メクロセリン錠/シロップ 使用上の注意改訂のお知らせ

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校
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お知らせ文書 №07‐9
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
―
徐放性気道潤滑去痰剤
2007年2月
指定医薬品
気道潤滑去痰剤
指定医薬品
大 阪 市 旭 区 赤 川 1 丁 目 4‐2
5
T E L :06( 6921 )4067
(塩酸アンブロキソール製剤)
使用上の注意改訂のお知らせ
この度、下記のとおり使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
記
1.改訂内容(下線部改訂又は追加箇所)
改
お
知
ら
せ
︵
ア
ン
ブ
ロ
キ
ソ
ー
ル
塩
酸
塩
L
カ
プ
セ
ル
4
5
㎎
/
メ
ク
ロ
セ
リ
ン
・
錠
︶
7
9
9
S
1
ペ
ー
ジ
訂
後
1.副作用
1)
重大な副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、
アナフィラキシー様症状
(発疹、顔面浮腫、呼吸
困難、血圧低下等)
があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状
に応じて適切な処置を行うこと。
改
過 敏 症
血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇
浮腫等)
、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅
斑、!痒
前
1.副作用
1)重大な副作用(頻度不明)
アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症
状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難等)があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
2)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状
に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
頻度不明
注)
訂
過 敏 症
注)
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、!痒
注)
このような症状があらわれた場合には、投与を中止
すること。
注)
このような症状があらわれた場合には、投与を中止
すること。
3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合
にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。
〕
2)
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる
こと。
〔動物実験
(ラット)
で母乳中へ移行すること
が報告されている。
〕
3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないの
で、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合
にのみ投与すること。
☆裏面に改訂後の「使用上の注意」全文が記載されていますので、併せてご参照下さい。
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校
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2.
アンブロキソール塩酸塩Lカプセル45㎎「サワイ」
、メクロセリン錠/シロップ
「使用上の注意」全文
【禁忌】
(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【使用上の注意】
1.
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実
施していない。
1)
重大な副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラ
キシー様症状
(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)
があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適
切な処置を行うこと。
5.
適用上の注意
〈カプセル、錠〉
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用
するよう指導すること。
(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部
が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤
な合併症を併発することが報告されている)
〈シロップ〉
調製時:抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、
外観
(色、にごり)
変化の起こることがあるので、これらの薬剤
との併用を必要とする場合には別々に投与すること。
6.
その他の注意〈カプセルのみ〉
早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有
用である。
頻度不明
消
化
器 胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、
嘔吐、便秘、食思不振、消化不良
(胃部膨満感、胸
やけ等)
過 敏 症注) 血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)、発
疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、!痒
肝
そ
臓 肝機能障害
(AST
(GOT)
上昇、ALT
(GPT)上昇等)
の
他 めまい、口内しびれ感、上肢のしびれ感
注)
このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
お
知
ら
せ
︵
ア
ン
ブ
ロ
キ
ソ
ー
ル
塩
酸
塩
L
カ
プ
セ
ル
4
5
㎎
/
メ
ク
ロ
セ
リ
ン
・
錠
︶
7
9
9
S
2
ペ
ー
ジ
2.
高齢者への投与
〈カプセル〉
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
なお、減量が必要な場合には、錠剤等他の剤形を使用すること。
〈錠〉
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注
意すること。
3.
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
〈カプセル、錠〉
1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
〕
2)
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔動物
実験
(ラット)
で母乳中へ移行することが報告されている。
〕
〈シロップ〉
本剤は小児用製剤である。
1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
〕
2)
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
〔動物
実験
(ラット)
で母乳中へ移行することが報告されている。
〕
4.
小児等への投与〈シロップのみ〉
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。
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7年2月