en Y
PN 279496
Plástico (PSU)
11
Adaptador, 90° (opcional) PN 281260
Plástico (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
21
Reprocesamiento después del uso y preparativos
Preparativos para la limpieza/desmontaje
1
1
2
2
3
Para desmontar el equipo respiratorio
1. Desconecte las ramas del colector de agua, la
pieza en Y y el adaptador si está conectado.
2. Desmonte el colector de agua.
3. Desmonte la cámara de agua y extraiga el tapón
del puerto de llenado de agua y la junta, según se
muestra anteriormente.
limpieza con los productos elegidos. En caso de duda,
póngase en contacto con el fabricante del producto
de limpieza o desinfección. Si desea conocer los
productos compatibles, consulte «Agentes de limpieza
adecuados» en la página 24.
Al limpiar y desinfectar piezas, observe estas
directrices:
En este momento, las piezas estarán listas para la
limpieza y la desinfección.
• Siga las instrucciones de uso del fabricante
respecto a las concentraciones de los productos
químicos y tiempos de remojo.
Limpieza y desinfección
• Utilice únicamente disoluciones recientes.
• Se recomiendan la limpieza y desinfección
mecánicas automatizadas, puesto que son
procesos más eficaces y constantes. La limpieza y
desinfección manuales solo se permiten cuando
no se disponga de un proceso mecánico.
• Preste especial atención al limpiar las piezas
pequeñas, ya que se pueden dañar fácilmente, en
particular, el interior de la cámara de agua; use
solo cepillos o toallas suaves.
Al elegir un producto de limpieza o de desinfección,
considere si estos productos son adecuados para la
pieza y compatibles entre sí. Asegúrese de que se ha
demostrado la eficacia de los desinfectantes y también
de que los productos químicos son compatibles con
los materiales de la pieza. Cuando elija soluciones
y detergentes alcalinos (pH > 7), asegúrese de que
son compatibles con las piezas con base de aluminio.
Además, es necesario consultar las instrucciones de
22
• La disolución desinfectante no debe formar
espuma.
• Utilice únicamente agua recién destilada
o desionizada con número reducido de
microorganismos en todas las etapas de la
limpieza.
• Asegúrese de que el agua no contiene
endotoxinas y que el contenido en contaminantes
sólidos es mínimo.
Limpieza manual
1. Sumerja todas las piezas en la disolución de
limpieza (página 24) y déjelas en remojo
durante el tiempo especificado por el fabricante
del producto de limpieza o desinfección.
Asegúrese de que todas las piezas se sumergen
completamente en la disolución.
2. Si procede, aclare los tubos al menos cinco veces
con el producto de limpieza antes y después del
remojo (página 24).
3. Frote con cuidado la pieza con un cepillo o toalla
Español | 624767/01
Equipo recomendado
suaves para extraer las partículas y las impurezas
exteriores de mayor tamaño.
No use cepillos para el interior de la cámara de
agua ni en la conexión del paciente de la rama
inspiratoria con el sensor de temperatura.
4. Aclare enérgicamente la pieza, tubos incluidos,
al menos cinco veces o según el plan de limpieza
homologado.
Asegúrese de que el agua corriente pasa a través
de las cánulas y de que las cavidades se llenan y se
vacían varias veces.
5. En caso de que la última disolución no esté limpia
o se sigan observando impurezas en cualquiera de
las piezas, repita el proceso de limpieza.
Desinfección manual
1. Sumerja la pieza en la disolución de desinfección
(página 24) y déjela en remojo durante el
tiempo especificado por el fabricante del producto
de desinfección. Asegúrese de que todas las piezas
se sumergen completamente en la disolución.
2. Si procede, aclare los tubos al menos cinco veces
con la disolución desinfectante antes y después
del remojo, o según el plan de desinfección
homologado.
3. Aclare con agua enérgicamente la pieza, tubos
incluidos, al menos cinco veces o según el plan de
limpieza homologado.
4. Seque la pieza con aire comprimido, filtrado y sin
aceite.
5. Envase inmediatamente la pieza con el material de
envasado adecuado.
Limpieza y desinfección mecánicas
automatizadas
La cámara de agua y la placa base no deben lim­
piarse ni desinfectarse en lavadora termodesinfecto­
ra, este proceso solo se puede realizar manualmente.
No coloque el extremo con el sensor de temperatura de
la rama inspiratoria en un inyector.
Antes de la limpieza y desinfección mecánicas
automatizadas, deben limpiarse los productos
manualmente tal y como se describe en el apartado
Limpieza manual para extraer las partículas y las
impurezas exteriores de mayor tamaño.
Si se ven partículas o impurezas exteriores, limpie
manualmente la pieza (consulte el apartado Limpieza
manual de la página 22) antes de llevar a cabo la
limpieza y desinfección mecánicas automatizadas.
Los productos deben reprocesarse de manera que
se garantice una reutilización higiénica y segura. La
limpieza debe llevarse a cabo exclusivamente en un
dispositivo de limpieza y desinfección con eficacia
demostrada y conforme con la norma ISO 15883. Si
desea conocer los productos compatibles, consulte
«Agentes de limpieza adecuados» en la página 24.
El desinfectante debe contar con conectores de
limpieza (inyectores) para llegar a las luces (por
ejemplo, de cánulas, asas) con presión suficiente
y reproducible (confirmada en el marco de una
homologación específica).
1. Conecte las piezas y los tubos (ramas) a los
conectores correspondientes, cuando proceda.
2. Debe insertar los tubos en el dispositivo sin
curvarlos ni doblarlos, de manera que todas las
superficies queden expuestas a los productos de
limpieza y desinfección. Asegúrese de que los
tubos no se caen.
Además, asegúrese de que las piezas no dificultan
la limpieza y la desinfección al colocarlas, no
deben tocarse unas con otras.
3. Cuando haya terminado, examine visualmente
las piezas en busca de impurezas y, si las detecta,
repita el proceso de limpieza.
4. Envase las piezas con el material de envasado
adecuado.
Las piezas que se desconecten durante el reprocesamiento deberán procesarse de nuevo. Una vez finalizado el proceso de limpieza, compruebe que la pieza
se encuentra completamente seca e intacta. Las piezas
dañadas deben desecharse (consulte los apartados
Pruebas previas al uso y Vida útil de las piezas de la
página 25).
Para lograr una limpieza/desinfección mecánica
correcta deben cumplirse los siguientes parámetros del
programa, validados por Hamilton Medical:
Preaclarado:
un ciclo con agua fría durante
1 min como mínimo
Limpieza:
un ciclo a 55 °C ± 2 °C durante
5 min como mínimo
Neutralización:
un ciclo con agua fría durante
1 min como mínimo
Aclarado:
un ciclo con agua fría durante
1 min como mínimo
Desinfección térmica:
un ciclo a 83 °C ± 2 °C durante
10 min como mínimo
Secado:
a 98 °C durante 10 min como
mínimo o
a 95 °C durante 30 min como
mínimo
Equipo recomendado
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
23
Reprocesamiento después del uso y preparativos
La limpieza debe llevarse a cabo exclusivamente en
un dispositivo de limpieza y desinfección con eficacia
demostrada y conforme con la norma ISO 15883. Si
desea conocer los productos compatibles, consulte
«Agentes de limpieza adecuados» en la página 24.
El desinfectante debe contar con conectores de
limpieza (inyectores) para llegar a las luces (por
ejemplo, de cánulas, asas) con presión suficiente
y reproducible (confirmada en el marco de una
homologación específica).
Utilice una lavadora termodesinfectora conforme con
la norma ISO 15883.
El equipo que se utilice para la esterilización debe
cumplir la norma EN 285 (Esterilización. Esterilizadores
de vapor. Esterilizadores grandes) o EN 13060
(Esterilizadores de vapor de agua pequeños).
Hamilton Medical recomienda el programa DES‑VARTD-Anaesthesia, entre otros, en el equipo de desinfección Miele PG8536, junto con la bandeja de inyectores
E436/3.
Agentes de limpieza adecuados
Fabricante
Dr. Weigert
Producto
Concentración
neodisher
Mediclean forte®
1,00 %
Neutralizador adecuado
Fabricante
El uso de un producto de aclarado puede provocar
daños prematuros y reducir la vida útil del producto.
Dr. Weigert
Producto
Concentración
neodisher Z®
0,10 %
Agentes de desinfección adecuados
Fabricante
Johnson &
Johnson
Producto
Cidex OPA
Concentración
®
Consulte las
instrucciones
del fabricante
Examen visual
Después de cada ciclo de limpieza y desinfección,
la pieza debe quedar macroscópicamente limpia,
es decir, sin restos u otras impurezas visibles. De lo
contrario, debe repetirse todo el proceso de limpieza
y desinfección.
Examine visualmente la pieza en busca de daños
externos, como grietas, piezas rotas o deformadas,
o cambios de color.
Envasado
Utilice exclusivamente envases adecuados para la
esterilización.
Durante el envasado, asegúrese de que las piezas
estén secas. El envasado debe cumplir la norma
ISO 11607, ser adecuado para la esterilización de
vapor (resistencia térmica hasta 141 °C) y lo suficientemente permeable al vapor.
Esterilización
Los colectores de agua deben esterilizarse a 134 °C con
vacío previo y un tiempo de exposición mínimo de 3 min
y máximo de 18 min.
24
Español | 624767/01
Pruebas previas al uso
Esterilice la pieza tras la limpieza y la desinfección
antes de utilizarla. Emplee uno de los siguientes
métodos:
• A 134 °C con vacío previo y un tiempo de
exposición mínimo de 3 min y máximo de 18 min
• A 121 °C con vacío previo y un tiempo de
exposición mínimo de 60 min
Hamilton Medical no asumirá ninguna responsabilidad
cuando se empleen otros métodos de esterilización,
como aire caliente, óxido de etileno, formaldehído,
radiación y plasma de baja temperatura.
Pruebas previas al uso
Antes de usar una pieza con un paciente,
inspecciónela visualmente y, si es necesario, realice
la calibración y la prueba de estanqueidad, tal y
como se describe en el manual del operador y en las
instrucciones de uso (PN 624766) del respirador.
Es responsabilidad del usuario homologar los procesos
si los procedimientos de reprocesamiento difieren de
los que se incluyen en esta guía.
Deseche las piezas defectuosas.
Reensamblaje
1
1
2
3
2
Vida útil de las piezas
Deseche las piezas dañadas o deformadas, así como
las que no superen dos calibraciones consecutivas.
La vida útil de la pieza se limita a 40 ciclos de
reprocesamiento o un año, lo que suceda primero.
El uso de un producto de aclarado puede provocar
daños prematuros y reducir la vida útil del producto.
Cuando ya no se vean las marcas, deseche la cámara
de agua.
4
Temperatura de almacenamiento recomendada:
De 18 °C a 26 °C.
Eliminación
Las piezas usadas deben tratarse como material
contaminado. Actúe conforme a las normativas
estatales, autonómicas y locales relativas a la
protección medioambiental a la hora de desechar
piezas usadas.
Condiciones de almacenamiento y
esterilidad
La esterilidad de las piezas esterilizadas en autoclave
y envasadas depende del tiempo que el envase
mantenga la pieza estéril. Observe las condiciones de
almacenamiento que se indican en las especificaciones
del fabricante del envase o las instrucciones clínicas
del centro.
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
25
Português
© 2015 Hamilton Medical AG. Todos os direitos reservados.
Impresso na Suíça.
Este documento não pode ser reproduzido ou armazenado em
bancos de dados ou sistemas de recuperação, nem transmitido,
de qualquer forma ou por qualquer meio, seja eletrônico, mecânico, fotocópia, gravação ou qualquer outro, sem permissão
prévia por escrito da Hamilton Medical AG.
A Hamilton Medical AG reserva-se o direito de revisar, substituir
ou tornar este documento obsoleto, com a publicação de um
novo documento, a qualquer altura e sem aviso prévio. Verifique se você possui a versão mais atualizada deste documento.
Em caso de dúvida, contate o Departamento de Assistência
Técnica da Hamilton Medical AG, Suíça. As informações aqui
apresentadas são consideradas precisas, mas não substituem o
exercício de avaliações profissionais.
Nenhuma disposição deste documento deverá limitar ou restringir, de nenhuma maneira, o direito da Hamilton Medical AG
de revisar, modificar ou alterar o equipamento aqui descrito,
inclusive o respectivo software, sem aviso prévio. Se não houver
um contrato expresso e por escrito estipulando o contrário, a
Hamilton Medical AG não será obrigada a fornecer tais revisões, modificações ou alterações ao proprietário ou ao usuário
do equipamento aqui descrito, inclusive o respectivo software.
Convenções de documento
Um AVISO alerta o usuário da possibilidade de
lesão, morte ou outras reações adversas graves
associadas ao uso ou uso incorreto do dispositivo.
Uma ADVERTÊNCIA alerta o usuário da possibilidade de
um problema com o dispositivo associado ao seu uso ou
uso incorreto, como mau funcionamento do dispositivo,
falha do dispositivo, danos ao dispositivo ou danos à
outra propriedade.
Uma OBSERVAÇÃO enfatiza informações especialmente importantes.
O equipamento deverá ser utilizado, mantido ou atualizado
exclusivamente por profissionais treinados. Todas as responsabilidades da Hamilton Medical AG para com o equipamento e
sua utilização estão descritas na garantia limitada, fornecida no
Manual do Operador do dispositivo.
A Hamilton Medical AG não poderá ser responsabilizada por
quaisquer perdas, custos, gastos, inconveniências ou danos que
poderão surgir devido ao uso incorreto do produto. O mesmo
se aplica se tiverem sido utilizadas peças de reposição não
originais da Hamilton Medical AG, ou se os números de série
tiverem sido alterados, apagados ou removidos.
Em caso de devolução de peças à Hamilton Medical AG,
certifique-se de que segue o procedimento padrão de Autorização de Devolução de Mercadoria (ADM) da Hamilton. O
descarte de peças deverá ser efetuado em conformidade com
todos os regulamentos locais, estatais e federais, e respeitando
a proteção ambiental.
Os nomes de produtos e empresas mencionados neste documento podem ser as marcas e/ou marcas registradas de seus
respectivos proprietários.
A Hamilton Medical AG disponibilizará, mediante solicitação,
esquemas de circuitos, listas de peças constitutivas de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações para auxiliar a equipe devidamente treinada a consertar as
partes do equipamento que a Hamilton Medical AG considera
que podem ser consertadas.
Observações gerais
Reprocessamento após uso e
preparações
Este guia fornece instruções de reprocessamento que
se aplicam ao BC8022-A, kit de respiração de alça
dupla para adulto, autoclavável, com sonda de temperatura integrada, incl. câmara e retentor de água.
Observações gerais
• Antes de reutilizar o componente, este tem que
ser limpo, desinfetado e esterilizado.
• A Hamilton Medical não pode ser responsabilizada pelo correto funcionamento de componentes que não sejam reprocessados de acordo
com estas instruções.
• Assegurar que apenas são utilizados processos
que foram especificamente validados para o
componente e que os parâmetros validados são
utilizados com cada ciclo.
• Os componentes têm que ser manuseados
como estando contaminados. Siga todos os
regulamentos locais, estaduais e federais sobre
proteção ambiental ao descartar componentes
usados.
