くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 2002.4 No.260 〒860-0003 熊本市古城町1-2 （社） 熊本県薬剤師会 医薬情報センター TEL． 096 （351） 5333 FAX． 096 （351） 5357 http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名：kpa パスワード：kumayaku 薬 事 情 報 お 知 ら せ http://www.mhlw.go.jp/topics/２ ０ ０ ２/０ ３/tp０ ３ ０ ７-１.html ! ! http://www.mhlw.go.jp/topics/２ ０ ０ ２/０ ３/tp０ ３ ２ ８-１.html http://www.kumayaku.or.jp/info/generic.htm （http://www.iryohoken.ne.jp） −１− !"#$ くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 医薬品・医療用具等安全性情報175号 ※この情報は厚生労働省医薬品情報提供システムホームページで閲覧できます。 http://www.pharmasys.gr.jp/iyaku̲anzen/anzen̲index.html No. 対策 情報の概要 HCV抗体検査薬 使 ○ HCV抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品（HCV抗体検査薬） には，EIA法，イムノクロマト法，化学発光法等様々な原理及び手法の ものがあり，さらに使用抗原系の違いにより，Core抗体検出，第一世 代，第二世代，第三世代に分類される。 今般，HCV抗体検査薬について，現時点での検査技術水準等を踏ま えた適正使用情報を医療関係者に提供するため，厚生労働省が各企業 に指導した国立感染症研究所による依頼試験の結果がとりまとめられ た。 この結果を踏まえ，各HCV抗体検査薬の使用上の注意等，添付文書 の記載内容の一部が改訂されたので，医療関係者に対して使用上の注 意，性能情報等に留意の上，診断目的に応じた製品を選択する等，適 正使用を呼びかけることとした。 ２ 塩酸アマンタジン他（２件） 使 ○ 症 ○ 前号（医薬品・医療用具等安全性情報No.１７４）以降に改訂を指導し た医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容， 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹 介する。 ３ アクタリット他（１９件） １ 医薬品等 使用上の注意の改訂について（その１３４） １．C型肝炎ウイルス抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品の適正使用について （省略） ２．重要な副作用等に関する情報（ 〈症例の概要〉は省略） 【１】塩酸アマンタジン 販売名（会社名） アテネジン細粒，同５ ０，同１ ００（鶴原製薬） アマゾロン細粒，同錠５ ０，同錠１ ０ ０（沢井製薬） グランザート細粒１ ０％（シー・エイチ・オー新薬） シキタン，同１ ００（全星薬品工業） シンメトレル細粒，同錠５ ０mg，同錠１ ０ ０mg（日本チバガイギー） トーファルミン細粒，同錠５ ０，同錠１ ００（東洋ファルマー） ボイダン，同散，同D（イセイ） ルシトン細粒，同錠（辰巳化学） ロティファミン錠１ ０ ０（大洋薬品工業） 薬効分類等 抗パーキンソン剤 《使用上の注意（下線部追加改訂部分） 》 ［副作用（重大な副作用） ］ 悪性症候群（Syndrome malin） ：急激な減量又は中止により， 高熱，意識障害，高度の筋硬直，不随意運動，ショック症状等 があらわれることがあるので，このような場合には再投与後， 漸減し，体冷却，水分補給等の適切な処置を行うこと。本症発 症時には，白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられるこ とが多く，またミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられる ことがある。 なお，投与継続中にも同様の症状があらわれることがある。 