NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Nihai kullanıcıya ait bilgiler 2) Ciddilik kriteri Adı soyadı: Geçici ya da kalıcı yetersizlik Konjenital anomali Yaş (İE/CİE zamanında): Sakatlık Acil hayati tehlike Doğum tarihi (gün/ay/yıl): Cinsiyet: Kadın Erkek Hastanede bulunma Ölüm Adresi: Telefon numarası: E-posta: 3) Şüphelenilen ürün 4) İstemeyen/ciddi istenmeyen etkinin tanımı a) Şüphelenilen ürünün tam adı: a) Etkinin tipi: Üretici: - Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl): Parti / seri numarası: - Ürünün kullanıma başlanmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): b) Ürünün kullanımı İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı: ...defa / … (gün/hafta/ay/yıl) Profesyonel kullanım: Hayır Evet Uygulama yeri/leri: - Ürünün son kullanılmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): Ürün kullanımı durduruldu mu? : Evet Hayır Bilinmiyor - Belirtiler / semptomlar: Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl): c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki görüldü mü? Pozitif Negatif - Rapor edilen teşhis (eğer varsa): Gerçekleştirilmedi Bilinmiyor __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU d) Eş zamanlı kullanılan ve şüphelenilen diğer kozmetik ürünler: b) İE/CİE yeri Deri, ilgili alan/lar : Kafa derisi Saçlar Gözler Dişler Tırnaklar Tamamlayıcı bilgiler belgelere bağlı olarak eklenebilir. Dudaklar Mukoza, belirtiniz: Diğerleri, belirtiniz: İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanında İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanının dışında 5) İstenmeyen etkierin/ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları İyileşti İyileşiyor Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz: Sekel bırakarak iyileşti Devam ediyor Bilinmiyor Diğer: 6) İlgili altta yatan durumlar Var Yok Bilinmiyor Var ise, belirtiniz : İlgili tedavi/ler: Ek olarak eş zamanlı kullanılan diğer ürünler (ilaçlar, gıda takviyeleri, gıda vb, …): 7) İlgili tıbbi bilgi / geçmiş Alerjik rahatsızlıklar, belirtiniz: Eğer önceden testler yapıldıysa tiplerini ve sonuçlarını belirtiniz: Deri hastalıkları, belirtiniz: Diğer ilişkili altta yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri: __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 8) Vaka yönetimi a) İE/CİE tedavisi Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı Dozu Süresi b) Diğer tedbir/ler: Süresi / tamamlayıcı detaylar: c) İstenmeyen etkinin ciddiliği c-1) Fonksiyonel yetersizlik (ulaşılabiliyorsa) Tanım: Geçici ise süreyi belirtiniz: Mevcut uzman değerlendirmesi: Mevcut sağlık raporu: Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi: c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), %’sini belirtiniz: Tanım: Mevcut uzman değerlendirmesi Mevcut sağlık raporu c-3) Hastanede bulunma (ulaşılabiliyorsa): Hastanede bulunma süresi: Hastane adı ve adresi: __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU Hastanede bulunma süresince düzenleyici tedavi: Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı Süresi Dozu Tedavi / hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi Doğum sonrası teşhis c-5) Acil hayati risk (ulaşılabiliyorsa): Tedavi ve spesifik tedbirler: c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa): Tarih (gün/ay/yıl): Teşhis: Ölüm raporu 9) Tamamlayıcı araştırmalar Evet Hayır Evet ise, belirtiniz : Alerji testleri : Şüphelenilen kozmetik ürün/ler ile gerçekleştirilen deri test/leri: Test edilen ürün/ler Kullanılan yöntem/ler Okunan değerler Sonuçlar __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU Maddelerle gerçekleştirilen deri testi/leri (ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz) Alerji testinin diğer sonuçları: Diğer ek araştırma/lar (sonuçlarla beraber belirtiniz): 10 ) Yorumlar Nihai kullanıcının adı soyadı ve imzası __________________________________________________________________________ Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr
© Copyright 2024 Paperzz
