close

Enter

Log in using OpenID

ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr

embedDownload
ra
Saha GUvenligi Uyarrsr
Philips Healthcare
Ultrason
sayfa 1 / 3
FSN MA-FCO795003'18 05 KAS 2014
ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr
Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi
a2DQ ve aCMQ kullanrlrrken Hatah Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu
rapor edilebilir
Sayrn M0gterimiz,
Philips Ultrasound EPIQ 7 Ultrason Sisteminde hastalar veya kullanrolar igin risk olugturabilecek bir sorun
belirlenmigtir. Bu Saha GUvenligi Uyarrsr'nrn amact sizi aga!tdaki hususlarda bilgilendirmektir:
. Sorunun ne olduou ve hangi kogullarda meydana geldigi
. Hastalar veya kullanrcrlara ydnelik riskleri 0nlemek igin musteri/kullanrcr tarafrndan yaprlmasr gerekenler
. Sorunu gozmek igin Philips tarafrndan yaptlmast planlanan eylemler.
Bu belge ekipmanrnErn her zaman g0venli ve dooru gekilde kullanrlmasr igin dnemli bilgiler igerir
Liitfen bu belgede anlatlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tum gahganlannrzla birlikte agagldaki
bilgilerigOzden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceoinin anlagtlmast buyiik
dnem ta9rr.
Lutfen ekipman ile birlikte Kullantm Talimatlan'nrn bir kopyastnt bulundurun.
Son Sistolik Hacmi (ESV) hesaplamak igin QLAB Auto 2D Quantification (QLAB Otomatik 28 OEtimU) (a2DO)
ve Auto Cardiac Motion Quantification (Otomatik Kardiyak Hareket Olgumu) (aCMQ) uygulamalan kullantltrken
rapor edilen ESV degeri, QLAB uygulamasr kullanrlmadan gergeklegtirilen manuel izleme ile hesaplanan ESV
de$erinden daha kugok olabilir. Buna baolr olarak, bu uygulamalar kullanrlarak hesaplanan Left Venlricular
Eiection Fraction (SolVentrikuler Ejeksiyon Fraksiyonu) (EF), manuel izleme ile hesaplanan EF deoerinden
daha bUyUk olabilir. Philips'in ara$trrmasr sonucunda bu farkhlklann EF degerinin yaklagtk olarak %40'tan daha
dUgUk oldu0u durumlarda ortaya grktrgr gorulmii9t0r.
Bir saohk uzmanrnrn, diler mevcut klinik verileri dikkate almaksrzrn, sadece yanltg bir EF degerine baolt olarak
klinik bir karar almasr yan[g tanr konulmasrna ve/veya gecikmig ya da hatah terapi uygulanmasrna neden
olabilir.
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege ihtiyag duyarsanrz liitfen yerel Philips temsilcinizle iletigime gegin
veya 1-800-722-9377 numarah telefondan Philips Miigteri Hizmetlerini arayrn.
Bu uyan ilgili DUzenleyici Kuruluga bildirilmigtar.
Philips bu sorun nedeniyle olugan her ttirlti aksakltktan dolayl 6zUr diler.
Saygrlaflmla,
Scott Zhang
Kalite ve Y6netmelikler Ba! Direktoru
.i
Saha GUvenligi Uyartst
sayfa 2 I 3
Philips Healthcare
Ultrason
FSN MA-FCO79500318 05 KAS 2014
ACIL - Saha Giivenli$i Uyansr
Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi
a2DQ ve aGMQ kullanrltrken Hatalt Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu
rapor edilebilir
Philips Healthcare - Ultrason
ETKiLENEN URUNLER
OLAB a2DQ ve/veya aCMQ eklentilerini kullanan EPIQ 7 V1 .0.x/1.1 .x
SORUNUN TANIMI
Son Sistolik Hacmi (ESV) hesaplamak igin QLAB Auto 2D Ouantification (QLAB
Otomatik 28 Olgiimt) (a2DO) ve Auto Cardiac Motion Ouantification (Otomatik
Kardiyak Hareket OlCum0) (aCMQ) uygulamalan kullanrlrrken rapor edilen ESV
degeri, QIAB uygulamasr kullanrlmadan gergeklegtirilen manuel izleme ile
hesaplanan ESV degerinden daha ktiguk olabilir. Buna bagll olarak, bu
uygulamalar kullanrlarak hesaplanan Left Ventricular Ejection Fraction (Sol
Ventrikiiler Ejeksiyon Fraksiyon) (EF) degeri, QLAB uygulamasr kullanllmadan
gergeklegtirilen manuel izleme ile hesaplanan EF deoerinden daha buyUk
olabilir. Philips'in aragtrrmast sonucunda bu farkltlt0tn EF de$erinin yaklagtk
olarak %40'tan daha az oldu0u durumlarda ortaya gtkhgt 9610lmUltur.
OLASI TEHLiKELER
Saghk uzmanlannrn diger mevcut klinik verileri dikkate almakstzln, sadece bu
dlgtimlere baoh olarak klinik kararlar almast durumunda hatah Ejeksiyon
Fraksiyon hesabr, yanhg tant konulmastna ve/veya gecikmig ya da hatah terapi
uygulanmasrna neden olabilir.
ETKILENEN URUNLER
NASIL BELiRLENiR
1.0.x veya
1 .1
.x yazrlrm siirumune sahip EPIQ 7 sistemleri etkilenir.
Yazrhm surUmii, baglangtg esnasrnda EPIQ 7 adrnln altlndaki Philips "AgrllS
Ekranrnda" gorunttilenir. Baglangtg Ekranrnda 1.2 (1 .0.x veya '1.1.x) sirriim0nden
daha dugUk bir s0rtim goruntiileniyorsa sistem bu durumdan etkilenir ve bir ust
