Kullanma talimatı Ovülasyon testi

Test başlangıcının belirlenmesi
Test işlemi
Kapak
Amacına uygun kullanım
Testin başlangıcı, regl döneminizin uzunluğuna bağlıdır.
Regl dönemi uzunluğu, menstrüasyon kanamasının ilk
günü ile bir sonraki kanamadan bir önceki gün arasındaki
gün sayısıdır. İlk testi ne zaman yapmanız gerektiğiyle ilgili aşağıdaki tablodan yararlanabilirsiniz. Regl döneminiz
21 günden kısa veya 38 günden uzunsa lütfen doktorunuza
başvurun. Regl döneminizin uzunluğunu bilmiyorsanız, ortalama regl dönemi uzunluğu 28 gün olduğu için ilk testi ilk
âdet kanamanızdan 11 gün sonra yapabilirsiniz.
Test, LH artışının zamanını tespit edip yumurtlamayla ilgili
tahminde bulunabilmek için, insan vücudundaki luteinizan
hormonun (LH) vücut dışında belirlenmesini sağlayan otomatik bir immün kromatografik hızlı muayene yöntemidir.
Yumurtlama zamanını tam olarak belirlemek için testi bir
kez öğleden önce (saat 10’dan sonra) ve bir kez akşam olmak üzere günde iki kez yapmanız önerilir.
Ich bin mir sicher.
Kullanma talimatı
Ovülasyon testi
(Orta akım idrarı testi)
Test, uzman tıp personeli ve meslek haricindeki kişilerin kullanımı için uygundur.
Güvenlik uyarıları
Test sadece in vitro tanı amaçlı uygulama içindir
•Teste başlamadan önce kullanma talimatını dikkatlice
okuyun. C ve T çizgisinin konumuna dikkat edin.
•Testi, üzerinde basılı olan son kullanma tarihinden sonra
kullanmayın.
•Testi birden fazla kez kullanmayın. Tek kullanımdan sonra
testi ev atığı olarak imha edin.
•Folyo ambalajı hasar gören testi kullanmayın.
•Test çubuğu üzerindeki membrana dokunmayın.
•Testi folyo ambalajı açtıktan hemen sonra kullanın. Ortamdaki neme uzun süre temas etmesi durumunda ürün
zarar görebilir.
Regl dönemi uzunluğu
21 gün
22 gün
23 gün
24 gün
25 gün
26 gün
27 gün
28 gün
29 gün
30 gün
31 gün
32 gün
33 gün
34 gün
35 gün
36 gün
37 gün
38 gün
Test başlangıcı
6. gün
6. gün
7. gün
7. gün
8. gün
9. gün
10. gün
11. gün
12. gün
13. gün
14. gün
15. gün
16. gün
17. gün
18. gün
19. gün
20. gün
21. gün
•İdrar örneklerine ve kullanılmış testlere potansiyel enfeksiyöz madde olarak muamele edin. Deri ile teması önleyin.
•Kullanımdan önce bir idrar kabı tedarik edin (pakette mevcut değildir).
Testi gerçekleştirme
Test bileşenleri
İçerik:
•Folyo ambalajlar: Bir folyo ambalajda bir adet test çubuğu
ve bir adet kurutucu (insan tüketimi için uygun değildir)
vardır
•Kullanma talimatı
Ek olarak gerekenler (pakette mevcut değildir):
•Kuru ve temiz bir kap
•Saat
Test çizgisi Kontrol çizgisi
İdrar örneği için test bölgesi
(emici uç)
Sap
Sonuç penceresi
1.İdrarınızı temiz bir kaba (pakette mevcut değildir) alın ve
emici ucu yarısına kadar en az 10 saniye boyunca idrarın
içine daldırın. Test çubuğunun emici ucunu aşağıya gelecek şekilde en az 10 saniye idrar akışınızda da tutabilirsiniz.
•İdrarı her gün yaklaşık aynı saatte alın. En iyi test sonuçlarını saat 10 ve 20 arasında elde edebilirsiniz.
•Sulu bir idrar örneği yanlış/negatif sonuca götürebileceği
için testten 2 saat önce çok fazla sıvı tüketmeyin.
•İdrar örneğinde görünür şekilde yüzen bölümler varsa berrak hale gelmesi için bunların çökmesi gerekir.
10 sec.
3
cyclotest® periyot bilgisayarlarıyla kullanım
Bir cyclotest® periyot bilgisayarı kullanmanız durumunda cihaz döllenmenizin en üst seviyede olduğu aşamanın
başlangıcını hesaplayıp ekranda gösterir.
Yumurtlama hormonunun tespit edilmesi durumunda bu
bilgiyi periyot bilgisayarına girin. Bu işlem için lütfen periyot bilgisayarınızın kullanma talimatındaki bilgilere başvurun.