• Siga os procedimentos de controle de infecção
hospitalares, bem como as leis e regulamentos
locais. Isto se aplica em particular aos vários
regulamentos relativos a uma desativação
efetiva de Prions.
• Inspecione visualmente os componentes antes
de reutilizá-los.
• Descarte os componentes se houver qualquer
sinal de danos.
• A câmara de água e a placa de base têm que
ser limpas e desinfetadas manualmente e não
em uma máquina de lavar e desinfetar.
Informações gerais
Os componentes usados podem estar contaminados
e têm que ser imediatamente reprocessados após o
uso. O processo de reprocessamento limpa, desinfeta
e esteriliza o componente.
Os componentes têm que ser limpos e desinfetados antes da esterilização. Devido à eficiência
consideravelmente elevada, a Hamilton Medical
recomenda que utilize sempre um processo mecânico
automatizado (um aparelho de desinfecção) para a
limpeza e desinfecção (consulte a Seção Equipamento recomendado na página 30).
Remova impurezas macroscópicas lavando ou umedecendo. Pode adicionar um agente de desinfecção
sem aldeído na água de lavagem. Não deve utilizar
ferramentas duras ou escovas duras para remover
impurezas resilientes.
Certifique-se de que o método de reprocessamento
não danifica o componente.
Componentes
1
2
4
3
5
11
7
8
• Os componentes autoclaváveis têm uma vida útil
limitada.
• Se o reprocessamento dos componentes for efetuado manualmente, tenha atenção para que não
sejam causados danos pelo uso de escovas duras,
agentes de lavagem ou pelo uso de demasiada
força.
• Tenha em atenção que o uso de abrilhantador reduz
a vida útil de um componente. Abrilhantadores
como, p. ex., Neodisher Mediklar, conduzem a
rachaduras e defeitos prematuros no plástico.
• Não autoclave componentes que tenham sido
usados em conjunto com medicamentos contendo
hidrocarbonetos clorados ou aromáticos, aplicados
através de um nebulizador.
Todos os materiais utilizados são resistentes ao
calor até 140 °C.
9
10
6
1
Câmara de água
PN 950024
Plástico (COC)
2
Placa de base
PN 950015
Alumínio
3
Junta
PN 950069
Silicone
4
Tampão da porta de
enchimento de água
PN 950068
Silicone
5
Alça de conexão
PN 950138
Silicone
6
Alça inspiratória
PN 950135
Silicone
7
Alça expiratória, curta
PN 950137
Silicone
8
Retentor de água
PN 279198
Plástico (PSU)
9
Alça expiratória, longa
PN 950136
Silicone
10 Peça em "Y"
PN 279496
Plástico (PSU)
11 Adaptador, 90° (opcional)
PN 281260
Plástico (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
27
Reprocessamento após uso e preparações
Preparação para a limpeza/desmontagem
1
1
2
2
3
Para desmontar o kit de respiração
1. Desconecte as alças do retentor de água, da peça
em "Y" e ainda do adaptador, caso conectado.
2. Desmonte o retentor de água.
3. Desmonte a câmara de água, e remova ainda o
tampão azul da porta de enchimento de água e a
junta, conforme indicado acima.
Os componentes estão agora preparados para a
limpeza e desinfecção.
Limpeza e desinfecção
• Recomendamos que proceda a uma limpeza e
desinfecção mecânicas automatizadas visto que
asseguram uma maior eficiência e consistência.
A limpeza e desinfecção manuais somente são
permitidas quando o processo mecânico não está
disponível.
• Tenha especial cuidado ao limpar pequenas peças
constitutivas do componente dado que podem
ser facilmente danificadas. Tenha atenção, em
particular, ao limpar o interior da câmara de
água; use apenas escovas ou toalhas suaves.
Ao selecionar o agente de limpeza e desinfecção,
tenha em atenção se os agentes em questão são adequados para o componente e se são compatíveis entre
si. Certifique-se de que os efeitos do agente de desinfecção estão comprovados e os químicos são compatíveis com os materiais do componente. Ao optar por
detergentes e soluções alcalinos (pH > 7), certifique-se
28
de que são compatíveis com componentes à base de
alumínio. Adicionalmente, são necessárias instruções
para a limpeza com os agentes selecionados. Em caso
de dúvida, contatar o fabricante do agente de limpeza
ou desinfecção. Para saber quais os agentes compatíveis, consulte “Agentes de limpeza adequados” na
página 30.
Ao limpar e desinfetar componentes cumpra as
diretrizes seguintes:
• Siga as concentrações químicas e tempos de
enxaguamento como referido nas Instruções de
uso do fabricante.
• Utilize somente soluções frescas.
• A solução de desinfecção não deve fazer espuma.
• Utilize somente água recentemente destilada ou
desionizada, ou água com baixa contagem de
microrganismos para todos os passos de limpeza.
• Certifique-se que a água não contém endotoxinas
ou contém partículas poluentes mínimas.
Limpeza manual
1. Submerja todas as peças constitutivas do componente na solução de limpeza (página 30) e
deixe-as no banho durante o tempo definido pelo
fabricante do agente de limpeza ou desinfecção.
Certifique-se de que todas as peças constitutivas
do componente estão completamente submersas
na solução.
2. Enxágue os tubos, se aplicável, no início e no fim
do tempo de imersão pelo menos cinco vezes com
o agente de limpeza (página 30).
3. Remova as substâncias e impurezas exteriores
maiores esfregando cuidadosamente o componente com uma escova ou uma toalha suave.
Português | 624767/01
Limpeza e desinfecção
Não use uma escova no interior da câmara de
água ou na conexão da alça inspiratória do paciente com a sonda de temperatura.
4. Enxágue o componente, incluindo os tubos, pelo
menos cinco vezes intensamente, ou de acordo
com o plano de limpeza validado.
Certifique-se de que a água corrente passa pela
cânula e que os furos cegos são repetidamente
enchidos e esvaziados.
5. Repita o processo de limpeza se a última solução
de limpeza não for transparente ou se ainda
existirem impurezas visíveis nas peças constitutivas
do componente.
Desinfecção manual
1. Submerja o componente na solução de desinfecção (página 30) e deixe-o no banho durante
o tempo definido pelo fabricante do agente de
desinfecção. Certifique-se de que todas as peças
constitutivas do componente estão completamente submersas na solução.
2. Enxágue os tubos, se aplicável, no início e no fim
do tempo de imersão pelo menos cinco vezes, ou
de acordo com o plano de desinfecção validado,
com a solução de desinfecção.
3. Enxágue o componente, incluindo os tubos, com
água pelo menos cinco vezes intensamente, ou de
acordo com o plano de limpeza validado.
4. Seque o item com ar comprimido sem óleo,
filtrado.
5. Embale imediatamente o componente utilizando
material de embalamento apropriado.
Limpeza e desinfecção mecânicas automatizadas
A câmara de água e a placa de base têm que ser
limpas e desinfetadas manualmente e não em uma
máquina de lavar e desinfetar.
Não coloque a extremidade do sensor de temperatura
da alça inspiratória em um injetor.
Antes de se poder proceder à limpeza e desinfecção mecânicas automatizadas, é necessário limpar
manualmente os produtos conforme descrito na
seção Limpeza manual para remover substâncias e
impurezas exteriores maiores.
Se existirem substâncias e impurezas exteriores
maiores visíveis, limpe manualmente (consulte a Seção
Limpeza manual na página 28) antes da limpeza e
desinfecção mecânicas automatizadas.
Os produtos têm que ser reprocessados de modo que
possa ser assegurada uma reutilização higiênica e
segura. A limpeza somente pode ser efetuada em um
dispositivo de limpeza e desinfecção de acordo com
ISO 15883 e que seja comprovadamente eficiente.
Para saber quais os agentes compatíveis, consulte
“Agentes de limpeza adequados” na página 30.
O aparelho de desinfecção deve ter conectores de
limpeza (injetores) para conectar a instrumentos
lúmen (p. ex., cânula, pegas) com pressão de limpeza
suficiente e reproduzível (confirmada no âmbito de
uma validação específica).
1. Conecte cada peça constitutiva do componente e
os tubos (alças) nos conectores correspondentes,
conforme necessário.
2. Os tubos têm que ser introduzidos no dispositivo
sem dobrar ou curvar, enquanto deixa ainda todas
as superfícies expostas aos agentes de limpeza e
desinfecção. Certifique-se de que os tubos não
são emergidos.
Adicionalmente, ao montar os componentes,
certifique-se de que estes não impedem a eficácia
da limpeza e desinfecção. Os componentes individuais não podem tocar uns nos outros.
3. Quando concluído, verifique a existência de
impurezas visíveis.
Se detectar alguma impureza, repita o processo
de limpeza.
4. Embale os componentes utilizando material de
embalamento apropriado.
Os itens que são desconectados durante o reprocessamento têm que ser novamente processados.
Terminado o processo de limpeza, verificar se o
componente está completamente seco e sem danos.
Os componentes danificados têm que ser descartados
(consulte as Seções Testes antes do uso e Vida útil dos
componentes na página 31).
Os seguintes parâmetros do programa validados pela
Hamilton Medical devem ser cumpridos para uma
limpeza/desinfecção mecânica bem-sucedidas:
Pré-lavagem:
um ciclo utilizando água fria
durante, pelo menos, 1 minuto
Limpeza:
um ciclo a 55 °C ± 2 °C durante,
pelo menos, 5 minutos
Neutralização:
um ciclo utilizando água fria
durante, pelo menos, 1 minuto
Enxaguamento:
um ciclo utilizando água fria
durante, pelo menos, 1 minuto
Desinfecção térmica:
um ciclo a 83 °C ± 2 °C durante,
pelo menos, 10 minutos
Secagem:
98 °C durante, pelo menos,
10 minutos ou
95 °C durante, pelo menos,
30 minutos
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
29
Reprocessamento após uso e preparações
Equipamento recomendado
A limpeza somente pode ser efetuada em um
dispositivo de limpeza e desinfecção de acordo com
ISO 15883 e que seja comprovadamente eficiente.
Para saber quais os agentes compatíveis, consulte
“Agentes de limpeza adequados” na página 30.
O aparelho de desinfecção deve ter conectores de
limpeza (injetores) para conectar a instrumentos
lúmen (p. ex., cânula, pegas) com pressão de limpeza
suficiente e reproduzível (confirmada no âmbito de
uma validação específica).
Use uma máquina de lavar e desinfetar que esteja em
conformidade com a ISO 15883.
O equipamento usado na esterilização tem que atender à EN 285 (Esterilização – Esterilizadores a vapor
de água – Grandes esterilizadores) ou à EN 13060
(Esterilizadores pequenos a vapor de água).
A Hamilton Medical recomenda o programa Anestesia
DES-VAR-TD, entre outros, no aparelho de desinfecção
PG8536 da Miele, juntamente com o carro do injetor
E436/3.
Agentes de limpeza adequados
Fabricante
Dr. Weigert
Produto
Concentração
neodisher
MediClean forte®
1%
Neutralizador adequado
Fabricante
Dr. Weigert
O uso de um agente de limpeza irá causar danos prematuros e reduzir a vida útil do produto.
Produto
Concentração
neodisher Z
0,10%
®
Agentes de desinfecção adequados
Fabricante
Johnson &
Johnson
Produto
Concentração
Cidex OPA®
Consulte as
instruções do
fabricante
Teste visual
Após cada ciclo de limpeza e desinfecção, o componente tem que ser limpo macroscopicamente, ou
seja, livre de substâncias residuais visíveis ou outras
impurezas. Se tal não for efetuado, todo o processo
de limpeza e desinfecção tem que ser repetido.
Checar visualmente quando a danos externos, como
rachaduras, peças partidas ou deformadas ou descoloração.
Embalamento
Usar somente embalagens adequadas para esterilização.
Certifique-se de que os componentes não estão
úmidos durante o embalamento. O embalamento
deve estar em conformidade com a ISO 11607 e ser
adequado para esterilização a vapor (resistência ao
calor até 141 °C) e ser suficientemente permeável ao
vapor.
Esterilização
Os retentores de água têm que ser esterilizados a
134 °C com pré-vácuo e um tempo de exposição de, no
mínimo, 3 minutos e, no máximo, 18 minutos.
30
Português | 624767/01
Testes antes do uso
Esterilize o componente após a limpeza e desinfecção
antes do uso. Utilize um dos seguintes métodos:
• 134 °C com pré-vácuo, com um tempo de exposição de, no mínimo, 3 minutos e, no máximo,
18 minutos
• 121 °C com pré-vácuo, com um tempo de exposição de, no mínimo, 60 minutos
Outros métodos de esterilização, como ar quente,
óxido de etileno, formaldeído, radiação e esterilização
por plasma a baixa temperatura não são da responsabilidade da Hamilton Medical.
Testes antes do uso
Antes de usar um componente em um paciente,
realize uma inspeção visual e efetue as calibrações necessárias bem como o teste de vazamento conforme
descrito no Manual do Operador do respirador e nas
Instruções de uso (PN 624766).
É da responsabilidade do usuário validar os processos
utilizados, se os procedimentos de reprocessamento
utilizados forem diferentes dos enunciados neste guia.
Descarte componentes com defeito.
Remontagem
1
1
2
3
2
4
Vida útil dos componentes
Descarte componentes danificados ou deformados,
bem como componentes que falhem duas calibrações
subsequentes.
A vida útil do componente está limitada a 40 ciclos de
reprocessamento ou um ano, o que ocorrer primeiro.
O uso de um agente de limpeza irá causar danos
prematuros e reduzir a vida útil do produto.
Descarte a câmara de água assim que as marcações
deixarem de ser visíveis.
Esterilização e condições de
armazenagem
cações do fabricante da embalagem e/ou as diretrizes
clínicas internas.
Temperatura de armazenagem recomendada: 18 °C
a 26 °C.
Descarte
O componente tem que ser manuseado como estando
contaminado. Siga todos os regulamentos locais, estaduais e federais sobre proteção ambiental ao descartar
componentes usados.
A esterilização de um componente autoclavado e embalado depende do tempo que a embalagem permite
manter o componente esterilizado. Para saber quais
são as condições de armazenagem, siga as especifi-
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
31
Italiano
© 2015 Hamilton Medical AG. Tutti i diritti riservati. Stampato
in Svizzera.
Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta,
memorizzata in un database o sistema di recupero dati,
trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico,
meccanico, tramite fotocopie, registrazione o altro, senza
previa autorizzazione scritta da parte di Hamilton Medical AG.
Il presente documento può essere modificato, sostituito o
reso obsoleto da altri documenti di Hamilton Medical AG in
qualsiasi momento e senza preavviso. Assicurarsi che la copia
del documento in uso sia quella più aggiornata. In caso di
dubbio, contattare il supporto tecnico Hamilton Medical AG,
in Svizzera. Le informazioni ivi contenute sono da considerarsi
precise, ma non possono prescindere da una valutazione
professionale.
Le informazioni contenute nel presente documento non
limitano né riducono il diritto della Hamilton Medical di
aggiornare, modificare o cambiare le apparecchiature
(compreso il relativo software) qui descritte, senza preavviso.
