Teknik şartname

VAKUMLU
KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teknik şartname, tüplerle ilgili 20 maddeden, ayrıca otomatik barkodlama sistemi ve kan
alma destek (numune tüpü barkodlama) sisteminin teknik şartnarnesinden oluşmaktadır.
2. Bu teknik şartname, aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan tüplerinin,
sistemlerinin alımı ve ayrıca tüp ihalesi boyunca 1 (bir) yıl kalacak olan otomatik
barkodlama sistemi ve kan alma destek (numune tüpü barkodlama)
sisteminin
teknik
şartnamesidir.
TÜRÜ
NO
BOYUTU
HACMİ
AÇIKLAMA
MİKTAR
1. Vakumlujelli tüp
16x100mm
8-8,5 ml .Pıhtılaşmayı
hızlandırıcı
300.000
Clot aktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
~
2.
Vakumlujelli
tüp
3.
Vakumlu jelsiz tüp
4.
Vakumlu EDTA'lı tüp
5.
Vakumlu Eser element
Tüpü
6.
Vakumlu heparin'li tüp
13x75 mm
7.
Vakumlu
Sitrat' lı
Sodyum
koagulasyon
13x75 mm
Sodyum
Vakumlu
Florür'lü tüp
Pediatrik EDTA'lı tüp
13x75 mm
5 ml
8-10 ml
13x75 mm
9.
10. • Emniyetli iğne ucu
'11. Pediatrik Jelli Mikro
14
6-9 ml
Pıhtı aktivatörü içermeli
1000
2-4 ml
Lityum/
5000
2-4 ml
jffi~
.. "
kültesi
. ıy kimya A.D
u .".
3
veya
K2
sodyum florür
içermelidir
Koagulasyon testleri için
0,109 M (%3,2) sodyum
sitrat içermelidir
5 mg sodyum
içermelidir
florür
50.000
10.000
5000
200.000
0,5 ml
21 G
0/5 ml
20.000
şekilli
Serum
ile
elemanları ayırabilen ve
karışmasını
tekrar
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir
5000
5000
13xlOO
mm
5 ml
30.000
fırma
~()',91\'_"..1\9177
(Ayrı
teklif
verebilir)
50.000
fırma
Luer lok
Tı
10.000
EDTA K
içermelidir.
Tüp
12. Emniyetli kelebek set
pıhtılaştıran
13 Hızlı
vakumlu kan alma tüpü
(RST)
120.000
3 ml
tüp
8.
hızlandırıcı
Pıhtılaşmayı
Clot aktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
(Ayrı
teklif
'-- __ '4.
5.
,
i verebilir
Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir,
kısmi teklif
verilemez. Fakat 13.ve 14. no'lu kalemlere farklı firmalar teklifverebilir.
Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır:
5. ı. Tüm vakumlu tüpler, Polyethylene Tetraphtalate (PET) malzemeden imal edilmiş,
santrifüj e dayanıklı (en-az 3000 rpm) ve kesinlikle kırılmaz olmalıdır.
5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan entegre polimer jel içermelidir. Jelde
hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal değerlerin ve terapötik
ilaç düzeylerinin stabilitesini oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etkilemeyecek
yapıda olmalıdır.
5.2. ı. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombin bazlı pıhtılaşmayı uyarıcı
madde ile kaplı 5 ml 13xlOO mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek, organ nakli,
yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını karşılayacak
şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verilmelidir.
5.3. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir 13.ve 14. no'lu
kalemler farklı marka olabilir.
5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi
sorumlusunun uygun gördüğü 500 adet ho Ider beraberinde verilmelidir.
5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı, 200
adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik turnike ve ayrıca kan almada kullanılacak
antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının % 1O fazlası kadar
ücretsiz verilmelidir.
5.4. Tüplerin üzerinde etiket olmalı ve etikette tüpün çekeceği kan miktarı, kan seviyesini
gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± % LO dan fazla sapma göstermernelidir),
sterilite
işareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı ve adresi belirtilmiş olmalıdır.
5.5.
Tüplerin standardize üretimlerinin ıso 9001 veya TSE koşullarında
olduğu
belgelendirilmelidir
5.6.
Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır
5.7.
Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98179/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır
5.8.
Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı
sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını
sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçıımasını önleyici özellikte;
iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte plastik kapak
olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın ele bulaşmasını
engelleyecek şekilde çukur olmalıdır.
5.9.
Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lııl, emniyetli kelebek setlerin
ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yılolmalıdır.
5.10.
Ancak tüplerin kelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala fırmaya
haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni
miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini firma taahhüt etmelidir.
5.11.
Tüpler 50-l00'lük
paketlerde, plastik veya köpük
zemin üzerinde yuvalara
yerleştirilmiş olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan
6.
7.
barkotlama olmalıdır.
Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış olmalıdır.
Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin
8.
sertifikalandırıldığı gösterilmelidir.
