Acil Saha Gtivenli iBildirimi

CODMAN r\iEURil
{{}
DePuysynthes
e[8.
tr
r{-q.{.r"a
Acil Saha Gtivenli iBildirimi
L8.07.20L4
CODMAN' CERTAST" Programlanabilir Valfler
lUrrrN
BU
BiLDiRiMi UnUNU KULLANAN rUtr xriNix
UZMANLARINA ULA$TIRIN
rruavi
Sayrn Ndroloji/Ndrosirurji Klinik Tedavi Uzmanr:
Bu bilgilendirmeyi CODMAN CERTAS Valf i.iriiniin Kullanrm Krlavuzunda aizetlenen valf kapanmayt
(konum 8) agrklamak igin size grinderiyoruz.
CODMAN CERTAS Valfr'nrn kullanrldrlr ve iyi sonuglar gtiri.ilen hastalar iqin hiCbir aksiyon
Berekmemektedir.
Bu bilgilendirme aga[rda yer alan ttim valf kodlan igin gegerlidir.
Tanrm
Sadece Valf diiz
Kateterli ve AksesuarL Valf diiz
mis Kateterli ve Aksesuarh Valf diiz
Birleltirilmi$ Bactiseal' Kateterli ve Aksesuarh Valf dijz
Sadece SiphonGuard' Cihazlt Valf dijz
SiphonGuard@ Cihazlt, Kateterli ve Aksesuarh Valf diiz
SIPHONGUARD@ Cihazh, Birlegtirilmis Kateterli ve Aksesuarh Valf dUz
SIPHONGUARD@ Cihazh, Birle$tirilmiS Bactiseal Kateterli ve Aksesuarh Valf dUz
Konu 6zeti:
coDMAN cERTAS valf iirun0'niin kullanrm krlavuzunda belirtildigi gibi, valf kapama (konum 8)
ayarlartnda akrSrn limitlendifii ve ortalama basrncrn 400mm H2O'dan fazla olmasr planlanmr5ttr. yakrn
zamanda laboratuvar ortamtnda yapllan kapanma ayar testi, her valf igin operasyon basrnctntn 4OOmm
H2O'nun alttna doSebilecefiini gostermi$tir. Yaprlan 72 testten sadece l tanesinde 40Omm H2O altrna
ciddi bir dti$09 gozlemlenmistir ( 275 H2o gozlemlenmi$tir), test tekrarlanmasrna ragmen, valf 400mm
H20'nun Ustiine grkm rgtrr.
Sayfa
1
/3
Kapanma Avanln Potansivel Zararlan ve Etkileri:
Valf ayarlarr kapahyken fizyolojik olarak basrng hala uygulanryorsa, klinik tedavi uzmanr yanhg gekilde
hastantn tant yaptr!rnr d05Unebilir. Bu da oluqacak kom plikasyon larda n dolayr tedavinin uza mast
Seklinde sonuglanabilir.
Ayar kapama, Slit Ventrikul Sendromu veya fazla direnajdan dolayr subdural kan kaybr oluSan hastalar
igin ventriktil hacmi onartmt igin kullanrhyorsa, ciddi bir sekilde 400mm H2O'nun alttna diigen valfler
tedavinin uzamaslna neden olabilir. Bu risk laboratuvar ortamtnda yaprlan testlerin 400mm H2O,nun
altrna sUrekli diitmemesi ile azaltrlmtsttr.
Hastalannrn Tedavisinde coDMAN
Gerekenler:
CERTAS
valfi Kullanan Klinik redavi uzmanlannrn yapmasr
Valf ayarl kapama i5lemi uygulanan hastada Slit Ventrik0ler Sendromu veya subdural hematomuna
sebep olacak akut direnaj fazlasr meydana gelirse, hasta beklenen yanrtr verene kadar (operasyon
basrncr>400 mm HrO), kapah gdzlem tavsiye edilir.
Bu bilgilendirme laboratuvar ortamtnda yaprlan testler'e dayandtnlarak yaprlmrgtrr. Codman Neuro'ya bu
olay ile ba[lanttlt olan higbir olumsuz olay iletilmemi$tir. Bu olayda olu$acak hasta semptomlal standart
tedavide gOrtilebild if inden, 5ikayetleri bu bilgilendirmede yer alan sorun ile direk iliSkilendirmek zor.
Codman Neuro CODMAN CERTAS Valflerinin hastadan gtkanlmaslnr 6nermemektedir.
Liitfen bu 0riinleri kullanabilecek olan herhangi bir personelle ve 6zellikle coDMAN'
CERTAS'" Valflerinin implante edildifi hastalarr takip eden salhk personeliyle bu bilgiyi
payla$rnrz.
Li.itfen Bilgilendirme Formunu doldurup, satt$ temsilcinize ulagttnn.
Bu bildirimle ilgili sorularrnrz olursa yerel satrs temsilcinizle irtibata gegin.
Sayfa 2 I 3
CODMAN NEURO
(!)
D*uySynthes
"*a,,,,s1(ia*+{,.@
Mr.iSTERi eilcil-ENDiRME FoRMU
Agalrdaki imzasr bulunan kigi, codman Neuro tarafrndan 1z Hazian2014,te yaprlan
coDMAN@ CERTASTM Varfleri ile irgili soz tonr", s"i," Giivenrigi Birdirimini
J,roig,n,
teyit eder.
CODMAttt@ CERTASTM Valfleri ile ilgili Trbbi Cihaz Giivenlik Bildirimi taraftmzaulagtr
ve
bu bilgilendirmenin hastanemizdeki ilgili tUm klinik tedavi uzmanlarrna iletildigini teyid
ederiz.
isim:
Hastane Adt:
imza.
Telefon Numarasr:
Liitfen bu doldurdu$unuz formu yerel codman Neuro temsilcisine
gcinderiniz.
Sayfa 3 / 3

Download Report