In assenza di un accordo scritto in tal senso, Hamilton Medical
AG non ha alcun obbligo di fornire tali aggiornamenti,
cambiamenti o modifiche al proprietario o all'utilizzatore delle
apparecchiature (compreso il software) qui descritte.
Definizioni convenzionali utilizzate
nel documento
Un messaggio di AVVERTENZA avvisa l'operatore
della possibilità di lesioni, morte o altre gravi
reazioni avverse associate all'uso normale o all'uso
improprio del dispositivo.
Un messaggio di ATTENZIONE avvisa l'operatore della
possibilità di problemi associati all'uso normale o all'uso
improprio del dispositivo, quali malfunzionamento del
dispositivo, guasto del dispositivo, danni al dispositivo o
danni ad altri oggetti.
Un AVVISO sottolinea informazioni di particolare
importanza.
L'utilizzo e la manutenzione o l'aggiornamento
dell'apparecchiatura devono essere eseguiti solo da personale
qualificato. L'unica responsabilità di Hamilton Medical
relativamente all'apparecchiatura e al suo utilizzo è quella
indicata dalla garanzia limitata fornita con il manuale per
l'operatore del dispositivo.
Hamilton Medical AG non sarà responsabile per eventuali
perdite, costi, spese, inconvenienti o danni che possono
derivare dall'utilizzo improprio del prodotto o dalla sostituzione
di componenti di Hamilton Medical AG con componenti di altri
produttori oppure dalla modifica, eliminazione o rimozione dei
numeri di serie.
Per la restituzione dei componenti a Hamilton Medical AG,
assicurarsi di utilizzare la procedura Hamilton standard
Returned Goods Authorization (RGA, autorizzazione alla
restituzione delle merci). Per lo smaltimento dei componenti,
si dovranno osservare tutte le regolamentazioni di carattere
locale, regionale e nazionale in materia di tutela ambientale.
I prodotti e i nomi di società citati nel presente manuale
possono essere marchi e/o marchi registrati dei rispettivi
proprietari.
Su richiesta, Hamilton Medical AG può fornire diagrammi dei
circuiti, elenchi dei componenti, descrizioni, istruzioni relative
alla calibrazione e altre informazioni che possono essere utili al
personale qualificato per riparare le parti dell'apparecchiatura
indicate come riparabili da Hamilton Medical AG.
Note generali
Risterilizzazione dopo l'uso e
preparazioni
Questa guida alla risterilizzazione fornisce istruzioni
valide per il set circuito paziente con branca doppia
per adulti modello BC8022-A, autoclavabile, con
sonda termica integrata, camera dell'acqua e raccogli
condensa.
Note generali
• Il componente, prima del suo riutilizzo, deve
essere pulito, disinfettato e sterilizzato.
• Hamilton Medical non potrà essere ritenuta
responsabile del corretto funzionamento dei
componenti che non sono risterilizzati secondo
queste istruzioni.
• Assicurarsi che siano impiegate soltanto
procedure specificatamente convalidate per il
componente e che ad ogni ciclo siano utilizzati i
parametri convalidati.
• I componenti devono essere trattati come
oggetti contaminati. Per smaltire i componenti
usati, attenersi a tutte le regolamentazioni di
carattere locale, regionale e nazionale in materia di tutela ambientale.
• Attenersi alle procedure per il controllo delle
infezioni della struttura ospedaliera, nonché
alle leggi e regolamentazioni locali. In particolare, ciò si applica alle varie regolamentazioni
relative a un'efficace disattivazione dei prioni.
• Ispezionare visivamente i componenti prima di
riutilizzarli.
• Eliminare un componente se risulta danneggiato.
• La camera dell'acqua e la piastra base non devono essere pulite e disinfettate in un dispositivo di lavaggio-disinfettante, ma devono essere
pulite e disinfettate solo manualmente.
• I componenti autoclavabili presentano una durata
limitata.
• Qualora si dovesse procedere a una risterilizzazione
manuale dei componenti, si invita ad assicurarsi che
non vi siano danni causati dall'utilizzo di spazzole
dure, agenti abrasivi o dall'applicazione di eccessiva
forza.
• Tenere presente che l'utilizzo di coadiuvanti di
risciacquo ridurrà la durata del componente. I
coadiuvanti di risciacquo, come Neodisher Mediklar,
determinano una precoce rottura e formazione di
crepe nelle parti in plastica.
• Non autoclavare i componenti utilizzati con farmaci
contenenti idrocarburi aromatici o clorurati applicati
mediante nebulizzatore.
Tutti i materiali usati sono resistenti al calore fino
a 140 °C.
Informazioni generali
I componenti usati possono essere contaminati e
devono essere risterilizzati immediatamente dopo
l'uso. Il processo di risterilizzazione pulisce, disinfetta
e sterilizza il componente.
I componenti devono essere puliti e disinfettati
prima della sterilizzazione. Per una maggiore
efficienza, Hamilton Medical raccomanda di utilizzare
sempre un procedimento meccanico (un dispositivo
disinfettante) per la pulizia e la disinfezione (vedere la
sezione Apparecchiature consigliate a pagina 36).
Risciacquare o strofinare per rimuoverne le impurità
macroscopiche. All'acqua di risciacquo è possibile
aggiungere un agente di disinfezione privo di aldeide.
Non bisogna utilizzare strumenti rigidi o spazzole
dure per rimuovere le impurità resistenti.
Assicurarsi che il metodo di risterilizzazione non
danneggi il componente.
Componenti
1
2
4
5
3
11
7
8
9
10
6
1
Camera dell'acqua
PN 950024
Plastica (COC)
2
Piastra base
PN 950015
Alluminio
3
Guarnizione
PN 950069
Silicone
4
Tappo della porta di
riempimento dell'acqua
PN 950068
Silicone
5
Branca di connessione
PN 950138
Silicone
6
Branca inspiratoria
PN 950135
Silicone
7
Branca espiratoria, corta
PN 950137
Silicone
8
Raccogli condensa
PN 279198
Plastica (PSU)
9
Branca espiratoria, lunga
PN 950136
Silicone
10
Raccordo a Y
PN 279496
Plastica (PSU)
11
Adattatore, 90°
(opzionale)
PN 281260
Plastica (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
33
Risterilizzazione dopo l'uso e preparazioni
Preparazione per la pulizia/smontaggio
1
1
2
2
3
Per smontare il set circuito paziente
1. Scollegare le branche dal raccogli condensa, dal
raccordo a Y e dall'adattatore se presente.
2. Smontare il raccogli condensa.
3. Smontare la camera dell'acqua, rimuovendo anche
il tappo blu della porta di riempimento dell'acqua
e la guarnizione, come illustrato sopra.
Ora i componenti sono pronti per la pulizia e la
disinfezione.
Pulizia e disinfezione
Nella selezione di soluzioni e detergenti alcalini
(pH > 7), assicurarsi che siano compatibili con i
componenti in alluminio. Inoltre, sono necessarie le
istruzioni per la pulizia con gli agenti selezionati. In
caso di dubbio, contattare il produttore dell'agente di
disinfezione o pulizia. Per gli agenti supportati, vedere
“Agenti di pulizia adatti” a pagina 36.
Nelle procedure di pulizia e disinfezione dei
componenti, rispettare le linee guida seguenti:
• Attenersi alle concentrazioni chimiche e ai tempi
di immersione forniti nelle Istruzioni per l'uso del
produttore.
• Utilizzare solamente soluzioni appena fatte.
• Si consiglia di utilizzare metodi di pulizia e
disinfezione meccanici poiché garantiscono
maggiore efficienza e uniformità. La pulizia e la
disinfezione manuali sono consentite solamente
quando non è disponibile alcun procedimento
meccanico.
• Prestare particolare attenzione quando si
puliscono parti di piccole dimensioni poiché si
possono danneggiare facilmente. Nello specifico,
prestare attenzione quando si pulisce l'interno
della camera dell'acqua - utilizzare solo spazzole
o asciugamani morbidi.
Quando si seleziona l'agente di pulizia e disinfezione,
prendere in considerazione il fatto che gli agenti in
questione siano adatti al componente e compatibili
tra di loro. Assicurarsi che gli effetti degli agenti di
disinfezione siano dimostrati e che i prodotti chimici
siano compatibili con i materiali del componente.
34
• La soluzione di disinfezione non deve produrre
schiuma.
• Utilizzare soltanto acqua appena distillata o
deionizzata o acqua con una conta bassa di
microorganismi per tutte le fasi di pulizia.
• Assicurarsi che l'acqua non contenga endotossine
e che contenga particelle inquinanti in misura
minima.
Pulizia manuale
1. Immergere tutte le parti del componente nella
soluzione di pulizia (pagina 36) e lasciarle in
ammollo per il tempo definito dal produttore
dell'agente di disinfezione o pulizia. Assicurarsi
che tutte le parti del componente siano
completamente immerse nella soluzione.
2. Se applicabile, risciacquare eventuali tubi all'inizio
e alla fine del tempo di immersione almeno cinque
volte con l'agente di pulizia (pagina 36).
3. Rimuovere il materiale e le impurità esterne grosse
Italiano | 624767/01
Pulizia e disinfezione
strofinando con cura il componente con una
spazzola morbida o un asciugamano morbido.
Non utilizzare la spazzola per l'interno della
camera dell'acqua o per la connessione paziente
della branca inspiratoria alla sonda di temperatura.
4. Risciacquare il componente, compresi i tubi,
almeno cinque volte incessantemente o secondo il
piano di pulizia convalidato.
Assicurarsi che l'acqua corrente passi attraverso le
cannule e i fori ciechi vengano riempiti e svuotati
ripetutamente.
5. Ripetere il processo di pulizia se l'ultima soluzione
di pulizia non era limpida o se sono ancora
presenti impurità visibili su qualsiasi parte del
componente.
Disinfezione manuale
1. Immergere il componente nella soluzione di
disinfezione (pagina 36) e lasciarlo in ammollo
per il tempo definito dal produttore dell'agente
di disinfezione. Assicurarsi che tutte le parti del
componente siano completamente immerse nella
soluzione.
2. Se applicabile, risciacquare eventuali tubi all'inizio
e alla fine del tempo di immersione almeno cinque
volte o in conformità con il piano di disinfezione
convalidato, con la soluzione di disinfezione.
3. Risciacquare il componente, compresi i tubi,
almeno cinque volte incessantemente con acqua o
secondo il piano di pulizia convalidato.
4. Asciugare l'elemento con aria compressa priva di
oli, filtrata.
5. Imballare immediatamente il componente con
materiale di imballaggio appropriato.
Pulizia e disinfezione meccaniche automatizzate
La camera dell'acqua e la piastra base non devono
essere pulite e disinfettate in un dispositivo di
lavaggio-disinfettante, ma devono essere pulite e
disinfettate solo manualmente.
Non posizionare il sensore di temperatura all'estremità
della branca inspiratoria su un iniettore.
Prima della pulizia e della disinfezione meccaniche
automatizzate, i prodotti devono essere sottoposti
a una procedura di pre-pulizia manuale, come descritto nella sezione Pulizia manuale, per rimuovere il
materiale e le impurità esterne più grosse.
Se il materiale e le impurità esterne grosse sono
evidenti, pulire manualmente (vedere la sezione Pulizia
manuale a pagina 34) prima della pulizia e della
disinfezione meccaniche automatizzate.
I prodotti devono essere risterilizzati in modo tale
da poterne assicurare il riutilizzo igienico e sicuro.
La pulizia dovrebbe essere effettuata soltanto in
un dispositivo di pulizia e disinfezione conforme
alla normativa ISO 15883 e la cui efficacia sia stata
dimostrata. Per gli agenti supportati, vedere “Agenti
di pulizia adatti” a pagina 36.
Il dispositivo disinfettante deve avere connettori di
pulizia (iniettori) per collegarsi ai lumi (ad es. cannule,
maniglie) che dispongano di una pressione di pulizia
sufficiente e riproducibile (confermato nella struttura
di una specifica convalida).
1. Collegare ciascuna parte del componente e i
tubi (branche) ai connettori corrispondenti, ove
appropriato.
2. I tubi devono essere inseriti nel dispositivo senza
piegarli o attorcigliarli, lasciando tutte le superfici
esposte agli agenti di pulizia e disinfezione.
Assicurarsi che i tubi non si affloscino.
Inoltre, durante il posizionamento dei componenti,
assicurarsi che essi non impediscano l'efficacia
della pulizia e della disinfezione. I singoli
componenti non devono toccarsi tra di loro.
3. Al termine, controllare la presenza di eventuali
impurità visibili.
Se vengono rilevate impurità, ripetere il processo
di pulizia.
4. Imballare i componenti con materiale di
imballaggio appropriato.
Gli elementi che si disconnettono durante la
risterilizzazione devono essere sterilizzati nuovamente.
Dopo aver completato il processo di pulizia, verificare
che il componente sia completamente asciutto e
integro. I componenti danneggiati devono essere
smaltiti (vedere le sezioni Test prima dell’uso e Durata
del componente a pagina 37).
Per una pulizia/disinfezione meccanica ben fatta,
devono essere soddisfatti i seguenti parametri di
programma convalidati da Hamilton Medical:
Prerisciacquo:
un ciclo in acqua fredda per
almeno 1 min
Pulizia:
un ciclo a 55 °C ± 2 °C per
almeno 5 minuti
Neutralizzazione:
un ciclo in acqua fredda per
almeno 1 min
Risciacquo:
un ciclo in acqua fredda per
almeno 1 min
Disinfezione termica:
un ciclo a 83 °C ± 2 °C per
almeno 10 minuti
Asciugatura:
98 °C per almeno 10 minuti o
95 °C per almeno 30 minuti
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
35
Risterilizzazione dopo l'uso e preparazioni
Apparecchiature consigliate
La pulizia dovrebbe essere effettuata soltanto in
un dispositivo di pulizia e disinfezione conforme
alla normativa ISO 15883 e la cui efficacia sia stata
dimostrata. Per gli agenti supportati, vedere “Agenti
di pulizia adatti” a pagina 36.
Il dispositivo disinfettante deve avere connettori di
pulizia (iniettori) per collegarsi ai lumi (ad es. cannule,
maniglie) che dispongano di una pressione di pulizia
sufficiente e riproducibile (confermato nella struttura
di una specifica convalida).
Utilizzare un dispositivo di lavaggio-disinfettante
conforme a ISO 15883.
L'apparecchiatura utilizzata per la sterilizzazione deve
essere conforme alla norma EN 285 (Sterilizzazione
– Sterilizzatrici a vapore – Grandi sterilizzatrici ) o
EN 13060 (Piccole sterilizzatrici a vapore).
Hamilton Medical raccomanda il programma
DES-VAR-TD-Anaesthesia tra gli altri nel dispositivo
disinfettante Miele PG8536, insieme al vassoio per
iniettori E436/3.
Agenti di pulizia adatti
Produttore
Prodotto
Concentrazione
Dr. Weigert
neodisher
MediClean forte®
1,00%
Neutralizzatore adatto
Produttore
Dr. Weigert
L'uso di un agente di risciacquo causerà danni precoci e
ridurrà la durata del prodotto.
