29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
3
DÜZELTME
Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin Kimyasal Maddelerin Kaydı, Değerlendirilmesi, Ġzni ve
Kısıtlanması (REACH), bir Avrupa Kimyasallar Ajansı kurulması, 1999/45/EC sayılı Direktifin
değiĢtirilmesi ve 793/93 sayılı Konsey Tüzüğün ve (EC) 1488/94 sayılı Komisyon Tüzüğünün ve yanı sıra
76/769/EEC sayılı Konsey Direktifinin ve 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC ile 200/21/EC sayılı
Komisyon Direktiflerinin iptali ile ilgili, 18 Aralık 2006 tarihli, (EC) 1907/2006 sayılı Tüzük için düzeltme
(30 Aralık 2006 tarihli Avrupa Birliği Resmi Gazetesi L 396)
(EC) 1907/2006 sayılı Tüzük aĢağıdaki gibi olmalıdır:
18 Aralık 2006 tarihli,
Kimyasal Maddelerin Kaydı, Değerlendirilmesi, Ġzni ve Kısıtlanması (REACH), bir Avrupa Kimyasallar
Ajansı kurulması, 1999/45/EC sayılı Direktifin değiĢtirilmesi ve 793/93 sayılı Konsey Tüzüğün ve (EC)
1488/94 sayılı Komisyon Tüzüğünün ve yanı sıra 76/769/EEC sayılı Konsey Direktifinin ve 91/155/EEC,
93/67/EEC, 93/105/EC ile 200/21/EC sayılı Komisyon Direktiflerinin iptali ile ilgili
AVRUPA PARLAMENTOSUNUN VE KONSEYĠNĠN (EC) 1907/2006 SAYILI TÜZÜĞÜ
(EEA’ya uygun metin)
AVRUPA PARLAMENTOSU VE AVRUPA BĠRLĠĞĠ
KONSEYĠ,
Avrupa Birliğinin kuruluĢuyla ilgili AnlaĢmayı ve söz
konusu AnlaĢmanın özellikle 95. Maddesini göz önüne
alarak,
Komisyondan gelen öneriyi göz önüne alarak,
Avrupa Ekonomik ve Sosyal Komitesinin görüĢünü göz
önüne alarak1,
Bölgeler Komitesinin görüĢünü göz önüne alarak2,
AnlaĢma‘nın 251. Maddesinde belirtilmiĢ bulunan usule
göre hareket ederek3,
(3) Maddeler konusundaki mevzuatın yaklaĢtırılmasında
sürdürülebilir kalkınma hedefine ulaĢma amacıyla,
yüksek bir insan sağlığını ve çevreyi koruma düzeyi
sağlanmalıdır. Maddeler ister iç pazarda ister
Topluluk‘un uluslararası taahhütlerine uygun olarak
uluslararası ticarete sokulsun, sözü edilen bu
mevzuat
ayrımcı
olmayan
bir
biçimde
uygulanmalıdır.
(4) 4 Eylül 2002 tarihinde sürdürülebilir kalkınma ile
ilgili Johannesburg Dünya Zirvesinde kabul edilen
uygulama planına uygun olarak, Avrupa Birliği,
2020 yılı itibariyle, kimyasal maddelerin insan
sağlığı ve çevre üzerindeki olumsuz etkilerinin en
aza indirildiği bir Ģekilde üretilmesini ve
kullanılmasını hedeflemektedir.
ve aĢağıdaki nedenlere dayanarak, ĠġBU TÜZÜĞÜ
KABUL ETMĠġTĠR:
(1) Bu Tüzük bir taraftan rekabeti ve yeniliği arttırırken,
diğer taraftan da maddelerin, tek baĢlarına,
müstahzarlarda ve eĢyalarda serbest dolaĢımını ve
yanı sıra yüksek düzeyli bir insan sağlığı ve çevre
koruması sağlamalıdır.
(2) Maddeler iç pazarının verimli bir Ģekilde iĢlev
görmesi, sadece maddelere yönelik gereklerin bir
Üye Devletten diğerine önemli farklılıklar
göstermemesi ile gerçekleĢebilir.
(5) Bu Tüzük, Topluluk iĢyeri ve çevre mevzuatına halel
getirmeksizin uygulanması gerekmektedir.
(6) Bu Tüzük, 6 ġubat 2006 tarihinde Dubai‘de kabul
edilen Uluslararası Kimyasal Yönetimine Stratejik
YaklaĢım‘ın (SAICM) yerine getirilmesine katkıda
bulunması gerekmektedir.
(7) Ġç pazar bütünlüğünün korunması ve insan sağlığı,
özellikle de iĢçi sağlığı ile çevrenin yüksek düzeyde
korunması için, Topluluk içindeki madde
üretiminin, bu maddeler ihraç edilmiĢ olsa dahi,
Topluluk yasasına uygun olmasının sağlanması
gerekmektedir.
1
OJ C 112, 30.4.2004, s. 92 ve OJ C 294, 25.11.2005, s. 38.
OJ C 164, 5.7.2005, s. 78.
3
Avrupa Parlamentosunun 17 Kasım 2005 tarihli GörüĢü (OJ C
280 E,18.11.2006, s. 303), 27 Haziran 2006 tarihli Konsey Ortak
Tutumu (OJ C 276 E, 14.11.2006, s. 1) ve 13 Aralık 2006 tarihli
Avrupa Parlamentosu Tutumu (henüz Resmi Gazetede
yayımlanmadı). 18 Aralık 2006 tarihli Konsey Kararı.
2
(8) Bu Tüzüğün küçük ve orta ölçekli iĢletmeler
(SME‘ler - KOBĠ‘ler) üzerindeki potansiyel etkisi
ve bunlara yönelik herhangi bir ayrımcılıktan
kaçınılmasının gerekliliği üzerinde özellikle
durulmalıdır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(9) Topluluk içerisinde kimyasal maddeleri yöneten dört
ana hukuki aracın, yani tehlikeli maddelerin
sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi
ile ilgili yasaların, düzenlemelerin ve idari
hükümlerin yaklaĢtırılması konulu, 27 Haziran 1967
tarihli, 67/548/EEC sayılı Konsey Direktifi (1), Üye
Devletlerin
bazı
tehlikeli
maddelerin
ve
müstahzarların pazarlanması ve kullanımındaki
kısıtlamalarla ilgili yasalarının, düzenlemelerinin ve
idari hükümlerinin yaklaĢtırılması konulu, 27
Haziran 1976 tarihli, 76/769/EEC sayılı Konsey
Direktifi (2),Üye Devletlerin tehlikeli müstahzarların
sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi
ile ilgili yasaların, düzenlemelerin ve idari
hükümlerin yaklaĢtırılması konulu, 31 Mayıs 1999
tarihli, 1999/45/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Direktifi (3) ve mevcut maddelerin
risklerinin değerlendirilmesi ve kontrolü ile ilgili, 23
Mart 1993 tarihli, (EEC) 793/93 sayılı Konsey
Tüzüğü (4), iĢleyiĢinin değerlendirilmesinde
kimyasal maddelerle ilgili Topluluk mevzuatının
iĢleyiĢinde bazı sorunlar görülmüĢtür ve bu sorunlar
bu alandaki iç pazarın iĢlev görmesini ve ihtiyatlılık
ilkesine uygun olarak kamu sağlığını ve çevreyi
korumak için daha fazla çaba gösterilmesi gereğini
doğrudan etkilemektedir.
(10) Serbest bölgelerde veya serbest antrepolarda tekrar
ihraç edilmek üzere ya da transit olarak gümrük
gözetimi altında geçici olarak depolanan maddeler,
iĢbu Tüzük‘ün anlamı içinde değildir ve bu nedenle
de kapsamı dıĢında tutulmalıdır. Ayrıca, demiryolu,
karayolu, iç suyolları, denizyolu veya havayoluyla
tehlikeli maddelerle müstahzarların taĢınması da,
zaten bu Ģekilde taĢımaya uygulanan özel mevzuat
bulunması nedeniyle bu Tüzük‘ün kapsamı dıĢında
tutulacaktır.
(11) ĠĢleyiĢin sağlanması ile atıkların geri dönüĢtürülmesi
ve geri kazanılmasına yönelik teĢviklerin korunması
için, atıklar bu Tüzüğün kapsamı dahilinde madde,
müstahzar ya da eĢya olarak ele alınmamalıdır.
(12) ĠĢbu Tüzük ile kurulacak yeni sistemin önemli bir
amacı, ekonomik ve teknik açıdan geçerli, uygun
alternatiflerin olduğu durumlarda, büyük kaygı
uyandıran maddelerin yerine zamanla daha az
tehlikeli
maddelerin
ya
da
teknolojilerin
getirilmesini özendirmek ve bazı durumlarda da
sağlamaktır.
ĠĢbu Tüzük, iĢverenlerin teknik açıdan mümkün
olduğu sürece tehlikeli maddeleri ortadan
kaldırmaları ya da tehlikeli maddelerin yerine daha
az tehlikeli maddeleri kullanmaları koĢulunu
OJ 196, 16.8.1967, s. 1. 2004/73/EC sayılı Komisyon Direktifi
(OJ L 152, 30.4.2004, s. 1) tarafından değiĢtirilmiĢ haliyle
Direktif. OJ L 216, 16.6.2004, s. 3.‘de düzeltilmiĢtir.
2
OJ L 262, 27.9.1976, s. 201. 2006/139/EC sayılı Komisyon
Direktifi (OJ L 384, 29.12.2006, s. 94) tarafından değiĢtirilmiĢ
haliyle Direktif.
3
OJ L 200, 30.7.1999, s. 1. 2006/8/EC sayılı Komisyon Direktifi
(OJ L 19, 24.1.2006, s. 12) tarafından değiĢtirilmiĢ haliyle
Direktif.
4
OJ L 84, 5.4.1993, s. 1. Avrupa Parlamentosunun ve
Konseyinin (EC) 1882/2003 sayılı Tüzüğü (OJ L 284,
31.10.2003, s. 1) tarafından değiĢtirilmiĢ haliyle Tüzük
1
L 136
/
4
getiren, iĢçilerin ve çevrenin korunmasına yönelik
Direktiflerin, özellikle de Avrupa Parlamentosunun
ve de Konseyinin iĢçilerin çalıĢırken karsinojen ya
da mutajen maddelere maruz kalmalarıyla ilgili
risklerden korunmasını konu alan, 29 Nisan 2004
tarihli, 2004/37/EC sayılı Direktifinin (89/391/EEC
sayılı Konsey Direktifi, Madde 16(1) anlamı
dahilindeki altıncı tekil Direktif)5 ve iĢçilerin
sağlıklarının ve güvenliklerinin çalıĢma sırasında
kimyasal ajanlarla ilgili risklerden korunması
konulu, 7 Nisan 1998 tarihli, 98/24/EC sayılı
Konsey Direktifinin (89/391/EEC sayılı Konsey
Direktifi, Madde 16(1) anlamı dahilindeki on
dördüncü tekil Direktif)6 uygulanmasını etkilemez.
(13) ĠĢbu Tüzük, maddelerin kozmetik bileĢenler olarak
kullanılmaları
ve dolayısıyla iĢbu Tüzük
kapsamında olmaları dıĢında, kozmetik eĢyalarla
ilgili
olarak
Üye
Devletlerin
yasalarının
yaklaĢtırılması konulu, 27 Temmuz 1976 tarihli,
76/768/EEC sayılı Konsey Direktifinde7 belirtilen
yasaklamalara ve kısıtlamalara halel getirmeden
uygulanacaktır.
Kozmetiklerdeki
maddelerin
kullanımlarına iliĢkin olarak, 76/768/EEC sayılı
Direktif ile belirtildiği üzere, insan sağlığının
korunması amacıyla omurgalı hayvanlar üzerinde
deneyler yapılması planlanarak sonlandırılacaktır.
(14) ĠĢbu Tüzük maddeler ve bunların kullanımları
hakkında bilgi üretecektir. ĠĢbu Tüzük ile üretilen
bilgiler de dahil olmak üzere, mevcut bilgiler uygun
Topluluk mevzuatının, örneğin eĢyalari ve ekolojik
etiketleme planı gibi gönüllü Topluluk araçlarını
kapsayan
mevzuatın
uygulanması
ve
yürütülmesindeki aktörler tarafından kullanılmalıdır.
Komisyon, ilgili Topluluk mevzuatının ve gönüllü
araçların gözden geçirilmesinde ve geliĢtirilmesinde,
bu Tüzük ile üretilen bilgilerin nasıl kullanılacağını
dikkate almalı ve bir Avrupa kalite markası
oluĢturma olasılıklarını incelemelidir.
(15) ĠĢbu Tüzüğün teknik, bilimsel ve idari yönlerinin
Topluluk düzeyinde etkin bir biçimde yönetilmesini
sağlama gereği vardır. Bu nedenle, bu rolü yerine
getirecek bir merkezi varlık oluĢturulmalıdır. Bu
merkezi varlığın kaynak gereksinimleri konusunda
yapılan bir fizibilite çalıĢması, bağımsız bir merkezi
varlığın diğer senekler karĢısında bazı yönlerden
daha avantajlı olduğunu ortaya koymuĢtur. Bu
nedenle, bir Avrupa Kimyasallar Ajansı (bundan
böyle Ajans olarak anılacaktır) kurulmalıdır.
(16) ĠĢbu Tüzük, kendi baĢlarına bulunan ya da
müstahzarlar veya eĢyalar içindeki maddelerin
üreticilerinin, ithalatçılarının ve alt kullanıcılarının
özgün
görevleri
ve
yükümlülüklerini
belirlemektedir. ĠĢbu Tüzük, endüstrinin, maddeleri
5
OJ L 158, 30.4.2004, s. 50, OJ L 229, 29.6.2004, s. 23 ile
düzeltilmiĢtir.
6
OJ L 131, 5.5.1998, s. 11.
7
OJ L 262, 27.9.1976, s. 169. 2007/1/EC sayılı Komisyon
Direktifi (OJ L 25, 1.2.2007, s. 9) tarafından değiĢtirilmiĢ en
son haliyle Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
makul olarak öngörülebilecek koĢullarda insan
sağlığını ve çevreyi olumsuz etkilememesini
sağlamak için gereken sorumluluk ve dikkati
göstererek ithal etmesi, kullanması ya da pazara
sürmesi gerektiği ilkesini temel alır.
(17) Tehlikeli özelliklerin tanımlanabilesi için, kendi
baĢlarına bulunan ya da müstahzarlar veya eĢyalar
içindeki maddeler konusundaki tüm mevcut ve
iliĢkin bilgiler toplanmalı ve insan sağlığı ile çevre
üzerindeki olumsuz etkileri önlemek için, risk
yönetimi hakkındaki tavsiyeler tedarik zinciri
boyunca makul ve gerekli biçimde sistematik olarak
iletilmelidir. Buna ek olarak, risk yönetimini
destekleyecek teknik tavsiyelerin iletimi de tedarik
zincirinde uygun durumlarda teĢvik edilecektir.
(18) Maddelerin risk yönetiminde sorumluluk bu
maddeleri imal eden, ithal eden, pazara süren ya da
kullanan doğal ya da yasal kiĢilere ait olmalıdır.
ĠĢbu Tüzük‘e eriĢim, özellikle de KOBĠ‘ler için
kolaylıkla eriĢilebilir olmalıdır.
(19) Bu nedenle, kayıt hükümleri imalatçıların ve
ithalatçıların imal ettikleri ya da ithal ettikleri
maddeler hakkında veri üretmelerini, bu verileri bu
maddelere iliĢkin risklerin değerlendirilmesinde
kullanmalarını ve uygun risk yönetimi önlemlerini
geliĢtirmelerini
ve
tavsiye
etmelerini
gerektirmelidir. Ġmalatçıların ve ithalatçıların bu
zorunluluklara uymalarını sağlamak ve yanı sıra
Ģeffaflık nedenleri için, kayıt iĢlemi bütün bu
bilgileri içeren bir dosyayı Ajansa sunmalarını
gerektirmelidir. Kayıt edilen maddelerin iç
pazardaki dolaĢımına izin verilmelidir.
(20) Değerlendirme hükümleri, sicillerin bu Tüzük‘ün
Ģartlarına uyup uymadıklarının kontrol edilmesine,
ve gerekiyorsa, maddelerin özellikleri konusunda
daha fazla bilgi üretilmesine izin vererek, sicil
iĢlemini takiben izlemeyi sağlamalıdır. Eğer Ajans,
Üye Devletlerle iĢbirliği içinde, bir maddenin insan
sağlığı ya da çevre konusunda bir risk
oluĢturduğunu düĢünmek için sebepler olduğunu
düĢünürse, bu maddeyi madde değerlendirmesi
yapmak üzere Topluluk devinimli eylem planına
(rolling action plan)dahil ettikten sonra, Üye
Devletlerin yetkili otoriteleri tarafından bu
maddenin değerlendirilmesini sağlamalıdır.
(21) Maddeler hakkında değerlendirme yoluyla üretilen
bilgileri öncelikle imalatçılar ve ithalatçılar,
maddelerine iliĢkin riskleri yönetmek
için
kullanmalıdırlar; buna karĢın, bu bilgiler iĢbu
Tüzük kapsamında izin ya da kısıtlama
prosedürlerini ya da baĢka Topluluk mevzuatı
kapsamında risk yönetimi prosedürlerini baĢlatmak
için de kullanılabilir. Bu nedenle, bu bilgilerin
L 136
/
5
yetkili otoriteler tarafından eriĢilebilir olması ve
böylesi prosedürler amacıyla kullanılabilir olması
sağlanmalıdır.
(22) Ġzin prosedürleri bir taraftan iç pazarın iyi iĢlev
görmesini sağlamalı, diğer taraftan da yüksek önem
arz eden maddelerin risklerinin doğru biçimde
kontrol edilmelerini güvence altına almalıdır. Pazara
sunma ve kullanma izinleri Komisyon tarafından
sadece bunların kullanımı nedeniyle ortaya çıkan
riskler, mümkün olan durumlarda, yeterince kontrol
ediliyorsa ya da bu kullanım sosyo-ekonomik
nedenlerle mazur görülebiliyorsa ve ekonomik ve
teknik açıdan geçerli uygun alternatifler yoksa
verilmelidir.
(23) Kısıtlama hükümleri, üzerine durulması gereken
riskler arz eden, bu risklerin değerlendirilmesi
temelinde tam ya da kısmi yasaklama ya da baĢka
kısıtlamalara tabi tutulması gereken maddelerin
imalatını, pazara sunulmasını ve kullanımını
mümkün kılmalıdır.
(24) ĠĢbu Tüzük‘ün hazırlanıĢında, Komisyon, paydaĢ
gruplardan ilgili uzmanları içeren REACH
Uygulama Proelerini (RIP‘ler) hazırlamıĢtır. Bu
projelerden bazıları, somut olmak gerekirse, bu
Tüzük kapsamındaki zorunluluklarını yerlerine
getirmeleri için Komisyon‘a, Ajans‘a, maddelerin
imalatçılarına, ithalatçılarına ve alt kullanıcılarına
yardımcı olacak kılavuz ilke taslakları ve araçlar
geliĢtirmeyi hedeflemektedir. Bu çalıĢmalar,
Komisyon‘a ve Ajans‘a uygun teknik rehberliği iĢbu
Tüzük tarafından getirilen mühletler açısından
zamanında sağlayabilmelerini mümkün kılacaktır.
(25) Maddelerin risklerini ve tehlikelerini değerlendirme
sorumluluğu ilk elde maddeleri imal ya da ithal eden
doğal ya da yasal kiĢilere verilmelidir, fakat bu
kiĢiler, sadece ilgili yükü taĢımalarını mümkün
kılacak, belli bir hacmin üzerindeki miktarları imal
ya da ithal edenler olmalıdır. Kimyasal maddelerle
uğraĢan doğal ya da yasal kiĢiler maddelerin
risklerinin değerlendirmesine göre, gerekli risk
yönetimi önlemlerini almalı ve ilgili tavsiyeleri
tedarik zinciri boyunca aktarmalıdırlar. Bu, her bir
maddenin
üretiminden,
kullanımından
ve
atılmasından kaynaklanan risklerin doğru ve Ģeffaf
bir biçimde tarif edilmesini, belgelenmesini ve
duyurulmasını içermelidir.
(26) Madde imalatçıları ve ithalatçıları, maddelerin
kimyasal güvenlik değerlendirmelerini etkin bir
Ģekilde yerine getirebilmek için, gerekiyorsa yeni
deneyler yaparak, bu maddeler hakkında bilgi
edinmelidir,
(27) Uygulama ve değerlendirme amaçlarına yönelik
olarak ve Ģeffaflık sağlama nedenleriyle, bu
maddeler hakkındaki bilgiler ve yanı sıra risk
yönetimi önlemleri ile ilgili olanlar da dahil olmak
üzere
ilgili
bilgiler
normalde
yetkililere
sunulmalıdır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(28) Bilimsel araĢtırma ve geliĢtirme normalde yılda bir
tonun altındaki miktarlarla gerçekleĢtirilir. Böylesi
araĢtırma ve geliĢtirmeleri muaf tutmak için bir
neden yoktur çünkü bu miktarlardaki maddelerin her
halükarda kayıt edilmeleri gerekmemektedir.
Bununla birlikte, yenilikleri teĢvik etmek için, bir
maddenin
müstahzarlara
ve
eĢyalara
uygulanmasının kayıt için potansiyel olarak
baĢvuracak kiĢinin kendisi ya da sınırlı sayıdaki
bilinen müĢterilerle iĢbirliği içinde yürütülecek daha
ayrıntılı araĢtırma ve geliĢtirme gerektirmesi
nedeniyle belirsiz sayıdaki müĢteri için pazara
sunulmasının henüz amaçlanmadığı, ürün ve sürece
yönelik araĢtırma ve geliĢtirme belirli bir süre için
kayıt zorunluluğundan muaf tutulmalıdır. Ayrıca,
insan sağlığına ve çevreye yönelik risklerin
yeterince ve iĢçilerle çevrenin korunmasına yönelik
mevzuatın gereklerine uygun olarak kontrol
edilmesi Ģartıyla, maddeyi ürün ve sürece yönelik
araĢtırma ve geliĢtirme için kullanan alt kullanıcılar
için de benzer bir muafiyet sağlamak uygun
olacaktır.
(29) EĢya imalatçıları ve ithalatçılarının eĢyalarından
sorumlu olmaları gerektiği için, eĢyalardan açığa
çıkan ve bu kullanım için kayıt edilmemiĢ maddeler
için bir kayıt Ģartı getirilmesi doğru olacaktır.
EĢyaların içinde tonaj ve deriĢim eĢiklerinin
üzerinde bulunan, çok kaygı uyandırıcı maddeler
için, maddeye maruziyet önlenemiyorsa ve madde
bu kullanım için hiç kimse tarafından kayıt
edilmemiĢse, Ajans haberdar edilmelidir. Ayrıca,
Ajans eĢyadan bir madde açığa çıkmasının insan
sağlığı ya da çevreye karĢı bir risk oluĢturabileceği
kuĢkusuna kapılmak için yeterli nedene sahipse ve
bu eĢya içindeki maddenin miktarı üretici ya da
ithalatçı baĢına her yıl bir tonu aĢıyorsa, Ajansın bir
kayıt baĢvurusunda bulunulmasını isteme yetkisi
olmalıdır. Ajans, eĢyalardaki bu gibi maddelerin
kullanımının insan sağlığı ya da çevreye karĢı
yeterince kontrol edilemeyen bir risk oluĢturduğunu
düĢündüğü durumlarda, bir kısıtlama önerisi
gereksinimini de düĢünmelidir.
(30) Kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapma Ģartının
imalatçılar ve ithalatçılar tarafından üstlenilmesi,
bunların yükümlülüklerini yerine getirmelerini
sağlamak için, teknik bir ek ile ayrıntılı bir Ģekilde
tanımlanmalıdır. Ġmalatçılar ve ithalatçılar, yükü
müĢterileriyle adil bir Ģekilde paylaĢabilmek için,
yaptıkları kimyasal güvenlik değerlendirmesinde
sadece kendi kullanımlarını ve maddelerini pazara
sürmelerinde hedefledikleri kullanımları değil, aynı
zamanda müĢterilerinin eğilmelerini istedikleri
kullanımları da ele almalıdırlar.
(31) Komisyon, endüstri, Üye Devletler ve diğer iliĢkin
paydaĢlar ile yakın iĢbirliği içinde, alaĢımlara
katılan metaller gibi, özel müstahzarlara katılan
maddelerin değerlendirmeleri de dahil olmak üzere,
iĢbu Tüzük kapsamında müstahzarlarla ilgili Ģartları
L 136
/
6
(özellikle maruziyet senaryolarının kapsandığı
Güvenlik Bilgi Formu ile ilgili Ģartları) yerine
getirmek için rehberlik geliĢtirmelidir. Komisyon,
bunu yaparken, RIP‘ler çerçevesinde yürütülmüĢ
olan çalıĢmaları tümüyle göz önüne almalı ve genel
REACH rehberlik paketine de bu konudaki gereken
rehberliği dahil etmelidir. Bu rehberlik bu Tüzük‘ün
uygulanmasından önce kullanılabilir hale gelmiĢ
olmalıdır.
(32) Müstahzarlarda bazı çok düĢük deriĢimlerde bulunan
ve kaygı uyandırmayan maddeler için kiyasal
güvenlik
değerlendirmesi
yapılması
gerekmemektedir. Pereparatlarda böylesi düĢük
deriĢimlerde bulunan maddeler, aynı zamanda izin
iĢleminden de muaf tutulmalıdır. Bu hükümler, aynı
zamanda maddelerin katı karıĢımlarından oluĢan
müstahzarlara da, bu müstahzarları bir eĢyaya
dönüĢtürecek belirli bir Ģekil verilene dek eĢit olarak
uygulanmalıdır.
(33) Kayıt sisteminin etkiliğini artırmak, masrafları
azaltmak ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan
deneyleri azaltmak için, ortak kayıt baĢvuruları ve
bilgi paylaĢımı sağlanmalıdır. Çok sayıda kayıt
ettirenin olduğu bir gruptan bir kayıt ettiren, gerekli
tüm bilgilerin verilmesini sağlayacak koĢullara göre
diğerlerinin adına bilgi vermeli ve masraf yükünün
paylaĢılması sağlanmalıdır.
(34) Maddeler hakkında bilgi üretimine yönelik Ģartlar bir
maddenin imalat ya da ithalat hacmine göre
düzenlenmelidir çünkü bu hacimler insanların ve
çevrenin bu maddelere yönelik maruziyet
potansiyelinin bir göstergesidir ve ayrıntılı olarak
tanımlanmalıdır.
DüĢük
hacimli
maddeler
üzerindeki olası etkiyi azaltmak için, sadece 1 ile 10
ton arasındaki öncelikli maddeler için yeni
toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler Ģart
koĢulmalıdır. Bu miktar aralığındaki diğer maddeler
için, imalatçıları ve ithalatçıları bu bilgiyi sağlamaya
özendirecek teĢvikler olmalıdır.
(35) Üye Devletler, Ajans ve ilgili tüm taraflar, RIP‘lerin
sonuçlarını, özellikle de doğada bulunan maddelerin
kaydı ile ilgili sonuçlarını tam anlamıyla göz önüne
almalıdırlar.
(36) Madde 2(7) (a) ve (b)‘nin ve Ek XI‘in mineralojik
süreçlerden türetilen maddelere uygulanıĢını göz
önüne almak gerekir ve Ek IV ile V‘nin gözden
geçirilmesinde bu konu tam anlamıyla göz önüne
alınmalıdır.
(37) Eğer deney yapılıyorsa, bu deneyler 24 Kasım 1986
tarihli, 86/609/EEC sayılı, Üye Devletlerin deneysel
ve baĢka bilimsel amaçlar için kullanılan
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
hayvanların korunmasına iliĢkin yasalarının,
tüzüklerinin ve idari hükümlerinin yaklaĢtırılması
konulu Konsey Direktifi1 ile belirtilen deney
hayvanlarının korunmasına iliĢkin Ģartlara ve
toksikolojik ve ekotoksikolojik deneyler için,
Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin 11 ġubat
2004 tarihli, 2004/10/EC sayılı, iyi laboratuar
uygulamaları ilkelerinin uygulanması ve bu ilkelerin
kimyasal maddeler üzerindeki deneylere yönelik
uygulamalarının teyidi ile ilgili yasaların, tüzüklerin
ve idari hükümlerin uyumlaĢtırılması konulu
Direktif ile belirtilen Ģartlara uygun olmalıdır2.
(38) Öngörülen deneylere ve deney yöntemlerine eĢdeğer
alternatif yollarla bilgi üretimine, örneğin böylesi
bilgilerin geçerli niceliksel ya da niteliksel yapısal
aktivite modellerinden elde edildiği durumlarda, izin
verilmelidir. Ajans, bu amaçla, Üye Devletlerle ve
ilgili taraflarla iĢbirliği içinde, uygun rehberlik
geliĢtirmelidir.
Ayrıca,
uygun
gerekçelerin
sağlanması durumunda, bazı bilgilerin sunulmaması
mümkün olmalıdır. RIP‘ler tarafından kazanılan
deneyim temel alınarak, böylesi geçerli gerekçelerin
neleri
içerebileceğini
tanımlayan
kriterler
geliĢtirilmelidir.
(39) ġirketlere, özellikle de KOBĠ‘lere iĢbu Tüzük‘ün
Ģartlarına uymalarında yardımcı olabilmek için, Üye
Devletler, Ajans tarafından sağlanan iĢletim
rehberliği belgelerine ek olarak, ulusal yardım
masaları kurmalıdır.
(40) Komisyon, Üye Devletler, endüstri ve diğer
paydaĢlar uluslararası ve ulusal düzeyde, bilgisayar
destekli metodolojiler, in vitro metodolojiler,
hangisi
uygunsa,
toksikogenomik
bazlı
metodolojiler ve diğer iliĢkin metodolojiler dahil,
alternatif deney yöntemlerinin özendirilmesine
devam etmelidirler. Topluluk‘un alternatif deney
yöntemlerini özendirme stratejisi önceliklidir ve
Komisyon, bu konunun gelecekte yapacağı
Hayvanların Korunması ve Refahı konulu 20062010 Topluluk Eylem Planı gibi AraĢtırma Çerçeve
Programları ve inisiyatifleri içinde, öncelikli bir
konu olmasını sağlamalıdır. PaydaĢların katılımı ve
ilgili tüm tarafları içeren inisiyatifler aranmalıdır.
(41) Ara maddeler için, iĢlerlik nedenleriyle ve özel
yapıları yüzünden, özel kayıt Ģartları konmalıdır.
Polimerler; insan sağlığı ve çevre için risk
oluĢturdukları için kayıt edilmeleri gerekenler
sağlam teknik ve geçerli bilimsel kriterler bazında
uygulanabilir ve maliyet-etkin bir yolla seçilebilecek
duruma gelene dek kayıttan ve değerlendirmeden
muaf tutulmalıdır.
L 136
/
7
kalmasını önlemek için, bu kayıt çalıĢmaları,
gereksiz gecikmelere neden olmaksızın, uygun bir
süre içine yayılacaktır. Bu nedenle, bu maddelerin
kayıtlarına yönelik son tarihler belirlenmelidir.
(43) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca bildirimi
yapılmıĢ maddelere iliĢkin veriler sisteme yavaĢ
yavaĢ ve dikkatle katılmalıdır ve bir sonraki tonaj
miktarına eriĢildiğinde güncellenmelidir.
(44) Uyumlu, basit bir sistem sağlayabilmek için, tüm
kayıtlar Ajansa verilmelidir. Tutarlı bir yaklaĢım ve
tüm kaynakların etkin kullanımını sağlamak için,
Ajans, tüm kayıtlarda eksiklik kontrolü yapacak ve
kayıtların son retleri konusunda sorumluluğu
alacaktır.
(45) Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri
(EINECS) bazı kompleks maddeleri tek bir girdi
içine dahil etmiĢtir. UVCB maddeleri (bileĢimi
bilinmeyen ya da değiĢken olan maddeler, kompleks
tepkime ürünleri ya da biyolojik materyaller),
değiĢken bileĢimlerine karĢın, tehlikeli özellikleri
arasında önemli farklılık olmaması ve aynı
sınıflandırmayı hakketmeleri Ģartıyla, iĢbu Tüzük
kapsamında tek bir madde olarak kayıt edilebilirler.
(46) Kayıt yoluyla toplanan bilgilerin güncel tutulmasını
sağlamak için, kayıt ettirenlerin bu bilgideki belirli
değiĢikliklerden
Ajansı
haberdar
etmeleri
zorunluluğu getirilmelidir. ,
(47) 86/609/EEC sayılı Direktif uyarınca, omurgalı
hayvanlar üzerindeki deneylerin yerine baĢkalarını
getirmek, böylesi deneyleri azaltmak ya da tasfiye
etmek gerekmektedir. ĠĢbu Tüzük‘ün uygulanıĢı
mümkün olan durumlarda, kimyasal maddelerin
sağlık
ve
çevreye
yönelik
tehlikelerinin
değerlendirilmesine
uygun
alternatif
deney
yöntemlerinin kullanılmasını temel almalıdır. ĠĢbu
Tüzük kapsamındaki bilgi Ģartlarını karĢılamak için,
Komisyon ya da uluslararası organlar tarafından
kabul edilmiĢ ya da Komisyon ya da Ajans
tarafından kabul edilmiĢ -hangisi uygunsa- alternatif
yöntemlere
müracaat
edilerek,
hayvanların
kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu amaçla,
Komisyon, ilgili paydaĢlara danıĢtıktan sonra, uygun
olan durumlarda, hayvanlar üzerindeki deneylerin
yerine baĢkalarını getirmek, böylesi deneyleri
azaltmak ya da tasfiye etmek amacıyla, deney
yöntemlerini konu alan gelecekteki Komisyon
Tüzük‘ünü ya da iĢbu Tüzük‘ü değiĢtirme önerileri
getirmelidir. Komisyon ve Ajans, hayvanların
deneye tabi tutulmasını azaltmanın paydaĢlara
yönelik
rehberliğin
geliĢtirilmesinde
ve
korunmasında ve Ajans‘ın kendi iĢlemlerinde kilit
nitelikte bir nokta olmasını sağlamalıdır.
(42) Yetkili otoritelerin ve doğal ya da yasal kiĢilerin iç
piyasada zaten var olan faz içi maddelerin
kaydından kaynaklanan iĢlerle aĢırı iĢ yükü altında
1
OJ L 358, 18.12.1986, s. 1. Avrupa Parlamentosunun ve
Konseyinin 2003/65/EC sayılı Direktifi ile değiĢtirilmiĢ Direktif
(OJ L 230, 16.9.2003, s. 32).
2
OJ L 50, 20.2.2004, s. 44.
(48) ĠĢbu Tüzük, Topluluk rekabet kurallarının tam ve
eksiksiz
uygulanıĢına
halel
getirmeksizin
uygulanmalıdır.
(49) Aynı iĢlerin iki kere yapılmasını önlemek ve
özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde yapılacak
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
deneyleri azaltmak için, kayıt baĢvurularının
hazırlanmasına ve verilmesine ve güncellemelere
iliĢkin hükümler, herhangi bir kayıt ettiren
tarafından istendiği takdirde, bilgi paylaĢımını Ģart
koĢmalıdır. Eğer bu bilgiler omurgalı hayvanlarla
ilgiliyse, kayıt baĢvurusunu yapan kiĢi bunu istemek
zorunda olmalıdır.
(50) Ġnsan sağlığı ya da belirli maddelerin çevresel
tehlikeleri konusundaki deney sonuçlarının, bu
maddelerin kullanımıyla ilgili riskleri sınırlamak
için, bu maddeleri kullanacak doğal ya da yasal
kiĢilere mümkün olan en hızlı Ģekilde iletilmesi
kamu çıkarına hizmet eder. Herhangi bir kayıt
ettiren tarafından istendiği takdirde, özellikle
omurgalı hayvanlarla yapılan deneyleri içeren
bilgilerde, deneyleri üstlenmiĢ olan Ģirkete adil bir
telafi sağlayan koĢullarda, bilgi paylaĢımı
gerekleĢtirilmelidir.
(51)Topluluk
endüstrisinin
rekabet
edebilirliğini
kuvvetlendirmek ve iĢbu Tüzük‘ün mümkün
olduğunca verimli bir Ģekilde uygulanmasını
sağlamak için, kayıt ettirenler arasında adil telafi
bazında veri paylaĢımına yönelik hükümler yapmak
doğru olacaktır.
(52) Deney verilerini üretenlerin meĢru mülkiyet
haklarına saygı göstermek için, böylesi verilerin
sahipleri 12 yıllık bir süre boyunca bu kayıt
baĢvurusu yapanlar arasından verilerinden yarar
sağlayanlardan telafi talep edebilmelidirler.
(53) Bir faz içi maddenin potansiyel kayıt ettireninin
kayıt iĢlemine devam edebilmesi için, potansiyel
kayıt ettiren, önceki bir kayıt ettiren ile anlaĢmaya
varamasa bile, Ajans, istek yapıldığı takdirde,
önceden verilmiĢ deneylerin herhangi bir özetinin ya
da kapsamlı çalıĢma özetinin kullanılmasına izin
vermelidir. Bu verileri alan kayıt ettiren, verilerin
sahibinin masraflarına bir katkı ödemek zorunda
olmalıdır. Faz içi olmayan maddeler için, Ajans,
potansiyel kayıt ettirene kayıt baĢvurusunda bir
bilgiyi kullanma izni vermeden önce, bu potansiyel
kayıt ettirenin bilgiyi içeren çalıĢmanın sahibine
ödeme yaptığına dair kanıt isteyebilir.
(54) Aynı iĢlerin ve özellikle de deneylerin iki kere
yapılmasını önlemek için, faz içi maddelerin kayıt
ettirenleri, Ajans tarafından yönetilen bir veri
tabanına mümkün olduğunca erken ön kayıt
yaptırmalıdır. Kayıt edilen maddeler hakkında Bilgi
PaylaĢımnına yardımcı olmak üzere, Madde Bilgi
PaylaĢım
Forumlarının
(SIEF)
kurulmasını
sağlayacak bir sistem oluĢturulmalıdır. SIEF
katılımcıları aynı faz içi madde hakkında Ajansa
bilgi sunan tüm iliĢkin aktörleri kapsamalıdır.
Bunlar hem maddelerinin kaydına iliĢkin bütün
bilgileri sağlamaları gereken ve maddelerinin
kaydına iliĢkin tüm
bilgilerin
kendilerine
sunulması gereken potansiyel kayıt ettirenleri hem
de sahibi oldukları çalıĢmalar için mali telafi
alabilecek fakat bilgi isteme hakları olmayan diğer
katılımcıları kapsamalıdır. Bunlar, bu sistemin
L 136
/
8
düzgün çalıĢması için, bazı zorunlulukları yerine
getirmelidirler. Eğer bir SIEF üyesi zorunluluklarını
yerine getirmezse, uygun bir ceza verilmelidir fakat
diğer üyeler kendi kayıt baĢvurularını hazırlamaya
devam edebilmelidirler. Bir maddenin ön kaydının
yapılmamıĢ olduğu durumlarda, alt kullanıcıların
alternatif tedarik kaynakları bulmalarına yardımcı
olmak için önlemler alınmalıdır.
(55) Tek baĢına ya da müstahzar halindeki bir maddenin
imalatçıları ve ithalatçıları, maddeyi kayıt ettirme
niyetinde olup olmadıkları konusunda bu maddenin
alt kullanıcıları ile iletiĢim kurmalıdır. Ġmalatçı ya
da ithalatçı maddeyi kayıt ettirmek niyetinde
değilse, bu bilgi, alternatif tedarik kaynakları
araması için, bir alt kullanıcıya iliĢkin son kayıt
tarihinden yeterince önce verilmelidir.
(56) Ġmalatçıların ya da ithalatçıların maddelerin
risklerinin yönetimine yönelik sorumluluklarının bir
kısmı, alt kullanıcılar ya da dağıtımcılar gibi diğer
profesyonellere bu maddeler hakkında bilgi
iletmektir. Buna ek olarak, eĢyaların üreticileri ya da
ithalatçıları,
endüstriyel
ve
profesyonel
kullanıcılara, ve istek halinde tüketicilere bu
eĢyaların güvenli kullanımı hakkında bilgi
iletmelidirler.
Tüm
aktörlerin
maddelerin
kullanımından doğan risklerin yönetimine iliĢkin
sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için, bu
önemli sorumluluk tüm tedarik zinciri boyunca da
uygulanmalıdır.
(57) Maddelerin ve müstahzarların tedarik zinciri
içerisinde mevcut Güvenlik Bilgi Formu bir iletiĢim
aracı olarak zaten kullanılmakta olduğu için, bu
belgeyi daha da geliĢtirmek ve iĢbu Tüzük ile
kurulan sistemin ayrılmaz bir parçası haline
getirmek doğru olacaktır.
(58) Bir sorumluluklar zinciri oluĢturabilmek için, alt
kullanıcılar,
maddenin
kullanım
alanları
tedarikçilerinden aldıkları bir Güvenlik Bilgi Formu
kapsamında değilse ve tedarikçinin tavsiye
ettiğinden daha koruyucu önlemler almıyorlarsa ya
da tedarikçilerin bu kullanım nedeniyle doğacak
riskleri değerlendirmesi ya da bu riskler konusunda
alt kullanıcıya bilgi vermesi gerekmiyorsa, bu
kullanımları nedeniyle ortaya çıkacak risklerin
değerlendirilmesinden sorumlu olmalıdırlar. Aynı
sebeple, alt kullanıcılar, kendi madde kullanımları
nedeniyle ortaya çıkacak riskleri yönetmelidirler. Ek
olarak, yüksek önem arz eden bir madde içeren bir
eĢyanın üreticilerinin ya da ithalatçılarının tümü, bu
eĢyanın güvenli kullanımını sağlamaya yetecek
bilgiyi vermek zorundadırlar.
(59)
Alt
kullanıcılarının
kimyasal
güvenlik
değerlendirmesi üstlenmesi Ģartı, bu kullanıcıların
zorunluluklarını nasıl yerine getireceklerini de
ayrıntılı olarak belirlemelidir. Bu Ģartlar sadece bir
madde ya da müstahzarın toplam bir tonluk
miktarının üzerinde uygulanmalıdır. Bununla
birlikte, her halükarda, alt kullanıcılar kullanımlarını
göz önüne alarak uygun risk yönetimi önlemleri
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
belirlemeli ve uygulamalıdırlar. Alt kullanıcılar
kullanım hakkındaki bazı temel bilgileri Ajansa
bildirmek zorundadırlar.
(60) Yürütme ve değerlendirme amaçları doğrultusunda,
maddelerin alt kullanıcıları, uyguladıkları kullanım
asıl imalatçıları ya da ithalatçıları tarafından iletilen
Güvenlik Bilgi Formunda ayrıntıları verilen
maruziyet senaryosunun koĢullarının dıĢındaysa,
Ajansa bazı temel bilgileri raporlamak ve raporlanan
bu bilgileri güncel tutmak zorunda olmalılardır.
(61) ĠĢlerlik ve orantılılık nedenleriyle, bir maddeden
düĢük miktarlarda kullanan alt kullanıcıları bu
raporlama iĢleminden muaf tutmak doğru olacaktır.
(62) Tedarik zincirinde aĢağı ve yukarı iletiĢim
kolaylaĢtırılmalıdır.
Komisyon,
RIP‘lerin
sonuçlarını göz önüne alarak, kullanımların kısa,
genel tanımlarını kategorize eden bir sistem
geliĢtirmelidir.
(63)
Ayrıca,
bilgi
üretiminin
gerçek
bilgi
gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak da
gerekmektedir. Bu amaçla, değerlendirme iĢlemi
Ajansın imalatçılar ve ithalatçılar tarafından
önerilen deney programları hakkında karar
vermesini de
gerektirmelidir. Ajans, Üye
Devletlerle iĢbirliği yaparak, belirli maddelere,
örneğin yüksek önem arz eden maddelere öncelik
vermelidir.
(64) Hayvanlar üzerinde gereksiz yere deney yapılmasını
önlemek için, ilgili taraflara, deney önerisinin
üzerine eğildiği iliĢkin maddeyi ve tehlike son
noktasını konu alan bilimsel açıdan geçerli bilgi ve
çalıĢmaları sağlayabilecekleri 45 günlük bir süre
verilmelidir. Ajans tarafından alınan bilimsel açıdan
geçerli bilgi ve çalıĢmalar deney önerileri hakkında
verilen kararlarda göz önüne alınmalıdır.
(65) Buna ek olarak, kayıtların genel kalitesi konusunda
güven telkin etmek ve kimyasal madde
endüstrisindeki tüm paydaĢların yanı sıra genel
kamunun da doğal ya da yasal kiĢilerin belirlenen
zorunlulukları yerine getirdiklerine dair güven
duymalarını
sağlamak
gerekmektedir.
Bu
doğrultuda,
uygun
deneyime
sahip
bir
değerlendiricinin hangi bilgileri incelediğinin
raporlanması ve kayıtların belirli bir yüzdesinin
uyum açısından Ajans tarafından kontrol edilmesi
doğru olacaktır.
(66) Ajansa, iç pazarda büyük hacimlerde bulundukları
için ya da baĢka bir nedenle insan sağlığına ya da
çevreye karĢı risk oluĢturacağından kuĢkulanılan
maddeler hakkında imalatçılardan, ithalatçılardan ya
da alt kullanıcılardan yapılan değerlendirmeler
bazında, daha fazla bilgi isteme yetkisi verilmelidir.
