close

Enter

Log in using OpenID

BİYOYARARLANIM / BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI BAŞVURU

embedDownload
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 1/9
Onaylayan: Daire Başkanı
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak
olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
A.1.
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu
A.2.
B.
B.1.
ARAŞTIRMA
Araştırmanın açık adı:
B.2.
Varsa protokol numarası:
B.3.
B.3.1.
Araştırma başvurusunun yapıldığı başka ülkeler var mı?
B.3’e cevabınız evet ise, ülkeleri lütfen belirtiniz:
Evet
Hayır
B.4.
B.4.1.
Araştırmanın onaylandığı başka ülkeler var mı?
B.4’e cevabınız evet ise, ülkeleri lütfen belirtiniz:
Evet
Hayır
B.5.
Araştırma ürününün ülkemizde piyasaya verilmesi planlanıyor
mu?
Evet
Hayır
C. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ
Destekleyici
C.1.
C.1.1. Kurum / kuruluşun adı:
C.1.2. Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:
C.1.3. Açık adresi:
C.1.4. Telefon numarası:
C.1.5. E-posta adresi:
C.2.
C.2.1.
C.2.2.
C.2.3.
C.2.4.
C.2.5.
Destekleyicinin yasal temsilcisi
Kurum / kuruluşun adı:
Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:
Açık adresi:
Telefon numarası:
E-posta adresi :
Destekleyicinin statüsü
C.3.
C.3.1. Ticari
C.3.2. Ticari değil
D. ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE İLİŞKİN BİLGİLER
Araştırma ürünü
D.1.
Test edilen araştırma ürününü lütfen belirtiniz:
D.1.1.
Araştırma ürünün üretim yerini lütfen belirtiniz (adı, adresi):
D.1.2.
Araştırma ürünün birim formülünü lütfen belirtiniz:
D.1.3.
Araştırma ürününün seri (batch) numarasını lütfen belirtiniz:
D.1.4.
D.1.5.
Araştırma ürününün imal ve son kullanma tarihlerini lütfen belirtiniz:
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 2/9
Onaylayan: Daire Başkanı
D.2.
D.2.1.
D.2.2.
Araştırma ürününün ruhsat durumu
Araştırmada kullanılacak araştırma ürünü ruhsatlı mı?
D.2.1’e cevabınız evet ise, lütfen ülkeleri belirtiniz:
D.3.
Araştırma ürününe ait farmakolojik ve farmakokinetik bilgilerin verildiği kaynak /
literatür varsa lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz.
D.4.
Araştırma ürününe ait varsa, kullanma talimatı/ kısa ürün bilgisini lütfen başvuru
dosyasına ekleyiniz.
D.5.
D.5.1.
Hayır
Evet
Araştırma ürünü, daha önce destekleyicinin ülkemizde, Avrupa
Birliği üye ülkelerinde veya Amerika Birleşik Devletleri içinde
gerçekleştirdiği bir klinik araştırmada kullanılması için onay almış
mı?
D.5’e cevabınız evet ise ülkeleri belirtiniz:
Hayır
Evet
Araştırma ürününün tanımı
Etkin madde adını lütfen belirtiniz:
Farmasötik formunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız):
İzin verilen maksimum dozunu lütfen belirtiniz (günlük veya toplam doz; birim ve uygulama
yolu olarak):
Uygulama yolunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız):
D.6.4.
Araştırma ürünü aşağıdaki etkin maddelerden hangisini içeriyorsa lütfen uygun kutucuğu
D.6.5.
işaretleyiniz.
Kimyasal kökenli mi?
Evet
Hayır
D.6.5.1.
Bitkisel
tıbbi
ürün
mü?
Evet
Hayır
D.6.5.2.
Başka bir tür tıbbi ürün mü?
Evet
Hayır
D.6.5.3.
D.6.5.3
için
cevabınız
evet
ise,
lütfen
belirtiniz:
D.6.5.3.1.
Etki mekanizmasını lütfen belirtiniz (lütfen serbest metin olarak belirtiniz):
D.6.6.
D.6.
D.6.1.
D.6.2.
D.6.3.
E. KARŞILAŞTIRMA AMACIYLA KULLANILAN ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE
(REFERANS ÜRÜNE) İLİŞKİN BİLGİLER
E.1.
E.1.1.
E.1.2.
E.1.3.
E.1.4.
Referans ürünü
Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününü (referans ürünü) lütfen belirtiniz:
Referans ürünün üretim yerini lütfen belirtiniz (adı, adresi):
Referans ürününün seri (batch) numarasını lütfen belirtiniz:
E.2.