Prodotto
Concentrazione
neodisher Z
®
0,10%
Agenti di disinfezione adatti
Produttore
Johnson &
Johnson
Prodotto
Cidex OPA
Concentrazione
®
Consultare le
istruzioni del
produttore
Test visivo
Dopo ogni ciclo di pulizia e disinfezione, il componente deve essere pulito macroscopicamente ovvero deve
essere libero da materiale residuo visibile e da altre
impurità. Se così non fosse, l'intero processo di pulizia
e disinfezione deve essere ripetuto.
Effettuare un controllo visivo per escludere la presenza
di danni esterni, quali crepe, parti rotte o deformate o
scolorimento.
Imballaggio
Utilizzare soltanto imballaggi adatti alla sterilizzazione.
Assicurarsi che i componenti non siano umidi durante
l'imballaggio. L'imballaggio deve essere conforme
alla normativa ISO 11607 e deve essere adatto alla
sterilizzazione a vapore (resistenza al calore fino a
141 °C) ed essere sufficientemente permeabile al
vapore.
Sterilizzazione
I raccogli condensa devono essere sterilizzati a 134 °C
con prevuoto e tempo di esposizione minimo di 3 minuti
e massimo di 18 minuti.
36
Italiano | 624767/01
Test prima dell'uso
Prima dell'uso, sterilizzare il componente dopo la
pulizia e la disinfezione. Utilizzare uno dei metodi
seguenti:
• 134 °C con prevuoto, con un tempo di esposizione
minimo di 3 minuti e massimo di 18 minuti.
• 121 °C con prevuoto, con un tempo di esposizione
minimo di 60 min.
Altri metodi di sterilizzazione, quali ad aria calda,
a ossido di etilene, con formaldeide, mediante
radiazione e sterilizzazione al plasma a basse
temperature non rientrano sotto la responsabilità della
Hamilton Medical.
Test prima dell'uso
Prima di utilizzare un componente su un paziente,
effettuare un'ispezione visiva, procedere alla
calibrazione e ai test di tenuta necessari come
descritto nel Manuale per l'Operatore del ventilatore e
nelle Istruzioni per l'uso (PN 624766).
È responsabilità dell'utente convalidare i processi
utilizzati se le procedure di risterilizzazione impiegate
differiscono da quelle riportate in questa guida.
Smaltire i componenti difettosi.
Riassemblaggio
1
1
2
3
2
4
Durata del componente
Eliminare i componenti danneggiati o deformati, così
come i componenti che non superano due calibrazioni
successive.
In questo caso la durata del componente sarà limitata
a 40 cicli di risterilizzazione o a un anno, a seconda
di quale evento si verifica prima. L'uso di un agente
di risciacquo causerà danni precoci e ridurrà la durata
del prodotto.
Smaltire la camera dell'acqua quando i contrassegni
non sono più visibili.
Condizioni di sterilità e di stoccaggio
di stoccaggio, attenersi alle specifiche del produttore
dell'imballaggio e/o alle linee guida cliniche interne.
Temperatura di stoccaggio consigliata: da 18 ºC a
26 ºC.
Smaltimento
Il componente deve essere trattato come un oggetto
contaminato. Per smaltire i componenti usati, attenersi
a tutte le regolamentazioni di carattere locale,
regionale e nazionale in materia di tutela ambientale.
La durata di un componente sterilizzato in autoclave
e imballato dipende da quanto tempo l'imballaggio
può mantenere il componente sterile. Per le condizioni
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
37
中文
© 2015 Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司版权所有。
印刷于瑞士。
本设备必须仅由经过培训的专业人员操作、维修或升级。对于
该设备及其用途，Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司仅
承担本设备操作手册提供的“有限保修”中规定的责任。
未经 Hamilton Medical 哈美顿医疗公司事先书面许可，不得
以任何形式或通过任何手段（电子、机械、复印、录制或其他
方式）复制本出版物的任何部分或将其存储到数据库或检索系
统中或进行传播。
对于以下情况，Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司概不
负责：因误用产品造成的任何损失、费用、开支、不便或损
害；更换零件时使用了非 Hamilton Medical 哈美顿医疗股份
公司的零件；修改、抹掉或撕掉序列号。
Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司可以随时修订、更换手
册，或用其他手册取代本手册，恕不另行通知。请确保您拥有
本手册最新的适用版本；如有任何疑问，请与瑞士 Hamilton
Medical 哈美顿医疗股份公司的技术支持部门联系。虽然此处
提供的信息是准确的，但是这并不能替代专业的判断。
如果要将零件退回至 Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公
司，请确保使用标准的 Hamilton 退货授权 (RGA) 手续。处
置零件时应遵守当地、省/市/自治区及国家对于环境保护的所
有相关规定。
本手册不以任何方式限制或约束 Hamilton Medical 哈美顿医
疗股份公司不另行通知即修订或以其他方式更改或改装此处
所述设备（包括设备软件）的权利。除非有明确书面协议，
否则 Hamilton Medical AG 哈美顿医疗公司无义务向此处所
述设备（包括软件）的所有者或用户告知任何此类修订、更
改或修改。
文件规约
“警告”警示使用者使用或者误用本设备可能导致伤
害、死亡或者其他严重不良反应。
“小心”警告使用者使用或者误用本设备可能导致设备故
障（如设备失效、无反应、损坏）或者其他性能故障。
“注意”强调特别重要的信息。
此处提及的产品和公司名称可能是其各自所有者的商标和/或
注册商标。
Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司将根据要求提供电路
图、组件配件列表、描述、校准说明或其他信息，恰当地帮助
经过培训的员工维修 Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司
指明可维修的一些设备配件。
一般注意事项
使用后的再处理及准备工作
一般信息
本指南提供的再处理说明适用于 BC8022-A 双肢耐
热压处理成人呼吸装置及集成温度探头，包括蒸发
腔和集水杯。
使用过的组件可能已被污染，在使用后必须立即进
行再处理。再处理的过程包括对组件的清洁、消毒
和灭菌。
一般注意事项
在组件进行灭菌前，必须对其进行清洁和消毒。
由于自动机械方法（消毒器）具有相当高的效
率，Hamilton Medical 哈美顿医疗公司建议您采用
自动机械方法进行清洁和消毒（请参阅第 41页上
的推荐设备一节）。
• 再次使用该组件前，必须对其进行清洁、消毒和
灭菌。
• 对于未按照这些说明进行再处理的组件，
Hamilton Medical 哈美顿医疗公司无法保证其
正常工作。
• 请确保仅使用经专门验证适合于本组件的操作流
程，并确保在每个周期中使用已验证的参数。
• 必须将该组件视为污染物件进行处置。对使用过的
组件进行处理时，请遵从所有当地、省/市/自治区
和国家关于环境保护的规定。
• 请遵从医院感染控制规程及当地法律法规。这一点
尤其适用于有关朊病毒有效灭活的各种法规。
• 再次使用前目视检查组件。
• 如有任何损坏迹象，请弃用组件。
• 水箱和底座不得在清洗消毒器中进行清洁和消毒，
只能进行手工清洁和消毒。
通过冲洗或擦拭的方式清除肉眼可见的杂质。您可
在冲洗的水中加入无醛消毒剂。切勿使用硬质工具
或硬毛刷清除顽固的杂质。
请确保再处理方法不会损坏组件。
组件
1
2
4
• 耐热压处理组件的使用寿命有限。
• 若采用人工方式对组件进行再处理，请避免因使用
硬毛刷、洗涤剂或用力过猛而造成设备损坏。
• 请注意，使用漂洗剂将缩短组件的使用寿
命。Neodisher Mediklar 等漂洗剂会导致塑料主体
过早损坏和出现裂纹。
• 如果组件与雾化器内使用的含有芳香烃或氯化烃的
药物结合使用，不得对其进行高温高压处理。
5
3
11
7
8
9
10
6
所用材料均可耐受高达 140℃ (284℉) 的高温。
1
水箱
PN 950024
2
底座
PN 950015
铝
3
垫圈
PN 950069
硅树脂
4
注水口堵水塞
PN 950068
硅树脂
5
连接肢
PN 950138
硅树脂
6
吸气肢
PN 950135
硅树脂
7
短呼气肢
PN 950137
硅树脂
8
集水杯
PN 279198
塑料 (PSU)
9
长呼气肢
PN 950136
硅树脂
10
Y管
PN 279496
塑料 (PSU)
11
90° 接口（可选）
PN 281260
塑料 (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
塑料 (COC)
39
使用后的再处理及准备工作
清洁/拆卸准备
1
1
2
2
3
拆卸呼吸装置
当对组件进行清洁和消毒时，请遵守这些指南：
1. 将呼气肢和吸气肢与集水杯、Y 管和接口断开
（若连接）。
• 请遵照制造商使用说明中所述的化学浓度和浸泡
次数进行操作。
2. 拆卸集水杯。
• 只能使用新配制的溶液。
3. 拆卸水箱，包括拆除蓝色的注水口堵水塞和垫
圈，如上所示。
• 消毒液一定不能起泡沫。
此时可对组件直接进行清洁和消毒。
清洗和消毒
• 推荐采用自动机械清洁和消毒方法，这是因为该
方法具有更高的有效性和一致性。只有当无机械
方法可用时，才允许进行人工清洗和人工消毒。
• 在清洁小组件配件时要特别小心，这是因为它们
易于损坏。在清洁水箱内部时尤其要小心；只能
使用软刷或软毛巾。
当您选择清洁剂和消毒剂时，请思考一下所考虑的制
剂是否适合该组件，以及制剂之间能否彼此相容。请
确保消毒剂的效果是经过验证的，并且其化学成分能
够与组件材质相兼容。当选择碱性 (pH > 7)清洁剂溶
液时，确保它们能够与铝基组件相兼容。此外，使用
所选制剂进行清洁的用法说明是必需的。如有疑问，
请与消毒剂或清洁剂的制造商联系。欲了解支持的清
洁剂，请参阅第 42页上的“适用的清洗剂”。
40
• 在所有清洁步骤中，仅可使用新制成的蒸馏水或
去离子水或微生物计数很低的水。
• 请确保水中不含内毒素和最小颗粒污染物。
人工清洗
1. 将所有组件配件浸入清洗液（第 42页）中，按
照消毒剂或清洁剂厂商所规定的时长浸泡。请确
保所有组件配件都完全浸入到液体中。
2. 若适用，请在浸泡开始时和结束时分别用清洁剂
至少冲洗任何管路五次（第 42页）。
3. 请用软刷或软毛巾仔细擦洗组件，清除表面物质
及较大的杂质。
切勿用刷子涮洗水箱内部或带有温度探头的吸气
肢病人接口。
4. 请按照经过验证的清洁计划仔细地冲洗组件（包
括任何管路）至少五次。
确保流水通过套管以且盲孔被重复填满和排空。
5. 如果最后一次的清洗液不够清澈，或者任一组件
配件上仍可见杂质，则应重复该清洁过程。
中文 | 624767/01
推荐设备
人工消毒
4. 用合适的包装材料把组件包装好。
1. 将组件浸入消毒剂溶液（第 42页）中，按照消
毒剂厂商所规定的时长浸泡。请确保所有组件配
件都完全浸入到液体中。
再处理过程中，断开连接的组件必须重新进行处理。
完成清洁步骤后，请检查组件是否完全干燥并且完好
无损。必须弃用损坏的组件（请参阅第 42页上使
用前的测试和组件的使用寿命章节）。
2. 若适用，请在浸泡开始时和结束时分别用消毒液
冲洗任何管路至少五次（或按照经过验证的消毒
计划）。
3. 请按照经过验证的清洁计划用水仔细地冲洗组件
（包括任何管路）至少五次。
4. 用经过过滤的无油压缩空气吹干组件。
5. 用合适的包装材料立即把组件包装好。
自动机械清洗及机械消毒
水箱和底座不得在清洗消毒器中进行清洁和消毒，只能
进行手工清洁和消毒。
切勿将吸气肢的温度传感器末端放在喷嘴上。
为了成功完成机械清洁/消毒，必须满足以下经
Hamilton Medical 哈美顿医疗股份公司确认的程序
参数：
预冲洗：
使用冷水，至少 1 分钟为一个
周期
清洁：
温度为 55°C ± 2°C (131°F
± 3.6°F)，至少 5 分钟为一个周期
中和：
使用冷水，至少 1 分钟为一个
周期
冲洗：
使用冷水，至少 1 分钟为一个
周期
热消毒：
温度为 83°C ± 2°C (181°F
± 3.6°F)，至少 10 分钟为一
个周期
干燥：
温度为 98°C (208.4°F)，至少
10 分钟或
温度为 95°C (203°F)，至少
30 分钟
推荐设备
只能在符合 ISO 15883 标准并被证明有效的清洁及消
毒设备中完成清洁作业。欲了解支持的清洁剂，请参
阅第 42页上的“适用的清洗剂”。
在开始进行自动机械清洁和消毒之前，必须采用人
工方式按照“人工清洁以清除表面物质及较大的杂
质”一节中的说明对产品进行预清洁。
消毒器必须带有清洁接头（喷嘴），具有足够和重复
的喷吹压力（已经专门验证通过）来与管腔（例如套
管、手柄）连接。
使用符合 ISO 15883 的清洗消毒器。
如果有可见的表面物质及较大的杂质，在自动机械清
洁和消毒之前请人工清洁（请参阅第 40页上的人
工清洗一节）。
必须以产品卫生和安全复用能得到保证的方式对产品
进行再处理。只能在符合 ISO 15883 标准并被证明有
效的清洁及消毒设备中完成清洁作业。欲了解支持的
清洁剂，请参阅第 42页上的“适用的清洗剂”。
消毒器必须带有清洁接头（喷嘴），具有足够和重复
的喷吹压力（已经专门验证通过）来与管腔（例如套
管、手柄）连接。
用于灭菌的设备必须符合 EN 285（灭菌–蒸汽灭菌
器–大型灭菌器)或 EN 13060（小型蒸汽灭菌器）。
Hamilton Medical 哈美顿医疗公司推荐使用 DESVAR-TD-麻醉方案，尤其是配有 E436/3 喷嘴篮架的
Miele PG8536 消毒器。
使用漂洗剂将会引起产品的过早损坏及使用寿命的缩
短。
1. 若适用，将任一组件配件和管路（肢）连接到相
应的接头。
2. 请保持管路在没有弯曲或绞缠的情况下插入装
置，同时让所有表面仍然接触到清洁剂和消毒
剂。请确保任何管路中间部分无下垂。
此外，在放置组件时，请确保它们不会妨碍到清
洁和消毒的有效进行。各个组件之间切不可相互
接触。
3. 完成后，请检查是否有可见杂质。
如果有，则应重复清洁过程。
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
41
使用后的再处理及准备工作
他杂质。如果没有达到，那么必须重复整个清洁及
消毒过程。
目视检查产品外部是否损坏，如裂痕、破损、零件变
形或变色。
包装
只能使用适于灭菌的外包装。
在包装过程中，请确保组件不会被弄湿。外包装必须
符合 ISO 11607 标准。外包装必须适合用于蒸汽灭菌
（耐热温度高达 141.0℃ (285.8℉)），并且能让蒸汽
有效地透过。
灭菌
集水杯必须采用预真空，在 134°C (273.2°F) 下进行灭
菌，灭菌时间最少 3 分钟，最多 18 分钟。
使用前，请对已完成清洁和消毒的组件进行灭菌。请
使用任一下列方法：
• 温度为 134°C (273.2°F)，使用预真空，灭菌时间
最少 3 分钟，最多 18 分钟
• 温度为 121℃ (249.8℉)，使用预真空，灭菌时间
至少 60 分钟
热空气灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌、辐射灭菌以
及低温电浆灭菌等其他灭菌方法均超出了 Hamilton
Medical 哈美顿医疗公司的职责范围。
使用前的测试
在对患者使用组件之前，根据呼吸机操作手册和使用
说明 (PN 624766)中的说明进行目视检查和任何必要
的校准及密闭性测试。