sUr0me yUkseltilmeye uygundur.
Yaz rlrm s0r0mU agagrdaki gibi de kontrol edilebilir:
1.
Kontrol panelindeki Support (Destek) duomesine basln
Syslem Management (Sistem Y0netimi) sekmesinin altlndaki System
lnformation (Sistem Bilgisi) duomesine trklayrn. Software lnformation
(YazrIm Bilgisi) kutusundaki ilk sahrda Application Software (Uygulama
Yazrlrmr) 6gesi bulunur ve 4535 ile baglayan '12 haneli bir sayldan
meydana gelir. Bunun ardtndan gelen saylnln 1 .0 veya 1.'l ile
baglamasr, sistemin bir ust sur0me yiikseltilmeye uygun oldu0unu
gosterir.
Saha GUvenli$i Uyartst
Philips Healthcare
Ultrason
sayfa 3 I 3
FSN MA-FCO79500318 05 KAS 2014
ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr
Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi
a2DQ ve aCMQ kullanrhrken Hatah Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu
edilebili
MUSTERilKULLANtct
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
Yukanda Etkilenen Ur0nler Nastl Belirlenir bolumunde verilen talimatlarl
uygulayarak sisteminizdeki yaztllm suriimun0 kontrol edebilir ve sisteminizin
eikilenip etkilenmediOini dogrulayabilirsiniz. Philips, 1.2 ve sonraki sUrUmlerde
bu sorunu ortadan kaldtrmtghr.
Bu sorundan etkilenen bir yazlhmlnlz varsa lutfen yazlllm yukseltmesi igin tarih
belirlemek Uzere yerel Philips temsilcinizle iletigime geqin.
Yazrhmrnrz bir ost sUrUme yUkseltilene kadar birincil deoerlendirme igin
ejeksiyon fraksiyonunu ve sol ventrikuler hacimleri arabalt veya arabaslz manuel
analiz paketi ile hesaplayarak bu sorundan kaqlnabilirsiniz.
YAPILMASI
PLANLANAN
Philips, 1.2 siirtimtinde bu sorunu ortadan kaldtrmrgtlr. Bu giincelleme
musterilerimize ucretsiz olarak saolanacaktlr. Sisteminizi bir ilst suriime
yUkieltmek igin tarih belirlemek iizere lutfen yerel Philips temsilcinizle iletigime
EYLEMLER
gegin.
|LAVE BiLGi VE
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgiye veya desteoe ihtiyag duymanrz halinde lutfen
yerel Philips temsalcinizle iletigim kurun veya l-866-767-7822 numaralt
telefondan Philips MUgteri Hizmetlerini araytn.
PHILIPS TARAFINDAN
DESTEK
Field Safety Notice
page 1 of 3
Philips Healthcare
Ultrasound
FSN MA-FCO79500318 2014 NOV 0s
URGENT - Field Safety Notice
Philips Model EPIQ 7 Ultrasound System
Erroneous End-Systolic Volumes and Ejection Fraction May Be Reported When Using
a2DQ & aCMQ
Dear Customer,
A problem has been detected in the Philips Ultrasound EPIQ 7 Ultrasound System lhat could pose a risk for
patients or users. This Field Safety Notice is intended to inform you aboul:
what the problem is and under what circumstances it can occur
the actions that should be taken by the customer / user in order lo prevent risks for palients or users
the actions planned by Philips to conecl the problem.
.
.
o
This document contains important information for the continued safe and
proper use of your equipment
Please review the following information with all members of your staff who need to be aware of the
contents of this communication. lt is imporlant to understand the implications of this communication.
Please retain a copy with the equipment lnslruction for Use.
When using the QLAB Aulo 2D Quantification (a2DQ) and Auto Cardiac Motion Ouantification (aCMQ)
applications lo calculate End-Systolic Volume (ESV), the reported ESV may be smaller than the ESV calculaled
by manual tracing without the use of QLAB. Correspondingly, the Left Ventricular Ejection Fraction (EF)
calculated using these applications may be higher than the EF calculated by manual tracing. Philips'
invesligation has found that lhese differences may occur in cases where the EF is less than approximately 40%.
lf a healthcare provider makes a clinical decision solely on the basis of an incoffect EF calculalion without
considering other available clinical data, misdiagnosis and/or delayed or incorrect therapy may result.
pu
need any furlher informat,on or support concerning this issue, please contact your local Philips
representative or Philips Cuslomer Service al 1 -800-722-9377.
lf
This notice has been reported to the appropriate Regulatory Agency.
Philips apologizes for any inconveniences caused by this problem.
Senior Direclor, Quality and Regulatory
Philips Healthcare - Ultrasound
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
2
File Size
1 340 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content