2010年 3月16日（火）開催

　２０１０年度第１回大阪大学医学部附属病院治験審査委員会　議事概要
開催日時：２０１０年３月１６日（火）　17：00　～　19：30
開催場所：外来・中央診療棟４階　カンファレンスルーム
出席委員：木村正、猪原秀典、朝野和典、水島恒和、谷守、門田嘉久、松田健、
三輪芳弘、平山三千代、霜田求、濱崎俊光、田村進一、黒田英三、
鵜飼万貴子、下村克朗
以上１５名
【１.審議事項】
1）新規申請分の審議について（7件）
医薬品治験
医薬品特定使用成績調査
医療機器　治験
2）安全性情報に関する審議について（102件）
他施設
本院
3）実施計画書等の変更について
医薬品　治験
2
1
4
資料１参照
件（整理番号： 102001,102002 ）
件（整理番号： 102301 ）
件（整理番号： 102401～102404 ）
87
15
資料２参照
件（整理番号： 6513 他）
件（整理番号： 7037 他）
23
資料３参照
件（整理番号： 1008 他）
4）責任医師の変更について
資料４参照
医薬品　治験
11
件（整理番号： 1008 他）
医薬品　製造販売後臨床試験
2
件（整理番号： 068530 他）
医薬品　使用成績調査
1
件（整理番号： 3514）
医薬品　特定使用成績調査
3
件（整理番号： 080301 他）
5）継続審議について
資料５参照
医薬品　治験
69
件（整理番号： 1008 他）
医薬品　製造販売後臨床試験
4
件（整理番号： 068530 他）
医薬品　使用成績調査
59
件（整理番号： 068515 他）
医薬品　特定使用成績調査
104 件（整理番号： 068503 他）
医療機器　治験
9
件（整理番号： 079402 他）
医療機器　使用成績調査
8
件（整理番号： 079601 他）
体外診断薬　治験
2
件（整理番号： 091801 他）
1/21
【２.報告事項】
1）迅速審査についての報告
実施計画書等の変更報告
分担医師変更報告
契約事項等変更
10
14
48
資料６参照
件（整理番号： 079026 他）
件（整理番号： 080018 他）
件（整理番号： 079013 他）
・上記の変更申請に対する迅速審査の結果、治験の継続が承認されたことが事務局
から報告され、了承された。
2）その他の報告
中止・中断・終了報告
重大な逸脱報告
実施計画書からの軽微な逸脱報告
その他の報告
4
1
5
20
件
件
件
件
（整理番号：
（整理番号：
（整理番号：
（整理番号：
068001
091404
079036
068025
他）
）
他）
他）
・上記の報告について事務局から報告され、了承された。
【３.その他】
1）標準業務手順書の変更について
・治験薬の管理に係る「治験薬等引渡書」、「治験薬等受払簿」の廃止、及び「治験実施計
画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書」を廃止し、新たに「治験
実施計画書からの重大な逸脱に関する報告書」に変更したこと等について、事務局より報告
され、了承された。
2）「2009年度　第11回　治験審査委員会　議事概要」について
・「2009年度　第11回　治験審査委員会　議事概要」についての公開案が事務局
から提示され、了承された。
・次回治験審査委員会について
２０１０年度　第２回治験審査委員会　２０１１年４月２０日（火）
※議事概要の公表については、治験依頼者に成分記号、対象疾患名等の各項目の記載内容
を事前に確認の上、作成しています。
マスキングが必要な項目については、網掛けをしています。
2/21
【１.審議事項】
1）新規申請分の審議について
番号
整理番号
成分記号
資料１
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
審査結果
左室収縮機能不全に伴う肺高血圧症患者を対象
に、BAY63-2521の血行動態に対する効果、安全性治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
および薬物動態の評価を目的とした、多施設共かし、同意説明文書の一部を修正することで、修正の
同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群上で承認となった。
間比較試験
1
102001
BAY63-2521
前期第Ⅱ相
左室収縮機能不全
に伴う症候性肺高
バイエル薬品（株）
血圧症(PH-sLVD)
患者
2
102002
AIN457
フェイズⅢ
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
活動性の非感染性
ノバルティスファーマ（株）動性の非感染性ぶどう膜炎を対象としたAIN457のかし、同意説明文書の一部を修正することで、修正の
ぶどう膜炎
第Ⅲ相試験
上で承認となった。
3
102401
NP007
その他
拡張型および拡張
相肥大型心筋症、
虚血性心筋疾患等
ニプロ（株）
の心臓移植適応基
準に準じる重症心
疾患
治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
植込み型補助人工心臓システムNP007の安全性と
かし、同意説明文書の一部を修正することで、修正の
有効性の評価（P1）
上で承認となった。
治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
植込み型補助人工心臓システムNP007の安全性と
かし、同意説明文書の一部を修正することで、修正の
有効性の評価（P2）
上で承認となった。
4
102402
NP007
その他
拡張型および拡張
相肥大型心筋症、
虚血性心筋疾患等
ニプロ（株）
の心臓移植適応基
準に準じる重症心
疾患
5
102403
THV-9300
その他
大動脈弁狭窄
6
102404
AVJ-09-385
フェイズⅢ
エドワーズライフサイエンス
大動脈弁狭窄に対する医療機器臨床試験
（株）
自己冠動脈に新規
アボットバスキュラージャ
AVJ-09-385冠動脈ステント治験
病変を有する虚血
パン（株）
性心疾患
他、使用成績調査1件が承認となった。
3　／　21
治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
かし、同意説明文書の一部を修正することで、修正の
上で承認となった。
治験の実施に関して、問題ないことが確認された。し
かし、実施計画書と治験機器概要書の内容に対する質
問事項の回答と、同意説明文書の一部を修正すること
で、修正の上で承認となった。
2）安全性情報に関する審議について
資料２
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
1
2/5
6513
ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ
フェイズⅢ
乳癌
2
2/5
7037
BLP415
フェイズⅢ
3
2/5
7037
BLP415
4
2/5
7037
5
2/15
6
依頼者
内容
中外製薬（株）
審査結果
国内における報告(2症例)
審議の結果、試験の継続が承認された。
後眼部におよぶ非
ボシュロム・ジャパン（株）
感染性ぶどう膜炎
本院における報告(第三報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
後眼部におよぶ非
ボシュロム・ジャパン（株）
感染性ぶどう膜炎
本院における報告(第三報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
BLP415
フェイズⅢ
後眼部におよぶ非
ボシュロム・ジャパン（株）
感染性ぶどう膜炎
本院における報告(第三報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
7037
BLP415
フェイズⅢ
後眼部におよぶ非
ボシュロム・ジャパン（株）
感染性ぶどう膜炎
本院における報告(第一報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
2/10
068017
D2E7
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
尋常性乾癬
エーザイ（株）
外国における報告(20症例)
添付文書
審議の結果、治験の継続が承認された。
7
2/8
068025
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