适用的清洗剂
制造商
Dr. Weigert
产品
浓度
neodisher
MediClean forte®
如果所采用的再处理程序不同于本指南中的相关内
容，用户有责任对所用的流程进行验证。
弃用有问题的组件。
1.00%
合适的中和剂
制造商
Dr. Weigert
产品
neodisher Z
浓度
®
0.10%
适用的消毒剂
制造商
Johnson &
Johnson
产品
Cidex OPA®
浓度
请参阅制造商
的说明书
目视检查
完成每个清洁及消毒周期后，必须使组件达到肉眼可
见的清洁程度，也就是说，没有可见的残留物体及其
42
中文 | 624767/01
组件的使用寿命
重新组装
1
1
2
3
2
4
组件的使用寿命
请丢弃已损坏或变形的组件，以及两次连续校准失
败的组件。
组件的使用寿命限制为 40 次再处理循环或一年，以
先到者为准。使用漂洗剂将会引起产品的过早损坏及
使用寿命的缩短。
当刻度不再可见时请弃用水箱。
灭菌和储存条件
高压灭菌后包装完毕的组件灭菌取决于外包装能够将
组件的无菌状态保持多长时间。关于储存条件，请遵
照外包装制造商的规范和/或内部临床指南。
推荐储存温度：18ºC 到 26ºC（64.4°F 到 78.8°F）。
废物处理
必须将该组件视为污染物件进行处置。对使用过的组
件进行处理时，请遵从所有当地、省/市/自治区和国
家关于环境保护的规定。
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
43
日本語
© 2015 Hamilton Medical AG.複製転載禁止。印刷、スイス。
本書のいかなる部分も、Hamilton Medical AGの書面による事
前の承諾なしに、複製、データベースまたは検索システムへの
保管、または、電子的、機械的、コピー機または記録装置の使
用、その他いかなる形態または手段によっても転送することは
できません。
この文書は、Hamilton Medical AGにより、いつでも予告なく改訂、
変更、他文書による無効化を行うことがあります。本使用説明書
は常に最新版をご利用ください。最新版かどうか不確かな場合
は、当社技術サポート部（Hamilton Medical AG、スイス）までお問
い合わせください。本書の情報には正確を期しておりますが、専
門的な判断の替わり となるものではありません。
本書の如何なる部分も、ここに述べるのHamilton Medical AGの
機器（ソフトウエアを含む）を予告なく更新、または変更する権利
を制限または制約するものではありません。これに反する明示的
な書面による合意がない限り、Hamilton Medical AGはここに述べ
る機器（ソフトウエアを含む）の所有者または使用者に対して、機
器の更新、変更、改良を提示する義務を負いません。
文書の表記規則
警告は、機器の使用または誤用により使用者の負傷、死
亡、その他重大な有害作用が発生する可能性について注
意を喚起します。
注意は、機器の使用または誤用による機器の問題、例え
ば機器の不全、エラー、損傷、他の機器の損傷などにつ
いて記します。
注は重要な情報を強調します。
本機器は、必ず訓練を受けた専門家のみが使用、点検、アップ
グレードしてください。本機器およびその使用に関するHamilton
Medical AGの責任は、装置の操作マニュアルの限定品質保証に
記載されています。
Hamilton Medical AG は製品が誤用されたり、Hamilton Medical
AG製以外の部品を使用して部品交換が行われたり、シリアル番
号が改変、削除、除去されたりした場合、それらに起因して発生
するいかなる損失、コスト、費用、不都合、損害に対しても責任
を負いません。
Hamilton Medical AGに部品を返却する場合は、必ず標準の
Hamilton返品承認（RGA）手順に従ってください。部品の廃棄につ
いては、各地域、州、連邦のあらゆる環境規制に従ってください。
ここに述べられた製品、企業名はそれぞれの所有者の商標また
は登録商標である場合があります。
Hamilton Medical AGは、要望に応じて、回線図、部品リスト、説
明書、測定解説書、その他の情報を提供し、Hamilton Medical
AGが修理可能と判断する機器の当該部品を、適切な訓練を受け
た担当者が修理できるよう支援します。
一般的な注意事項
使用後の再処理と準備
一般情報
このガイドでは、「BC8022-A、成人向けデュアルリム呼
吸セット、オートクレーブ可能、一体型温度センサー、
チャンバーおよびウォータートラップ付属」に該当する
再処理の手順を説明します。
使用済みコンポーネントは汚染されている場合があ
り、使用後はただちに再処理する必要があります。再
処理プロセスでは、コンポーネントの洗浄、消毒、滅菌
を行います。
一般的な注意事項
コンポーネントは滅菌する前に、洗浄と消毒を行う必要
があります。Hamilton Medicalでは、効率が著しく高ま
るため、洗浄および消毒に常に機械的プロセス(ディス
インフェクタ)を使用することを推奨します（48ページ
の「推奨機器」のセクションを参照してください）。
• コンポーネントは、再使用する前に洗浄および消毒・
滅菌する必要があります。
• これらの手順に従って再処理していないコンポーネン
トの正常な機能については、Hamilton Medicalは責任
を負いかねます。
• コンポーネントに特化して検証されたプロセスのみが
使用され、検証済みのパラメータがすべてのサイクル
で使用されていることを確認してください。
• コンポーネントは汚染物質として取り扱う必要があり
ます。環境保護に関する各地域、州、連邦のすべて
の規制に従って使用済みコンポーネントを処分して
ください。
• 病院の感染予防策手順のほか、地域の法律および規
制に従ってください。特に、プリオンの有効な不活性化
に関するさまざまな規制が該当します。
• 再利用の前にはコンポーネントを目視で点検してく
ださい。
• もし、わずかでも不具合が認められた場合は、コンポ
ーネントを破棄してください。
• 給水チャンバーおよびベースプレートは、洗浄消毒器
で洗浄や消毒を行うことはできません。これらは必ず
手動で洗浄し消毒する必要があります。
• オートクレーブ可能なコンポーネントは、寿命に限界
があります。
• コンポーネントを手動で再処理する場合は、硬いブラ
シや精練剤を使用したり強い力を加えたりすることで
損傷が生じないように注意してください。
• リンス剤を使用すると、コンポーネントの寿命が短くな
ります。Neodisher Mediklarのようなリンス剤は、早期
の故障やプラスチックのひび割れの原因となります。
• ネブライザーで使用する芳香族炭化水素や塩素化炭
化水素を含む薬剤を使用したコンポーネントは、オー
トクレーブ処理しないでください。
使用されている素材はすべて、最高140℃（284℉）ま
での熱に耐えることができます。
肉眼で見える不純物は、洗い流すか拭き取って除去し
ます。洗浄水にはアルデヒドを含まない消毒剤を加え
ることができます。付着した不純物を取り除くために硬
い工具や硬いブラシは使用しないでください。
再処理法によってコンポーネントが損傷を受けないこと
を確認してください。
コンポーネント
1
2
4
5
3
11
7
8
9
10
6
1
給水チャンバー
PN 950024
プラスチック
（COC）
2
ベースプレート
PN 950015
アルミニウム
3
ガスケット
PN 950069
シリコーン
4
給水ポートストッパー
PN 950068
シリコーン
5
接続肢
PN 950138
シリコーン
6
吸気肢
PN 950135
シリコーン
7
呼気肢、ショート
PN 950137
シリコーン
8
ウォータートラップ
PN 279198
プラスチック
（PSU）
9
呼気肢、ロング
PN 950136
シリコーン
10
Yピース
PN 279496
プラスチック
（PSU）
11
アダプタ、90°（オプ
ション）
PN 281260
プラスチック
（PSU）
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
45
使用後の再処理と準備
洗浄と分解の準備
1
1
2
2
3
呼吸セットの分解方法
1. ウォータートラップ、Yピース、およびアダプタに取り
付けられている各肢を取り外します。
コンポーネントの洗浄や消毒を行う際は、以下のガイド
ラインに従ってください。
•
製造業者の使用説明書に記載された溶液濃度と浸
漬時間に従ってください。
3. 給水チャンバーを分解し、上図のように青い給水ポ
ートストッパーとガスケットを取り外します。
•
新たに作った溶液のみを使用してください。
•
消毒溶液は泡立たないようにしてください。
これでコンポーネントの洗浄および消毒ができます。
•
洗浄のすべての手順で、必ず新しい蒸留水または
脱イオン水、もしくは微生物数の少ない水を使用し
てください。
•
水にエンドトキシンが含まれておらず、また、含ま
れる粒子汚染物質が最小限であることを確認して
ください。
2. ウォータートラップを分解します。
洗浄と消毒
• より効率が高く一貫性に優れた、自動の機械的ク
リーニングおよび消毒をお勧めします。手動の洗浄
と消毒は、機械的プロセスが利用できない場合に
のみ認められます。
• 小型部品を洗浄するときは、損傷を受けやすいた
め特に注意を払ってください。給水チャンバーを洗
浄する際は特に注意して、必ず柔らかいブラシとタ
オルのみを使用してください。
洗浄剤と消毒剤を選択する際には、当該薬剤がコンポ
ーネントに適しているかどうか、および相互に混合可能
かどうかを考慮してください。消毒剤の効果が実証され
ていること、およびコンポーネントの素材と適合性があ
ることを確認してください。アルカリ性（pH > 7）の洗浄剤
や溶液を選択する際は、アルミニウム製コンポーネント
に適合することを確認してください。また、選択した薬剤
での洗浄に関する説明書が必要となります。不明点が
ある場合は、消毒剤や洗浄剤の製造元に問い合わせて
ください。サポートされている洗浄剤については、48ペ
ージの「適切な洗浄剤」を参照してください。
46
手動による洗浄
1. すべてのコンポーネント部品を洗浄液に浸し（48
ページ）、消毒剤または洗浄剤の製造元が規定し
た時間の間漬けておきます。すべてのコンポーネ
ント部品が完全に溶液に浸っていることを確認して
ください。
2. 必要に応じて、チューブを浸漬時間の開始時と終了
時に、少なくとも5回洗浄剤で洗い流します
（48ページ）。
3. 外面上の大きな不純物や物質を取り除くには、コン
ポーネントを柔らかいブラシまたは柔らかいタオル
で注意深くこすります。
給水チャンバーの内部や温度センサーの付いた
吸気肢の患者接続部には、ブラシを使用しないで
ください。
日本語 | 624767/01
洗浄と消毒
4. チューブを含むコンポーネントを、少なくとも5回十分
に、または検証済みのクリーニング計画に従って洗
い流します。
流水がカニューレを通り、止まり穴に何度も水が溜
まっては流れ出していることを確認してください。
5. 最後の洗浄溶液が透明にならなかった場合や、い
ずれかのコンポーネント部品上にまだ目に見える不
純物がある場合は、洗浄プロセスを繰り返します。
ているISO 15883準拠の洗浄・消毒機器でのみ実施して
ください。サポートされている洗浄剤については、48ペ
ージの「「適切な洗浄剤」」を参照してください。
ディスインフェクタは、適切かつ再現可能な洗浄圧(特定
の検証のフレームワークで確定)を伴うルーメン(カニュ
ーレやハンドルなど)に接続するための洗浄コネクタ(イ
ンジェクタ)を備えている必要があります。
手動による消毒
1. 各コンポーネント部品およびチューブ（肢）を、適宜、
対応するコネクタに接続します。
1. コンポーネントを消毒液に浸し（48ページ）、消毒
剤の製造元が規定した時間の間漬けておきます。
すべてのコンポーネント部品が完全に溶液に浸って
いることを確認してください。
2. チューブは曲げたりねじったりせずに装置に挿入
し、表面全体に洗浄剤や消毒剤がかかるようにして
おく必要があります。チューブが垂れ下がっていな
いことを確認してください。
2. 必要に応じて、チューブを浸漬時間の開始時と終了
時に少なくとも5回、または検証済みの消毒計画に
従って、消毒液で洗い流します。
また、コンポーネントを配置するときは、洗浄や消毒
の効果を阻害しないように注意してください。個々の
コンポーネント同士は触れ合わないようにする必要
があります。
3. チューブを含むコンポーネントを、水で少なくとも5
回十分に、または検証済みの洗浄計画に従って洗
い流します。
3. 完了したら、目に見える不純物がないかどうか確
認します。
4. フィルタ済みのオイルフリー圧縮空気で部品を乾燥
させます。
不純物が見つかった場合は、洗浄プロセスを繰り
返します。
5. 適切な梱包素材を使用して、コンポーネントをすぐ
に梱包します。
機械による自動洗浄および消毒
給水チャンバーおよびベースプレートは、洗浄消毒器で洗
浄や消毒を行うことはできません。これらは必ず手動で洗
浄し消毒する必要があります。
吸気肢の温度センサー側の端をインジェクター上に配置
しないでください。
機械による自動洗浄および消毒を実行するには、ま
ず「手動による洗浄」セクションの説明に従って製品を
手動で洗浄し、外面上の大きな不純物や物質を取り
除いておく必要があります。
4. 適切な梱包剤を使用してコンポーネントを梱包し
ます。
再処理中に取り外された部品は、もう一度処理しなけれ
ばなりません。洗浄プロセスが完了したら、コンポーネン
トが完全に乾燥しており損傷していないことを確認しま
す。損傷のあるコンポーネントは廃棄する必要がありま
す（49ページの「使用前のテスト」および「コンポーネ
ントの寿命」の各セクションを参照）。
機械による洗浄/消毒を正常に実行するには、以下の
Hamilton Medicalによる検証済みプログラムパラメータ
を満たす必要があります。
事前のすすぎ：
1サイクル、冷水を使用して少なく
とも1分間
洗浄：
1サイクル、55 ℃ ±2 ℃（131℉
±3.6℉）で少なくとも5分間
中和：
1サイクル、冷水を使用して少なく
とも1分間
すすぎ：
1サイクル、冷水を使用して少なく
とも1分間
熱消毒：
1サイクル、83℃ ±2℃（181℉
±3.6℉）で少なくとも10分間
乾燥：
98 ℃（208.4℉）で少なくとも10分
間、または95 ℃（203℉）で少なく
とも30分間
大きな不純物や物質が目に見える場合は、機械による
自動洗浄および消毒を行う前に、手動による洗浄を実
施します（46ページの「手動による洗浄」のセクション
を参照）。
製品の再処理は、衛生的かつ安全な再使用を確保でき
る方法で行う必要があります。洗浄は、効果が実証され
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
47
使用後の再処理と準備
推奨機器
洗浄は、効果が実証されているISO 15883準拠の洗浄・
消毒機器でのみ実施してください。サポートされている
洗浄剤については、48ページの「「適切な洗浄剤」」を
参照してください。
ディスインフェクタは、適切かつ再現可能な洗浄圧(特定
の検証のフレームワークで確定)を伴うルーメン(カニュ
ーレやハンドルなど)に接続するための洗浄コネクタ(イ
ンジェクタ)を備えている必要があります。
ISO 15883に準拠した洗浄消毒器を使用します。
滅菌に使用する機器は、EN 285（滅菌 – 蒸気滅菌器 –
大型滅菌器）またはEN 13060（小型蒸気滅菌器）に準拠
している必要があります。
Hamilton Medicalでは、特にDES-VAR-TD-Anaesthesia
プログラムを、Miele PG8536消毒器で、E436/3インジ
ェクタートレイと合わせて使用することをお勧めしてい
ます。
適切な洗浄剤
製造業者
Dr. Weigert
製品
濃度
neodisher
MediClean forte®
1.00%
適切な中和剤
リンス剤を使用すると早期に損傷し、製品寿命が短くな
ります。
製造業者
Dr. Weigert
製品
濃度
neodisher Z®
0.10%
適切な消毒剤
製造業者
Johnson &
Johnson
製品
Cidex OPA®
濃度
製造元の説明
書を参照
目視検査
各洗浄・消毒サイクル後に、コンポーネントは目視でき
る範囲で清潔(肉眼で見える残留物質およびその他の
不純物がない)でなければなりません。そうでない場合
は、洗浄・消毒プロセスをもう一度実行する必要があ
ります。
ひび割れ、部品の破損や変形、変色などの外部の損傷
がないか、目視で確認します。
梱包
滅菌に適切な梱包のみを使用してください。
梱包中にコンポーネントが湿っていないことを確認して
ください。梱包はISO 11607に準拠し、蒸気滅菌に適切
（最高141℃または285.8℉の耐熱性）であるとともに、十
分に蒸気を通す必要があります。
滅菌
ウォータートラップはプレバキューム方式により、134℃
（273.2℉）で最低3分から最高18分まで滅菌する必要が
あります。
コンポーネントは、使用前に洗浄および消毒してから滅
48
日本語 | 624767/01
使用前のテスト
菌します。これは次のいずれかの方法で行います。
•
プレバキューム方式により、134 ℃（273.2℉）で最低
3分から最高18分まで
•
プレバキューム方式により、121 ℃（249.8℉）で最低
60分間
熱風、エチレンオキシド、ホルムアルデヒド、放射線、
低温プラズマ滅菌などのその他の滅菌方法について
は、Hamilton Medicalの責任の範囲外です。
使用前のテスト
コンポーネントを患者に使用する前に、目視点検を行
い、人工呼吸器の取扱説明書および使用説明書（PN
624766）に記載されている必要な校正と気密テストを実
施します。
使用する再処理手順が本ガイドの手順と異なる場合、
使用するプロセスを検証することはユーザーの責任に
なります。
不具合のあるコンポーネントは破棄してください。
再組み立て
1
1
2
3
2
4
コンポーネントの寿命
推薦される保管温度：18ºC～26ºC（64.4℉～78.8℉）。
破損や変形のあるコンポーネント、およびその後2回続
けて校正に失敗したコンポーネントは破棄してください。
廃棄
コンポーネントの寿命は、再処理サイクル40回または1
年間のいずれか早いほうになります。リンス剤を使用す
ると早期に損傷し、製品寿命が短くなります。
コンポーネントは汚染物質として取り扱う必要がありま
す。環境保護に関する各地域、州、連邦のすべての規
制に従って使用済みコンポーネントを処分してください。
給水チャンバーは、マーキングが見えなくなった時点で
破棄してください。
無菌状態および保管条件
オートクレーブ済みで梱包されたコンポーネントの無菌
状態は、梱包がどの程度の期間コンポーネントを無菌
状態に保てるかによって変わります。保管条件について
は、梱包材の製造元の仕様または院内の臨床ガイドラ
イン、あるいはその両方に従ってください。
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
49
Русский
© Hamilton Medical AG, 2015. Все права защищены. Отпечатано в Швейцарии.