5 min.
cyclotest® müşteri hizmetleri
2.Kapağı tekrar kapatın ve renkli çizgiler görünene kadar
bekleyin. 10 dakika sonra test sonucu görülebilir.
3.Test çubuğunu tek kullanımdan sonra evsel atık olarak
imha edin.
20 dakika sonra test sonucu görülemez hale gelir.
Sonuçların değerlendirilmesi
Pozitif: 2 renkli çizgi görünür ve test çizgisi kontrol çizgisiyle aynı koyuluktadır veya daha koyudur. Sonraki 24-48 saat
içinde yumurtlama gerçekleşecek anlamına gelir.
Negatif: Sonuç penceresinde sadece bir çizgi görünür veya
test çizgisi kontrol çizgisinden daha açık renklidir. LH artışı
gerçekleşmemiş anlamına gelir.
Geçersiz: Renkli çizgiler görünmez veya test bölgesinde sadece bir mor çizgi görünür. Bu durumda test doğru şekilde
yapılmamıştır veya test çubuğu hatalıdır. Testi tekrar yapmanız tavsiye edilir.
•Folyo ambalaj ve idrar, oda sıcaklığında olmalıdır. Teste
başlamak için folyo ambalajı ilgili yerden yırtarak açın ve
test çubuğunu çıkarın. Test çubuğunu folyo ambalajı açtıktan hemen sonra kullanın.
•Test çubuğunun sapını bir elinizle sıkıca tutun. Diğer elinizle kapağı çıkarın ve emici ucu açık hale getirin. Sonraki
kullanımlar için kapağı bir kenara koyun. (Bkz. şekil)
Entegre kontrol fonksiyonu
Negatif örnek durumunda test tamamlandıktan sonra test
penceresinin C bölgesinde mor bir çizgi görünür; pozitif örnek durumunda ise T bölgesinde ve C bölgesinde birer mor
çizgi görünür. Kontrol bölgesindeki (“C”) çizgi, testin usulüne uygun şekilde gerçekleştirildiğini gösterir ve yöntemin
kontrolünü sağlar.
Gebeliğe optimum şekilde hazır olduğunuz zamanı daha da
kesin şekilde belirlemek için cyclotest® ovülasyon testlerini
kullanmanız gerekir. Bu testler yumurtlamanın olup olmayacağı ve zamanı hakkında güvenilir bilgiler sunar.
2
1
İdrar örneğinin alınması ve testi gerçekleştirme
•İdrar örneği, temiz ve kuru bir kaba alınmalıdır.
Her folyo ambalajda bir test çubuğu vardır. İçerik: Anti beta
LH antikorlu altın konjugatlı test cihazı; mouse anti alfa LH
antikor ve rabbit anti mouse IgG‘li NC membranı.
Kalite kontrolü
Pozitif
Negatif
Geçersiz
Geçersiz
cyclotest® ovülasyon testinin kullanım bilgilerini dikkatlice
okuyup özellikleri hakkında bilgi sahibi oldunuz.
Sorularınız için cyclotest® müşteri hizmetlerini pazartesi-perşembe arası saat 8.00 ile 17.00 arasında, cuma ise
16.30’a kadar arayabilirsiniz.
cyclotest® danışmanlık ekibi sizinle iletişime geçmek için
hazırdır.
cyclotest® service hotline
+49 (0) 93 42 / 92 40 40
www.cyclotest.de
cyclotest® ve UEBE® uluslararası korumalı tescilli markalardır
UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
97877 Wertheim, Germany
Phone: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40
Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80
E-Mail: [email protected]
Internet: www.uebe.com
Teknik değişiklik hakkı saklıdır.
Çıktı almak da dahil kopyalamak yasaktır
© Copyright 2013 UEBE Medical GmbH
9035
PZN 01399381
7 9035 711 CA 2014-02
Bilgilendirme
cyclotest® ovülasyon testi, yumurtlama hormonu olan LH‘nin
idrardaki tespiti için kişinin bizzat kullandığı in vitro (vücut
dışında kullanılan) bir tanı aracıdır. İnsan vücudundaki luteinizan hormon (LH), ön hipofiz bezlerinde üretilen bir glikoproteindir. Bu hormon alfa alt birimi ve beta alt biriminden oluşur. Alfa LH’nin amino asit sekansı, folikül stimülan
hormon (FSH), tiroid stimülan hormon (TSH) ve insanda bulunan koryonik gonodatropini (HCG) gibi diğer hormonların
sekansına uygundur. Beta alt birimi LH’ye kendine özgü
biyolojik ve immünokimyasal özelliklerini vermektedir (1).