肝機能障害：AST （GOT），ALT （GPT） ， γ-GTP上昇等の肝機能障 害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認 −２− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 腎障害：腎障害があらわれることがあるので，観察を十分に行 い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行 うこと。 なお，腎機能が低下している患者では，本剤の排泄遅延が起こ りやすい。 意識障害（昏睡を含む） ，精神症状（幻覚，妄想，せん妄，錯乱 等） ，痙攣：意識障害（昏睡を含む），精神症状（幻覚，妄想， せん妄，錯乱等） ，痙攣がみられることがある。このような場合 には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に 腎機能が低下している患者においてあらわれやすいので注意す ること。 〈参 考〉 企業報告 【２】ソブゾキサン 販売名（会社名） ペラゾリン細粒（全薬工業） 薬効分類等 抗悪性腫瘍・ビスジオキソピペラジン誘導体 《使用上の注意（下線部追加改訂部分） 》 ［重要な基本的注意］ 病状が高度に進行した患者（全身状態が悪い患者，血清LDH値 が異常高値を示している患者等）では，特に骨髄抑制等の副作 用が強くあらわれることがあるので，警告，禁忌，慎重投与の 項を参照し，本剤が適切と判断される症例についてのみ使用す ること。 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり，致命的な経過 をたどることがあるので，頻回に臨床検査（血液検査，肝機能・ 腎機能検査等）を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。 なお１クール目に致命的な経過をたどることが多いので，特に 頻回に末梢血液検査を行うこと。前治療により骨髄機能が低下 している患者では，骨髄抑制が強くあらわれることがあるので， これらの患者では投与量を適宜減量し，臨床検査値に十分注意 すること。異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な 処置を行うこと。また，これらの副作用は使用が長期間にわた ると遷延性に推移することがあるので，投与は慎重に行うこと。 ［副作用（重大な副作用）］ 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので，観察を 十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど 適切な処置を行うこと。 〈参 考〉 企業報告 −３− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 【３】メキタジン 販売名（会社名） アリマン錠（メディサ新薬） キタゼミン細粒，同錠（大洋薬品工業） ゼスラン小児用細粒０６ . ％，同錠，同シロップ（旭化成） ニポラジン小児用細粒０６ . ％，同錠，同シロップ（アズウェル） ネオスラント錠（長生堂製薬） ハレムニン錠（辰巳化学） ヒスポラン錠（東和薬品） ベナンザール錠（イセイ） メキタール錠（共和薬品工業） メキタジン錠（ツルハラ） （鶴原製薬） メキタゼノン錠（太田製薬） メキタミン錠（ダイト） 薬効分類等 アレルギー性疾患治療剤 《使用上の注意（下線部追加改訂部分） 》 ［副作用（重大な副作用） ］ ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキ シー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧 低下，呼吸困難，咽頭浮腫，蕁麻疹，嘔気等の症状があらわれ た場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT） ，ALT（GPT） ，Al-P等の上昇 を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがある。また，劇症 肝炎の報告がある。観察を十分に行い，異常が認められた場合 には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，観察を 十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど， 適切な処置を行うこと。 