Ни одна часть данной публикации не может быть воспроизведена либо сохранена в базе данных, системе
поиска информации, а также передана в любой форме
или любым способом (электронным, механическим,
путем фотокопирования, записи или каким-либо иным
образом) без предварительного письменного разрешения
компании Hamilton Medical AG.
Компания Hamilton Medical AG сохраняет за собой право
редактировать, заменять или аннулировать данный документ в любое время без предварительного уведомления.
Убедитесь, что используете последнюю версию документа. В противном случае обратитесь в отдел технической
поддержки компании Hamilton Medical AG (Швейцария).
Несмотря на то, что приведенная в данном документе информация считается правильной, она не может заменять
профессиональную оценку специалиста.
Информация, изложенная в данном документе, никоим
образом не ограничивает права компании Hamilton
Medical AG на модификацию описанного здесь оборудования (включая программное обеспечение), внесение
в него исправлений или любых других изменений без
предварительного уведомления. Если иное явно не
оговорено в письменном соглашении, компания Hamilton
Medical AG не несет перед владельцем или пользователем описанного в данном документе оборудования
(включая программное обеспечение) обязательств за его
модификацию, внесение в него каких-либо исправлений
или любого другого типа изменений.
Условные обозначения
Пометка «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» указывает на
риск получения травм, возможность летального исхода или другие серьезные побочные
реакции, связанные с использованием или неправильным использованием устройства.
Пометка «ВНИМАНИЕ» указывает на риск возникновения проблемы, вызванной использованием
или неправильным использованием устройства,
в частности его неисправности либо сбоя, а также повреждения этого устройства или другого
имущества.
Пометка «ПРИМЕЧАНИЕ» служит для обозначения особо важной информации.
К эксплуатации, обслуживанию и модернизации оборудования допускаются только квалифицированные специалисты. Ответственность компании Hamilton Medical AG
относительно оборудования и его использования определена положениями ограниченной гарантии, приведенными в Руководстве пользователя аппарата ИВЛ.
Компания Hamilton Medical AG не несет ответственности
за любые потери, убытки, издержки, неудобства или
повреждения, которые могут возникать вследствие нарушения правил эксплуатации продукта, использования для
замены комплектующих, предоставленных не компанией
Hamilton Medical AG, или изменения, удаления либо
снятия серийных номеров.
Возвращая какие-либо компоненты в компанию Hamilton
Medical AG, придерживайтесь стандартной процедуры
санкционирования возврата (RGA). При утилизации
деталей соблюдайте все региональные, государственные
и федеральные нормы по защите окружающей среды.
Указанные в данном документе названия продуктов
и компаний могут являться товарными знаками и/или
зарегистрированными товарными знаками соответствующих владельцев.
По требованию компания Hamilton Medical AG предоставляет принципиальные схемы, списки составных частей,
описания, инструкции по калибровке и другую информацию, которая поможет уполномоченному квалифицированному персоналу восстановить функциональность
тех компонентов оборудования, возможность ремонта
которых заявлена компанией Hamilton Medical AG.
Общие примечания
Повторная обработка после
использования и подготовки
В данном руководстве приведены инструкции
по повторной обработке комплекта взрослого
автоклавируемого дыхательного контура серии
BC8022-A с У-образным коннектором, встроенным температурным зондом, водным резервуаром и влагосборником.
Общие примечания
• Перед повторным использованием компонент необходимо очистить, продезинфицировать и простерилизовать.
• Компания Hamilton Medical не несет ответственности за надлежащее функционирование компонентов, если при их повторной
обработке пользователь не придерживается
настоящих инструкций.
• Убедитесь, что применяются только отдельно утвержденные для компонента
процедуры, а в каждом цикле используются
соответствующие параметры.
• С компонентами необходимо обращаться как с загрязненным предметом. При
утилизации использованных компонентов
соблюдайте все региональные, государственные и федеральные нормы по защите
окружающей среды.
• Соблюдайте порядок инфекционного
контроля, установленный в медицинском
учреждении, а также местные законы
и нормы. В частности, это касается норм
обезвреживания прионов.
• Осмотрите компоненты перед повторным
использованием.
• При наличии каких-либо признаков повреждения утилизируйте компонент.
• Очищать и дезинфицировать водный резервуар и его основание необходимо только
вручную, без использования мойки-дезинфектора.
• Автоклавируемые компоненты имеют ограниченный срок эксплуатации.
• При повторной обработке компонентов вручную следите за тем, чтобы не повредить их
жесткими щетками, чистящими средствами
или вследствие прикладывания чрезмерных
усилий.
• Обратите внимание, что при использовании
средств для ополаскивания срок эксплуатации компонента сокращается. Применение
таких средств, как Neodisher Mediklar, приводит к неисправности компонента и появлению трещин на его пластиковом корпусе.
• Компоненты нельзя стерилизовать в автоклаве, если через небулайзер распылялись
лекарственные средства, содержащие ароматические или хлорированные углеводороды.
Все материалы, из которых состоит компонент,
выдерживают температуру до 140 °C.
Общая информация
Повторную обработку компонентов необходимо
выполнять сразу после их использования, поскольку они могут быть загрязнены. В процессе
повторной обработки компонент очищается,
дезинфицируется и стерилизуется.
Перед выполнением стерилизации компоненты
следует очистить и продезинфицировать. Компания Hamilton Medical рекомендует применять
автоматический механический процесс очистки
и дезинфекции (аппарат для дезинфекции),
поскольку он является более эффективным (см.
раздел «Рекомендованное оборудование» на
стр. 54).
Ополосните или протрите компонент, чтобы
очистить его от видимых загрязнений. В воду
для ополаскивания можно добавить дезинфицирующее средство без альдегидов. Для очистки
от устойчивых загрязнений не следует использовать твердые инструменты или жесткие щетки.
Следите за тем, чтобы во время повторной обработки компонент не был поврежден.
Компоненты
1
2
4
5
3
11
7
8
9
10
6
1
Водный резервуар
PN 950024
Пластик (циклоолефиновый
сополимер)
2
Основание водного
резервуара
PN 950015
Алюминий
3
Уплотнитель
PN 950069
Силикон
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
51
Повторная обработка после использования и подготовки
4
Заглушка канала заполне- PN 950068
ния водой
Силикон
8
Влагосборник
PN 279198
Пластик
(полисульфон)
5
Соединительный патрубок PN 950138
Силикон
9
Силикон
Патрубок вдоха
PN 950135
Силикон
Патрубок выдоха,
длинный
PN 950136
6
7
Патрубок выдоха,
короткий
PN 950137
Силикон
10 У-образный коннектор
PN 279496
Пластик
(полисульфон)
11
PN 281260
Пластик
(полисульфон)
Адаптер, 90° (дополнительный)
Подготовка к очистке или разборка
1
1
2
2
3
Разборка комплекта дыхательного контура
1. Отсоедините патрубки от влагосборника,
У-образного коннектора и адаптера (если они
подключены).
2. Разберите влагосборник.
3. Разберите водный резервуар, а также выньте
голубую заглушку канала заполнения водой
и снимите уплотнитель, как показано на
рисунке выше.
Теперь можно выполнять очистку и дезинфекцию компонентов. Очистка и дезинфекция
• Рекомендуется выполнять автоматическую
механическую очистку и дезинфекцию,
поскольку она более эффективна и дает
стабильные результаты. Ручная очистка и дезинфекция допускаются только в том случае,
если невозможно выполнить механическую.
• Маленькие составные части компонента
следует очищать с особой осторожностью,
так как их можно легко повредить. В частности, внутреннюю поверхность водного
52
резервуара необходимо очищать только
с помощью мягкой щетки или полотенца.
Выбирая средства для очистки и дезинфекции,
убедитесь в том, что их можно использовать для
обрабатываемого компонента и они совместимы
друг с другом. Также необходимо удостовериться
в том, что эффективность дезинфицирующих
средств доказана, а используемые в них химические вещества совместимы с материалами, из
которых изготовлен компонент. Щелочные моющие средства и растворы (pH >7) должны быть
совместимы с компонентами, которые выполнены из материалов на основе алюминия. Кроме
того, нужно следовать инструкциям по очистке,
предоставленным производителем используемых средств. Если у вас возникли сомнения,
свяжитесь с производителем чистящего или
дезинфицирующего средства. Список разрешенных средств приведен в разделе «Подходящие
чистящие средства» на стр. 55.
Выполняя очистку и дезинфекцию компонентов,
соблюдайте приведенные ниже инструкции.
• Придерживайтесь уровня концентрации
химического реагента и времени выдержки,
Русский | 624767/01
Очистка и дезинфекция
указанных в инструкциях производителя по
эксплуатации.
• Используйте только свежеприготовленные
растворы.
•
Раствор для дезинфекции не должен пениться.
• Для всех этапов очистки следует использовать только деионизированную или дистиллированную, либо содержащую небольшое
количество микроорганизмов воду.
• Также необходимо убедиться в том, что она
не содержит эндотоксинов, а количество загрязняющих частиц в ней минимальное.
Очистка вручную
1. Полностью погрузите все составные
части компонента в чистящий раствор (см.
стр. 54) и оставьте на время, указанное изготовителем средства для очистки или дезинфекции. Убедитесь, что все составные части
компонента полностью погружены в раствор.
5. Запакуйте компонент непосредственно после
дезинфекции, используя для этого соответствующий упаковочный материал.
Автоматическая механическая очистка
и дезинфекция
Очищать и дезинфицировать водный резервуар и ее основание необходимо только вручную,
без использования мойки-дезинфектора.
Не присоединяйте температурный датчик на
патрубке вдоха к инжектору.
2. Если требуется, ополосните все трубки
средством для очистки не менее пяти раз до
и после погружения в раствор (см. стр. 54).
3. Осторожно удалите сильные засорения и загрязнения с внешней поверхности компонента
с помощью мягкой щетки или полотенца.
Не очищайте с помощью щетки внутреннюю
поверхность водного резервуара и разъем
для подключения к пациенту патрубка вдоха
с температурным зондом.
4. Тщательно ополосните компонент и все трубки не менее пяти раз (или соответственно
утвержденной процедуре очистки).
Следите за тем, чтобы вода хорошо промыла
канюлю и глухие отверстия.
5. Если после последнего ополаскивания раствор для очистки не прозрачный или на составных частях компонента имеются видимые
загрязнения, повторите процедуру очистки.
Дезинфекция вручную
1. Полностью погрузите компонент в раствор
для дезинфекции (см. стр. 55) и оставьте
на время, указанное изготовителем средства.
Убедитесь, что все составные части компонента полностью погружены в раствор.
2. Если требуется, ополосните все трубки
дезинфицирующим средством не менее пяти
раз до и после погружения в раствор (или
соответственно утвержденной процедуре
дезинфекции).
3. Тщательно ополосните компонент и все
трубки водой не менее пяти раз (или соответственно утвержденной процедуре очистки).
4. Высушите его отфильтрованным сжатым воздухом без примеси масла.
Прежде чем выполнять автоматическую механическую очистку и дезинфекцию, необходимо
удалить сильные засорения и загрязнения
с внешней поверхности компонента, следуя
инструкциям, приведенным в разделе «Очистка
вручную».
