DRI® Amphetamines Test Kiti İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin 10014585 (3 x 18 mL) 0017 (100 mL Kit) 0018 (500 mL Kit) Kullanım Amacı DRI Amphetamines test kiti, insan idrarında amfetamin ve metamfetaminin niteliksel veya yarı niceliksel belirlemesinde kullanılmak içindir. Test kitinin hassasiyet düzeyleri 500 ve 1.000 ng/mL’dir. Test kiti, otomatik klinik analizörleriyle insan idrarında amfetamin ve metamfetamini tespit etmeye yönelik basit ve hızlı bir analitik tarama prosedürü sağlar. Test kiti metamfetamin ile kalibre edilmiştir. Bu test kiti yalnızca preliminer bir analitik test sonucu verir. Onaylanmış bir analitik sonuç elde etmek amacıyla daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. Tercih edilen onay yöntemi gaz kromatografisi/kütle spektrometrisidir (GC/MS).1,2 Özellikle preliminer pozitif sonuçlar kullanılıyorsa, kötüye kullanılan maddelerin test sonuçları için klinik değerlendirme yapılmalı ve profesyonel muhakeme yapılmalıdır. Test Özeti ve Açıklaması Amfetaminler efedrinin sentetik türevleridir. En yaygın amfetaminler arasında d-amfetamin, d-metamfetamin ve d,l-amfetamin bulunmaktadır. Bunlar merkezi sinir sistemi üzerinde stimülan etkisi yapar. Amfetamin en sempatomimetik amindir.3,4 Amfetamin yutulduğunda karaciğerde hızla etkisiz hale gelir ya da değişmeden idrar içerisinde boşaltılır. Metamfetamin gibi diğer efedrin türevleri metabolize edilebilir ve amfetamin olarak idrar içerisinde boşaltılır.5 DRI® Amphetamines test kiti kullanıma hazır sıvı reaktifler kullanan homojen bir enzim immün testidir.6 Test kiti, yapısal olarak ilgisiz reçetesiz satılan muhtelif bileşiklerle minimal düzeyde çapraz reaktiviteye girerek, idrardaki amfetamin ve/veya metamfetamini tespit edebilen spesifik antikorlar kullanır. Test, sabit bir spesifik antikor bağlanma bölgesi miktarı için glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) enzimiyle işaretlenmiş bir ilaçla idrar numunesinden elde edilen ilaç arasındaki rekabete dayanır. Numuneden elde edilen serbest ilacın yokluğunda, spesifik antikor G6PDH ile işaretlenen ilaca bağlanır, böylece enzim aktivitesinde bir azalmaya neden olur. Numuneden elde edilen serbest ilacın varlığında, serbest ilaç antikor bağlanma bölgelerine yerleşir ve G6PDH ile işaretlenen ilacın substrat ile etkileşimine izin vererek enzim aktivitesiyle sonuçlanır. Bu fenomen idrardaki ilaç konsantrasyonuyla enzim aktivitesi arasında doğrudan bir ilişki meydana getirir. Enzim aktivitesi, nikotinamid adenin dinükleotidi (NAD) NADH’ye dönüştürme becerisi ölçülerek spektrofotometrik olarak 340 nm’de belirlenir. Önlemler ve Uyarılar 1. Bu test sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. Reaktifler yutulduğu takdirde sağlığa zarar verir. 2.Bu test kitinde kullanılan reaktifler ≤ %0,09 sodyum azit içerir, bu da kurşun veya bakır tesisatla reaksiyona girerek potansiyel patlayıcı metal azitler oluşturabilir. Bu gibi reaktifleri imha ederken, azit birikimini engellemek için her zaman bol miktarda suyla yıkayın. 3. Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın. Reaktifler Antikor/Substrat Reaktifi: Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren Tris tamponu içerisinde monoklonal anti-amfetamin antikorları, glikoz-6-fosfat (G6P) ve nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) içerir. Enzim Eşlenik Reaktifi: Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren Tris tamponu içerisinde glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) ile etiketlenmiş amfetaminler içerir. Reaktif Hazırlama ve Saklama Reaktifler kullanıma hazırdır. Reaktif hazırlamaya gerek yoktur. Tüm test kiti bileşenleri 2 ila 8 °C’de saklandığında kutunun üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Gereken Ek Malzemeler (ayrı satılır): Kit Açıklaması 1664 DRI Negatif Kalibratör, 10 mL 1388 DRI Negatif Kalibratör, 25 mL 1588 DRI Çoklu Madde Kalibratör 1, 10 mL 1589 DRI Çoklu Madde Kalibratör 1, 25 mL 1591 DRI Çoklu Madde Kalibratör 2, 10 mL 1592 DRI Çoklu Madde Kalibratör 2, 25 mL 1594 DRI Çoklu Madde Kalibratör 3, 10 mL 1595 DRI Çoklu Madde Kalibratör 3, 25 mL 1597 DRI Çoklu Madde Kalibratör 4, 10 mL 1598 DRI Çoklu Madde Kalibratör 4, 25 mL DOAT-2MAS® DOA Total – Düzey 2, 6 x 18 mL DOAT-3MAS® DOA Total – Düzey 3, 6 x 18 mL DOAT-4MAS® DOA Total – Düzey 4, 6 x 18 mL DOAT-5MAS® DOA Total – Düzey 5, 6 x 18 mL Numune Toplama ve Çalışma İdrar örneklerini plastik veya cam kaplarda toplayın. Testin taze idrar örnekleriyle yapılması önerilir. pH aralığı 3 ila 11 olan örnekler, bu test kiti ile test edilmeye uygundur. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, Klinik Laboratuvarda Toksikoloji ve Madde Testi Onaylanmış İlkeleri, analiz öncesinde idrar örneklerinin beş gün süre ile 2 ila 8 °C arasında saklanabileceğini belirtir. İdrar örnekleri analiz öncesinde daha uzun süre saklanacak veya analiz sonrasında numune elde tutulacaksa, -20 °C veya daha altında saklanmalıdır.9 SAMHSA zorunlu ilkelerini takip eden laboratuvarlar SAMHSA “Short-Term Refrigerated Storage” ve “Long-Term Storage” koşullarına başvurmalıdır.2 Donmuş örnekleri analiz öncesinde çözün ve karıştırın. Pipetle alınmış numunelerde çok miktarda yabancı madde olmamasına çalışılmalıdır. Test etmeden önce yüksek türbiditeli örneklerin santrifüje sokulması önerilir. İdrar numunesi saflığının bozulması hatalı test sonucuna neden olabilir. Numune saflığının bozulduğundan şüphelenilirse test için başka bir numune alınmalı ve her iki numune de test edilmek üzere laboratuvara gönderilmelidir. Tüm idrar numuneleri, potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilerek çalışılmalıdır. Test Prosedürü Sabit bir sıcaklık sağlayan, numuneleri pipetleyen, reaktifleri karıştıran ve enzimatik oranları 340 nm’de ölçen ve tepkime zamanlamasını doğru bir şekilde sağlayan analizörler bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir. Testi uygulamadan önce parametreler ve/veya kullanım için ek bilgiler içeren, analizöre özel protokol sayfasına başvurun. Kalite Kontrolü ve Kalibrasyon İyi laboratuvar uygulamaları, uygun test performansının