〈参 考〉 企業報告 ３．使用上の注意の改訂について（その１ ３ ４） （詳細は省略） アクタリット、リスペリドン、硫酸アトロピン（注射剤）、ジクロフェナクナトリウム（点眼 剤）、塩酸ニフェカラント、塩酸バルニジピン、ポラプレジンク、ラフチジン、酢酸ナファレリ ン、酢酸ブセレリン、アルテプラーゼ（遺伝子組換え）、ウロキナーゼ（６万国際単位）、ウロ キナーゼ（１ ２万国際単位，２ ４万国際単位） 、チソキナーゼ（天然型）、ナサルプラーゼ（細胞培 養）、ナテプラーゼ（遺伝子組換え） 、パミテプラーゼ（遺伝子組換え） 、モンテプラーゼ（遺伝 子組換え）、ドキシフルリジン、イセチオン酸ペンタミジン −４− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 食発第０３ ０７０ ０ １号 平成１ ４年３月７日 （社）日本薬剤師会 会長 殿 厚生労働省医薬局食品保健部長 ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する 情報提供について 近年、ガルシニア抽出物（ガルシニア・カンボジア(Garcinia Cambogia）の乾燥果皮を 水抽出したエキス又は当該エキスを乾燥し粉末化したものをいう。以下同じ。 ）を含有す る食品が健康食品として流通、販売されていますが、今般、国立医薬品食品衛生研究所 において、ガルシニア抽出物のラットに対する１年間の長期毒性試験を実施した結果、 ラットの精巣に影響が認められたとする中間報告がなされました。 本中間報告書について、平成１４年３月１日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛 生分科会毒性・新開発食品調査部会合同部会において、検討がなされ、別添１のとおり、 消費者が過剰摂取しないよう、適切な情報提供を行うことが重要という御意見をいただ きました。 この合同部会での御意見を踏まえ、下記事項について、ガルシニア抽出物を継続的に 摂取する全ての健康食品に対してすみやかに対応されるよう、貴傘下会員に周知徹底さ れるようお願いします。 なお、合同部会においては、更に実施すべき試験として、ホルモン量に対する影響、 原因物質の究明等の試験が挙げられたところであり、新たな試験成果が得られた場合に は、再度合同部会を開催し、改めて安全性を検討します。 貴団体におかれましても、こうした試験の実施や文献等情報の入手に積極的に取り組 まれるとともに、試験結果や入手した情報については、新開発食品保健対策室あて御提 供願います。 記 １．過剰摂取を控える旨の注意喚起を表示や説明書等により、当該食品を利用する消費 者に見やすく且つわかりやすく行うこと。 ２．ホームページ等を通じて、一般の消費者にも過剰摂取を控える旨の注意喚起に努め ること。 ３．現在流通している健康食品の摂取目安量の上限と考えられる値（ヒドロキシクエン 酸に換算して１日１人当たり１５ . g）を超えている場合は、摂取目安量を減少させる こと。 −５− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） −６− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） −７− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） ᐔᚑ 14 ᐕ 3 8 ᣣ ක≮↪ක⮎ຠߩኅᐸߦ߅ߌࠆ↪ߦߟߡ 㧝㧚ߎࠇ߹ߢߩ⚻✲ ߎࠇ߹ߢෘ↢ഭ⋭ߢߪ⟕ࠩࡦࠛ࡞ࡈࡦࠗޔᖚᤨߦ↪ࠍㆱߌࠆߴ߈߽ߩߣߒ ߡޔ 㧔⚕㧝㧕ߩක⮎ຠߦߟߡోኻ╷ࠍ⻠ߕࠆߣߣ߽ߦࠩࡦࠛ࡞ࡈࡦࠗޔᵹ 1 ⴕᦼߦኅᐸౝߢකᏧߩᜰዉߦࠃࠄߥ߹߹ක≮↪ߩ⸃ᾲࠍ↪ߔࠆߎߣߩߥ ࠃ ߁ ✚ ࠩࡦ ࠛ ࡞ ࡈ ࡦࠗ ޔว ኻ ╷ ࠩ ࡦࠛ ࡞ ࡈ ࡦ ࠗޟ㧽 㧒 㧭ޠ 㧔 http://www.mhlw.go.jp/houdou/0111/h1112-1a.html 㧕 ╬ߦࠃࠅᵈᗧࠍ߮߆ߌߡ ߈ߚޕ 2 ෘ↢ഭ⋭ࠗࡦࡈ࡞ࠛࡦࠩ⣖Ἳ⣖∝⎇ⓥ⃰ߢߪޔᐔᚑ 13 ᐕ㨪 14 ᐕࠪ࠭ࡦ ߦ߅ߌࠆࠗࡦࡈ࡞ࠛࡦࠩ⣖Ἳ⣖∝∝ߩ⺞ᩏࠍታᣉߒߡࠆ߇⎇ޔⓥ⃰߳ነߖ ࠄࠇߚ∝ߦ߅ߡ ޔ1 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ているが、本剤は肝硬変に見られる低アルブミン血症の改善を目的として開発されたものであり、 肝性脳症に対する評価は確立されていない。