close

Enter

Log in using OpenID

79,95 TL

embedDownload
08 Ağustos 2014
Saha Güvenliği Bildirimi
Acil Tıbbi Cihaz Düzeltmesi – 2955842-06022014-004-C
da Vinci® S™, Si™ and Si-e™ Cerrahi Sistemleri, Intuitive Cerrahi Batarya Kutusu
Giriş ve Saha
Eylemini
Gerektiren
Neden
Değerli da Vinci Müşterisi,
Bu Saha Güvenliği Bildiriminin amacı, Intuitive Surgical'ın da Vinci S, Si and Si-e Cerrahi
Sistemleri Hasta Yanı Arabasında bulunan batarya kutusuyla ilgili gönüllü bir düzeltme
başlattığını bildirmektir. Batarya kutuları elektrik kesintisi durumunda yedek güç kaynağı
sağlar.
Sahadan Intuitive Surgical'a iade edilen Hasta Yanı Arabası batarya kutuları bazı ender
şarj durumlarında bataryanın batarya kutusunda kabarmaya neden olacak derecede
ısındığını göstermiştir. Kabarmış bir batarya kutusu içindeki gazlardan bazılarını çevredeki
havaya bırakabilir. da Vinci S, Si and Si-e Cerrahi Sistemleri fazla ısınan bataryaları
algılamak ve bir sistem uyarısı yayımlamak üzere tasarlanmıştır; Cerrah Konsolu ve Hasta
Yanı Arabası monitörlerinde Hata Kodu 808 görüntülenir. Bu gelişme algılandığı zaman,
batarya soğuyana kadar şarjı sistem tarafından engellenir.
Sağlık Riski
Kabarmış batarya kutusundan yayılan gazlar çoğunlukla su buharı olup, eser miktarda
hidrojen sülfür içerir. Hidrojen sülfür bir "çürük yumurta" ya da kükürt kokusu yayar.
Böylesi düşük konsantrasyonlu hidrojen sülfüre maruz kalmak hastada ve ameliyathane
personelinde göz, burun ve gırtlak iritasyonlarına, yanma duygusuna, gözlerde artan
yaşarmaya, öksürüğe veya nefes darlığına neden olabilir.
Hata Kodu 808 nedeniyle prosedürün alternatif bir cerrahi yönteme çevrilme kararının
alındığı bir senaryoda, açık ameliyatlar geçmişindeki nispeten yüksek komplikasyon oranı
sebebiyle, hasta az da olsa daha yüksek bir cerrahi komplikasyon riskiyle karşı karşıyadır.
Intuitive Surgical 2012 Mart ayından bu yana dünya çapında toplam 26 Hata Kodu 808
şikayeti ve doğrulanmış batarya kabarması almış olup, bunlardan:
-
İkisi (2) - her ikisi de AB dışından - açık ameliyata dönme ve anestezi sonrasını
iptalden kaynaklanan, bildirilmesi zorunlu şikayetlerdi.
Bildirilmesi zorunlu olmayan yirmi dört (24) şikayet (biri AB içinden) ya anestezi
öncesi iptalle ya da batarya kutusundan yayılan kükürt kokularıyla ilgiliydi.
Gaza uzun süreli maruz kalma veya hasta ya da kullanıcı yaralanmasıyla ilgili herhangi bir
bildirim yoktur.
Halihazırda, prosedür başına Hata Kodu 808 ihtimali %0,1'den düşük olup, Hata Analizi
sonucunda batarya kabarması oranı da prosedür başına %0,03'ün altındadır.
ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish
2955842-06022014-004-C
Sayfa 1 / 4
08 Ağustos 2014
Etkilenen Ülke ve
Ürünler
Etkilenen Ülkeler: Arjantin Avustralya, Avusturya, Belçika, Brezilya, Kanada, Şili, Çin,
Kolombiya, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Mısır, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan,
Hindistan, Endonezya, İrlanda, İsrail, İtalya, Japonya, Kuveyt, Lübnan, Malezya, Meksika,
Monako, Hollanda, Norveç, Pakistan, Filipinler, Portekiz, Porto Riko, Katar, Rusya
Federasyonu, Romanya, Suudi Arabistan, Singapur, Slovakya, Slovenya, Güney Kore,
İspanya, İsveç, İsviçre, Tayvan, Tayland, Türkiye, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik
Devletleri, Uruguay, Venezüella.
Etkilenen Ürün: 22 Kasım 2005 ile 9 Temmuz 2012 arasında imal edilmiş 371268-02
batarya kutusu içeren tüm da Vinci S, Si ve Si-e Hasta Yanı Arabaları.
Intuitive Surgical Parça
Numarası
380430
380614
380649
Müşterinin
atacağı adımlar/
Kullanıcı
Intuitive
Surgical'ın
atacağı adımlar
Daha Fazla Bilgi
Ürün Adı
da Vinci S Sistemi, Hasta Yanı Arabası
da Vinci Si Sistemi, Hasta Yanı Arabası
da Vinci Si-e Sistemi, Hasta Yanı Arabası
Lütfen Aşağıdaki Adımları Atınız:
1. Etkilenen tüm personelin bu Bildirimden tam anlamıyla bilgilendirildiğinden
emin olun. Bu mektubu Risk Yöneticisi, Ameliyathane Direktörü, Satın Alma
Müdürü, Biyomedikal Mühendislik çalışanları ve da Vinci cerrahi
prosedürlerini uygulayan tıp ekibinize gönderin.
2. da Vinci S, Si ve Si-e Hasta Yanı Arabalarınızı kullanmaya devam edebilirsiniz.
Ancak, da Vinci® S, Si veya Si-e Cerrahi Sistemini kullanırken Hata Kodu 808
almanız veya kükürt kokusu hissetmeniz durumunda, lütfen aşağıdaki sorun
giderme prosedürünü takip ederek Intuitive Surgical Temsilcisi ile irtibata
geçin.
3. Verilen talimatları kullanarak ekteki Alındı Onayı Formunu doldurun ve iade
edin.
4. Lütfen bu mektubun ve alındı onayı formunun bir kopyasını dosyalarınızda
saklayın.
Intuitive Surgical temsilcileri bu Tıbbi Cihaz Düzeltmesine ilişkin sorularınızı
yanıtlamak için telefonla ulaşılabilir olacaktır.
2. Intuitive Surgical bataryaların aşırı ısınma ve kabarma olasılıklarına karşı 2012
yılından beri yeni imal edilen ürünlerde değişiklikler uygulamaktadır. Intuitive
Surgical halen sahada bulunan etkilenmiş ürünler için, batarya performansını
izlemek ve gerektiğinde batarya değişikliğine gitmek için standart onarım ve
önleyici bakım programlarını uygulamaktadır.
1.
Düzeltme Bildirimi hakkında daha fazla bilgi edinmek ya da destek almak için aşağıda
ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish
2955842-06022014-004-C
Sayfa 2 / 4
08 Ağustos 2014
ve Destek
belirtilen numaralardan Klinik Satışlar Temsilcinizi veya Intuitive Surgical Müşteri Servisini
arayın:

Avrupa: +800 0821 2020 veya +41 21 821 2020 (08.00-18.00 arasında) veya
[email protected]
Bölgenizdeki uygun Düzenleyici Makamların bildirimden haberdar edildiğini belirtmek isteriz.
Saygılarımla,
Mark Johnson
Kıdemli Başkan Yardımcısı, Ruhsat İşleri ve Kalite
Intuitive Surgical, Inc.
1266 Kifer Road, Building 101
Sunnyvale, CA 94086-5304
A.B.D.
ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish
Avrupa Bürosu
Intuitive Surgical, Sàrl
1 Chemin des Mûriers
1170 Aubonne, İsviçre
2955842-06022014-004-C
Sayfa 3 / 4
08 Ağustos 2014
ALINDI ONAY FORMU
Saha Güvenliği Bildirimi
Acil Tıbbi Cihaz Düzeltmesi – 2955842-06022014-004-C
da Vinci® S™, Si™ and Si-e™ Cerrahi Sistemleri, Intuitive Cerrahi Batarya Kutusu
Hastane Adı: <mail merge>
Adres: <mail merge>
Şehir, Posta Kodu: <mail merge>
Etkilenen Sistemler: <mail merge>
DİKKAT: <mail merge>
1. Bu Düzeltme Bildirimini aldım ve okudum.
2. Gerekli tüm çalışanların bu Bildiriminin içeriği konusunda tamamıyla bilgi sahibi olmalarını
sağladım.
3. Herhangi bir sorum olursa Intuitive Surgical ile iletişime geçeceğim.
Ad (açık adı):_______________________________
İmza: _____________________________________
Pozisyon:
Robotbilim Koordinatörü
Ameliyathane Direktörü
Hastane/Şirket Adı: _ ________________________
Telefon Numarası: __________________________
Risk Yöneticisi
İade Koordinatörü
Diğer: ________________
E-posta: _ _________________________________
Tarih: ____________________________________
LÜTFEN BU ALINDI ONAYI FORMUNU Intuitive Surgical, Inc.'e FAKSLAYIN
DİKKAT: REGULATORY COMPLIANCE
E-posta için konu satırı: Bulging Battery
ABD Faks +1 (408) 716-3040 ya da [email protected] adresine Tarayın ve E-posta ile
gönderin
-
Müşteri Servisi:
Avrupa: +800 0821 2020 veya +41 21 821 2020 (08.00-18.00 arasında) veya [email protected]
ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish
2955842-06022014-004-C
Sayfa 4 / 4
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
136 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content