sağlanması için kontrol numunesi kullanımını önermektedir. Kalibrasyonu doğrulamak için hassasiyet kalibratörüne yakın kontroller kullanın. Kontrol sonuçlarının, laboratuvarınızca belirlenen prosedürler ve ilkeler dahilinde olması gerekir. Sonuçların sabitlenen değerler dışında kalması durumunda test sonuçları geçersizdir. Tüm kalite kontrolü koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Her bir laboratuvar kendi kalibrasyon ve kontrol sıklığını oluşturmalıdır. Niteliksel Analiz Numunelerin niteliksel analizi için DRI Çoklu Madde İdrar Kalibratörü 1 veya 2 kullanın. Kalibratör 1, 500 ng/mL hassasiyet için “pozitif” ile “negatif” arasında ayırım yapmak için hassasiyet referansı olarak kullanılan 500 ng/mL d-metamfetamin içerir. Kalibratör 2, 1.000 ng/mL hassasiyet için “pozitif” ile “negatif” arasında ayırım yapmak için hassasiyet referansı olarak kullanılan 1.000 ng/mL d-metamfetamin içerir. Yarı niceliksel analiz Yarı niceliksel analiz için tüm kalibratörleri kullanın. Sonuçlar ve Beklenen Değerler Niteliksel sonuçlar Absorbans değişim değeri ( A), hassasiyet kalibratörü ile elde edilen değere eşit veya bu değerden büyük bir numune pozitif olarak değerlendirilir. Absorbans değişim değeri ( A), hassasiyet kalibratörü ile elde edilen değerden düşük bir numune negatif olarak değerlendirilir. Yarı niceliksel sonuçlar Numunelerdeki ilaç konsantrasyonunun kaba bir tahmini, tüm kalibratörlerle bir ölçüm eğrisini çalıştırarak ve numuneleri ölçüm eğrisinden nicelikselleştirerek elde edilebilir. Yüksek kalibratör üzerindeki numune sonuçları negatif idrar ile seyreltilmeli ve tekrar test edilmelidir. Pozitif sonuçların yarı nicelikselleştirilmesi, laboratuvarlara örneğin uygun bir seyreltisinin onaylanmak üzere GC/MS gibi bir onay yöntemi ile tayin edilmesi olanağını verir. Ayrıca, laboratuvara kalite kontrol prosedürlerini belirlemekte ve kontrol performansını değerlendirmekte yardımcı olur. Kısıtlamalar 1.Bu testten alınan pozitif bir sonuç, yalnızca amfetamin veya metamfetamin varlığını belirtir; ancak fizyolojik ve psikolojik etkilerin kapsamı ile orantılı değildir. 2.Bu test kiti ile elde edilen pozitif sonuç GC, TLC veya GC/MS gibi bir diğer immünolojik olmayan yöntem ile onaylanmalıdır. 3. Test sadece insan idrarı ile kullanım için tasarlanmıştır. 4.Spesifisite tablosunda belirtilmeyen diğer maddelerin ve/veya faktörlerin (örn. teknik veya prosedür) testi etkilemesi ve hatalı sonuçlara neden olması mümkündür. Spesifik Performans Özellikleri Beckman Coulter AU680 analizöründe elde edilen genel performans verileri aşağıda gösterilmiştir.7 Seyreltme Geri Kazanımı ve Lineerlik Doğruluk Yaklaşık 2.000 ng/mL metamfetamin içeren bir yüksek hasta idrar numunesi, analit içermeyen idrar ile %10 artışlarla seri olarak seyreltilmiştir ve yarı niceliksel modda 5 tekrarla test edilmiştir. Tüm numuneler beklenen değerin ± %10’u hata ile geri kazanılmıştır ve R değeri 0,9998 olmuştur. 