他には、経口用二糖類製剤（ラクツロース）も基本 的な治療薬である。乳酸菌により分解され腸内pH低下作用とNH３の発生抑制作用がある。ラクチ −１１− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） トール水和物（ポルトラック）は腸内pHを低下させ腸管内容物の滞留時間短縮により腸管内アン モニアの生成・吸収を抑制する糖アルコールである。 これらの治療法で高アンモニア血症の改善が見られない場合には、腸管より吸収されない抗生 物質の併用を試みる。カナマイシンは腸管吸収が極めて少なく、また血中に移行しにくいので、 聴器毒性や腎障害等の副作用の起こる可能性が低く、腸内細菌の殺菌を目的として肝性脳症の治 療に投与される（１日２〜４g）。カナマイシンにより腸管内の乳酸菌まで殺菌されることが考え られるので、乳酸菌を補う目的で抗生物質耐性乳酸菌製剤が併用されることがある。 カナマイシン以外には硫酸フラジオマイシン（１日２〜４g）や硫酸ポリミキシンB（１日３ ０ ０ 〜６ ０ ０万単位）も有効とされている。保険適用外ではあるが、アンモニア産生能の高い嫌気性グラ ム陰性桿菌Bacteroidesを特異的に抑制する作用のある塩酸バンコマイシン（１日２g）も有効とさ れている。 その他の薬物療法としては、肝臓並びに筋肉でのアンモニア処理を高めるとされている亜鉛製 剤や馬尿酸形成によりアンモニアの尿中排泄促進作用がある安息香酸ナトリウムなどがある。 参考資料 １） 鈴木一幸,肝性脳症と治療,医薬ジャーナル,３ ５６ , １ , ３３１ , ９９９ ２） 日経DIクイズ,日経DI,４２ , ５１ , ９９８ ３） 消化器系の基礎知識シリーズ 肝硬変,日薬医薬品情報,４５ , ３ , １２ , ００１ ４） 南山堂医学大辞典第１ ８版EPWING版 Q.2 フェンタミンとは何の薬か？ 薬局 正しい名称はフェンタミンではなくフェンテルミン（phentermine）、日本未承認の食欲抑制剤で あり、麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）で第３種向精神薬として指定されている。過去には国 内の個人輸入業者等がインターネットでフェンテルミンを取り扱っていたこともあるようだが、 向精神薬の輸出入については麻向法で厳しく規制されている。 図２：phentermine 自己の疾病のために使用する場合に限り、フェンテルミンの総量が１１ .２ ５g以下であれば携帯輸 入することはできるが、それ以外の場合は向精神薬輸入業者の免許がないと輸入することはでき ない。もちろん携帯輸入したものを販売することも麻向法で規制されているので、基本的に薬局 では取り扱うことはできないと理解するべきである。 参考資料：麻薬・向精神薬・覚せい剤管理ハンドブック２ ０ ００年版,じほう −１２− くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 定期購読誌から 当センターの定期購読誌から、主な項目をご紹介します。閲覧ご希望の方はお申し出ください。 タイトル 雑誌名 巻 号 頁 胸膜炎患者におけるMeropenemの胸水移行に関する薬物動態学的検討 THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS ５５ １ ７７ 特集 帝王切開−QOLの向上を考える− 産科と婦人科 ６９ ３ 産婦人科と医療事故７ 産科と婦人科 ６９ ３ 薬局 ５３ ３ 妊娠・授乳に関すること 薬局 ５３ ３ ２７ 人工妊娠中絶に関すること 薬局 ５３ ３ ５２ 薬局 ５３ ３ ９５ 治療 ８４ ３ ドライアイ 治療 ８４ ３ 眼底出血（高血圧、血管障害を含む） 治療 ８４ ３ ９７ ビブリオ・バルニフィカス感染症 治療 ８４ ３ １５４ 特集 特集 女性の健康への薬剤師の役割と情報提供 精神科の服薬指導 特集 陣痛促進剤 新しい抗うつ薬の特徴と服薬指導 プライマリケアでおさえておきたい高齢化社会における眼のケア ３７ 臨床と薬物治療 ２１ ３ 尿閉・排尿困難を起こしうる神経系作用薬 臨床と薬物治療 ２１ ３ ２１８ 尿失禁・頻尿を起こしうる薬剤 臨床と薬物治療 ２１ ３ ２４４ 医薬ジャーナル ３８ ３ 特集 薬剤性排尿障害の予防と治療 ３７９ 今日の精神分裂病の治療 医薬ジャーナル ３８ ３ しゃっくり ５.