Günümüzde, LH ve FSH’nin diğer steroid hormonlarla birlikte yumurtlamanın ve menstrüasyon döneminde yumurtalıkların fonksiyonlarının düzenlenmesinde önemli rol oynadıkları bilinmektedir. Bir yumurta folikülünün ve oositinin
olgunlaşması, bir önceki menstrüasyon döneminin sonuna
doğru başlar. Hipofiz bezinden FSH hormonu salgılanınca
folikül hızlı bir şekilde büyümeye başlar. Folikülün gelişmesiyle birlikte östradiol salgısı önce yavaş yavaş, ilerleyen
zamanlarda da hızlanarak artar. Östradiol seviyesindeki bu
artış, genel olarak menstrüasyon döneminin ortasındaki LH
aktivitesinin hızlı bir şekilde artarak en üst seviyeye ulaşmasına (LH artışı) neden olur. LH artışından yaklaşık 24-48
saat sonra yumurtlama gerçekleşir ve olgunlaşan yumurta
hücresi dışarı atılır. Yumurtlamadan sonra LH seviyesi iki gün
içinde tekrar düşer, LH progesteron üretimini hızlandırır ve
böylelikle luteal faza girilir. Luteal faz, yaklaşık 14 gün sürer. Hamile kalınmaması durumunda bir sonraki menstrüasyon döneminde yeni bir folikül olgunlaşır. Menstrüasyon
döneminde LH seviyesinin karakteristik dalgalanmalarına
bakılarak LH seviyesinin hızlı ve doğru bir şekilde belirlenmesi, kadınlardaki kısırlığın teşhisi ve tedavisi için önemli
bir husustur (2,3).
LH artışının belirlenmesi, yumurtlama zamanının önceden
tahmin edilmesine yardımcı olabilir. LH artışının başlangıcı,
yaklaşık olarak yumurtlamadan 30 saat öncesine tekabül
etmektedir (4). LH seviyesinin analizi in vitro fertilizasyonun oosit ediniminde başarılı bir şekilde kullanılmıştır (5,6)
ve uygun zamanın belirlenmesi durumunda yapay döllenme için benzer şekilde kullanılabilir.
(“C”) mor bir çizgi görünür. Bu çizgi, kontrol bölgesindeki
poliklonal antikorların (Anti Fare IgG), idrar örneğinin kolloidal altın konjugatıyla birleşmesiyle oluşur. Bu çizgi, testin doğru şekilde gerçekleştirildiğini gösterir.
1. Hassaslık
cyclotest® ovülasyon testi, 25 mIU/ml’den fazla LH seviyesine sahip örnekler için pozitif sonuçlar gösterir. İdrardaki 10
mIU/ml ile 25 mIU/ml arasındaki LH seviyesinde test çizgisi
açık renktedir ve kontrol çizgisi olarak gösterilir.
2. Kesinlik
Testin kesinliği, belirli miktarlardaki folikül stimülan hormon (FSH), tirotropin (TSH) ve insanda bulunan koryonik
gonodatropini (HCG) ile çapraz reaksiyon araştırmalarında ortaya konmuştur. 25 mIU/ml HCG, 200 mIU/ml FSH ve
250μIU/ml TSH içeren örnekler negatif sonuç vermiştir.
3. Tanı hassasiyeti ve kesinlik
Toplam 48 kadın ve 60 menstrüasyon dönemi testlerle kontrol edilip denetlenmiştir. 60 dönemin 47’sinde, endometriyal biyopsi gibi diğer klinik tanı yöntemleriyle de onaylanan
LH artışı algılanmıştır.
Parasetamol
Acetosal
Salisilik asit
Askorbik asit
Kafein
Gentisik asit
Ampisilin
Tetrasiklin
Hemoglobin
Albümin
Glukoz
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
1 mg/dl
1000 mg/dl
2 g/dl
5. Tekrarlanabilirlik ve yeniden üretilebilirlik
Testin üç dizisi kullanılmıştır ve her bir dizide 0,25 mIU/
ml ile 100 mIU/ml arasındaki konsantrasyonlara sahip bir
standart LH çözeltisinde 10 test çubuğu test edilmiştir.
LH konsant- 20030401 20030501 20030601 Sapma
rasyonu
P
N
P
P
P
P
0 mIU/ml
0%
0
10
0
10
0
10
25 mIU/ml
0%
10
0
10
0
10
0
100 mIU/ml
0%
10
0
10
0
10
0
P: Pozitif, N: Negatif
Tüm örnekler en düşük seviye değerindeyken sonuçlar pozitif çıkmıştır. Sonuçlarda sapma tespit edilmemiştir.
Test işleminin kısıtlamaları
•Güvenilir test sonuçları elde etmek için kullanma talimatına harfiyen uyun.