160 klinik idrar örneği DRI Amphetamines test kit ile Beckman Coulter AU680 ve GC/MS ile test edilmiştir. Sonuçlar aşağıdaki tablolarda sunulmuştur. Test kiti amfetamin ve metamfetamin analitlerini birbirinden ayrı olarak tespit etmek için kullanıldığında, bazı uyumsuz sonuçlar alınmıştır. Test kiti amfetamin ve metamfetamin analitlerinin her ikisini de %100 çapraz reaktivite ile tespit edebilme kapasitesine sahiptir. Bu nedenle bir analit için test edilen numuneler diğer analitin varlığı nedeniyle yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Niteliksel Analiz: DRI Amphetamines test kiti ve amfetamin için GC/MS arasındaki genel konkordans 500 hassasiyet için %58,0 ve 1.000 hassasiyet için %59,4 olmuştur. Hassasiyet Farklı miktarlarda d-amfetamin ve d-metamfetamin eklenmiş numuneler, CLSI (EP05-A2) kesinlik protokolü kullanarak niteliksel ve yarı niceliksel modda test edilmiştir.8 Numuneler çift tekrarlar halinde, 20 gün süresince günde iki kez ve toplamda N = 80 kez test edilmiştir. Sonuçlar aşağıdaki tablolarda sunulmuştur. Niteliksel Analiz: Numune konsantrasyonu, ng/mL Determinasyon sayısı 500 Hassasiyet #Neg / #Poz Katmanlaştırılmış Sonuçlar 1.000 Hassasiyet #Neg / #Poz d-Amfetamin 0 80 80 / 0 80 / 0 150 80 80 / 0 80 / 0 375 80 80 / 0 80 / 0 625 80 0 / 80 80 / 0 750 80 0 / 80 DRI 80 0 / 80 0 / 80 1.500 80 0 / 80 0 / 80 0 80 80 / 0 80 / 0 80 80 / 0 80 / 0 375 80 80 / 0 80 / 0 625 80 0 / 80 80 / 0 750 80 0 / 80 80 / 0 1.250 80 0 / 80 0 / 80 1.500 80 0 / 80 0 / 80 Yaklaşık Hassasiyet Pozitif GC/MS ile (hassasiyet ve +%50 arası) Yüksek Pozitif GC/MS ile (+%50 üzeri) GC/MS ile Yüzde Uyumluluk Pozitif 34 24 14 49 %100,0 Negatif 16 1 0 0 %22,7 Pozitif 40 15 19 20 %97,5 Negatif 35 8 1 0 %43,9 1.000 ng/mL Hassasiyet d-Metamfetamin 150 Yaklaşık Hassasiyet Negatif GC/MS ile (-%50 ve hassasiyet arası) 500 ng/mL Hassasiyet 80 / 0 1.250 Düşük Negatif GC/MS ile (-%50 altında) Niteliksel 500 ng/mL GC/MS + DRI - 1.000 ng/mL GC/MS + - 63 58 0 DRI 17 + - + 39 55 - 1 43 Yarı niceliksel Analiz: Numune Kons., ng/mL Sonuç Ortalama, ng/mL Çalışma içi Hassasiyet SD, ng/mL Toplam Hassasiyet %CV SD, ng/mL %CV 500 Hassasiyet #Neg / #Poz Yarı Niceliksel Analiz: DRI Amphetamines test kiti ve amfetamin için GC/MS arasındaki genel konkordans 500 hassasiyet için %58,0 ve 1.000 hassasiyet için %58,7 olmuştur. 1.000 Hassasiyet #Neg / #Poz Katmanlaştırılmış Sonuçlar d-Amfetamin Düşük Negatif GC/MS ile (-%50 altında) DRI ~ Hassasiyet Negatif GC/MS ile (-%50 ve hassasiyet arası) ~ Hassasiyet Pozitif GC/MS ile (hassasiyet ve +%50 arası) Yüksek Pozitif GC/MS ile (+%50 üzeri) GC/MS ile Yüzde Uyumluluk 150 145,9 9,0 6,2 10,1 6,9 80 / 0 80 / 0 375 372,8 10,2 2,7 10,9 2,9 80 / 0 80 / 0 625 683,9 11,2 1,6 13,5 2,0 0 / 80 80 / 0 750 775,4 14,1 1,8 17,6 2,3 0 / 80 80 / 0 Pozitif 34 24 14 49 %100,0 Negatif 16 1 0 0 %22,7 Pozitif 41 15 19 20 %97,5 Negatif 34 8 1 0 %42,9 1.250 1.317,9 23,6 1,8 28,4 2,2 0 / 80 0 / 80 1.500 1.467,6 23,0 1,6 32,0 2,2 0 / 80 0 / 80 500 ng/mL Hassasiyet 1.000 ng/mL Hassasiyet d-Metamfetamin 150 168,4 7,4 4,4 9,3 5,5 80 / 0 80 / 0 375 392,8 8,0 2,0 11,1 2,8 80 / 0 80 / 0 625 626,1 9,6 1,5 12,1 1,9 0 / 80 80 / 0 750 770,4 9,7 1,3 11,8 1,5 0 / 80 80 / 0 1.250 1.284,1 15,5 1,2 18,9 1,5 0 / 80 0 / 80 1.500 1.515,1 21,4 1,4 27,3 1,8 0 / 80 0 / 80 Yarı niceliksel 500 ng/mL GC/MS + DRI Hassasiyet Karakterizasyonu Hassasiyet değerlerine yakın numuneler, negatif idrar havuzuna birbirinden ayrı olarak d-amfetamin ve d-metamfetamin eklenerek hazırlanmıştır. Numuneler niteliksel ve yarı niceliksel modların her ikisinde de 20 tekrar yapılarak test edilmiştir. Niteliksel modda tüm numuneler doğru şekilde tespit edilmiştir; negatif numuneler hassasiyet kalibratörlerinden daha az geri kazanmış, pozitif numuneler hassasiyet kalibratörlerinden daha fazla geri kazanmıştır. Yarı niceliksel modda numuneler nominal değerlerinin ± %12’si hata ile geri kazanmıştır. 20 tekrarın kesinliği niteliksel mod için %1 CV altında ve yarı niceliksel mod için %4 CV altında olmuştur. 2 - 1.000 ng/mL GC/MS + - 63 58 0 17 DRI + - + 39 56 - 1 42 Amfetamin Uyumsuz Sonuçların Özeti: Doğruluk numuneleri yalnız d-amfetamin GC/MS konsantrasyonu temelinde kategorize edilmiştir. Aşağıdaki tablo DRI Amphetamines test kiti sonuçlarının pozitif olduğu gözlemlenen, hassasiyet değerinin altında d-amfetamin konsantrasyonuna sahip numuneleri belirtmektedir. Hassasiyet Değeri (ng/mL) DRI Sonuç Amfetamin GC/MS (ng/mL) Metamfetamin GC/MS (ng/mL) 500 Pozitif 47 1.653 500 Pozitif 68 1.621 500 Pozitif 68 334 500 Pozitif 69 1.666 500 Pozitif 69 1.707 500 Pozitif 70 444 500 Pozitif 70 1.513 500 Pozitif 76 1.679 500 Pozitif 82 533 500 Pozitif 83 481 500 Pozitif a 100 538 500 Pozitif 100 675 500 Pozitif 109 1.446 500 Pozitif 123 661 500 Pozitif 128 503 500 Pozitif 128 1.221 500 Pozitif 141 1.259 500 Pozitif 148 942 500 Pozitif 160 1.254 500 Pozitif 161 1.415 500 Pozitif 168 1.319 500 Pozitif 168 1.595 500 Pozitif 184 548 500 Pozitif 189 1.067 500 Pozitif 200 1.024 500 Pozitif 202 393 500 Pozitif 203 1.230 500 Pozitif 211 1.421 500 Pozitif 212 1.241 500 Pozitif 214 97 500 Pozitif 231 1.782 500 Pozitif 232 207 500 Pozitif 140 449 500 Pozitif 246 460 500 Pozitif 258 1.029 500 Pozitif 264 1.642 500 Pozitif 270 479 500 Pozitif 271 1.338 500 Pozitif 272 1.080 500 Pozitif 273 516 500 Pozitif 298 2.772 500 Pozitif 300 101 500 Pozitif 307 2.411 500 Pozitif 317 2.668 500 Pozitif 325 2.828 500 Pozitif 330 2.543 500 Pozitif 374 693 500 Pozitif 380 709 Tablo devamı 3 Hassasiyet Değeri (ng/mL) DRI Sonuç Amfetamin GC/MS (ng/mL) Metamfetamin GC/MS (ng/mL) 500 Pozitif 402 132 500 Pozitif 407 747 500 Pozitif 417 1.088 500 Pozitif 426 1.599 500 Pozitif 450 828 500 Pozitif 486 860 500 Pozitif 490 1.287 500 Pozitif 493 1.005 500 Pozitif 494 924 500 Pozitif 498 919 1.000 Pozitif 47 1.653 1.000 Pozitif 68 1.621 1.000 Pozitif 68 334 1.000 Pozitif 69 1.666 1.000 Pozitif 69 1.707 1.000 Pozitif 70 1.513 1.000 Pozitif 76 1.679 1.000 Pozitif 100 538 1.000 Pozitif 109 1.446 1.000 Pozitif 128 1.221 1.259 1.000 Pozitif 141 1.000 Pozitif 148 942 1.000 Pozitif 160 1.254 1.000 Pozitif 161 1.415 1.000 Pozitif 168 1.319 1.000 Pozitif 168 1.595 1.000 Pozitif 189 1.067 1.000 Pozitif 200 1.024 