向精神薬の投与量と副作用〜特に非定型抗精神病薬を中心に〜 医薬ジャーナル ３８ ３ ９７ モルヒネ製剤による悪心・嘔吐対策についての一考察 医薬ジャーナル ３８ ３ １０３ 薬剤師のための臨床知識 調剤と情報 ８ ３ １５ 眼科の薬物療法Q&A③ 点眼の基礎と市販薬の留意点 調剤と情報 病院薬剤師の仕事 第１１回 入院患者における健康食品の使用実態とその問 調剤と情報 題点 ８ ３ ６５ ８ ３ ８７ 特集 第８回 クローン病の治療 癌疼痛管理とモルヒネの適正使用 ８５ 月刊薬事 ４４ ３ 癌性疼痛治療剤の剤形とその特徴 月刊薬事 ４４ ３ ２３ モルヒネの補助薬と併用療法 月刊薬事 ４４ ３ ４３ 質疑応答 胃切除後鉄欠乏性貧血とフラクトオリゴ糖 日本医事新報 ４０６２ １１５ 質疑応答 残余医薬品の妥当な処分方法と返品 日本医事新報 ４０６２ １１７ 質疑応答 ニフェジピン舌下投与中止の理由 日本医事新報 ４０６３ １０６ 質疑応答 家庭用血圧計の利用における注意事項 日本医事新報 ４０６４ １０７ 帯状疱疹後神経痛への対応 日本医事新報 ４０６５ ３９ 質疑応答 α−グルコシダーゼ阻害剤・ACE阻害剤の副作用への対策 日本医事新報 ４０６５ １０３ 質疑応答 緑内障に対する点眼薬と口唇・口角部等の変化の関連 日本医事新報 ４０６５ １０９ 質疑応答 腎不全に対する温脾湯等の大黄含有処方投与 日本医事新報 ４０６５ １１１ バイオインフォマティクス 医学のあゆみ ２００ ８ 不整脈研究の新しい潮流 医学のあゆみ ２００ ９ 医学のあゆみ ２００ ９ 遠隔医療の現状と展望 医学のあゆみ ２００ １０ 遺伝子診断の現況と展望 医学のあゆみ ２００ １１ 医学のあゆみ ２００ １１ ８５３ 医学のあゆみ ２００ １２ 医学のあゆみ ２００ １２ ９３３ 二次性QT延長症候群と遺伝子異常 ４.遺伝子情報に基づく薬物療法 災害医療 ４.トリアージ −１３− ６６７ くまもとＤＩニュース №260（2002.4） 医薬分業推進支援センターの利用のしかた 受付時間：月〜金曜日 8：30〜18：00 土曜日 8：30〜17：00（日曜・祝休日は除く） 熊本県薬剤師会調剤薬局(TEL：096-325-3210 FAX：096-356-0431) 業務内容：調剤業務、備蓄業務、研修業務など E-mail:kpa-rx＠aaanet.or.jp 医薬情報センター （TEL：096-351-5333 FAX：096-351-5357） 業務内容：医薬品情報提供 （くまもとDIニュース）、医薬品等に関する質疑 応答､文献検索､消費者くすり相談窓口など E-mail:kpa-di＠aaanet.or.jp 〒860-0003 熊本市古城町1-2 （社） 熊本県薬剤師会医薬分業推進支援センター http://www.kumayaku.or.jp/ ユーザー名:kpa パスワード:kumayaku 【 2 月の問い合わせ件数】 分 類 一般消費者 薬 剤 師 件 数 Ｑ．ペンタゾシン錠の薬局間の譲渡は可能 ３０ 薬局 病院 ４５ ２２ その他 ２ か？（薬局） Ａ．ペンタゾシン錠は麻薬ではなく第２種向 精神薬であるので、薬局間の譲渡は可能。 ただし、 「麻薬及び向精神薬取締法」に 医師会 １９ 歯科医師会 ０ 薬種商・配置薬 １ 存 し な け れ ば な ら な い。ま た、 「薬 事 その他医療 １ 法」では記帳義務医薬品に指定されてい メーカー ２ る。 卸 ４ 行政・保健所 ２ 教育 １ 県外 ８ その他 合計 則って譲受・譲渡した場合には伝票を保 ０ １３７ 【その他の質問例】 担当者から一言 Ｑ．肺炎球菌ワクチンは市販されているの ♪今月から、後発医薬品の処方せん料等が 算定できます。しかし、日本版オレンジ か？（薬局） ブックでは後発医薬品の溶出性のみ評価 Ａ．萬有製薬のニューモバックスである。再 接種時に著しい副反応が起こることから、 されており、生物学的同等性や安全性試 日本では一生に一度しか接種できない。 験についての評価はありません。また、 Ｑ．潰瘍性大腸炎の治療薬で５-ASA製剤と 効能・効果が異なるケースもあります。 このような現状で、単に同成分だという は何か？（医療機関） Ａ．５-ASAとは５- アミノサリチル酸のこと 理由だけで後発医薬品を選択することに で、メサラジン（ペンタサ錠２ ５ ０）のこ 抵抗を感じるのは私だけでしょうか？ とを指している。 （中山） −１４−
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