Klinik Doğruluk
İdrar testi sonucu/
diğer klinik testlerin
sonuçları
İdrar testi pozitif
İdrar testi negatif
Toplam
Klinik test Klinik test ToPozitif
Negatif
plam
47
0
47
0
13
13
47
13
60
İşleyiş prensibi
Test, immün kromatografik teknoloji temeline dayanan hızlı
bir testtir. Emici bir tabakaya sahip olan membran, LH‘ye
karşı solid faz monoklonal antikorlar için liyofilize kolloidal altın konjugata batırılmış fiberglas kağıttan bir şeritle
kaplıdır. Testin sonunda bir diğer emici yüzey fazla sıvıyı
emer. İdrar örneği emici tabakadan geçer ve kromatografik
membrana kenarlardan ulaşır. Membran ile temas edince
idrar örneği liyofilize konjugatın çözünmesini sağlar. Reaktif bir idrar örneğinde LH antijeni kolloidal çözeltideki antikorlarla birleşir. Membran üzerindeki konjugat ileri hareket
ettirilince monoklonal antikorlar, test şeridi (“T”) bölgesindeki LH altın konjugat karışımıyla birleşir ve mor bir çizgi
(“T”) görünür. Tüm idrar örneklerinde kontrol bölgesinde
4. Çapraz reaksiyonu olmayan bileşenler
Tanı hassasiyeti (pozitif örtüşme) = 47 / (47 + 0) = %100.
Tanı kesinliği (negatif örtüşme) = 13 / (13 + 0) = %100.
cyclotest® ovülasyon testi ile onaylanmış, satışı serbest bir
cihaz arasındaki karşılaştırma incelemeleri, kurum bünyesinde ve bir klinik referans laboratuvarında yapılmıştır.
Pozitif ve negatif sonuçlar karşılaştırılmış ve %97 örtüşme
sağlandığı ortaya konmuştur.
•Aynı test çubuğundaki test çizgisinin rengini kontrol çizgisinin rengiyle testi yaptığınız gün karşılaştırın. Farklı test
çubuklarındaki çizgilerle karşılaştırma yapılamaz.
•20 dakika sonra test sonucu görülemez hale gelir.
•Bu testin sonuçları gebelik testi yerine kullanılamaz.
•Aşağıdaki durumlarda test kullanılmamalıdır:
a) gebelik esnasında veya gebelikten kısa süre sonra
b) menopoz döneminde veya menopoz başladıktan kısa
süre sonrac) hormon tedavisi esnasında veya sonrasında
•İdrardaki LH seviyesi azalacağı ve yanlış sonuçlar elde edilebileceği için test aşamasında çok fazla sıvı tüketmeyin.
•Bazı rahatsızlıklar (örn. polikistik over, hormonal dengesizlik) yanlış test sonuçlarına neden olabilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza başvurun.
•Her tanı işleminde olduğu gibi kullanıcı, bu tanı aracı
yardımıyla elde ettiği verileri, diğer klinik verileri de göz
önünde bulundurarak değerlendirmelidir ve tıbbi açıdan
kararlar almadan önce son tanı için mutlaka doktorunun
onayını almalıdır.
Muhafaza koşulları ve son kullanma tarihi
Test, 4 °C ile 30 °C arasında, kapalı folyo ambalajında son
kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilir. Doğrudan güneş ışığından, nemden ve ısıdan sakının.
Sembol açıklamaları
Kullanma talimatına uyun
Depolama sıcaklığına uyun
Üretici
Kuru muhafaza edin
Dikkat, kullanma talimatına uyun!
Yeniden kullanılamaz
Son kullanma tarihi
İçerik <n> test için yeterlidir
İn vitro tanı
Referans numarası
Dizi numarası
Isıya ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın
Ambalaj açık veya zarar görmüşse kullanmayın
Bu test in vitro tanılarla ilgili 1998 tarihli 98/79/EG
sayılı Konsey direktifine uygundur ve CE 0123 ser0123
tifikasına sahiptir (TÜV SÜD Product Service GmbH).
Referanslar
•Bangham, D.R. Acta Endocrinol. 71, 625-637 (1972)
•Speroff, L., Glass, R.H., Kase, N.G. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility, 3rd ed., Williams and Wikins,
Baltimore, M.D., 1983.
•France, J.T. In Recent Advances in Obstetrics and Gynaecology Number, J. Bonner, Ed., Churchill Livingstone, New
York, NY 1982. Pp 215-2
•Collins, W.P., Branch, C.M., Collins, P.O., Sallam, H.N. Int J
Fert 2 196-202 (1981).
•Edwards, R.G., Steptoe, P.C., Purdy, J.M., Br J Obstet Gynaecol 87, 7 756 (1980)
•Kerin, J.F., Warnes, G.M., Crocker, J., Broom, T.G., Ralph,
M.M., Mattews, C.D., Seamark, R.F., Cox, L.W. Lancet 2,
430-431 (1980)

Download Report