Ajansın Üye Devletlerle iĢbirliği içinde geliĢtirdiği
maddelerin önceliklendirilmesi kriterleri temelinde,
madde değerlendirmesine yönelik bir Topluluk
L 136
/
9
devinimli eylem planı oluĢturulmalıdır ve bu planın
kapsadığı maddelerin değerlendirilmesinde Üye
Devletlerin yetkili otoriteleri görev almalıdır. Ġmalat
yerinde izole ara maddelerin kullanımı nedeniyle
izine tabi maddelerin kullanımından doğan kaygı
düzeyine eĢdeğer bir risk doğuyorsa, Üye
Devletlerin yetkili otoritelerinin da gerekçeleri
olması durumunda daha fazla bilgi isteme yetkisi
olmalıdır.
(67) Ajansın Üye Devlet Komitesinde karar taslakları
konusunda ortak kabul olması, iç pazarı korurken,
yerinde hizmet ilkesine de saygı gösteren, etkin bir
sistemin temelini oluĢturmalıdır. Eğer bir ya da daha
çok sayıda Üye Devlet ya da Ajans bir karar tasarısı
konusunda
anlaĢamazlarsa,
bu
karar
merkezileĢtirilmiĢ
bir
prosedüre
göre
benimsenmelidir. Eğer Üye Devlet Komitesinde oy
birliği ile bir karara varılamazsa, Komisyon, bir
Komite prosedürü uyarınca kararı almalıdır.
(68) Değerlendirme, kısıtlama ya da izin prosedürleri
kapsamında önlem alınması ya da diğer uygun
mevzuat çerçevesinde risk yönetim önlemi
düĢünülmesi gerektiği sonucuna varabilir. Bu
nedenle, değerlendirme iĢlemlerinin ilerleyiĢi
konusundaki bilgiler halka açık olmalıdır.
(69) ĠliĢkin insan nüfus grupları ve muhtemelen bazı açık
alt-gruplar dahil, insan sağlığına ve çevreye yönelik
yeterince yüksek bir koruma düzeyi sağlamak için,
yüksek önem arz eden maddelere ihtiyatlılık ilkesi
uyarınca özenli bir dikkat gösterilmelidir. Ġzin almak
için baĢvuran doğal ya da yasal kiĢilerin izin
merciine maddenin kullanımı dolayısıyla insan
sağlığı ve çevrenin karĢısına çıkan risklerin
yeterince kontrol edildiğini göstermesi durumunda
izin verilmelidir. Öte yandan, maddenin kullanımı
nedeniyle edinilen sosyo-ekonomik yararların, bu
kullanımla ilgili risklerden fazla olduğu, ekonomik
ve teknik açıdan geçerli uygun alternatif maddelerin
veya teknolojilerin olmadığı gösterilebildiği
takdirde de, kullanım için izin verilebilir. Ġç pazarın
iyi iĢeyiĢini de dikkate alarak, izin verecek merciin
Komisyon olması uygundur.
(70) Bir maddenin kullanımı nedeniyle ortaya çıkan
risklerin yeterince kontrol edilmesini sağlamak için,
ve bu maddelerin yerine zamanla daha uygun,
güvenli maddeleri geçirme hedefiyle, yüksek önem
arz eden maddelerin insan sağlığı ve çevre
üzerindeki olumsuz etkileri, uygun risk yönetimi
önlemlerinin uygulanması ile engellenmelidir. Risk
yönetimi önlemleri, maddelerin imalatında, pazara
sunulmasında ve kullanımında deĢarj, emisyon ve
kayıp dahil, tüm yaĢam döngüsü boyunca bu
maddelere maruziyet durumunun, aĢıldığı takdirde
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
olumsuz etkilerin meydana geleceği bir eĢik
düzeyinin altındaki bir düzeyde olmasını sağlayacak
Ģekilde uygulanmalıdır. Ġzin verilmiĢ tüm maddeler
için ve güvenli bir maruziyet düzeyi oluĢturmanın
mümkün olmadığı tüm diğer maddeler için,
önlemler, teknik ve pratik açılardan mümkün
olduğunca her zaman olumsuz etkiler olasılığının
minimize edilmesi hedeflenerek, maruz kalmayı ve
emisyonları minimize etmek üzere alınmalıdır.
Yeterli kontrolü sağlayacak önlemler Kimyasal
Güvenlik Raporlarında belirlenmelidir. Bu önlemler
uygulanmalı ve uygun durumlarda tedarik zincirinin
alt katlarındaki diğer aktörlere tavsiye edilmelidir.
(71) RIP‘lerin sonuçları dikkate alınarak, karsinojenik ve
mutajenik maddeler için eĢikler oluĢturma
metodolojileri geliĢtirilebilir. Ġlgili Ek bu
metodolojiler temelinde değiĢtirilerek, bu eĢiklerin
uygun olan durumlarda yüksek bir insan sağlığı ve
çevre koruma düzeyi sağlayarak kullanılması
sağlanabilir.
(72) Yüksek önem arz eden maddelerin giderek uygun
alternatif
maddeler
ya
da
teknolojilerle
değiĢtirilmesi amacını desteklemek için, izin için
baĢvuranların tümü alternatiflerin risklerini ve
değiĢtirme iĢleminin teknik ve ekonomik
fizibilitesini dikkate alarak ve kendilerinin
üstleneceği ya da üstlenmeyi hedeflediği tüm
araĢtırma ve geliĢtirme çalıĢmalarına iliĢkin bilgiler
dahil, bir alternatifler analizi yapmalıdırlar. Ayrıca,
izinler zamanla sınırlı gözden geçirme iĢlemlerine
tabi olmalı, bu süreler vaka bazında belirlenmeli ve
normalde izleme dahil, bazı koĢullara tabi olmalıdır.
(73) Tek baĢına, bir müstahzar ya da bir eĢya içindeki bir
maddenin imalatı, kullanımı ya da pazara sunumu
insan sağlığı ya da çevrede kabul edilemez bir riske
neden oluyorsa, bu maddenin uygun, güvenli
alternatif maddeler ve teknolojilerin mevcudiyeti ve
kabul
edilemez
risk
oluĢturan
maddenin
kullanımından doğacak sosyo-ekonomik yararlar
dikkate alınarak değiĢtirilmesi gerekli olmalıdır.
(74) Yüksek önem arz eden bir maddenin uygun, güvenli
alternatif maddeler ve teknolojilerle değiĢtirilmesi,
tek baĢlarına veya bir müstahzar ya da bir eĢya
içindeki böylesi maddelerin kullanım izni ya da bu
maddelerin eĢyalara katılması izni için baĢvuranların
tümü tarafından alternatifler, bu alternatiflerin
kullanımından doğacak riskler ve değiĢtirme
iĢleminin teknik ve ekonomik fizibilitesi analiz
edilerek ele alınmalıdır.
(75) Tehlikeli maddelerin, müstahzarların ve eĢyaların
imalatına, pazara sunumuna ve kullanımına
kısıtlamalar getirme olasılığı, küçük muafiyetler
dıĢında, iĢbu Tüzük‘ün kapsamındaki tüm maddeler
için geçerlidir. Karsinojenik, mutajenik ya da üreme
için toksik, 1. kategoriden ya da . kategoriden
L 136
/
10
maddelerin tek baĢlarına ya da müstahzarlar içinde
tüketiciler tarafından kullanım için pazara sunumu
ve kullanımı konusundaki kısıtlamalar getirilmeye
devam edilmelidir.
(76) Uluslararası düzeyde elde edilen deneyimler,
kendilerini kalıcı, biyolojik olarak birikmeye yatkın
ve toksik, ya da çok kalıcı, biyolojik olarak
birikmeye çok yatkın kılan özelliklere sahip
maddelerin çok fazla kaygı uyandırdıklarını
göstermektedir ve böylesi maddelerin belirlenmesi
için kriterler geliĢtirilmiĢtir. BaĢka bazı maddeler
içinse, bunlara aynı Ģekilde vaka bazında eğilmeyi
gerektirecek kadar fazla kaygı uyandırmaktadırlar.
Ek
XIII‘teki
kriterler,
bu
maddelerin
tanımlanmasına yönelik mevcut ve yeni deneyimleri
dikkate alınarak, gözden geçirilmeli ve uygun
durumlarda insan sağlığı ve çevre için yüksek bir
koruma
düzeyi
sağlanması
amaçlanarak
değiĢtirilmelidirler.
(77) BaĢvuru dosyaları hazırlamaları ve uygun risk
yönetimi önlemleri almaları gereken hem doğal ya
da yasal kiĢilerin, hem de izin baĢvurularını iĢleme
sokmak zorunda olan yetkililerin iĢlerlik ve pratiklik
sorunları açısından, bir taraftan sadece sınırlı sayıda
madde aynı anda izin verme prosedürüne alınmalı
ve baĢvurular için gerekçi son tarihler belirlenmeli,
diğer taraftan da belirli kullanımların muaf tutulması
sağlanmalıdır. Ġzin için gerekli kriterleri sağladığı
belirlenen maddeler izin prosedürüne sokulmak
üzere bir aday listesine alınmalıdır. Bu liste içinde,
Ajansın çalıĢma programındaki maddeler açıkça
belirtilmelidir.
(78) Ajans, verilen kararların toplumun gereksinimlerini
ve yanı sıra bilimsel bilgi ve geliĢmeleri
yansıtmasını sağlamak için, izin prosedürüne tabi
tutulacak
maddelerin
öncceliklendirilmesi
konusunda tavsiye sağlamalıdır.
(79) Bir madde üzerinde tam yasaklama getirilmesi, bu
maddenin
kullanımlarının
hiç birine
izin
verilmemesi anlamına gelir. Bu nedenle, izin
baĢvurularının yapılmasına izin vermek anlamsız
olacaktır. Böylesi durumlarda, söz konusu madde,
baĢvuru
yapılabilecek
maddeler
listesinden
çıkarılmalı ve kısıtlamalı maddeler listesine
eklenmelidir.
(80) Ġç pazarın verimli iĢleyiĢini korumak ve insan
sağlığının, güvenliğinin ve çevrenin korunmasını
sağlamak için, izin ve kısıtlama hükümleri arasında
düzgün bir etkileĢim sağlamak gerekmektedir. Söz
konusu madde, izin için baĢvuru yapılabilecek
maddeler listesine eklendiğinde, bu madde için
mevcut kısıtlamalar korunacaktır. Ajans, eĢyalardaki
maddelerden kaynaklanan risklerin yeterince kontrol
edilip edilmediklerini ele alacak ve bunlar yeterince
kontrol edilmiyorlarsa, kullanımı izin gerektiren
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
maddeler için baĢka kısıtlamalar getirmeye yönelik
bir dosya hazırlayacaktır.
(81) Belirli maddelerin kullanım iznine yönelik uyumlu
bir yaklaĢım sağlamak için, Ajans, bu
kullanımlardan kaynaklanan riskler konusunda
görüĢ bildirmeli, bu görüĢlere maddenin yeterince
kontrol edilip edilmediği ve Ajansa üçüncü
taraflarca sunulan sosyo-ekonomik analizler de dahil
olmalıdır. Komisyon, bir izniverip vermeme kararı
üzerinde düĢünürken bu görüĢleri dikkate almalıdır.
(82) Ġzin Ģartının etkin bir biçimde izlenmesini ve
yürürlüğe konmasını sağlamak için, tedarikçilerine
verilen bir izninden yararlanan alt kullanıcılar, bu
maddeyi kullanımları konusunda Ajansı haberdar
etmelidirler.
(83) Bu koĢullar altında, izinlerin verilmesi ya da
reddedilmesi konusundaki nihai kararlar, Komisyon
tarafından, bunların Üye Devletler içindeki daha
geniĢ çıkarımların incelenmesine olanak sağlamak
ve Üye Devletleri kararlarla daha yakın bir iliĢki
içinde olmalarını sağlamak amacıyla, düzenleyici
bir prosedür uyarınca verilmelidir.
(84) Mevcut sistemi hızlandırmak için, kısıtlama
prosedürü yeniden yapılandırılmalı ve önemli
değiĢiklikler geçirmiĢ ve birkaç kez uyarlanmıĢ olan
76/769/EEC sayılı Direktif
yerine
yenisi
getirilmelidir. Açıklık amaçlanarak ve bu yeni
hızlandırılmıĢ prosedür için baĢlangıç noktası
olarak, sözü edilen Direktif kapsamında geliĢtirilen
tüm kısıtlamalar iĢbu Tüzük içine katılmalıdır.
Uygun durumlarda, iĢbu Tüzük‘ün XVII numaralı
Ekinin
uygulanması,
Komisyon
tarafından
geliĢtirilecek rehberlikle kolaylaĢtırılmalıdır.
(85) Ek XVII ile ilgili olarak, Üye Devletlerin geçici bir
süre için daha sert Ģartlar koymasına izin
verilmelidir, fakat bu kısıtlamaların AntlaĢma
uyarınca bildirimi yapılmalıdır. Bu, tek baĢlarına ya
da müstahzarlar ve eĢyalar içinde bulunan, imalatı,
pazara sunumu ve kullanımı kısıtlanmıĢ maddelerle
ilgili olmalıdır. Komisyon, bu kısıtlamaların bir
envanterini derlemeli ve yayınlamalıdır. Bu,
Komisyonun, olası bir uyumlaĢtırma amacıyla ilgili
önlemleri gözden geçirebilmesi için fırsat
sağlayacaktır.
(86) Tek baĢına, bir müstahzar ya da bir eĢya içindeki bir
maddenin imalatında, pazara sunulmasında ya da
kullanımında yüksek düzeyde insan sağlığı ve çevre
koruması sağlamak için gereken uygun risk
yönetimi önlemlerini belirlemek, imalatçının,
ithalatçının ve alt kullanıcının sorumluluğu
olmalıdır. Bununla birlikte, bunun yetersiz
olduğunun düĢünüldüğü durumlarda ve Topluluk
L 136
/
11
mevzuatı gereke sağlıyorsa, uygun kısıtlamalar
getirilebilir.
(87) Ġnsan sağlığını ve çevreyi korumak için, tek baĢına,
bir müstahzar ya da bir eĢya içindeki bir maddenin
imalatında, pazara sunulmasında ya da kullanımında
getirilecek kısıtlamalar, imalat, pazara sunum ya da
kullanımla ilgili herhangi bir koĢulu ya da
yasaklamayı içerebilir. Bu nedenle, bu gibi
kısıtlamaların ve bu kısıtlamalarda yapılacak
değiĢikliklerin listelenmesi gerekir.
(88) Bir kısıtlamalar önerisi hazırlamak ve bu gibi
mevzuatın etkin bir biçimde iĢlemesini sağlamak
için, Üye Devletler, Ajans, diğer Topluluk organları,
Komisyon ve ilgili taraflar arasında iyi bir iĢbirliği,
koordinasyon ve Bilgi PaylaĢım olmalıdır.
(89) Üye Devletlere insan sağlığı ve çevreye yönelik
belirli bir riske eğilen öneriler sunma fırsatını
vermek için, Üye Devletler ayrıntılı Ģartlara uygun
bir dosya hazırlamaları gerekir. Bu dosya Topluluk
çapında bir eylemin nedenlerini belirleyecektir.
(90)
Kısıtlamalara
uyumlulaĢtırılmıĢ
bir
yaklaĢım
getirebilmek için, Ajans, örneğin ilgili raportörleri
tayin ederek ve iliĢkin Eklerin Ģartlarına uygunluğu
teyit ederek, bu prosedürünün koordinatörü rolünü
üstlenmelidir.
Ajans,
kısıtlama
dosyası
hazırlanmakta olan maddelerin bir listesini
tutmalıdır.
(91) Komisyona, Topluluk çapında üzerinde durulması
gereken belirli bir insan sağlığı ve çevre riskine
eğilme fırsatı tanımak için, bir kısıtlama dosyası
hazırlanmasını Ajansa havale etmek gerekir.
(92) ġeffaflık amaçları doğrultusunda, Ajans, önerilen
kısıtlamalar dahil, ilgili dosyayı yayınlamalı ve
yorum yapılmasını istemelidir.
(93) Bu prosedürü zamanında tamamlamak için, Ajans,
önerilen eylem konusundaki görüĢlerini ve bir
raportör tarafından hazırlanan bir taslak görüĢ
bazında bu eylemin etkilerini sunmalıdır.
(94) Kısıtlamalara yönelik prosedürü hızlandırmak için,
Komisyon, Ajansın görüĢlerini almasını takiben
29.5.2007
belirli bir süre
hazırlamalıdır.
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
içinde
değiĢiklik
taslağını
(95) Ajans, kimyasal maddeler mevzuatının ve karar
verme sürecinin ve bunun altında yatan bilimsel
temelin tüm paydaĢlar arasında ve kamuoyunda
saygı görmesini sağlamada merkez rol oynamalıdır.
Ajans ayrıca iĢbu Tüzük ve uygulanıĢı konusundaki
iletiĢimin koordine edilmesinde kilit bir rol
üstlenmelidir. Bu nedenle, Topluluk kurumlarının,
Üye Devletlerin, genel kamuoyunun ve ilgili
tarafların Ajansa güven duymaları temel bir
noktadır. Bu nedenle, Ajansın bağımsızlığını,
yüksek düzeyli bilimsel, teknik ve düzenleyici bir
kapasiteyi ve yanı sıra Ģeffaflığını ve etkililiğini
sağlamak son derece önemlidir.
(96) Ajansın yapısı, yerine getireceği görevlere uygun
olmalıdır. Benzer Topluluk ajanlarıyla edinilen
deneyimler, bu açıdan bir rehberlik sağlamaktadır
fakat bu yapı, iĢbu Tüzük‘e özgü gerekleri
karĢılamak üzere uyarlanmalıdır.
(97) Kimyasal riskler ve bunların nasıl yönetileceği
konusundaki bilgilerin iletimi, iĢbu Tüzük ile
kurulacak sistemin önemli bir parçasıdır. Ajansın
tüm
paydaĢlara
vereceği
rehberliğin
hazırlanmasında, kimyasal maddeler sektöründen ve
diğer sektörlerden gelecek en iyi uygulamalar
dikkate alınacaktır.
(98)
Verimlilik amaçları doğrultusunda, Ajans
Sekreteryası çalıĢanları teknik, idari ve bilimsel
görevleri esas olarak Üye Devletlerin bilimsel ve
teknik kaynaklarından yardım istemeye gerek
duymadan yerine getirmelidir. Yönetici Müdür
Ajansın görevlerinin bağımsız ve verimli bir
biçimde yerine getirilmesini sağlamalıdır. Ajansın
rolüne yerine getirmesini sağlamak için, Yönetim
Kurulunun yapısı tüm Üye Devletleri, Komisyonu
ve Komisyon tarafından paydaĢların katılımını
sağlamak üzere belirlenmiĢ diğer ilgili tarafları ve
Avrupa Parlamentosunu temsil edecek ve kimyasal
maddelerin güvenliği ya da düzenlenmesi
konusunda geniĢ bir uzmanlığı ve en yüksek
yetkinlik
düzeyini
garantileyecek
Ģekilde
planlanmalı, bir taraftan da genel mali ve yasal
konularda uzmanlık sağlanmalıdır.
(99) Ajans, rolünü yerine getirmesi için gereken tüm
görevleri yapmasını sağlayacak araçlara sahip
olmalıdır.
L 136
/
12
(100) Bir Komisyon Tüzük‘ü ile ücretlerin miktarı ile
yapısı ve ücretlerin bir bölümünün iliĢkin Üye
Devletin yetkili otoritesine aktarılacağı özel koĢullar
belirlenmelidir.
(101) Ajansın Yönetim Kurulu bütçeyi oluĢturmak, bu
bütçenin uygulanıĢını kontrol etmek, iç kurallar
belirlemek, mali düzenlemeler oluĢturmak ve
Yönetici Müdür atamak için gereken yetkiye sahip
olmalıdır.
(102) Ajans, Risk Değerlendirmesi için bir Komite ve
Sosyo-Ekonomik Analiz için bir Komite yoluyla
kendi yetkinlik alanında bilimsel görüĢ belirtmede
Komisyona bağlı Bilimsel Komitelerin rolünü
devralmalıdır.
(103) Ajans, bir Üye Devlet Komitesi yoluyla
uyumlaĢtırılmıĢ bir yaklaĢım gerektiren belirli
konularda Üye Devletlerin yetkilileri arasında
anlaĢmaya varmayı amaçlamalıdır.
(104) Risk Değerlendirmesi için Komitenin ve SosyoEkonomik Analiz için Komitenin bilimsel
görüĢlerinin Topluluk içinde mevcut en geniĢ olası
bilimsel ve teknik uzmanlık üzerinde temellenmesi
için, Ajans ile Üye Devletlerde çalıĢan yetkili
otoriteler arasında yakın iĢbirliği sağlamak gerekir.
Aynı amaçla, bu Komiteler özel ek uzmanlıktan
yararlanabilmelidirler.
(105) Doğal ya da yasal kiĢilerin kimyasal maddelerin
güvenli kullanımının sağlanması konusundaki
sorumluluklarının
artması
ıĢığında,
icranın
güçlendirilmesi gerekmektedir. Bu nedenle, Ajans,
Üye Devletlerin Bilgi PaylaĢım yapabilmeleri ve
kimyasal madde mevzuatının icrasıyla ilgili
etkinliklerini koordine edebilmeleri için, bir Forum
oluĢturmalıdır. Üye Devletlerin günümüzdeki resmi
olmayan iĢbirliği, daha resmi olmayan bir
çerçeveden yarar sağlayacaktır.
(106) Ajans tarafından alınan bir karardan etkilenen
doğal ve yasal kiĢilerin temyizlerinin iĢleme
konabilmesini sağlamak için, Ajans içerisinde bir
Temyiz Kurulu oluĢturulmalıdır.
(107) Ajans kısmen doğal ya da yasal kiĢilerin ödediği
ücretlerle, kısmen de Avrupa Toplulukları genel
bütçesi tarafından finanse edilecektir. Topluluk
bütçe prosedürü, Avrupa Toplulukları genel
bütçesine geçirilebilir sübvansiyonlara uygulanabilir
olacaktır. Ayrıca, hesapların mali denetimi,
1605/2002 (EC, Euratom) sayılı, Avrupa
Toplulukları genel bütçesine uygulanacak Mali
Tüzük konulu Konsey Tüzük‘ü Madde 185‘te atıfta
bulunulan organlara yönelik çerçeve Mali Tüzük
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
konulu 23 Aralık 2002 tarihli, 2343/2002 (EC,
Euratom) sayılı Komisyon Tüzük‘ü Madde 91
uyarınca
Denetçiler
Divanı
tarafından
üstlenilecektir1.
(108) Komisyonun ve Ajansın uygun bulduğu
durumlarda, üçüncü ülkelerin temsilcilerinin
Ajansın çalıĢmalarına katılması mümkün olmalıdır.
(109) Ajans, uluslararası tüzüklerin uyumlaĢtırılmasıyla
ilgili örgütlerle iĢbirliği yaparak, Topluluk‘un ve
Üye
Devletlerin
bu
gibi
uyumlaĢtırma
etkinliklerindeki rollerine katkıda bulunmalıdır.
Ajans, geniĢ uluslararası uzlaĢmayı özendirmek için,
kimyasal maddelerin düzenlenmesindeki Küresel
Uyumlu Sistem (Globally Harmonised System GHS) sınıflandırması ve kimyasal maddelerin
etiketlenmesi gibi mevcut ve geliĢtirilmekte olan
uluslararası standartları dikkate almalıdır.
(110) Ajans, doğal ya da yasal kiĢilerin veri paylaĢma
hükümleri kapsamındaki zorunluluklarını yerlerine
getirmeleri için gereken altyapıyı sağlamalıdır.
(111) Ajansın misyonu ile Avrupa Parlamentosunun ve
Konseyinin 31 Mart 2004 tarihli, 726/2004 (EC)
sayılı, insanda ve veterinerlikte kullanıma yönelik
ilaç eĢyalarının iznive gözetimi ile bir Avrupa Ġlaç
Ajansı (European Medicines Agency - EMEA)2
kurulmasına yönelik Tüzük‘ü tarafından kurulmuĢ
Avrupa Ġlaç Ajansının, Avrupa Parlamentosunun ve
Konseyinin 28 Ocak 2002 tarihli, 178/2002 (EC)
sayılı, gıda yasasının genel ilkelerini ve Ģartlarını
belirleyen, Avrupa Gıda Güvenliği Kurumunu
(European Food Safety Authority - EFSA) kuran ve
gıda güvenliği3 konusuna iliĢkin prosedürleri
belirleyen Tüzük tarafından kurulmuĢ Avrupa Gıda
Güvenliği Kurumunun ve 22 Temmuz 2003 tarihli
Konsey Kararı tarafından kurulmuĢ ĠĢ Güvenliği,
Hijyeni ve Sağlığını Koruma DanıĢma Komitesinin
misyonları arasında karıĢıklığa mahal verilmemesi
önemlidir.4 Dolayısıyla, Ajans, EFSA ya da ĠĢ
Güvenliği, Hijyeni ve Sağlığını Koruma DanıĢma
Komitesi ile iĢbirliği yapılması gerektiği durumlarda
prosedür kuralları
oluĢturmalıdır.
Diğer
durumlarda , iĢbu Tüzük
EMEA, EFSA ve ĠĢ Güvenliği, Hijyeni ve Sağlığını
Koruma DanıĢma Komitesine Topluluk mevzuatı ile
verilen
yetkinliğe
halel
getirmeksizin
uygulanmalıdır.
(112) Tek baĢına ya da müstahzarların içindeki
maddelerin iç pazarının iĢlev görmesini sağlamak,
aynı zamanda da yüksek düzeyli bir insan sağlığı ve
çevre koruması sağlamak için, bir sınıflandırma ve
1
OJ L 357, 31.12.2002, s. 72.
OJ L 136, 30.4.2004, s. 1. (EC) 1901/2006 sayılı Tüzük (OJ L
378, 27.12.2006, s. 1) ile değiĢik Tüzük.
3
OJ L 31, 1.2.2002, s. 1. En son (EC) 575/2006 sayılı
Komisyon Tüzük‘ü (OJ L 100, 8.4.2006, s. 3) ile değiĢik Tüzük.
4
OJ C 218, 13.9.2003, s. 1.
2
etiketleme
envanterine
oluĢturulmalıdır.
L 136
yönelik
/
13
kurallar
(113) Bu nedenle, kayda tabi olan ya da 67/548/EEC
sayılı Direktif, Madde 1 kapsamında olan ve pazara
sunulmuĢ tüm maddelere yönelik sınıflandırma ve
etiketleme, bu envantere dahil edilmek üzere Ajansa
bildirilmelidir.
(114) Genel kamuoyuna, özellikle belirli maddelerle
temas eden kiĢilere yönelik uyumlaĢtırılmıĢ bir
koruma sağlamak ve sınıflandırma ile etiketlemeye
dayalı diğer Topluluk mevzuatının düzgün iĢleyiĢini
sağlamak amacıyla, bir envanterde bir maddenin
eğer mümkünse imalatçılar ve ithalatçılar tarafından
üzerinde anlaĢılmıĢ olan ve 67/548/EEC Direktif ile
1999/45/EC sayılı Direktife uygun sınıflandırması
ve
bunun
yanı
sıra
bazı
maddelerin
sınıflandırılmasını ve etiketlenmesini uyumlaĢtırmak
için Topluluk düzeyinde alınan kararlar kayıtlı
olmalıdır. Bu, 67/548/EEC sayılı Direktif
kapsamında yapılan çalıĢmaları ve yürütülen
etkinliklerle ilgili olarak toplanan bilgileri,
67/548/EEC sayılı Direktif, Ek I‘de sıralanan özel
maddelerin ya da madde gruplarının sınıflandırması
ve etiketlenmesi dahil, tümüyle dikkate almalıdır.
(115) Kaynaklar en fazla kaygı uyandıran maddeler
üzerinde odaklanmalıdır. Bu nedenle, bir madde,
eğer vaka bazında karsinojenik, mutajenik ya da
üreme için toksik kategori 1, 2 ya da 3 olarak, ya da
solunumu hassaslaĢtırıcı olarak ya da baĢka etkiler
açısından sınıflandırılma kriterlerini karĢılıyorsa,
67/548/EEC sayılı Direktif, Ek I‘e eklenmelidir.
Yetkili otoritelerin Ajansa öneriler sunabilmelerini
sağlayacak hükümler konmalıdır. Ajans öneri
konusundaki görüĢlerini belirtmeli ve ilgili taraflar
da yorum yapma fırsatını bulabilmelidirler.
Komisyon, kararını bundan sonra almalıdır.
(116) ĠĢbu Tüzük‘ün iĢleyiĢi konusunda Üye Devletler ve
Ajans tarafından hazırlanacak düzenli raporlar bu
Tüzük‘ün uygulanmasının ve yanı sıra bu alandaki
eğilimlerin izlenmesinde vazgeçilmez bir araç
olacaktır. Raporlardaki verilerden çıkarılacak
sonuçlar, bu Tüzük‘ün gözden geçirilmesinde ve
gerekiyorsa
değiĢiklik
önerilerinin
formüle
edilmesinde yararlı ve pratik araçlar olacaktır.
(117) AB vatandaĢlarının kimyasal maddeleri
kullanmaları
konusunda
bilerek
karar
verebilmelerini sağlamak için, maruz kalabilecekleri
kimyasal
maddeler
hakkındaki
bilgilere
eriĢebilmeleri gerekir. Bunu gerçekleĢtirmenin
Ģeffaf bir yolu, Ajansın veri tabanında tutulan
tehlikeli özelliklerin kısa profilleri, etiketleme
Ģartları ve izinli kullanımlar ile risk yönetimi
önlemlerini içeren iliĢkin Topluluk mevzuatı dahil
temel verilere serbest ve kolay eriĢebilmelerini
sağlamaktır. Ajans ve Üye Devletler, Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin 28 Ocak 2003
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
tarihli, 2003/4/EC sayılı, çevre ile ilgili bilgilere
kamu
eriĢimi
konulu
Direktifi 1
Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin 30 Mayıs 2001
tarihli,
1049/2001
(EC)
sayılı,
Avrupa
Parlamentosu, Konsey ve Komisyon belgelerine2
kamu eriĢimini konu alan Tüzük‘ü ve Avrupa
Topluluğunun taraf olduğu, Bilgiye EriĢim, Karar
Vermede Kamu Katılımı ve Çevre Konularında
Adalete Katılım konulu UNECE Konvansiyonu
uyarınca bilgiye eriĢimi sağlamalıdırlar.
(118) ĠĢbu Tüzük kapsamında bilgi açıklanması,
1049/2001 (EC) sayılı Tüzük‘ün özel Ģartlarına
tabidir. Sözü edilen bu Tüzükte bilginin serbest
bırakılmasına yönelik bağlayıcı son tarihler ve yanı
sıra temyiz hakkı dahil, prosedürle ilgili garantiler
belirlenmektedir. Yönetim Kurulu bu Ģartların
Ajansa uygulanmasına yönelik pratik düzenlemeler
benimsemelidir.
(119) Üye Devletlerin yetkili otoriteleri Topluluk
mevzuatının uygulanmasına katılmalarının yanı sıra,
Üye Devletlerdeki paydaĢlara yakın olduklarından,
maddelerin riskleri ve doğal ya da yasal kiĢilerin
kimyasal maddeler mevzuatı hakkındaki Bilgi
PaylaĢımnde rol oynamalıdırlar. Aynı zamanda,
küresel iletiĢim sürecinin uyumunu ve verimliliğini
sağlamak için, Ajans, Komisyon ve Üye Devletlerin
yetkili otoriteleri arasında yakın bir iĢbirliği
kurulması gereklidir.
(120) ĠĢbu Tüzük ile oluĢturulan sistemin etkin bir
biçimde iĢlemesi için, Üye Devletler, Ajans ve
Komisyon arasında iyi bir iĢbirliği, koordinasyon ve
Bilgi PaylaĢım oluĢturulmalıdır.
(121) ĠĢbu Tüzük‘e uygunluğu sağlamak için, Üye
Devletler etkin
izleme ve kontrol önlemleri
oluĢturmalıdır. Gerekli denetimler planlanmalı,
yürütülmeli ve sonuçları raporlanmalıdır.
L 136
/
14
(123) ĠĢbu Tüzük‘ün uygulanması için gereken önlemler
ve Tüzük‘te yapılacak değiĢiklikler, 28 Haziran
1999 tarihli, 1999/468/EC sayılı, Komisyona verilen
uygulama
yetkilerinin
kullanımına
yönelik
prosedürleri belirleyen Konsey Kararına (1) uygun
olmalıdır. 3
(124) Özellikle de, Komisyona, belirli durumlarda Ekleri
değiĢtirme, deney yöntemleri konusunda kurallar
getirme, uyum kontrolü için seçilen dosyaların
yüzdesini ve bunların seçimindeki kriterleri
değiĢtirme ve deneylerin teknik olarak mümkün
olmamasının yeterli kanıtını tanımlayacak kriterleri
belirleme yetkisi verilmelidir. Bu önlemler genel
kapsamlı olduklarından ve iĢbu Tüzük‘ün temel
olmayan öğelerini değiĢtirmek ya da iĢbu Tüzük‘ü
temel nitelikte olmayan yeni öğeler ekleyerek
tamamlamak
üzere
tasarlandıklarından,
1999/468/EC sayılı Karar, Madde 5a ile öngörülen
düzenleyici prosedürlere uygun olarak dikkatle
incelenerek benimsenmelidirler.
(125) ĠĢbu Tüzük hükümlerinin tam uygulamaya geçiĢi
sırasında ve özellikle de Ajansın baĢlangıç süresi
sırasında kimyasal maddelerin etkin bir biçimde ve
zamanında düzenlenmesi temel niteliktedir. Bu
nedenle, Ajansın kurulmasında Komisyonun,
sözleĢmelerin tamamlanması ve Ajansın Yönetim
Kurulunun kendisi bir Yönetici Müdür atayana dek
geçici bir Yönetici Müdür atanması dahil, gereken
desteği sağlamasına izin verecek hükümler
getirilmelidir.
(126) 793/93 (EEC) sayılı Tüzük ve yanı sıra
76/769/EEC sayılı
Direktif kapsamında yapılmıĢ
olan çalıĢmalardan tam anlamıyla yararlanabilmek
ve bu alıĢmaların kaybolmasını önlemek için,
baĢlangıç döneminde Komisyona iĢbu Tüzük ile
getirilen tam kısıtlama prosedürünü takip etmeden
bu çalıĢmaları baz alan kısıtlamalar baĢlatması için
yetki verilmelidir. Tüm bu öğeler iĢbu Tüzük
yürürlüğe girer girmez, risk azaltma önlemlerini
desteklemek için kullanılmalıdır.
(122) Hükümlere uymama insan sağlığına ve çevreye
zarar verebileceğinden, Üye Devletlerin, yürütme
etkinlikleri düzeyinde Ģeffaflık, tarafsızlık ve
tutarlılık sağlayabilmeleri için, hükümlere uymama
durumlarına yönelik etkin, orantılı ve caydırıcı
cezalar için uygun bir çerçeve oluĢturmaları
gerekmektedir.
(127) ĠĢbu Tüzük hükümlerinin yeni sisteme geçiĢi
düzgün
bir
biçimde
yapabilmek
için
yaygınlaĢtırılarak
yürürlüğe
konması
doğru
olacaktır. Ayrıca, hükümlerin yürürlüğe konmasının
tedrici olması tüm ilgili tarafların, yetkililerin, doğal
ya da yasal kiĢilerin ve yanı sıra paydaĢların yeni
görevlerin hazırlanıĢında kaynaklarını doğru
zamanlarda odaklandırmasını sağlayacaktır.
1
3
2
OJ L 41, 14.2.2003, s. 26.
OJ L 145, 31.5.2001, s. 43.
OJ L 184, 17.7.1999, s. 23. 2006/512/EC sayılı Karar
(OJ L 200, 22.7.2006, s. 11) ile değiĢik Karar.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(128) ĠĢbu Tüzük, 76/769/EEC sayılı Direktifin,
91/155/EEC
sayılı
Komisyon
Direktifinin1,
93/67/EEC
sayılı
Komisyon
Direktifinin2,
93/105/EC
sayılı
Komisyon
Direktifinin3,
2000/21/EC sayılı Komisyon Direktifinin4, 793/93
(EEC) sayılı Tüzük‘ün ve 1488/94 sayılı Komisyon
Tüzük‘ünün5 yerini alacaktır. Bu nedenle bu
Direktifler ve Tüzüklerin yürürlükten kaldırılması
gerekmektedir.
(130) ĠĢbu Tüzük‘ün amaçları, yani maddelere yönelik
kurallar getirilmesi ve bir Avrupa Kimyasallar
Ajansı kurulması, Üye Devletler tarafından
yeterince yerine getirilemeyeceği için, ve bu nedenle
Topluluk düzeyinde ele alınmasının daha doğru
olacağı için, Topluluk, AntlaĢma Madde 5 ile
belirtilen yetki ikamesi ilkesine uygun olarak
önlemler alabilir. Sözü edilen bu Maddede belirtilen
orantılılık ilkesine uygun olarak, iĢbu Tüzük bu
amaçlara ulaĢmak için gerekenin ötesine gitmez.
88/379/EEC sayılı Direktif (OJ L 76, 22.3.1991, s. 35) Madde
10‘un uygulanmasında tehlikeli müstahzarlarla ilgili özgün
bilgi sistemini tanımlayan ve bu sistem için ayrıntılı
düzenlemeler getiren, 5 Mart 1991 tarihli, 91/155/EEC
sayılı Komisyon Direktifi. En son 2001/58/EC (OJ L 212,
7.8.2001, s. 24) sayılı Direktif ile değiĢik Direktif.
2
67/548/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L 227, 8.9.1993, s. 9)
uyarınca bildirimi yapılan maddelerin insana ve çevreye karĢı
oluĢturdukları risklerin değerlendirilmesine yönelik ilkeleri
belirleyen, 20 Temmuz 1993 tarihli, 93/67/EEC sayılı
Komisyon Direktifi.
3
67/548/EEC sayılı Konsey Direktifinin (OJ L 294, 30.11.1993,
s. 21) yedinci değiĢikliğindeki Madde 12‘de atıfta bulunulan
teknik dosya için gereken bilgileri içeren Ek VII D‘yi
belirleyen 25 Kasım 1993 tarihli, 93/105/EC sayılı Komisyon
Direktifi.
4
67/548/EEC sayılı Konsey Direktifinin (OJ L 103, 28.4.2000,
s. 70) 13(1). Maddesinin beĢinci paragrafında atıfta bulunulan
Topluluk mevzuatı listesi ile ilgili, 25 Nisan 2000 tarihli,
2000/21/EC sayılı Komisyon Direktifi.
5
793/93 (EEC) sayılı Konsey Tüzük‘ü (OJ L 161, 29.6.1994,
s. 3) uyarınca mevcut maddelerin insan ve çevre karĢısında
oluĢturduğu risklerin değerlendirilmesine yönelik ilkeleri
belirleyen, 28 Haziran 1994 tarihli, 1488/94 (EC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ü.
/
15
(131) ĠĢbu Tüzük, Avrupa Birliği Temel Haklar ġartında6
belirlenmiĢ olan temel haklar ve ilkeleri gözetir.
Özellikle de, sözü edilen bu ġart Madde 37 ile
garantilenen çevre koruma ve sürdürülebilir
kalkınma ilkelerine tam uygunluğu sağlamayı arar.
(129) Tutarlılık amaçlanarak, iĢbu Tüzük tarafından
kapsanan konulara zaten eğilmiĢ olan 1999/45/EC
sayılı Direktif değiĢtirilmelidir.
1
L 136
6
OJ C 364, 18.12.2000, s. 1.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
ĠÇĠNDEKĠLER TABLOSU
Sayfa
BAġLIK I
Kısım 1
Kısım 2
BAġLIK II
Kısım 1
Kısım 2
Kısım 3
Kısım 4
Kısım 5
BAġLIK III
Kısım 1
Kısım 2
Kısım 3
BAġLIK IV
BAġLIK V
BAġLIK VI
Kısım 1
Kısım 2
Kısım 3
Kısım 4
BAġLIK VII
Kısım 1
Kısım 2
Kısım 3
BAġLIK VIII
Kısım 1
Kısım 2
BAġLIK IX
BAġLIK X
BAġLIK XI
BAġLIK XII
BAġLIK XIII
BAġLIK XIV
BAġLIK XV
GENEL KONULAR
Amaç, kapsam ve uygulama
Tanımlar ve genel hükümler
MADDELERĠN KAYITI
Genel kayıt sorumluluğu ve bilgi Ģartları
Kayıt edilmiĢ olarak kabul edilen maddeler
Bazı izole ara madde türleri için kayıt zorunluluğu ve bilgi gerekleri
Tüm kayıt ettirenler için geçerli ortak hükümler
Faz içi maddelere ve bildirimi yapılmıĢ maddelere uygulanacak geçici
hükümler
VERĠLERĠN PAYLAġILMASI VE GEREKSĠZ DENEYLERDEN
KAÇINILMASI
Amaçlar ve genel kurallar
Faz içi olmayan maddeler için kurallar ve faz içi maddelerin ön kayıt
yaptırmamıĢ kayıt ettirenleri
Faz içi maddelere yönelik kurallar
TEDARĠK ZĠNCĠRĠ ĠÇERĠSĠNDE BĠLGĠ
ALT KULLANICILAR
DEĞERLENDĠRME
Dosya değerlendirmesi
Madde değerlendirmesi
Ara maddelerin değerlendirilmesi
Ortak hükümler
ĠZĠN
Ġzin Ģartı
Ġzinlerin verilmesi
Tedarik zincirinde izinler
BAZI TEHLĠKELĠ MADDELERĠN, MÜSTAHZARLARIN VE
EġYALARIN ĠMALATI, PAZARA SUNULMASI VE KULLANIMI ĠLE
ĠLGĠLĠ KISITLAMALAR
Genel Hususlar
Kısıtlamalar süreci
HARÇ VE ÜCRETLER
AJANS
SINIFLANDIRMA VE ETĠKETLEME ENVANTERĠ
BĠLGĠLER
YETKĠLĠ MERCĠLER
UYGULAMA
GEÇĠCĠ VE NĠHAĠ HÜKÜMLER
18
18
19
22
22
27
28
29
31
32
32
32
33
35
37
39
39
40
42
42
44
44
46
50
50
50
50
52
53
63
64
66
66
66
EK I
EK II
EK III
EK IV
EK V
MADDELERĠN DEĞERLENDĠRĠLMESĠNE VE KĠMYASAL
GÜVENLĠK RAPORLARININ HAZIRLANMASINA YÖNELĠK
GENEL HÜKÜMLER
GÜVENLĠK BĠLGĠ FORMLARININ HAZIRLANMASINA YÖNELĠK
KILAVUZ
1 ĠLE 10 TON ARASINDAKĠ MĠKTARLARDA KAYIT EDĠLEN
MADDELERE YÖNELĠK KRĠTERLER
2(7)(a) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT ZORUNLULUĞUNDAN
MUAFĠYETLER
2(7)(b) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT ZORUNLULUĞUNDAN
MUAFĠYETLER
72
84
93
94
98
16
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
ATIFTA
L 136
EK VI
10
NOLU
MADDEDE
GEREKLĠLĠKLERĠ
BULUNULAN
EK VII
BĠR TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA
ĠTHAL
EDĠLEN
MADDELER
ĠÇĠN
STANDART
BĠLGĠ
GEREKLĠLĠKLERĠ
EK VIII
ON TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA
ĠTHAL
EDĠLEN
MADDELER
ĠÇĠN
STANDART
BĠLGĠ
GEREKLĠLĠKLERĠ
EK IX
100 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA
ĠTHAL
EDĠLEN
MADDELER
ĠÇĠN
STANDART
BĠLGĠ
GEREKLĠLĠKLERĠ
1 000 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA
ĠTHAL
EDĠLEN
MADDELER
ĠÇĠN
STANDART
BĠLGĠ
GEREKLĠLĠKLERĠ
/
BĠLGĠ
99
103
107
EK X
111
116
EK XI
VII-X NOLU EKLERDE ORTAYA KONULAN STANDART DENEY
REJĠMĠNĠN UYARLANMASINA YÖNELĠK GENEL KURALLAR
EK XII
MADDELERĠ DEĞERLENDĠRMELERĠ VE KĠMYASAL GÜVENLĠK
RAPORLARI HAZIRLAMALARI ĠÇĠN KULLANICILARA YÖNELĠK
GENEL HÜKÜMLER
EK XIII
KALICI, BĠYOLOJĠK BĠRĠKĠMLĠ VE TOKSĠK YA DA ÇOK KALICI
VE
ÇOK
BĠYOLOJĠK
BĠRĠKĠMLĠ
MADDELERĠN
TANIMLANMASINA YÖNELĠK KRĠTERLER
EK XIV
ĠZNE TABĠ MADDELER LĠSTESĠ
EK XV
DOSYALAR
EK XVI
SOSYO-EKONOMĠK ANALĠZ
EK XVII
BELĠRLĠ TEHLĠKELĠ MADDELERĠN, MÜSTAHZARLARIN VE
EġYALARIN ĠMALATLARI, PĠYASAYA SÜRÜLMELERĠ VE
KULLANIMLARI ÜZERĠNDEKĠ KISITLAMALAR
119
122
124
125
126
128
129
17
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
18
BAġLIK I
GENEL KONULAR
KISIM 1
Amaç, kapsam ve uygulama
3. Üye Devletler, tek baĢlarına, bir müstahzar ya da bir
eĢya içinde bulunan bazı maddelerin, savunma
amaçları doğrultusunda gereken durumlarda iĢbu
Tüzük‘ten muaf tutulmalarına izin verebilirler.
