**2009 年 6 月 1 日改訂（第５版）医療機器承認番号 21500BZZ00081 *2008 年 1 月 7 日改訂機械器具 07 内臓機能代用器高度腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット（JMDN コード:70591000）キャプディール排液用バッグ再使用禁止【使用上の注意】【禁忌・禁止】＜重要な基本的注意＞・再使用禁止・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用すること。 *【形状・構造及び原理等】以下の内容について確認の上、患者に指導すること。・キャップを外したコネクターを上に向けないこと。［落下菌が＜構造図＞コネクター侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡］・コネクターの内側を指などで触れないこと。接続部を不潔にし（キャプディールトランスファーチューブセット用）た場合は、直ちに本品を交換すること。［腹膜炎を併発する可能性がある｡］・コネクターが破損すると液漏れすることがあるので、取扱いにクランプ（白）サンプリング口注意すること。・治療は人の出入りがない、清潔で明るい部屋で行うこと。 [落下菌が侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡] ・治療中は窓やドアを閉め、冷暖房器具を一時（接続作業が終わるまで）止めること。［落下菌が侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡］・バッグ及びチューブは、軟らかいプラスチック製のため、鋭利クランプ（青）なもの等で傷つけないよう注意すること。［バッグやチューブに液漏れ、空気の混入、破断が生じ、腹膜炎を併発する可能性がある。］・チューブ及びチューブと接合している箇所は、過度に引っ張るような負荷や押し込むような負荷、チューブを折り曲げるようコネクター（透析液バッグ用）な負荷を加えないこと。 [チューブが破損する、又は接合部か排液用バッグＹら抜ける可能性がある｡] 排液用バッグＳ・全てのクランプを閉じてから、コネクターを接続すること。（Ｙセット付）・排液用バッグＹ（Ｙセット付）の場合、注排液時のクランプ操＜品種構成＞品種排液用バッグＹ（Ｙセット付）排液用バッグＳ作は以下の手順に従うこと。コード番号ＣＤ－ＤＢＹＣＤ－ＤＢＳ排液時注液時・本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（2-エチルヘキシクランプ（白）開ける閉じるクランプ（青）閉じる開ける・クランプを閉じる際は、下図のように正しく閉じること。ル））を使用している。［チューブの一部が閉塞されず、気密性が保たれない可能性が・本品に使用するコネクターにはポリカーボネート樹脂を使用しある｡］ている。チューブ *【使用目的、効能又は効果】＜使用目的＞本品は、連続携行式腹膜灌流（ＣＡＰＤ）を行う際、腹腔内へクランプ灌流液の排出・注入を行うものである。 *【操作方法又は使用方法等】・キャプディールトランスファーチューブセット又はキャプディールＴＳＣＤトランスファーチューブセットを排液用バッ（正）（誤）（誤）グのコネクター部（Ｙセット付の場合はキャプディールトラン・排液が入ったバッグを高所から落とすと破損する場合があるのスファーチューブセット用のコネクター部）に接続し、排液をで、取扱いに注意すること。行う。・本品の破損、ひび割れ、抜け等の異常が確認された際は、現品・排液用バッグＹ（Ｙセット付）の場合は、更に透析液バッグを保管の上、弊社担当者まで連絡すること。用のコネクター部に透析液バッグを接続し、透析液の注液を行・包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認めらう。れる場合は使用しないこと。 1/2 ・包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法＞・水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。＜有効期間・使用の期限＞・使用期限は外箱に記載（自己認証による） **【包装】・28 セット／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者：テルモ株式会社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号電話番号：0120-12-8195 テルモ・コールセンター製造業者：テルモ株式会社、TERUMO、テルモ、キャプディール、TSCD はテルモ（株）の登録商標です。 CD_21500BZZ00081_500_05 2/2