close

Enter

Log in using OpenID

2. KALİTATİF V - Vademecum Online

embedDownload
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI
%5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu (Medifleks)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ
Her 100 ml'lik solüsyonda,
Dekstroz monohidrat
Sodyum laktat
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Enjeksiyonluk su
5.00 g
0.31 g
0.60 g
0.03 g
0.02 g
q.s.
Elektrolit konsantrasyonları (mEq/L)
Sodyum
Klorür
Potasyum
Laktat
Kalsiyum
130
109
4
28
3
3. FARMASÖTİK FORMU
%5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu, intravenöz uygulanıma yönelik steril, stabil
ve apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik Endikasyonu
1. Su kayıplarında ve hiponatremi durumlarında. Serum sodyum
miktarının azalmasında. Ekstraselüler sıvı hacminin düzeltilmesinde.
Organizmadaki sıvı ve kalori gereksinimlerinin karşılanmasında.
2. Metabolik asidozda
Diyabet ketozu Çocuk
diyareleri
Ağır enfeksiyon hastalıkları
Hafif böbrek yetmezliği
Kaşeksi
Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar.
4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli
Hastanın durumuna göre hekim tarafından belirlenir. Normal olarak saatte kilo
başına 5-10 ml uygulanır. 24 saatte 1 litre veya daha fazla verilebilir.
4.3 Kontrendikasyonları
Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır
derecede bozulduğu durumlar.
Addison hastalığı, (hiç tedavi edilmemiş vakalarda veya kriz esnasında
potasyumsuz solüsyonlar yeğlenir.)
4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri
Diyabetli hastalarda bu solüsyonu dikkatle kullanmalıdır.
İntravenöz solüsyonların uygulanımı serum elektrolit konsantrasyonlarının
dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödeme yol açabilen
sıvı ve/veya solut yüklenmesine neden olabilir. Dilüsyon riski, solüsyonun
elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılıdır.
4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri
Olası geçimsizlikler açısından; solüsyon diğer önerilen ilaç veya solüsyonlarla
karıştırıldığında bulanıklık ve çökelme yönünden incelenmelidir. Bu inceleme
uygulama öncelinde ve uygulama sırasında da düzenli aralıklarla yapılmalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik ve emzirme döneminde tıbbi zorunluluk varsa kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Bu ürün için geçerli değildir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Solüsyonun kendi niteliğinden, örneğin kontamine olmasından veya uygulama
tekniğinden kaynaklanan ateş, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, venöz tromboz
veya flebit ve ekstravazasyon görülebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki
iyonlardan birinin veya diğerlerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı belirtiler
oluşabilir. Solüsyonun uygulanması sırasında herhangi bir yan etki oluşursa
infüzyona son verilmelidir.
Hasta yeniden değerlendirilip gerekiyorsa uygun terapötik girişimlerde
bulunulmalıdır.
4.9 Doz Aşımı
Parenteral tedavi sırasında doz aşımı olursa, parenteral uygulamaya son verilmeli
ve hasta sıvı veya solüt aşırı yükü açısından yeniden değerlendirilerek uygun
tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonunda, klorür laktat ve ekstraselüler sıvıdaki
diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek
solüsyonlardan biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında, ekstraselüler
sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki su ve elektrolit dengesi, bu
solüsyonla sağlanabilir.
Metabolik asidoz (plazmadaki bikarbonat eksikliği), organizmada keton, klorür ve
organik asit iyonlarının birikmesi sonucu meydana gelir. Özellikle çocuklarda olan
ağır diyareler, kontrol altında bulunmayan şekerli diyabet, kaşeksi, ağır enfeksiyon
hastalıkları veya ketojenik diyetler, vücuttaki glikojen depolarının tükenmesinden
sonra, yağların metabolize edilmesi sonucu organizmada keton iyonlarının
birikmesine sebep olurlar. Aynı şekilde vücudun sodyum klorür solüsyonları ile
fazla yüklenmesi veya fazla miktarda amonyum klorür alınması sonunda
ekstraselüler mayilerde klorür iyonları artar, böbrek yetmezliklerinde ise organik
asit iyonları fazlalaşır.
Metabolik asidozda, Kussmaul solunumu, halsizlik, şuur kaybı ve komaya doğru
giden stupor hali vardır. Böbrekler kompansasyon temini için bikarbonat iyonlarını
