腸内細菌叢改善剤 - 田辺製薬販売株式会社

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表
天
※※2008年4月 改訂(第6版)B
※2005年4月 改訂
日本標準商品分類番号
腸内細菌叢改善剤
〔貯法〕
防湿,室温保存
〔使用期限〕
外箱等の表示を参照
【 組成・性状 】
〈組成〉
エントモール散 : 1g中に耐性乳酸菌100㎎ : 耐性乳酸菌
(Streptococcus faecalis BIO -4R)の生菌を
1×106∼1×109個含有
添加物としてバレイショデンプン,ケイ
酸マグネシウム,D - マンニトール,軽質
無水ケイ酸含有
〈製剤の性状〉
エントモール散 : 白色∼淡黄白色の散剤である。
※※識別コード : EEP(分包品のみ)
【 効能・効果 】
下記抗生物質,化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸
症状の改善
ペニシリン系,セファロスポリン系,アミノグリコシド系,
マクロライド系,テトラサイクリン系,ナリジクス酸
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【 用法・用量 】
通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢,
症状により適宜増減する。
【 使用上の注意 】
1.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調
査を実施していない。(再審査対象外)
重大な副作用(頻度不明)
1)
アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状を
起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
2)
その他の副作用
消化器
14700AMZ02414000
1
974年3月
1
974年8月
1
984年6月
(耐性乳酸菌製剤)
【 禁忌 】
(次の患者には投与しないこと)
1)
本剤に過敏症の既往歴のある患者
2)
牛乳に対してアレルギーのある患者[アナフィラキ
シー様症状を起こすことがある。]
過敏症
承 認 番 号
薬 価 収 載
販 売 開 始
再評価 結 果
8 7 2 3 1 6
頻度不明
発疹,蕁麻疹,潮紅,痒,咳嗽,喘
鳴,呼吸困難,チアノーゼ
嘔吐
〔臨 床 成 績〕
感染性腸炎の患者を対象として、抗生物質とエントモール散併用群及
び抗生物質単独投与群で、便性状,排便回数,自覚症状等について比
較した臨床試験で、エントモール散は抗生物質投与時における腸内細
菌叢の変動をおさえ、便性状,排便回数,自覚症状を改善することが
認められている。1,2)
〔薬 効 薬 理〕
1.マウスを用いた実験で、ストレプトマイシン投与により、腸内で
抗生剤に強い酵母様真菌が増加(菌交代症)したが、同時にエン
トモール散を投与すると、エントモール散は酵母様真菌の異常増
加を良く抑制した。3)
2.ヒ ト に 於 て、ABPC単 独 投 与,エ ン ト モ ー ル 散 単 独 投 与 及 び
ABPC+エントモール散の併用の3群に分けて計45人の患者に投
与し、糞便中の腸内細菌,真菌類等の変動を検索したところ、エ
ントモール散投与により異常菌類の出現が良く抑制された。4)
3.細菌性赤痢,サルモネラ菌症等の患者にエントモール散と抗生物
質を併用し、下痢から有形便になるまでの期間を、抗生物質単独
で治療した成績と比較検討した結果、エントモール散はすぐれた
整腸作用があった。1)
4.エントモール散(S. faecalis BIO -4R株)の耐性は、混合培養によ
5)
る試験の結果、腸内細菌(大腸菌)に伝達されなかった。
〔有効成分に関する理化学的知見〕
有効成分 : 耐性乳酸菌(Streptococcus faecalis BIO -4Rの生菌菌体、又
はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末)
性 状 : 本品は白色∼わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、
又はわずかに特異なにおいがある。
※※
〔包 装〕
エントモール散………1g×105包・1g×1050包・1㎏(500g×2)
〔主 要 文 献〕
戸谷徹造 他 1)
: 感染症学雑誌. 48 : 41,1974.
高橋良二 他 2)
: 感染症学雑誌. 50 : 135,1976.
小沢恭輔 他 3)
: 日本細菌学雑誌. 20 : 513,1965.
大城健造 他 4)
: 小児科診療. 37 : 371,1974.
目黒庸雄 他 5)
: 日本細菌学雑誌. 20 : 545,1965.
※※
※〔文献請求先〕
文献請求,副作用,学術情報に関するお問い合わせ
長生堂製薬株式会社 安全管理本部 医薬情報部
〒779 − 3121 徳島市国府町和田字七反田53番地
TEL:0
88-642-7280
FAX:0
88-642-8141
2.妊婦,産婦,授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の
有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用
すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立してい
ない。]
添付文書に関するお問い合わせ
長生堂製薬株式会社 薬事管理課
〒779 − 3122 徳島市国府町府中92番地
TEL:0
88-642-1101
FAX:0
88-642-7219
R 登録商標
※※
※
品
名 エントモール散
本コード
仮コード
制作日
H20.05.12
校
1209G0110721
五校
作業者印
桜
木
MC
N
AC
色
スミ
アカA
トラップ
(
)
角度
調
fwvk1
APP.TB