外国における報告(6症例)
定期報告(2009.5.30～2009.11.29)
審議の結果、治験の継続が承認された。
8
2/3
068026
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
本院における報告(第一報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
9
2/8
068026
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
外国における報告(6症例)
定期報告(2009.5.30～2009.11.29)
審議の結果、治験の継続が承認された。
10
2/19
068026
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
本院における報告(第二報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
11
2/26
068026
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
本院における報告(第三報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
12
2/3
068028
AMG 531
フェイズⅢ
血小板減少性紫斑アムジェン・デベロップメン
病
ト（株）
外国における報告(15症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
13
2/8
068028
AMG 531
フェイズⅢ
血小板減少性紫斑アムジェン・デベロップメン
病
ト（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
14
2/18
068028
AMG 531
フェイズⅢ
血小板減少性紫斑アムジェン・デベロップメン
病
ト（株）
外国における報告(7症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
15
2/25
068028
AMG 531
フェイズⅢ
血小板減少性紫斑アムジェン・デベロップメン
病
ト（株）
外国における報告(7症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
16
2/17
068530
リュープロレリ
ン酢酸塩
フェイズⅣ
乳がん(閉経前乳が
武田薬品工業（株）
ん)
国内における報告(1症例)
定期報告
審議の結果、試験の継続が承認された。
17
2/1
079008
OPC-41061
フェイズⅢ
常染色体優性多発
大塚製薬（株）
性嚢胞腎
措置報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
18
2/24
079013
SUN Y7017
フェイズⅢ
アルツハイマー型
アスビオファーマ（株）
認知症
国内における報告(1症例)
外国における報告(2症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
4　／　21
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
審査結果
19
2/10
079015
RO4876646
フェイズⅡ
20
2/8
079017
GB-0998
フェイズⅢ
重症筋無力症
21
2/9
079019
ICL670
フェイズⅡ
輸血による慢性鉄
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(103症例)
過剰症
審議の結果、治験の継続が承認された。
22
2/19
079019
ICL670
フェイズⅡ
輸血による慢性鉄
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(97症例)
過剰症
審議の結果、治験の継続が承認された。
23
2/12
079023
FTB-8127
フェイズⅢ
慢性非がん性疼痛扶桑薬品工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
24
2/3
079025
AMN107
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ（株）外国における報告(11症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
25
2/17
079025
AMN107
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ（株）外国における報告(10症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
26
2/10
079031
SU011248、
SU-CAPE001
フェイズⅢ
乳癌
ファイザー（株）
外国における報告(2症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
27
2/1
079037
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(4症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
28
2/12
079037
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）
外国における報告(14症例)
定期報告(2009.5.18～2009.11.17)
審議の結果、治験の継続が承認された。
29
2/3
079039
E5564
フェイズⅢ
重症セプシス
エーザイ（株）
外国における報告(1症例)
定期報告(2009.6.22～2009.12.21)
審議の結果、治験の継続が承認された。
30
2/8
079041
AG-013736
フェイズⅡ
ファイザー（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
拡張型心筋症、拡
張相の肥大型心筋
症、虚血性心筋疾
（株）サンメディカル技術研
患その他心臓移植
究所
対象疾患として承
認されている心臓
疾患
本院における報告(第二報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
中外製薬（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(44症例)
措置報告(2件)
研究報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
（株）ベネシス
定期報告(2009.6.15～2009.12.14)
審議の結果、治験の継続が承認された。
定期報告(2009.7.13～2010.1.12)
31
2/2
079402
LVAS－C01
その他
32
2/8
080004
ZD4054
フェイズⅢ
前立腺癌
アストラゼネカ（株）
本院における報告(第一報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
33
2/10
080004
ZD4054
フェイズⅢ
前立腺癌
アストラゼネカ（株）
本院における報告(第二報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
5　／　21
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
34
2/9
080007
CNTO 1275
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
尋常性乾癬/関節症
ヤンセンファーマ（株）
性乾癬
国内における報告(1症例)
外国における報告(9症例)
措置報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
35
2/24
080007
CNTO 1275
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
尋常性乾癬/関節症
ヤンセンファーマ（株）
性乾癬
外国における報告(12症例)
定期報告(2009.7.5～2010.1.4)
審議の結果、治験の継続が承認された。
36
2/2
080008
SB-497115-GR
フェイズⅢ