Если на компоненте имеются видимые загрязнения, его необходимо очистить вручную (см.
раздел «Очистка вручную» на стр. 53), а затем
выполнить автоматическую механическую очистку и дезинфекцию.
Повторную обработку продуктов необходимо выполнять в соответствии с санитарными нормами
и правилами безопасного многократного использования. Очистку следует осуществлять только
в устройстве для очистки и дезинфекции, которое
соответствует стандарту ISO 15883 и эффективность которого доказана. Список разрешенных
средств приведен в разделе «Подходящие чистящие средства» на стр. 55.
Аппарат для дезинфекции должен иметь соединители для очистки (инжекторы), чтобы их можно
было подключить к просвету (например, канюлям
или рукояткам) с достаточным и воспроизводимым давлением для очистки (подтвержденным
в рамках соответствующей проверки).
1. При необходимости подключите все составные части компонента и трубки (патрубки)
к соответствующим соединителям.
2. Вставьте трубки в устройство, не сгибая
и не перекручивая их, обеспечивая при
этом доступ к ним средствам для очистки
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
53
Повторная обработка после использования и подготовки
и дезинфекции. Убедитесь в том, что трубки
не провисают.
мым давлением для очистки (подтвержденным
в рамках соответствующей проверки).
Кроме того, присоединяя компоненты, удостоверьтесь в том, что они не снижают эффективность очистки и дезинфекции. Отдельные
компоненты не должны соприкасаться друг
с другом.
Используемая мойка-дезинфектор должна соответствовать стандарту ISO 15883.
3. После завершения дезинфекции убедитесь,
что на компоненте нет видимых загрязнений.
Если таковые имеются, повторите процедуру
очистки.
4. Запакуйте компоненты непосредственно
после дезинфекции, используя для этого соответствующий упаковочный материал.
В случае отсоединения компонентов от
устройства для дезинфекции в ходе повторной
обработки их необходимо обработать еще раз.
После завершения очистки проверьте компонент
на наличие повреждений и влаги. Поврежденные
компоненты следует утилизировать (см. разделы
«Проверка перед использованием» и «Срок эксплуатации компонента» на стр. 55).
Оборудование, используемое для стерилизации,
должно соответствовать стандарту EN 285 (Стерилизация. Стерилизаторы паровые крупногабаритные) или EN 13060 (Стерилизаторы
паровые малые).
Помимо прочего, компания Hamilton Medical
рекомендует применять в аппарате для дезинфекции Miele PG8536 программу DES-VAR-TDAnaesthesia, а также поддон для инжекторов
E436/3.
Использование средства для ополаскивания
приводит к преждевременному повреждению продукта и сокращает срок его эксплуатации.
Для успешного проведения механической
очистки или дезинфекции следует применять
следующие программные параметры, утвержденные компанией Hamilton Medical.
Предварительное
ополаскивание:
один цикл в холодной воде
в течение как минимум
1 минуты
Очистка:
один цикл при температуре
55 °C (± 2 °C) в течение как
минимум 5 минут
Нейтрализация:
один цикл в холодной воде
в течение как минимум
1 минуты
Ополаскивание:
один цикл в холодной воде
в течение как минимум
1 минуты
Термическая дезинфекция:
один цикл при температуре
83 °C (± 2 °C) в течение как
минимум 10 минут
Сушка:
при температуре 98 °C в течение как минимум 10 минут или
при температуре 95 °C в течение как минимум 30 минут
Рекомендованное оборудование
Очистку следует осуществлять только в устройстве для очистки и дезинфекции, которое соответствует стандарту ISO 15883 и эффективность
которого доказана. Список разрешенных средств
приведен в разделе «Подходящие чистящие
средства» на стр. 55.
Аппарат для дезинфекции должен иметь соединители для очистки (инжекторы), чтобы их можно
было подключить к просвету (например, канюлям
или рукояткам) с достаточным и воспроизводи-
54
Русский | 624767/01
Визуальная проверка
Подходящие чистящие средства
Производитель
Dr. Weigert
60 минут.
Продукт
Концентрация
neodisher
MediClean forte®
1,00%
Проверка перед использованием
Подходящий нейтрализатор
Производитель
Dr. Weigert
Продукт
Концентрация
neodisher Z®
0,10%
Подходящие дезинфицирующие средства
Производитель
Johnson &
Johnson
Продукт
Cidex OPA®
Компания Hamilton Medical не гарантирует
эффективность других способов стерилизации
(например, горячим воздухом, этиленоксидом,
формальдегидом, облучением, низкотемпературной плазмой).
Концентрация
См. инструкции производителя
Перед использованием компонента следует
провести его визуальную проверку, а также
выполнить калибровку и тест на герметичность,
следуя указаниям, приведенным в Руководстве
пользователя аппарата ИВЛ и Инструкции по
эксплуатации (PN 624766).
Пользователь несет ответственность за утверждение процессов повторной обработки, отличающихся от описанных в этом руководстве.
Поврежденные компоненты необходимо утилизировать.
Визуальная проверка
После каждого цикла очистки и дезинфекции
компонент должен быть визуально чистым (то
есть без видимых загрязнений или других засорений). В противном случае следует повторить
процедуру очистки и дезинфекции.
Также необходимо проверить компонент на наличие внешних повреждений, таких как трещины,
сломанные или деформированные детали либо
обесцвечивание.
Упаковка
Используйте только подходящие для стерилизации упаковки.
Упаковывая компоненты, убедитесь в том, что
они не влажные. Упаковка должна соответствовать стандарту ISO 11607, быть пригодной для
стерилизации паром (термостойкость до 141 °C)
и достаточно паропроницаемой.
Стерилизация
Влагосборники следует стерилизовать при температуре 134 °C с предварительным вакуумированием в течение 3–18 минут.
Прежде чем использовать компонент после
очистки и дезинфекции, его необходимо простерилизовать. Для этого следует воспользоваться
одним из перечисленных ниже способов.
• При температуре 134 °C с предварительным
вакуумированием в течение 3–18 минут.
• При температуре 121 °C с предварительным
вакуумированием на протяжении не менее
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
55
Повторная обработка после использования и подготовки
Повторная сборка
1
1
2
3
2
4
Срок эксплуатации компонента
Поврежденные и деформированные компоненты
необходимо утилизировать. Также не следует
использовать компонент, если два раза подряд не
удалось выполнить его калибровку.
Срок эксплуатации компонента ограничен 40 циклами повторной обработки или одним годом,
в зависимости от того, что наступит раньше. Использование средства для ополаскивания приводит к преждевременному повреждению продукта
и сокращает срок его эксплуатации.
Если на водном резервуаре уже не видна маркировка, ее необходимо утилизировать.
Стерильность и условия хранения
Срок стерильности компонента после его обработки в автоклаве и упаковки зависит от того,
насколько долго упаковка может сохранять
его стерильность. Придерживайтесь условий
хранения, указанных в технической документации производителя упаковочного материала или
утвержденных в медицинском учреждении.
Рекомендованная температура хранения:
18–26 °C.
Утилизация
С компонентом необходимо обращаться как
с загрязненным предметом. При утилизации
использованных компонентов соблюдайте все
региональные, государственные и федеральные
нормы по защите окружающей среды.
56
Русский | 624767/01
Срок эксплуатации компонента
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
57
Türkçe
© 2015 Hamilton Medical AG. Tüm hakları saklıdır. İsviçre'de
basılmıştır.
Bu yayının hiçbir bölümü, Hamilton Medical AG'nin önceden
yazılı izni alınmadan bir veritabanı ya da erişim sisteminde
çoğaltılamaz, saklanamaz, ayrıca hiçbir surette veya elek­
tronik, mekanik hiçbir yolla, çoğaltılarak, kaydedilerek ya da
başka şekillerde dağıtılamaz.
Bu belge, Hamilton Medical AG tarafından, önceden haber
verilmeksizin istenildiği zaman gözden geçirilebilir, yenisiyle
değiştirilebilir veya geçersiz kılınarak yerine başka belgeler
kullanılabilir. Bu belgenin geçerli en güncel sürümünün
elinizde olduğundan emin olun; bu hususta şüpheniz varsa,
Hamilton Medical AG, İsviçre teknik destek departmanı ile
iletişime geçin. İşbu belgede öne sürülen bilgilerin doğru
olduğuna inanılsa da bu, konunun uzmanı olan kişilerin
kullanımının yerini alamaz.
Bu belgedeki hiçbir bilgi, Hamilton Medical AG'nin işbu
belgede tanımlanan ekipmanı (yazılım dahil) önceden
haber vermeksizin gözden geçirme veya başka şekillerde
değiştirme ya da modifiye etme hakkını herhangi bir şekilde
sınırlandıramaz veya kısıtlayamaz. Aksi yönde açık, yazılı bir
anlaşmanın olmadığı durumlarda, Hamilton Medical AG'nin,
cihazın (yazılım dahil) sahibine ya da kullanıcısına karşı, işbu
belgede belirtilen, bu türden bir revizyon, değişiklik veya mo­
difikasyon ile ilgili olarak kanıt gösterme yükümlülüğü yoktur.
Belgede kullanılan adlandırmalar
UYARI, cihazın kullanımı veya hatalı kullanımı ile
ilişkili yaralanma, ölüm ya da diğer ciddi advers
reaksiyonların oluşma olasılığı hususunda kullanıcıyı uyarır.
DİKKAT, cihazın hatalı şekilde çalışması, arızası,
hasar görmesi veya diğer aksesuarların zarar görmesi
gibi cihazın kullanımı veya hatalı kullanımı ile ilişkili,
cihazla ilgili bir sorunun oluşma olasılığı hususunda
kullanıcıyı uyarır.
NOT, hususi önem taşıyan bilgilerin altını çizer.
Cihaz, yalnızca eğitimli uzman kişiler tarafından kullanılmalı,
cihazın bakımı veya bir üst modele yükseltilme işlemi yine
bu kişiler tarafından yapılmalıdır. Hamilton Medical AG'nin
cihazla ve cihazın kullanımıyla ilişkili tek yükümlülüğü, ciha­
zın Kullanıcı Kılavuzunda yer alan sınırlı garanti bölümünde
ifade edildiği şekildedir.
Hamilton Medical AG, herhangi bir kayıp, masraf, uygunsuz
durum veya ürünün hatalı kullanımı nedeniyle ya da parçalar
yenileriyle değiştirilirken Hamilton Medical AG'ye ait olmayan
parçaların kullanılması veya seri numaralarının değiştiril­
mesi, silinmesi ya da çıkarılması halinde oluşabilecek hiçbir
zarardan mükellef değildir.
Parçaları Hamilton Medical AG'ye iade ederken standart
Hamilton iade edilen mallar için yetkilendirme (RGA) prose­
dürünü uyguladığınızdan emin olun. Parçaların imha edilme
işlemi çevreyi korumaya yönelik tüm yerel, resmi ve federal
yönetmeliklere uygun olarak yapılmalıdır.
İşbu belgede adı geçen ürün ve şirket isimleri ilgili ürün
sahiplerinin ticari ve/veya tescilli ticari markaları olabilir.
Hamilton Medical AG, devre diyagramlarını, bileşen parçaları
listelerini, açıklamaları, kalibrasyon talimatlarını veya Hamil­
ton Medical AG tarafından tamir edilebilir olduğu belirlenen
bu cihaz parçalarının tamirinde uygun eğitim almış perso­
neline yardımcı olacak diğer bilgileri talep edilmesi halinde
kullanıma sunacaktır.
Genel notlar
Kullanımdan sonra tekrar işleme
ve hazırlıklar
Bu kılavuz, hazne ve su kapanının bulunduğu
entegre sıcaklık probunun bulunduğu otoklavlanabilir yetişkin çift parçalı solunum seti BC8022-A'ya
uygulanan tekrar işleme talimatlarını sağlar.
Genel notlar
• Bileşen, tekrar kullanılmadan önce temizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir.
• Hamilton Medical, bu talimatlara uygun olarak
tekrar işlenmemiş bileşenlerin düzgün şekilde
çalışıp çalışmadığından sorumlu tutulamaz.
• Bileşene yönelik sadece özel olarak doğrulanmış işlemlerin kullanıldığından ve doğrulanan
parametrelerin her döngüde kullanıldığından
emin olun.
• Bileşenler kontamine olarak ele alınmalıdır.
Kullanılan bileşenleri elden çıkarırken çevreyi
korumaya yönelik tüm yerel, resmi ve federal
yönetmelikleri takip edin.
• Hem hastane enfeksiyon kontrol prosedürlerini
hem de yerel kanun ve yönetmelikleri izleyin.
Bu, özellikle prionların etkin bir şekilde etkisizleştirilmeleri ile ilgili çeşitli yönetmelikleri
kapsamaktadır.
• Yeniden kullanım öncesinde bileşenleri görsel
olarak inceleyin.
• Herhangi bir hasar belirtisi varsa bileşeni atın.
• Su haznesinin ve taban plakasının, bir etüv
yıkayıcıda temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi
gerekir, ancak yalnızca manuel olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi gerekebilir.
• Otoklavlanabilir bileşenlerin ömrü sınırlıdır.
• Bileşenleri manuel olarak tekrar işliyorsanız, sert
fırçaların, aşındırıcı ajanların kullanımı veya çok
fazla güç uygulanması sonucunda valflerin hasar
görmemesine özen gösterin.
• Parlatıcı kullanımının bileşenin ömrünün azalmasına katkıda bulunduğunu unutmayın. Neodisher
Mediklar gibi parlatıcılar, plastikte erken arızalanmasına ve çatlamasına yol açar.
• Nebulizatör yoluyla uygulanmış aromatik veya
klorlu hidrokarbon içeren ilaçlar ile birlikte kullanılan bileşenleri otoklavlamayın.
Kullanılan tüm maddeler 140°C kadar ısıya
dayanıklıdır.
Genel bilgiler
Kullanılmış bileşenler kontamine olmuş olabilir
ve kullanım sonrasında hemen tekrar işlenmesi
gerekir. Tekrar işleme, bileşeni temizler, dezenfekte
ve sterilize eder.
Bileşenlerin, sterilizasyon öncesinde temizlenmesi
ve dezenfekte edilmesi gerekir. Önemli ölçüde
yüksek etkinlik göstermesi nedeniyle Hamilton
Medical, temizlik ve dezenfeksiyon için her zaman
otomatikleştirilmiş mekanik bir süreç (etüv) kullanmanızı tavsiye eder (bkz. Bölüm Önerilen ekipman,
sayfa 62).
Çıplak gözle görülebilen kirleri, durulayarak veya
silerek giderin. Durulama suyuna aldehit içermeyen
bir dezenfektan ekleyebilirsiniz. Çıkmamakta
direnen kirleri gidermek için sert aletler ya da sert
fırçalar kullanmamanız gerekir.
Tekrar işleme yönteminin, bileşene zarar vermediğinden emin olun.
