用法・用量 追加 のお知らせ 使用上の注意改訂

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校
お知らせ文書 №1
4
‐
3
0
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
―
1
2
0
1
4年4月
抗腫瘍性抗生物質製剤
劇薬・処方せん医薬品
大阪市淀川区宮原5丁目2‐3
0
T E L :06( 6105 )5816
(注射用エピルビシン塩酸塩)
用法・用量 追加
のお知らせ
使用上の注意改訂
この度、弊社の「エピルビシン塩酸塩注射用1
0!/50!「サワイ」
(有効成分:エピルビシン塩酸塩)
」
につきまし
て、平成2
6年4月1日付で用法・用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、用法・用量を変更し、使
用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
記
!新旧対照表(下線部改訂又は追加箇所、取り消し線部削除箇所)
新
効
能
・
効
果
1.
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃
癌、肝癌、尿路上皮癌
(膀胱癌、腎盂・尿管腫
瘍)
2.
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との
併用療法
乳癌
(手術可能例における術前、あるいは術後
化学療法)
旧
同
左
(次頁につづく)
お
知
ら
せ
︵
エ
ピ
ル
ビ
シ
ン
塩
酸
塩
注
射
用
1
0
㎎
/
5
0
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
5
3
6
S
S
1
ペ
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ジ
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新
用
法
・
お
知
ら
せ
︵
エ
ピ
ル
ビ
シ
ン
塩
酸
塩
注
射
用
1
0
㎎
/
5
0
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
5
3
6
S
S
2
ペ
ー
ジ
用
量
旧
急性白血病の場合
2
エピルビシン塩酸塩として15㎎(力価)/m(体表
面積)
を約2
0mLの日局注射用水に溶解し、1日1
回5∼7日間連日静脈内に投与し3週間休薬す
る。これを1クールとし、必要に応じて2∼3
クール反復する。
悪性リンパ腫の場合
/m2
エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 と し て4
0∼60㎎(力 価)
(体表面積)
を約20mLの日局注射用水に溶解し、
1日1回静脈内に投与し3∼4週休薬する。これ
を1クールとし、通常3∼4クール反復する。
乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌
(膀胱癌、腎盂・
尿管腫瘍)
の場合
2
エピルビシン塩酸塩として60㎎(力価)/m(体表
面積)
を約2
0mLの日局注射用水に溶解し、1日1
回静脈内に投与し3∼4週休薬する。これを1
クールとし、通常3∼4クール反復する。
肝癌の場合
2
エピルビシン塩酸塩として60㎎(力価)/m(体表
面積)
を約2
0mLの日局注射用水に溶解し、肝動脈
内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈
内に投与し3∼4週休薬する。これを1クールと
し、通常3∼4クール反復する。
膀胱癌
(表在性膀胱癌に限る)
の場合
エピルビシン塩酸塩として6
0㎎(力価)を30mLの
日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連日膀
胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クール
とし、通常2∼4クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十
分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエ
ピルビシン塩酸塩溶液を注入し、1∼2時間膀胱
腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減
する。
急性白血病の場合
乳癌
(手術可能例における術前、あるいは術後化学療
法)
に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
・シクロホスファミド水和物との併用において、標
準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法
は、エピルビシン塩酸塩として100㎎(力価)/m2
(体表面積)
を約20mLの日局注射用水に溶解し、
1日1回静脈内に投与後、2
0日間休薬する。これ
を1クールとし、通常4∼6クール反復する。
・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルと
の併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の
投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩とし
2
/m(体表面積)
を約20mLの日局注
て1
00㎎
(力価)
射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日
間休薬する。これを1クールとし、通常4∼6
クール反復する。
なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。
乳癌
(手術可能例における術前、あるいは術後化学療
法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法
(TACE)の場合
エピルビシン塩酸塩として10㎎(力価)に対し、
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを0.
5∼2
mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテー
テルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、
2
とするが、患者の
1日6
0㎎
(力価)/m(体表面積)
状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満
した時点で終了すること。
〔肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法
(TACE)
の場合:
今回追記〕
同
左
同
左
悪性リンパ腫の場合
乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌
(膀胱癌、腎盂・
尿管腫瘍)の場合
同
左
同
左
肝癌の場合
膀胱癌(表在性膀胱癌に限る)の場合
同
同
左
左
③
校
1
新
旧
【禁忌】
(次の患者には投与しないこと)
4)
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の
場合
!ヨード系薬剤に対し過敏症の既往歴のある
患者
"重篤な甲状腺疾患のある患者
〔本剤の乳濁
液はヨード化合物を含むため、ヨード摂取
量の増加により甲状腺障害を増悪させるお
それがある。
〕
【禁忌】
(次の患者には投与しないこと)
〈該当項目なし〉
使
用
上
の
注
意
【原則禁忌】
(次の患者には投与しないことを原
則とするが、特に必要とする場合には慎重に投
与すること)
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の場
合
総ビリルビン値が3㎎/dL以上の患者又は重度
の肝障害(Child‐Pugh分類C)のある患者〔肝不
全を起こすことがある。
〕
「原則禁忌」の項新設
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の場
合
1)
再投与を行う場合には、肝機能の回復状況等
の患者の状態に応じて適切な投与間隔を設定
すること。
2)
X線透視下に本剤の乳濁液を緩徐に投与する
こと。
(「重要な基本的注意」
9)及び「適用上の
注意」
4)
の項参照)
「用法・用量に関連する使用上の注意」の項新設
【使用上の注意】
1.