1.000 Pozitif 203 1.230 1.000 Pozitif 211 1.421 1.000 Pozitif 212 1.241 1.000 Pozitif 231 1.782 1.000 Pozitif 258 1.029 1.000 Pozitif 264 1.642 1.000 Pozitif 271 1.338 1.000 Pozitif 272 1.080 1.000 Pozitif 298 2.772 1.000 Pozitif 307 2.411 1.000 Pozitif 317 2.668 1.000 Pozitif 325 2.828 1.000 Pozitif 330 2.543 1.000 Pozitif 374 693 1.000 Pozitif 407 747 1.000 Pozitif 417 1.088 1.000 Pozitif 426 1.599 1.000 Pozitif 450 828 1.000 Pozitif 486 860 1.000 Pozitif 490 1.287 1.000 Pozitif 493 1.005 Tablo devamı Yarı niceliksel Hassasiyet Değeri (ng/mL) DRI Sonuç Amfetamin GC/MS (ng/mL) Metamfetamin GC/MS (ng/mL) 1.000 Pozitif 494 924 1.000 Pozitif 498 919 1.000 Pozitif 500 1.989 1.000 Pozitif 513 938 1.000 Pozitif 522 957 1.000 Pozitif 541 1.013 1.000 Pozitif 572 1.050 1.000 Pozitif 576 1.052 1.000 Pozitif 595 2.396 1.000 Pozitif 656 2.533 1.000 Pozitif 715 2.415 1.000 Pozitif 771 1.190 1.000 Pozitif 780 Pozitif 814 2.984 1.000 Pozitif b 816 0 Pozitif DRI 929 Pozitif 998 367 1.000 Negatif 1.101 0 DRI ~ Hassasiyet Pozitif GC/MS ile (hassasiyet ve +%50 arası) Yüksek Pozitif GC/MS ile (+%50 üzeri) 14 - 0 26 DRI + - + 53 15 - 0 43 Amfetamin GC/MS (ng/mL) Metamfetamin GC/MS (ng/mL) 500 Pozitif 300 101 500 Pozitif 402 132 500 Pozitif 232 207 500 Pozitif 780 287 500 Pozitif 68 334 500 Pozitif 1.142 339 500 Pozitif 1.203 356 500 Pozitif 998 367 500 Pozitif 202 393 500 Pozitif 70 444 500 Pozitif 240 449 500 Pozitif 246 460 500 Pozitif 270 479 500 Pozitif 83 481 1.000 Pozitif 780 287 1.000 Pozitif 68 334 1.000 Pozitif 1.142 339 Pozitif 1.203 356 Katmanlaştırılmış Sonuçlar ~ Hassasiyet Negatif GC/MS ile (-%50 ve hassasiyet arası) - 71 DRI Sonuç Niteliksel Analiz: DRI Amphetamines test kiti ve metamfetamin için GC/MS arasındaki genel konkordans 500 hassasiyet için %87,4 ve 1000 hassasiyet için %87,4 olmuştur. Düşük Negatif GC/MS ile (-%50 altında) + + Hassasiyet Değeri (ng/mL) 0 1.000 1.000 ng/mL GC/MS Metamfetamin Uyumsuz Sonuçların Özeti: Doğruluk numuneleri yalnız d-metamfetamin GC/MS konsantrasyonu temelinde kategorize edilmiştir. Aşağıdaki tablo DRI Amphetamines test kiti sonuçlarının pozitif olduğu gözlemlenen hassasiyet değerinin altında d-metamfetamin konsantrasyonuna sahip numuneleri belirtmektedir. 287 1.000 1.000 500 ng/mL GC/MS GC/MS ile Yüzde Uyumluluk 500 ng/mL Hassasiyet Pozitif 3 11 11 60 %100,0 1.000 Negatif 19 7 0 0 %65,0 1.000 Pozitif 998 367 1.000 Pozitif 100 538 Pozitif 374 693 1.000 ng/mL Hassasiyet Pozitif 5 9 22 31 %100,0 1.000 Negatif 35 9 0 0 %75,9 1.000 Pozitif 407 747 1.000 Pozitif 450 828 1.000 Pozitif 486 860 Niteliksel 500 ng/mL GC/MS DRI 1.000 ng/mL GC/MS + - + 71 14 - 0 26 DRI 1.000 Pozitif 498 919 + - 1.000 Pozitif 494 924 + 53 14 1.000 Pozitif 513 938 - 0 44 1.000 Pozitif 148 942 1.000 Pozitif 522 957 a Numune ayrıca MDA~288 ng/mL ve MDMA~2.530 ng/mL içeriyordu. Katmanlaştırılmış Sonuçlar DRI Düşük Negatif GC/MS ile (-%50 altında) b Numune ayrıca PPA ~1.000 ng/mL ve Psödoefedrin ≥ 40 µg/mL içeriyordu. ~ Hassasiyet Negatif GC/MS ile (-%50 ve Hassasiyet arası) ~ Hassasiyet