慢性型特発性血小グラクソ・スミスクライン
板減少性紫斑病
（株）
本院における報告(第一報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
37
2/23
080008
SB-497115-GR
フェイズⅢ
慢性型特発性血小グラクソ・スミスクライン
板減少性紫斑病
（株）
本院における報告(第二報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
38
2/23
080008
SB-497115-GR
フェイズⅢ
慢性型特発性血小グラクソ・スミスクライン
板減少性紫斑病
（株）
外国における報告(38症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
39
2/2
080011
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(9症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
40
2/17
080011
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
国内における報告(5症例)
外国における報告(11症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
41
2/2
080012
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(9症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
42
2/17
080012
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
国内における報告(5症例)
外国における報告(11症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
43
2/3
080013
AMN107
フェイズⅡ
消化管間質腫瘍
（GIST)
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(11症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
44
2/17
080013
AMN107
フェイズⅡ
消化管間質腫瘍
（GIST)
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(10症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
45
2/19
080014
S-1
フェイズⅢ
子宮頸癌
大鵬薬品工業（株）
国内における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
46
2/25
080017
RO4964913
フェイズⅡ
関節リウマチ
中外製薬（株）
国内における報告(5症例)
外国における報告(5症例)
研究報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
47
2/15
080018
AAB-001
フェイズⅢ
軽度又は中等度の
アルツハイマー型ワイス（株）
認知症
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
48
2/15
080019
BAY43-9006
フェイズⅢ
肝細胞癌
バイエル薬品（株）
外国における報告(177症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
49
2/12
080021
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
6　／　21
審査結果
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
50
2/26
080021
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
51
2/12
080022
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
52
2/26
080022
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
53
2/12
080023
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
54
2/26
080023
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
55
2/12
080025
JNS020QD
フェイズⅢ
帯状疱疹後神経
痛、CRPS、術後疼ヤンセンファーマ（株）
痛症候群
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
56
2/26
080025
JNS020QD
フェイズⅢ
帯状疱疹後神経
痛、CRPS、術後疼ヤンセンファーマ（株）
痛症候群
外国における報告(6症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
57
2/12
080026
JNS020QD
フェイズⅢ
慢性疼痛
ヤンセンファーマ（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
58
2/26
080026
JNS020QD
フェイズⅢ
慢性疼痛
ヤンセンファーマ（株）
外国における報告(6症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
59
2/1
080027
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(4症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
60
2/12
080027
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）
外国における報告(14症例)
定期報告(2009.5.18～2009.11.17)
審議の結果、治験の継続が承認された。
61
2/17
080028
GW786034
フェイズⅢ
腎細胞癌
グラクソ・スミスクライン
（株）
国内における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
62
2/8
080030
JNJ-26866138
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
ヤンセンファーマ（株）
本院における報告(第四報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
63
2/12
080030
JNJ-26866138
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
ヤンセンファーマ（株）
外国における報告(22症例)
措置報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
64
2/26
080030
JNJ-26866138
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
ヤンセンファーマ（株）
国内における報告(4症例)
外国における報告(34症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
65
2/19
080031
SKI-606
フェイズⅡ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
66
2/26
080031
SKI-606
フェイズⅡ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
67
2/3
080032
AMN107
フェイズⅢ
消化管間質腫瘍
（GIST)
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(11症例)
7　／　21
審査結果
審議の結果、治験の継続が承認された。