E.2.1.
E.2.2.
Referans ürününün ruhsat durumu
Araştırmada kullanılacak referans ürün ülkemizde ruhsatlı mı?
Başka ülkelerde ruhsatlı ise, lütfen ülkeleri belirtiniz:
E.3.
Etkin maddenin fizikokimyasal ve farmakokinetik özellikleri (çözünürlük,
biyoyararlanım, AUC, Cmax, tmax ,eliminasyon, yarı ömrü (t1/2), dağılım hacmi,
proteinlere bağlanma, yiyecek etkisi, metabolizasyonu ve metabolitleri, atılımı)
tablo halinde lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz.
Refarans ürününün son kullanma tarihlerini lütfen belirtiniz:
Evet
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Hayır
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
E.4.
E.5.
E.5.1.
E.5.2.
E.5.3.
E.5.4.
E.5.5.
E.5.5.1.
E.5.5.2.
E.5.5.3.
E.5.5.3.1.
E.5.6.
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 3/9
Onaylayan: Daire Başkanı
Araştırma ürününe ait varsa, kullanma talimatı/ kısa ürün bilgisini lütfen başvuru
dosyasına ekleyiniz.
Referans ürününün tanımı
Etkin madde adını lütfen belirtiniz:
Farmasötik formunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız):
İzin verilen maksimum dozunu lütfen belirtiniz (günlük veya toplam doz; birim ve uygulama
yolu olarak):
Uygulama yolunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız):
Referans ürünü aşağıdaki etkin maddelerden hangisini içeriyorsa lütfen uygun kutucuğu
işaretleyiniz.
Kimyasal kökenli mi?
Evet
Hayır
Bitkisel tıbbi ürün mü?
Evet
Hayır
Başka bir tür tıbbi ürün mü?
Evet
Hayır
E.5.5.3 için cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz:
Etki mekanizmasını lütfen belirtiniz (serbest metin olarak belirtiniz):
F. ARAŞTIRMAYA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER
F.1.
Araştırmanın amacını lütfen belirtiniz:
Pilot
F.1.1.
Pivot
F.1.2.
F.2.
Araştırılan tıbbi ürünün endikasyonunu lütfen belirtiniz (serbest metin olarak
belirtiniz):
F.3.
F.3.1.
F.3.2.
Araştırılacak farmakodinamik/farmakokinetik parametreler
F.4.
Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilme kriterleri (maddeler halinde sıralayınız):
F.5.
Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilmeme kriterleri ( maddeler halinde sıralayınız):
F.6.
F.6.1.
F.6.2.
Araştırmanın kapsamı (uygun olan kutuyu işaretleyiniz)
Biyoyararlanım
Biyoeşdeğerlik
F.7.
F.7.1.
F.7.1.1.
F.7.2.
F.7.3.
F.7.4.
F.7.5.
F.7.6.
F.7.7.
F.7.8.
F.7.9.
Araştırmanın tasarımı (uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz)
Kontrollü
Kontrollü ise, lütfen karşılaştırma ürününü belirtiniz:
Randomize
Açık etiketli
Tek kör
Çift kör
Çift sağır (Double-dummy)
Paralel grup
Çapraz (cross-over)
Diğer ise lütfen belirtiniz:
Birincil parametreler:
İkincil parametreler:
Evet
Hayır
Evet
Evet
Evet
Evet
Evet
Evet
Evet
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 4/9
Onaylayan: Daire Başkanı
F.8.
F.9.
F.9.1.
Araştırmadaki periyot sayısını lütfen belirtiniz:
Araştırmada planlanan arınma dönemi süresi var mı?
F.10.
İstatiksel yöntemi lütfen belirtiniz:
F.11.
F.11.1.
F.11.2.
F.11.3.
F.11.4.
F.11.5.
F.11.6.
F.11.7.
F.11.7.1.
Araştırma merkezi
Tek bir klinik merkez var
Evet
Hayır
Birden çok klinik merkez var
Evet
Hayır
Klinik merkezlerin isimlerini ve adresini lütfen belirtiniz:
Tek bir analitik merkez var
Evet
Hayır
Birden çok analitik merkez var
Evet
Hayır
Analitik merkezlerin isimlerini ve adresini lütfen belirtiniz:
Bu araştırma başka ülkelerde de yürütülüyor mu?
Evet
Hayır
F.11.7’ye cevabınız evet ise başka ülkelerde öngörülen merkez sayısını ve ülkeleri lütfen
belirtiniz:
F.12.
F.12.1.
Evet
Hayır
Bu araştırmada bağımsız bir veri izleme komitesi var mı?