Bileşenler
1
2
4
5
3
11
7
8
9
10
6
1
Su haznesi
PN 950024
Plastik (COC)
2
Taban plakası
PN 950015
Alüminyum
3
Conta
PN 950069
Silikon
4
Su dolum portu tıkacı
PN 950068
Silikon
5
Bağlantı parçası
PN 950138
Silikon
6
İnspiratuvar parça
PN 950135
Silikon
7
Ekspiratuvar parça, kısa
PN 950137
Silikon
8
Su kapanı
PN 279198
Plastik (PSU)
9
Ekspiratuvar parça, uzun
PN 950136
Silikon
10
Y parçası
PN 279496
Plastik (PSU)
11
Adaptör, 90° (isteğe bağlı)
PN 281260
Plastik (PSU)
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
59
Kullanımdan sonra tekrar işleme ve hazırlıklar
Temizleme hazırlığı/Sökme
1
1
2
2
3
Solunum setini sökmek için
1. Su kapanı, Y parçası ve adaptördeki parçaları
takılıysa sökün.
2. Su kapanını sökün.
3. Mavi su doldurma portu tıkacı ve contayı yukarıda gösterildiği şekilde bırakarak su haznesini
sökün.
Bileşenler artık temizlik ve dezenfeksiyon için
hazırdır. Temizlik ve dezenfeksiyon
• Daha etkili ve tutarlı olduğu için otomatikleştirilmiş mekanik temizlik ve dezenfeksiyon tavsiye
edilir. Manuel temizlik ve dezenfeksiyona ancak
hiçbir mekanik işleme yapılamadığında izin
verilir.
• Kolayca hasar görebilecekleri için küçük bileşen
parçalarını temizlerken özellikle dikkatli olun.
Özellikle su haznesinin iç kısmını temizlerken
dikkatli olun; yalnızca yumuşak fırçalar ya da
havlular kullanın.
Temizleme maddesi ve dezenfektan seçerken ilgili
maddelerin bileşene uygun olup olmadığını ve
bunların birbirleriyle uyumlu olup olmadıklarını göz
önüne alın. Dezenfektanların gösterdiği etkilerin
kanıtlanmış olduğundan ve kimyasalların bileşen
maddelerle uyumlu olduğundan emin olun. Alkalin
(pH > 7) deterjanları ve çözeltileri seçerken alüminyum bazlı bileşenlerle uyumlu olduklarından emin
olun. Bunun yanında, seçilen maddelerle yapılacak
60
temizlik işlemi için talimatlara ihtiyaç vardır. Bununla
ilgili şüpheleriniz varsa, dezenfektan veya temizleme
maddesi üreticisiyle iletişime geçin. Desteklenen
maddeler için bkz. “Uygun temizleme maddeleri”,
sayfa 62.
Bileşenleri temizlerken ve dezenfekte ederken bu
yönergelere bağlı kalın:
• Üretici tarafından verilmiş Kullanım talimatlarında belirtilen kimyasal konsantrasyonlara ve
bekletme sürelerine uyun.
• Sadece yeni hazırlanan çözeltileri kullanın.
• Dezenfeksiyon çözeltisinin köpürmemesi gerekir.
• Tüm temizlik işlemi adımlarında, sadece yeni
damıtılmış ya da deiyonize su veya az miktarda
mikroorganizma içeren su kullanın.
• Suda endotoksin bulunmadığından ve suyun en
az düzeyde partikül halinde kirletici içerdiğinden
emin olun.
Manuel temizlik
1. Tüm bileşen parçalarını temizleme çözeltisinin
(sayfa 62) içine batırın ve bunları dezenfektan
veya temizleme maddesi üreticisi tarafından
tanımlanan süre boyunca çözeltinin içinde
bekletin. Tüm bileşen parçalarının çözeltiye iyice
batırıldığından emin olun.
2. Mümkünse tüm tüpleri bekletme süresinin başında ve sonunda en az beş defa temizlik maddesi
ile durulayın (sayfa 62).
3. Bileşeni yumuşak uçlu bir fırçayla veya yumuşak
bir bezle dikkatlice ovalayarak içerisindeki
maddeleri ve dış yüzeyindeki büyük boyuttaki
kirleri çıkarın.
Türkçe | 624767/01
Önerilen ekipman
Su haznesinin iç kısmında veya sıcaklık
probunun bulunduğu inspiratuvar parçası hasta
bağlantısında fırça kullanmayın.
4. Tüm tüplerle birlikte bileşeni en az beş defa
iyice ya da doğrulanmış temizlik planına uygun
şekilde durulayın.
İşlem suyunun kanülden geçtiğinden ve kör
deliklerin tekrar tekrar doldurulup boşaltıldığından emin olun.
5. Son kullanılan temizleme çözeltisi berrak değilse
ya da bileşen parçalarının herhangi birinin
üstünde hala görünür kir varsa temizlik işlemini
tekrarlayın.
Manuel dezenfeksiyon
1. Bileşeni dezenfeksiyon çözeltisinin (sayfa 62)
içine batırın ve dezenfektan maddesi üreticisi
tarafından tanımlanan süre boyunca çözeltinin
içinde bekletin. Tüm bileşen parçalarının çözeltiye iyice batırıldığından emin olun.
2. Mümkünse tüm tüpleri bekletme süresinin
başında ve sonunda olmak üzere dezenfektan
çözeltisiyle en az beş defa ya da doğrulanmış
dezenfeksiyon planına uygun şekilde durulayın.
3. Tüm tüplerle birlikte bileşeni en az beş defa
suyla derinlemesine ya da doğrulanan temizlik
planına göre durulayın.
4. Parçayı filtre edilmiş, yağ içermeyen kompreslenmiş hava kullanarak kurutun.
5. Uygun ambalaj malzemesini kullanarak bileşeni
hemen ambalajlayın.
Otomatikleştirilmiş mekanik temizlik ve
dezenfeksiyon
Su haznesinin ve taban plakasının, bir etüv yıkayıcıda temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi gerekir,
ancak yalnızca manuel olarak temizlenmesi ve
dezenfekte edilmesi gerekebilir.
Sıcaklık sensörünü, enjektördeki inspiratuvar parçasının ucuna yerleştirmeyin.
Otomatikleştirilmiş mekanik temizlik ve dezenfeksiyon gerçekleşmeden önce ürünlerin, maddeleri
ve dış yüzeydeki büyük boyutlu kirleri çıkarmak
için Manuel temizlik bölümünde açıklanan şekilde
manuel olarak önceden temizlenmesi gerekir.
Madde ve dış yüzeydeki büyük boyutlu kirlerin görünür olması durumunda otomatikleştirilmiş mekanik
temizlik ve dezenfeksiyon öncesinde manuel olarak
temizleyin (bkz. Bölüm Manuel temizlik, sayfa 60).
Ürünler, hijyenik ve güvenli tekrar kullanımı sağlayacak şekilde tekrar işlenmelidir. Temizlik işlemi,
yalnızca ISO 15883'e uygun olan ve etkili olduğu
kanıtlanmış bir temizlik ve dezenfeksiyon cihazında
gerçekleştirilmelidir. Desteklenen maddeler için bkz.
“Uygun temizleme maddeleri”, sayfa 62.
Etüv, yeterli ve yeniden üretilebilir temizleme
basıncına (özel bir doğrulama işlemi çerçevesinde
onaylanmış olan) sahip luminaya (örn. kanüller,
kollar) bağlanan temizleme konektörleri (enjektörleri)
içermelidir.
1. Bileşenlerin parçalarının her birini ve tüm tüpleri
(parçaları) gerekli olduğunda ilgili konektörlere
bağlayın.
2. Tüplerin, yüzeylerin tümü temizlik ve dezenfeksiyon maddelerine maruz kalacak şekilde
bırakılarak bükmeden ya da kıvırmadan cihaza
yerleştirilmeleri gerekir. Herhangi bir tüpün sarkmadığından emin olun.
Ayrıca bileşenleri yerleştirirken bunların temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinin etkinliğini
engellemediğinden emin olun. Ayrı bileşenlerin
birbirleriyle temas etmemesi gerekir.
3. Tamamlandığında, görünür kirleri kontrol edin.
Kir tespit edilmesi durumunda temizlik sürecini
tekrarlayın.
4. Uygun ambalaj malzemesini kullanarak bileşenleri ambalajlayın.
Tekrar işleme sırasında ayrılan parçalar yeniden işlenmelidir. Temizlik işlemi tamamlandıktan sonra, bileşenin tamamen kuru ve hasar görmemiş olduğunu
kontrol edin. Hasarlı bileşenlerin elden çıkarılması
gerekir (bkz. Bölüm Cihazın kullanımdan önce test
edilmesi ve Bileşen kullanım ömrü, sayfa 63).
Başarılı bir mekanik temizlik/dezenfeksiyon işlemi
gerçekleştirmek için aşağıdaki Hamilton Medical
tarafından doğrulanan program parametrelerinin
karşılanması gerekmektedir:
Ön durulama:
en az 1 dak boyunca soğuk su
kullanılan bir döngü
Temizlik:
en az 5 dak boyunca 55°C ± 2°C
sıcaklıkta bir döngü
Nötralizasyon:
en az 1 dak boyunca soğuk su
kullanılan bir döngü
Durulama:
en az 1 dak boyunca soğuk su
kullanılan bir döngü
Termik
dezenfeksiyon:
en az 10 dak boyunca 83°C
± 2°C sıcaklıkta bir döngü
Kurutma:
en az 10 dak boyunca 98°C veya
en az 30 dak boyunca 95°C
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
61
Kullanımdan sonra tekrar işleme ve hazırlıklar
Önerilen ekipman
Temizlik işlemi, yalnızca ISO 15883'e uygun olan ve
etkili olduğu kanıtlanmış bir temizlik ve dezenfeksiyon cihazında gerçekleştirilmelidir. Desteklenen
maddeler için bkz. “Uygun temizleme maddeleri”,
sayfa 62.
Etüv, yeterli ve yeniden üretilebilir temizleme
basıncına (özel bir doğrulama işlemi çerçevesinde
onaylanmış olan) sahip luminaya (örn. kanüller,
kollar) bağlanan temizleme konektörleri (enjektörleri)
içermelidir.
ISO 15883 ile uyumlu bir etüv yıkayıcı kullanın.
Sterilizasyonda kullanılan ekipmanın EN 285'e
(­Sterilizasyon – Buhar sterilizatörleri – Büyük
Sterilizatörler) veya EN 13060'a (Küçük buhar
sterilizatörleri) uyması gerekir.
Hamilton Medical, Miele PG8536 etüvde, E436/3
enjektör tepsisiyle gerçekleştirilen DES-VAR-TDAnestezi programını önermektedir.
Durulama maddesinin kullanılması, erken hasara yol
açar ve ürünün ömrünü azaltır.
Uygun temizleme maddeleri
Üretici
Dr. Weigert
Ürün
Konsantrasyon
neodisher
Mediclean forte®
%1,00
Uygun nötrleştirici
Üretici
Dr. Weigert
Ürün
Konsantrasyon
neodisher Z®
%0,10
Uygun dezenfeksiyon maddeleri
Üretici
Johnson &
Johnson
Ürün
Cidex OPA®
Konsantrasyon
Üreticinin
talimatlarına
bakın
Görsel test
Her bir temizleme ve dezenfeksiyon döngüsünden
sonra, bileşen çıplak gözle görülebilir şekilde temiz
olmalıdır; yani üzerinde görünür bir kalıntı ve başka
bir kir bulunmamalıdır. Eğer bu durum geçerli
değilse, temizlik ve dezenfeksiyon işleminin tamamı
tekrarlanmalıdır.
Ambalajı; çatlak, kırık veya deforme olmuş parçalar
gibi dış kaynaklı hasarlara veya renk değişimine
karşı gözden geçirin.
Ambalajlama
Sadece sterilizasyona uygun ambalajları kullanın.
Ambalajlama sırasında bileşenlerin nemli olmadığından emin olun. Ambalaj, ISO 11607 ile uyumlu,
buharlı sterilizasyona uygun (141°C sıcaklığa kadar
ısı direnci) ve yeterli düzeyde buhar geçirgenliğine
sahip olmalıdır.
Sterilizasyon
Su kapanlarının ön vakumlu şekilde en az 3 ve en fazla 18 dakikalık maruz kalma süresiyle 134°C sıcaklıkta
sterilize edilmeleri gerekir.
62
Türkçe | 624767/01
Cihazın kullanımdan önce test edilmesi
Bileşeni kullanımdan önce temizlik ve dezenfeksiyon
işlemlerini takiben sterilize edin. Aşağıdaki yöntemlerden birini kullanın:
• 134°C sıcaklıkta, ön vakumlu şekilde en az
3 ve en fazla 18 dakikalık maruz kalma süresi
boyunca
• 121°C sıcaklıkta, ön vakumlu şekilde en az
60 dakikalık maruz kalma süresi boyunca
Sıcak hava, etilen oksit, formaldehit, radyasyon ve
düşük sıcaklıktaki plazma sterilizasyon işlemi gibi
diğer sterilizasyon yöntemlerinin sorumluluğu Hamilton Medical’e ait değildir.
Cihazın kullanımdan önce test
edilmesi
Bir bileşeni hastada kullanmadan önce görsel bir inceleme gerçekleştirin ve ventilatörün
Kullanıcı Kılavuzu'nda ve Kullanım talimatlarında
(PN 624766) açıklanan şekilde gerekli tüm kalibrasyon ve kaçak testlerini gerçekleştirin.
Kullanılan yeniden işleme prosedürleri bu kılavuzdakilerden farklıysa, bu işlemlerin doğrulanmasının
sorumluluğu kullanıcıya aittir.
Arızalı bileşenleri elden çıkarın.
Yeniden montaj
1
1
2
3
2
4
Bileşen kullanım ömrü
Elden çıkarma
Hasar görmüş veya deforme olmuş bileşenleri,
ayrıca birbirini takip eden iki kalibrasyon işleminde
de başarısız olan bileşenleri elden çıkarın.
Bileşenin ömrü, önceliklerine bağlı olarak 40 tekrar
işleme döngüsü veya bir yılla sınırlanmış olur. Durulama maddesinin kullanılması, erken hasara yol açar
ve ürünün ömrünü azaltır.
İşaretler artık görünür olmadığında su haznesini
elden çıkarın.
Bileşen kontamine olarak ele alınmalıdır. Kullanılan bileşenleri elden çıkarırken çevreyi korumaya
yönelik tüm yerel, resmi ve federal yönetmelikleri
takip edin.
Sterilite ve saklama koşulları
Otoklavlanmış ve ambalajlanmış bileşenin sterilitesi,
bileşenin ambalaj içinde ne kadar süreyle steril
kalabileceğine bağlıdır. Saklama koşulları için ambalajlama üreticisinin spesifikasyonlarını ve/veya dahili
klinik yönergeleri uygulayın.
Önerilen Saklama Sıcaklığı: 18°C ila 26°C.
Hamilton Medical | HAMILTON-BC8022-A Breathing Set Reprocessing Guide
63
Hamilton Medical AG
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
 +41 58 610 10 20
[email protected]
www.hamilton-medical.com

FAMILIENSPRECHSTUNDE Handzettel

Hans Weyland Hans Weyland

QK-BPACKCT

Odontoiatria Convenzionata ASL e Privata

scarica il vademecum dei prodotti salus

M 6.5 - Imperial Green Mobility

ARMADI R E FR IG ER A T I U PR IG H T C A B IN E TS K