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
68
2/17
080032
AMN107
フェイズⅢ
消化管間質腫瘍
（GIST)
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(10症例)
69
2/16
080110
トピラマート
フェイズⅣ
部分てんかん
協和発酵キリン（株）
70
2/15
080404
TRE-689
その他
71
2/19
080404
TRE-689
72
2/19
080405
73
2/19
74
審査結果
審議の結果、治験の継続が承認された。
国内における報告(1症例)
定期報告(2009.7.18～2010.1.17)
措置報告(1件)
使用上の注意の改訂
審議の結果、試験の継続が承認された。
末期的重症心不全テルモ（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
その他
末期的重症心不全テルモ（株）
本院における報告(第一報)
審議の結果、治験の継続が承認された。
CMI-JHI-01
その他
重症心不全
国内における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
091002
SKI-606
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
2/26
091002
SKI-606
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
75
2/25
091004
RO4964913
フェイズⅢ
関節リウマチ
中外製薬（株）
国内における報告(5症例)
外国における報告(5症例)
研究報告(1件)
審議の結果、治験の継続が承認された。
76
2/9
091006
TMC435
フェイズⅡ
ヤンセンファーマ（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(2症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
77
2/24
091006
TMC435
フェイズⅡ
ヤンセンファーマ（株）
国内における報告(2症例)
外国における報告(2症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
78
2/23
091007
RAD001
フェイズⅢ
外国における報告(17症例)
びまん性大細胞型B
ノバルティスファーマ（株）
定期報告(2009.5.18～2009.11.17)
細胞性リンパ腫
審議の結果、治験の継続が承認された。
79
2/3
091008
RAD001
フェイズⅢ
ER陽性の閉経後乳
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(4症例)
癌
審議の結果、治験の継続が承認された。
80
2/19
091008
RAD001
フェイズⅢ
外国における報告(13症例)
ER陽性の閉経後乳
ノバルティスファーマ（株）
定期報告(2009.5.18～2009.11.17)
癌
審議の結果、治験の継続が承認された。
81
2/25
091008
RAD001
フェイズⅢ
ER陽性の閉経後乳
ノバルティスファーマ（株）本院における報告(第二報)
癌
審議の結果、治験の継続が承認された。
82
2/15
091009
RFB002
フェイズⅢ
糖尿病黄斑浮腫
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(30症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
83
2/26
091009
RFB002
フェイズⅢ
糖尿病黄斑浮腫
ノバルティスファーマ（株）
センチュリーメディカル
（株）
外国における報告(16症例)
定期報告(2009.7.5～2010.1.5)
8　／　21
審議の結果、治験の継続が承認された。
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
84
2/15
091012
AAB-001
フェイズⅢ
アルツハイマー型
ワイス（株）
認知症
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
85
2/1
091014
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
86
2/4
091015
GW572016
フェイズⅢ
乳癌
グラクソ・スミスクライン
（株）
定期報告(2009.6.6～2009.12.5)
審議の結果、治験の継続が承認された。
87
2/3
091016
RAD001
フェイズⅢ
HER2 陽性の乳癌
ノバルティスファーマ（株）外国における報告(4症例)
88
2/19
091016
RAD001
フェイズⅢ
HER2 陽性の乳癌
ノバルティスファーマ（株）
外国における報告(13症例)
定期報告(2009.5.18～2009.11.17)
審議の結果、治験の継続が承認された。
89
2/26
091017
Pertuzumab
(RO4368451)
フェイズⅢ
乳癌
中外製薬（株）
国内における報告(1症例)
外国における報告(39症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
90
2/9
091018
KW-6500
フェイズⅢ
パーキンソン病
協和発酵キリン（株）
外国における報告(2症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
91
2/10
091019
HES 130/0.4
フェイズⅢ
待機的整形外科手フレゼニウスカービジャパ
術患者
ン（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
92
2/19
091021
S-1
フェイズⅢ
進行肝細胞癌
大鵬薬品工業（株）
国内における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
93
2/3
091022
ABI-007
フェイズⅡ
乳癌
大鵬薬品工業（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
94
2/16
091022
ABI-007
フェイズⅡ
乳癌
大鵬薬品工業（株）
外国における報告(2症例)
定期報告(2009.7.7～2010.1.6)
審議の結果、治験の継続が承認された。
95
2/24
091022
ABI-007
フェイズⅡ
乳癌
大鵬薬品工業（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
96
2/22
091024
MK-8669
フェイズⅡ
萬有製薬（株）
外国における報告(3症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
97
2/17
091025
ITM-014
フェイズⅢ
先端巨大症患者、
下垂体性巨人症患帝人ファーマ（株）
者
外国における報告(4症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
98
2/1
091027
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
99
2/1
091028
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
100
2/3
091029
BAY86-5321
フェイズⅢ
網膜中心静脈閉塞
バイエル薬品（株）
症
外国における報告(1症例)
審議の結果、治験の継続が承認された。
101
2/8
091030
L059
フェイズⅢ
てんかん
外国における報告(6症例)
定期報告(2009.5.30～2009.11.29)
審議の結果、治験の継続が承認された。
ユーシービージャパン（株）
9　／　21
審査結果
審議の結果、治験の継続が承認された。
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
102
2/22
091402
AVP-01
その他
対象疾患名
依頼者
経皮的塞栓術によ
日本ライフライン（株）
る動静脈の塞栓
内容
国内における報告(1症例)
