Turkish VCS Inc. ve University of NSW’in ortaklaşa gerceklestirdikleri bir araştırma Compass Deneme Pilot Çalışması: Pap Smear Testi HPV (Human Papillomavirus) Test’ine karşı Rahim Ağzı Kanserini Önlemek için yapılan Tarama DENEME ÇALIŞMASININ AMACI İnsan Papillomavirus’un (HPV) belirli türlerine bağlı uzun süreli enfeksiyonların, rahim ağzı kanserinin temel nedeni olduğunu şimdi biliyoruz. Bu tür HPV’lere uygulanan testlerin, gerçekte Pap smear testinden daha iyi rahim ağzı taraması sağladığı, denizaşırı ülkelerdeki araştırmalar sonucunda ortaya konmuş bulunmaktadır. Sözkonu deneme çalışmaları ile, bu durumun Avustralya’daki kadınlar için de aynı olduğunu doğrulamak istemekteyiz. Compass denemede, aynen Pap smear testinizde genellikle uygulandığı gibi rahim ağzınızdan bir test alınacaktır. Ancak bu uygulamanın farkı, alınan hücrelerin bir cam slaytın üstüne yerleştirilmesi yerine bir sıvının içine konmasıdır. Bu sıvı örneği, Pap smear testi ya da HPV testi uygulamasında kullanılabilir. Bu deneme çalışmasında bazı kadınlara Pap smear testi ve diğer bazı kadınlara da HPV için test uygulanacaktır. HPV testinin negatif olarak sonuçlanması durumunda, rahim ağzı kanserinin meydana gelme olasılığı çok azdır ve bu nedenle bir sonraki tarama 6 yıl sonraya güven içinde bırakılır. HPV testinin pozitif olarak sonuçlanması durumunda, rahim ağzında anormal hücrelerin meydana gelme olasılığı bulunmaktadır ve daha başka testlerin uygulanması gerekir. Bu deneme çalışmaları Victorian Cytology Service (VCS) ve University of New South Wales tarafından yürütülmektedir. PİLOT ÇALIŞMANIN AMACI 100,000 kadının katılımıyla uygulanacak olan esas deneme çalışmasına başlamadan önce, 5000 kadınla bir pilot çalışma yürütmekteyiz. Bunun amaçları aşağıda açıklanmaktadır: •Rıza gösterme yönteminin kadınlar ve onların sağlık pratisyenleri tarafından kabul edilebilir bulunduğundan emin olmak; •Test örneklerinin VCS Pathology’de test edilmesi için en uygun laboratuvar yöntemini saptamak; •Deneme çalışmasında uyguladığımız testlerin umulan yüksek standartlarda olduğunu doğrulamak. Bu bilgileri lütfen dikkatle okuyun ve anlamadığınız herhangi bir bölümü sağlık uzmanınıza sorun. Compass Kuruluşu’nun Deneme pilot çalışmasına katılmaya karar verdiğinizde sizden bir onay formu doldurmanız istenecektir. Bu formu imzalamanız aşağıda belirtilen hususları kabul etmiş olmanız anlamına gelmektedir: • Okuduklarınızı anlamış olduğunuz; • Deneme çalışmasına katılmayı kabul ettiğiniz; • Açıklanan test ve tedavileri yaptırmayı kabul ettiğiniz; ve • Kişisel ve sağlık bilgilerinizin size açıklanan biçimde kullanımını onayladığınız. Deneme çalışmasına katılımınız ne gİbİ hususları İçerİyor? Bu deneme çalışmasında farklı rahim ağzı tarama yöntemlerini karşılaştırmak istiyoruz (HPV testleri ve Pap smear testleri). Sağlık uzmanınız Pap smear örneğinizi herzamanki olağan yollarla alacak ancak bir cam slaytın (glass slide) üzerine koymayıp hücreleri sıvı içine yerleştirecektir. Alınan bu örnek (sıvı-tabanlı hücre bilimi ya da LBC olarak adlandırılır) bir laboratuvara gönderilir. Burada aşağıda açıklanan gruplardan birine dahil edilir: 1 Grup: Bu gruptaki kadınlara, sıvı içine konulan hücreleri üzerinde Pap smear testi uygulanacaktır. • P ap smear testinizin negatif çıkması (anormal hücreler görülmemektedir) durumunda, 3 yıl sonra tekrar gelmeniz istenecektir. • Küçük (minor) hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda 1 yıl sonra tekrar gelmeniz istenecektir. • Daha ciddi hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda bir uzman doktor görmeniz istenecektir. 