Pozitif GC/MS ile (hassasiyet ve +%50 arası) Yüksek Pozitif GC/MS ile (+%50 üzeri) GC/MS ile Yüzde Uyumluluk Spesifisite Test kitinin spesifisitesi, yapısal olarak ilişkili ve ilişkisiz farklı bileşiklerle çapraz reaktivite için değerlendirilmiştir. Potansiyel çapraz reaktant bileşik negatif, listelenen konsanstrasyonlarda idrar havuzuna eklenerek niteliksel ve yarı niceliksel modda test edilmiştir. Test sonucu pozitif veya hassasiyet konsantrasyonundan daha büyük olan numunelerin test kiti ile çapraz reaksiyon gösterdiği, test sonucu negatif veya hassasiyet konsanstrasyonundan daha az olan numunelerin önemli bir çapraz reaktivite göstermediği kabul edilmiştir. 500 ng/mL Hassasiyet Pozitif 3 11 11 60 %100,0 Negatif 19 7 0 0 %65,0 1.000 ng/mL Hassasiyet Pozitif 5 10 22 31 %100,0 Negatif 34 8 0 0 %74.1 4 Aşağıdaki ana bileşik ve metabolitler, DRI Amphetamines test kiti ile test edildiklerinde aşağıda listelenen konsantrasyonlarda pozitif sonuç üretmiştir. Bileşik d-Amfetamin 500 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL 500 Tablo devamı Bileşik 1.000 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL 1.000 d-Metamfetamin 500 1.000 Metilendioksiamfetamin (MDA) 1.400 2.500 Metilendioksimetamfetamin (MDMA) 800 1.300 Yapısal olarak ilgisiz bileşikler ve/veya eş zamanlı olarak kullanılan maddeler, aşağıda listelenen konsantrasyonlarda negatif sonuç vermiştir. Bileşik 500 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL 1.000 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL Asetaminofen 1.000.000 1.000.000 Asetilsalisilik Asit 1.000.000 1.000.000 12.500 12.500 1.000.000 1.000.000 Benzfetamin 20.000 20.000 Benzilpiperazin 40.000 63.000 l-Amfetamin Benzoilekgonin Bupropion 13.000 50.000 Kafein 1.000.000 1.000.000 Setirizin Dihidroklorür 1.000.000 1.000.000 Klorpromazin 500.000 500.000 Kodein 1.000.000 1.000.000 Dekstrometorfan 1.000.000 d-Efedrin 1.000.000 500 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL 1.000 Hassasiyet Konsantrasyon, ng/mL 200.000 Propranolol 200.000 d-Psödoefedrin 75.000 250.000 l-Psödoefedrin 150.000 250.000 600.000 Ranitidin 250.000 Skopolamin 35.000 100.000 Sekobarbital 1.000.000 1.000.000 Tiyoridazin 1.000.000 1.000.000 Trifluoperazin 1.000.000 1.000.000 Triflupromazin 1.000.000 1.000.000 Tiramin 300.000 500.000 3-OH-Tiramin 500.000 500.000 Girişim DRI Amphetamines test kitini kullanan amfetaminlerin geri kazanımı üzerinde pH, endojen ve ekzojen maddelerin potansiyel etkisi değerlendirilmiştir; bu değerlendirme için bilinen miktarlarda potansiyel olarak girişim yapan maddeler, kararlı şekilde negatif sonuç veren en yüksek amfetamin ve metamfetamin konsantrasyonu içeren ve kararlı şekilde pozitif sonuç veren en düşük amfetamin ve metamfetamin konsantrasyonu içeren (hassasiyet değerinin ± %25’i arasında), maddeden arınmış iki idrar havuzuna eklenmiştir. Numuneler, test kitinde niteliksel ve yarı niceliksel olarak test edilmiştir. Aşağıdaki tabloda listelenen bileşiklerin listede gösterilen konsantrasyonlara kadar eklenmesi ile hiçbir