10　／　21
審査結果
審議の結果、治験の継続が承認された。
3）治験実施計画書等の変更について
資料３
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
1
3/9
1008
ICI 182,780
フェイズⅡ
閉経後進行再発乳
アストラゼネカ（株）
癌
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
2
3/12
068530
リュープロレリ
ン酢酸塩
フェイズⅣ
乳がん(閉経前乳が
武田薬品工業（株）
ん)
同意説明文書の改訂(責任医師変更、誤記訂正)
変更申請の内容に関して、試験の継続に問題ないこと
で承認された。
3
3/11
079015
RO4876646
フェイズⅡ
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
4
3/12
079025
AMN107
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ（株）同意説明文書の改訂（責任医師変更）
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
5
3/10
079026
ZD-1033
フェイズⅢ
乳癌
アストラゼネカ（株）
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
6
3/9
079031
SU011248、
SU-CAPE001
フェイズⅢ
乳癌
ファイザー（株）
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
7
3/2
079036
h5G1.1-mAb
フェイズⅡ
溶血性発作性夜間
ヘモグロビン尿症シミック（株）
（PNH）
治験実施計画書、同意説明文書の改訂（製造販売変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
後臨床試験への移行に伴う変更）
で承認された。
8
3/12
079101
FEM345
フェイズⅢ
閉経後乳癌
ノバルティスファーマ（株）
同意説明文書の改訂（添付文書改訂に伴う変更、変更申請の内容に関して、試験の継続に問題ないこと
責任医師変更等）
で承認された。
9
3/3
080027
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）
治験薬概要書の改訂（治験の進捗に伴う安全性情変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
報の更新）
で承認された。
10
2/26
080031
SKI-606
フェイズⅡ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
治験薬概要書、同意説明文書の改訂(治験の進捗
に伴う安全性情報の更新等)
11
2/26
091002
SKI-606
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ワイス（株）
治験薬概要書、対照薬の添付文書、同意説明文書変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
の改訂（治験の進捗に伴う安全性情報の更新等）で承認された。
12
2/8
091003
MK-7009
フェイズⅡ
13
2/25
091004
RO4964913
フェイズⅢ
関節リウマチ
フェイズⅢ
治験薬概要書の改訂(治験の進捗に伴う安全性情
報更新)
ER陽性の閉経後乳
同意説明文書の改訂(安全性情報更新、責任医師変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
ノバルティスファーマ（株）
癌
変更、日本における承認取得情報、患者への確認で承認された。
事項（現在または過去に、肝炎にかかってない
方）を追記等
14
3/12
091008
RAD001
対象疾患名
依頼者
内容
中外製薬（株）
審査結果
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
萬有製薬（株）
治験実施計画書の改訂（併用薬の添付文書等の改
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
訂）
同意説明文書の改訂(併用薬の添付文書の改訂にで承認された。
伴う変更等)
中外製薬（株）
治験薬概要書の改訂（治験の進捗に伴う安全性情変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
報更新）
で承認された。
11　／　21
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
15
3/12
091014
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
同意説明文書の改訂（安全性情報の追記、責任医変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
師変更、誤記修正等）
で承認された。
16
3/12
091015
GW572016
フェイズⅢ
乳癌
グラクソ・スミスクライン
（株）
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
HER2 陽性の乳癌
治験薬概要書の改訂(治験の進捗に伴う安全性情
報更新)
同意説明文書の改訂(安全性情報更新、責任医師変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
ノバルティスファーマ（株）
変更、日本における承認取得情報、患者への確認で承認された。
事項（現在または過去に、肝炎にかかってない
方）を追記等
17
3/12
091016
RAD001
フェイズⅢ
対象疾患名
依頼者
内容
審査結果
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
18
2/25
091026
BMS-790052
フェイズⅡ
C型慢性肝炎
ブリストル・マイヤーズ
（株）
治験実施計画書の改訂（投与方法の変更、その他
誤記訂正、記載整備等）
併用薬の添付文書の改訂
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
同意説明文書の改訂(併用薬の添付文書の改訂に
で承認された。
よる変更)
症例報告書の見本の改訂(治験実施計画書変更に
伴う変更等)
19
2/17
091027
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
同意説明文書の改訂（安全性情報（海外での既知変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
重篤症例等）を説明文書へ追記)
で承認された。
20
3/12
091027
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
同意説明文書の改訂（責任医師変更及び誤記訂
正)
21
2/17
091028
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
同意説明文書の改訂（安全性情報（海外での既知変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
重篤症例等）を説明文書へ追記）
で承認された。
22
3/12
091028
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
同意説明文書の改訂（責任医師変更）
ユーシービージャパン（株）
治験実施計画書の改訂（適切な表現へと変更、そ
の他記載整備、誤記訂正等）
症例報告書の改訂(データ記入の形式変更、誤記
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
訂正等)
で承認された。
同意説明文書の変更(本文中の記載内容の統一)
治験薬アンケートの改訂(文章中にルビを追加、
選択肢の修正等)
23
3/2
091030
L059
フェイズⅢ
てんかん
12　／　21
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
3）責任医師の変更について
資料４