2 ve 3 Gruplar: Bu iki grupta yer alan kadınların sıvı içindeki hücrelerine HPV testi uygulanacaktır. • H PV testinizin negatif çıkması durumunda 6 yıl sonra tekrar gelmeniz istenecektir. Pilot çalışmada yer almayı kabul etmeniz durumunda, sizi 6 yıl süresince izleyeceğiz ve sizinle ilgili sonuçlar esas deneme çalışmasının bir parçası olacaktır. (Not: Güvenlik-gözlem işleminin bir bölümü olarak, Pap smear testine 6 yıl sonra değil 3 yıl sonra çağrılmanız olasıdır ya da kolposkopik inceleme (colposcopy) önerilebilir. Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Katılmak istediğinizi düşünmeniz ve sonra düşüncenizi değiştirmeniz durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu arayarak herhangi bir zamanda ayrılabilirsiniz. • H PV testinin pozitif çıkması durumunda 2. Grup ya da 3. Gruba dahil edilebilirsiniz. Bu grupların her birinde HPV, farklı yöntemler uygulanarak araştırılacaktır. Bu deneme çalışmasına katılmam neden İsteniyor? Bir uzman doktor tarafından muayene edilmenizin istenmesi durumunda, bu doktor kolposkopi incelemesi uygulayacaktır. Bu işlem,rahim ağzının ışıklı bir büyüteçle yakından incelenmesini içermektedir. Herhangi bir tedavinin gerekmesi durumunda uzman doktorunuz size bilgi verecektir. Bu denemeye katılmanızı istememizin sebebi, Compass kuruluşunun Deneme Pilot Çalışması’na kadın hastalarının katılımını kabul eden tıbbi bir klinikte rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanızdır. Aşağıda belirtilen koşullara uymanız durumunda bu denemeye katılabilirsiniz: • Victoria’da yaşıyor olmanız • 25-64 yaşları arasında bulunmanız • rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanız • hamile olmamanız Sonuçlar sağlık uzmanınıza ulaştıktan sonra izlenecek kontrollar (follow-up) konusunda size bilgi verilecektir. Genellikle hemen izlenecek kontrollardan (follow-up) geçmesi gerekmeyen bazı kadınlardan, araştırma amacıyla tekrar kolposkopi yaptırmaları istenebilir. Compass ekibinden bir kişi, bir randevu sağlanması konusunda bu kadınları arayacaktır ancak, bu aşamada anılan inceleme zorunlu değildir. Bu durumlarda kolposkopi incelemesi için davet edilmeniz halinde, bu incelemeyi yaptırmayı isteyip istememeniz sizin kararınıza bağlıdır. Daha fazla bilgi icin lutfen ziyarewt edin: www.compasstrial.org.au Corp-Mkt-Pub-47 V1 VCS Inc. ve Compass, Victoria Hükümeti’nin verdiği desteğe teşekkürlerini sunar VCS Inc. ve University of NSW’in ortaklaşa gerçekleştiardikleri bir araştırma Victorian Cervical Cytology Registry (VCCR) bir sonraki test tarihini size 3 ay önceden hatırlatacaktır. Sağlık ve güvenliğiniz için sağlık uzmanınızca önerilen izleme kontrolları ve tedavi ile ilgili tüm talimatlara uymanız önemlidir. Deneme çalışması ile ilgili herhangi bir sorunuzun bulunması durumunda 1800 611 635 numaralı acil telefon hattını istediğiniz zaman arayabilirsiniz. Veri Güvenliği Gözlem Kurulu ve güvenlik gözlem bölümü, deneme çalışmasının güvenli bir şekilde yürütülmesini sağlayacaktır. Deneme çalışmasına katılmanızın bir bölümü olarak LBC örneğinizin geri kalan bölümü araştırmacılarda kalacaktır. Bu, gelecekteki araştırmalarda uygulanabilecek farklı HPV testlerinde kullanılabilecektir. Bu testlerin uygulanmasından önce, Etik Komitesi’nin onayı alınacaktır. Örneklerin yalnızca araştırma amacıyla kullanılacağı ve bir hastalığı teşhis etmek için kullanılmayacak olması nedeniyle, uygulanacak testlerin sonuçlarına erişiminiz sağlanmayacaktır. OLASI YARARLAR Bu deneme çalışmasında: • Pap smear testleri negatif sonuçlanan kadınlara 3 yıl. süresince yeni bir Pap smear testi yapılması gerekmemektedir. • HPV testleri negatif sonuçlanan kadınlara 6 yıl. süresince yeni bir rahim ağzı