F.12’ye cevabınız evet ise komitenin yapısına ve iletişim bilgilerine ait bilgileri belirtiniz:
F.13.
F.13.1.
F.13.1.1.
F.13.1.2.
Araştırma süresi
Araştırmanın tahminen ne kadar süreceği1 (gün, ay ve yıl olarak):
Araştırmanın tahminen ülkemizde ne kadar süreceğini lütfen belirtiniz:
Varsa, araştırmada yer alan bütün ülkelerde araştırmanın tahminen ne
kadar süreceğini lütfen belirtiniz:
Araştırmaya gönüllü almaya başlamak için önerilen tarih (gün, ay ve yıl olarak):
Ülkemizdeki tarihi lütfen belirtiniz:
Varsa, diğer ülkelerdeki tarihi lütfen belirtiniz:
F.13.2.
F.13.2.1.
F.13.2.2.
Evet
Hayır
F.9’a cevabınız evet ise arınma dönemi süresini belirtiniz:
G.ARAŞTIRMADAKİ GÖNÜLLÜ POPÜLASYONU
G.1.
Yaş aralığı
Araştırmanın yapılması planlanan yaş aralığını ve gönüllü sayısını lütfen belirtiniz:
G.1.1.
Araştırmada özellikle tercih edilen bir yaş aralığı var mı?
Evet
Hayır
G.1.2.
G.1.2.1. G.1.2’ye cevabınız evet ise bu yaş aralığının tercih edilme nedeniyle birlikte yaş aralığını lütfen
belirtiniz:
G.2.
G.2.1.
G.2.2.
Cinsiyet
Kadın
Erkek
G.3.
G.3.1.
G.3.2.
G.3.3.
Araştırmadaki gönüllü grubu
Sağlıklı gönüllüler
Hastalar
Doğum kontrol yöntemi kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar
Doğum kontrol yöntemi kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar
G.3.4.
1
Evet
Evet
Evet
Hayır
Hayır
Hayır
Evet
Hayır
Araştırmaya ilk gönüllünün katılımından son gönüllüye yapılan son ziyarete kadar.
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
G.3.5.
G.3.6.
G.4.
G.4.1.
G.4.2.
G.4.2.1.
G.4.2.2.
G.4.2.3.
G.4.2.4.
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 5/9
Onaylayan: Daire Başkanı
Postmenapozal kadınlar
Diğer ise, lütfen belirtiniz:
Evet
Hayır
Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllü sayısı
Ülkemizdeki gönüllü sayısını belirtiniz:
Çok uluslu araştırma ise; lütfen uygun olan bölümü doldurunuz.
Avrupa Birliğine üye ülkelerdeki gönüllü sayısını belirtiniz:
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki gönüllü sayısını belirtiniz:
Diğer ülkelerdeki gönüllü sayısını ülkeleri ile birlikte belirtiniz:
Çalışmanın tamamındaki gönüllü sayısını belirtiniz:
H.BAŞVURUDA YER ALAN KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ / ARAŞTIRMACILAR
Koordinatör (Çok merkezli araştırmalar için) ve sorumlu araştırmacı (Tek merkezli
H.1.
araştırmalar için)
Adı Soyadı:
H.1.1.
Unvan :
H.1.2.
Uzmanlık alanı:
H.1.3.
Kurum/Kuruluş:
H.1.4.
E-posta adresi:
H.1.5.
Telefon numarası:
H.1.6.
H.2.
H.2.1.
H.2.2.
H.2.3.
H.2.4.
H.2.5.
İdari Sorumlu
Adı Soyadı:
Unvan :
Kurum/Kuruluş:
E-posta adresi:
Telefon numarası:
H.3.
H.3.1.
H.3.2.
H.3.3.
H.3.4.
H.3.5.
H.3.6.
Sorumlu araştırmacı (Çok merkezli araştırmalar için gerektiğinde bu bölümü lütfen
tekrarlayınız)
Adı Soyadı:
Unvan :
Uzmanlık alanı:
Kurum/Kuruluş:
E-posta adresi:
Telefon numarası:
H.4.
H.4.1.
H.3.2.
H.3.3.
H.3.4.
H.3.5.
H.3.6.
Yardımcı araştırmacı (Gerektiğinde bu bölümü lütfen tekrar ediniz)
Adı Soyadı:
Unvan :
Uzmanlık alanı:
Kurum/Kuruluş:
E-posta adresi:
Telefon numarası:
H.4.
Varsa izleyici (monitör) bilgileri (Birden çok kişi olması halinde bu bölümü lütfen
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 6/9
Onaylayan: Daire Başkanı
H.4.1.