girişim gözlenmemiştir. Madde: Amfetamin, Metamfetamin 500 Hassasiyet (NEG/POZ) Girişim yapan Bileşik Bileşik Konsantrasyon Neg düzey 1.000.000 Asetaminofen 100 µg/mL 2.000.000 Aseton 1 g/dL 1.000 Hassasiyet (NEG/POZ) Poz düzey Neg düzey Poz düzey Neg Poz Neg Poz Neg Poz Neg Poz l-Efedrin 100.000 350.000 Askorbik asit 1 g/dL Neg Poz Neg Poz d,l-Efedrin 200.000 700.000 Aspirin 100 µg/mL Neg Poz Neg Poz Fenfluramin 1.200 4.000 Kafein 100 µg/mL Neg Poz Neg Poz 500 mg/dL Neg Poz Neg Poz 1 g/dL Neg Poz Neg Poz 10 mg/dL Neg Poz Neg Poz 6.000 20.000 Kreatinin İsoxsuprin 100.000 100.000 Etanol Meperidin 1.000.000 1.000.000 Galaktoz İsomethepten Mefentermin Metadon l-Metamfetamin 15.000 25.000 1.000.000 1.000.000 3.500 10.000 -globülin 500 mg/dL Neg Poz Neg Poz 3 g/dL Neg Poz Neg Poz Hemoglobin 150 mg/dL Neg Poz Neg Poz Poz Glikoz Metaprilen 100.000 500.000 İnsan serum albümini 500 mg/dL Neg Poz Neg Metilfenidat 150.000 500.000 İbuprofen 100 µg/mL Neg Poz Neg Poz Metronidazol 1.000.000 1.000.000 Oksalik asit 100 mg/dL Neg Poz Neg Poz Morfin 1.000.000 1.000.000 pH Aralığı 3-11 Neg Poz Neg Poz Nor-psödoefedrin 600.000 1.000.000 Riboflavin 7,5 mg/dL Neg Poz Neg Poz Oksazepam 500.000 500.000 Sodyum klorit 1 g/dL Neg Poz Neg Poz Fensiklidin 1.000.000 1.000.000 Özgül Ağırlık 1,004-1,038 g/mL Neg Poz Neg Poz Fendimetrazin 40.000 200.000 İdrar 1,25 g/dL Neg Poz Neg Poz Fenetilamin 30.000 100.000 Fenmetrazin 1.500 4.000 Fenobarbital 1.000.000 1.000.000 Fenotiazin 10.000 10.000 Fentermin 17.500 25.000 Fenilefrin 300.000 500.000 Fenilpropanolamin 200.000 250.000 Prokainamit 13.000 20.000 Prometazin 500.000 500.000 5 Referanslar 1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Research Monograph 73, 1986. 2.Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. National Institute On Drug Abuse. Federal Register Vol. 73, No. 228, 2008:71877. 3. Julien RM. A Primer of Drug Action. 6th ed. New York, NY: WH Freeman & Co; 1992. 4.Miller NS, Gold MS. Amphetamine and its derivatives. In: Giannini AJ, Slaby AE, eds. Drugs of Abuse. Oradell, NJ: Medical Economics Books; 1989. 5.Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 5th ed. Foster City, CA: Chemical Toxicology Institute; 2000. 6.Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman: Homogenous Enzyme Immunoassay: A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res Commun. 1972:47, 846. 7. Thermo Fisher Scientific’e bağlı Microgenics Corporation dosyalarında kayıtlı bilgiler. 8.Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS EP05-A2 Document. 2004. 9.Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Second Edition, Vol.27, No.15. CLSI document C52-A2, Wayne, PA. 2007. Microgenics Corporation 46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538-6406 USA US Customer and Technical Support: 1-800-232-3342 Prospektüs güncellemeleri için: www.thermoscientific.com/diagnostics Diğer ülkeler: Lütfen yerel Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun. 0138-8_TR 2013 01 6 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10