4.
ĠĢbu Tüzük
uygulanmalıdır:
aĢağıdakilere
halel
getirmeden
Madde 1
Amaç ve kapsam
1. ĠĢbu Tüzük‘ün amacı, maddelerin tehlikelerinin
değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemlerin
özendirilmesi dahil, yüksek bir insan sağlığı ve çevre
koruma düzeyinin sağlanmasının yanı sıra bir taraftan
rekabeti ve yeniliği artırırken bir yandan da maddelerin
iç pazarda serbest dolaĢımının sağlanmasıdır.
2. ĠĢbu Tüzük Madde 3 anlamı çerçevesinde maddeler ve
müstahzarlar hakkındaki hükümleri belirler. Bu
hükümler tek baĢlarına, müstahzarlarda ya da eĢyalarda
bulunan maddelerin üretiminde, pazara sunulmasında
ya da kullanımında ve müstahzarların pazara
sunulmasında uygulanacaktır.
3.
ĠĢbu Tüzük insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz
etkilemeyen
maddelerin
üretilmesini,
pazara
sunulmasını ya da kullanılmasını sağlamanın
üreticilerin, ithalatçıların ve alt kullanıcıların görevi
olduğu ilkesini temel almaktadır. ĠĢbu Tüzük‘ün
hükümleri ihtiyatlılık ilkesi ile desteklenmektedir.
Madde 2
Uygulama
1. ĠĢbu Tüzük aĢağıdakiler için uygulanmayacaktır:
(a) iĢçi ve genel kamuoyu sağlığının iyonize
radyasyondan kaynaklanan tehlikelerden korunması
için temel güvenlik standartları belirleyen 13 Mayıs
1996 tarihli ve 96/29/Euratom sayılı Konsey Direktifi
kapsamındaki radyoaktif maddeler1;
(a) çalıĢma baĢındaki iĢçilerin sağlık ve güvenliğinin
iyileĢtirilmesinin
özendirilmesine
önlemlerin
alınmasıyla ilgili 12 Haziran 1989 tarihli, 89/391/EEC
sayılı Konsey Direktifi3, entegre kirlilik önleme ve
kontrolüyle ilgili 24 Eylül 1996 tarihli, 96/61/EC sayılı
Konsey Direktifi4; 98/24/EC sayılı Direktif, Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin su politikası alanında
Topluluk eylemine yönelik bir çerçeve oluĢturan 23
Ekim 2000 tarihli, 2000/60/EC sayılı Direktifi5 ve
2004/37/EC sayılı Direktif de dahil olmak üzere
Topluluk iĢyeri ve çevre mevzuatı;
(b) kapsamındaki omurgalı hayvanları içeren deneylere
iliĢkin 76/768/EEC sayılı Direktif.
5. Bir madde aĢağıdakiler için kullanıldığı sürece BaĢlık
II, V, VI ve VII hükümleri uygulanmayacaktır:
(a)
726/2004
(EC)
sayılı
Tüzük,
Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin veterinerlik ilaçları ile
iliĢkili Topluluk yasası konulu, 6 Kasım 2001 tarihli,
2001/82/EC
sayılı
Direktifi6
ve
Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin insan kullanımına
yönelik ilaç ürünleri ile iliĢkili Topluluk yasası konulu,
6 Kasım 2001 tarihli, 2001/83/EC sayılı Direktifi7
kapsamındaki insan ya da veterinerlik kullanımına
yönelik ilaç ürünlerinde;
(b) 178/2002 (EC) sayılı Tüzük uyarınca, aĢağıdakiler
dahil, gıda ya da yemlerde:
(b) herhangi bir iĢleme ya da sürece tabi tutulmamak
kaydıyla, tek baĢlarına, bir müstahzar içinde ya da bir
eĢya içinde bulunan ve gümrük gözetimine tabi olan,
ve tekrar ihraç edilmek üzere geçici olarak depolanmıĢ,
ya da bir serbest bölgede veya serbest antrepoda
bulunan ya da transit maddeler;
(i) Üye Devletlerin insan tarafından tüketime
yönelik gıdalarda kullanımı izin verilmiĢ gıda
katkılarıyla ilgili yasalarının yaklaĢtırılması
konulu, 21 Aralık 1988 tarihli, 89/107/EEC sayılı
Konsey Direktifi8 kapsamında gıdalarda bir gıda
katkısı olarak;
(c) izole olmayan ara maddeler;
(d) tehlike maddelerin ve tehlikeli müstahzarlar içindeki
tehlikeli maddelerin demiryolu, karayolu, iç su yolu,
denizyolu veya havayolu aracılığıyla taĢınması.
2. Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin 2006/12/EC
sayılı Direktifi2 ile tanımlanan atık, iĢbu Tüzük Madde
3 anlamı çerçevesinde madde, müstahzar ya da eĢya
değildir.
1
2
OJ L 159, 29.6.1996, s. 1.
OJ L 114, 27.4.2006, s. 9.
3
OJ L 183, 29.6.1989, s. 1. 1882/2003 (EC) sayılı Tüzük ile
değiĢik Direktif.
4
OJ L 257, 10.10.1996, s. 26. En son Avrupa Parlamentosunun
ve Konseyinin 166/2006 (EC) sayılı Tüzük‘ü (OJ L 33,
4.2.2006, p. 1) ile değiĢik Direktif.
5
OJ L 327, 22.12.2000, s. 1. 2455/2001/EC sayılı Karar (OJ L
331, 15.12.2001, s. 1) ile değiĢik Direktif.
6
OJ L 311, 28.11.2001, s. 1. En son 2004/28/EC sayılı Direktif
(OJ L 136, 30.4.2004, s. 58) ile değiĢik Direktif.
7
OJ L 311, 28.11.2001, s. 67. En son 1901/2006 (EC) sayılı
Tüzük ile değiĢik Direktif.
8
OJ L 40, 11.2.1989, s. 27. En son 1882/2003 (EC) sayılı Tüzük
ile değiĢik Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(ii) Üye Devletlerin gıdalarda kullanılmaya yönelik
tatlandırıcılar ve bunların üretimindeki kaynak
materyallerle ilgili yasalarının yaklaĢtırılması
konulu, 22 Haziran 1988 tarihli, 88/388/EEC
sayılı
Konsey
Direktif1,
ve
Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin 2232/96 (EC)
sayılı Tüzük‘ünün uygulanıĢında hazırlanan bir
gıdalar içinde ya da üzerinde kullanılan
tatlandırıcı maddeler sicili benimseyen 23 ġubat
1999 tarihli, 1999/217/EC sayılı Komisyon
Kararı2 kapsamında gıdalarda tatlandırıcı olarak;
(iii) Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin
hayvanların beslenmesinde kullanılan katkılar
konulu, 22 Eylül 2003 tarihli, 1831/2003 (EC)
sayılı Tüzük3 kapsamında yemlerde katkı olarak;
(iv) hayvanların beslenmesinde kullanılan bazı
eĢyalarla ilgili, 30 Haziran 1982 tarihli,
82/471/EEC sayılı Konsey Direktifi4 kapsamında
hayvanların beslenmesinde.
(d) aĢağıdaki kullanımlar dahil, 178/2002 (EC) sayılı
Tüzük uyarınca gıda ya da yemler;
(i) 89/107/EEC sayılı Direktif kapsamında gıdalarda
gıda katkısı olarak;
(ii) 88/388/EEC sayılı Direktif ve 1999/217/EC
sayılı Karar kapsamında gıdalarda tatlandırıcı
olarak;
(iii) 1831/2003 (EC) sayılı Tüzük kapsamında
yemlerde katkı olarak;
(iv) 82/471/EEC sayılı Direktif kapsamında hayvan
beslenmesinde.
1
OJ L 184, 15.7.1988, s. 61. En son 1882/2003 (EC)
sayılı Tüzük ile değiĢik Direktif.
2
OJ L 84, 27.3.1999, s. 1. En son 2006/253/EC sayılı
Karar (OJ L 91, 29.3.2006, s. 48) ile değiĢik Karar.
3
OJ L 268, 18.10.2003, s. 29. 378/2005 (EC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ü (OJ L 59, 5.3.2005, s. 8) ile değiĢik
Tüzük.
4
OJ L 213, 21.7.1982, s. 8. En son 2004/116/EC sayılı
Komisyon Direktifi (OJ L 379, 24.12.2004, s. 81) ile
değiĢik Direktif.
19
(a) haklarında yeterli bilgi sahibi olunduğu için içsel
özellikleri nedeniyle minimum düzeyde riske yol
açtıkları düĢünülen, Ek IV‘te sıralanan maddeler;
baĢlıklardan muaf tutulmalarının iĢbu Tüzük‘ün
amaçlarına halel getirmeyeceği düĢünülen, Ek V
kapsamındaki maddeler;
(b) kayıtlarının uygun olmadığı ya da gereksiz
olduğu ve bu baĢlıklardan muaf tutulmalarının iĢbu
Tüzük‘ün amaçlarına halel getirmeyeceği düĢünülen,
Ek V kapsamındaki maddeler;
(c) tek baĢlarına ya da müstahzarlarda bulunan, BaĢlık II
uyarınca kayıt edilmiĢ olan, tedarik zincirinde bir aktör
tarafından Topluluk‘tan ihraç edilmiĢ olan ve aynı
tedarik zincirinde aynı aktör ya da baĢka bir aktör
tarafından Topluluk‘a yeniden ithal edilmiĢ olan
maddeler, ki burada aktör Ģunları kanıtlamalıdır:
(i) yeniden ithal edilen madde, ihraç edilmiĢ olan
madde ile aynıdır;
(ii) aktöre ihraç edilmiĢ madde ile ilgili olarak
Madde 31 ya da 32 uyarınca bilgi verilmiĢtir;
(d) kendi baĢlarına, müstahzarların içinde ya da eĢyaların
içinde bulunan, BaĢlık II uyarınca kayıt edilmiĢ, ve
Topluluk içinde geri kazanılmıĢ ve aĢağıdaki Ģartları
karĢılayan maddeler:
(b) 76/768/EEC sayılı Direktif ile tanımlanmıĢ kozmetik
eĢyalar;
(c) 1999/45/EC sayılı Direktifle belirlenen bilgi sağlama
ve koruma ile aynı seviyeyi sağlayan ve tehlikeli
maddeler ve müstahzarların sınıflandırılması ile
etiketlenmesi konusunda hükümler koyan Topluluk
önlemleriyle belirlendiği kadarıyla, invasif olan ya da
insan vücuduyla doğrudan fiziksel temas ederek
kullanılan tıbbi cihazlar;
/
7. AĢağıdakiler II, V ve VI sayılı baĢlıklardan muaf
tutulacaktır:
(6) BaĢlık IV hükümleri nihai kullanıcı için hedeflenen
aĢağıdaki
bitmiĢ
durumdaki
müstahzarlara
uygulanmayacaktır:
(a) 726/2004 (EC) sayılı Tüzük ve 2001/82/EC sayılı
Direktif kapsamındaki ve 2001/83/EC sayılı Direktif
ile tanımlanmıĢ, insan ya da veterinerlik kullanımına
yönelik ilaç eĢyaları;
L 136
(i) geri kazanım iĢleminden elde edilen madde,
BaĢlık II uyarınca kayıt edilmiĢ olan maddeyle
aynıdır; ve
(ii) BaĢlık II uyarınca kayıt edilmiĢ olan maddeye
iliĢkin olarak Madde 31 ya da 32‘de istenen bilgi,
geri kazanım iĢlemini yapan iĢletmede mevcuttur.
8. Tesiste izole ara maddeler ve taĢınmıĢ izole ara
maddeler aĢağıdakilerden muaf tutulacaktır:
(a) Madde 8 ve 9 haricinde, BaĢlık II, Bölüm 1; ve
(b) BaĢlık VII.
9.
BaĢlık II ve
uygulanmayacaktır.
VI
hükümleri
polimerlere
KISIM 2
Tanımlar ve genel hükümler
Madde 3
Tanımlar
ĠĢbu Tüzük‘ün amaçları doğrultusunda, aĢağıdaki terimler
karĢılarında verilen anlamlarda kullanılmıĢtır:
1. madde: doğal halinde ya da herhangi bir üretim
süreciyle elde edilmiĢ, kararlılığını korumak için
eklenmiĢ tüm katkılar ve kullanılan süreç sırasında
oluĢmuĢ tüm safsızlıklar dahil, fakat kararlılığını
etkilemeden ya da bileĢimini değiĢtirmeden
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
ayrılabilecek çözücüler hariç, kimyasal bir element ve
bunun bileĢikleri;
2. müstahzar: iki ya da daha fazla maddeden oluĢan bir
karıĢım ya da çözelti;
3. eĢya: üretimi sırasında iĢlevini kimyasal bileĢiminden
daha fazla belirleyen özel bir Ģekil, yüzey ya da
tasarım verilmiĢ bir cisim
4. bir eĢyanın üreticisi: Topluluk içerisinde bir eĢyayı
yapan ya da monte eden herhangi bir doğal ya da yasal
kiĢi;
5. polimer: bir ya da daha çok tipte monomer birimlerinin
dizilimi ile karakterize edilen moleküllerden oluĢan bir
madde. Bu gibi moleküller bir molekül ağırlığı
aralığında dağılmıĢ olmalıdır ve molekül ağırlığındaki
farklılıklar esas olarak monomer birimlerinin
sayısındaki farklılıklardan kaynaklanır. Bir polimer
Ģunları içerir:
(a) en azından bir tane baĢka monomer birimine ya da
baĢka bir reaktife kovalent olarak bağlanmıĢ, en
azından üç monomer birim içeren moleküllerin basit
ağırlık çoğunluğu;
(b) aynı molekül ağırlığına sahip moleküllerin basit
ağırlık çoğunluğundan azı.
Bu tanım bağlamında, bir ―monomer birim‖, bir polimer
içindeki monomer maddenin tepkimeye girmiĢ formu
anlamına gelir;
6. monomer: belirli bir proses için kullanılan ilgili
polimer oluĢturma tepkimesinin koĢullarında benzer ya
da benzemeyen ek moleküllerin bir dizilimi ile
kovalent bağlar oluĢturabilen bir madde;
7. kayıt ettiren/kayıt için baĢvuran kiĢi: bir madde için
kayıt baĢvurusu yapan, bir maddenin üreticisi ya da
ithalatçısı veya bir eĢyanın üreticisi ya da ithalatçısı;
8. imalat: doğal haldeki maddelerin üretimi ya da ekstre
edilmesi;
9. imalatçı: Topluluk içinde yerleĢik olan ve Topluluk
içinde bir madde imal eden herhangi bir doğal ya da
yasal kiĢi;
L 136
/
20
14. dağıtımcı: bir perakendeci dahil, Topluluk içinde
yerleĢik olan ve tek baĢına bulunan ya da bir müstahzar
içindeki bir maddeyi sadece depolayan ve üçüncü
kiĢiler için pazara sunan herhangi bir doğal ya da yasal
kiĢi;
15. ara madde: bir baĢka maddeye dönüĢtürülmek
amacıyla kimyasal süreç (bundan böyle sentez olarak
adlandırılacaktır) için ÜRETĠLEN ve bu süreçte
tüketilen ya da kullanılan bir madde:
(a) izole edilmeyen ara madde: sentez sırasında,
sentezin yapıldığı ekipman içinden (numune alımı
dıĢında) kasıtlı olarak uzaklaĢtırılmayan bir ara
madde. Böylesi ekipmanlar arasında tepkime
kapları, bunların yan ekipmanları, ve sürekli ya da
kesikli bir süreç sırasında maddenin (maddelerin)
içinden geçtiği (geçtikleri) tüm ekipmanlar ve yanı
sıra bir sonraki tepkime basamağı için bir kaptan
diğerine aktarımda kullanılan boru sistemi
sayılabilir, fakat imalat sonrasında maddenin
(maddelerin) depolandığı tanklar ya da diğer kaplar
bu tanıma dahil değildir;
(b)Tesiste izole ara madde: izole edilmeyen ara madde
kriterlerini karĢılamayan bir ara madde, bu ara
maddenin imalatı ve bu ara maddeden bir baĢka
maddenin (maddelerin) sentezi bir ya da daha çok
sayıda yasal varlık tarafından iĢletilen aynı imalat
yerinde gerçekleĢtirilir;
(c) taĢınan izole ara madde: izole edilmeyen ara madde
kriterlerini karĢılamayan ve baĢka imalat yerleri
arasında taĢınan ya da baĢka imalat yerlerine tedarik
edilen ara madde;
16. imalat yeri: bir maddenin (maddelerin) birden fazla
imalatçısı varsa, belirli altyapıların ve tesislerin
paylaĢıldığı tek bir yer;
17. tedarik zincirindeki aktörler: bir tedarik zincirindeki
tüm imalatçılar ve/veya ithalatçılar ve/veya alt
kullanıcılar;
18. Ajans: iĢbu Tüzük ile kurulmuĢ olan Avrupa
Kimyasallar Ajansı;
10. ithalat: Topluluk gümrük bölgesine fiziksel giriĢ;
19: yetkili otorite: Üye Devletler tarafından iĢbu Tüzük
ile ortaya çıkan zorunlulukları yürütmek için kurulan
makam ya da makamlar ya da organlar;
11. ithalatçı: Topluluk içinde yerleĢik olan ve ithalattan
sorumlu olan herhangi bir doğal ya da yasal kiĢi;
20. faz içi madde: aĢağıdaki kriterlerden en azından birini
karĢılayan bir madde:
12. pazara sunma: ödeme karĢılığında ya da bedelsiz
olarak üçüncü bir kiĢiye tedarik etme ya da sağlama.
Ġthalat, pazara sunma olarak kabul edilecektir;
(a) Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal
Envanterinde (EINECS) sıralanmıĢtır;
13. alt kullanıcı: imalatçı ya da ithalatçı dıĢında, Topluluk
içinde yerleĢik olan ve tek baĢına bulunan ya da bir
müstahzar içindeki maddeyi endüstriyel ya da
profesyonel etkinlikleri sırasında kullanan herhangi bir
doğal ya da yasal kiĢi. Bir dağıtımcı ya da tüketici, bir
alt kullanıcı değildir. Madde 2(7)(c) uyarınca muaf
tutulan bir yeniden ithal eden kiĢi bir alt kullanıcı
olarak ele alınacaktır;
(b) Topluluk içerisinde ya da Avrupa Birliğine 1 Ocak
1995 ya da 1 Mayıs 2004 tarihinde katılmıĢ ülkelerde
imal edilmiĢ fakat imalatçının ya da ithalatçının
belgesel kanıtlarını sunması Ģartıyla, imalatçı ya da
ithalatçı tarafından en azından iĢbu Tüzük‘ün
yürürlüğe girmesinden önceki 15 yıl içinde bir kez
pazara sunulmamıĢtır;
Maddeler
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(c) imalatçının ya da ithalatçının belgesel kanıtlarını
sunması Ģartıyla, iĢbu Tüzük‘ün yürürlüğe girmesinden
önce imalatçı ya da ithalatçı tarafından Topluluk
içerisinde ya da Avrupa Birliğine 1 Ocak 1995 ya da 1
Mayıs 2004 tarihinde katılmıĢ ülkelerde pazara
sunulmuĢtur ve 67/548/EEC sayılı Direktif Madde
8(1)‘in birinci paragrafı uyarınca bildirimi yapılmıĢ
olarak kabul edilmektedir fakat iĢbu Tüzük‘te belirtilen
polimer tanımını karĢılamamaktadır;
21. bildirimi yapılmıĢ madde: 67/548/EEC sayılı Direktif
uyarınca hakkında bildirim yapılmıĢ olan ve pazara
sunulabilen madde;
22. ürün ve sürece yönelik araĢtırma ve geliĢtirme: eĢya
geliĢtirme ile ilgili veya tek baĢına bulunan ya da
müstahzar içindeki ya da eĢya içindeki bir maddenin
daha da geliĢtirilmesiyle ilgili her türlü bilimsel
geliĢme; bu araĢtırma ve geliĢtirme sırasında üretim
sürecini geliĢtirmek ve/veya maddenin uygulama
alanlarını denemek için pilot tesis ya da üretim
denemeleri kullanılır;
L 136
/
21
miktarlar önceki üç takvim yılının üretim ya da ithalat
hacimlerinin ortalaması temelinde hesaplanır;
31. kısıtlama: imalat, kullanım ya da pazara sunuma
getirilen her türlü koĢul ya da yasaklama;
32. bir maddenin ya da müstahzarın tedarikçisi: tek
baĢına bulunan ya da bir müstahzar içindeki bir
maddeyi ya da bir müstahzarı pazara sunan herhangi
bir imalatçı, ithalatçı ya da dağıtımcı;
33. bir eĢyanın tedarikçisi: bir eĢyayı pazara sunan,
eĢyanın herhangi bir üreticisi ya da ithalatçısı,
dağıtımcısı ya da tedarik zincirindeki bir baĢka aktör;
34. bir maddenin ya da müstahzarın alıcısı: kendisine bir
madde ya da müstahzar tedarik edilen bir alt kullanıcı
ya da dağıtımcı;
35. bir eĢyanın alıcısı: kendisine bir eĢya tedarik edilen
bir endüstriyel ya da profesyonel kullanıcı ya da
dağıtımcı; fakat bu tanım tüketicileri kapsamaz;
23. bilimsel araĢtırma ve geliĢtirme: yılda bir tonluk bir
hacimden az olmak üzere, kontrollü koĢullarda
yürütülen her türlü bilimsel deney, analiz ya da
kimyasal araĢtırma;
36. KOBĠ - SME: mikro, küçük ve orta ölçekli iĢletmeler
tanımı ile ilgili, 6 Mayıs 2003 tarihli Komisyon
Tavsiye Kararında1 tarif edilen küçük ve orta ölçekli
iĢletmeler;
24. kullanım: her türlü iĢleme, formüle etme, tüketme,
depolama, saklama, iĢleme tabi tutma, kaplara
doldurma, bir kaptan diğerine aktarma, karıĢtırma, bir
eĢya üretme ya da herhangi bir baĢka kullanım;
37. maruziyet senaryosu: maddenin nasıl imal edildiği ya
da ömrü boyunca nasıl kullanıldığını tarif eden ve
imalatçının ya da insanların ve çevrenin maddeye
maruz kalıĢını ithalatçının nasıl kontrol ettiğini ya da
alt kullanıcılara kontrolü konusunda nasıl tavsiyelerde
bulunduğunu tanımlayan, iĢletim koĢulları ve risk
yönetimi önlemleri dahil, koĢullar bütünü; bu
maruziyet senaryoları, hangi uygunsa, tek bir özel
süreci ya da kullanımı veya birkaç süreci ya da
kullanımı kapsayabilir;
25. kayıt ettirenin kendi kullanımı: kayıt ettirenin
endüstriyel ya da profesyonel kullanımı;
26. belirlenmiĢ kullanım: tek baĢına ya da bir müstahzar
içindeki bir maddenin ya da bir müstahzarın tedarik
zinciri içindeki bir aktör tarafından kullanımı, ki buna
kendi kullanımı ya da hemen sonraki alt kullanıcı
tarafından kendisine yazılı olarak bildirilen kullanım
da dahildir;
27. tam çalıĢma raporu: bilgiyi üretmek için yürütülen
etkinliğin eksiksiz ve geniĢ bir tarifi. Bu, yapılan
çalıĢmayı tarif eden ve literatürde yayınlanmıĢ
makalenin eksiksiz halini ya da yapılan çalıĢmayı tarif
eden ve deneyi yapan kurum tarafından hazırlanmıĢ
eksiksiz raporu da kapsar;
28. kapsamlı çalıĢma özeti: eksiksiz bir çalıĢma
raporunun amaçlarının, yöntemlerinin, sonuçlarının ve
vargılarının ayrıntılı bir özeti, ki bu özet eksiksiz
çalıĢma raporuna baĢvurma gereğini en alt düzeye
indirerek, alıĢmanın bağımsız bir değerlendirmesini
yapmaya yetecek bilgiyi içerir;
29. çalıĢma özeti: eksiksiz bir
amaçlarının,
yöntemlerinin,
vargılarının ayrıntılı bir özeti, ki
öneminin bir değerlendirmesini
bilgiyi içerir;
çalıĢma raporunun
sonuçlarının
ve
bu özet çalıĢmanın
yapmaya yetecek
30. yıllık/her yıl: aksi belirtilmedikçe, en azından ardı
ardına gelen üç yıl boyunca ithal ya da ÜRETĠLEN faz
içi maddeler için her takvim yılı baĢına ; yıllık
38. kullanım ve maruziyet kategorisi: geniĢ bir dizi süreci
ya da kullanımı kapsayan bir maruziyet senaryosu, ki
buradaki süreç ya da kullanımların en azından
kullanımın kısa genel tanımı ile iletiĢimi
yapılmaktadır;
39: doğada bulunan maddeler: doğal halde bulunan
maddeler, ki bu maddeler doğal oldukları için
iĢlenmemiĢlerdir ya da sadece suda çözme, yüzdürme,
suyla ekstre etme, buhar damıtması veya yalnızca suyu
uzaklaĢtırmak için ısıtma gibi elle, mekanik ya da
gravitasyonel yollarla iĢlenmiĢlerdir; ya da herhangi
bir yolla havadan ekstre edilmiĢlerdir;
40. kimyasal olarak değiĢtirilmemiĢ madde: kimyasal bir
sürece ya da iĢleme veya örneğin safsızlıkların
uzaklaĢtırılması gibi fiziksel bir mineralojik dönüĢüme
tabi tutulmuĢ olsa bile, kimyasal yapısı değiĢmeden
kalmıĢ bir madde;
41. alaĢım: makroskopik ölçekte homojen olan ve
mekanik yollarla birbirlerinden kolayca ayrılamayacak
Ģekilde birleĢmiĢ iki ya da daha çok sayıda element
içeren, metalik materyal.
1
OJ L 124, 20.5.2003, s. 36.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Madde 4
Genel hüküm
Herhangi bir imalatçı, ithalatçı veya ilgili olduğu
durumlarda alt kullanıcı, iĢbu Tüzük çerçevesindeki
zorunluluklara uyma konusunda tam sorumluluğunu
korumak Ģartıyla, diğer imalatçılar, ithalatçılar ve ilgili
olduğu durumlarda alt kullanıcılarla tartıĢılması da dahil,
Madde 11, Madde 19, BaĢlık III ve Madde 52
çerçevesindeki tüm iĢlemleri için üçüncü bir tarafı
temsilci olarak atayabilir. Bu durumlarda, bir temsilci
atamıĢ olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcının
kimliği Ajans tarafından normal olarak diğer imalatçı,
ithalatçı ve ilgili olduğu durumlarda alt kullanıcılara ifĢa
edilmeyecektir.
BAġLIK II
L 136
/
22
(a) polimer, monomerik birimler ve kimyasal bağ yapmıĢ
madde(ler) biçimindeki monomer maddelerden ya da
baĢka maddelerden ağırlıkça 2% (ağ/ağ) oranında
içermektedir;
(b) bu gibi monomer madde(ler)in ya da diğer
madde(ler)in toplam miktarı yıllık bir ton veya daha
fazlasını oluĢturmaktadır.
4. Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
Madde 7
EĢyaların içindeki maddelerin kaydı ve bildirimi
1. EĢyaların tüm üreticileri ve ithalatçıları aĢağıdaki
koĢulların her ikisinin de geçerli olması durumunda,
eĢyalarındaki herhangi bir madde için Ajansa kayıt
baĢvurusunda bulunacaklardır:
MADDELERĠN KAYITĠ
(a) bu eĢyaların içindeki madde miktarı üretici ya da
ithalatçı baĢına yıllık toplam olarak bir tondan fazladır;
KISIM 1
(b) maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım
koĢullarında açığa çıkması hedeflenmektedir;
Genel kayıt sorumluluğu ve bilgi Ģartları
Madde 5
Veri yoksa, pazar da yok
Madde 6, 7, 21 ve 23 uyarınca, tek baĢlarına bulunan
ya da müstahzar içindeki ya da eĢya içindeki maddeler,
bu BaĢlık kapsamındaki iliĢkin hükümlerin gerektirdiği
durumlarda, bu hükümlere göre kayıt edilmedikleri
takdirde, Topluluk içinde imal edilemez ya da pazara
sunulamazlar.
Madde 6
Tek baĢlarına bulunan ya da müstahzar içindeki
maddelerin genel kayıt zorunluluğu
1. Bu Tüzükte aksi belirtilen haller hariç, yıllık bir tonluk
ya da daha fazla miktarlarda tek baĢına bulunan ya da
bir veya daha fazla müstahzar içindeki bir maddenin
tüm imalatçıları ya da ithalatçıları Ajansa kayıt
baĢvurusunda bulunacaktır.
2. Ġmalat yerinde izole ara maddeler ya da taĢınan izole
ara maddeler olarak kullanılan monomerler için Madde
17 ve 18 uygulanmaz.
3. Bir polimerin tüm imalatçıları ya da ithalatçıları,
aĢağıdaki koĢulların her ikisinin de geçerli olması
durumunda, tedarik zincirindeki bir baĢka aktör
tarafından kayıt edilmemiĢ olan monomer madde
(maddeler) ya da herhangi bir baĢka madde için Ajansa
kayıt baĢvurusunda bulunacaktır.
Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
2. EĢyaların tüm imalatçıları ya da ithalatçıları, aĢağıdaki
koĢulların her ikisinin de geçerli olması durumunda,
bir madde Madde 57‘deki koĢulları karĢılıyorsa ve
Madde 59(1) uyarınca tanımlanmıĢsa, bu Maddenin 4.
paragrafı uyarınca Ajansa bildirimde bulunacaktır.
(a) bu eĢyaların içindeki madde miktarı üretici ya da
ithalatçı baĢına yıllık toplam olarak bir tondan fazladır;
(b) bu eĢyaların içindeki madde deriĢimi ağırlıkça %0,1
(ağ/ağ) miktarını aĢmaktadır.
3. Atılma da dahil olmak üzere, üreticinin veya
ithalatçının normal ve öngörülebilir kullanım
koĢullarında insan sağlığının veya çevrenin
maruziyetini engelleyebilmesi halinde 2. paragraf
geçerli olmayacaktır. Bu gibi durumlarda, üretici ya da
ithalatçı eĢyanın alıcısına gerekli talimatları temin
edecektir.
4. Bildirimi yapılması gereken bilgi aĢağıdakileri
içerecektir:
(a) kendi kullanım yerleri hariç, Ek VI bölüm 1‘de
belirtildiği üzere ithalatçı veya üreticinin kimlik ve
iletiĢim bilgileri;
(b) eğer varsa, Madde 20(1)‘de atıfta bulunulan kayıt
numara(ları)sı;
(c) Ek VI, 2.1 ila 2.3.4 arasındaki bölümlerinde
belirtildiği üzere madde kimliği;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(d) Ek VI‘in 4.1 ve 4.2 sayılı bölümlerinde belirtildiği
üzere madde sınıflandırmaları;
(e) Ek VI‘in 3.5 sayılı bölümünde belirtildiği üzere eĢya
içindeki
maddenin
(maddelerin)
kullanımının
(kullanımlarının) özet tanımı;
L 136
/
23
3. Paragraf 1 ve 2 uyarınca bir temsilci atanması
durumunda, Topluluk içinde yerleĢik olmayan imalatçı
bu atamayla aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıyı
(ithalatçıları) haberdar edecektir. ĠĢbu Tüzük amaçları
çerçevesinde bu ithalatçılar alt kullanıcılar olarak
kabul edileceklerdir.
(f) maddenin (maddelerin) tonaj aralıkları, örneğin 1 ila
10 ton ya da 10 ila 100 ton, vb gibi.
Madde 9
5. Bu BaĢlık uyarınca, Ajans, aĢağıdaki koĢulların
hepsinin
gerçekleĢmesi
durumunda,
eĢyaların
üreticilerinin ya da ithalatçılarının bu eĢyalar içindeki
herhangi bir madde için kayıt baĢvurusunda
bulunmalarını gerektiren kararlar alabilir:
(a) bu eĢyaların içindeki madde miktarı üretici ya da
ithalatçı baĢına yıllık toplam olarak bir tondan fazladır;
(b) Ajansın, aĢağıdakilerden kuĢkulanmak için nedenleri
vardır:
(i) eĢyalardan madde açığa çıkmaktadır; ve
(ii) eĢyalardan madde açığa çıkması insan sağlığı ya
da evre için risk teĢkil etmektedir;
(c) madde, 1. paragrafa tabi değildir.
Ürün ve sürece yönelik araĢtırma ve geliĢtirme
(PPORD) için genel kayıt zorunluluğundan
muafiyet
1. Bir imalatçı, ithalatçı ya da ürün üreticisinin kendisi
tarafından ya da listelenmiĢ müĢterilerle iĢbirliği içinde
Topluluk içinde ürün ve sürece yönelik araĢtırma ve
geliĢtirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiĢ
olan ya da ürün ve sürece yönelik araĢtırma ve
geliĢtirme amacıyla ithal edilmiĢ olan bir madde için
Madde 5, 6, 7, 17, 18 ve 21 uygulanmayacaktır.
2. 1. paragrafın amaçları doğrultusunda, bir imalatçı,
ithalatçı ya da eĢya üreticisi Ajansa aĢağıdaki bilgileri
bildirecektir:
Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
6. Kullanımları için daha önce kayıt edilmiĢ olan
kimyasal maddeler için 1 ile 5 arasındaki paragraflar
geçerli olmayacaktır.
7. 1 Haziran 2011 itibarıyla, bu Maddenin 2, 3 ve 4.
paragrafları bir maddenin Madde 59(1) uyarınca
tanımlanmasını takiben altı ay sonra uygulanacaktır.
8.
1 ila 7. paragraflar arasındaki paragrafların
uygulanmasına yönelik tüm önlemler, Madde 133(3)‘te
atıfta bulunula n prosedür uyarınca benimsenecektir.
(a) Ek VI‘in 1. bölümünde belirtildiği üzere imalatçı,
ithalatçı ya da eĢya üreticisinin kimliği;
(b) Ek VI‘in 2. bölümünde belirtildiği üzere maddenin
kimliği;
c) eğer varsa, Ek VI‘in 4. bölümünde belirtildiği üzere
maddenin sınıflandırması;
(d) Ek VI‘in bölüm 3.1‘de belirtilen tahmini miktar;
Madde 8
Topluluk dıĢındaki bir imalatçının tek temsilcisi
1. Topluluk dıĢında, Topluluk‘a ithal edilmek üzere kendi
baĢına bulunan, bir müstahzarın ya da bir eĢyanın
içindeki bir maddeyi üreten, bir müstahzarı formüle
eden ya da bir eĢyayı üreten doğal ya da yasal bir kiĢi,
karĢılıklı anlaĢmaya vararak Topluluk içinde yerleĢik
doğal ya da yasal bir kiĢiyi bu BaĢlık kapsamındaki
ithalatı zorunluluklarını yerine getirmek üzere tek
temsilcisi olarak atayabilir.
2. Bu temsilci aynı zamanda iĢbu Tüzük kapsamındaki
tüm diğer ithalatı zorunluluklarına uymalıdır. Bu
amaçla, maddelerin pratik taĢınması ve maddelere
iliĢkin bilgiler konusunda yeterli bilgisi
olması
gerekir
ve
Madde 36
hükümlerine
halel
getirmeksizin ithal edilen miktarlar ve satıĢ yapılan
tüketiciler ve yanı sıra Madde 31‘de atıfta bulunulan
güvenli veri belgesinin en son güncellemesinin temini
hakkındaki güncel bilgileri bulundurmalıdır.
(e) isim ve adresler de dahil olmak üzere 1. paragrafta
atıfta bulunulan müĢteri listesi.
Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
1. paragrafta belirtilen süre, bildirimin Ajans tarafından
alınmasıyla baĢlayacaktır.
3. Ajans, bildirimi yapanın temin ettiği bilginin eksiksiz
olup olmadığını kontrol edecektir ve gerektiğinde
Madde 20(2) uygulanacaktır. Ajans, bildirime bir sayı
ve bildirim tarihi verecektir, ki bu da bildirimin Ajans
tarafından alındığı tarih olacak ve ondan sonra da
imalatçı ya da ithalatçı ya da ilgili eĢyanın üreticisine
bu sayı ve tarihi bildirecektir. Ayrıca, Ajans, bu bilgiyi
ilgili Üye Devletin (Devletlerin) yetkili otoritesine da
iletecektir.
4. Ajans, maddenin ya da maddeyi içeren müstahzar ya
da eĢyanın paragraf 2(e) ile belirtildiği üzere
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
listelenmiĢ müĢterilerin çalıĢanları tarafından iĢçi ve
çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın Ģartları
uyarınca makul kontrol altındaki koĢullarda
taĢınmasını, hiçbir Ģekilde kendi baĢına ya da bir
müstahzar ya da eĢya içinde genel kamunun eriĢimine
açık olmamasını ve kalan miktarların muafiyet süresini
takiben geri toplanmasını sağlamak amacıyla koĢullar
getirebilir.
Bu gibi durumlarda, Ajans, bildirimi yapanın ilave
gerekli bilgi sağlamasını isteyebilir.
L 136
/
24
Genel kayıt amaçları için sunulması gereken bilgiler
Madde 6 ya da Madde 7(1) veya (5)‘in gerektirdiği bir
kayıt aĢağıdaki bilgilerin tümünü içermelidir:
(a) aĢağıdakileri içeren bir teknik dosya:
(i) Ek VI‘in 1. bölümünde belirtildiği üzere
imalatçının (imalatçıların) ya da ithalatçının
(ithalatçıların) kimlikleri;
(ii) Ek VI‘in 2. bölümünde belirtildiği üzere
maddenin kimliği;
5. Maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı, ya da eĢyaların
üreticisi ya da ithalatçısı, aksine bir gösterge yoksa,
bildirimi takiben iki haftadan önce olmamak kaydıyla,
maddeyi imal ya da ithal edebilir ya da eĢyaları
üretebilir ya da ithal edebilir.
6. Ġmalatçı ya da eĢyaların üreticisi ya da ithalatçısı Ajans
tarafından Madde 4 uyarınca getirilen tüm koĢullara
uyacaktır.
7. Ajans, istek üzerine, imalatçı, ithalatçı ya da eĢya
üreticisinin beĢ yıllık muafiyet süresinin uzatılmasını
istemesi ve bu uzatmanın araĢtırma ve geliĢtirme
programın tarafından haklı çıkarılması durumunda, bu
süreyi maksimum beĢ yıl daha, ya da sadece insan ya
da veterinerlik kullanımına yönelik ilaç ürünlerinin
geliĢtirilmesinde kullanılacak maddelerde veya pazara
sunulmayacak maddelerde maksimum on yıl daha
uzatmaya karar verebilir.
8. Ajans, bundan böyle tüm taslak kararları imalat,
ithalat, üretim ya da ürün ve sürece yönelik
araĢtırmanın gerçekleĢtirildiği her Üye Devletin yetkili
otoritelerine iletecektir.
Ajans, paragraf 4 ve 7 ile öngörüldüğü üzere karar
alırken, bu gibi yetkili otoriteler tarafından yapılan
yorumları dikkate alacaktır.
9. Ajans ve ilgili Üye Devletlerin yetkili otoriteleri,
paragraf 1 ila 8 uyarınca sunulan bilgileri her zaman
gizli tutacaktır.
10. Madde 91, 92 ve 93 uyarınca Ajansın bu Maddenin 4.
ve 7. paragrafları kapsamında aldığı kararlar temyiz
edilebilir.
Madde 10
(iii) Ek VI‘in 3. bölümünde belirtildiği üzere
maddenin imalatı ve kullanımı (kullanımları)
hakkında bilgi; bu bilgi kayıt ettirenin tüm
tanımlanmıĢ kullanımlarını temsil edecektir. Bu
bilgiler, kayıt ettirenin uygun gördüğü hallerde,
ilgili kullanım ve maruziyet kategorilerini de
içerebilir;
(iv) Ek VI‘in 4. bölümünde belirtildiği üzere
maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi;
(v) Ek VI‘in 5. bölümünde belirtildiği üzere
maddenin güvenli bir Ģekilde kullanımına yönelik
rehberlik bilgileri;
(vi) Ek VII ila XI arasındaki eklerin
uygulanmasından elde edilen bilgilerin çalıĢma
özetleri;
(vii) Ek I kapsamında gerekli olması halinde, Ek VII
ile XI eklerin uygulanmasından elde edilen
bilgilerin kapsamlı çalıĢma özeti;
(viii) (iii), (iv), (vi), (vii) Ģıkları ya da alt paragraf
(b) doğrultusunda verilen bilgilerden hangilerinin
ithalatçı ya da imalatçı tarafından seçilmiĢ olan ve
gerekli deneyim sahibi olan bir değerlendirme
uzmanı tarafından incelendiğine dair belge;
(ix) Ek IX ve X‘de listelendiği durumlarda deneyler
için yapılacak öneriler;
(x) 1 ila 10 ton arasındaki miktarlarda bulunan
maddeler için Ek VI‘in 6. bölümünde belirtildiği
üzere maruziyet bilgisi;
(xi) imalatçı ya da ithalatçının Madde 119(2)‘deki
bilgilerden
hangilerinin
Madde
77(2)(e)
doğrultusunda Ġnternet üzerinden açıklanmaması
gerektiği konusundaki isteği ve bununla birlikte
yayınlanmanın kendinin ya da bir baĢka ilgili
tarafın (tarafların) ticari çıkarları açısından neden
zararlı
olacağının
açıklanarak
gerekçelendirilmesi.
Madde 25(3), Madde 27(6) ya da Madde 30(3)
kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt
ettiren (vi) ve (vii) Ģıklarında kayıt iĢlemi amaçlı
olarak özetlenmiĢ olan tam çalıĢma raporunun yasal
mülkiyetine sahip olacak ya da bu rapora atıfta
bulunma iznine sahip olacaktır;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(b) Madde 14 kapsamında gerekli görüldüğü hallerde, Ek
I‘de belirtilen formatta bir kimyasal güvenlik raporu.
Bu raporun ilgili bölümleri, kayıt ettirenin uygun
görmesi halinde, ilgili kullanım ve maruziyet
kategorilerini de içerebilir.
L 136
/
25
neden orantısız olduğunun , bilgi açıklamasının neden
muhtemel ciddi ticari
zarara yol açacağının veya
duruma göre anlaĢmazlığın açıklamasını verecektir.
4. Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
Madde 11
Verilerin çok sayıda kayıt ettiren tarafından ortak
sunulması
Madde 12
Tonaja bağlı olarak verilecek bilgiler
1. Bir maddenin Topluluk içinde bir veya daha fazla
imalatçı tarafından imal edilmesinin ve/veya bir veya
daha fazla ithalatçı tarafından ithal edilmesinin ve/veya
Madde 7 doğrultusunda kayıt iĢlemine tabi
tutulmasının hedeflendiği durumlarda, aĢağıdakiler
geçerli olacaktır.
Paragrafa 3‘e tabi olmak üzere, Madde 10(a)(iv), (vi),
(vii) ve (ix)‘de belirtilen bilgiler ve Madde 10(a)
doğrultusundaki tüm ilgili veriler, önce diğer kayıt
ettirenle (ettirenlerle) anlaĢmıĢ olan bir tek kayıt ettiren
(bundan böyle lider kayıt ettiren olarak anılacaktır)
tarafından temin edilecektir.
Bundan sonra, her bir kayıt ettiren, Madde 10(a)(i),
(ii), (iii) ve (x)‘de belirtilen bilgiler ile Madde
10(a)(viii) kapsamındaki ilgili tüm verileri ayrı ayrı
verecektir.
Kayıt ettirenler, Madde 10(a)(v) ve (b)‘de belirtilen
bilgileri ve Madde 10(a)(viii) kapsamındaki tüm
verilerin ayrı ayrı mı yoksa diğerlerinin adına tek bir
kayıt ettiren tarafından mı verileceği konusunda
kendileri karar verebilir.
2. Her bir kayıt ettirenin, Madde 12 doğrultusunda kendi
tonaj aralıkları içinde kayıt amaçlı olarak Madde
10(a)(iv), (vi), (vii) ve (ix)‘de belirtilen bilgi kalemleri
iin yalnızca 1. paragrafa uyması gerekir.
3. Kayıt ettirenler Madde 10(a)(iv), (vi), (vii) ve (ix)‘de
belirtilen bilgileri aĢağıdaki koĢullar altında ayrı ayrı
verebilir:
(a) bilginin ortak bir Ģekilde verilmesi kayıt ettiren için
orantısız bir biçimde maliyetli oluyorsa;
(b) bilginin ortak bir Ģekilde verilmesi, kayıt ettirenin
ticari açıdan hassas olduğunu düĢündüğü bilgilerin ifĢa
edilmesine yol açıyorsa ve kendisine ciddi ticari zarar
verebilecekse;
(c) kayıt ettiren, verilecek bilgilerin seçimi konusunda
lider
kayıt ettirenle görüĢ ayrılığına düĢüyorsa.