H.4.2.
H.4.3.
H.4.4.
tekrarlayınız)
İzleyicinin adı soyadı:
Bağlı bulunduğu Kurum/Kuruluşun adı:
Telefon numarası:
E-posta adresi:
H.5.
H.5.1.
H.5.2.
H.5.3.
H.5.4.
Varsa araştırma eczacısı
Adı Soyadı:
Kurum/Kuruluş:
Telefon numarası:
E-posta adresi:
H.6.
Araştırmanın gerçekleştirilmesinde kullanılacak olan merkezi teknik tesisler, temel
değerlendirme kriterlerinin ölçümü veya değerlendirilmesinin merkezileştirildiği
laboratuvar veya diğer teknik tesisleri lütfen belirtiniz (Birden çok organizasyon olması
halinde lütfen gerektiği kadar tekrarlayınız. Bu amaçla ek sayfalar kullanabilirsiniz):
Organizasyon:
Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:
Adresi:
Telefon numarası:
Dışarıya verilen görevler:
H.6.1.
H.6.2.
H.6.3.
H.6.4.
H.6.5.
H.7.
H.7.1.
H.7.2.
H.7.3.
H.7.4.
H.7.5.
H.8.
H.8.1.
H.8.2.
H.8.3.
H.8.4.
H.8.5.
H.9.
H.9.1.
H.9.2.
H.9.3.
H.9.4.
H.9.4.1.
H.9.4.2.
H.9.4.3.
H.9.4.4.
H.9.4.5.
Araştırmanın analitik bölümüne ait bilgiler
Kurum/Kuruluş:
Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:
Adresi:
Telefon numarası:
E-posta adresi:
Analitik yöntemle ilgili kısa bilgi
Kullanılacak Cihaz
Miktar Tayini Yapılan Madde veya Maddeler
Ekstraksiyon Yöntemi
LOQ
Çalışma Aralığı
Varsa, destekleyicinin araştırmaya ait görev ve işlerini devrettiği kurum/kuruluşlar
(birden çok kurum/kuruluş olması halinde bu bölümü tekrarlayınız)
Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:
Adresi:
Telefon numarası:
Devredilen görev / işler için aşağıdaki uygun kutucuğu lütfen işaretleyiniz.
Destekleyiciye ait bütün görevler
Evet
Hayır
İzleme
Evet
Hayır
Başvuruların hazırlanması
Evet
Hayır
Veri yönetimi
Evet
Hayır
E-veri yakalama
Evet
Hayır
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
H.9.4.6.
H.9.4.7.
H.9.4.8.
H.9.4.9.
H.9.4.10.
H.9.4.10.1.
Güvenlilik bildirimlerinin raporlaması
Kalite güvence sistemleri ve yoklamalar
İstatistiksel analizler
Tıbbi metinlerin yazımı
Dışarıya devredilen diğer görevler:
H.9.4.10 için cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz:
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 7/9
Onaylayan: Daire Başkanı
Evet
Evet
Evet
Evet
Evet
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
Hayır
I.ETİK KURUL BİLGİLERİ
Bu bölüm, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapılırken doldurulmalıdır.
Evet
Hayır
I.1.
Çalışma onayı için etik kurul başvurusu yapıldı mı?
I.1’e cevabınız evet ise;
I.1.1.
Etik kurulun adı:
I.1.1.1.
Başvuru tarihi:
I.1.1.2.
Evet
Hayır
I.2.
Çalışmaya ait etik kurul onayı var mı?
I.2’ye cevabınız evet ise etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneğini başvuru
I.2.1.
dosyasına ekleyiniz.
Etik kurul karar formunun aslı gibidir onayı etik kurul başkanı veya etik kurul sekretaryası tarafından
yapılmalıdır.
J.İLGİLİ BELGELER
Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir.
Varsa daha önce reddedilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
J.1.
sunulmalıdır.
Araştırma protokolü
J.2.
Varsa, versiyon numarası:
Tarihi:
Varsa, Türkçe protokol özeti
J.2.1.
Araştırma akış şeması
J.3.
Araştırmanın yapıldığı merkezlerin akreditasyon/onay belgeleri
J.4.
Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak
J.5.
kullanılmasını destekleyici belgeler*
* Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün
referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya
belgeler vb.
Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı
J.6.
fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı
ambalaj fotokopisi ve fatura)
Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri
J.7.
numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge)
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)*
J.8.