. İğne uçlarında aranan özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli olmalıdır)
ce ONUR
f'1J.~iK~t1teSI
kimya A.D
;Qfl?Q..ı\9177
i
8.1. 21 Golmalıdır.
8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır.
8.3. İğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot
numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı
döndürüldüğünde
kolayca yırtılabilmelidir.
9.
iğne uçlarının tümü enfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında
kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı, HfV, HBV, HCV
gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile iğneye veya holdera
entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme mekanizması, kilitIendikten sonra bir
daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan
kolayca kapatılabilen em niyetli kan alma iğnesi olarak verilmelidir.
9.1.
Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile kolayca
çıkmayacak yapıda olmalıdır.
9.2. Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi çıkartmalıdır. Bu
sayede sadece görsel değil işitsel olarak da emniyet özelliğinin aktif hale getirildiği
anlaşılabilmelidir.
10. EmniyetIi iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyet ii iğnelerin % 1'i kadar, tüp takılmadan damara
girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (hoIder) bağlanma yerinde
şeffaf bir hazne bulunan şeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flash back needle) verilmelidir. Damara
girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutamağa (hoider) hiçbirşekilde
kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır.
10.1. iğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir i.V. line veya dişi bir Luer
bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör kullanmadan
doğrudan
vakumlu tüplere sızma, köpürrne, havayla kontamine olmadan, kan ve kazayla iğne
batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde kan veya idrar transferi yapılmasını
sağlayan aparatlar verilmelidir.
ll. Kelebek setler 2 iG için yeşilolmalı ve hortum uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında olmalıdır.
i 1.1. Kelebek setIer holdera takılmaya uyumlu olmalıdır.
11.2. Kelebek setler, kan alımından sonra seti n holderdan ya da damardan çıkarılması
veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek
setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır.
Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilmelidir.
11.3. Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi sırasında
oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu tüplerin, kan alma
iğnelerin, kelebek setler ve holderler ile tam uyumlu olmalıdır.
11.4. Kelebek setIerin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son kullanma
tarihi, üretici firma adı ve adresi, şematik kısa kan alma kılavuzunu da içeren bir
etiket olmalı; üretici firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
bulunmalıdır.
11.5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek setler, kan
alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma
biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun
gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orjinal
kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma biriminin teslim edilecektir.
12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTUBB kaydı olması gerekenlerin TiTUBB kodunun
internet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TİTUBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve iğneler vb.)
ambalaj veya üzerinde ise CE uygunluk işareti olmalıdır.
rot .Dr. Ec
.Ü
Tı
Tp." t
ıp
iy
ONUR
a ..
ya A.D _
'.
29-4917f
13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan alma
birim sorumlusunun uygun gördüğü gerekli tüm düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür.
14. İhaleyi kazanan firma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul etmelidir.
(l00 iğneye 1 adet 500 cc' lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği koşullarda, tüm kan
alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir.
15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya laboratuvarı
yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denenmesi için hazırlanacak, kan alma
birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir.
16. Uygunluk deneyleri için gereken tüm malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir.
ı7. Biyokimya
laboratuvarında
mevcut
sistemlere
uygunluğunun
değerlendirilmesi
ıçın
biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet olacak
şekilde)
masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır. Tetkik
ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için değerlendirmeye
alınmayacaktır.
ı8.
ihalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla
şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim edilmelidir.
ı9. Kan alma birimi, teklif verilen tüplerinliğnelerin transport, kötü koşullarda saklanına, içeriklerinde
fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk
taşımaz.
19.1. ilgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından yapılacak
başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüpleri! iğneleril holderları ücretsiz olarak ve kullanıma uygun
özellikte yenileriyle değiştirmelidir. Benzer biçimde paket içeriklerinin bildirilenden eksik
çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri gidermek durumundadır.
ı9.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünümde farklılık saptandığında firma farklı lot
ile hemen değiştirmelidir.
20. Tüp ihalesini kazanan firma, aşağıda özellikleri belirtilen tüp barkodlama sisteminin ve ayrıca
numune tüpü barkodlama sisteminin, ihale boyunca 1 (bir) yıl laboratuarda kalmasını ÜCRETSİz
temin etmelidir.
KAN ALMA (NUMUNE TÜPÜ BARKODLAMA)
ı.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler
için numune tüplerini otomatik olarak seçme li ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik
bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör
sistemi yüklenici firma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır.
Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır.
Sistemin yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır.
Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak
üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde
problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir.
Sistem, çapı 12 ila 18 mm, uzunluğu 75 ila ı00 mm olan her türlü numune tüpü ile
çalışabilmelidir.
Sistemin tüp yükleme ünitesi tek bir çekmece modülünden oluşmalı, tüm tüp stoklan,
bir defada görebilmeli ve aynı anda değişik tipteki tüplerin sisteme yüklernesi
yapılabilmelidir.
Sisteme aynı anda en az 8 değişik tipte numune tüpü yüklenmesi mümkün olmalıdır.