(a), (b) veya (c) koĢularının geçerli olması halinde, kayıt
ettiren, dosya ile birlikte hangisi uygunsa, maliyetlerin
1. Madde 10(a)‘da atıfta bulunulan teknik dosya, o
hükmün (vi) ve (vii) Ģıkları çerçevesinde ilgili olan ve
kayıt ettiren tarafından elde edilebilen tüm
fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik
bilgileri ve en azından aĢağıdakileri içerecektir:
(a) her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık bir tonun
üzerindeki miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen,
faz içi olmayan maddeler için ve Ek III‘te belirtilen
kriterlerin birini ya da her ikisini karĢılayan faz içi
maddeler için Ek VII‘da belirtilen bilgiler;
(b) her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık bir tonun
üzerindeki miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen,
Ek III‘te belirtilen kriterlerin ikisini de karĢılamayan
faz içi maddeler için Ek VII, bölüm 7‘de belirtilen
fizikokimyasal özellikler hakkında bilgi;
(c) her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık 10 tonun
üzerindeki miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen
maddeler için Ek VII ve VIII‘de belirtilen bilgiler;
(d) her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık 100 tonun
üzerindeki miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen
maddeler için Ek VII ve VIII‘de belirtilen bilgiler ve
Ek IX‘da belirtilen bilgilerin sağlanması için deney
önerileri;
(e) her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık 1 000
tonun üzerindeki miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal
edilen maddeler için Ek VII ve VIII‘de belirtilen
bilgiler ve Ek IX ile Ek X‘da belirtilen bilgilerin
sağlanması için deney önerileri.
2. Daha önceden kayıt ettirilmiĢ bir maddenin miktarı
imalatçı veya ithalatçı baĢına bir sonraki tonaj eĢiğini
aĢtığında, imalatçı ya da ithalatçı derhal Ajansı 1.
paragraf kapsamında gerekli olan bilgiler konusunda
bilgilendirecektir. Madde 26(3) ve (4) uygun
görüldüğü Ģekilde uyarlanarak uygulanacaktır.
3. ĠĢbu Madde uygun görüldüğü Ģekillerde uyarlanarak
eĢya üreticilerine uygulanacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Madde 13
Maddelerin içsel özellikleri konusunda bilgi üretimine
yönelik genel Ģartlar
1. Maddelerin içsel özellikleri konusundaki bilgiler, Ek
XI ile belirtilen koĢulların karĢılanması kaydıyla,
deneyler dıĢında yollarla üretilebilir. Özellikle insanlar
üzerindeki toksiklik için bilgiler mümkün olan
durumlarda omurgalı hayvanları içeren deneyler
dıĢındaki yollarla, alternatif yöntemler, örneğin in vitro
yöntemler ya da niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite
iliĢkisi modellerinin kullanılmasıyla ya da yapısal
açıdan iliĢkili maddelerden edinilen bilgiler
kullanılarak üretilecektir (gruplandırma ya da çapraz
okuma). Ek XI, bölüm 3‘te belirtilen maruziyet ve
uygulanan risk yönetimi önlemleri hakkındaki bilgiler
tarafından desteklendiği takdirde, Ek VIII, Bölüm 8.6
ve 8.7, Ek IX ve Ek X uyarınca yapılacak deneyler
yapılmayabilir.
L 136
/
26
getirilmesi
halinde
diğer
deney
yöntemleri
doğrultusunda da elde edilebilir.
4. Ekotoksikolojik ve toksikolojik deneyler ve analizler
Direktif 2004/10/EC ile öngörülen iyi laboratuar
uygulamaları ilkeleriyle ya da uygulanabiliyorsa,
Ajans veya Komisyon tarafından Direktif 86/609/EEC
hükümleriyle eĢdeğer kabul edilen diğer uluslararası
standartlara uygun olarak gerçekleĢtirilmelidir.
5. Eğer bir kimyasal madde daha önce kayıt ettirilmiĢse,
yeni kayıt ettirenin o an kayıt ettirmekte olduğu
kimyasal maddenin saflık derecesi ve safsızlıkların
yapısı da dahil, daha önce kayıt ettirilmiĢ olanla aynı
kimyasal madde olduğunu kanıtlaması ve daha önceki
kayıt ettiren(ler)in tam çalıĢma raporuna kayıt amaçlı
olarak izin vermiĢ olması kaydıyla, yeni kayıt ettiren
çalıĢma özetlerine ya da kapsamlı çalıĢma özetlerine
baĢvurma hakkına sahip olacaktır.
Yeni kayıt ettiren Ek VI‘nın 2. bölümünde istenen
bilgileri temin etmek amacıyla bu gibi çalıĢmalara
baĢvurmayacaktır.
Madde 14
Kimyasal güvenlik raporu ve risk azaltma önlemlerini
uygulama ve tavsiye etme görevi
2. Omurgalı hayvanlarla yapılan deneylerin ve bu
deneylerde kullanılan hayvan sayısının azaltılması
ısından, bu yöntemler düzenli olarak gözden
geçirilmeli ve geliĢtirilmelidir. Komisyon, hayvanların
deneylerde kullanılmasının yerine baĢka bir yol
bulmak, hayvanlarla yapılan deneyleri azaltmak ya da
iyileĢtirmek amacıyla, ilgili paydaĢlara danıĢtıktan
sonra, mümkün olduğunca kısa bir süre içinde, uygun
olduğu takdirde, Madde 133(4)‘te atıfta bulunulan
prosedüre uygun olarak benimsenmiĢ deney yöntemleri
hakkındaki Komisyon Tüzük‘ünü ve ilgiliyse iĢbu
Tüzük‘ün Eklerini değiĢtirecektir. Sözü edilen
Komisyon Tüzük‘ünde yapılacak değiĢiklikler Madde
131‘de atıfta bulunulan prosedüre uygun olarak
benimsenecektir.
3. Maddelerle yapılacak deneylerin bu maddelerin içsel
özellikleri hakkında bilgi üretmesi gerektiğinde, bu
deneyler bir Komisyon Tüzük‘ünde belirtilen deney
yöntemleriyle ya da Komisyon veya Ajans (hangisi
uygunsa) tarafından tanınmıĢ baĢka uluslararası deney
yöntemlerine göre yürütülecektir. Komisyon, Madde
133(4)‘te atıfta bulunulan prosedür uyarınca, iĢbu
Tüzük‘ün temel nitelikte olmayan öğelerini
değiĢtirerek iĢbu Tüzük‘ü desteklemek üzere
tasarlanmıĢ sözü edilen Tüzük‘ü kabul edecektir.
1.
98/24/EC sayılı Direktif, Madde 4‘e halel
getirmeksizin, kayıt ettiren baĢına yıllık 10 ton ve üzeri
miktarlarda olan ve bu Bölüm uyarınca kayda tabi olan
tüm maddeler için bir kimyasal güvenlik
değerlendirmesi yapılacak ve bir kimyasal güvenlik
raporu hazırlanacaktır.
Kimyasal güvenlik raporu 2 ila 7 arasındaki paragraflar
ve Ek I doğrultusunda kendi baĢlarına bulunan, bir
müstahzar içindeki ya da bir eĢya içindeki maddelerin
her biri ya da madde grupları için yapılmıĢ kimyasal
güvenlik değerlendirmelerini belgeleyecektir.
2. Bir müstahzar içindeki bir maddenin deriĢimi
aĢağıdakilerin herhangi birinin en düĢüğünden daha az
ise, müstahzar indeki bu madde için paragraf 1
uyarınca kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılması
gerekli değildir:
(a) 1999/45/EC sayılı Direktif, Madde 3(3)‘deki tabloda
tanımlanan uygulanacak deriĢimler;
(b) 67/548/EEC sayılı Direktif, Ek I‘de verilen deriĢim
limitleri;
(c) 1999/45/EC sayılı Direktif, Ek II, B kısmında verilen
deriĢim limitleri;
Kimyasal maddelerin içsel özelliklerine yönelik
bilgiler, Ek XI‘de belirtilen koĢulların yerine
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(d) 1999/45/EC sayılı Direktif, Ek III, B kısmında verilen
deriĢim limitleri;
(e) iĢbu Tüzük, BaĢlık XI kapsamında oluĢturulan
sınıflandırma ve etiketleme envanterindeki kabul
edilmiĢ bir giriĢte verilen deriĢim limitleri;
(f) maddenin iĢbu Tüzük, Ek XIII‘de verilen kriterleri
karĢılaması durumunda, ağırlıkça %0,1 (ağ/ağ).
3. Bir maddenin kimyasal güvenlik değerlendirmesi
aĢağıdaki basamakları içermelidir:
L 136
/
27
(b) 76/768/EEC sayılı Direktif kapsamında kozmetik
ürünler.
6.
Tüm
kayıt
ettirenler
kimyasal
güvenlik
değerlendirmesinde tanımlanmıĢ olan riskleri yeterli
bir Ģekilde kontrol altında tutmak için uygun önlemleri
belirlemeli ve uygulamalı, ve uygun durumlarda bu
önlemleri Madde 31 doğrultusunda sunacağı Güvenlik
Bilgi Formunda tavsiye etmelidir.
7. Bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması
gereken tüm kayıt ettirenler kimyasal güvenlik
raporlarını eriĢilebilir halde ve güncel tutacaktır.
(a) insan sağlığı tehlike değerlendirmesi;
KISIM 2
(b) fizikokimyasal tehlike değerlendirmesi;
Kayıt edilmiş olarak kabul edilen maddeler
(c) çevresel tehlike değerlendirmesi;
Madde 15
(d) kalıcı, biyolojik birikimli ve toksik (PBT) ve çok
kalıcı ve çok biyolojik birikimli (vPvB) değerlendirmesi.
Bitki koruma ürünlerindeki ve biyosidal ürünlerdeki
maddeler
4. Paragraf 3‘ün (a) ila (d) arasındaki basmaklarının
izlenmesinin sonucu olarak kayıt ettiren 67/548/EEC
sayılı Direktif doğrultusunda maddenin tehlikeli olarak
sınıflandırılmak için gerekli kriterlere uyduğu ya da
PBT veya vPvB olarak değerlendirilmesi gerektiği
sonucuna
varıyorsa,
kimyasal
güvenlik
değerlendirmesi aĢağıdaki ilave adımları da
içermelidir:
1. Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere
ÜRETĠLEN ya da ithal edilen ve 91/414/EEC sayılı
Konsey Direktifi2, Ek I‘de ya da 3600/92 (EEC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ünde3, 703/2001 (EC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ünde4, 1490/2002 (EC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ünde5 ya da 2003/565/EC sayılı
Komisyon Kararında6 dahil edilmiĢ olan aktif
maddeler ve eĢ formülanlar ve 91/414/EEC sayılı
Direktif, Madde 6 uyarınca dosyanın eksiksizliği
konusunda hakkında bir Komisyon Kararı verilmiĢ
herhangi bir madde kayıt edilmiĢ olarak kabul
edilecektir ve bir bitki koruma ürünü olarak
kullanılmak üzere imali ya da ithali için kaydı
(a) maruziyet senaryoları (ya da uygun olduğu
durumlarda ilgili kullanım ve maruziyet kategorilerinin
belirlenmesi) ve maruziyet tahminleri de dahil olmak
üzere maruziyet değerlendirmesi;
2
(b) risk karakterizasyonu.
Risk senaryoları (uygun olduğu durumlarda kullanım
ve maruziyet kategorileri), maruziyet değerlendirmesi
ve risk karakterizasyonu kayıt ettirenin tüm
tanımlanmıĢ kullanımlarına eğilmelidir.
5.
Kimyasal güvenlik raporunun aĢağıdaki nihai
kullanımlar nedeniyle insan sağlığına karĢı ortaya
çıkan
risklerin
ele
alınmasını
içermesi
gerekmemektedir:
(a) Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin, gıdalarla temas
etmesi hedeflenen materyaller ve eĢyalarla ilgili, 27
Ekim 2004 tarihli, 1935/2004 (EC) sayılı Tüzük‘ü
kapsamında gıdalarla temas eden materyallerde1;
1
OJ L 338, 13.11.2004, s. 4.
Bitki koruma ürünlerinin pazara sunulması ile ilgili, 15
Temmuz 1991 tarihli, 91/414/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L
230, 19.8.1991, s. 1). En son 2006/136/EC sayılı Komisyon
Direktifi (OJ L 349, 12.12.2006, s. 42) ile değiĢik Direktif.
3
Bitki koruma ürünlerini pazara sunulması ile ilgili,
91/414/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L 366, 15.12.1992, s.
10), Madde 8(2)‘de atıfta bulunulan çalıĢma programının ilk
aĢamasına yönelik ayrıntılı kuralları belirleyen, 11 Aralık 1992
tarihli, 3600/92 (EEC) sayılı Komisyon Tüzük‘ü. En son
2266/2000 (EC) sayılı Tüzük (OJ L 259, 13.10.2000, s. 27) ile
değiĢik Tüzük.
4
91/414/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L 366, 15.12.1992, s.
10), Madde 8(2)‘de atıfta bulunulan çalıĢma programının ikinci
aĢamasında değerlendirilecek bitki koruma ürünleri aktif
maddelerini belirleyen ve bu maddeler için raportör olarak
gösterilmiĢ Üye Devletler listesini gözden geçiren, 6 Nisan 2001
tarihli, 703/2001 (EC) sayılı Komisyon Tüzük‘ü (OJ L 98,
7.4.2001, s. 6).
5
91/414/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L 224, 21.8.2002, s.
23), Madde 8(2)‘de atıfta bulunulan çalıĢma programının üçüncü
aĢamasının uygulanmasına yönelik baĢka ayrıntılı kurallar
getiren, 14 Ağustos 2002 tarihli, 1490/2002 (EC) sayılı
Komisyon Tüzük‘ü. En son 1744/2004 (EC) sayılı Tüzük (OJ L
311, 8.10.2004, p. 23) ile değiĢik Tüzük.
6
91/414/EEC sayılı Konsey Direktifi (OJ L 192, 31.7.2003, p.
40), Madde 8(2)‘de öngörülen süreyi uzatan, 25 Temmuz 2003
tarihli, 2003/565/EC sayılı Komisyon Kararı.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
tamamlanmıĢ, dolayısıyla da iĢbu BaĢlığın 1. ve 5.
Bölümlerinin gereklerini yerine getirmiĢ olacaktır.
2. Sadece biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere
ÜRETĠLEN
ya
da
ithal
edilen,
Avrupa
Parlamentosunun ve Konseyinin biyosidal ürünlerin
pazara sunumu ile ilgili, 16 ġubat 1998 tarihli, 98/8/EC
sayılı Direktifi1, Ek I, IA veya IB‘ye, ya da 98/8/EC
sayılı Direktif, Madde 16(2)‘de atıfta bulunulan 10
yıllık çalıĢma programının ikinci aĢamasını konu alan,
2032/2003 (EC) sayılı Komisyon Tüzük‘üne2 dahil
edilmiĢ aktif maddeler, 98/8/EC sayılı Direktifin 16(2)
Maddesinin ikinci alt paragrafında atıfta bulunulan
karar gününe dek, kayıt edilmiĢ olarak kabul
edilecektir ve biyosidal bir üründe kullanılmak üzere
imali ya da ithali için kaydı tamamlanmıĢ, dolayısıyla
da iĢbu BaĢlığın 1. ve 5. Bölümlerinin gereklerini
yerine getirmiĢ olacaktır.
Madde 16
Komisyonun, Ajansın ve kayıt edilmiĢ kabul edilen
maddelerin kayıt ettirenlerinin görevleri
1. Komisyon ya da ilgili Topluluk organı, Madde 15
kapsamında kayıt ettirilmiĢ olarak kabul edilen
kimyasal maddelerle ilgili olarak Madde 10
kapsamında gerekli olan bilgilere denk bilgileri Ajansa
temin edecektir. Ajans, veritabanına bu bilgiyi veya bu
bilgiye yapılan bir referansı veritabanına ekleyecek ve
ilgili yetkili otoriteleri 1 Aralık 2008 tarihine kadar bu
durumdan haberdar edecektir.
2. Madde 21, 22 ve 25 ila 28, Madde 15 kapsamında
kayıt ettirilmiĢ olarak kabul edilen maddelerin
kullanımlarında uygulanmayacaktır.
KISIM 3
L 136
/
28
(b) Ek VI, Bölüm 2.1 ila 2.3.4 arasında belirtildiği üzere
ara maddenin kimliği;
(c) Ek VI, Bölüm 4‘de belirtildiği üzere ara maddenin
sınıflandırması;
(d) ara maddenin fizikokimyasal özellikleri ile insan
sağlığı ve çevreye yönelik özelliklerine iliĢkin mevcut
tüm bilgiler. Bir tam çalıĢma raporunun olduğu
durumlarda, bir çalıĢma özeti verilecektir;
(e) Ek VI, Bölüm 3.5‘de belirtildiği üzere, kullanımın
kısa bir genel tanımı;
(f) uygulanan risk yönetim önlemlerinin ayrıntıları.
Madde 25(3), Madde 27(6) ya da Madde 30(3)
kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt
ettiren (d) Ģıkkında kayıt iĢlemi amaçlı olarak
özetlenmiĢ olan tam çalıĢma raporunun yasal
mülkiyetine sahip olacak ya da bu rapora atıfta
bulunma iznine sahip olacaktır;
Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
3. Ġmalatçının maddenin son derecede sıkı Ģartlar altında
kontrol edilerek üretildiğini ve yaĢam döngüsü
boyunca teknik yollarla muhafaza edildiğini teyit
etmesi halinde, paragraf 2, sadece imalat yerinde izole
ara maddeler için geçerli olacaktır. Emisyonun ve
sonuç olarak ortaya çıkabilecek herhangi bir maruziyet
durumunun en alt düzeye indirilmesi için kontrol ve
süreç teknolojileri kullanılacaktır.
Bu koĢulların yerine getirilmemesi halinde ise, kayıt
iĢlemi Madde 10‘da belirtilen bilgileri de içermelidir.
Bazı izole ara madde türleri için kayıt zorunluluğu ve
bilgi gerekleri
Madde 18
Madde 17
TaĢınan izole ara maddelerin kaydı
Ġmalat yerinde izole ara maddelerin kaydı
1. Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki taĢınan izole ara
maddelerin imalatçıları, bu taĢınan izole ara maddeler
için Ajansa kayıt baĢvurusunda bulunacaktır.
1. Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki imalat yerinde
izole ara maddelerin imalatçıları, bu imalat yerinde
izole ara maddeler için Ajansa kayıt baĢvurusunda
bulunacaktır.
2. Bir taĢınan izole ara maddenin kaydı, aĢağıdaki
bilgileri içerecektir:
2. Bir imalat yerinde izole ara maddenin kaydı, üreticinin
bu bilgileri ek deneyler yapmaya gerek duymaksızın
temin edebildiği kadarıyla aĢağıdaki bilgileri de
içerecektir:
(a) Ek VI, Bölüm 1‘de belirtildiği üzere imalatçının ya da
ithalatçının kimliği;
(a) Ek VI, Bölüm 1‘de belirtildiği üzere imalatçının
kimliği;
(b) Ek VI, Bölüm 2.1 ila 2.3.4 arasında belirtildiği üzere
ara maddenin kimliği;
(c) Ek VI, Bölüm 4‘de belirtildiği üzere ara maddenin
sınıflandırması;
1
OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. Directive as last amended by
Commission
Directive 2006/140/EC (OJ L 414, 30.12.2006, p. 78).
2
OJ L 307, 24.11.2003, p. 1. Regulation as last amended by
Regulation
(EC) No 1849/2006 (OJ L 355, 15.12.2006, p. 63).
(d) ara maddenin fizikokimyasal özellikleri ile insan
sağlığı ve çevreye yönelik özelliklerine iliĢkin mevcut
tüm bilgiler. Bir tam çalıĢma raporunun olduğu
durumlarda, bir çalıĢma özeti verilecektir;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(e) Ek VI, Bölüm 3.5‘de belirtildiği üzere, kullanımın
kısa bir genel tanımı;
(f) paragraf 4 uyarınca uygulanan ve kullanıcıya tavsiye
edilen risk yönetim önlemlerinin ayrıntıları.
Madde 25(3), Madde 27(6) ya da Madde 30(3)
kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt
ettiren (d) Ģıkkında kayıt iĢlemi amaçlı olarak
özetlenmiĢ olan tam çalıĢma raporunun yasal
mülkiyetine sahip olacak ya da bu rapora atıfta
bulunma iznine sahip olacaktır;
Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
3. Her bir imalatçı ya da ithalatçı baĢına yıllık 10 tonun
üzerindeki miktarlardaki bir taĢınan izole ara madde
için yapılacak bir kayıt baĢvurusu, paragraf 2
kapsamında gereken bilgilere ek olarak, Ek VII‘de
belirtilen bilgileri de içerecektir.
Bu bilgilerin üretiminde Madde 13 uygulanır.
4. Sadece imalatçı ya da ithalatçının, söz konusu ara
maddeden bir baĢka maddenin (maddelerin)
sentezlenmesinin baĢka imalat yerlerinde aĢağıdaki sıkı
kontrollü Ģartlar altında gerçekleĢeceğini kendisinin
teyit etmesi ya da kullanıcıdan bu konuda teyit aldığını
beyan etmesi durumunda, paragraf 2 ve 3 taĢınan izole
maddelere uygulanır:
(a) madde; imalat, saflaĢtırma, ekipmanın bakımı ve
temizliği, numune alımı, analiz, ekipmanların ya da
kapların yüklenmesi ve boĢaltılması, atıkların atılması
ya da saflaĢtırma ve depolama da dahil olmak üzere
teknik yollarla sıkı koĢullar altında muhafaza
edilmektedir;
(b) emisyonun ve sonuç olarak ortaya çıkabilecek
maruziyet durumlarının en aza indirgenmesi için
prosedür ve kontrol teknolojileri kullanılmaktadır;
(c) maddeyi yalnızca doğru bir Ģekilde eğitimden geçmiĢ,
yetkili personel taĢımaktadır;
(d) temizlik ve bakım iĢlerinde, sistemin açılması ve
sisteme girilmesinin öncesinde temizleme ve yıkama
gibi özel prosedürler uygulanmaktadır;
L 136
/
1. Ġmalat yerinde izole ara madde veya taĢınan ara
maddenin Topluluk içinde bir veya birden fazla
imalatçı tarafından imalatının hedeflendiği ve/veya
bir veya birden fazla ithalatçı tarafından ithal
edilmesinin hedeflendiği durumlarda, aĢağıdakiler
geçerli olacaktır.
Bu Maddenin 2. paragrafına tabi olmak üzere, Madde
17(2)(c) ile (d) ve Madde 18(2)(c) ile (d)‘de belirtilen
bilgiler, ilk olarak diğer imalatçı ya da ithalatçıların
üzerinde anlaĢmıĢ oldukları ve onlar adına hareket
eden tek bir imalatçı ya da ithalatçı (bundan böyle ―baĢ
kayıt ettiren‖ olarak anılacaktır) tarafından verilecektir.
Daha sonra her bir kayıt ettiren Madde 17(2)(a), (b),
(e) ile (f)‘de ve Madde 18(2)(a), (b), (e) ile (f)‗de
belirtilen bilgileri ayrı ayrı verecektir.
2. Bir imalatçı ya da ithalatçı Madde 17(2)(c) ya da
(d)‘de ve Madde 18(2)(c) ya da (d)‘de atıfta bulunulan
bilgileri aĢağıdakiler gerçekleĢtiği takdirde ayrı ayrı
verebilirler:
(a) bu bilgilerin ortak verilmesi imalatçı ya da ithalatçı
için orantısız bir biçimde masraflı olacaktır; ya da
(b) bilginin ortak bir Ģekilde verilmesi, imalatçı ya da
ithalatçının ticari açıdan hassas olduğunu düĢündüğü
bilgilerin ifĢa edilmesine yol açmaktadır ve kendisine
ciddi ticari zarar verebilecektir; ya da
(c) imalatçı ya da ithalatçı verilecek bilgilerin seçimi
konusunda baĢ kayıt ettirenle görüĢ ayrılığına
düĢmüĢtür.
(a), (b) veya (c) koĢularının geçerli olması halinde,
imalatçı ya da ithalatçı, dosya ile birlikte hangisi
uygunsa, maliyetlerin neden orantısız olduğunun, bilgi
açıklamasının neden muhtemel ciddi ticari zarara yol
açacağının veya duruma göre anlaĢmazlığın
açıklamasını verecektir.
3. Kayıt için yapılan bir baĢvuruya, BaĢlık IX uyarınca
gereken ücret eĢlik etmelidir.
KISIM 4
(e) kaza durumlarında ve atıkların oluĢtuğu durumlarda,
arıtma, temizlik ve bakım prosedürleri sırasında
emisyonun ve sonuç olarak ortaya çıkabilecek
maruziyet durumlarının en aza indirgenmesi için
prosedür ve kontrol teknolojileri kullanılmaktadır;
Tüm kayıt ettirenler için geçerli ortak hükümler
(f) madde taĢıma prosedürleri iyi belgelenmiĢtir ve imalat
yeri operatörü tarafından sıkı bir Ģekilde gözlem
altında tutulmaktadır.
Ajansın görevleri
Ġlk alt paragrafta listelenen koĢulların yerine
getirilmemesi halinde, kayıt iĢlemi Madde 10‘da
belirtilen bilgileri içerecektir.
29
Madde 20
1. Kayıt tamamlanmıĢ olarak kabul edilene dek Ajans her
bir kayıt iĢlemine kayıt ile ilgili tüm yazıĢmalarda
kullanılmak üzere bir kayıt numarası ve kayıt
baĢvurusunun Ajans tarafından alındığı tarihi gösteren
bir baĢvuru tarihi verecektir.
Madde 19
Çok sayıda kayıt ettiren tarafından izole ara
maddeler konusundaki verilerin ortak verilmesi
2. Ajans, Madde 10 ile 12 ya da Madde 17 ile 18
kapsamında gerekli olan tüm öğelerin sağlanmıĢ
olduğunun ve Madde 6(4), Madde 7(1) ile (5), Madde
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
17(2) ya da Madde 18(2)‘de belirtilen kayıt ücretinin
ödenmiĢ olduğunun doğrulanması amacıyla her bir
kayıt iĢlemi için bir eksiksizlik kontrolü yürütecektir.
Bu eksiksizlik kontrolü, verilen herhangi bir verinin
veya kanıtların yeterliliğinin ya da kalitesinin
değerlendirmesini içermeyecektir.
Ajans, eksiksizlik kontrolünü baĢvuru tarihinden
itibaren üç hafta içinde ya da Madde 23‘de belirtilen
son tarihi takiben iki aylık süre içinde baĢvurusu
yapılan faz içi eĢyaların kayıt edilmesiyle ilgili olarak,
bu
son
tarihi
takiben
üç
ay
içersinde
gerçekleĢtirilecektir.
Bir kaydın eksik olması halinde Ajans, kayıt iĢleminin
tamamlanması için gereken ilave bilgileri, ikinci alt
paragrafta belirtilen üç hafta veya üç aylık sürenin
bitmesinden önce kayıt ettireni bu konuda
bilgilendirecektir ve bilgilerin tamamlanması için
makul bir son tarih belirleyecektir. Kayıt ettiren kayıt
baĢvurusunu tamamlayarak belirlenen son tarih
öncesinde Ajansa iletecektir. Ajans, ek bilgilerin
veriliĢ tarihini kayıt ettirene teyit edecektir. Ajans,
ilave edilen bilgileri de göz önünde bulundurarak bir
eksiksizlik kontrolü daha yapacaktır.
Kayıt ettirenin verilen son tarih içinde kayıt
baĢvurusunu tamamlayamaması halinde, Ajans kayıt
baĢvurusunu reddedecektir. Bu gibi durumlarda kayıt
ücreti iade edilmeyecektir.
3. Kayıt iĢlemi tamamlandığında, Ajans ilgili maddeye
bir kayıt numarası ile baĢvuru tarihi ile aynı olan bir
kayıt tarihi atayacaktır. Ajans, zaman kaybetmeksizin
kayıt numarası ve kayıt tarihini ilgili kayıt ettirene
iletecektir. Kayıt numarası, daha sonra kayıt ile ilgili
olarak yapılacak olan tüm yazıĢmalar için
kullanılacaktır.
4. Ajans, baĢvuru tarihinden itibaren 30 gün içerisinde
aĢağıdaki bilgilerin Ajansın veritabanında mevcut
olduğu konusunda, ilgili Üye Devletin yetkili
otoritesini bilgilendirecektir:
L 136
/
30
5. Madde 91, 92 ve 93 uyarınca Ajansın bu Maddenin 2.
paragrafı kapsamında aldığı kararlar temyiz edilebilir.
6. Yeni bir kayıt ettiren tarafından belirli bir madde ile
ilgili olarak Ajansa ek bilgi verildiğinde, Ajans, Madde
22‘de belirtilen amaçlar doğrultusunda, mevcut kayıt
ettirenleri bu bilginin veritabanında bulunduğuna
iliĢkin bilgilendirecektir.
Madde 21
Maddelerin imalatı ve ithalatı
1. BaĢvuru tarihini takiben üç hafta içinde Madde 20(2)
doğrultusunda Ajans tarafından aksi belirtilmediği
takdirde, kayıt ettiren Madde 27(8)‘e halel
getirmeksizin bir maddenin imalatına ya da ithalatına
veya bir eĢyanın üretimine ya da ithalatına baĢlayabilir
veya devam edebilir.
Faz içi maddelerin kaydında, böylesi bir kayıt ettiren,
baĢvuru tarihini takiben üç hafta içinde Madde 20(2)
doğrultusunda Ajans tarafından aksi belirtilmediği
takdirde, ya da eğer Madde 23‘de belirtilen son tarihi
takiben iki aylık süre içinde baĢvuru yapılmıĢsa ve
Madde 20(2) doğrultusunda bu son tarihi takiben üç
hafta içinde Ajans tarafından aksi belirtilmediği
takdirde, Madde 27(8)‘e halel getirmeksizin, maddenin
imalat ya da ithalatına veya bir eĢyanın üretimine ya da
ithalatına devam edebilir.
Bir kayıt iĢleminin Madde 22 doğrultusunda
güncellenmesi durumunda, kayıt ettiren, güncelleme
tarihinden sonraki üç hafta içinde Madde 20(2)
doğrultusunda Ajans tarafından aksi belirtilmediği
takdirde, Madde 27(8)‘e halel getirmeksizin, bir
maddenin imalat ya da ithalatına veya bir eĢyanın
üretimine ya da ithalatına devam edebilir.
(a) baĢvuru ya da kayıt numarasıyla birlikte kayıt dosyası;
(b) baĢvuru ya da kayıt tarihi;
(c) eksiksizlik kontrolünün sonucu; ve
(d) 2. paragrafın üçüncü alt paragrafı doğrultusunda daha
fazla bilgi ve son tarih talebi.
Ġlgili Üye Devlet, imalatın gerçekleĢtiği veya ithalatın
yapıldığı Üye Devlettir.
Ġmalatçının birden fazla Üye Devlette üretim bölgesinin
bulunması halinde, ilgili Üye Devlet, imalatçının merkez
bürosunun bulunduğu Üye Devlet olacaktır. Ayrıca,
üretim bölgelerinin bulunduğu diğer Üye Devletlere de
haber verilecektir.
Ajans, kayıt ettiren tarafından verilen ilave bilgilerin
Ajansın veri tabanına eklenmesi durumunda da vakit
kaybetmeden ilgili Üye Devlet(ler)in yetkili otoritelerini
haberdar edecektir.
2. Ajansın, bir kayıt ettireni Madde 20(2)‘nin üçüncü alt
paragrafı doğrultusunda daha fazla bilgi vermesi
konusunda bilgilendirmesi halinde, bu kayıt ettiren,
Ajansın kaydın tamamlanması için gerekli gördüğü
bilgileri almasından sonraki üç hafta içinde Ajans
tarafından aksi belirtilmiyorsa, Madde 27(8)‘e halel
getirmeksizin, bir maddenin imalatına ya da ithalatına
veya bir eĢyanın üretimine ya da ithalatına devam
edebilir.
3. Bir baĢ kayıt ettirenin Madde 11 ve 19 ile öngörüldüğü
Ģekilde bir veya birden fazla diğer kayıt ettiren adına
kayıt iĢlemini bir kısmı için baĢvuruda bulunduğu
durumlarda, diğer kayıt ettirenlerden herhangi biri,
ancak bu Maddenin 1. ya da 2. paragraflarında
belirtilen süre bittikten sonra ve Ajans tarafından baĢ
kayıt ettirenin diğer kayıt ettirenler adına ve kendi
kaydı adına hareket etmesi yönünde aksi belirtilmediği
takdirde, bir maddeyi imal ya da ithal edebilir veya bir
eĢyayı üretebilir ya da ithal edebilir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
31
Madde 20(2) gerekli olduğu Ģekilde uyarlanarak
uygulanacaktır.
Madde 22
Kayıt ettirenlerin diğer görevleri
4. Madde 11 ve Madde 19 kapsamına giren durumlarda,
her bir kayıt ettiren bu Maddenin 1(c) paragrafında
belirtilen bilgileri ayrı ayrı verecektir.
1. Kayıt iĢleminden sonra, kayıt ettiren kendi inisiyatifi
doğrultusunda, kaydını ilgili yeni bilgilerle zaman
kaybetmeksizin
güncellemekten
ve
aĢağıdaki
durumlarda bu bilgileri Ajansa vermekten sorumludur:
5. Güncellemelere, BaĢlık IX uyarınca gereken ücretin
iliĢkin kısmı eĢlik edecektir.
(a) bir imalatçı, bir ithalatçı ya da bir eĢya üretici olmak
gibi, herhangi bir statü değiĢikliği ya da isim ve adres
gibi kimlik bilgilerinin değiĢiklikleri;
KISIM 5
(b) Ek VI Bölüm 2‘de belirtildiği Ģekilde, maddelerin
bileĢimindeki herhangi bir değiĢiklik;
Faz içi maddelere ve bildirimi yapılmış maddelere
uygulanacak geçici hükümler
(c) eğer kayıt ettiren tarafından ÜRETĠLEN ya da ithal
edilen yıllık ya da toplam miktarlardaki değiĢiklikler
ya da kayıt ettiren tarafından üretilen ya da ithal edilen
eĢyalarda bulunan yıllık ya da toplam madde
miktarlarındaki değiĢiklikler tonaj aralığında imalatın
ya da ithalatın durdurulması da dahil olmak üzere bir
değiĢikliğine yol açıyorsa, bu değiĢiklikler;
(d) maddenin imalatının ya da ithalatının amacı olarak
yeni tanımlanmıĢ kullanımları ve Ek VI Bölüm 3.7‘de
tavsiye edilmediği belirtilen yeni kullanımlar;
(e) kimyasal güvenlik raporunda veya güvenlik
belgesinde değiĢikliklere sebep olabilecek ve
ettirenin fark etmesinin bekleneceği, maddenin
sağlığı ve çevreye yönelik riskleri hakkında
bilgiler;
bilgi
kayıt
insan
yeni
(f) maddenin etiketlemesinde ve sınıflandırmasında
yapılan herhangi bir değiĢiklik;
(g) kimyasal güvenlik raporunda veya Ek VI Bölüm 5‘te
yapılan herhangi bir güncelleme veya değiĢiklik;
(h) kayıt ettiren, Ek IX ya da Ek X‘de listelenen bir
deneyin yapılması gerektiğini belirler, ki bu durumda
bir deney önerisinin geliĢtirilmesi gerekmektedir;
(i) kayıt iĢleminde bilgi eriĢimi için verilen izinde yapılan
herhangi bir değiĢiklik.
Ajans bu bilgiyi ilgili Üye Devletin yetkili otoritesine
iletecektir.
2. Kayıt ettiren, Ajansa madde 40, 41 ya da 46 uyarınca
verilen bir kararın gerektirdiği bilgileri içeren bir kayıt
güncellemesi verecek veya Madde 60 ve 73 uyarınca
verilen bir kararı, bu kararla birlikte belirlenen bir süre
içinde dikkate alacaktır. Ajans, bilginin veri tabanı
mevcut olduğu konusunda ilgili Üye Devletin yetkili
otoritesini bilgilendirecektir.
3. Ajans, Madde 20(2), birinci ve ikinci alt paragraflar
doğrultusunda güncellenen her bir kayıt için bir
eksiksizlik kontrolü yapacaktır. Güncellemenin Madde
12(2)‘ye ve bu Maddenin 1(c) paragrafına uygun
olduğu durumlarda Ajans, kayıt ettiren tarafından
temin edilen bilginin eksiksizliğini kontrol edecek ve
Madde 23
Faz içi maddelere yönelik özel hükümler
1. Madde 5, Madde 6, Madde 7(1), Madde 17, Madde 18
ve Madde 21, 1 Aralık 2010 tarihine kadar aĢağıdaki
maddeler için geçerli olmayacaktır:
(a) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca karsinojen,
mutajen, üreme için toksik, kategori 1 ya da 2 olarak
sınıflandırılan ve Topluluk içinde ÜRETĠLEN ya da
ithalatçı veya imalatçı baĢına 1 Haziran 2007
tarihinden sonra en az bir kere bir ton veya üstü
miktarlarda ithal edilen faz içi maddeler;
(b) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca sucul
organizmalar için son derece toksik olarak
sınıflandırılan ve sucul çevrede (R50/53) uzun süreli
olumsuz etkilere yol açabilen ve Topluluk içinde
ÜRETĠLEN ya da ithalatçı veya imalatçı baĢına 1
Haziran 2007 tarihinden sonra en az bir kere, 100 ton
veya üstü miktarlarda ithal edilen faz içi maddeler;
(c) Topluluk içinde ÜRETĠLEN ya da ithalatçı veya
imalatçı baĢına 1 Haziran 2007 tarihinden sonra en az
bir kere, 1 000 ton veya üstü miktarlarda ithal edilen
faz içi maddeler.
2. Madde 5, Madde 6, Madde 7(1), Madde 17, Madde 18
ve Madde 21, Topluluk içinde ÜRETĠLEN ya da
ithalatçı veya imalatçı baĢına 1 Haziran 2007
tarihinden sonra en az bir kere, 100 ton veya üstü
miktarlarda ithal edilen faz içi maddeler için 1 Haziran
2013 tarihine kadar geçerli olmayacaktır.
3. Madde 5, Madde 6, Madde 7(1), Madde 17, Madde 18
ve Madde 21, Topluluk içinde ÜRETĠLEN ya da
ithalatçı veya imalatçı baĢına 1 Haziran 2007
tarihinden sonra en az bir kere bir ton veya üstü
miktarlarda ithal edilen faz içi maddeler için 1 Haziran
2018 tarihine kadar geçerli olmayacaktır.
4. Paragraf 1 ve 3‘e halel getirmeksizin, bir kayıt
baĢvurusu iliĢkin son tarihten önce herhangi bir
zamanda gerçekleĢtirilebilir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
5. Bu Madde ayrıca, Madde 7 kapsamında kayıt ettirilmiĢ
olan maddeler için gerekli görüldüğü Ģekilde
uyarlanarak geçerli olacaktır.
Madde 24
L 136
/
32
1. Bir faz dıĢı maddenin tüm potansiyel kayıt ettirenleri
ya da bir faz içi maddenin Madde 28 uyarınca ön kaydı
yaptırmamıĢ olan potansiyel bir kayıt ettireni, aynı
kimyasal madde için
Bildirimi yapılmıĢ maddeler
1. 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca yapılan bir
bildirim, bu BaĢlığın amaçlarına yönelik olarak bir
kayıt olarak kabul edilecek ve Ajans 1 Aralık 2008
tarihine kadar bir kayıt numarası belirleyecektir.
2. Ġthalatçı veya ihracatçı baĢına ÜRETĠLEN ya da ithal
edilen bildirimi yapılmıĢ maddelerin miktarı, Madde
12 kapsamında bir sonraki eĢiği geçerse, söz konusu
tonaj eĢiğine ve yanı sıra daha düĢük tonaj eĢiklerine
iliĢkin gerekli olan ilave bilgilerin tümü, eğer daha
önce verilmemiĢlerse, Madde 10 ve 12 uyarınca
verilecektir.
daha önce bir kayıt baĢvurusu yapılmıĢ olup
olmadığını Ajansa soracaktır. Bu soruĢturma isteği
birlikte Ajansa aĢağıdaki bilgilerin tümünü verecektir:
(a) Ek VI Bölüm 1‘de belirtildiği üzere, kullanım tesisleri
dıĢında, kayıt ettirenin kimliği;
(b) Ek VI Bölüm 2‘de belirtildiği üzere, maddenin
kimliği;
(c) hangi bilgi gereklerinin kendisi tarafından omurgalı
hayvanlar üzerinde deney yapılmasını gerektirdiği;
(d) hangi bilgi gereklerinin kendisi tarafından baĢka yeni
çalıĢmaların yapılmasını gerektirdiği.
BAġLIK III
VERĠLERĠN PAYLAġILMASI VE GEREKSĠZ
DENEYLERDEN KAÇINILMASI
KISIM 1
Amaçlar ve genel kurallar
2. Aynı maddenin daha önce kayıt edilmemiĢse, Ajans,
potansiyel kayıt ettireni uygun bir Ģekilde
bilgilendirecektir.
3. Aynı maddenin 12 yıldan daha kısa bir süre önce kayıt
ettirilmiĢ olması halinde Ajans, vakit kaybetmeden
potansiyel kayıt ettireni, durumun gerektirdiği Ģekilde
önceki kayıt ettiren(ler)in adresleri ve bu kiĢiler
tarafında hazırlanmıĢ bulunan ilgili özetler ya da
kapsamlı çalıĢma özetleri konusunda bilgilendirecektir.
Madde 25
Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmıĢ olan deneyler
tekrarlanmayacaktır.
1. Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerden kaçınılması
için, bu Tüzüğün amaçlarına yönelik olarak omurgalı
hayvanlar üzerinde deney yapılması yalnızca son çare
olarak ele alınacaktır. Ayrıca, diğer deneylerin
tekrarlanmasının önüne geçilmesi için önlemler
alınması gerekmektedir.
Ajans, önceki kayıt ettirenleri potansiyel kayıt ettirenin
adı ve adresi konusunda eĢ zamanlı olarak
bilgilendirecektir. Mevcut çalıĢmalar, madde 27
uyarınca potansiyel kayıt ettirenle paylaĢılacaktır.
2. ĠĢbu Tüzük uyarınca bilginin paylaĢımı ve ortaklaĢa
verilmesi teknik bilgilere ve özellikle de maddelerin
özgün özelliklerine iliĢkin olacaktır. Kayıt ettirenler,
kendi pazar stratejilerine yönelik bilgileri özellikle de
üretim kapasitesi, üretim ya da satıĢ hacmi, ithal
hacimleri ya da pazar payları gibi bilgileri vermekten
kaçınabilirler.
3. ĠĢbu Tüzük uyarınca, en az 12 yıl öncesinde bir kayıt
çerçevesinde verilmiĢ olan herhangi bir çalıĢmanın
çalıĢma özeti veya kapsamlı çalıĢma özeti, bir aĢka
imalatçı ya da ithalatçı tarafından kayıt amaçlı olarak
kullanılabilir.
KISIM 2
Faz içi olmayan maddeler için kurallar ve faz içi
maddelerin ön kayıt yaptırmamış kayıt ettirenleri
Madde 26
Kayıt öncesinde soruĢturma görevi
4. Aynı madde ile ilgili olarak birkaç potansiyel kayıt
ettiren araĢtırma baĢvurusunda bulunuyorsa, Ajans
vakit kaybetmeksizin tüm potansiyel kayıt ettirenleri
diğer potansiyel kayıt ettirenlerin isimleri ve adresleri
konusunda bilgilendirecektir.
Madde 27
Kayıt edilmiĢ maddelerde, mevcut verilerin
paylaĢılması
1. Bir maddenin Madde 26(3) belirtildiği Ģekilde 12
yıldan daha az bir süre önce kayıt edilmiĢ olduğu
durumlarda, potansiyel kayıt ettiren Madde 10(a)(vi)
ve (vii) kapsamında kayıt iĢlemini yaptırmak için daha
önceki kayıt ettiren(ler)den gerekli bilgiyi:
(a) omurgalı hayvanlarla yapılan deneylere iliĢkin
bilgilerin söz konusu olduğu durumlarda talep
edecektir; ve
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(b) omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere iliĢkin
bilgilerin söz konusu olmadığı durumlarda, talep
edebilir.
L 136
/
33
8. Yeni kayıt ettiren için Madde 21(1) kapsamındaki
kayıt bekleme süresi, önceki kayıt ettirenin talep
etmesi halinde dört aylık bir süre için uzatılabilir.
2. Paragraf 1 uyarınca bir bilgi talebinde bulunulduğu
durumlarda, paragraf 1‘de belirtilen potansiyel ve
önceki kayıt ettiren(ler), Madde 10(a)(vi) ve (vii)
kapsamında potansiyel kayıt ettiren(ler)in talep ettiği
bilgi paylaĢımında anlaĢma sağlamak için tüm çabayı
sarf edecektir. Bu gibi bir anlaĢmanın yerine, mesele
bir tahkim kuruluna götürülerek tahkim kararı kabul
edilir.
KISIM 3
Faz içi maddelere yönelik kurallar
Madde 28
Faz içi maddeler için ön kayıt görevi
3. Önceki kayıt ettiren ve potansiyel kayıt ettiren(ler)
bilgi paylaĢımından doğan maliyetin paylaĢımının adil,
Ģeffaf ve ayrım gözetmeyen bir Ģekilde belirlenmesini
sağlamak için her türlü çabayı gösterecektir. Bu
durum, Ajans tarafından Madde 77(2)(g) uyarınca
kabul edilen maliyet paylaĢımı rehberliği esas alınarak
kolaylaĢtırılabilir. Kayıt ettirenlerin yalnızca, kayıt
gereklerini yerine getirmek için vermek zorunda
oldukları
bilgilerin
maliyetini
paylaĢması
gerekmektedir.