慎重投与
(次の患者には慎重に投与すること)
8)
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の場
合
!甲状腺疾患のある患者
(「禁忌」の項参照)
"血管造影で明らかな肝内シャントがある患者
〔本剤が肝内シャントを介して正常組織に流
入し、血管塞栓による重篤な副作用を起こす
おそれがある。
〕
#血管造影で明らかな門脈腫瘍栓がある患者
〔門脈血が遮断されているため、本剤の投与
により投与部位の血流が低下し、肝不全を起
こすおそれがある。
〕
2.
重要な基本的注意
9)
肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の場
合
!併用するヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステ
ル、及び医療機器
(多孔性ゼラチン粒等の塞
栓材)
の添付文書を熟読すること。
"投与時にショック、血圧低下、徐脈等があら
われることがあるので、投与中及び投与直後
は経過観察を十分に行い、異常が認められた
場合には適切な処置を行うこと。
(「用法・用
量に関連する使用上の注意」の項参照)
【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
〈該当項目なし〉
2.重要な基本的注意
お
知
ら
せ
︵
エ
ピ
ル
ビ
シ
ン
塩
酸
塩
注
射
用
1
0
㎎
/
5
0
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
5
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6
S
S
〈該当項目なし〉
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ジ
(次頁につづく)
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新
使
用
上
の
お
知
ら
せ
︵
エ
ピ
ル
ビ
シ
ン
塩
酸
塩
注
射
用
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㎎
/
5
0
㎎
﹁
サ
ワ
イ
﹂
︶
5
3
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S
4
ペ
ー
ジ
旧
"本剤の乳濁液は固有肝動脈より可能な限り末
梢から投与すること。腫瘍の栄養血管が下横
隔動脈、左胃動脈等肝動脈以外である場合
は、それらの栄養血管の血管走行を十分検査
し、投与すること。投与に際しては、本剤の
大動脈への逆流及び胃十二指腸動脈内への流
入を回避するように十分注意して、カテーテ
ルを挿入しX線透視下に少量ずつ投与するこ
と。
(
「用法・用量に関連する使用上の注意」の
項参照)
#門脈本幹との著明なAPシャントのある患者
に投与する場合には、シャントより肝側まで
カテーテルを挿入し、X線透視下で少量ずつ
投与すること。
(
「用法・用量に関連する使用
上の注意」
の項参照)
4.副 作 用
1)
重大な副作用
(頻度不明)
$肝・胆道障害:肝動脈内投与において、肝内
胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死、肝
不全、胆嚢炎等の肝・胆道障害があらわれる
ことがあるので、造影剤等により薬剤の分布
領域をよく確認し、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
%胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血:肝動脈
内投与において、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消
化管出血があらわれることがあるので、観察
を十分に行い、異常が認められた場合には適
切な処置を行うこと。
(「適用上の注意」
4)の
項参照)
2)
その他の副作用
意
4.副 作 用
1)重大な副作用(頻度不明)
$肝・胆道障害:肝動脈内投与において、肝内
胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死等の
肝・胆道障害があらわれることがあるので、
造影剤等により薬剤の分布領域をよく確認
し、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
%胃潰瘍、十二指腸潰瘍:肝動脈内投与におい
て、胃潰瘍、十二指腸潰瘍があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には適切な処置を行うこと。
(「適
用上の注意」
4)の項参照)
2)その他の副作用
頻度不明
消 化 器 悪 心・嘔 吐、食 欲 不 振、口 内 炎、下
痢、腹痛、食道炎、胃炎
注
〈該当項目なし〉
8.適用上の注意
2)
調製時:
"肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)施
行時
本剤の乳濁液の調製にあたっては、本剤を生
理食塩水、非イオン性造影剤等で溶解後に、
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを加え
ること。
4)
肝動脈内投与時:
!肝動脈内投与において、本剤が標的とする部
位以外へ流入することにより、重篤な胃穿
孔、消化管出血、胃・十二 指 腸 潰 瘍、脳 梗
塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、
脊髄梗塞等があらわれることがあるので、造
影剤等によりカテーテルの先端位置、薬剤の
分布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・
移動、注入速度等に随時注意すること。な
お、このような症状があらわれた場合には投
与 を 中 止 し、適 切 な 処 置 を 行 う こ と。
(「用
法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
頻度不明
消 化 器 悪 心・嘔 吐、食 欲 不 振、口 内 炎、下
痢、腹痛、食道炎、胃炎、消化管出血
8.適用上の注意
2)調製時:
〈該当項目なし〉
4)肝動脈内投与時:
!肝動脈内投与において、本剤が標的とする部
位以外へ流入することにより、胃潰瘍、十二
指腸潰瘍があらわれることがあるので、造影
剤等によりカテーテルの先端位置、薬剤の分
布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・移
動、注入速度等に随時注意すること。なお、
このような症状があらわれた場合には投与を
中止し、適切な処置を行うこと。
info.pmda.
go.jp)
☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.
および弊社の医療関係者向け情報サイト
(http://med.
sawai.
co.
jp)
に掲載致しますので、併せてご参照下さい。