平成28年度⼤阪⼤学MEIプロフェッショナルコース（メディカルデバイスデザインコース）会場【⼤阪会場】⼤阪⼤学中之島センター【東京会場】⽇本橋ライフサイエンスビルディング対象すべての⽅が受講できます（募集⼈員の範囲内）申込コース単位でのお申込み。（モジュール単位での受講をご希望の⽅は事務局にお問い合わせください）ＵＲＬ http://mei.osaka-u.ac.jp/ 修了証レギュラープログラムのすべてのモジュールを受講し、かつそれぞれのモジュールの75%以上の受講をされた⽅に修了証を発⾏します。受講料詳しくはホームページの申込⽤紙をご覧ください。問い合わせ先⼤阪⼤学MEIプロフェッショナルコース事務局 [email protected] 〒530-0005 ⼤阪市北区中之島4-3-53 臨床医⼯情報学コンソーシアム関⻄内モジュール募集⼈員講義・演習⽇内容コーディネータ︓ 坂⽥泰史　・　岡⼭慶太医療機器開発のための臨床医学Ⅰ 40名 6/4, 11 医療機器開発は医療機関に従事した経験を有する者のみならず、エンジニアなどさまざまな専⾨家からなるチームで⾏われるものである。また、医療従事者であっても、⾃らの専⾨以外の分野における知識が重要となることも多い。医療機器開発に携わるメンバーとなるために必要な医学知識を習得する。コーディネータ︓ 坂⽥泰史　・　岡⼭慶太医療機器開発のための臨床医学Ⅱ 40名 6/18, 25 医療機器開発は医療機関に従事した経験を有する者のみならず、エンジニアなどさまざまな専⾨家からなるチームで⾏われるものである。また、医療従事者であっても、⾃らの専⾨以外の分野における知識が重要となることも多い。医療機器開発に携わるメンバーとなるために必要な医学知識を習得する。コーディネータ︓ 坂⽥泰史　・　岡⼭慶太医療機器開発のマネージメントⅠ （薬事・法規則・倫理・知財） 40名 7/2, 9 レギュラープログラム医療機器開発の⽬的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することであるが、臨床の場で使⽤するにはさまざまな倫理規定や法規制に対応する必要がある。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬器法（旧薬事法））を中⼼に医療機器をとりまく法規制について知識を習得する。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを⽬指すものであるため、組織作りから運営、資⾦集め、販売計画の策定までをチームで⾏う必要がある。また、競合する機器との差別化を担保し、ビジネスを開始した後も模造品に駆逐されないようにするため、開発で⽣まれた知財を適切に権利化し管理する必要がある。組織・運営・資⾦・販売のマネージメントについては、それぞれの専⾨家から体系的な講義を受けるとともに、知財の専⾨家の解説を通して国内外の特許・商標の扱いについて学習する。前半（Ⅰ）では主に法規制・倫理・知財について、後半（Ⅱ）では組織・運営・資⾦・販売のマネージメントについて学習する。コーディネータ︓ 坂⽥泰史　・　岡⼭慶太医療機器開発のマネージメントⅡ （組織・運営・資⾦・販売） 40名 7/23, 30 医療機器開発の⽬的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することであるが、臨床の場で使⽤するにはさまざまな倫理規定や法規制に対応する必要がある。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬器法（旧薬事法））を中⼼に医療機器をとりまく法規制について知識を習得する。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを⽬指すものであるため、組織作りから運営、資⾦集め、販売計画の策定までをチームで⾏う必要がある。また、競合する機器との差別化を担保し、ビジネスを開始した後も模造品に駆逐されないようにするため、開発で⽣まれた知財を適切に権利化し管理する必要がある。組織・運営・資⾦・販売のマネージメントについては、それぞれの専⾨家から体系的な講義を受けるとともに、知財の専⾨家の解説を通して国内外の特許・商標の扱いについて学習する。前半（Ⅰ）では主に法規制・倫理・知財について、後半（Ⅱ）では組織・運営・資⾦・販売のマネージメントについて学習する。コーディネータ︓ ⽥中正夫　・　⼭⽥憲嗣医療機器開発の実際 40名実際に最新の医療機器に触れながら、機器の構造、特徴を理解し、その機器がどの様に使⽤される 8/20, 27, 9/3, 10 か、また、臨床現場のどういったニーズを解決するために開発されたのかについて、メーカー出⾝の講師から学ぶ。コーディネータ︓ ⼭⽥憲嗣医療機器開発の実践 40名企業で実際に医療機器開発を実践してきた専⾨家が⽣の現場を解説する。現場では教科書や講義から得た知識だけでは予測できないさまざまな課題に直⾯する。『２．医療機器開発のマネージメント』 10/1, 15, 22, 29 で得た体系的な知識を基盤とし、実践で⽣じるさまざまな実体験、課題、それをいかに克服するかについて、現実に医療機器開発をマネージングしてきた講師から学ぶ。アドバンストプログラムコーディネータ︓ 坂⽥泰史　・　岡⼭慶太医療機器開発のための病院実習 ※レギュラーﾌﾞﾛｸﾞﾗﾑの受講必須 ※社会⼈のみ受講可各10名 9/29（⽊） 10/27（⽊） 11/29（⽕） ※上記から１⽇を選択実際の病院で医師たちの解説を聞きながら、医療従事者のチームに混じって臨床の現場を体験します。そこで気づいた課題をもとに、医療機器開発の観点からソリューションを検討し、機器開発のシミュレーションを⾏います。本プログラムはシリーズで⾏う予定のため、診療科、体験部署はその都度異なります。