4. Bilgi paylaĢımı konusunda uzlaĢmaya varılmasıyla
birlikte, önceki kayıt ettiren, yeni kayıt ettirene
üzerinde uzlaĢılan bilgileri temin edecek ve yeni kayıt
ettirenin tam çalıĢma raporuna baĢvurmasına izin
verecektir.
5. Bu gibi bir uzlaĢmanın sağlanamaması durumunda,
potansiyel kayıt ettiren(ler), önceki kayıt ettiren(ler)i
ve Ajansı, Ajanstan önceki kayıt ettiren(ler)in isim ve
adreslerini aldığı tarihten itibaren en erken bir ay
içerisinde, bu konuda bilgilendirecektir.
6. Paragraf 5‘te belirtilen bilgilerin alınmasından sonraki
bir ay içerisinde, Ajans tarafından talep edilmesiyle,
bilgi paylaĢımından doğan maliyetinin orantılı bir
kısmının önceki kayıt ettiren(ler)e ödendiğinin Ajansa
kanıtlanmasıyla birlikte, Ajans potansiyel kayıt
ettirene, kayıt dosyasında talep ettiği bilgiye baĢvurma
izni verecektir. Önceki kayıt ettiren(ler) karĢılaĢtıkları
maliyetin orantılı bir kısmının potansiyel kayıt ettiren
tarafından ödenmesini talep etme hakkına sahip
olacaklardır.
Orantılı
paylaĢım
oranlarının
hesaplanması Ajans tarafından Madde 77(2)(g)
doğrultusunda kabul edilen rehberlik esas alınarak
kolaylaĢtırılabilir. Önceki kayıt ettiren(ler), tam
çalıĢma raporunu potansiyel kayıt ettirene sunması
kaydıyla, ulusal mahkemelerde uygulanabilir bir eĢit
paylaĢım payını potansiyel kayıt ettirenden talep
edebilecektir.
7. Bu Maddenin 6. paragrafı doğrultusunda verilen Ajans
kararlarına karĢı, Madde 91, Madde 92 ve Madde 93
çerçevesinde temyiz baĢvurusu yapılabilir.
1.
Madde
23‘te
belirtilen
geçiĢ
rejiminden
yararlanılabilmesi için, ara maddeler de dahil ancak
bunlarla sınırlı olmamak üzere, yıllık bir ton veya daha
fazla miktarlardaki faz içi kimyasal maddelerin her bir
kayıt ettireni aĢağıdaki bilgilerin tümünü Ajansa
verecektir:
(a) EINECS ve CAS numarası veya bu numaralar yoksa
herhangi bir diğer kimlik kodu dahil, Ek VI Bölüm
2‘de belirtildiği üzere madde adı;
(b) Ek VI Bölüm 1‘de belirtildiği üzere, kayıt ettirenin
adı, adresi ve temas kurulacak kiĢinin adı ile uygun
olduğu durumlarda, Madde 4 doğrultusunda kendisini
temsil eden kiĢinin adı ve adresi;
(c) kayıt ve tonaj bandı için öngörülen son tarih;
(d) Ek VI Bölüm 2‘de belirtildiği üzere, EINECS ve CAS
numarası ve eğer bu numaralar yoksa Ek XI mevcut
bilginin Bölüm 1.3 ila 1.5‘in uygulanmasıyla ilgili
olduğu herhangi bir diğer kimlik kodu dahil,
madde(ler)in isim(ler)i.
2. Paragraf 1‘de belirtilen bilgiler, 1 Haziran 2008‘de
baĢlayan ve 1 Aralık 2008‘de sona eren bir süre
içerisinde verilecektir.
3. Paragraf 1 kapsamında verilmesi gereken bilgileri
vermeyen
kayıt
ettirenler
Madde
23‘den
yararlanamayacaktır.
4. Ajans, 1 Ocak 2009 tarihi itibarıyla, paragraf 1(a) ve
(d)‘de belirtilen maddelerin bir listesini web sitesinde
yayımlayacaktır. Bu liste, yalnızca maddelerin isimleri
ile varsa EINECS ve CAS numaralarını ve diğer
tanımlama kodlarını ve ilk öngörülen kayıt son tarihini
içerecektir.
5. Listenin yayınlanmasının ardından, listede olmayan bir
maddenin alt kullanıcısı Ajansı bu maddeye yönelik
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
ilgisi, iletiĢim bilgileri ve o anki tedarikçisi konusunda
bilgilendirebilir. Ajans, web sitesinde maddenin ismini
yayımlayacaktır ve istendiğinde, bir potansiyel kayıt
ettirene alt kullanıcının iletiĢim bilgilerini verecektir.
1. Aynı faz içi maddeye iliĢkin olarak Ajansa Madde 28
çerçevesinde bilgi vermiĢ olan ya da Madde 15
doğrultusunda Ajansta bilgileri bulunan tüm potansiyel
kayıt ettirenler, alt kullanıcılar ve üçüncü taraflar veya
bu faz içi kimyasal maddeye iliĢkin olarak Madde
23(3)‘te belirtilen son tarihten önce bir kayıt
baĢvurusunda bulunmuĢ olan kayıt ettirenler, madde
Bilgi PaylaĢım forumunun (SIEF) katılımcıları
olacaktır.
2. Her bir SIEF‘in amacı aĢağıdakiler olacaktır:
(a) kayıt amaçlı olarak, Madde 10(a) (vi) ve (vii)‘da
belirtilen bilgilerin potansiyel kayıt ettirenler arasında
paylaĢılarak,
çalıĢmaların
tekrarlanmasının
engellenmesini kolaylaĢtırmak; ve
(b) potansiyel kayıt ettirenler arasında, sınıflandırma ve
etiketleme farklılığı olduğu durumlarda, sınıflandırma
ve etiketleme konusunda anlaĢma sağlanması.
3. SIEF katılımcıları, diğer kayıt ettirenlere mevcut
çalıĢmaları sağlayacak, diğer kayıt ettirenlerin bilgi
taleplerine yanıt verecek, birlikte sonraki çalıĢmalara
yönelik ihtiyaçları tanımlayacak ve paragraf 2(a)‘de
belirlenen amaçlara yönelik olarak yürütülecek bu gibi
çalıĢmaların yürütülmesini düzenleyecektir. Her bir
SIEF 1 Haziran 2018‘e kadar faaliyete geçmiĢ
olmalıdır.
Madde 30
Deneylerle ilgili verilerin paylaĢılması
34
ÇalıĢmanın talep edilmesini takip eden bir ay
içerisinde, çalıĢmanın sahibi, istekte bulunan
katılımcı(lar)a çalıĢmanın maliyetine dair kanıt
gösterecektir. Katılımcı(lar) ve çalıĢma sahibi, bilgi
paylaĢımından doğan maliyetin adil, Ģeffaf ve ayrım
gözetmeksizin dağıtılmasını sağlamak üzere tüm
çabayı sarf edecektir. Bu, o ilkeleri temel alan ve Ajans
tarafından Madde 77(2)(g) uyarınca kabul edilen
maliyet
paylaĢımı
rehberliği
esas
alınarak
kolaylaĢtırılabilir. Eğer taraflar böylesi bir anlaĢmaya
varmazlarsa, maliyet eĢit olarak paylaĢtırılacaktır.
ÇalıĢma sahibi, ödemeyi almasından sonraki iki hafta
içerisinde, tam çalıĢma raporuna kayıt amaçlı olarak
baĢvurulmasına izin verecektir. Kayıt ettirenler
yalnızca kayıt gereklerini karĢılamak için gerekli olan
bilgilerin maliyetini paylaĢacaktır.
7. Bu Maddenin 4. paragrafı doğrultusunda Ajansın
yayımlayacağı listede yer alan, yıllık bir tonun
altındaki miktarlardaki faz içi maddelerin imalatçıları
ya da ithalatçıları, bu maddelerin alt kullanıcıları ve
bunlara iliĢkin bilgileri bulunduran üçüncü taraflar, bu
maddelerle ilgili olarak Ajansa bu Maddenin 1.
paragrafında belirtilen bilgileri ya da ilgili diğer
bilgileri, Madde 29‘da belirtilen madde Bilgi PaylaĢım
forumuna katılmak amacıyla verebilir.
Madde bilgisi alıĢveriĢi forumları
/
1. Kayıt amaçlı olarak gerekli bilgilerin elde edilmesi
için deneyler yapılmadan önce, SIEF katılımcıları,
ilgili bir çalıĢmanın kendi SIEF‘i içinde mevcut olup
olmadığını araĢtıracaktır. Omurgalı hayvanlar üzerinde
yapılan deneyleri içeren ilgili bir çalıĢmanın SIEF‘de
mevcut olması durumunda, SIEF katılımcısı bu
çalıĢmayı talep edecektir. Omurgalı hayvanlar üzerinde
yapılan deneyleri içermeyen ilgili bir çalıĢmanın
SIEF‘de mevcut olması durumunda da, SIEF
katılımcısı bu çalıĢmayı talep edebilir.
6. Bir faz içi maddeyi yıllık bir ton veya daha fazla
miktarlarda ilk defa imal eden, ithal eden ya da eĢya
üretimi bağlamında kullanan ya da 1 Aralık 2008‘den
sonra, kayıt gerektiren faz içi madde içeren bir eĢyayı
ilk defa ithal eden bir potansiyel kayıt ettiren; Madde
23‘de belirlenen ilgili son tarihten 12 ay öncesini
geçmemek üzere ve yıllık bir ton veya daha fazla
miktardaki maddeyi ilk defa imal etme, ithal etme veya
kullanma tarihinden itibaren altı ay içerisinde bu
Maddenin 1 numaralı paragrafında belirtilen bilgiyi
Ajansa verme kaydıyla, Madde 23‘ten yararlanma
hakkına sahip olacaktır.
Madde 29
L 136
2.
Deneylerle ilgili bir çalıĢma SIEF içerisinde
bulunmuyorsa, her bir bilgi gereği için her bir SIEF
içinde tek katılımcısı tarafından diğerleri adına
yalnızca bir çalıĢma yapılacaktır. Katılımcılar, hangi
katılımcının diğerleri adına deneyi yürüteceği ve
Ajansa bir özet veya kapsamlı çalıĢma özeti sunacağı
konusunda, Ajansın belirlediği son tarihten önce
anlaĢmaya varacaklardır. Herhangi bir anlaĢmaya
varılamaması halinde, hangi kayıt ettiren ya da alt
kullanıcının deneyi yapacağına Ajans karar verecektir.
Bir çalıĢmaya ihtiyaç duyan tüm SIEF katılımcıları,
çalıĢmaların detaylı bir Ģekilde hazırlanması için
gereken maliyete, potansiyel kayıt ettiren sayısına
karĢılık gelen bir payla katkıda bulunacaktır. Kendileri
çalıĢma yürütmeyen katılımcılar, çalıĢmayı yürüten
katılımcıya ödeme yaptıktan sonra iki hafta içerisinde
tam çalıĢma raporunu alma hakkına sahip olacaktır.
3. Paragraf 1‘de belirtildiği üzere omurgalı hayvanlar
üzerinde yapılan deneyleri içeren bir çalıĢmanın
sahibinin, diğer katılımcı(lar)a çalıĢma maliyeti veya
çalıĢmanın kendisi konusunda bilgi vermeyi
reddetmesi halinde, söz konusu çalıĢma sahibi diğer
katılımcı(lar)a gerekli bilgiyi temin etmediği sürece
kayıt iĢlemlerine devam edemeyecektir. Diğer
katılımcı(lar) ise, kayıt dosyasında sebep belirtmek
kaydıyla ilgili bilgiyi vermeye gerek kalmaksızın kayıt
iĢlemine devam edebilecektir. Diğer katılımcı(lar)ın
kayıt tarihini takiben 12 ay içerisinde, söz konusu
bilginin sahibi bilgiyi katılımcılara vermiĢse, çalıĢma
tekrarlanmayacaktır; aksi takdirde Ajans deneyin
katılımcılar tarafından tekrarlanmasına verir. Bununla
birlikte, baĢka bir kayıt ettiren tarafından söz konusu
bilgiyi içeren bir kayıt daha önce yapılmıĢsa, Ajans
diğer katılımcı(lar)a söz konusu kayıt dosyasındaki
bilgiye baĢvurmak için izin verecektir. Tam çalıĢma
raporunun diğer kayıt ettiren tarafından diğer
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
katılımcı(lar)a sunulması halinde, diğer kayıt ettiren
diğer katılımcı(lar)dan maliyetin eĢit orantılı bir payını
talep etme hakkına sahip olacaktır ve bu hak ulusal
mahkemelerde uygulanabilir.
4. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneyleri
iermeyen bir çalıĢma sahibi, paragraf 1‘de belirtildiği
üzere çalıĢma maliyeti ya da çalıĢmanın kendisi ile
ilgili olarak bir diğer katılımcıya (katılımcılara) bilgi
vermeyi reddederse, diğer SIEF katılımcıları, SIEF‘de
ilgili bir çalıĢma bulunmadığını kabul ederek kayıt
iĢlemine devam edecektir.
5. Bu Maddenin 2. ve 3. paragrafları uyarınca Ajans
tarafından verilen kararlara karĢı Madde 91, 92, ve 92
doğrultusunda bir temyiz baĢvurusu yapılabilir.
6. Bu Maddenin 3. ve 4. paragraflarında belirtildiği
Ģekilde çalıĢma maliyeti veya çalıĢmanın kendisi ile
ilgili olarak bilgi vermeyi reddeden çalıĢma sahibi,
Madde 126 çerçevesinde ceza alacaktır.
BAġLIK IV
TEDARĠK ZĠNCĠRĠ ĠÇERĠSĠNDE BĠLGĠ
Madde 31
Güvenlik Bilgi Formu için gerekenler
1.
L 136
/
35
(b) gaz halinde olmayan müstahzarlar için tekil deriĢimi
ağırlıkça ≥ %0,1 olan, Ek XIII‘de belirlenen kriterler
doğrultusunda kalıcı, biyolojik birikimli ve toksik ya
da çok kalıcı ve çok biyolojik birikimli olan ya da (a)
Ģıkkında belirtilen sebeplerden dıĢında baĢka
sebeplerden dolayı Madde 59(1)‘de belirtilen listeye
dahil edilmiĢ olan en az bir madde; ya da
(c) iĢyerinde maruziyet açısında Topluluk kısıtlamaları
olan bir madde.
4. Alt kullanıcılar ya da dağıtımcılar tarafından talep
edilmediği sürece, genel kamuoyuna sunulan ya da
satılan tehlikeli maddeler veya müstahzarlar için
kullanıcıların insan sağlığı, güvenlik ve çevre koruma
açısından gereken önlemleri almalarını sağlayacak
yeterli bilgiler sağlanmıĢsa, güvenlik bilgi formunun
temin edilmesine gerek yoktur.
5. Ġlgili Üye Devlet aksine Ģart koĢmadığı sürece,
güvenlik bilgi formu maddenin piyasaya sürüldüğü
Üye Devlet(ler)in resmi dillerinden birinde yazılmıĢ
olarak temin edilecektir.
6. Güvenlik bilgi formuna tarih atılacaktır ve formda
aĢağıdaki baĢlıklar bulunacaktır:
1. maddenin/müstahzarın ve Ģirketin/üstlenenin tanımı;
2. tehlikelerin tanımı;
AĢağıdaki durumlarda, bir maddenin ya da
müstahzarın tedarikçisi, madde veya müstahzarın
alıcısına Ek II uyarınca derlenmiĢ bir güvenlik bilgi
formu temin edecektir:
(a) bir maddenin ya da müstahzarın 67/548/EEC sayılı ya
da 1999/45/EC sayılı Direktif uyarınca tehlikeli olarak
sınıflandırma kriterlerini karĢılaması durumunda;
(b) bir maddenin Ek XIII‘de belirlenen kriterlere göre
kalıcı, biyolojik birikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve
çok biyolojik birikimli olması durumunda; veya
(c) bir maddenin Madde 59(1) uyarınca hazırlanan
listeye, (a) ve (b) dıĢındaki nedenlerden dolayı dahil
olması durumunda.
3. bileĢimi /içindekiler hakkında bilgi;
2. Madde 14 veya 37 kapsamında belirli bir madde için
bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması
gereken herhangi bir aktör, güvenlik bilgi formundaki
bilgilerin bu değerlendirmedeki bilgiler ile tutarlılık
içersinde olmasını sağlayacaktır. Güvenlik bilgi formu
bir müstahzar için hazırlanmıĢ ve tedarik zincirindeki
aktör söz konusu müstahzar için bir kimyasal güvenlik
değerlendirmesi yapmıĢsa, müstahzarın, güvenlik bilgi
formunun müstahzar içindeki her bir kimyasal
maddenin kimyasal güvenlik raporu yerine, yalnızca
müstahzarın kendi kimyasal güvenlik raporuyla
tutarlılık içinde olması yeterli olacaktır.
10. kararlılık ve tepkime;
4. ilk yardım önlemleri;
5. yangınla mücadele önlemleri;
6. kaza sonucu yayılma önlemleri;
7. elleçleme ve depolama;
8. maruziyet kontrolleri/kiĢisel korunma;
9. fiziksel ve kimyasal özellikler;
11. toksikolojik bilgiler;
12. ekolojik bilgiler;
13. bertaraf etme bilgileri;
14. taĢımacılık bilgisi;
15. mevzuat bilgisi;
16. diğer bilgiler.
3. Bir müstahzarın 1999/45/EC sayılı Direktifin 5, 6, ve
7. Maddeleri uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırma
kriterlerine uymaması fakat aĢağıdakileri içermesi
durumunda, tedarikçi istek üzerine Ek II uyarınca
derlenmiĢ bir güvenlik bilgi formunu alıcıya
verecektir:
(a) gaz halinde olmayan müstahzarlar için tekil deriĢimi
ağırlıkça ≥ %1 ve gaz halindeki müstahzarlar için
hacimce ≥ %0,2 olan, insan sağlığı ya da çevre için
tehlikeli en azından bir madde; ya da
7. Madde 14 veya 34 doğrultusunda bir kimyasal
güvenlik raporu hazırlaması gereken tedarik zinciri
içindeki herhangi bir aktör, ilgili maruziyet
senaryolarını (uygun olduğu durumlarda maruziyet ve
kullanım kategorileri de dahil olmak üzere) tanımlanan
kullanımları
ve
Ek
XI‘in
3.
bölümünün
uygulanmasından kaynaklanan belirli koĢulları da
içeren güvenlik bilgi formunun bir ekine koyacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Herhangi bir alt kullanıcı, tanımlanan kullanımlarla
ilgili olarak kendi güvenlik bilgi formunu hazırlarken,
kendisine verilen güvenlik bilgi formundaki ilgili bilgi
ve maruziyet senaryolarını da belgeye ekleyebilir.
Herhangi bir distribütör, Madde 37(2) uyarınca bilgi
aktardığı kullanımlar için kendi güvenlik bilgi formunu
derlerken, kendisine verilen güvenlik bilgi formundaki
maruziyet senaryolarını aktaracak ve buradaki bilgileri
kullanabilecektir.
L 136
/
36
2. Paragraf 1‘de belirtilen bilgiler, 1 Haziran 2007‘den
sonra tek baĢına bulunan ya da bir müstahzar içindeki
ya da bir müstahzar içindeki bir maddenin en geç
ilk teslimatında ücretsiz olarak kağıt üstünde veya
elektronik ortamda iletilecektir.
3. Tedarikçiler aĢağıdaki durumlarda bu bilgileri zaman
kaybetmeden güncelleyecektir:
8. Güvenlik Bilgi Formu ücretsiz olarak kağıt üstünde ya
da elektronik ortamda temin edilebilir.
(a) risk yönetim önlemlerini etkileyebilecek bilgiler veya
tehlikelere iliĢkin yeni bilgiler edinildiğinde;
9. Tedarikçiler aĢağıdaki durumlarda zaman kaybetmeden
veri güvenlik formlarını güncelleyecektir:
(b) bir izin verildiğinde veya reddedildiğinde;
(a) risk yönetim önlemlerini etkileyebilecek bilgiler veya
tehlikelere iliĢkin yeni bilgiler edinildiğinde;
(c) bir kısıtlama konduğunda.
(b) bir izin verildiğinde veya reddedildiğinde;
(c) bir kısıtlama konduğunda.
Bilginin ―Gözden geçirme (tarih)‖ baĢlıklı yeni tarihli
versiyonu, önceki 12 ay içerisinde maddenin tedarik
edildiği tüm eski alıcılara ücretsiz olarak kağıt üstünde
veya elektronik ortamda iletilecektir. Kaydın ardından
yapılan herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da
içerecektir.
Madde 32
Kendi baĢlarına veya müstahzarlar içinde bulunan,
güvenlik bilgi formu hazırlanması gerekmeyen
maddeler için bilgilerin tedarik zincirinde aĢağıya
doğru iletilmesi görevi
1. Kendi baĢına veya bir müstahzar içinde bulunan bir
maddenin Madde 31 doğrultusunda güvenlik bilgi
formu hazırlamasına gerek olmayan herhangi bir
tedarikçisi, alıcılarına aĢağıdaki bilgileri temin
edecektir:
(a) bu paragrafın (b), (c) ve (d) Ģıkları kapsamında bilgi
verilmesi gereken maddeler için, eğer varsa, Madde
20(3)‘de belirtilen kayıt numaraları;
(b) bir maddenin izine tabi olup olmadığı ve bu tedarik
zincirinde BaĢlık VII kapsamında verilmiĢ ya da
reddedilmiĢ olan bir iznin detayları;
(c) BaĢlık VII uyarınca koyulan herhangi bir kısıtlamanın
detayları;
Bilginin ―Gözden geçirme (tarih)‖ baĢlıklı yeni tarihli
versiyonu, önceki 12 ay içerisinde maddenin tedarik
edildiği tüm eski alıcılara ücretsiz olarak kağıt üstünde
veya elektronik ortamda iletilecektir. Kaydın ardından
yapılan herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da
içerecektir.
Madde 33
EĢyalar içindeki kimyasal maddelere iliĢkin bilgilerin
iletilmesi görevi
1. Madde 57‘de belirtilen kriterlere uygun ve Madde
59(1) uyarınca deriĢiminin ağırlıkça %0,1 (ağ/ağ)
üzerinde olduğu belirlenen bir maddeyi içeren bir
eĢyanın tedarikçisi, söz konusu eĢyanın alıcısına, en
azından maddenin ismi dahil olmak üzere, eĢyayı daha
güvenli bir Ģekilde kullanması için elinde mevcut
yeterli bilgiyi temin edecektir.
2. Madde 57‘de belirtilen kriterlere uygun ve Madde
59(1) uyarınca deriĢiminin ağırlıkça %0,1 (ağ/ağ)
üzerinde olduğu belirlenen bir maddeyi içeren bir
eĢyanın tedarikçisi, Bir tüketici tarafından talep
edildiğinde, söz konusu eĢyanın alıcısına, en azından
maddenin ismi dahil olmak üzere, eĢyayı daha güvenli
bir Ģekilde kullanması için elinde mevcut yeterli bilgiyi
temin edecektir.
Ġlgili bilgi talebin alınmasından sonraki 45 gün içinde
ücretsiz olarak temin edilecektir.
Madde 34
Maddelere ve eĢyalara iliĢkin bilgilerin tedarik
zincirinde yukarıya doğru iletilmesi görevi
(d) gerekli risk yönetim önlemlerinin tanımlanması ve
uygulanması için gerekli olan, Ek XI Bölüm 3‘ün
uygulanmasından doğacak olan özel koĢullar da dahil
olmak üzere, maddeye iliĢkin herhangi bir mevcut
bilgi.
Bir maddenin ya da müstahzarın tedarik zinciri
içindeki herhangi bir aktör aĢağıdaki bilgileri tedarik
zincirinden yukarı doğru bir sonraki aktöre veya
distribütöre iletecektir:
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(a) ilgili kullanımlara bakılmaksızın, tehlikeli özelliklere
iliĢkin yeni bilgiler;
(b) yalnızca tanımlanan kullanımlarla ilgili olarak
iletilmek üzere, kendisine temin edilen güvenlik bilgi
belgesinde tanımlanan risk yönetim tedbirlerinin
uygunluğu konusunda kuĢku uyandıracak herhangi bir
baĢka bilgi.
Distribütörler bu bilgiyi tedarik zincirinde yukarı
doğru bir sonraki aktör ya da distribütöre iletecektir.
Madde 35
ĠĢçilerin bilgi eriĢimi
ĠĢçiler ve temsilcileri kullandıkları veya çalıĢmaları
sırasında maruz kalabilecekleri maddeler ya da
müstahzarlarla ilgili olarak, Madde 31 ve 32
çerçevesinde temin edilen bilgilere iĢverenlerinin
izniyle eriĢebilir.
Madde 36
Bilgi tutma yükümlülüğü
1. Her bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtımcı,
bu Tüzük kapsamındaki görevlerini yerine getirmek
için gerekli olan bilgileri düzenleyecek ve maddeyi ya
da müstahzarı en son imal ettiği, ithal ettiği, temin
ettiği ya da kullandığı tarihten sonra en az 10 yıl
boyunca eriĢilebilir halde bulunduracaktır. Söz konusu
imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtımcı, BaĢlık
II ve VI‘a halel getirmeksizin, talep edildiğinde bu
bilgileri bulunduğu Üye Devletin yetkili otoritesine ya
da Ajansa sunacak ya da eriĢilmesini sağlayacaktır.
2. Bir kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da dağıtımcının
faaliyetini sonlandırması ya da iĢinin bir kısmını veya
tamamını bir üçüncü Ģahısa devretmesi durumunda,
kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da distribütörün
iĢinin tasfiye edilmesinden sorumlu olan veya ilgili
madde ya da müstahzarın piyasaya sürülmesinde
sorumluluk alan taraf, paragraf 1‘de belirtilen
yükümlülüğü kayıt ettirenin, alt kullanıcının veya
dağıtımcının yerine taĢıyacaktır.
BAġLIK V
ALT KULLANICILAR
Madde 37
Alt kullanıcının kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve
risk azaltma önlemlerinin tanımlanması, uygulanması
ve tavsiye edilmesi görevleri
1.
Bir alt kullanıcı veya dağıtımcı, bir kaydın
hazırlanmasına yardım etmek üzere bilgi sağlayabilir.
2. Herhangi bir alt kullanıcı, bir kullanımı (ki bu en
azından kısa genel kullanım çerçevesindedir), bunu
L 136
/
37
tanımlanmıĢ bir kullanım yapmak amacıyla, kendisine tek
baĢına ya da bir müstahzar içinde bir sağlayan eden
imalatçıya, ithalatçıya, alt kullanıcıya ya da dağıtımcıya
yazılı olarak (kağıt üzerinde veya elektronik ortam)
bildirme hakkına sahip olmalıdır.
Bu alt kullanıcı bir kullanımı açıklarken maddeyi
tedarik etmiĢ olan imalatçı, ithalatçı ya da alt
kullanıcıya,
yapacağı
kimyasal
güvenlik
değerlendirmesinde kullanması için, bir maruziyet
senaryosu ya da uygun durumlarda bir kullanım ve bir
maruziyet kategorisi hazırlamak üzere yeterli derecede
bilgi verecektir.
Dağıtımcılar, bu gibi bilgileri tedarik zincirinde
yukarıya doğru bir sonraki aktör ya da dağıtımcıya
aktaracaktır. Bu gibi bilgileri alan alt kullanıcılar
tanımlanan kullanım(lar) için bir maruziyet senaryosu
hazırlayabilir ya da bilgiyi tedarik zincirinde yukarıya
doğru bir sonraki aktöre iletebilir.
3. Kayıt edilmiĢ maddeler için, imalatçı, ithalatçı ya da alt
kullanıcı, ya tek baĢına y da bir müstahzar içinde
bulunan maddeyi bu Maddenin 2. paragrafındaki isteği
yapan alt kullanıcıya bir sonraki tedarikinden önce ya
da isteğin tedarikten en az bir ay önce yapılmıĢ olması
kaydıyla, isteğin yapılmasını takiben bir ay içinde
(hangisi daha sonra ise), Madde 14‘te belirlenen
yükümlülüklere uyacaktır.
Faz içi maddeler söz konusu olduğunda ise, imalatçı,
ithalatçı ya da alt kullanıcı Madde 14‘te belirtilen
yükümlülüklerle, Madde 23‘te belirtilen ilgili son tarih
geçmeden, alt kullanıcının isteğini söz konusu son
tarihten en az 12 ay önce bildirmiĢ olması kaydıyla, bu
isteğe uyacaktır.
Kullanımı Madde 14 doğrultusunda değerlendirmiĢ
olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcının insan
sağlığı ve çevrenin korunması nedenleri dolayısıyla bir
kullanımı tanımlanan kullanımlara dahil edememesi
halinde, verilen bu kararın sebebini (sebeplerini)
zaman kaybetmeden yazılı olarak Ajansa ve alt
kullanıcıya iletilecek ve Madde 31 ya da 32
kapsamında belirtilen bilgileri bu sebepleri eklemeden
maddeyi alt kullanıcıya tedarik etmeyecektir. Ġmalatçı
ya da ithalatçı bu kullanımı, Madde 22(1)(d)
kapsamındaki kayıt güncellemesinde Ek VI Bölüm
3.7‘ye ekleyecektir.
4. Kendi baĢına ya da bir müstahzarın içinde bulunan bir
maddenin bir alt kullanıcısı, bir maruziyet
senaryosunda verilen koĢullar dıĢındaki herhangi bir
kullanım için ya da tedarikçisinin tavsiye etmediği
herhangi bir kullanım için Ek XII uyarınca bir
kimyasal güvenlik raporu veya uygunsa kendisine bir
Güvenlik Bilgi Formunda iletilen bir maruziyet
kategorisi hazırlayacaktır.
AĢağıdaki durumlarda, bir alt kullanıcının bu gibi bir
kimyasal güvenlik raporu hazırlamasına gerek yoktur:
(a) Madde 31 doğrultusunda madde veya müstahzar ile
birlikte bir güvenlik formu iletilmesi gerekmiyorsa;
(b) Madde 14 doğrultusunda tedarikçi tarafından bir
kimyasal güvenlik raporu hazırlanması gerekmiyorsa;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(c) alt kullanıcı maddeyi ya da müstahzarı yılda toplam
bir tondan az bir miktarda kullanıyorsa;
L 136
/
38
(a) alt kullanıcının Madde 37(4) doğrultusunda bir
kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gerektiğinde; ya
da
(d) alt kullanıcı, en azından kendisine güvenlik bilgi
formunda iletilen mazur kalma senaryosunda iletilen
koĢulları içeren bir maruziyet senaryosunu uyguluyor
veya tavsiye ediyorsa;
(b) alt kullanıcı Madde 37(4)(c) veya (f)‘de belirlenen
muafiyetlerden yaralandığında.
(e) maddenin bir müstahzartaki deriĢimi, Madde 14(2)‘de
belirtilen deriĢimlerden daha düĢük bir deriĢimdeyse;
2. Alt kullanıcı tarafından rapor edilen bilgi aĢağıdakileri
de kapsayacaktır:
(f) iĢçilerin ve çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın
gerekleri doğrultusunda insan sağlığı ve çevreye
yönelik risklerin yeterli bir Ģekilde kontrol altında
tutulması kaydıyla, alt kullanıcı maddeyi ürün ve
sürece yönelik araĢtırma ve geliĢtirme amaçlı olarak
kullanıyorsa.
5. Herhangi bir alt kullanıcı aĢağıdakilerden herhangi
birinde tanımlanmıĢ olan risklerin yeterli bir Ģekilde
kontrol altında tutulmasına yönelik olarak uygun
önlemleri tanımlayacak, uygulayacak ve uygun olduğu
durumlarda tavsiye edecektir:
(a) Ek VI Bölüm 1.1‘de belirtildiği üzere alt kullanıcının
kimlik ve iletiĢim bilgileri;
(b) eğer varsa, Madde 20(3) değinilen kayıt numara(lar)ı;
(c) Ek VI bölüm 2.1 ila 2.3.4 arasında belirtilmiĢ olan
madde(lerin) kimlik bilgileri;
(d) Ek VI bölüm 1.1‘de belirtildiği üzere imalatçı(lar),
ithalatçı(lar) ya da diğer tedarikçilerin kimlik bilgileri;
(a) kendisine verilen güvenlik veri form(ları)u;
(e) Ek VI bölüm 3.5‘de belirtildiği üzere kullanım(lar)ın
ve kullanım koĢullarının genel bir açıklaması;
(b) kendi kimyasal güvenlik değerlendirmesi;
(f)
(c) kendisine madde 32 kapsamında verilmiĢ olan bir risk
yönetim önlemine hakkında herhangi bir bilgi.
6. Bir alt kullanıcının paragraf 4(c) uyarınca bir kimyasal
güvenlik raporu hazırlamaması durumunda, alt
kullanıcı maddenin kullanım(lar)ını göz önünde
bulundurarak, insan sağlığı ve çevreye yönelik
risklerin yeterli bir Ģekilde kontrol altında tutulmasını
sağlamak üzere gereken uygun risk yönetim
önlemlerini
tanımlayacak
ve
uygulayacaktır.
Gerektiğinde, bu bilgi kendisi tarafından hazırlanan
güvenlik bilgi formuna eklenecektir.
3. Alt kullanıcı, paragraf 1 kapsamında rapor edilmiĢ
bilgilerde bir değiĢiklik olması halinde vakit
kaybetmeden bu bilgileri güncelleyecektir.
4.
Alt kullanıcı, kendi madde sınıflandırmasının
tedarikçinin sınıflandırmasından farklı olması halinde,
durumu Ajansa rapor edecektir.
5.
Alt kullanıcının Madde 37(4)(c) kapsamında
muafiyetten yararlandığı durumlar hariç olmak üzere,
alt kullanıcı tarafından belirli bir kullanıma yönelik
olarak bir tonun altında kullanılan kendi baĢına ya da
bir müstahzarın içindeki maddeler için bu Madenin 1
ve 4 numaralı paragrafları doğrultusunda rapor
verilmesi gerekli olmayacaktır.
7. Alt kullanıcılar, kimyasal güvenlik raporlarını güncel
ve eriĢilebilir halde tutacaktır.
8. Bu Maddenin 4. paragrafı uyarınca hazırlanmıĢ bir
kimyasal güvenlik raporu, Madde 14(5)‘de tanımlanan
uç kullanımlardan kaynaklanan insan sağlığına yönelik
risklerin
göz
önünden
bulundurulmasını
gerektirmemektedir.
Madde 38
alt kullanıcının Madde 37(4)(c) kapsamında
muafiyetten yararlandığı durumlar hariç olmak üzere,
kimyasal güvenlik raporunun tamamlanması için alt
kullanıcı tarafından gerekli görülen durumlarda
omurgalı hayvanlar üzerinde ilave deneylerin
yapılmasına yönelik bir öneri.
Madde 39
Alt kullanıcıların zorunluluklarının uygulanması
Alt kullanıcıların bilgi rapor etme zorunluluğu
1. Madde 6 veya 18 uyarınca tedarik zincirinde yukarı
doğru bir aktör tarafından kayıt ettirilmiĢ bir maddenin
belirli bir kullanımına baĢlamadan ya da devam
etmeden önce, alt kullanıcı aĢağıdaki durumlarda bu
Maddenin 2. paragrafında belirtilen bilgileri Ajansa
rapor edecektir:
1. Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte
tedarikçilerinin kendilerine temin etmiĢ olduğu kayıt
numarasının alınmasını takiben en geç 12 ay sonra
Madde 37‘de belirtilen gereklere uyacaktır.
2. Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte
tedarikçilerinin kendilerine temin etmiĢ olduğu kayıt
numarasının alınmasını takiben en geç altı sonra
Madde 38‘de belirtilen gereklere uyacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
39
BAġLIK VI
DEĞERLENDĠRME
KISIM 1
Dosya değerlendirme
Madde 40
(e) aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin ya da alt
kullanıcısının aynı deney için öneride bulunduğu
durumlarda, taraflara diğerleri adına kimin deneyi
yürüteceği konusunda bir anlaĢmaya varmalarını ve
uygun bir Ģekilde 90 gün içinde Ajansa bu konuda
bilgilendirmelerini sağlayan (a), (b) veya (c) Ģıklarına
uygun bir karar. Ajans, böyle bir anlaĢma konusunda
90 gün içinde bilgilendirilmemesi halinde, alt
kullanıcılar ya da kayıt ettirenlerden birisini (hangisi
uygunsa) diğerleri adına deneyi yürütmek üzere
atayacaktır.
Deney önerilerinin incelenmesi
4. Kayıt ettiren ya da alt kullanıcı, gerekli bilgiyi Ajansa
belirlenen son tarihten önce verecektir.
1. Ajans, bir madde için Ek XI ve X‘de belirlenmiĢ olan
bilgilerin temin edilmesi için, bir kayıt iĢleminde ya da
alt kullanıcı raporunda ileri sürülmüĢ olan herhangi bir
deney önerisini inceleyecektir. PBT, vPvB,
hassaslaĢtırıcı ve/veya kanserojen, mutajen veya üreme
için toksik (CMR) özellik taĢıyan ya da taĢıma ihtimali
olan veya Direktif 67/548/EEC uyarınca yıllık 100
tonun üzerindeki miktarlarda tehlikeli olarak
tanımlanmıĢ ve yaygın maruziyetle sonuçlanan
kullanımları bulunan maddelerin kayıt iĢlemlerine
öncelik verilecektir.
2. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneyleri içeren
deney önerilerine yönelik bilgiler Ajansın web
sitesinde yayımlanacaktır. Ajans, web sitesinde
maddenin ismini, omurgalı hayvan deneyinin
önerildiği tehlike uç noktasını ve üçüncü Ģahıs
bilgisinin
verilmesini
gerektiren
tarihleri
yayımlanacaktır.
Ajans,
üçüncü
Ģahısları
yayımlanmanın gerçekleĢmesini takiben 45 gün
içerisinde Ajans tarafından temin edilen formatı
kullanarak deney teklifinde değinilen madde ve tehlike
uç noktalarına iliĢkin bilimsel olarak geçerli bilgiler ve
çalıĢmaları iletmeye davet edecektir. Bu gibi bilimsel
olarak geçerli bilgi ve çalıĢmaların hepsi Ajans
tarafından
paragraf
3
kapsamında
karar
hazırlanmasında göz önünde bulundurulacaktır.
3. Ajans, paragraf 1 doğrultusundaki incelemeyi esas
alarak, aĢağıdaki karalardan birinin taslağını
hazırlayacak ve söz konusu karar Madde 50 ve 51‘de
belirlenen prosedür doğrultusunda alınacaktır:
(a) ilgili kayıt ettiren(ler)in ya da alt kullanıcı(lar)ın
önerilen deneyi yerine getirmesini gerektiren ve
çalıĢma özeti ya da Ek 1 doğrultusunda gerekiyorsa
kapsamlı çalıĢma özeti için bir son tarih belirleyen bir
karar;
(b) yukarıdaki (a) Ģıkkına uygun, fakat deneyin yapılacağı
koĢulların değiĢtirilmesini öngören bir karar;
(c) (a), (b) ya da (d) Ģıklarına uygun, fakat deney
önerilerinin Ek IX, X ve XI‘e uygun olamadığı
durumlarda, kayıt ettiren(ler) ya da alt kullanıcı(lar)ın
ilaveten bir ya da daha fazla deney yapmalarını
gerektiren bir karar;
(d) deney önerisinin reddedilmesi yönünde bir karar;
Madde 41
Kayıt iĢlemlerinin uygunluğunun kontrol edilmesi
1. Ajans, aĢağıdakilerden herhangi birisini doğrulamak
üzere herhangi bir kayıt iĢlemini inceleyebilir:
(a) Madde 10 uyarınca verilen teknik dosyadaki bilgilerin
Madde 10, 12 ve 13 ile Ek III ve VI ila X‘e uygunluğu;
(b) teknik dosya(lar)da belirtilen standart bilgi
gereklerinin ve ilgili doğrulamaların uyarlamalarının,
Ek VII ila X‘de bu gibi uyarlamalarla ilgili olarak
belirlenmiĢ kurallara ve Ek XI‘de belirlenmiĢ olan
genel kurallara olan uygunluğu;
(c) gerekli olan herhangi bir kimyasal güvenlik
değerlendirmesi ve kimyasal güvenlik raporunun Ek
I‘in gereklerine uygunluğu ile önerilen risk yönetim
tedbirlerinin yeterliliği;
(d) Madde 11(3) veya Madde 19(2) uyarınca verilmiĢ
olan herhangi bir açıklamanın nesnel bir bazda olup
olmadığı.
2. Ajans tarafından uygunlukları açısından kontrol
edilmekte olan dosyaların listesi Üye Devletlerin
yetkili otoritelerine iletilecektir.
3. Ajans, paragraf 1 uyarınca yapılan bir incelemeyi esas
alarak, uygunluk kontrolünün baĢladığı tarihten
itibaren 12 ay içerisinde, kayıt ettiren(ler)in kayıt
iĢlem(ler)ini uyumlu hale getirmek için gereken
bilgileri vermesini gerektiren ve daha fazla bilgi
verilmesi için yeterli süre kısıtlamalarını belirleyen bir
karar taslağı hazırlayabilir. Bu gibi bir karar Madde 50
ve 51‘de belirlenen prosedür izlenerek alınacaktır.
4. Kayıt ettiren gerekli bilgileri, belirlenen son tarihten
önce Ajansa verecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
5. Ajans, kayıt dosyalarının bu Tüzük‘e uygun olmasını
sağlanmak için, uygunluk kontrolü amacıyla teslim
almıĢ olduğu kayıt dosyalarının her tonaj bandı için
%5‘inden daha az olmamak üzere dosyaların belirli bir
yüzdesini seçecektir. Ajans, aĢağıdaki kriterlere uyan
dosyalara, özellikle bunlarla kısıtlı kalmamak üzere,
öncelik verecektir:
(a) dosya, Madde 11(2)‘de belirtildiği Ģekilde ayrı ayrı
verilmiĢ olan Madde 10(a)(iv), (vi) ve/veya (vii)
kapsamındaki bilgileri içeriyorsa;
(b) dosya yıllık bir ton veya daha büyük miktarlarda
ÜRETĠLEN ya da ithal edilen bir madde için
hazırlanmıĢsa ve duruma göre Madde 12(1)(a) veya (b)
kapsamında (hangisi uygunsa) uygulanan Ek VII‘in
gereklerine uymuyorsa;
(c) dosya, Madde 44(2)‘de değinilen Topluluk devinimli
eylem planında listelenmiĢ olan bir madde için
hazırlanmıĢsa.
6. Herhangi bir üçüncü Ģahıs, Madde 28(4)‘de değinilen
listede bulunan maddelere iliĢkin olarak Ajansa
elektronik ortamda bilgi verebilir. Ajans, dosyaları
seçerken ve kontrol ederken bu bilgileri Madde 124
kapsamında verilen bilgilerle birlikte göz önünde
bulunduracaktır.
7. Komisyon, Ajanstan danıĢtıktan sonra, seçilecek olan
dosyaların yüzdesini değiĢtirebilir ve Madde 133(4)‘de
değinilen prosedür uyarınca paragraf 5‘e yeni kriterler
ekleyebilir ya da paragraf 5‘in kriterlerini tadil
edebilir.
L 136
/
40
Madde 43
Deney önerilerinin incelenmesi için prosedür ve
süreler
1. Faz dıĢı maddeler söz konusu olduğunda Ajans, bir
deney önerisini içeren bir kaydın ya da alt kullanıcı
raporunun alınmasını takiben 180 gün içinde Madde
40(3) uyarınca bir karar taslağı hazırlayacaktır.
2. Faz içi maddeler söz konusu olduğunda ise Ajans,
karar taslağını Madde 40(3) doğrultusunda aĢağıdaki
süreler içerisinde hazırlayacaktır:
(a) Ek IX ve X‘de belirlenen bilgi gereklerinin yerine
getirilmesi amacıyla, deney önerilerini içeren ve 1
Aralık 2010 tarihine kadar alınmıĢ olan tüm teklifler
için, 1 Aralık 2012 tarihine kadar;
(b) yalnızca Ek IX‘de belirlenen bilgi gereklerinin yerine
getirilmesi amacıyla, deney önerileri içeren ve 1
Haziran 2013 tarihine kadar alınmıĢ olan tüm teklifler
için, 1 Haziran 2016 tarihine kadar;
(c) 1 Haziran 2018‘e kadar alınan ve deney önerileri
içeren herhangi bir kayıt iĢlem için 1 Haziran 2022‘ye
kadar.
3. Madde 40 doğrultusunda değerlendirilen
dosyalarının listesi Üye Devletlere iletilecektir.
kayıt
KISIM 2
Madde değerlendirme
Madde 42
Madde 44
Verilen bilgilerin kontrol edilmesi ve dosya
değerlendirmesinin izlenmesi
Madde değerlendirme kriterleri
1. Ajans, Madde 40 ya da 41 doğrultusunda verilmiĢ bir
kararın sonucunda verilen tüm bilgileri inceleyebilir ve
gerektiği takdirde bu Maddeler doğrultusunda herhangi
bir karar taslağı çıkarabilir.
