＊届出番号 11B1X00002Z06002 ＊2006 年 10 月 12 日作成(第2 版) 2006 年 3 月 16 日作成＊機械器具 (06) 呼吸補助器一般医療機器酸素ガス分析装置 35219000 アトム酸素モニタ (型式名：OX-21) ＊【警告】使用方法１．機器の分類 ●酸素センサーが破損し、内部の電解液が皮膚に付着したとき (1) 一般的名称は、水道水で充分に洗い流すこと。もし、目に入ったときは、水道水で充分に洗い流した後、医師の診察を受けること。＊【品目仕様等】：酸素ガス分析装置 (2) 電撃に対する保護の形式：内部電源機器 (3) 電撃に対する保護の程度：B 形装着部２．電気的定格【形状･構造及び原理等】 (1) 定格電源：DC6V(単三乾電池4 本) １．各部の名称 (2) 電源入力：0.24W ３．製品仕様 (1) セル形式：ガルバニックセル方式寿命：900,000％時間 (2) 測定濃度表示範囲：0～100％O2(1％単位) 誤差：15～25％O2 では±2％O2 25～100％O2 では±3％O2 応答時間：19 秒以内(90％応答) (3) 警報設定範囲：上限 20～99％O2(1％単位) [前面] 下限 20～99％O2(1％単位) 誤差：±1％O2 警報表示：濃度上限、濃度下限、低電圧番号名称番号 ⑦ 名 (4) 電池称 ① センサーコネクタ ② 上限警報表示灯 ⑧ 校正ツマミ ③ 酸素濃度表示部 ⑨ 電源スイッチ ④ 警報設定スイッチ ⑩ センサー接続ケーブル ⑤ 低電圧表示灯 ⑪ 酸素センサー ⑥ 警報音スイッチ単三乾電池 SUM3×4 本下限警報表示灯４．品目構成本器は 1 種類だけである。【操作方法又は使用方法等】２．寸法･重量１．使用方法 (1) 寸法本器の詳細な使用方法は、取扱説明書の第3 章～第4 章を参照本体：幅 8.5 奥行 5 高 14.5cm してください。 (2) 重量 (1) 電池の装着約500g(酸素センサーおよび電池を含む) 電池ボックスに単3 乾電池を 4 本装着します。詳細は取扱説明書第3 章の 3-1 項を参照してください。３．原理 (2) 酸素センサーの接続酸化還元物質の組み合わせでできたガルバニックセルが酸素に接すセンサー接続ケーブルを本体に接続します。ると、酸素との化学反応により電位差が生ずることを利用した酸素濃詳細は取扱説明書第3 章の 3-2 項を参照してください。度計である。ガルバニックセルで発生する電位差が、その部位での酸 (3) 電源を入れる素濃度に比例するため、その時の電位差により、酸素濃度を知ること電源スイッチを ON(｜側)にします。ができる。詳細は取扱説明書第3 章の 3-3 項を参照してください。 (4) 校正酸素センサーを室内空気中にさらします。このとき酸素濃度表示＊【使用目的、効能又は効果】部が｢21％｣を表示しない場合は、校正ツマミを押しながら回して、｢21％｣表示にします。本器は、酸素療法において、ガルバニックセル方式で空気中の酸素濃詳細は取扱説明書第3 章の 3-4 項を参照してください。度を測定する装置である。取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 (5) 測定校正が終了したら、酸素センサーを被測定気体中に置きます。詳 ■製造販売業者細は取扱説明書第3 章の 3-5 項を参照してください。 (6) 上･下限警報の設定本器は酸素濃度の上限および下限警報を設定できます。〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1 詳細は取扱説明書第3 章の 3-6 項を参照してください。 TEL: 048-853-3661(大代表) FAX: 048-853-0304(代表) (7) 清拭･消毒使用後は取扱説明書第4 章の 4-1 項の記載に従って清拭･消毒し、 ■製造業者次回の使用に備えます。〒113-0033 東京都文京区本郷 3-18-15 TEL:03-3815-2311(大代表) FAX:03-3812-3144(代表) 【使用上の注意】使用上の注意に関する詳細は、取扱説明書を参照してください。１．重要な基本的注意 (1) 電池は(＋)(－)を正しく装着すること。 [誤って装着すると、ショートや液もれの原因になります｡] (2) 長時間使用しない場合は電池を取り外すこと。[電池を入れたままにしておくと、液もれを起こす恐れがあります｡] (3) 本体および酸素センサーに衝撃を与えたり、ぶつけたりしないこと。 [故障や破損の原因になります｡] (4) 分解や改造をしないこと。 [火災や感電、けがの原因になります｡] (5) 故障を発見したら勝手にいじらず、修理は専門家にまかせること。２．併用禁忌高周波を発生する機器を、本器の周辺で使用しないこと。 [医用電気メスや携帯電話機等の高周波を発生する機器を、本器の作動中に周辺で使用すると、電波障害による誤作動の原因になります｡] 【貯蔵･保管方法及び使用期間等】１．保管条件酸素センサーには特殊な電解液が封入されています。この電解液は低温による凍結や、高温による熱膨張を起こしますので、保管温度に充分注意し、水平もしくは先端を下向きにして保管してください。保管温度：－10℃～＋50℃ ２．耐用期間本器の耐用期間は、6 年です。[自己認証データによる] 【保守･点検に係る事項】本器を安全に、より長い間ご使用いただくために、保守点検を実施してください。 (1) 毎回の使用前に、各部の基本的な機能動作を点検し、破損や異常の無いことを確認します。 (2) 使用後は取扱説明書第4 章の 4-1 項の記載に従って清拭･消毒し、次回の使用に備えます。 (3) 校正ツマミを右回り(時計回り)いっぱいに回しても、｢21％｣以下の値しか表示しない場合は、酸素センサーの寿命です。取扱説明書第 4 章の 4-2 項の記載に従って、新しい酸素センサーと交換してください。 (4) 低電圧表示灯が点滅した場合は、取扱説明書第 3 章の 3-1 項の記載に従って、電池を交換してください。 2/2