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
内容
審査結果
1
3/9
1008
ICI 182,780
フェイズⅡ
閉経後進行再発乳
アストラゼネカ（株）
癌
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
2
3/12
068530
リュープロレリ
ン酢酸塩
フェイズⅣ
乳がん(閉経前乳
がん)
武田薬品工業（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、試験の継続に問題ないこと
で承認された。
3
3/11
079015
RO4876646
フェイズⅡ
中外製薬（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
4
3/12
079025
AMN107
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ（株）責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
5
3/10
079026
ZD-1033
フェイズⅢ
乳癌
アストラゼネカ（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
6
3/9
079031
SU011248、
SU-CAPE001
フェイズⅢ
乳癌
ファイザー（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
7
3/12
079101
FEM345
フェイズⅢ
閉経後乳癌
ノバルティスファーマ（株）責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、試験の継続に問題ないこと
で承認された。
8
3/12
091008
RAD001
フェイズⅢ
ER陽性の閉経後乳
ノバルティスファーマ（株）責任医師の変更（現責任医師退職のため)
癌
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
9
3/12
091014
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
10
3/12
091015
GW572016
フェイズⅢ
乳癌
グラクソ・スミスクライン
（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
11
3/12
091016
RAD001
フェイズⅢ
HER2 陽性の乳癌
ノバルティスファーマ（株）責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
12
3/12
091027
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
13
3/12
091028
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
責任医師の変更（現責任医師退職のため)
変更申請の内容に関して、治験の継続に問題ないこと
で承認された。
他、使用成績調査1件、特定使用成績調査3件が承認された。また、これ以外の使用成績調査2件、特定使用成績調査3件は、資料未提出のため、
後日迅速審査にて審議の予定。
13　／　21
4）継続審議について
番号整理番号
資料５
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
審査結果
1
1008
ICI 182,780
フェイズⅡ
閉経後進行再発乳癌
アストラゼネカ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
2
7037
BLP415
フェイズⅢ
後眼部におよぶ非感染性ぶどう膜炎
ボシュロム・ジャパン（株）
審議の結果、試験の継続が承認された。
3
068025
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
審議の結果、試験の継続が承認された。
4
068026
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
5
068028
AMG 531
フェイズⅢ
血小板減少性紫斑病
アムジェン・デベロップメント（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
6
068530
リュープロレリン酢
酸塩
フェイズⅣ
乳がん(閉経前乳がん)
武田薬品工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
7
079002
KP-102LN
フェイズⅡ
成長ホルモン分泌不全性低身長症
科研製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
8
079008
OPC-41061
フェイズⅢ
常染色体優性多発性嚢胞腎
大塚製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
9
079013
SUN Y7017
フェイズⅢ
アルツハイマー型認知症
アスビオファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
10
079015
RO4876646
フェイズⅡ
中外製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
11
079016
DE-102
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
参天製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
12
079017
GB-0998
フェイズⅢ
重症筋無力症
（株）ベネシス
審議の結果、治験の継続が承認された。
13
079021
GGS
フェイズⅢ
多発性硬化症
帝人ファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
14
079025
AMN107
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
15
079026
ZD-1033
フェイズⅢ
乳癌
アストラゼネカ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
16
079031
SU011248、
SU-CAPE001
フェイズⅢ
乳癌
ファイザー（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
17
079036
h5G1.1-mAb
フェイズⅡ
溶血性発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）
シミック（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
14　／　21
番号整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
審査結果
18
079037
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
19
079039
E5564
フェイズⅢ
重症セプシス
エーザイ（株）
審議の結果、試験の継続が承認された。
20
079041
AG-013736
フェイズⅡ
ファイザー（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
21
079046
ZD4054
フェイズⅢ
前立腺癌
アストラゼネカ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
22
079101
FEM345
フェイズⅢ
閉経後乳癌
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
23
079402
LVAS－C01
その他
24
080004
ZD4054
25
080008
26
拡張型心筋症、拡張相の肥大型心筋症、虚血性心筋疾
患その他心臓移植対象疾患として承認されている心臓（株）サンメディカル技術研究所
疾患
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
前立腺癌