taraması gerekmemektedir. OLASI RİSKLER Anormal sonuçlanan bir Pap smear testi ya da pozitif sonuçlanan bir HPV testi bazı kadınlarda sıkıntı ve üzüntü yaratmaktadır. Tüm sonuçları doktorunuzla konuşmayı ihmal etmeyin. Daha fazla bilgi için www.compasstrial.org.au adresli internet sitesini ziyaret edin. MALİYET Deneme çalışmalarına katılmanız ile ilgili olarak, olağan tıbbi danışım ücretlerinden başka hiçbir maliyet yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Bu deneme çalışmalarına katıldığınız için herhangi bir ödenek almayacaksınız. Araştırma amacıyla kolposkopi için geri çağrılan kadınlara, bu danışma nedeniyle ücret uygulanmayacak ve kolposkopi randevusuna bağlı yolculuk, oto parkı ve diğer olası harcamaların karşılanmasına yönelik olarak 50 Dolar tutarında ödemede bulunulacaktır. Bu araştırmayı kİm yönetmekte ve ödemede bulunmaktadır Sözkonusu deneme çalışması, University of NSW ile birlikte VCS tarafından yürütülmekte ve gerekli fon kısmen sağlanmaktadır. Pilot çalışma için gereken fonun bir bölümü, kullanılan HPV testlerinden birinin üreticisi olan Roche Molecular Diagnostics kuruluşu tarafından sağlanmış bulunmaktadır. Roche Molecular Diagnostics, Co-Principal Investigators kuruluşunun sorumluluğunda bulunan çalışma protokolunun tasarımına katılmamış ve verilerin analizinde rol üstlenmemiştir ve deneme çalışmasından elde edilecek sonuçların yayınlanmasını kontrol etmeyecektir. Etİk onaylama Sözkonusu pilot çalışma, The Alfred Hospital’ın Etik Komitesi ve Royal Australian College of General Practitioners (RACGP) tarafından onaylanmış bulunmaktadır. Bu pilot deneme çalışması tamamlandığında, esas deneme çalışmasını sürdürmek için Alfred Hospital Etik komitesi ve RACGP’in onayını alacağız. Pilot ve esas çalışma arasındaki protokolda herhangi bir değişiklik yapılması durumunda, size yazacağız. Esas deneme çalışmasının devam etmemesi durumunda, sizi yine de altı yıl süresince izlemeye devam edeceğiz. Araştırma ve Etik komiteleri, çalışmaların, araştırmaya katılan her kişinin gizliliğinin, duyarlılık ve haklarının korunarak en üst bilimsel standart düzeyinde uygulanmasını güvence altına almaktadır. Konuyla ilgili bir şikayetinizin bulunması ya da deneme çalışmaları ile ilgisi olmayan bir kimseyle görüşmek istemeniz durumunda, 03 9076 3619 numaralı telefonu arayarak, Alfred Health’den Araştırma Yönetim Görevlisi (Research Governance Officer) Bayan Emily Bingle ile ilşki kurabilirsiniz; E-postal: [email protected] Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Deneme çalışmasının herhangi bir aşamasında bu çalışmadan ayrılmak istemeniz durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu arayarak ayrılabilirsiniz. GİZLİLİK Gizlilik mevzuatı gereğince, bu deneme çalışmaları amacıyla toplanan bilgiler kesinlikle gizli tutulacaktır. Söz konusu çalışma süresince ve bu çalışmanın tamamlanmasını izleyen en az 10 yıl içinde, VCS ve University of NSW’de şifre ile korunan veritabanına yalnızca yetkili görevliler erişebilecektir. Bu deneme çalışmalarından elde edilecek sonuçlar bir dizi bilimsel yayın organlarında yayınlanacaktır. Siz ve sizinle ilgili herhangi bir bilgi, anılan yayınların hiçbirinde doğrudan ya da dolaylı olarak kimliği saptanabilir şekilde açıklanmayacaktır. Sözkonusu çalışma ile ile ilgili herhangi bir sorunuz ya da kaygınızın bulunması durumunda, lütfen 1800 611 635 numaralı telefonu arayarak ya da [email protected] adresine e-posta göndererek Compass ile ilişki kurun. Daha fazla bilgi icin lutfen ziyarewt edin: www.compasstrial.org.au Corp-Mkt-Pub-47 V1 VCS Inc. ve Compass, Victoria Hükümeti’nin verdiği desteğe teşekkürlerini sunar