tutarak hidrojen iyonları ile bikarbonattan başka anyonları itrah ederler, idrar asit
reaksiyondadır. Laboratuvar tetkiklerinde idrarın pH'ı 6'dan düşüktür, plazma pH'ı
7,35'in altına düşmüştür. Plazmadaki bikarbonat seviyesi litrede 25 miliekivalanın
altında (çocuklarda litrede 20 miliekivalanın altında) bulunur.
Pnömoni, amfizem, solunum kaslarının felci, poliomiyelitte medülladaki bülber
kısmın felci, morfin ve barbitürat zehirlenmeleri, solunum yollarının tıkanıklığı ve
karbondioksitten zengin havanın koklanması gibi durumlarda, plazmadaki
karbonik asit iyonları yükselerek respiratuvar asidoz meydana gelir. Hastalarda
solunum güçlüğü, halsizlik, şuur kaybı ve koma görülür. Laboratuvar tetkiklerinde
idrarın pH'ı 6'dan aşağıdır. Plazma pH'ı 7.35'in altına düşmüştür. Plazmadaki
bikarbonat seviyesi litrede 29 miliekivalanın üstünde (çocuklarda litrede 25
miliekivalanın üstünde) bulunur.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin
esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat seviyesini yükseltmektir. Sodyum
bikarbonat solüsyonlarının doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden,
bu maksatla daha çok laktatlı solüsyonlar kullanılır. Laktat iyonları karaciğerde
metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar ve bu şekilde plazmadaki
bikarbonat seviyesini yükseltirler.
% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonunda, metabolik asidozda, hem asidoz
halini ortadan kaldırır, hem böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler mayi
kaybını karşılar, hem de ihtiva ettiği dekstroz sayesinde organizmaya enerji sağlar.
Respiratuvar asidozda, ayrıca solunum yollarındaki engelin ortadan kaldırılması
gerekir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Dekstroz vücutta kolaylıkla metabolize edilerek enerji sağlar ve büyük oranda
karbondioksit ile suya dönüşür. Sodyum, potasyum, klorür, kalsiyum iyonlarının
vücuttaki dağılımı ve atılımı, endojen hormonlar tarafından kontrol edilir. Laktat
iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alır.
5.3 Preklinik Emniyet Verileri
Herhangi bir teratojenik, mutajenik, karsinojenik etkisi bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Terkibi
Yardımcı Madde Adı
Miktarı (1 L)
Enjeksiyonluk su
q.s. 1L
6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı
a. Hammadde ve yardımcı madde tartımı yapılır.
b. Hammaddeler enjeksiyonluk suda çözülür.
c. Enjeksiyonluk suyla hacme tamamlanır. Solüsyon homojen oluncaya kadar 30
dakika karıştırılır.
d. Dolumdan önce plastik (medifleks) torbalara baskı yapılarak torbalar doluma
hazırlanır.
e. Kalite Kontrol onay verdikten sonra filtrasyon yapılarak baskılı medifleks
torbalara dolum yapılır.
f. Dolumu yapılan torbalar otoklavda sterilizasyona tabi tutulur.
g. Ambalajlama yapılır.
6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları
DEKSTROZ %w/v
4.75 - 5.25
TOTAL KLORÜR %w/v
0.623 - 0.689
SODYUM mEq/lf
123-137
POTASYUM mEq/L
3.60 - 4.40
KALSİYUM ppm
49.00 - 60.00
SODYUM LAKTAT %w/v
0.290 - 0.330
pH
4.00-6.00
STERİLİTE
Steril olmalıdır
PARTİKÜL MADDE
Uygun olmalıdır
BAKTERİYEL ENDOTOKSİNLER
Non-pirojenik olmalıdır
6.4 Geçimsizlik
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.5 Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya İlk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları ve
Süresi
Raf ömrü 2 yıldır. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.6 Özel Muhafaza Şartları
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı
500 mL ve 1000 mL'lik PVC torbalarda sunulmuştur.
6.8 Kullanma Talimatı
İntravenöz infüzyon
7. REÇETELİ - REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ
Reçete ile satılır.
8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO
Adı
: Eczacı baş ı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi
: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Mevkii 80670 Ayazağa-İSTANBUL
Tel
: (0212) 289 22 00/16 Hat
Fax
: (0212)289 02 61
9. RUHSAT TARİHİ - NO
Ruhsat tarihi: 14.08.1991
Ruhsat no: 156/25
10. ÜRETİCİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO
Adı
: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi
: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Mevkii 80670 Ayazağa-İSTANBUL
Tel
: (0212) 289 22 00/16 Hat
Fax
: (0212) 289 02 61
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
168 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content