アストラゼネカ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
SB-497115-GR
フェイズⅢ
慢性型特発性血小板減少性紫斑病
グラクソ・スミスクライン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
080009
ZK6058120
フェイズⅢ
加齢黄斑変性症
バイエル薬品（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
27
080011
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
28
080012
CNTO 148
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
関節リウマチ
田辺三菱製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
29
080013
AMN107
フェイズⅡ
消化管間質腫瘍（GIST)
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
30
080014
S-1
フェイズⅢ
子宮頸癌
大鵬薬品工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
31
080017
RO4964913
フェイズⅡ
関節リウマチ
中外製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
32
080018
AAB-001
フェイズⅢ
軽度又は中等度のアルツハイマー型認知症
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
33
080019
BAY43-9006
フェイズⅢ
肝細胞癌
バイエル薬品（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
34
080021
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
35
080022
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
15　／　21
番号整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
審査結果
36
080023
MP-424
フェイズⅢ
C型慢性肝炎
田辺三菱製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
37
080024
NPB-01
フェイズⅡ
水疱性類天疱瘡
日本製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
38
080025
JNS020QD
フェイズⅢ
帯状疱疹後神経痛、CRPS、術後疼痛症候群
ヤンセンファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
39
080026
JNS020QD
フェイズⅢ
慢性疼痛
ヤンセンファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
40
080027
RAD001
フェイズⅢ
新規腎移植
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
41
080028
GW786034
フェイズⅢ
腎細胞癌
グラクソ・スミスクライン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
42
080029
AJM300
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
クローン病
味の素（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
43
080030
JNJ-26866138
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
ヤンセンファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
44
080031
SKI-606
フェイズⅡ
慢性骨髄性白血病
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
45
080032
AMN107
フェイズⅢ
消化管間質腫瘍（GIST)
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
46
080101
インターフェロン
ベータ-1a(遺伝子組
み換え)
フェイズⅣ
再発寛解型MS
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
47
080110
トピラマート
フェイズⅣ
部分てんかん
協和発酵キリン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
48
080402
KSG-001
その他
胸部大動脈瘤
川澄化学工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
49
080404
TRE-689
その他
末期的重症心不全
テルモ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
50
080405
CMI-JHI-01
その他
重症心不全
センチュリーメディカル（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
51
080406
CL-0201
その他
大動脈瘤および大動脈解離
JUNKEN MEDICAL （株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
52
091002
SKI-606
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
53
091003
MK-7009
フェイズⅡ
萬有製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
16　／　21
番号整理番号
成分記号
開発の相
54
091004
RO4964913
フェイズⅢ
55
091005
DE-109
フェイズ
Ⅰ/Ⅱ
56
091006
TMC435
フェイズⅡ
57
091007
RAD001
フェイズⅢ
58
091008
RAD001
59
091009
RFB002
60
091010
ACT-108475
61
091012
62
対象疾患名
関節リウマチ
依頼者
審査結果
中外製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
参天製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤンセンファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
ER陽性の閉経後乳癌
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
糖尿病黄斑浮腫
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅡb クモ膜下出血
アクテリオンファーマシューティカルズ
ジャパン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
AAB-001
フェイズⅢ
アルツハイマー型認知症
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
091014
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
63
091015
GW572016
フェイズⅢ
乳癌
グラクソ・スミスクライン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
64
091016
RAD001
フェイズⅢ
HER2 陽性の乳癌
ノバルティスファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
65
091017