2. Dosya değerlendirmesi tamamlandığında Ajans,
Komisyonu ve Üye Devletlerin yetkili otoritelerini
elde edilen bilgiler ve çıkarılan herhangi bir sonuca
iliĢkin olarak bilgilendirecektir. Yetkili otoriteler, bu
değerlendirmeden elde edilen bilgileri Madde 45(5),
Madde 59(3) ve Madde 69(4)‘de belirtilen amaçlara
yönelik olarak kullanacaktır. Ajans ise, bu
değerlendirmeden elde edilen bilgileri, Madde 44‘de
belirtilen amaçlara yönelik olarak kullanacaktır.
1. Ajans, uyumlaĢtırılmıĢ bir yaklaĢımın sağlanmasına
için, Üye Devletlerle iĢbirliği yaparak, daha ayrıntılı
değerlendirme hedefleyerek maddelerle ilgili öncelik
kriterleri geliĢtirecektir. Önceliklendirme risk bazlı bir
yaklaĢımla yapılacaktır. Kriterlerde aĢağıdakiler göz
önünde bulundurulacaktır:
(a) maddenin ya da bir veya daha fazla dönüĢüm eĢyanün
kaygı verici özellikleri bulunduğuna, kalıcı ve
biyolojik olarak birikme eğiliminde olduğuna iĢaret
eden, maddenin, tehlikeli ya da kalıcı ve biyolojik
birikimli olduğu bilinen maddelerle gösterdiği yapısal
benzerlikler gibi tehlike bilgileri;
(b) maruziyet bilgisi;
(c) birden fazla kayıt ettiren tarafından yapılan
kayıtlardaki toplam tonaj da dahil olmak üzere, tonaj.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
2. Ajans, paragraf 1‘deki kriterleri üç yıllık bir süreyi
kapsayan ve her yıl değerlendirilecek maddeleri
belirleyen bir Topluluk devinimli eylem planı taslağı
derlemek amacıyla kullanacaktır. Belirli bir maddenin
insan sağlığı ve çevreye karĢı risk teĢkil ettiğinin
düĢünülmesine yol açacak sebepler bulunması
durumunda (Ajans tarafından gerçekleĢtirilen bir dosya
değerlendirmesi veya kayıt dosyasındaki bilgiler de
dahil olmak üzere herhangi bir diğer uygun kaynak
esas alınarak), bu madde plana eklenecektir. Ajans, ilk
devinimli eylem planı taslağını Üye Devletlere 1
Aralık 2011 tarihine kadar sunacaktır. Ajans, devinimli
eylem planı taslağında yapılacak güncellemeleri Üye
Devletlere her yıl 28 ġubat‘a kadar sunacaktır.
Ajans, nihai Topluluk devinimli eylem planını Madde
76(1)(e) kapsamında kurulmuĢ olan Üye Devletler
Komitesinin (bundan böyle Üye Devletler Komitesi
olarak anılacaktır) görüĢünü esas alarak kabul edecek
ve Madde 45‘de belirlendiği üzere plandaki
maddelerin değerlendirmesini gerçekleĢtirecek olan
Üye Devleti tanımlayarak planı web sitesinde
yayınlayacaktır.
Madde 45
Yetkili Otoriteler
1. Ajans, madde değerlendirme sürecinin koordine
edilmesinden ve Topluluk devinimli eylem planındaki
maddelerin değerlendirilmesini sağlamaktan sorumlu
olacaktır. Ajans, bunu yaparken, sorumluluğu Üye
Devletlerin yetkili otoritelerine bırakacaktır. Yetkili
otoriteler bir maddenin değerlendirmesini yaparken
kendi adlarına hareket edecek baĢka bir organ
atayabilirler.
2. Bir Üye Devlet, Madde 46, 47 ve 48 uyarınca yetkili
otorite olmak üzere Topluluk devinimli eylem
planından bir veya daha fazla maddeyi seçebilir.
Topluluk devinimli eylem planından bir maddenin
herhangi bir Üye Devlet tarafından seçilmemesi
halinde,
Ajans
söz
konusu
maddenin
değerlendirilmesini sağlayacaktır.
3. Ġki veya daha fazla Üye Devletin aynı maddeyi
değerlendirmekle ilgilenmesi ve yetkili otoritenin
hangisi olacağı konusunda bir anlaĢmaya varamamaları
halinde, Madde 46, 47 ve 48‘de belirtilen amaçlara
yönelik yetkili otorite aĢağıdaki prosedür uyarınca
belirlenecektir.
Ajans, üretici(ler) veya ithalatçı(lar)ın bulunduğu Üye
Devleti, Topluluk toplam gayri safi yurtiçi hasılasında
karĢılık gelen oranları, bir Üye Devlet tarafından
halihazırda değerlendirilmekte olan madde sayısını ve
mevcut uzmanlığı da göz önünde bulundurarak, yetkili
otoritenin hangisi olacağı konusunda anlaĢmaya varılması
için meseleyi Üye Devletler Komitesine götürecektir.
L 136
/
41
Bunu takiben 60 gün içinde Üye Devletler Komitesinin
oybirliğiyle bir anlaĢmaya varması halinde, ilgili Üye
Devletler buna göre maddeleri değerlendirme için
kabul edecektir.
Üye Devletler Komitesinin oybirliğiyle bir anlaĢmaya
varamaması halinde ise, Ajans birbiriyle eliĢkili olan
görüĢleri Komisyona götürecek ve Komisyon Madde
133(3)‘de belirlenen prosedürü takip ederek
makamlarda hangisinin yetkili otorite olacağına karar
verecek ve ilgili Üye Devletler buna göre maddeleri
değerlendirme için kabul edecektir.
4. Paragraf 2 ve 3 uyarınca tanımlanan yetkili otorite,
kendilerine ayırlan maddeyi bu Bölüm uyarınca
değerlendireceklerdir.
5. Bir Üye Devlet, Topluluk devinimli eylem planına
dahil olmayan bir maddenin değerlendirme önceliği
taĢıdığı yönünde bilgi sahibi olması halinde, herhangi
bir zamanda Ajansı bu konuda bilgilendirebilir. Ajans,
Üye Devletler Komitesinin görüĢünü esas alarak söz
konusu maddeyi Topluluk devinimli eylem planına
ekleme konusunda karar verecektir. Maddenin
Topluluk devinimli eylem planına eklenmesi halinde,
öneride bulunan Üye Devlet ya da kabul eden diğer bir
Üye Devlet bu maddeyi değerlendirecektir.
Madde 46
Ayrıntılı bilgi istekleri ve verilen bilgilerin kontrol
edilmesi
1. Yetkili otoritenin, uygun durumlarda Ek VII ila X‘de
belirtilmeyen bilgiler de dahil, daha fazla bilgiye
ihtiyaç olduğunu düĢünmesi halinde, söz konusu
yetkili otorite, nedenlerini belirten, kayıt ettiren(ler)in
daha fazla bilgi vermesini gerektiren ve bir süre
kısıtlaması getiren bir karar taslağı hazırlayacaktır. O
yıl değerlendirilecek olan maddeler için hazırlanmıĢ
olan Topluluk devinimli eylem planının Ajansın web
sitesinde yayımlanmasından sonra 12 ay içerisinde bir
karar taslağı hazırlanacaktır. Karar, Madde 50 ve 52‘de
belirlenen prosedür çerçevesinde alınacaktır.
2. Kayıt ettiren, belirlenen son tarihe kadar gerekli bilgiyi
Ajansa verecektir.
3. Yetkili otorite, verilen tüm bilgileri inceleyecek ve
gerekli durumlarda bilginin verilmesinden sonraki 12
ay içerisinde iĢbu Madde uyarınca uygun bir karar
taslağı çıkartacaktır.
4. Yetkili otorite değerlendirme faaliyetlerini, maddenin
değerlendirmesinin baĢlamasından itibaren 12 ay
içersinde ya da paragraf 2 kapsamında bilgi
verilmesinden itibaren 12 ay içerisinde bitirecek ve
Ajansa uygun bir Ģekilde bilgi verecektir. Bu son
tarihin aĢılması halinde, değerlendirme bitmiĢ
sayılacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Madde 47
Diğer eylemlerle tutarlılık
L 136
/
42
(b) verilmiĢ olan herhangi bir bilgiyi inceleyebilir ve
gerekli görüldüğü halde söz konusu imalat yerine
iliĢkin belirlenmiĢ riskler için uygun risk azaltma
tedbirleri tavsiye edebilir.
1. Bir maddenin değerlendirilmesinde, söz konusu belirli
maddeyle ilgili olarak verilmiĢ bulunan tüm bilgiler ve
bu BaĢlık çerçevesinde yapılmıĢ daha önceki
değerlendirmeler esas alınacaktır. Bir maddenin içsel
özelliklerine iliĢkin bilgilerin yapısal olarak benzer
madde(ler)den yola çıkılarak üretilmiĢ olması halinde,
değerlendirme ayrıca bu madde(ler)i de içerebilir.
Madde 51 ya da 52 doğrultusunda bir değerlendirmeye
yönelik daha önce bir karar alındığı durumlarda,
Madde 46 kapsamında daha fazla bilgi verilmesini
gerektiren herhangi bir karar taslağı yalnızca koĢulların
veya edinilmiĢ bilgilerin değiĢmesi durumunda haklı
gösterilebilir.
Birinci paragrafta öngörülen prosedür yalnızca
kastedilen yetkili otorite tarafından üstlenilebilir.
Yetkili otorite daha sonra bu gibi bir değerlendirmenin
sonuçlarını Ajansa bildirecek ve Ajans da diğer Üye
Devletlerin yetkili otoritelerine bu sonuçları iletecektir.
KISIM 4
Ortak hükümler
Madde 50
2. Ajans, daha ayrıntılı bilgi verilmesinin isteklerine
yönelik olarak uyumlaĢtırılmıĢ bir yaklaĢımın
sağlanması için Madde 46 kapsamındaki karar
taslaklarını izleyecek ve kriterler ile öncelikler
geliĢtirecektir. Uygun görülen durumlarda, Madde
133(3) uyarınca uygulama önlemleri alınacaktır.
Madde 48
Madde değerlendirmenin izlenmesi
Madde değerlendirmesi bittiğinde, yetkili otorite bu
değerlendirmeden elde edilen bilgiyi Madde 59(3),
Madde 69(4) ve Madde 115(1)‘de belirlenen amaçlara
yönelik olarak nasıl kullanacağını kararlaĢtıracaktır.
Yetkili otorite, elde edilen sonuçların kullanılıp
kullanılmayacağı veya nasıl kullanılacağı konularında
Ajansı bilgilendirecektir. Ajans ise Komisyonu, kayıt
ettireni ve diğer Üye Devletlerin yetkili otoritelerini
bilgilendirecektir.
KISIM 3
Ara maddelerin değerlendirilmesi
Madde 49
Ġmalat yerinde izole ara maddelere iliĢkin daha
ayrıntılı bilgi
Sıkı bir Ģekilde kontrol altında tutulan koĢullarda
kullanılan imalat yerinde izole ara maddeler için dosya
ya da madde değerlendirme uygulanmayacaktır.
Bununla birlikte, imalat yerinin bulunduğu Üye
Devletin yetkili otoritesinin, Madde 57‘de belirlenen
kriterlere uyan maddelerin kullanımından doğan
kaygıya eĢit seviyede bir kaygının, insan sağlığı ve
çevreye yönelik olarak yerinde izole ara maddelerden
kaynaklandığını ve söz konusu riskin uygun bir Ģekilde
kontrol altına alınmadığını gözlemlemesi halinde, bu
yetkili otorite:
(a) kayıt ettirenin, doğrudan tanımlanmıĢ olan riskle
doğrudan ilgili daha fazla bilgi vermesini talep
edebilir. Bu talep yazılı bir gerekçeyle iletilecektir;
Kayıt ettirenlerin ve alt kullanıcıların hakları
1. Ajans, Madde 40, 41 veya 46 kapsamındaki herhangi
bir karar taslağını ilgili kayıt ettiren(ler) ve alt
kullanıcı(lar)a haber vererek, kararın alınmasından
sonra 30 gün içindeki yorum yapma haklarını
konusunda bu kiĢileri bilgilendirecektir. Ġlgili kayıt
ettiren(ler) ve alt kullanıcı(lar)ın yorumda bulunmak
istemesi halinde, yorumlarını Ajansa ileteceklerdir.
Ajans da daha sonra yetkili otoriteyi yapılan yorumlar
konusunda zaman kaybetmeden bilgilendirecektir.
Yetkili otorite (madde 46 kapsamında alınan kararlar
için) ve Ajans (Madde 40 ve 42 kapsamında alınan
kararlar için) yapılan tüm yorumları göz önünde
bulundurarak uygun bir Ģekilde kararı tadil
edebilecektir.
2. Bir kayıt ettirenin bir maddenin imalat ya da ithalatını
veya bir eĢyanın üretim ya da ithalatını bırakması
veyahut bir alt kullanıcının kullanımı bırakması
halinde; kayıt ettiren ya da kullanıcı Ajansa bu durumu
ve uygunsa, bu durumun sonucu olarak kayıtta kayıtlı
bulunan kimyasal hacminin sıfıra indirileceğini ve eğer
kayıt ettiren madde imalatına ya da ithalatına veya
eĢya üretimine ya da ithalatına tekrar baĢlayacağını
veya alt kullanıcı kullanıma yeniden baĢlayacağını
bildirmediği sürece, söz konusu maddeye iliĢkin olarak
baĢkaca bilgi istenemeyeceğini bildirecektir. Ajans,
kayıt ettiren veya alt kullanıcının bulunduğu Üye
Devletin
yetkili
otoritesini
bu
konuda
bilgilendirecektir.
3. Karar taslağının alınmasıyla birlikte, kayıt ettiren bir
maddenin imalat ya da ithalatını veya bir eĢyanın
üretim ya da ithalatını bırakabilir veyahut bir alt
kullanıcı kullanımı bırakabilir. Bu gibi durumlarda,
kayıt ettiren veya alt kullanıcı Ajansa bu durumu ve bu
durumun bir sonucu olarak kaydının ya da raporunun
artık geçerli olmayacağını ve yeni bir kayıt baĢvurusu
ya da rapor vermediği sürece söz konusu maddeye
iliĢkin baĢkaca ayrıntılı bilgi istenemeyeceğini
bildirecektir. Ajans, ilgili kayıt ettiren veya alt
kullanıcının bulunduğu Üye Devletin yetkili otoritesini
bu durumdan haberdar edecektir.
4.
Paragraf 2 ve 3‘e bakılmaksızın, aĢağıdaki
durumlardan herhangi birisi veya her ikisi söz konusu
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
olduğunda Madde 46 uyarınca daha fazla bilgi talep
edilebilir:
L 136
/
43
Madde 52
Madde değerlendirme kapsamında karar alınması
(a) yetkili otoritenin Ek XV uyarınca bir dosya hazırlayıp
insan sağlığına veya çevreye yönelik potansiyel uzun
vadeli risk bulunduğu sonucuna vararak daha fazla
bilgi alınması ihtiyacını gerekçelendirdiği durumlarda;
(b) kayıt ettiren(ler) tarafından ithal edilen ya da
ÜRETĠLEN bir maddeye ya da kayıt ettirenler
tarafından ithal edilen ya da üretilen bir eĢyadaki
maddeye ya da alt kullanıcı(lar) tarafından kullanılan
bir maddeye mazur kalınmasının bu riske büyük
ölçüde katkıda bulunduğu hallerde.
Madde 69 ila 73‘de belirtilen prosedür gerekli
değiĢiklikler yapılarak uygulanacaktır.
Madde 51
Dosya değerlendirmesi kapsamında kararların
alınması
1. Ajans, Madde 40 veya 42 doğrultusundaki karar
taslaklarını kayıt ettirenlerin yorumlarıyla birlikte Üye
Devletlerin yetkili otoritelerine iletecektir.
2. DolaĢımın baĢlamasında itibaren 30 gün içerisinde,
Üye Devletler Ajansa, karar taslağında değiĢiklik
yapılmasını teklif edebilir.
3. Ajansın herhangi bir öneri almaması halinde, Ajans
kararı paragraf 1‘de belirtilen versiyonda alacaktır.
4. Ajansın bir değiĢiklik teklifi alması halinde ise, Ajans
karar taslağını değiĢtirebilir. Ajans, Paragraf 2‘de
belirtilen 30 günlük sürenin sona ermesinden itibaren
15 gün içersinde bir karar taslağını, teklif edilen
değiĢiklik önerileriyle birlikte Üye Devletler
Komitesine götürebilir.
5.
Ajans, herhangi bir değiĢiklik teklifini vakit
kaybetmeden ilgili tüm kayıt ettiren ya da alt
kullanıcılara ileterek, söz konusu tarafların 30 gün
içinde yorum yapmasına izin verecektir. Üye Devletler
Komitesi, alınan tüm yorumları göz önünde
bulunduracaktır.
6. Komiteye baĢvurulmasından sonra 60 gün içersinde,
Üye Devletler Komitesinin oy birliğiyle bir anlaĢmaya
varması halinde, Ajans kararı uygun bir Ģekilde
alacaktır.
7. Üye Devletler Komitesinin oybirliğiyle bir uzlaĢmaya
varamaması halinde ise, Komisyon, Madde 133(3)‘de
belirlenen prosedür uyarınca alınacak bir karar taslağı
hazırlayacaktır.
8.
Bu Maddenin 3 ve 6 numaralı paragrafları
doğrultusunda Ajansın aldığı kararlara karĢı, Madde
91, 92 ve 93 doğrultusunda temyiz baĢvurusunda
bulunulabilir.
1. Yetkili otorite, Madde 46 doğrultusundaki karar
taslağını, kayıt ettiren veya alt kullanıcılardan gelen
yorumlarla birlikte Ajansa ve diğer Üye Devletlerin
yetkili otoritelerine iletecektir.
2. Madde 51(2) ila (8)‘in hükümleri gerekli değiĢiklikler
yapılarak uygulanacaktır.
Madde 53
Kayıt ettirenler ve/veya alt kullanıcılar arasında
anlaĢmaya varılamayan deneyler için maliyetin
paylaĢılması
1. Tecil ettirenlerin ya da alt kullanıcıların bu BaĢlık
kapsamında verilen bir kararın sonucu olarak bir deney
yapmasını gerektiren durumlarda, bu kayıt ettiren ve
alt kullanıcılar, deneyi diğer kayıt ettirenler ve alt
kullanıcılar adına kimin yürüteceği konusunda bir
anlaĢmaya varmak için mümkün olan tüm çabayı sarf
edecek ve Ajansa bu konuda 90 gün içerisinde uygun
bir Ģekilde bilgi verecektir. Ajansın bu konuda 90 gün
içinde bilgilendirilmemesi halinde, Ajans, kayıt
ettirenler ve alt kullanıcılar arasından bir kiĢiyi tüm
diğerleri adına deneyi yapmak üzere atayacaktır.
2. Eğer bir kayıt ettiren veya alt kullanıcı deneyi diğerleri
adına yapıyorsa, söz konusu çalıĢmanın maliyetini
ilgili tarafların hepsi eĢit bir Ģekilde paylaĢacaktır.
3. Paragraf 1‘de belirtilen durumlarda, deneyi yürütmekte
olan kayıt ettiren ya da alt kullanıcı, ilgili diğer
tarafların her birine tam çalıĢma raporunun bir
kopyasını verecektir.
4. ÇalıĢmayı yürüten ve veren kiĢi, diğerleri önünde
uygun bir Ģekilde talep sahibi olacaktır. Ġlgili herhangi
bir kiĢi, diğerlerinden birinin maliyet payını
ödememesi, söz konusu miktar için teminat vermemesi
ya da yapılan çalıĢmanın tam çalıĢma raporunun bir
kopyasını vermemesi halinde, bu kiĢinin maddeyi imal
etmesinin, ithal etmesinin veya pazara sunmasının
yasaklanması için talepte bulunabilecektir. Tüm
talepler ulusal mahkemelerde uygulanabilir olacaktır.
Herhangi bir kiĢi istihkak yönünde taleplerini bir
tahkim kuruluna iletmeyi seçebilir ve tahkim kararını
kabul edecektir.
Madde 54
Değerlendirmeyle ilgili bilgilerin yayımlanması
Ajans, her yıl 28 ġubat‘a kadar değerlendirmeye iliĢkin
olarak üzerinde bulundurulan yükümlülüğü kaldırmak
amacıyla bir önceki takvim yılından itibaren elde
edilen ilerlemeyi gösteren bir raporu web sitesinde
yayımlayacaktır. Bu rapor özellikle ilerideki kayıt
iĢlemlerinin kalitesinin arttırılmasına yönelik olarak,
potansiyel kayıt ettirenlere yapılan önerileri
içerecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
BAġLIK VII
L 136
/
44
(e) maddenin pazara sunulmuĢ olduğu durumlarda, söz
konusu kullanım için gerekli olan izin hemen bir
sonraki alt kullanıcıya verilmemiĢse.
ĠZĠN
KISIM 1
İzin şartı
2. Bir alt kullanıcı, bir kullanımın tedarik zincirinde
yukarıda bulunan bir aktöre verilen izin koĢulları
dahilinde olması kaydıyla, paragraf 1‘de belirtilen
kriterlere uyan bir maddeyi kullanabilir.
3. Paragraf 1 ve 2 maddenin bilimsel araĢtırma ve
geliĢtirme için kullanıldığı durumlarda geçerli
olmayacaktır. Ek XIV, paragraf 1 ve 2‘nin ürün ve
sürece yönelik araĢtırma ve geliĢtirmeye ve muaf
tutulan
maksimum
miktara
uygulanıp
uygulanmayacağını belirler.
Madde 55
Yetkilendirmenin amacı ve ikame
Bu BaĢlığın amacı iç pazarın iyi bir Ģekilde iĢlev
göstermesinin, yüksek önem arz eden maddelerin teĢkil
ettiği risklerin uygun bir Ģekilde kontrol altına
alınmasının ve bu maddelerin ileriye dönük olarak
ekonomik ve teknik anlamda sürdürülebilir olan
alternatif
maddeler
veya
teknolojilerle
değiĢtirilmesinin sağlanmasıdır. Bu amaçla, kayıt
iĢlemleri için baĢvuruda bulunan imalatçılar,
ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin
bulunabilirliğini analiz etmeli, alternatiflerin risklerini
gözden geçirmeli ve maddenin bir baĢka maddeyle
ikamesinin teknik ve ekonomik fizibilitesini
belirlemelidir.
Madde 56
Genel hükümler
1. Bir imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı, aĢağıdaki
koĢullarda ve bir madde Ek XIV dahilinde ise, belirli
bir kullanım için bu maddeyi piyasaya süremez veya
kendisi kullanamaz:
(a) söz konusu maddenin kendi baĢına, bir müstahzar
içinde kullanım(lar)ı ya da pazara sunma veya kendi
kullanımına yönelik olarak bir eĢya içine katılması için
Madde 60 ila 64 uyarınca izin almamıĢsa;
(b) söz konusu maddenin kendi baĢına, bir müstahzar
içinde kullanım(lar)ı ya da pazara sunma veya kendi
kullanımına yönelik olarak bir eĢya içine katılması için
Madde 58(2) uyarınca Ek XIV‘da belirtilen izin
Ģartından muaf tutulmamıĢsa;
4. Paragraf 1 ve 2 maddelerin aĢağıdaki kullanımları için
geçerli olmayacaktır:
(a) 91/414/EEC sayılı Direktif kapsamında bitki koruma
eĢyalarındaki kullanımlar;
(b) 98/8/EC sayılı Direktif kapsamında biyosidal
eĢyalardaki kullanımlar;
(c) Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin petrol ve dizel
yakıtların kalitesine iliĢkin 13 Ekim 1998 tarihli,
98/70/EC sayılı Direktifi kapsamında motor yakıtı
olarak kullanımlar1;
(d) mineral petrol eĢyalarının yakıldığı mobil veya sabit
tesislerde yakıt olarak kullanım ve kapalı sistemlerde
yakıt olarak kullanım.
5. Yalnızca Madde 57(a), (b) ya da (c)‘de belirlenen
kriterlere uymalarından ya da yalnızca insan sağlığına
yönelik tehlikeleri ile ilgili olarak Madde 57(f)
doğrultusunda tanımlanmıĢ olmalarından dolayı izine
tabi tutulan maddeler söz konusu olduğunda, bu
Maddenin 1 ve 2. paragrafları aĢağıdaki kullanımlara
uygulanmayacaktır:
(a) 76/768/EEC sayılı Direktif kapsamında kozmetik
eĢyalarda kullanım;
(b) 1935/2004 (EC) sayılı Tüzük kapsamında gıdalarla
temas eden materyallerde kullanım.
6. Paragraf 1 ve 2, aĢağıdaki durumlarda müstahzarlarda
bulunan maddelerin kullanımları için geçerli
olmayacaktır:
(a) Madde 57(d), (e) ve (f)‘de belirtilen ve ağırlıkça %0,1
(ağ/ağ) deriĢim sınırlamasının altında bulunan
maddeler;
(c) Madde 58(1)(c)(i)‘de değinilen tarihe ulaĢılmamıĢsa;
(b) 1999/45/EC sayılı Direktif veya 67/548/EEC sayılı
Direktif, Ek I‘de belirtilen ve müstahzarın tehlikeli
(d) Madde 58(1)(c)(i)‘de değinilen tarihe ulaĢılmıĢ ve
ilgili kiĢi bu tarihten 18 ay önce baĢvuruda bulunmuĢ
ancak izin uygulanmasına yönelik bir karar henüz
alınmamıĢsa; ya da
1
OJ L 350, 28.12.1998, s. 58. 1882/2003 (EC) sayılı
Tüzük ile değiĢik Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
olarak sınıflandırılmasını gerektiren en alt deriĢim
sınırının daha altında bulunan tüm diğer maddeler.
Madde 57
Ek XIV’a eklenecek olan maddeler
AĢağıdaki maddeler Madde 58‘de belirtilen prosedür
uyarınca Ek XIV‘a dahil edilebilir:
(a) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca kanserojen,
kategori 1 veya kategori 2 olarak sınıflandırma
kriterlerini karĢılayan maddeler;
(b) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca mutajenik,
kategori 1 veya kategori 2 olarak sınıflandırma
kriterlerini karĢılayan maddeler;
(c) 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca üreme için
toksik, kategori 1 veya kategori 2 olarak sınıflandırma
kriterlerini karĢılayan maddeler;
(d) iĢbu Tüzüğün XIII sayılı ekinde belirlenen kriterler
uyarınca kalıcı, biyolojik birikimli ve toksik olan
maddeler;
(e) iĢbu Tüzüğün XIII sayılı ekinde belirlenen kriterler
uyarınca çok kalıcı ve çok biyolojik birikimli olan
maddeler;
(f) (a) ila (e)‘de listelenmiĢ maddelerin arz ettiği kaygı
düzeyine denk düzeyde insan sağlığı ve çevreye
yönelik olarak ciddi etkiler taĢıma olasılıkları olduğuna
iliĢkin bilimsel kanıt bulunan ve Madde 59‘da
belirtilen prosedür uyarınca vaka bazında tanımlanan
maddeler - endokrin bozukluğuna yol açan, kalıcı,
biyolojik birikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve çok
biyolojik birikimli olan, (d) ya da (e)‘de belirtilen
kriterlere uymayan özellikler taĢıyan maddeler gibi.
L 136
/
45
için belirlenen üretim döngüsünün de göz önünde
bulundurulacaktır;
(ii) eğer baĢvuran kiĢi maddeyi yasak tarih(ler)inden
sonra kullanmaya veya piyasaya sürmeye devam
etmek istiyorsa, baĢvuruların teslim alınmasının
gerektiği ve yasak tarih(ler)inden en az 18 ay
öncesine tekabül eden bir tarih; izin baĢvurusuna
iliĢkin bir karar alınana dek, devam ettirilen bu
kullanımlara yasak tarihinden sonra izin
verilecektir;
(d) uygun durumlarda, belirli kullanımlar için inceleme
süreleri;
(e) eğer varsa, izin gereğinden muaf tutulan kullanımlar
ya da kullanım kategorileri ile eğer varsa, bu gibi bir
muafiyete yönelik koĢullar.
2. Bir maddenin kullanımının çevre ve insan sağlığının
korunmasına yönelik minimum gerekler getiren
mevcut ilgili Topluluk mevzuatı esas alınarak riskin
uygun bir Ģekilde kontrol altında tutulması kaydıyla,
kullanımlar veya kullanım kategorileri izin gereğinden
muaf tutulabilir. Bu gibi muafiyetlerin verilmesinde,
örneğin fiziksel formun riski değiĢtirmesi gibi
maddenin doğasından kaynaklanan durumlarda insan
sağlığı ve çevreye yönelik risk oranı da göz önünde
bulundurulacaktır.
3. Ajans, bir maddenin Ek XIV‘e dahil edilmesine
yönelik bir karar öncesinde Üye Devletler Komitesinin
görüĢlerini de göz önünde bulundurarak, dahil edilmek
üzere, her madde için paragraf 1‘de belirtilen noktaları
belirterek öncelikli maddeleri tavsiye edecektir.
Normal olarak öncelik aĢağıdaki özellikleri taĢıyan
maddelere verilecektir:
Madde 58
(a) PBT veya vPvB özellikleri;
Maddelerin Ek XIV’e dahil edilmesi
(b) yaygın kullanım;
(c) büyük hacimler.
1. Madde 57‘de atıfta bulunulan maddelerin Ek XIV‘a
dahil edilmesine yönelik olarak bir karar alındığında,
söz konusu karar Madde 133(4)‘de belirtilen prosedür
izlenerek alınacaktır. Karar, her bir madde için
aĢağıdakileri belirleyecektir:
(a) Ek VI Bölüm 2‘de belirtildiği üzere maddenin
kimliği;
(b) Madde 57‘de atıfta bulunulan bir maddenin içsel
özelliği (özellikleri);
(c) geçiĢ düzenlemeleri:
(i) bir izin verilmemiĢse, maddenin kullanımı ve
pazara sunumu üzerine yasak konulması
öngörülen baĢlangıç tarih(ler)i (bu noktadan
itibaren yasak tarihi olarak belirtilecektir), ki
burada uygun durumlarda söz konusu kullanım
Ek XIV‘e dahil edilen maddelerin sayısında ve
paragraf 1 kapsamında belirlenen tarihlerde, Ajansın
verilen sürede baĢvurulara yanıt verebilme kapasitesi
de göz önünde bulundurulacaktır. Ajans, Ek XIV‘a
dahil edilecek olan maddelere verilecek önceliklere
yönelik olarak ilk tavsiyesini 1 Haziran 2009‘a kadar
verecektir. Ajans en az her iki yılda bir Ek XIV‘a yeni
maddelerin eklenmesine yönelik olarak yeni
tavsiyelerde bulunacaktır.
4. Ajans, tavsiyelerini Komisyona iletmesinin öncesinde,
bilgiye eriĢimle ilgili Madde 118 ve 119 göz önünde
bulundurularak ve yayımlama tarihi açıkça belirtilerek,
web sitesinde kamuoyuna açık bir Ģekilde
yayımlanacaktır. Ajans, yayım tarihinden önceki üç ay
içerisinde, tüm ilgili tarafları özellikle izin gereğinden
muaf tutulması gereken kullanımlara iliĢkin olarak
yorum yapmaya davet edecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Ajans, gelen yorumları da göz önünde bulundurarak
tavsiyesini güncelleyecektir.
5. Paragraf 6‘ya tabi olmak üzere, bir madde, Ek XIV‘e
dahil edildikten sonra, kendi baĢına, bir müstahzar
içinde veya bir eĢya içinde kullanımında Ek XIV‘da
belirlenen içsel özellikler nedeniyle insan sağlığı ve
çevreye yönelttiği riskleri kapsayan BaĢlık VIII‘de
belirlenen prosedür uyarınca yeni kısıtlamalara tabi
tutulmayacaktır.
6. Ek XIV‘da listelenen bir madde, maddenin eĢya(ler)
içinde bulunmasından dolayı insan sağlığına veya
çevreye karĢı risk teĢkil etmesini kapsayan BaĢlık
VIII‘da belirlenen prosedür uyarınca yeni kısıtlamalara
tabi tutulabilir.
7. Tüm kullanımları BaĢlık VIII çerçevesinde veya diğer
bir Topluluk mevzuatıyla yasaklanan maddeler Ek
XIV‘a eklenmeyecek veya Ek XIV‘dan kaldırılacaktır.
8. Yeni alınan bilgiler ıĢığında Madde 57‘de belirlenen
kriterlere artık uymayana maddeler, Madde 133(4)‘de
değinilen
prosedür
izlenerek
Ek
XIV‘dan
çıkarılacaktır.
Madde 59
Madde 57’de atıfta bulunulan maddelerin
tanımlanması
1. Bu maddenin 2 ila 10 sayılı paragraflarında belirlenen
prosedür, Madde 57‘de değinilen kriterlere uyan
maddelerin tanımlanması ve daha sonra Ek XIV‘a
eklenebilecek olan bir adaylar listesi oluĢturulması
amaçlarıyla uygulanacaktır. Ajans, bu liste içerisinde
Madde 83(3)(e) çerçevesinde çalıĢma programına
alınmıĢ olan maddeleri belirtecektir.
L 136
/
46
ilgili tarafları, belirlenen bir süre içinde Ajansa
yorumlarını iletmeye davet edecektir.
5. DolaĢımın baĢlamasından itibaren 60 gün içerisinde,
diğer Üye Devletler veya Ajans, maddenin Ajans
dosyasında, Madde 57‘de belirtilen kriterlere iliĢkin
olarak yapılan tanımlaması üzerine yorumlarda
bulunabilir.
6. Ajans, herhangi bir yorum almaz veya yapmazsa, bu
maddeyi paragraf 1‘de belirtilen listeye eklemelidir.
Ajans bu maddeyi, Madde 58(3) çerçevesindeki
tavsiyelerine ekleyebilir.
7. Yorumlar yapıldığında veya alındığında Ajans,
paragraf 5‘te belirtilen 60 günlük süreyi takiben 15 gün
içersinde, dosyayı Üye Devletler Komitesine
götürecektir.
8. Dosyanın Komiteye götürülmesinden sonraki 30 gün
içinde, Üye Devletler Komitesinin tanımlama
konusunda oybirliğiyle bir anlaĢmaya varması halinde,
Ajans maddeyi paragraf 1‘de belirtilen listeye
ekleyecektir.
Ajans,
maddeyi
Madde
58(3)
kapsamındaki tavsiyelerine ekleyebilir.
9. Üye Devletler Komitesinin oybirliğiyle bir anlaĢmaya
varamaması halindeyse, Üye Devletler Komitesinin
görüĢünün alınmasından itibaren üç ay içerisinde,
Komisyon maddenin tanımlanmasına yönelik olarak
bir
teklif
taslağı
hazırlayacaktır.
Maddenin
tanımlanmasıyla ilgili son karar, Madde 133(3)‘de
değinilen prosedür uyarınca alınacaktır.
10. Ajans, bir maddenin eklenmesine yönelik bir kararın
alınmasından sonra, vakit kaybetmeksizin paragraf
1‘de değinilen listeyi web sitesinde yayımlayacak ve
güncelleyecektir.
KISIM 2
İzinlerin verilmesi
2. Komisyon, Madde 57‘de belirlenen kriterlere uyduğu
görüĢünde olduğu maddeler için, Ajansın Ek XV‘in
ilgili Bölümleri uyarınca bir dosya hazırlamasını talep
edebilir. Uygun durumlarda bu dosya, 67/548/EEC
sayılı Direktif, Ek I‘deki bir girdiye verilecek atıf
olarak sınırlanabilir.
3. Herhangi bir Üye Devlet, Madde 57‘de belirlenen
kriterlere uyduğu görüĢünde olduğu maddeler için bir
dosya hazırlayabilir ve bu dosyayı Ajansa iletebilir.
Uygun durumlarda bu dosya, 67/548/EEC sayılı
Direktif, Ek I‘deki bir girdiye verilecek atıf olarak
sınırlanabilir. Ajans, bu dosyayı teslim aldıktan sonraki
30 gün içersinde diğer Üye Devletlere iletecektir.
4. Ajans, bir madde için bir EK XV dosyası
hazırlandığını web sitesinde duyuracaktır. Ajans, tüm
Madde 60
Ġzinlerin verilmesi
1. Bu BaĢlığa uyarınca izin verilmesi için baĢvurular
hakkında kararlar almak Komisyonun sorumluluğunda
olacaktır.
2. Paragraf 3 hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir
maddenin kullanımında, maddenin Ek XIV‘de
tanımlanan içsel özellikleri nedeniyle insan sağlığı ve
çevreye yönelik riskler Ek I‘in 6.4‘üncü Bölümü uyarınca
ve baĢvuranın sağlayacağı kimyasal güvenlik raporunda
belgelendiği Ģekilde yeterli derecede kontrol altında
tutulabilirse, Madde 64(4)(a) ile belirtilen Risk
Değerlendirme Komitesinin görüĢleri de göz önünde
tutularak izin verilecektir. Komisyon, izin verirken ve
getirilen tüm koĢullarda, yayılmıĢ veya dağıtılmıĢ
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
kullanımdan doğan riskler dahil, karar alırken bilinen tüm
atıkları, emisyonları ve kayıpları göz önünde
bulunduracaktır.
Komisyon, aktif implantasyon tıbbi cihazları ile ilgili Üye
Devletlerin mevzuatlarının yaklaĢtırılmasına iliĢkin 20
Haziran 1990 tarihli ve 90/385/EEC sayılı Konsey
Direktifi1, tıbbi cihazlar ile ilgili 14 Haziran 1993 tarihli
93/42/EEC sayılı Direktifi2 veya in vitro tıbbi cihazlar ile
ilgili 27 Ekim 1998 tarihli 98/79/EC sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konseyi Direktifi3 ile düzenlenmiĢ tıbbi
bir cihazda kullanılan bir maddenin insan sağlığına
vereceği zararı ele almayacaktır.
3.
Paragraf 2 aĢağıdakileri kapsamayacaktır:
a)
Madde 57(a), (b), (c) veya (f)‘de görülen kriterlere
haiz olan ve Ek I‘in 6.4‘üncü Bölümü uyarınca
uygun bir eĢiğin belirlenmesi mümkün olmayan
maddeler;
Madde 57(d) veya (e)‘de verilen kriterlere haiz olan
maddeler;
Madde 57(f)‘de tanımlanan, kalıcı, biyolojik
birikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok biyolojik
birikimli maddeler.
b)
c)
4.
Paragraf 2 kapsamında veya Paragraf 3‘te yer
alan maddeler için izin verilemezse, yalnızca sosyoekonomik faydaların maddenin kullanımı sonucunda
insan sağlığına veya çevreye vereceği riskten fazla
olacağı gösterilebilirse ve uygun alternatif maddeler ya
da teknolojiler yoksa izin verilebilir. Bu karar, Madde
64(4)(a) ve (b) ile belirtilen Risk Değerlendirme ve
Sosyo-ekonomik Analiz Komitelerinin görüĢleri ve
aĢağıda belirtilen unsurlar göz önünde bulundurularak
verilecektir:
L 136
/
47
a) risk yönetim tedbirlerinin uygunluğunu ve etkililiğini
göz önünde bulundurarak, alternatiflerin kullanımı tercih
edildiğinde insan sağlığına ve çevreye verecek zararın
risklerinin genel olarak azalıp azalmayacağını tespit
etmek;
b) baĢvuran için alternatiflerin teknik ve ekonomik
fizibiliteleri.
6. Ġznin verilmesi ile Ek XVII‘de belirlenmiĢ olan
kısıtlamalarda bir hafifletme söz konusu olacak ise, izin
verilmeyecektir.
7. Ġzin sadece, 62 numaralı Maddede belirtilen
koĢullara uygun olarak yapılmıĢ ise verilmesi mümkün
olacaktır.
8. Ġzinler, gelecek tarihte yapılacak bir gözden geçirme
süresi kararı saklı kalmak kaydıyla, zaman-kısıtlı bir
gözden geçirmeye tabi tutulacaktır ve izleme dahil, genel
olarak koĢullara tabi olacaktır. Zaman-kısıtlı gözden
geçirmenin süresi, 4(a) – (d) paragraflarında yer alan
unsurlar dahil olmak üzere, tüm ilgili bilgileri göz önünde
tutarak her bir vaka için ayrı belirlenecektir.
9.
Verilen izinde aĢağıdakiler belirtilecektir:
a) iznin verildiği kiĢi(ler);
b) madde/maddelerin ne olduğu;
a) önerilen risk yönetim tedbirlerinin uygunluğu ve
etkililiği dâhil, maddenin kullanımlarından dolayı ortaya
çıkabilecek risk;
b) maddenin kullanımından doğacak sosyo-ekonomik
yararlar ve baĢvuran veya ilgili tarafların gösterdiği ve
iznin verilmemesi ile doğacak olan sosyo-ekonomik
sonuçlar;
c) Madde 62(4)(c) kapsamında baĢvuru sahibi tarafından
verilen alternatiflerin analizi veya 62(4)(f) numaralı
Madde kapsamında baĢvuru sahibi tarafından verilen
herhangi bir ikame planı ve 64(2) numaralı Madde
kapsamında herhangi bir üçüncü Ģahıs tarafından
sağlanan katkılar;
d) her hangi bir alternatif madde veya teknolojinin insan
sağlığına veya çevreye vereceği zararlar ile ilgili mevcut
bilgiler.
5. Uygun alternatif maddelerin veya teknolojilerin olup
olmadığı değerlendirilirken, Komisyon aĢağıdaki
hususlar dâhil olmak üzere, tüm ilgili hususları göz
önünde bulunduracaktır:
OJ L 189, 20.7.1990, s. 17. En son (EC) 1882/2003 sayılı
Tüzük tarafından değiĢtirilen Direktif.
2
OJ L 169, 12.7.1993, s. 1. En son (EC) 1882/2003 sayılı Tüzük
tarafından değiĢtirilen Direktif.
3
OJ L 331, 7.12.1998, s. 1. En son (EC) 1882/2003 sayılı Tüzük
tarafından değiĢtirilen Direktif.
1
c) hangi kullanım(lar) için iznin verildiği;
d) iznin verilmesi kapsamında herhangi bir koĢul söz
konusu ise, bu koĢullar;
e) zaman-kısıtlı gözden geçirme süresi;
f) her hangi bir izleme düzenlemesi.
10. Ġznin verilmesi ile ilgili herhangi bir koĢula rağmen,
izin sahibi maruziyet seviyesinin teknik ve uygulama
olarak mümkün olan en düĢük seviyeye indirgenmesini
sağlayacaktır.
Madde 61
Ġzinlerin gözden geçirilmesi
1.
Madde 60‘a göre verilen izinler, izin sahibinin
zaman-kısıtlı gözden geçirme süresinin bitiminden en az
18 ay önce gözden geçirme raporu sunması Ģartıyla,
Komisyonun bir gözden geçirme kapsamında alacağı izni
değiĢtirme veya geri geçme kararına kadar geçerlidir. Bir
iznin sahibi, o anki izin için ilk baĢvurunun tüm
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
48
unsurlarını yeniden sunmaktansa, ikinci, üçüncü ve
dördüncü alt-paragraflara uygun olarak sadece geçerli
iznin numarasını verebilir.
Madde 60‘a uygun olarak verilmiĢ olan bir iznin sahibi,
eğer uygunsa, baĢvuran tarafından gerçekleĢtirilen tüm
araĢtırma ve geliĢtirme faaliyetleri ve 62(4)(f) numaralı
Madde kapsamında herhangi bir değiĢiklik planı dahil,
62(4)(c) numaralı Maddede geçen alternatiflerin güncel
analizini sunacaktır. Alternatiflerin güncel analizi, 60(5)
numaralı Maddede yer alan unsurlar göz önüne
alındığında uygun bir alternatifin mevcut olduğunu
gösterirse, baĢvuru sahibi önerdiği faaliyetlerin zaman
çizelgesi dahil, bir ikame planı sunacaktır. Ġzin sahibi,
riskin yeterince kontrol altında alındığını gösteremezse,
ilk baĢvurusunda yer alan sosyo-ekonomik analizin
güncellemiĢ halini sunmalıdır.
4.
96/61/EC sayılı Direktifte yer alan çevresel
kalite standartları karĢılanmamıĢsa, ilgili maddenin
kullanımı için verilmiĢ olan izin gözden geçirilebilir.
Risklerin yeterli derecede kontrol edilebileceğini artık
gösterebilirse, kimyasal güvenlik raporunun güncellemiĢ
halini sunacaktır.
Madde 62
Ġlk yapılan baĢvurunun unsurlarında herhangi bir
değiĢiklik olursa, baĢvuran kimse bu unsurların
güncellenmiĢ hallerini sağlamalıdır.
Bu Paragrafa uygun olarak herhangi bir bilgi
güncellenirse, gözden geçirme kapsamında izni
değiĢtirmek veya geri çekmek ile ilgili herhangi bir karar
64 numaralı Maddede yer alan prosedürde gerekli
değişiklikler yapılarak alınacaktır.
2.
Eğer aĢağıdaki hususlar söz konusu olursa,
verilen izinler gözden geçirilecektir:
a) ilk verilen iznin koĢullarında, insan sağlığının veya
çevrenin karĢılaĢtığı riski veya sosyo-ekonomik etkiyi
etkileyecek bir değiĢiklik olması halinde; veya
5.