Sistem aynı hasta için aynı anda en az 10 farklı tüp kullanarak, hastaya özel tepsi
hazırlayabilmelidir.
Sistem, acil hastalara öncelik verecek yazılıma sahip olmalıdır.
Sistem, hasta başına 4 tüp barkod etiketlemesi yaparken en çok 16 saniyede bir hasta
tepsisi hazırlayabilecek hıza sahip olmalıdır .
.ık
ce ONUR
.B.·
i Fakültesi
Tı~~~~~,g
9. Sistem, 220±%10 Volt, 50/60 Hz şehir cereyanını ile çalışmalıdır.
10. Sistem barkod etiketlerini, tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılar ile
yapıştırabilmelidir.
11. Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek kesintisiz
güç kaynağı sistem ile birlikte verilmelidir.
KAN ALMA DESTEK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
ı.
2.
3.
4.
5.
Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler
için numune tüplerini otomatik olarak seçme li ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik
bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör
sistemi yüklenici fırma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır.
Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır.
Sistemin
yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır.
Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak
üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde
problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir.
Sistemin tüp yükleme ünitesi tek bir çekmece modülünden oluşmalı, tüm tüp stoklan,
bir defada görebilmeli ve aynı anda değişik tipteki tüplerin sisteme yüklernesi
yapılabilmelidir.
Sistem, barkod etiketini tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılarla yapıştırabilmelidir.
Sistem gerçek kan alma saatini belirleyebilmelidir.
6. Her kan alma ünitesinin de gerçek kan alma saatini belirlemek için barkod okuyucu
bulunmalıdır.
7. Kanı alınan hastayı sisteme kaydetmeli ve hafızasında saklamalıdır.
8. Her kan alma personelinin terspiti için kendine özel kan alma kimlik barkodu
bulunmalıdır.
9. Kan alma personelinin hangi hastalardan, saat kaçta hangi tüpleri, kaç hastadan kan
aldığın sistemden toplu olarak görülebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir.
10. Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek
güç kaynağı sistem ile birlikte verilmelidir.
kesintisiz
11. Teknik arıza yüklenici firma tarafındanücretsiz olarak yapılacak ve cihaz arızasına
nbağlı kayıplar da firma tarafından karşılanacaktır.
12. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma
hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Tüm hastaların uzun
süre saklanabilmesi için cihazlarda CD'ye yedekleme özelliği olmalıdır.
13. Cihazları sağlayan firma, laboratuar enformasyon sistemi kurulumunda sorumluluk
yükleneceği gibi cihazların hastane ve laborauar bilgi işlemi ile tam uyumlu
entegrasyonundan da sorumlu olacaktır.
14. Firma tarafından 3 ayda bir cihazların kontrol bakımıarı yapılacaktır .. idare gerekli
gördüğünde teknik servisi çağırıp bakım isteme hakkına sahiptir. Cihazın kullanımı
süresince teknik bakım ve onarımda kullanılacak gerekli yedek parça ve benzeri sarf
malzemeler ücretsiz temin edilecektir.
15. Teklifveren firmalar arıza durumlarında haftanın yedi günü / 24 saat ulaşabilecek
şekilde, teknik servisle ilgili 2 adet telefon ve ıadet faks numarasını ihale sırasında
bildirilecektir.
16. Yüklenici firma kurulacak olan masaüstü bilgisayarları (hasta sonuçlarının daha hızlı
onaylanıp raporlanması ve istatistiki işlemlerde kullanılmak üzere) minimum, Pentium
IV işlemci, 512 RAM olacak şekilde hastanemize verecektir.
17. Cihaz monitörleri LCD veya kaliteli bir ekran filtresi olan CR T monitör olacaktır.
·
(
CIHAZIN MONT AJI
Cihazın
montajı
firmasına
aittir. Cihaz kurumun
gösterdiği
yere ücretsiz
monte
edilecektir. Cihazın çalışinası için alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için kan
alma biriminde herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından
karşılanmalıdır. Cihazın optimal özelliklerinde belirtilen ortam koşulları, ilgili teklif veren firma
tarafından sağlanacaktır.
Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına
karşı cihazın orijinal
özelliklerinda
belirtilen güç kaynağı firma tarafından montaj da verilecektir. Cihaz şartnamede
istenen tüm opsiyonları ile sözleşme tarihinden itibaren l(bir) ay içerisinde ücretsiz olarak monte
edilerek, çalışır vaziyette teslim edilecektir.
EGİTİM
Cihazın eğitimi ilgili firmanın sertifikalı teknik elemanı tarafından, ilgili Biyokimya
Uzmanının
uygun gördüğü süre ve sayıda kan alma birimi elemanına
hastane içinde
verilecektir. Eğitim süresi boyunca kullanılacak her türlü sarf malzemesi orijinal firma üretimi
olacak ve bunlar için hiçbir ücret talep edilmeyecektir.
Pr
Kan Alma Birimi Sor

Download Report