Versiyon numarası:
Tarihi:
*
BGOF’nin hem Türkçe hem İngilizce örneğinin www.titck.gov.tr adresinde yer alan asgari
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması ve başvuru dosyasına
eklenmesi gerekmektedir. İngilizce dışındaki dillerde olan BGOF’lerin orijinali ve yeminli
tercüman tarafından onaylı tercümesinin ilave edilmesi gerekmektedir.
Olgu Rapor Formu (ORF)
J.9.
Versiyon numarası:
Tarihi:
Araştırma
broşürü
(Varsa)
J.10.
Versiyon numarası:
Tarihi:
Araştırma ürününe ait Türkçe kullanma talimatı / kısa ürün bilgisi örneği
J.11.
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
J.12.
J.13.
J.14.
J.15.
J.16.
J.17.
J.18.
J.19.
J.20.
J.21.
J.22.
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 8/9
Onaylayan: Daire Başkanı
Sigorta*
* İlgili kılavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır.
Araştırma bütçesi*
* Yetkili kişiler tarafından ıslak imzalı olmalıdır.
Koordinatörün/idari sorumlunun (tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacının) ve
varsa araştırma eczacısının özgeçmişi*
* Güncel formatta, adı soyadı ve unvanı el yazısı ile yazılmış, tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır.
Gerekli ise, Biyolojik Materyal Transfer Formu örneği (BMTF)*:
*Güncel formatta ve ıslak imzalı olmalıdır.
Varsa yetkilendirme belgeleri
Varsa anket
Varsa gönüllü bilgilendirme metinleri
Varsa ilanlar
Çalışmaya ilişkin destekleyici belge / literatürler
Destekleyici İmza Sirküleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yayımlanan başvuru ücretinin
yatırılarak karşılığında alınan dekontun aslı ve bir örneği
K.BAŞVURU SAHİBİNİN İMZASI
İşbu başvuru formuyla, şahsım / başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin
K.1.
üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz)
 Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu,
 Araştırmanın protokole, ilgili mevzuata, güncel Helsinki Bildirgesi ve İyi Klinik Uygulamaları
ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini,
 Araştırma ürününün İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uygun olarak üretildiğini,
 Araştırma ürününe ait Türkçe etiket örneğinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna uygun
olarak hazırlandığını,
 Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı vb. dahil)
araştırma hakkında bilgilendirdiğimi,
 Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu,
 Araştırma başvurusunun ilgili Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullardan, aynı anda
birden fazlasına yapılmadığını,
 Ciddi advers olay/reaksiyonlara ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını sunacağımı,
 Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla araştırma kamuya açık bir veri tabanına
kaydedildiğini,
 Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde
nihai raporun bir kopyasını ilgili birime sunacağımı taahhüt ederim.
Başvuru Sahibi
K.2.
El yazısıyla adı soyadı:
K.2.1.
Tarih (gün/ay/yıl olarak):
K.2.2.
İmza:
K.2.3.
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Doküman Adı: KADB-F.24-R.03
BİYOYARARLANIM /
BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BAŞVURU FORMU
Yayın Tarihi: 08.07.2014
Sayfa No: 9/9
Onaylayan: Daire Başkanı
L.KOORDİNATÖR/SORUMLU ARAŞTIRMACININ İMZASI*,**
*Çok merkezli çalışmalarda koordinatör/idari sorumlu, tek merkezli çalışmalarda sorumlu araştırmacının
imzası.
**Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün/idari sorumlunun farklı olması halinde K ve
L bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
L.1.
İşbu başvuru formuyla, şahsım/başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin
üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz):
 Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu,
 Araştırmanın protokole, ilgili mevzuata, güncel Helsinki Bildirgesi ve İyi Klinik
Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini,
 Araştırma ürününün İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna uygun olarak üretildiğini,
 Araştırma ürününe ait Türkçe etiket örneğinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna
uygun olarak hazırlandığını,
 Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı vb. dahil)
araştırma hakkında bilgilendirdiğimi,
 Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu,
 Araştırma başvurusunun ilgili Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullardan, aynı anda
birden fazlasına yapılmadığını,
 Ciddi advers olay/reaksiyonlara ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını sunacağımı,
 Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla araştırma kamuya açık bir veri tabanına
kaydedildiğini,
 Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde
nihai raporun bir kopyasını ilgili birime sunacağımı taahhüt ederim.
L.2.
Çok merkezli çalışmalarda koordinatör/idari sorumlu, tek merkezli çalışmalarda
sorumlu araştırmacı:
El yazısıyla adı soyadı:
Tarih(gün/ay/yıl olarak):
İmza:
L.2.1.
L.2.2.
L.2.3.
Başvuru formundaki tüm bölümlerin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.
Başvuru, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
686 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content