2000/60/EC sayılı Direktifin 4(1) numaralı
Maddesinde yer alan çevresel hedefler karĢılanmamıĢsa,
ilgili maddenin ilgili nehir havzasında kullanımı için
verilen izin gözden geçirilebilir.
6.
Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin kalıcı
organik kirleticilerle ilgili 29 Nisan 2004 tarihli (EC)
850/2004 sayılı Tüzüğü ile bir maddenin kullanımı
yasaklandıysa veya kısıtlandıysa1, Komisyon o maddenin
kullanımı için verilmiĢ izni geri çekecektir.
Ġzin alınması için baĢvurular
1.
Ġzin
yapılacaktır.
alabilmek
için
baĢvurular
Ajans‘a
2.
Ġzin
baĢvuruları
maddenin
üreticileri,
ithalatçıları ve/veya alt kullanıcılar yapabilirler.
BaĢvurular bir ya da birkaç kiĢi tarafından yapılabilir.
3.
Ek XI, Bölüm 1.5‘te tanımlanan maddeler
grubu tanımını karĢılayan bir veya birkaç maddenin bir
veya birkaç kullanımı için izin baĢvurusu yapılabilir.
BaĢvurular,
baĢvuran
kiĢinin
kendi
kullanımı
(kullanımları) ve/veya maddeyi pazara sunarken
hedefledikleri kullanımlar için yapabilir.
4.
Ġznin verilmesi için yapılan bir baĢvuruda,
aĢağıdakiler yer almalıdır:
b) olası ikameleri hakkında yeni bilgilerin oluĢması.
Komisyon, gözden geçirme için gerekli olan daha
ayrıntılı bilgilerin sağlanması için iznin sahibine ya da
sahiplerine makul bir son tarih verecek ve 64 numaralı
Maddeye uygun olarak kararını ne zaman vereceğini
bildirecektir.
3.
Komisyon, gözden geçirme kararında; eğer
koĢullarda bir değiĢiklik olduysa ve değiĢmiĢ koĢullarda
normalde izin verilmiyorsa veya 60(5) numaralı Maddeye
göre uygun alternatifler ortaya çıkmıĢsa, orantılılık
ilkesini göz önüne alarak verilen izni değiĢtirebilir veya
geri çekebilir. Ġkinci olası durumda, izin sahibi
baĢvurusunun ya da güncellemesinin bir parçası olarak
bir ikame planı sunmadıysa, Komisyon bu kiĢiden bir
ikame planı sunmasını isteyecektir.
a) Ek VI, 2. Bölümde yer aldığı Ģekilde, madde(ler)in
tanımı;
b) baĢvuruda bulunan kiĢi veya kiĢilerin ismi ve temas
bilgileri;
c) hangi kullanım(lar) için izin istendiğini belirterek ve
eğer geçerli ise, maddenin karıĢımlarda kullanımı ve/veya
eĢyalara katılmasını da kapsayarak bir izin isteğinde
bulunulması;
d) kayıt kapsamında önceden sunulmadıysa; Ek XIV‘de
belirtilmiĢ olan maddenin kullanımı ile ortaya çıkan içsel
özelliklerin insan sağlığına ve/veya çevreye risk
oluĢturması hakkında Ek I‘e uygun olarak düzenlenmiĢ,
kimyasal güvenlik raporu;
e) ikamenin risklerinin ve teknik ve ekonomik
fizibilitelerini göz önüne alarak ve uygunsa baĢvuran
Ġnsan sağlığına veya çevreye yönelik ciddi ve acil bir risk
varsa, gözden geçirmeden önce, Komisyon, orantılılık
ilkesini göz önüne alarak, izni askıya alabilir ve gözden
getirmeyi bekletebilir.
OJ L 229, 29.6.2004, s.5‘te düzeltilmiĢ olan OJ L 158,
30.4.2004, s. 7. (EC) 1195/2006 sayılı Konsey Yönetmeliği (OJ
L 217, 8.8.2006, s.1) tarafından değiĢtirilmiĢ Tüzük.
1
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
49
tarafından gerçekleĢtirilmiĢ ilgili araĢtırma ve geliĢtirme
faaliyetleri dahil, alternatiflerin bir analizi;
f) (e) Ģıkkında bahsedilen analizi uygun alternatiflerin var
olduğunu gösteriyorsa, Madde 60(5)‘te bahsedilen
unsurları göz önünde bulunduran, içinde önerilen
eylemlerin zaman çizelgesinin de dahil edildiği bir ikame
planı.
5.
BaĢvuru Ģunları da içerebilir:
a) Ek XVI‘a uygun olarak gerçekleĢtirilmiĢ sosyoekonomik analiz;
Madde 64
Ġzin kararlarının alınması için prosedür
1.
Ajans,
baĢvurunun
alındığı
tarihi
belirleyecektir. Ajans‘ın Risk Değerlendirme ve Sosyoekonomik Analiz Komiteleri baĢvurunun alınması
tarihinden itibaren 10 aylık bir süre içerisinde taslak
görüĢlerini vermelidir.
b) AĢağıdaki hususlardan biri sebebiyle insan sağlığına
ve çevreye risk oluĢmasını göz önünde bulundurmamanın
gerekçeleri:
i) 96/61/EC sayılı Direktifle kullanımına izin
verilmiĢ bir tertibatta kullanılan bir maddenin
emisyonları; ya da
ii) 2000/60/EC sayılı Direktifin 11(3)(g)
numaralı Maddesinde ve bu Direktifin 16.
Maddesi kapsamında benimsenen mevzuatta
atıfta bulunulan ön düzenleme Ģartının tabi
olduğu bir noktasal kaynaktan madde boĢalımı;
6.
BaĢvuruda, 90/385/EEC, 93/42/EEC veya
98/79/EC sayılı Direktiflerce düzenlenmiĢ olan ve bir
maddenin tıbbi bir cihazda kullanılması sonucu insan
sağlığına oluĢturduğu riskler dahil edilmeyecektir.
7.
Ġzin verilmesi için yapılacak olan baĢvurular,
BaĢlık IX kapsamında belirlenmiĢ olan ücret ile
yapılacaktır.
Madde 63
2.
Ajans, web sitesinde, bilgiye eriĢim ile ilgili
118 ve 119 numaralı Maddeleri göz önünde
bulundurarak, baĢvuruların alındığı kullanımlar ve
izinlerin gözden geçirilmesi hakkında kapsamlı bilgi ve
ilgili üçüncü Ģahısların alternatif maddeler ve
teknolojilerle ilgili bilgileri sunmalarına iliĢkin son
tarihleri yayımlayacaktır.
3.
1. Paragraf‘ta bahsedilen her bir Komite
görüĢlerini hazırlarken, ilk olarak baĢvuruların 62
numaralı Maddede belirtilmiĢ olan ve eksikliğinin geri
çevrilmesine neden olabilecek tüm bilgileri içerip
içermediğini kontrol etmelidir. Gerek duyulursa;
Komiteler, birbirlerine danıĢtıktan sonra, baĢvurunun 62
numaralı Maddenin gereksinimlerine uygun olabilmesi
için ortak bir talep ile baĢvurandan ek bilgi talep edebilir.
Sosyo-ekonomik Analiz Komitesi, gerek duyması
halinde, baĢvurandan veya üçüncü Ģahıslardan
belirlenmiĢ bir süre içerisinde olası alternatif maddeler
veya teknolojiler konusunda ek bilgi talep edebilir. Her
Komite, üçüncü Ģahısların vermiĢ olduğu bilgileri göz
önünde bulunduracaktır.
4.
Taslak
alacaktır:
görüĢlerde
aĢağıdaki
unsurlar
yer
Ġzin verilmesi için sonraki baĢvurular
1.
Bir maddenin bir kullanımı için bir baĢvuru
yapılmıĢsa, sonraki bir baĢvuran, önceki baĢvurandan izin
almak Ģartıyla, Madde 62(4)(d), (e) ve (f) ve (5)(a)
uyarınca sunulmuĢ önceki baĢvurunun uygun kısımlarına
atıfta bulunabilir.
2.
Bir maddenin bir kullanımı için bir izin
verilmiĢse, sonraki bir baĢvuran, izin sahibinden izin
almak Ģartıyla, Madde 62(4)(d), (e) ve (f) ve (5)(a)
uyarınca sunulmuĢ önceki baĢvurunun uygun kısımlarına
atıfta bulunabilir.
3.
Paragraf 1 ve 2‘ye uygun biçimde önceki
baĢvurulara atıfta bulunmadan önce, baĢvuru yapan
kimse, ilk baĢvuruda bulunan bilgileri gerektiği biçimde
güncel hale getirecektir.
a) Risk Değerlendirme Komitesi: baĢvuruda tasvir edilen
risk yönetimi tedbirlerinin uygunluğu ve etkililiği dahil
olmak üzere, maddenin kullanım(lar)ından doğacak
insan sağlına veya çevreye zarar verebilme riskinin
değerlendirilmesi ve, eğer geçerli ise, olası
alternatiflerden doğacak risklerin değerlendirilmesi;
b) Sosyo-ekonomik Analiz Komitesi: 62. Maddeye uygun
olarak yapılması ve bu Madde‘nin 2. Paragrafı
kapsamında üçüncü Ģahısların katkılarda bulunması ile
yapılan bir baĢvurunun, baĢvuruda tasvir edilen
maddenin
sosyo-ekonomik
unsurları
ve
kullanım(lar)ına iliĢkin alternatiflerin bulunabilirliği,
uygunluğu ve teknik fizibilitesinin değerlendirilmesi.
5.
Ajans, Paragraf 1‘de belirtilmiĢ son tarihe kadar
bu taslak görüĢlerini baĢvuranlara iletecektir. BaĢvuran,
bu taslak görüĢleri aldıktan sonra 1 ay içinde, yorumda
bulunmak istediğini yazılı olarak bildirecektir. Taslak
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
görüĢ, Ajans tarafından gönderilmesi tarihinden itibaren 7
gün içinde alınmıĢ olarak kabul edilecektir.
Eğer baĢvuran yorum yapmak istemezse, Ajans,
baĢvuranın yorum yapma süresinin bitmesinden itibaren
15 gün içinde veya baĢvuranın görüĢ bildirmek
istemediğine dair bildirim gelmesinden itibaren 15 gün
içinde, görüĢlerini Komisyona, Üye Devlete ve baĢvurana
iletecektir.
L 136
/
50
1.
56(2) numaralı Maddeye uygun bir maddeyi
kullanan alt kullanıcılar, maddeyi ilk tedarik
etmelerinden itibaren ilk üç ay içinde Ajansa bildirimde
bulunmalıdır.
2.
Ajans, Paragraf 1‘e uygun olarak, bildirim
yapan alt kullanıcıların kaydını oluĢturacak ve güncel
tutacaktır. Ajans, Üye Devletlerin yetkili otoriteleri için
bu kayda eriĢim sağlayacaktır.
BAġLIK VIII
Eğer baĢvuran yorum yapmak isterse, düĢüncesini taslak
görüĢü almasını takiben 2 aylık bir süre içinde yazılı
olarak Ajans‘a göndermelidir. Komiteler, yazılı yorumun
alınmasından itibaren 2 ay içinde, gerektiğinde yazılı
savunmayı da göz önüne alarak, nihai görüĢlerine
varacaklardır. Bunu takiben Ajans, 15 gün içerisinde,
ekinde yazılı yorumun bulunduğu görüĢleri Komisyona,
Üye Devletlere ve baĢvurana ileteceklerdir.
BAZI TEHLĠKELĠ MADDELERĠN,
MÜSTAHZARLARIN VE EġYALARIN ĠMALATI,
PAZARA SUNULMASI VE KULLANIMI ĠLE
ĠLGĠLĠ KISITLAMALAR
KISIM 1
Genel Hususlar
6.
Ajans, internet sitesinde görüĢlerinin hangi
bölümleri ve eklerin hangi bölümlerinin yayınlanarak
kamuya açık olacağına 118. ve 119. Maddelere uygun
olarak karar verecektir.
7.
Madde 63(1)‘in hükmettiği durumlarda, ilk
baĢvuruların sure bitimine kadar yapılması halinde, Ajans
baĢvuruları birlikte ele alacaktır.
8.
Komisyon, Ajans‘ın görüĢlerini aldığı tarihten
itibaren 3 ay içinde taslak izin kararı hazırlayacaktır.
Ġznin verilmesi veya reddedilmesi ile ilgili son karar
133(3) numaralı Maddede bahsedilen prosedüre uygun
alınacaktır.
9.
Ġzin numarası ve kararın gerekçeleri dahil
olmak üzere, ve özellikle alternatiflerin mevcut olduğu
durumlarda, Komisyon kararlarının özetleri Avrupa
Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanacaktır ve Ajans
tarafından oluĢturulmuĢ ve güncel tutulan bir veri
tabanında kamuya eriĢim sağlanacaktır.
10.
Madde 63(2)‘nin hükmettiği durumlarda, bu
Madde Paragraf 1‘de belirtilen süre bitimi kısaltılarak 5
ay olarak belirlenecektir.
KISIM 3
Tedarik zincirinde izinler
Madde 65
Madde 67
Genel Hükümler
1.
Ek XVII‘de bir kısıtlaması olan, tek baĢına, bir
müstahzar içinde ya da bir eĢya içinde bulunan bir
madde, bu kısıtlamaların koĢullarına uygun değilse, imal
edilmeyecek,
pazara
sunulmayacak
veya
kullanılmayacaktır. Bu koĢul, maddenin bilimsel
araĢtırma ve geliĢtirme kapsamında imal edilesi, pazara
sunulması veya kullanılması için geçerli değildir. Ek
XVII, bu kısıtlamanın ürün ve sürece yönelik araĢtırma
ve geliĢtirmeye ve muaf olan azami miktara uygulanıp
uygulanmayacağını belirleyecektir.
2.
76/768/EEC
sayılı
Direktif
tarafından
tanımlanmıĢ olduğu üzere; bu Direktif kapsamında insan
sağlığına yönelik risklere değinen kısıtlamalar açısından,
Paragraf 1 maddelerin kozmetik eĢyalarda kullanımını
konusunda geçerli olmayacaktır.
3.
Bir Üye Devlet, Ek XVII‘ye iliĢkin olarak, bir
maddenin imalatı, pazara sunumu ya da kullanımı ile
ilgili mevcut ve daha sıkı kısıtlamaları, bu kısıtlamaların
AntlaĢma uyarınca bildiriminin yapılmıĢ olması kaydıyla,
1 Haziran 2013 tarihine kadar koruyabilir. Komisyon, 1
Haziran 2009 tarihine kadar bu kısıtlamaları derleyerek,
bir envanter halinde yayımlayacaktır.
KISIM 2
Ġzin sahiplerinin zorunlulukları
Kısıtlamalar süreci
Direktif 67/548/EEC ve Direktif 1999/45/EC hükümleri
saklı kalmak koĢuluyla, izin sahipleri ve yanı sıra bir
müstahzartaki maddeleri de içeren 56(2) numaralı
Maddede atıfta bulunulan alt kullanıcılar, maddeyi ya da
maddeyi içeren bir müstahzarı izinli kullanım için pazara
sunmadan önce etiket üzerinde izin numarasına yer
vermelidir. Bu, 64(9) numaralı Maddeye uygun olarak
izin numarasının kamuya açıklanması ile, gecikmeye
mahal vermeden gerçekleĢtirilmelidir.
Madde 66
Alt kullanıcılar
Madde 68
Yeni kısıtlamaların yürürlüğe girmesi ve mevcut
kısıtlamalarda değiĢiklikler
1. Maddelerin imalatı, kullanımı veya pazara
sunulması sonucu insan sağlığına ve çevreye
kabul edilemez ve Topluluk genelinde
üzerinde durulması gereken bir risk
oluĢtuğunda, Madde 69 ila 73‘te belirtilen
prosedür
uyarınca,
tek
baĢlarına,
müstahzarlarda ya da eĢyalarda bulunan
maddelerin imalatına, kullanımına ya da
pazara sunumuna yönelik yeni kısıtlamalar
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
getirerek ya da Ek XVII‘deki mevcut
kısıtlamaları değiĢtirerek, 133(4) numaralı
Maddede bahsed
2. ilen
prosedürler
uyarınca
Ek
XVII
değiĢtirilecektir. Bu tür herhangi bir karar,
kısıtlamanın sosyo-ekonomik etkisini ve
alternatiflerin mevcudiyetini göz önünde
tutacaktır.
Birinci alt-paragraf, bir maddenin imalat yerinde izole
edilmiĢ
ara
madde
olarak
kullanımına
uygulanmayacaktır.
2.
Karsinojenik, mutajenik ya da üremede toksik,
kategori 1 ya da 2 olarak sınıflandırılma kriterlerini
karĢılayan, tüketiciler tarafından kullanılabilecek olan ve
Komsyon tarafından tüketici kullanımına iliĢkin
kısıtlamaların önerildiği tek baĢına, müstahzarlarda ya da
eĢyalarda bulunan bir madde için, Ek XVII 133(4)
numaralı Madde kapsamında bahsedilen prosedür
uyarınca değiĢtirilecektir. 69 – 73 arası Maddeler
uygulanmayacaktır.
Madde 69
Bir Önerinin Hazırlanması
1. ġayet Komisyon bir maddenin tek baĢına, bir
müstahzar veya bir baĢka materyal içinde imalatı, pazara
sunumu veya kullanımının insan sağlığı veya çevreye
yönelik yeterli biçimde kontrol edilmeyen bir risk teĢkil
ettiğini ve ele alınması gerektiğini düĢünürse, Ajanstan
Ek XV‘de belirtilen koĢullara uygun bir dosya
hazırlamasını isteyecektir.
2. Ajans, Ek XIV‘de listelenen bir maddeyle ilgili olarak
Madde 58(1)(c)(i)‘de belirtilen tarihten sonra, söz konusu
maddenin baĢka materyallerde kullanımının insan sağlığı
veya çevreye yönelik yeterli biçimde kontrol edilmeyen
bir risk teĢkil edip etmediğini değerlendirecektir. ġayet
Ajans riskin yeterince kontrol edilmediğine hükmederse
Ek XV‘de belirtilen koĢullara uygun bir dosya
hazırlayacaktır.
3. Ajans, Komisyondan 1. paragrafta anılan talebin
alınmasını müteakip 12 ay içinde dosya Topluluk
genelinde harekete geçilmesinin gerekli olduğunu
kanıtlarsa, halihazırda alınmıĢ önlemlerin yanı sıra,
kısıtlamalar sürecini baĢlatmak için kısıtlamalar
önerecektir.
4. ġayet bir Üye Devlet bir maddenin tek baĢına, bir
müstahzar veya bir baĢka materyal içinde imalatı, pazara
sunumu veya kullanımının insan sağlığı veya çevreye
yönelik yeterli biçimde kontrol edilmeyen bir risk teĢkil
ettiğini ve ele alınması gerektiğini düĢünürse, Ek XV‘in
ilgili bölümlerinde belirtilen koĢullara uygun bir dosya
hazırlamayı önerdiğini Ajansa bildirecektir. ġayet madde
iĢbu Maddenin 5. paragrafında sözü geçen ve Ajans
tarafından oluĢturulan listede yer almıyorsa, Üye Devlet
L 136
/
51
Ajansa yapılan bildirimden itibaren 12 ay içinde Ek
XV‘de belirtilen koĢullara uygun bir dosya
hazırlayacaktır. ġayet bu dosya halihazırda alınmıĢ
önlemlerin yanı sıra Topluluk genelinde harekete
geçilmesinin gerekli olduğunu kanıtlarsa Üye Devlet
kısıtlamalar sürecini baĢlatmak için bu konuyu formatı
Ek XV‘de verilen Ģekilde Ajansa sunacaktır
Ajans veya Üye Devletler Ajansa ya da Üye Devlete
sunulmuĢ olan herhangi bir dosyayı, kimyasal güvenlik
raporunu veya risk değerlendirmede iĢbu Tüzüğü
kapsamında ele alacaktır. Ajans veya Üye Devletler aynı
zamanda diğer Topluluk Tüzük veya Direktiflerinin
amaçları doğrultusunda sunulmuĢ olan ilgili risk
değerlendirmelerini de referans alacaktır. Bu amaçla,
Topluluk kanunu kapsamında kurulmuĢ olan ve benzer
bir görevi yerine getiren ajanslar gibi diğer organlar da
talep üzerine ilgili Ajansa veya Üye Devlete bilgi
sağlayacaktır.
Risk Değerlendirme Komitesi ve Sosyo-Ekonomik
Analiz Komitesi sunulan dosyanın Ek XV‘de belirtilen
koĢullara uygun olup olmadığını kontrol edecektir.
Dosyanın alınmasından itibaren 30 gün içinde ilgili
Komite, kısıtlamaları önce sürerek dosyanın uygun olup
olmadığı konusunda Ajans ve Üye Devletleri
bilgilendirecektir. ġayet dosya uygun değilse buna iliĢkin
sebepler dosyanın alınmasından itibaren 45 gün içinde
Ajansa veya Üye Devlete yazılı olarak bildirilecektir.
Ajans veya Üye Devlet, Komiteler‘den uygunsuzluk
sebeplerinin alındığı tarihten itibaren 60 gün içinde
dosyayı uygun hale getirecektir, aksi halde bu Kısım
kapsamında yer alan prosedürler sona erdirilecektir.
Ajans bir madde ile ilgili olarak Komisyonun veya bir
Üye Devletin kısıtlama prosedürünü baĢlatma
düĢüncesini gecikmeden yayınlayacak ve bu madde ile
ilgili olarak sicil baĢvurusu sunmuĢ olanları haberdar
edecektir.
5. Ajans önerilen bir kısıtlamanın amaçları
doğrultusunda, hakkında Ek XV‘de belirtilen koĢullara
uygun bir dosyanın ya Ajans ya da Üye Devlet tarafından
hazırlanmasının planlandığı ya da hazırlanmakta olduğu
maddeleri içeren bir liste hazırlayacaktır. ġayet bir madde
söz konusu listede yer alıyorsa, bu türden bir baĢka dosya
hazırlanmayacaktır. Ek XVII‘de listelenen mevcut bir
kısıtlamanın yeniden incelenmesi ya Üye Devlet ya da
Ajans tarafından önerilirse, bu incelemenin yapılıp
yapılmayacağına dair karar, Üye Devlet veya Ajans
tarafından sunulan kanıtlara dayalı olarak ve Madde
133(2)‘de belirtilen prosedürlere uygun olarak
alınacaktır.
6. Ajans, Madde 118 ve 199 saklı kalmak kaydıyla, bu
Maddenin 3 ve 4. paragraflarına uygun olarak önerilen
kısıtlamalar da dahil olmak üzere, Ek XV‘e uygun olan
tüm dosyaları yayın tarihini de açıkça belirtmek suretiyle
gecikmeden kendi Internet sitesinde duyuracaktır. Ajans
ilgili tüm tarafları yayın tarihinden itibaren altı ay içinde
münferit veya ortak olarak:
(a) dosyalarla ilgili yorumlarını ve kısıtlama
önerilerini sunmaya;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(b) teklif edilen kısıtlamaların yararlarını ve
sakıncalarını incelemek suretiyle, önerilen
kısıtlamalardan herhangi birine katkıda
bulunabilecek olan bir sosyo-ekonomik analiz
veya bilgiyi sunmaya davet edecektir. Bu
sunum Ek XVI‘da belirtilen koĢullara uygun
olacaktır
Madde 70
L 136
/
52
kısıtlamalar konusunda Risk Değerlendirme ve SosyoEkonomik Analiz Komitelerinin görüĢlerini zaman
kaybetmeden Komisyona sunacaktır. ġayet Komitelerden
biri veya her ikisi Madde 70 ve Madde 71(1)‘de belirtilen
son teslim tarihine kadar bir görüĢ oluĢturamazlarsa
Ajans buna iliĢkin sebepleri de belirterek Komisyonu bu
konuda bilgilendirecektir.
2. Madde 118 ve 119 saklı kalmak kaydıyla, Ajans her iki
Komitenin görüĢlerini de kendi websitesinde zaman
kaybetmeden yayınlayacaktır.
Ajansın GörüĢü: Risk Değerlendirme Komitesi
Madde 69(6)‘da sözü geçen yayın tarihinden itibaren
dokuz ay içinde Risk Değerlendirme Komitesi dosyanın
ilgili bölümlerini ele almasının ardından, teklif edilen
kısıtlamaların insan sağlığı ve / veya çevreye yönelik
riskin azaltılması bakımından uygun olup olmadığı
yönünde bir görüĢ belirtecektir. Bu görüĢte Üye Devletin
hazırladığı dosya veya Komisyonun isteği üzerine Ajans
tarafından hazırlanmıĢ dosya, ve ilgilenen tarafların
Madde 69(6)(a) da belirtilen görüĢleri dikkate alınacaktır.
Madde 71
Ajansın GörüĢü: Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesi
1. Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesi Madde 69(b)‘de
sözü geçen yayınlama tarihinden itibaren 12 ay içinde,
dosyanın ilgili bölümleri ve sosyo-ekonomik etkiler
konusundaki düĢüncelerini temel alarak, önerilen
kısıtlamalar hakkında bir görüĢ oluĢturacaktır. Analizleri
veya eğer varsa bilgileri dikkate alarak, önerilen
kısıtlamalar ve ilgili sosyo-ekonomik etkiler konusunda
Madde 69(6)(b)‘ye uygun olarak bir taslak görüĢ
hazırlayacaktır. Ajans bu taslak görüĢü kendi web
sitesinde gecikmeden yayınlayacaktır. Ajans ilgilenen
tarafları taslak görüĢ hakkındaki yorumlarını taslak
görüĢün yayınlanmasından itibaren en geç 60 gün içinde
sunmaya davet edecektir.
2. Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesi gerektiğinde tespit
edilmiĢ son teslim tarihine kadar alınan yorumları da
dikkate alarak, görüĢünü zaman kaybetmeden
benimseyecektir. Bu görüĢte ilgilenen tarafların Madde
69(6)(b) kapsamında ve bu Maddenin 1. paragrafında
sunulan yorumlar ve sosyo-ekonomik analizler de dikkate
alınacaktır.
3. Risk Değerlendirme Komitesinin görüĢünün teklif
edilen kısıtlamalardan önemli oranda farklı olduğu
durumlarda, Ajans, Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesinin
görüĢü için belirtilen son teslim tarihini azami 90 gün
erteleyebilir.
3. Ajans kendisine sunulan ve kendisince dikkate alınan
tüm belgeleri ve kanıtları talep üzerine Komisyona ve /
veya Üye Devlete temin edecektir.
Madde 73
Komisyon Kararı
1. Madde 68‘de belirtilen koĢullar yerine getirildiyse,
Komisyon, Sosyo-Ekonomik Analiz Komitesinin
görüĢünün alınmasının ardından üç ay içinde veya
Komitenin bir görüĢ oluĢturmadığı durumlarda, Madde
71‘e göre belirlenen son teslim tarihinin sonuna kadar,
hangisi daha erken tarihteyse, Ek XVII‘ye uygun bir
taslak değiĢiklik hazırlayacaktır.
Taslak değiĢikliğin orijinal taslaktan farklılık gösterdiği
durumlarda veya taslak değiĢiklik Ajanstan gelen
görüĢleri dikkate almıyorsa, Komisyon farklılığın
sebeplerini belirten ayrıntılı bir açıklamayı ekleyecektir.
2. Madde 133(4)‘de bahsedilen prosedüre uygun olarak
nihai bir karar alınacaktır. Komisyon oylamadan en az 45
gün önce taslak değiĢikliği Üye Devletlere gönderecektir.
BAġLIK IX
HARÇ VE ÜCRETLER
Madde 74
Harçlar ve Ücretler
1. Madde 6(4), Madde 7(1) ve (5), Madde 9(2), Madde
11(4), Madde 17(2), Madde 18(2), Madde 19(3), Madde
22(5), Madde 62(7) ve Madde 92(3)‘e uygun olarak
gerek duyulan harçlar Madde 133(3)‘de belirtilen
prosedür uyarınca 1 Haziran 2008 tarihine kadar bir
Komisyon Tüzüğü ile belirlenecektir.
Madde 72
Bir görüĢün Komisyona Sunulması
2. Kayıt dosyasının Ek VII‘de yer alan tüm bilgileri
içerdiği, 1 ila 10 ton miktarı arasındaki bir maddenin
kaydı için harç ödenmesine gerek yoktur.
1. Ajans, kendi baĢlarına, bazı müstahzarların veya
eĢyaların içinde yer alan maddeler için önerilen
3. 1. paragrafta belirtilen harcın yapısı ve miktarında bu
Tüzüğün gerektirdiği ve Ajans ve yetkili otorite
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
tarafından gerçekleĢtirilecek iĢler de dikkate alınacak ve
Madde 96(1)‘e uygun olarak Ajans gelirlerinin diğer
kaynakları ile birleĢtirilmesinden elde edilen gelirin
verilen hizmetlerin maliyetini karĢılamaya yeter miktarda
olmasını sağlayacak seviyede sabitlenecektir. Kayıt için
belirlenen harçlarda BaĢlık VI‘ya uygun olarak
geçekleĢtirilecek iĢler de dikkate alınacaktır.
Madde 6(4), Madde 7(1) ve (5), Madde 9(2), Madde
11(4), Madde 17(2) ve Madde 18(2) ile ilgili olarak,
harçların yapısı ve miktarında kaydı yapılan maddenin
tonaj aralığı da dikkate alınacaktır.
Tüm durumlarda KOBĠler için azaltılmıĢ bir harç
belirlenecektir.
Madde 11(4) konusunda, harcın yapısında ve miktarında
bilginin müĢtereken mi yoksa ayrı olarak mı sunulduğu
dikkate alınacaktır.
Madde 10(a)(xi) ile ilgili olarak, harçların yapısı ve
miktarı gerekçenin değerlendirilmesinde Ajans tarafından
gerçekleĢtirilmesi gereken iĢi de dikkate alacaktır.
4. 1. paragrafta belirtilen Tüzük harcın belli bölümünün
ilgili Üye Devlet yetkili otoritesine transfer edilmesinde
geçerli olacak koĢulları belirleyecektir.
5. Ajans, sağladığı diğer hizmetler için ücret talep
edebilir.
BAġLIK X
AJANS
Madde 75
L 136
/
53
çevreye yönelik risklerle ilgili olarak bu
Tüzüğün yürütülmesinden doğan diğer sorunlar
konusunda Ajansın görüĢlerinden sorumlu
olacak Risk Değerlendirme Komitesinden;
(d) Ġzin baĢvuruları, kısıtlama teklifleri ve
maddeler üzerinde olası hukuki faaliyetlerin
sosyo-ekonomik etkileri ile ilgili bu Tüzüğün
iĢletilmesinden doğan diğer
sorular
konusunda
Ajansın
görüĢünün
hazırlanmasından sorumlu olacak bir SosyoEkonomik Analiz Komitesinden;
(e) BaĢlık VI kapsamında Ajans veya Üye
Devletlerce teklif edilen taslak kararlar
konusundaki ve BaĢlık VII kapsamında izin
verme prosedürüne tabi olacak olan büyük
endiĢe yaratan maddelerin belirlenmesi
teklifleri konusunda meydana gelebilecek olası
görüĢ
farklılıklarının
çözümlenmesinden
sorumlu olacak bir Üye Devlet Komitesinden
(f)
Bu düzenlemenin uygulanmasından sorumlu
olan Üye Devlet makamlarından oluĢacak ağı
koordine edecek olan Uygulamaya ĠliĢkin Bilgi
PaylaĢım Forumundan (bundan böyle Forum
olarak anılacaktır);
(g) Yönetici MüdeĢya liderliğinde çalıĢacak olan,
Komiteler ve Forum için teknik, bilimsel ve
idari destek sağlayacak ve bunlar arasında
gerekli koordinasyonu sağlayacak olan ve aynı
zamanda da sicil öncesi, kayıt ve değerlendirme
prosedürleri kapsamında aynı zamanda
yönergenin hazırlanması, veri tabanının
devamlılığının sağlanması ve bilgi temini
konularında Ajanstan beklenen iĢleri de
üstlenecek olan bir Sekreterlikten;
(h) Ajans tarafından alınan kararlara karĢı
gidilecek temyizlerle ilgili karar verecek olan
bir Temyiz Kurulundan oluĢacaktır.
KuruluĢ ve Gözden Geçirme
1. Bu Tüzüğün teknik, bilimsel ve idari unsurlarının
yönetilmesi ve bazı durumlarda gerçekleĢtirilmesi
amacıyla ve bu unsurlarla ilgili olarak Topluluk
seviyesinde tutarlılığı sağlamak üzere bir Avrupa
Kimyasallar Ajansı kurulmaktadır.
2. Ajans 1 Haziran 2012 tarihi itibariyle bir gözden
geçirmeye tabi olacaktır.
2. 1. paragrafın (c), (d) ve (e) maddelerinde bahsedilen
Komitelerin ve Forumun her biri çalıĢma grupları
oluĢturabilirler. Bu amaçla, kendi uygulama kuralları
uyarınca, belli görevlerin bu çalıĢma gruplarına verilmesi
için bazı düzenlemeler benimseyeceklerdir.
3. Komiteler ve Forum, eğer uygun görürlerse, genel
bilimsel veya etnik nitelikteki önemli sorular için uygun
uzmanlık kaynakların tavsiyesine baĢvurabilir.
Madde 77
Madde 76
Görevler
BileĢimi
1. Ajans, Üye Devletlere ve Topluluğun kuruluĢlarına
kendi yetki alanına giren ve iĢbu Tüzük hükümleri
uyarınca ele alınan kimyasallarla ilgili olan sorunlarda
mümkün olan en bilimsel ve teknik tavsiyeleri
sağlayacaktır.
1. Ajans:
(a) Madde 78‘de belirtilen sorumlulukları yerine
getirecek olan bir Yönetim Kurulundan;
(b) Madde 83‘de belirtilen sorumlulukları yerine
getirecek olan bir Yönetici Müdürden;
(c) Değerlendirmeler, izin baĢvuruları, kısıtlama ve
sınıflandırma önerileri ve BaĢlık XI
kapsamında etiketleme ve insan sağlığına veya
2. Sekreterlik aĢağıdaki görevleri üstlenecektir:
(a)
ithal edilen maddelerin Topluluğun üçüncü
devletlere karĢı uluslararası ticaret yükümlülükleri
ile tutarlı ve verimli olacak biçimde kaydının
kolaylaĢtırılması da dahil olmak üzere kendisine
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
BaĢlık II kapsamında verilen görevlerin yerine
getirilmesi;
(b) BaĢlık III kapsamında kendisine verilen görevlerin
icra edilmesi;
L 136
/
54
(m) bu Düzenlemenin yorumlanması ve uygulanması
konusunda Üye Devlet Komitelerinden gelen kararlara
dayalı olarak bir Kararlar ve GörüĢler Elkitabı
tutulması;
(n) Ajans tarafından alınan kararların bildirilmesi;
(c)
BaĢlık VI kapsamında kendisine verilen görevlerin
yerine getirilmesi;
(d) BaĢlık VIII kapsamında kendisine verilen görevlerin
yerine getirilmesi;
(e) kaydı yapılmıĢ olan tüm maddelere iliĢkin bilgilerin
yer aldığı veri tabanı(ları)nın, sınıflandırma ve
etiketleme
envanterinin
ve
uyumlaĢtırılmıĢ
sınıflandırma ve etiketleme listesinin oluĢturulması ve
sürdürülmesi. Madde 10(a)(xi) kapsamında yapılan bir
talebin haklı görüldüğü durumlar hariç olmak üzere,
Madde 119(1) ve (2)‘de tanımlanan bilgilerin halka
açık olan ve internet üzerinde yer alan veri
tabanlarında ücretsiz olarak kullanıma sunulmasını
sağlayacaktır. Ajans talep üzerine diğer bilgilerin de
Madde 118 uyarınca veri tabanında yer almasını
sağlayacaktır;
(f) Madde 199(1)‘e uygun olarak bilginin Ajansta
alınmasından sonraki 90 gün içinde hangi maddelerin
değerlendirilmekte olduğunu ve hangi maddelerin
değerlendirilmiĢ olduğuna iliĢkin bilginin de kullanıma
sunulmasını sağlayacaktır;
(g) Bu Tüzüğün uygulanması ve özellikle de kimyasal
güvenlik raporlarının geliĢtirilmesini ve Madde
10(a)(viii), Madde 11(3) ve Madde 19(2)‘nin endüstri
ve özellikle KOBĠler tarafından uygulanmasını
desteklemek amacıyla uygun olduğunda teknik ve
bilimsel rehberlik sağlanması (Madde 14, Madde 31(1)
ve Madde 37(4) uyarınca); ve Madde 7‘nin
materyallerin üreticileri ve ithalatçıları tarafından
uygulanması amacıyla teknik rehberlik sağlanması;
(h) Üye Devlet yetkili otoriteleri tarafından bu Tüzüğe
uyulması konusunda teknik ve bilimsel rehberlik
sağlanması ve Üye Devletlerce BaĢlık XIII kapsamında
kurulan yardım masalarına destek sağlanması;
(i) maddelerin kendi baĢlarına, müstahzarlar veya eĢyalar
içinde kullanımının riskleri ve güvenli kullanımı ile
ilgili bilgilerin halka duyurulması konusunda Üye
Devlet yetkili otoriteleri da dahil olmak üzere
paydaĢlara rehberlik sağlanması;
(j)
bir maddeyi Madde 12(1)‘e uygun olarak
kaydettirmelerinde üreticilere ve ithalatçılara tavsiye
ve destek sağlanması;
(k) diğer paydaĢlar için bu Tüzük konusunda açıklayıcı
bilgi sağlanması;
(l) Komisyonun talebi üzerine, Topluluk, Üye Devletleri,
uluslararası kuruluĢlar ve üçüncü devletler arasında
maddelerin güvenliği ile ilgili bilimsel ve teknik
konularda iĢbirliğini geliĢtirmek ve kalkınan
devletlerde
kimyasalların
akıllıca
yönetilmesi
konusundaki teknik destek ve kapasite geliĢtirme
faaliyetlerine faal katılımı artırmak üzere atılacak
adımlar için teknik ve bilimsel destek sağlanması;
(o) Ajansa bilgilerin sunulmasında kullanılacak formatın
sağlanması.
3. Komiteler aĢağıdaki görevleri üstleneceklerdir:
(a) BaĢlık VI ve XI kapsamında kendilerine tahsis edilen
görevleri yerine getirmek:
(b) Yönetici MüdeĢya talebi üzerine, Topluluk, Üye
Devletleri, uluslararası kuruluĢlar ve üçüncü
devletler arasında maddelerin güvenliği ile ilgili
bilimsel ve teknik konularda iĢbirliğini geliĢtirmek
ve kalkınan devletlerde kimyasalların akıllıca
yönetilmesi konusundaki teknik destek ve kapasite
geliĢtirme faaliyetlerine faal katılımı artırmak üzere
atılacak adımlar için teknik ve bilimsel destek
sağlanması;
(c) Yönetici MüdeĢya talebi üzerine, kendi baĢlarına,
müstahzarlar veya eĢyalar içinde yer alan
maddelerin güvenliği ile ilgili diğer unsurlar
konusunda bir görüĢ oluĢturulması.
4. Forum ise Ģu görevleri yerine getirecektir:
(a) Topluluk genelinde doğru uygulamayı yaymak ve
sorunların altını çizmek;
(b) uyumlu hale getirilmiĢ uygulama projelerinin ve ortak
denetimlerin teklif ve koordine edilmesi ve
değerlendirilmesi;
(c) karĢılıklı denetçi alıĢveriĢinin koordine edilmesi;
(d) uygulama stratejilerinin ve yürütmede en iyi
uygulamanın belirlenmesi;
(e) yerel denetçiler tarafından kullanılmak üzere çalıĢma
metodları geliĢtirilmesi;
(f) bir elektronik bilgi alıĢ veriĢi prosedürü geliĢtirilmesi;
(g) KOBĠ‘lerin ve, gerektiğinde, ilgili uluslararası
kuruluĢlar da dahil olmak üzere diğer menfaat
sahiplerinin özel ihtiyaçlarını dikkate alarak sanayi ile
irtibat halinde olunması;
(h) uygulanabilirlik konusunda tavsiyede bulunmak
amacıyla kısıtlama tekliflerinin incelenmesi.
Madde 78
Yönetim Kurulunun Yetkileri
Yönetim Kurulu Madde 84‘e uygun olarak Yönetici
Müdürü ve (EC, Euratom) 2343/2002 sayılı Tüzüğün 43.
Maddesi uyarınca bir muhasebeci atayacaktır.
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
(a) her yıl 30 Nisan itibariyle, Ajansın bir önceki yıl için
verdiği raporunu kabul edecektir;
(b) her yıl 31 Ocak itibariyle, Ajansın bir sonraki yıl için
verdiği çalıĢma programını kabul edecektir;
(c) Mali yılın baĢlamasından önce Ajansın Madde 96‘ya
göre hazırladığı mali bütçeyi kabul edecek ve,
gerektiğinde, Topluluğun mali desteği ve Ajansın diğer
tüm gelirlerine göre bütçeyi ayarlayacaktır;
(d) düzenli olarak gözden geçirilecek olan çok yıllı
çalıĢma programını kabul edecektir.
L 136
/
55
1. Yönetim Kurulu, oy hakkı bulunan üyeler arasından bir
BaĢkan ve bir de BaĢkan Yardımcısı seçecektir. BaĢkan
Yardımcısı, BaĢkanın görevlerini yerine getiremediğinde,
kendiliğinden BaĢkanın yerini alacaktır.
2. BaĢkan ve BaĢkan Yardımcısının görevde kalma
süreleri iki yıl olacaktır ve artık Yönetim Kurulu üyesi
olmadıklarında görev süreleri dolacaktır. Görev süresi
sadece bir kez yenilenebilecektir.
Madde 81
Yönetim Kurulu Toplantıları
Ajansın
dahili
kurallarını
ve
prosedürlerini
benimseyecektir. Bu kurallar kamuya açıklanacaktır.
Ajansın bütçesi ile ilgili görevlerini Madde 96, 97 ve
103‘e göre yerine getirecektir.
Yönetici
Müdür
uygulayacaktır.
üzerinde
disiplin
yetkisini
Uygulama kurallarını benimseyecektir.
BaĢkanı, üyeleri ve Temyiz Kurulu vekillerini Madde
89‘a göre atayacaktır.
1. Yönetim Kurulu, BaĢkan toplantı çağrısı yaptığında
veya Kurul üyelerinin en az üçte birinin talebi üzerine bir
araya gelecektir.
2. Yönetici Müdür Yönetim Kurulu toplantılarına oy
hakkı olmaksızın katılacaktır.
3. Komitelerin BaĢkanları ve Forum BaĢkanı, Madde
76(1)(c)‘den (f)‘ye kadar olan bölümlerde belirtildiği
gibi, Yönetim Kurulu toplantılarına oy hakkı olmaksızın
katılma hakkına sahiptirler.
Madde 82
Madde 85‘te
atayacaktır.
belirtildiği
üzere
Ajansın
üyelerini
Yönetim Kurulu Oylaması
Madde 96(6) uyarınca değerlendirme prosedürlerinin
sonucu ile ilgili bilgileri yıllık olarak iletecektir.
Madde 79
Yönetim Kurulu bir üyenin baĢka bir üye adına oy
kullanmasına iliĢkin koĢullar da dahil olmak üzere
oylamayla ilgili uygulama kurallarını benimseyecektir.
Yönetim Kurulu oy hakkı olan tüm üyelerin üçte iki
çoğunluğunun oyunun alınması esasına göre hareket
edecektir.
Yönetim Kurulunun BileĢimi
Madde 83
1. Yönetim Kurulu ilgi taraflarca gönderilecek ve oy
hakkına sahip olmayan üç kiĢi ve Avrupa Parlamentosu
tarafından görevlendirilecek iki bağımsız kiĢi de dahil
olmak üzere her Üye Devletten bir temsilci ve Komisyon
tarafından atanmıĢ azami altı temsilciden oluĢacaktır.
Her bir Üye Devlet Yönetim Kuruluna bir üyeyi aday
gösterecektir. Bu Ģekilde aday gösterilen üyeler Konsey
tarafından atanacaktır.
2. Üyeler kimyasal güvenlik veya kimyasalların
düzenlenmesi alanında ilgili deneyim ve uzmanlığa sahip
olmalarına göre atanırken kurul üyeleri arasında genel,
mali ve hukuki konularda ilgili uzmanlıklara sahip
kiĢilere de yer verilmesi sağlanacaktır.
3. Görev süresi dört yıl olacaktır ve bir kez olmak üzere
yenilenebilecektir. Fakat ilk atanma için Komisyon kendi
atadıklarının yarısını ve Konsey de kendi atadıkların 12
tanesini belirleyecektir ve bu belirlenen kiĢiler için görev
süreleri altı yıl olacaktır.
Madde 80
Yönetim Kurulu BaĢkanlığı
Ġdari BaĢkanın Görev ve Yetkileri
1. Ajans, Topluluk yararına ve bağımsız olarak herhangi
bir baĢka unsur yararına görevlerini yerine getirecek olan
Yönetici Müdür tarafından yönetilecektir.