Pertuzumab
(RO4368451)
フェイズⅢ
乳癌
中外製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
66
091018
KW-6500
フェイズⅢ
パーキンソン病
協和発酵キリン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
67
091019
HES 130/0.4
フェイズⅢ
待機的整形外科手術患者
フレゼニウスカービジャパン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
68
091020
IMF-001
フェイズⅠ
難治性食道癌
（株）イミュノフロンティア
審議の結果、治験の継続が承認された。
69
091021
S-1
フェイズⅢ
進行肝細胞癌
大鵬薬品工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
70
091022
ABI-007
フェイズⅡ
乳癌
大鵬薬品工業（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
71
091023
DE-105
フェイズⅡ
遷延性角膜上皮欠損
参天製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
17　／　21
番号整理番号
成分記号
開発の相
72
091024
MK-8669
フェイズⅡ
73
091025
ITM-014
フェイズⅢ
74
091026
BMS-790052
75
091027
76
対象疾患名
依頼者
審査結果
萬有製薬（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
先端巨大症患者、下垂体性巨人症患者
帝人ファーマ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅡ
C型慢性肝炎
ブリストル・マイヤーズ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
091028
HKI-272
フェイズⅢ
乳癌
ワイス（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
77
091029
BAY86-5321
フェイズⅢ
網膜中心静脈閉塞症
バイエル薬品（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
78
091030
L059
フェイズⅢ
てんかん
ユーシービージャパン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
79
091401
SMN-X
80
091402
AVP-01
その他
81
091403
NPOO1
82
091404
NPOO1
83
091801
84
091802
LS21R（高感度法）
審議の結果、治験の継続が承認された。
経皮的塞栓術による動静脈の塞栓
日本ライフライン（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
ISR
ニプロ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
フェイズⅢ
SVD
ニプロ（株）
審議の結果、治験の継続が承認された。
協和メデックス(株)
審議の結果、治験の継続が承認された。
シスメックス(株)
審議の結果、治験の継続が承認された。
その他
乳癌
他、医薬品使用成績調査59件、特定使用成績調査104件、医療機器使用成績調査8件が承認された。
18　／　21
【２.報告事項】
資料６
1）迅速審査についての報告
実施計画書等の変更報告
６－1
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
1
2/17
079026
ZD-1033
フェイズⅢ
2
2/17
080007
CNTO 1275
フェイズ
Ⅱ/Ⅲ
3
2/3
080009
ZK6058120
4
2/22
080014
5
2/12
6
対象疾患名
依頼者
内容
審査結果
審査
終了日
乳癌
アストラゼネカ（株）
治験実施計画書の改訂
承認
2/17
尋常性乾癬/関節症性
乾癬
ヤンセンファーマ（株）
治験薬概要書補遺の追加
承認
2/17
フェイズⅢ
加齢黄斑変性症
バイエル薬品（株）
治験薬概要書の改訂
承認
2/3
S-1
フェイズⅢ
子宮頸癌
大鵬薬品工業（株）
臨床試験部ウェブサイト用広告
承認
2/22
080108
カルテオロール
フェイズⅣ
緑内障、高眼圧症
（株）　日本点眼薬研究所
治験実施計画書、治験実施計画書別紙の改訂
承認
2/12
2/16
080110
トピラマート
フェイズⅣ
部分てんかん
協和発酵キリン（株）
試験実施計画書付属文書１の改訂
承認
2/16
7
2/17
091022
ABI-007
フェイズⅡ
乳癌
大鵬薬品工業（株）
治験実施計画書番号の変更
承認
2/17
8
2/12
091025
ITM-014
フェイズⅢ
先端巨大症患者、下垂
帝人ファーマ（株）
体性巨人症患者
治験実施計画書の改訂
承認
2/12
他、使用成績調査2件が承認となった。
19　／　21
分担医師変更報告
６－２
審査結果
審査
終了日
分担医師の追加
承認
2/26
アルツハイマー型認知
ワイス（株）
症
分担医師の追加
承認
2/26
フェイズⅢ
先端巨大症患者、下垂
帝人ファーマ（株）
体性巨人症患者
分担医師の追加
承認
2/19
フェイズⅢ
網膜中心静脈閉塞症
分担医師の追加
承認
2/15
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
1
2/26
080018
AAB-001
フェイズⅢ
軽度又は中等度のアル
ワイス（株）
ツハイマー型認知症
2
2/26
091012
AAB-001
フェイズⅢ
3
2/19
091025
ITM-014
4
2/15
091029
BAY86-5321
バイエル薬品（株）
他、使用成績調査10件が承認となった。
20　／　21
内容
契約事項等変更
６－３
審査結果
審査
終了日
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
帝人ファーマ（株）
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
ファイザー（株）
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
ファイザー（株）
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
拡張型心筋症、拡張
相の肥大型心筋症、
虚血性心筋疾患その
（株）サンメディカル技術研究所研究経費、研究期間の変更
他心臓移植対象疾患
として承認されてい
る心臓疾患
承認
2/5
番号
受付日
整理番号
成分記号
開発の相
対象疾患名
依頼者
1
2/5
079013
SUN Y7017
フェイズⅢ
アルツハイマー型認
アスビオファーマ（株）
知症
2
2/5
079021
GGS
フェイズⅢ
多発性硬化症
3
2/5
079031
SU011248、
SU-CAPE001
フェイズⅢ
乳癌
4
2/5
079041
AG-013736
フェイズⅡ
内容
5
2/5
079402
LVAS－C01
その他
6
2/5
080008
SB-497115-GR
フェイズⅢ
慢性型特発性血小板
グラクソ・スミスクライン（株）研究期間の変更
減少性紫斑病
承認
2/5
7
2/5
080013
AMN107
フェイズⅡ
消化管間質腫瘍
（GIST)
研究期間の変更
承認
2/5
8
2/5
080025
JNS020QD
フェイズⅢ
帯状疱疹後神経痛、
CRPS、術後疼痛症候ヤンセンファーマ（株）
群
研究期間の変更
承認
2/5
9
2/5
091002
SKI-606
フェイズⅢ
慢性骨髄性白血病
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
10
2/5
1008
ICI 182,780
フェイズⅡ
閉経後進行再発乳癌アストラゼネカ（株）
研究経費、研究期間の変更
承認
2/5
ノバルティスファーマ（株）
ワイス（株）
他、使用成績調査38件が承認となった。
21　／　21

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