2. Ġdari BaĢkan Ajansın hukuki temsilcisi olacak ve
aĢağıdakilerden sorumlu olacaktır:
(a) Ajansın günlük idaresi;
(b) Ajansın görevlerini yerine getirmesi için ihtiyaç
duyduğu tüm kaynaklarının yönetimi;
(c) Ajans tarafından görüĢlerin kabul edilmesi için
Topluluk mevzuatında belirlenen zaman kısıtlamalarına
uyulduğundan emin olmak
(d) Komiteler ve Forum arasında uygun ve zamanında
koordinasyonun kurulmasının sağlanması;
(e) hizmet sağlayıcıları ile gerekli temasların kurulması
ve yönetilmesi;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(f) Madde 96 ve 97‘ye uygun olarak gelir ve gider
beyannamelerinin hazırlanması ve Ajans bütçesinin
uygulanması;
(g) tüm personel konuları;
(h) Yönetim Kurulu için sekreterlik hizmetlerinin
sağlanması;
(i) Komiteler ve Forumun teklif edilen uygulama
kuralları konusunda Yönetim Kurulunun taslak
görüĢlerinin hazırlanması;
(j) Komisyon tarafından görevlendirme yoluyla Ajansa
verilen diğer iĢlev(ler)in (Madde 77 kapsamında) yerine
getirilmesi için Yönetim Kurulu tarafından yapılan talep
üzerine gerekli düzenlemelerin yapılması;
(k) Avrupa Parlamentosu ile düzenli diyalog kurulması
ve diyalogun sürdürülmesi;
(l) yazılım paketlerinin kullanımı ile ilgili Ģart ve
koĢulların belirlenmesi;
(m) Ajans tarafından verilen bir kararın temyizinden
sonra durumu Temyiz Kurulu BaĢkanı ile istiĢare ederek
bir kararın düzeltilmesi.
3. Yönetici Müdür her yıl aĢağıdaki belgeleri onay için
Yönetim Kuruluna sunacaktır:
(a) Ajans tarafından alınan ve üzerinde görüĢ bildirilen
kayıt dosyalarının sayısına, değerlendirilen maddelerin
sayısına, izin için alınan baĢvuru sayısına, kısıtlama için
alınan
önerilerin
sayısına,
ilgili
prosedürlerin
tamamlanmasında harcanan zamana, izin verilen
maddelere, reddedilen dosyalara, yasaklanan maddelere,
alınan Ģikayetlere iliĢkin bilgiler ve Forumun faaliyetleri
konusundaki bilgiler de dahil olmak üzere Ajansın bir
önceki yıl içindeki faaliyetlerini kapsayan bir taslak
rapor;
(b) gelecek yıla iliĢkin taslak bir çalıĢma programı;
L 136
/
56
Yönetici MüdeĢya Atanması
1. Ajansın Yönetici Müdürü Avrupa Birliği Resmi
Gazetesi
ve diğer süreli yayınlarda veya Internet
sitelerinde yayınlanan
niyet beyanı çağrılarının
ardından Komisyon tarafından teklif edilen aday
listelerine dayalı olarak Yönetim Kurulu tarafından
atanacaktır.
Yönetici Müdür liyakat ve belgelenmiĢ olan idari ve
yönetim becerileri ile kimyasal güvenlik veya mevzuat
konusunda ilgili deneyime sahip olma gerekçelerine göre
atanacaktır. Yönetim Kurulu kararını oy verme yetkisi
bulunan üyelerin üçte iki çoğunluğunun oyu ile
verecektir.
Yönetici Müdürü görevden alma yetkisi yine aynı
prosedür uyarınca Yönetim Kuruluna ait olacaktır.
Yönetim Kurulu tarafından seçilen aday atanmadan önce,
Avrupa Parlamentosu huzurunda beyanatta bulunmaya ve
Parlamento Üyelerinin sorularını cevaplandırmaya
mümkün olan en kısa sürede davet edilecektir.
2. Yönetici MüdeĢya görev süresi beĢ yıl olacaktır. Görev
süresi Yönetim Kurulu tarafından beĢ yıllık bir süreye
kadar ancak bir kez uzatılabilir.
Madde 85
Komitelerin Kurulması
(c) taslak yıllık hesaplar;
(d) gelecek yıla iliĢkin tahmini bütçe taslağı;
(e) çok yıllı çalıĢma programı taslağı.
Yönetici Müdür, Yönetim Kurulunun vereceği iznin
ardından, takip eden yıla ait çalıĢma programı ve çok yıllı
çalıĢma
programını
Üye
Devletlere,
Avrupa
Parlamentosuna, Konseye ve Komisyona gönderecek ve
bunların yayınlanmasını sağlayacaktır.
Yönetici Müdür, Yönetim Kurulunun vereceği iznin
ardından, Ajansın genel raporunu Üye Devletlere, Avrupa
Parlamentosuna,
Konseye,
Komisyona,
Avrupa
Ekonomik ve Sosyal Komitesine ve Avrupa SayıĢtay‘ına
gönderecek ve bunların yayınlanmasını sağlayacaktır.
Madde 84
1. Her bir Üye Devlet Risk Değerlendirme Komitesine
üyelik için adaylar gösterebilir. Yönetici Müdür, Madde
88(1) saklı kalmak kaydıyla Ajansın Internet sitesinde
adları duyurulacak olan aday listesini oluĢturacaktır.
Yönetim Kurulu, aday gösteren her bir Üye Devletin
adayları arasından ikiden fazla olmamak üzere en az bir
üye de dahil olmak üzere, Komite üyelerini liste içinden
atayacaktır. Üyeler Madde 77(3)‘te belirtilen görevlerin
yerine getirilmesindeki rollerine ve deneyimlerine göre
atanacaklardır.
2. Her bir Üye Devlet, Sosyo-Ekonomik Analiz
Komitesine üyelik için adaylar gösterebilir. Yönetici
Müdür, Madde 88(1) saklı kalmak kaydıyla Ajansın
Internet sitesinde adları duyurulacak olan aday listesini
oluĢturacaktır. Yönetim Kurulu, aday gösteren her bir
Üye Devletin adayları arasından ikiden fazla olmamak
üzere en az bir üye de dahil olmak üzere, Komite
üyelerini liste içinden atayacaktır. Üyeler Madde 77(3)‘te
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
L 136
/
57
belirtilen görevlerin yerine getirilmesindeki rollerine ve
deneyimlerine göre atanacaklardır.
itibaren altı ay içinde kendi uygulama kurallarına iliĢkin
bir teklif taslağı hazırlayacaktır.
3. Her bir Üye Devlet, Üye Devlet Komitesine bir üye
atayacaktır.
Bu kurallar özellikle üyelerin değiĢtirilmesi ile ilgili
prosedürleri, belli görevlerin çalıĢma gruplarına
verilmesi, çalıĢma gruplarının oluĢturulması ve görüĢlerin
acilen benimsenmesine iliĢkin bir prosedür oluĢturulması
ile ilgili prosedürleri belirlemektedir. Her bir Komitenin
BaĢkanı Ajansın da bir çalıĢanıdır.
4. Komiteler üyeleri arasında geniĢ yelpazede bir
uzmanlık olmasını amaçlayacaktır. Bu amaçla, her bir
Komite özel yeterliklerine bağlı olarak seçilmiĢ azami
beĢ ilave üyeyi daha atayabilirler.
Komitelerin üyeleri yenilenebilir olan üç yıllık görev
süreleri için atanacaklardır.
Yönetim
Kurulu
olmayabilirler.
üyeleri
Komitelerin
üyeleri
Her bir Komitenin üyelerinin beraberinde bilimsel, teknik
veya mevzuata iliĢkin konularda onlara tavsiyede
bulunacak kiĢiler yer alabilir.
Yönetici Müdür veya onun temsilcisi ve Komisyon
temsilcileri, Ajans veya onun komiteleri tarafından
toplanan Komitelerin veya çalıĢma gruplarının tüm
toplantılarına gözlemci olarak katılma hakkına sahip
olacaktır. Komite üyelerinin veya Yönetim Kurulunun
talebi üzerine, Menfaat sahipleri de, uygun olduğunda,
toplantıya gözlemci olarak katılmaya davet edilebilirler.
5. Bir Üye Devlet tarafından aday gösterilmesinin
ardından atanan her bir Komitenin Üyeleri, Ajansın
görevleri ve kendi Üye Devlet yetkili otoritelerinin
faaliyetleri arasında uygun koordinasyonun olmasını
sağlayacaktır.
6. Komitelerin üyeleri Üye Devletlerin kullanımına
sunulan bilimsel ve teknik kaynaklarla desteklenecektir.
Bu amaçla, Üye Devletler tayin ettikleri Komite üyelerine
yeterli bilimsel ve teknik kaynağı sağlayacaklardır. Her
bir Üye Devlet yetkili otoriteyi Komitenin ve onun
çalıĢma gruplarının faaliyetlerini kolaylaĢtıracaktır.
7. Üye Devletler, Risk Değerlendirme veya SosyoEkonomik Analiz Komitesinin üyelerine veya onların
bilimsel ve teknik danıĢman ve uzmanlarına, bu kiĢilerin
bireysel görevleri ile veya Ajansın görevleri,
sorumlulukları ve bağımsızlığı ile bağdaĢmayan herhangi
bir talimat vermekten kaçınacaklardır.
8. Her bir Komite bir görüĢ hazırlarken, fikir birliğine
ulaĢmak için elinden gelen bütün gayretleri gösterecektir.
ġayet mutabakata varılamazsa görüĢ konuya iliĢkin
gerekçeleri de içine almak suretiyle üyelerin
çoğunluğunun düĢüncelerinden oluĢacaktır. Azınlıkta
kalan düĢünce(ler) de, sebepleri ile birlikte
duyurulacaktır.
9.Her bir Komite, Yönetim Kurulu tarafından
onaylanmak üzere Komitelerin ilk kez atanmasından
Madde 86
Forumun OluĢturulması
1. Her bir Üye Devlet, yenilenebilir olan üç yıllık süreler
için Foruma bir üye atayacaktır. Üyeler kimyasal
maddeler mevzuatının uygulanmasındaki rol ve
deneyimlerine bağlı olarak seçilecek ve Üye Devlet
yetkili otoriteleri ile ilgili temasları sürdüreceklerdir.
Forum, üyeleri arasında geniĢ yelpazede bir uzmanlık
olmasını amaçlayacaktır. Bu amaçla, Forum, özel
yeterliklerine bağlı olarak seçilmiĢ azami beĢ ilave üyeyi
daha atayabilir. Bu üyeler yenilenebilir olan üç yıllık
dönemler için atanacaklardır. Yönetim Kurulu üyeleri
Forum üyesi olmayabilirler.
Forum üyelerinin beraberinde
danıĢmanlar da yer alabilirler.
bilimsel
ve
teknik
Ajansın Yönetici Müdürü veya onun temsilcisi ve
Komisyon temsilcileri Forumun ve onun çalıĢma
gruplarının tüm toplantılarına katılma hakkına sahip
olacaklardır. PaydaĢlar da, Forum üyelerinin veya
Yönetim Kurulunun talebi üzerine, toplantılara, uygun
olduğunda, gözlemci olarak katılmaya davet edilebilirler.
2. Bir Üye Devlet tarafından atanan Forum üyeleri
Forumun görevleri ile kendi Üye Devlet yetkili
otoritelerinin faaliyetleri arasında uygun koordinasyonun
olmasını sağlayacaklardır.
3. Forum üyeleri Üye Devletlerin yetkili otoritelerinin
kullanımına sunulan bilimsel ve teknik kaynaklarla
desteklenecektir. Her bir Üye Devlet yetkili otoriteyi
Forumun ve onun çalıĢma gruplarının faaliyetlerini
kolaylaĢtıracaktır. Üye Devletler Forum üyelerine veya
onların bilimsel ve teknik danıĢman ve uzmanlarına, bu
kiĢilerin bireysel görevleri ile, veya Forumun görevleri ve
sorumlulukları ile bağdaĢmayan herhangi bir talimat
vermekten kaçınacaklardır.
4. Forum, Yönetim Kurulu tarafından benimsenmek
üzere, Forumun ilk kez atanmasından itibaren altı ay
içinde kendi uygulama kurallarına iliĢkin bir öneri taslağı
hazırlayacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Bu kurallar özellikle BaĢkanın atanması ve değiĢtirilmesi,
üyelerin değiĢtirilmesi ile ilgili prosedürleri ve belli
görevlerin çalıĢma gruplarına verilmesini düzenleyen
prosedürleri belirtecektir.
Madde 87
L 136
/
58
(b) özellikle de Ajansın insan sağlığı ve çevrenin yüksek
seviyede korunmasının sağlanması ihtiyacı ile ilgili
olarak uyumlu ise.
Yönetim Kurulu Yönetici Müdürden gelen teklife bağlı
olarak uygun prosedürleri benimseyecektir.
5. Ajans, sorumlu olduğu diğer özel görevlerden muaf
olmak için uzmanların hizmetlerinden faydalanabilir.
Madde 88
Komite Raportörleri ve uzmanlardan faydalanılması
1. Madde 77 kapsamında, bir Komitenin bir görüĢ
belirteceği veya bir Üye Devlet dosyasının Ek XV‘de
belirtilen koĢullara uygun olup olmadığına karar vereceği
durumlarda, üyelerinden birini raportör olarak
atayacaktır. Ġlgili Komite raportör yardımcısı olarak
görev yapacak ikinci bir üye de atayabilir. Her iki
durumda da raportörler ve raportör yardımcıları
Topluluğun yararına faaliyet göstermeyi taahhüt
edecekler ve görevlerini yerine getireceklerine dair yazılı
bir taahhüt beyannamesi verecek ve menfaat beyanında
bulunacaklardır. Bir Komitenin üyesi konunun bağımsız
olarak dikkate alınmasına zarar verebilecek herhangi bir
menfaat belirtmesi halinde söz konusu dava için raportör
olarak atanmayacaktır. Ġlgili Komite, görevlerini
belirlenen zaman dilimi içinde gerçekleĢtiremediğine
kanaat getirdiğinde veya zararlı bir etkinin gün ıĢığına
çıkması halinde, raportör veya raportör yardımcısını
istediği herhangi bir zamanda üyelerinden herhangi baĢka
biri ile değiĢtirebilir.
2. Üye Devletler Madde 77‘de belirtilen görevlerde
kanıtlanmıĢ deneyimi olan ve Komitelerin çalıĢma
gruplarında hizmet verebilecek uzmanların isimlerin, bu
uzmanların nitelikleri ve özel uzmanlık alanlarına da
belirterek Ajansa ileteceklerdir.
Ajans
bu
uzmanların
güncellenmiĢ
listesini
bulunduracaktır. Söz konusu listede 1. paragrafta
bahsedilen uzmanlarla doğrudan Sekreterlik tarafından
belirlenen uzmanlar yer alacaktır.
Nitelikler ve menfaatler
1.
Komitelere
ve
Foruma
üyelikler
halka
duyurulacaktır.Münferit üyeler bu tür duyuruların
kendilerini riske atacağına inanıyorlarsa isimlerinin
duyurulmamasını talep edebilirler. Bu tür taleplerin kabul
edilip edilmeyeceğine Yönetici Müdür karar verecektir.
Her bir atama duyurulduğunda her bir üyenin mesleki
nitelikleri de belirtilecektir.
2. Yönetim Kurulu Üyeleri, Yönetici Müdür ve
Komitelerin ve Forumun Üyeleri görevlerini yerine
getireceklerine dair bir taahhüt beyannamesi ve
bağımsızlıklıklarına zarar verecek nitelikte sayılabilecek
olan menfaat beyanında bulunacaklardır. Bu beyanatlar
yıllık olarak ve yazılı yapılacak ve, paragraf 1 saklı
kalmak kaydıyla, halk tarafından talep üzerine Ajansın
bürolarında eriĢilebilecek olan kayıtlara Ajans tarafından
girilecektir.
3. Yönetim Kurulu üyeleri, Ġdari BaĢkan ve Komitelerin
ve Forumun üyeleri, toplantıya katılan tüm uzmanlar
toplantılarının her birinde gündemde yer alan herhangi
bir noktayla ilgili olarak bağımsızlıklarına zarar
verebilecek
nitelikte
olan
tüm
menfaatleri
açıklayacaklardır. Bu tür menfaatleri olduğunu
açıklayanlar ilgili gündem maddesi ile ilgili hiçbir
oylamaya katılmayacaktır.
Madde 89
3. Komite Üyelerince veya Komitelerin veya Forumun
çalıĢma grubunda görev yapan uzmanlarca hizmetlerin
sağlanması veya Ajans için verilen görevlerin yerine
getirilmesi Ajans ve ilgili kiĢi arasında veya, uygun
olduğunda, Ajans ve ilgili kiĢinin iĢvereni arasında
yapılan yazılı bir sözleĢme ile düzenlenecektir.
Ġlgili kiĢiye veya onun iĢverenine Yönetim Kurulu
tarafından belirlenen mali düzenlemelerde yer alan ücret
ölçeğine uygun olarak Ajans tarafından ödeme
yapılacaktır. Ġlgili kiĢinin görevlerini yerine getirememesi
halinde, Yönetici Müdür sözleĢmeyi sona erdirme veya
askıya alma yada ödemeyi geri çekme hakkına sahiptir.
4. Birden fazla potansiyel sağlayıcının olduğu hizmetlerin
sağlanması, niyet beyanı çağrısında bulunulmasını
gerektirebilir.
Temyiz Kurulunun OluĢturulması
1. Temyiz Kurulu bir BaĢkan ve diğer iki üyeden
oluĢacaktır.
2. BaĢkan ve diğer iki üyenin, kendileri bulunmadığında
onları temsil edecek vekilleri olacaktır.
3. BaĢkan ve diğer iki üye ve vekilleri Avrupa Birliği
Resmi Gazetesinde, diğer süreli yayınlarda veya Internet
sitelerinde yapılan niyet beyanından bulunma çağrılarının
ardından Komisyon tarafından teklif edilen aday
listelerine dayalı olarak Yönetim Kurulu tarafından
atanacaktır. Komisyon tarafından benimsenen nitelikli
adaylar listesinden, kimyasal güvenlik, doğa bilimleri
veya mevzuat ve yargı usulleri konularındaki
deneyimlerine ve uzmanlıklarına dayalı olarak
atanacaklardır.
(a) eğer bilimsel ve teknik içerik izin verirse; ve
Temyizlerin daha yeterli bir seviyede değerlendirmeye
alınmasının gerekli olması halinde, Yönetici MüdeĢya
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
59
tavsiyesi üzerine Yönetim Kurulu aynı prosedürü takip
ederek ek üyeler ve onları vekillerini atayabilir.
4. Temyiz Kurulu üyelerinin sahip olması gereken
nitelikler Madde 133(3)‘de belirtilen usullere uygun
olarak, Komisyon tarafından belirlenecektir.
5. BaĢkan ve üyeler eĢit oy hakkına sahip olacaklardır.
Madde 90
Temyiz Kurulu Üyeleri
1. BaĢkan ve vekiller de dahil olmak üzere Temyiz
Kurulu üyelerinin görev süresi beĢ yıl olacaktır. Bu görev
süresi bir defalığına uzatılabilir.
Temyize gitme hakkı olan KiĢiler, zaman sınırları,
harçlar ve form
1. Tüm özel ve tüzel kiĢiler kendilerine yönelik bir karar
hakkında veya bir baĢka kiĢiye yönelik olsa dahi
kendisi ile doğrudan ve bireysel olarak ilgisi olan bir
karar hakkında temyiz baĢvurusunda bulunabilirler.
2. Temyiz, temyiz gerekçeleri ile birlikte, kararın ilgili
kiĢiye bildirilmesinden sonraki üç ay içinde veya bunların
olmaması halinde, bu Tüzükte aksi belirtilmedikçe, ilgili
kiĢinin öğrendiği tarihten sonraki üç ay içinde yazılı
olarak Ajansa dosya halinde gönderilecektir.
2. Temyiz Kurulu üyeleri bağımsız olacaklardır.
Kararlarını verirken herhangi bir talimata bağlı
kalmayacaklardır.
3. Ajansın herhangi bir kararı ile ilgili olarak temyize
giden kiĢilerin baĢlık IX kapsamında bir harç ödemesi
gerekebilir.
3. Temyiz Kurulu üyeleri Ajans içinde baĢka görevlerde
çalıĢmayabilirler.
Madde 93
4. Temyiz Kurulu üyeleri ciddi bir gerekçe olmadıkça
veya, Yönetim Kurulunun görüĢünü almasının ardından
Komisyon bu yönde bir karar vermedikçe görev süreleri
dahilinde görevlerinden alınamaz veya listeden
çıkarılamazlar.
Temyizin Ġncelenmesi ve Karara Bağlanması
5. Temyiz Kurulu üyeleri, Ģayet olay içinde Ģahsi
menfaatleri söz konusu ise veya takibatın taraflarından
herhangi birinin temsilcisi olarak daha önce yer
almıĢlarsa veya temyiz altındaki karara katılmıĢlarsa
temyiz kovuĢturmalarının hiçbirinde yer almayabilirler.
6. ġayet Temyiz Kurulunun bir üyesi 5. paragrafta
belirtilen gerekçelerle belli bir temyiz kovuĢturmasında
yer almaması gerektiğini düĢünüyorsa, Temyiz Kurulunu
bu durumdan haberdar edecektir. 5nci paragrafta
belirtilen gerekçelerle veya yanlılık Ģüphesi mevcutsa
temyiz kovuĢturması taraflarından herhangi biri Yönetim
Kuruluna itirazda bulunabilir. Üyelerin milliyeti ile ilgili
olarak herhangi bir itirazda bulunulamaz.
7. Temyiz Kurulu 5 ve 6ncı paragraflarda belirtilen
durumlarda hangi yolun izleneceğini söz konusu kiĢilerin
görüĢmeye katılımı olmaksızın karara bağlayacaktır. Bu
kararın verilmesi amacıyla, ilgili üyelerin yerine Temyiz
Kurulunda bu üyelerin vekilleri yer alacaktır.
Madde 91
1. Temyiz Kurulu BaĢkanı ile istiĢarenin ardından Ģayet
Yönetici Müdür temyizin kabul edilebilir ve sağlam
temele dayandığına hükmederse, temyizin Madde 92(2)
uyarınca yapıldığı tarih itibariyle 30 gün içinde kararı
düzeltebilir.
2. Bu Maddenin 1. paragrafında sözü edilen durumlar
dıĢındaki hallerde, Temyiz Kurulu BaĢkanı temyizin
Madde 92(2) uyarınca yapıldığı tarih itibariyle 30 gün
içinde temyizin kabul edilebilir olup olmadığını
inceleyecektir. Eğer kabul edilebilir olduğuna
hükmederse, temyiz baĢvurusu temyiz gerekçelerinin
incelenmesi için Temyiz Kuruluna gönderilecektir.
Temyiz kovuĢturması tarafları muameleler süresince
sözlü takdim yapma hakkına sahip olacaktır.
3. Temyiz Kurulu Ajansın yetkisi kapsamında bulunan
tüm yetkileri kullanabilir ya da gereğinin yapılması için
davayı Ajansın yetkili otoritesine gönderebilir.
4. Temyiz Kurulunun usulleri Komisyon tarafından
Madde 133(3)‘de belirtilen usullere uygun olarak
belirlenecektir.
Madde 94
Temyize Tabi olan Kararlar
1. Madde 9, Madde 20, Madde 27(6), Madde 30(2) ve (3)
ve Madde 51‘e uygun olarak Ajans tarafından alınan
kararlar temyize götürülebilir.
2. 1. paragrafa göre sunulan temyizler erteleyici etkiye
sahip olacaktır.
Madde 92
Asliye Mahkemeleri ve Adalet Divanında Götürülecek
Davalar
1. Temyiz Kurulu tarafından alınan veya Kurulun önünde
hiçbir temyiz hakkının bulunmadığı durumlarda Ajans
tarafından alınan bir karara itiraz amacıyla AnlaĢmanın
230‘uncu Maddesi uyarınca Asliye Mahkemelerine ve
Adalet Divanına baĢvurulabilir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
2. ġayet Ajans bir karar alamazsa, AnlaĢmanın 232.
Maddesi uyarınca Asliye Mahkemesine veya Adalet
Divanına hareketsizlik davası sunulabilir.
3. Ajansın Asliye Mahkemesinin veya Adalet Divanının
hükümlerine uymak amacıyla gerekli tedbirleri alması
gerekecektir.
Madde 95
Diğer KuruluĢlarla GörüĢ Ayrılığı
1. Ajans kendi görüĢleri ile, ortak alanları ilgilendiren
benzer görevleri gerçekleĢtiren Topluluk Ajansları da
dahil olmak üzere Topluluk kanunları kapsamında
kurulan diğer kuruluĢların görüĢleri arasındaki potansiyel
uyuĢmazlıkların kaynaklarını erken tespit etmek için
gereken özeni gösterecektir.
2. Ajans bir potansiyel anlaĢmazlık kaynağı tespit etmesi
halinde, ilgili tüm bilimsel ve teknik bilgilerin
paylaĢıldığından emin olmak ve üzerinde potansiyel
olarak ihtilaflı olunan bilimsel ve teknik konuları
belirlemek amacıyla ilgili kuruluĢ ile temasa geçecektir.
3. Bilimsel ve teknik konular üzerinde temel bir
anlaĢmazlık mevcutsa ve ilgili kuruluĢ bir Topluluk
Ajansı veya bilimsel bir komite ise, Ajans ve ilgili
kuruluĢ ya anlaĢmazlığı çözmek yada anlaĢmazlığın
bilimsel ve / veya teknik konularını açıklayan müĢterek
bir belgeyi Komisyona sunmak üzere birlikte
çalıĢacaklardır.
Madde 96
Ajans bütçesi
1.
Ajansın
gelecektir:
gelirleri
aĢağıdakilerden
meydana
(a) Avrupa Toplulukları genel bütçesine kaydedilen ve
Topluluk tarafından verilen bir sübvansiyon;
(b) teĢebbüslerce ödenen ücretler;
L 136
/
60
6.
Bu tahmin komisyon tarafından, Avrupa
Topluluklarının bir ön bütçe taslağıyla birlikte Avrupa
Parlamentosu ve Konseye (bundan sonra bütçe yetkilisi
olarak belirtilecektir) iletilecektir.
7.
Bu tahmini esas alarak Komisyon, iĢletme planı
için gerekli gördüğü tahminleri ve AntlaĢmanın 272 nolu
Maddesi uyarınca bütçe yetkilisine götüreceği genel
bütçeye gider olarak kaydedilecek olan sübvansiyon
miktarını Avrupa Toplulukları ön bütçe taslağına
kaydedecektir.
8.
Bütçe yetkilisi, Ajansa verilecek sübvansiyona
yönelik ödeneklere izin verecektir.
Bütçe yetkilisi, Ajansa yönelik iĢletme planını kabul
edecektir.
9.
Ajansın bütçesi Yönetim Kurulu tarafından
kabul edilecektir. Bu bütçe, Avrupa Toplulukları genel
bütçesinin nihai kabulünü takiben son Ģeklini alacaktır.
Uygun görülen durumlarda, gereğince uyarlanacaktır.
10.
ĠĢletme planı da dâhil olmak üzere bütçeye
getirilen herhangi bir değiĢiklik yukarıda atıfta bulunulan
prosedürü izleyecektir.
11.
Yönetim Kurulu, bütçesinin finansmanı için
önemli mali etkileri olabilecek herhangi bir proje,
özellikle binaların kiralanması ve alımı gibi emlak
konusuna iliĢkin projelerin tamamı söz konusu
olduğunda, bütçe yetkilisine taĢıdığı uygulama niyeti
konusunda derhal bildirimde bulunacaktır. Yönetim
Kurulu, bu konuda Komisyonu bilgilendirecektir.
Bütçe yetkilisi bünyesindeki bir Ģubenin görüĢ beyan
etme niyetini bildirmesi halinde, söz konusu Ģube
projenin bildirim tarihinden itibaren altı haftalık bir süre
içinde Yönetim Kuruluna görüĢünü iletecektir.
(c) Üye Devletler tarafından yapılan tüm gönüllü katkılar.
2.
Ajansın giderleri personel, idare, altyapı ve
çalıĢma harcamalarını içerecektir.
Madde 97
3.
Her yıl en geç 15 ġubat itibariyle, Yönetici
Müdür, çalıĢma giderleri ve bir sonraki mali yıl için
öngörülen çalıĢma programını kapsayan bir ön bütçe
taslağı hazırlayacak ve bu ön taslağı, bir iĢletme planı ve
ona eĢlik eden geçici bir görevlendirmeler listesi birlikte
Yönetim Kuruluna iletecektir.
Ajans bütçesinin uygulanması
4.
Gelir ve giderler dengede olacaktır.
5.
Yönetim Kurulu, her yıl, Yönetici Müdür
tarafından hazırlanan bir taslağı esas alarak bir sonraki
mali yıla yönelik olarak Ajans için bir gelir ve gider
tahmini yapacaktır. Bir iĢletme planı taslağı içerecek olan
bu tahmin, en geç 31 Mart itibariyle Yönetim Kurulu
tarafından Komisyona iletilmiĢ olacaktır.
1.
Yönetici Müdür, ita amiri sorumluluklarını
yerine getirecek ve Ajansın bütçesini uygulayacaktır.
2.
Ajansın tüm giderlerinin yüklenilmesi ve
ödenmesi ile Ajansın tüm gelirlerinin iĢletilmesi ve
iyileĢtirilmesi konularının izlenmesi Ajansın Muhasebe
Görevlisi tarafından gerçekleĢtirilecektir.
3.
Her bir mali yılı takiben en geç 1 Mart
itibariyle, Ajansın muhasebe görevlisi, söz konusu mali
yıla yönelik bütçe yönetimi ve mali yönetim konulu bir
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
rapor ile birlikte Komisyonun muhasebe görevlisine
geçici hesapları iletecektir. Komisyonun muhasebe
görevlisi, Avrupa Toplulukları genel bütçesine
uygulanabilir Mali Tüzük konulu, 25 Haziran 2002 tarihli
ve (EC, Euratom) 1605/2002 sayılı Konsey Tüzüğünün
128 nolu Maddesi uyarınca (1) kurumların ve merkezî
olmayan birimlerin geçici hesaplarını birleĢtirecektir.
4.
Her bir mali yılı takiben en geç 31 Mart
itibariyle, Komisyonun muhasebe görevlisi, söz konusu
mali yıla yönelik bütçe yönetimi ve mali yönetim konulu
bir rapor ile birlikte SayıĢtaya Ajansın geçici hesaplarını
iletecektir. Mali yıla yönelik bütçe yönetimi ve mali
yönetim konulu rapor, Avrupa Parlamentosu ile Konseye
de iletilecektir.
hesapları
7.
En geç bir sonraki yılın 1 Temmuz günü
itibariyle, Yönetici Müdür, Avrupa Parlamentosuna,
Konseye, Komisyona ve SayıĢtaya, Yönetim Kurulunun
görüĢü ile birlikte nihai hesapları gönderecektir.
8.
10.
Avrupa Parlamentosu, Konseyden gelen bir
öneri üzerine, N yılına yönelik bütçe uygulaması
konusunda N + 2 yılının 20 Nisanından önce, Yönetici
Müdüre izin verecektir.
61
3.
Finansman ile ilgili kararlar ve uygulayıcı
anlaĢmalar ve bu anlaĢmalardan kaynaklanan araçlar,
SayıĢtay ve OLAF‘ın, eğer gerekli ise, Ajansın
finansmanının alıcıları ve söz konusu finansmanı tahsis
etmekle sorumlu temsilciler üzerinde yerinde kontroller
yapabileceğini açıkça belirtecektir.
Madde 99
Mali Kurallar
Ajansa yönelik uygulanabilir mali kurallar, Komisyona
danıĢılmasının ardından Yönetim Kurulu tarafından kabul
edilecektir. Ajansın çalıĢması için özellikle gerekmediği
ve Komisyon ön izni olmadığı sürece, bu kurallar (EC,
Euratom) 2343/2002 sayılı Tüzükten ayrılamaz.
Madde 100
Ajansın tüzel kiĢiliği
Nihai hesaplar yayınlanacaktır.
9.
Yönetici Müdür, SayıĢtaya, en geç 30 Eylül
tarihi itibariyle gözlemleri konusunda bir yanıt
gönderecektir. Bu yanıtı Yönetim Kuruluna da
gönderecektir.
/
2.
Ajans, Avrupa Dolandırıcılıkla Mücadele
Bürosu (OLAF)2 tarafından yürütülen iç soruĢturmalar ile
ilgili olarak Avrupa Parlamentosu, Avrupa Birliği
Konseyi ve Avrupa Toplulukları Komisyonu arasında
imzalanan 25 Mayıs 1999 tarihli Kurumlar-arası
SözleĢmeye tabi olacak ve tüm personeli açısından
uygulanabilir uygun hükümleri vakit kaybetmeksizin
yayınlayacaktır.
5.
(EC, Euratom) 1605/2002 sayılı Tüzüğün 129
nolu Maddesine uygun olarak, SayıĢtayın Ajansın geçici
hesapları konusundaki gözlemlerinin alınması üzerine,
Yönetici Müdür kendi sorumluluğu altında Ajansın nihai
hesaplarını hazırlayacak ve bunları görüĢ almak için
Yönetim Kuruluna iletecektir.
6.
Yönetim Kurulu Ajansın nihai
konusunda bir görüĢ beyanında bulunacaktır.
L 136
1.
Ajans Bir Topluluk organı olacak ve tüzel
kiĢiliğe sahip olacaktır. Her bir Üye Devlette, söz konusu
devletin kanunları çerçevesinde tüzel kiĢilere verilen en
geniĢ hukuki kapasiteden yararlanacaktır. Özel olarak
Ajans, taĢınır ve taĢınmaz mallar edinebilir ve bu mallar
üzerine tasarrufta bulunabilir ve hukuki iĢlemlere taraf
olabilir.
2.
Ajans, Yönetici Müdürü tarafından temsil
edilecektir.
Madde 101
Madde 98
Ajansın yükümlülüğü
Dolandırıcılıkla Mücadele
1.
Dolandırıcılık, yolsuzluk ve diğer yasadıĢı
faaliyetlerle mücadele etmek için, Avrupa dolandırıcılıkla
Mücadele Ofisi (OLAF)1 tarafından yürütülen
soruĢturmalar ile ilgili, 25 Mayıs 1999 tarihli ve (EC)
1073/1999 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğü hükümleri Ajans için, sınırlama olmaksızın
geçerli olacaktır.
1.
Ajansın sözleĢmeden doğan yükümlülüğü söz
konusu sözleĢmeye yönelik uygulanabilir kanun
tarafından düzenlenecektir. Adalet Divanı, Ajans
tarafından imzalanan bir sözleĢmede yer alan herhangi bir
hakemlik maddesine uygun bir biçimde yargı yetkisine
sahip olacaktır.
2.
SözleĢme dıĢı bir yükümlülük söz konusu
olduğunda, Ajans, Üye Devletlerin kanunlarındaki ortak
genel ilkeler uyarınca, kendisinin yol açtığı veya
2
1
OJ L 136, 31.5.1999, s. 1.
OJ L 136, 31.5.1999, s. 15.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
62
çalıĢanlarının görevlerini yerine getirirken yol açtıkları
herhangi bir hasarı tazmin edecektir.
gizlilik sorumluluğu kapsamına giren türden bilgileri ifĢa
etmemeleri talep edilecektir.
Adalet Divanı, bu tür hasarların telafisi ile ilgili herhangi
bir anlaĢmazlıkta yargılama hakkına sahibi olacaktır.
Madde 106
3.
Ajans çalıĢanlarının, Ajansa karĢı kiĢisel mali
ve disiplin ile ilgili yükümlülüğü Ajans personeline
uygulanan ilgili kurallarca düzenlenecektir.
Madde 102
Üçüncü ülkelerin katılımı
Yönetim Kurulu, ilgili Komite ya da Forum ile mutabakat
içinde, üçüncü ülkelerin temsilcilerini Ajans çalıĢmasına
katılmaya davet edebilir.
Madde 107
Ajansın ayrıcalık ve muafiyetleri
Uluslararası örgütlerin katılımı
Avrupa Topluluklarının Ayrıcalık ve Muafiyetleri konulu
Protokol, Ajans için geçerli olacaktır.
Madde 103
Yönetim Kurulu, ilgili Komite ya da Forum ile mutabakat
içinde, kimyasal madde düzenlemesi alanı ile ilgilenen
uluslararası örgütlerin temsilcilerini Ajans çalıĢmasına
gözlemci olarak katılmaya davet edebilir.
Personel kuralları ve düzenlemeleri
1.
Ajans
personeli,
Avrupa
Toplulukları
görevlilerine ve diğer çalıĢanlarına yönelik uygulanabilir
Düzenlemeler ve Kurallara tabi olacaktır. Kendi personeli
söz konusu olduğunda Ajans, tayin edeci makama
bırakılmıĢ olan yetkileri kullanacaktır.
2.
Yönetim Kurulu, Komisyon ile mutabakat
içinde gerekli uygulama hükümlerini kabul edecektir.
3.
Ajans personeli, Komisyon ya da Üye Devletler
tarafından geçici bir temelde atanan veya görevlendirilen
görevliler ile Ajans tarafından, görevlerini yerine
getirmek için gerekli olduğundan iĢe alınan diğer
çalıĢanlardan meydana gelecektir. Ajans, personelini,
Madde 78(d)‘de atıftan bulunulan çok yıllık çalıĢma
programına dahil edilecek bir personel planı temelinde
iĢe alacaktır.
Madde 104
Madde 108
PaydaĢ örgütler ile kurulan temaslar
Yönetim Kurulu, Komisyon ile mutabakat içinde, Ajans
ve ilgili paydaĢ örgütler arasında uygun temaslar
geliĢtirebilir.
Madde 109
ġeffaflık kuralları
ġeffaflığı sağlamak için Yönetim Kurulu, Yönetici
Müdürden gelen bir öneri temelinde ve Komisyon ile
mutabakat içinde, tek baĢlarına, müstahzarlarda ya da
eĢyalarda bulunan maddelerin güvenliği ile ilgili ve
gizlilik niteliği olmayan düzenleyici, bilimsel ya da
teknik bilgilerin kamu açısından eriĢilebilir olmasını
sağlayacak kurallar kabul edecektir.
Lisanlar
Madde 110
1.
Avrupa Ekonomik Topluluğu‘nda kullanılacak
lisanları belirleyen 15 Nisan 1958 tarihli ve 1 sayılı
Tüzük 1, Ajans için geçerli olacaktır.
2.
Ajansın çalıĢması için gereken çeviri hizmetleri
Avrupa Birliği organlarının Çeviri Merkezi tarafından
sağlanacaktır.
Madde 105
Gizlilik sorumluluğu
Yönetim Kurulu üyeleri, Komitelerin üyeleri ve Forum
üyeleri, uzmanlar ve görevliler ve Ajansın diğer
çalıĢanlarından, görevleri bittikten sonra bile, profesyonel
1
OJ 17, 6.10.1958, s. 385/58. En son (EC) No 920/2005 sayılı
Konsey Tüzüğü (OJ L 156, 18.6.2005, s. 3) ile değiĢik Tüzük.
Ġlgili Topluluk organları ile iliĢkiler
1.
Ajans, her Topluluk biriminin kendi görevlerini
tamamlaması konusunda karĢılıklı destek sağlamak için;
özellikle iĢlerin tekrarlanmasından kaçınmak için diğer
Topluluk birimleri ile iĢbirliği yapacaktır.
2.
Yönetici Müdür, Risk Değerlendirmesi
Komitesi ve Avrupa Gıda Güvenliği Kurumuna
danıĢtıktan sonra, gıda güvenliği bağlamında hakkında
görüĢ istenilmiĢ maddeler ile ilgili prosedür kuralları
oluĢturacaktır. Bu prosedür kuralları, Komisyon ile
mutabakat içinde, Yönetim Kurulu tarafından kabul
edilecektir.
Bu BaĢlık, Avrupa Gıda Güvenliği Kurumuna verilmiĢ
yetkileri baĢka bir biçimde etkilemeyecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
3.
Bu BaĢlık, Avrupa Ġlaç Ajansı‘na verilmiĢ
yetkileri etkilemeyecektir.
L 136
/
63
Madde 113
4.
Yönetici Müdür, Risk Değerlendirme Komitesi,
Sosyoekonomik Analiz Komitesi ve ĠĢyeri Güvenliği,
Hijyeni ve Sağlık Koruması DanıĢma Komitesi‘ne
danıĢmıĢ olarak iĢçi koruma konuları ile ilgili prosedür
kuralları oluĢturacaktır. Bu prosedür kuralları, Komisyon
ile mutabakat içinde, Yönetim Kurulu tarafından kabul
edilecektir.
1.
Madde 112 kapsamına giren bir maddeyi
piyasaya süren herhangi bir eĢya üreticisi, ya da ithalatçı
veya bir grup eĢya imalatçısı ya da üreticisi ya da
ithalatçı, söz konusu maddenin
Bu BaĢlık, ĠĢyeri Güvenliği, Hijyeni ve Sağlık Koruması
DanıĢma Komitesi ve ĠĢyeri Sağlığı ve Güvenliği Avrupa
Ajansı‘na verilmiĢ yetkileri etkilemeyecektir.
Madde 114 uyarınca envantere girilmesi için, Ajansa,
aĢağıdaki bilgileri, hâlihazırda kaydın bir parçası olarak
sunulmamıĢlarsa, verecektir.
Ajansa bildirimde bulunma zorunluluğu
(a)
Madde 111
Ajansa bilgi sunmak için kullanılacak formatlar ve
yazılım
Ajans, kendisine herhangi bir baĢvuru yapmak için
kullanılmak üzere formatlar belirleyecek ve bu formatları
ücretsiz olarak eriĢilebilir hale getirecektir ve yazılım
paketleri belirleyecek ve bu yazılım paketlerini web
sitesinde eriĢilebilir hale getirecektir. Üye Devletler,
imalatçılar, ithalatçılar, dağıtımcılar ya da alt kullanıcılar,
bu Tüzüğe uygun bir biçimde Ajansa yaptıkları
baĢvurularında
bu
formatları
ve
paketleri
kullanacaklardır. Özel olarak, Ajans, 12(1) nolu Madde
uyarınca kayıt edilen maddeler ile ilgili tüm bilgilerin
sunulmasını kolaylaĢtırmak için yazılım araçlarını
eriĢilebilir hale getirecektir.
Kayıt amaçlarına yönelik olarak, (10)a nolu Maddede
atıfta bulunulan teknik dosyanın formatı IUCLID
[International Uniform Chemical Information Database –
Uluslararası Tekdüzen Kimyasal Madde Bilgi Veritabanı]
olacaktır. Ajans, azami uyumlaĢtırmayı sağlamak için bu
formatın daha fazla geliĢtirilmesi konusunda Ekonomik
ĠĢbirliği ve Kalkınma Örgütü ile iĢbirliği yapacaktır.
Ek VI, Kısım 1‘de belirtildiği Ģekilde, maddeyi
(maddeleri) piyasaya sürmek konusunda
sorumlu eĢya imalatçısının (imalatçılarının),
üreticisinin (üreticilerinin) ya da ithalatçının
(ithalatçıların) kimliği (kimlikleri);
(b)
Ek VI Kısım 2.1 – 2.3.4‘te belirtildiği Ģekilde,
maddenin (maddelerin) kimliği;
(c)
67/548/EEC sayılı Direktifin 4 ile 6 nolu
Maddelerinin uygulanmasından kaynaklanan
maddenin (maddelerin) tehlike sınıflandırması;
(d)
67/548/EEC sayılı Direktifin 23(c) - (f) nolu
Maddelerinin uygulanmasından kaynaklanan
maddeye (maddelere) yönelik tehlikeli etiketi;
(e)
uygun hallerde, 67/548/EEC sayılı Direktifin
4(4) nolu Maddesi ile 1999/45/EC sayılı
Direktifin 4 – 7 nolu Maddelerinin
uygulanmasından kaynaklanan belirli deriĢim
limitleri.
2.
Paragraf 1 çerçevesindeki zorunluluğun
envanterde aynı madde için farklı kayıtlara neden olduğu
durumlarda, bildirimde bulunan ve kayıt ettiren kiĢiler,
envantere girilecek kayıt konusunda mutabakata varmak
için ellerinden gelen tüm çabayı gösterecektir.
BAġLIK XI
SINIFLANDIRMA VE ETĠKETLEME ENVANTERĠ
3.
Paragraf 1‘de listelenen bilgiler, aĢağıdaki
durumlarda, bildirimde bulunan kiĢi(ler) tarafından
güncellenecektir:
(a)
maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi
konusunda değiĢikliğe neden olan bir biçimde
herhangi bir yeni bilimsel ya da teknik bilgi
üretildiğinde;
(b)
tek bir madde için farklı kayıtları olan
bildirimde bulunan ve kayıt ettiren kiĢiler,
paragraf 2 uyarınca kayıt konusunda bir
mutabakata vardığında.
Madde 112
Kapsam
Bu BaĢlık aĢağıdakiler konusunda geçerli olacaktır:
(a)
kayda tabi maddeler;
(b)
67/548/EEC sayılı Direktifin 1 nolu Maddesinin
kapsamına giren ve söz konusu Direktif
uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılma
kriterlerini karĢılayan ve ilgili hallerde
müstahzarın tehlikeli olarak sınıflandırılması ile
sonuçlanan bir biçimde ya tek baĢlarına ya da
1999/45/EC sayılı Direktifte belirtilen deriĢim
limitleri üzerine çıkan bir müstahzarda piyasaya
sürülen maddeler.
Madde 114
Sınıflandırma ve etiketleme envanteri
1.
Kaydın bir parçası olarak sunulan bilgilere
yönelik olduğu kadar 113(1) nolu Madde çerçevesinde
bildirimi yapılan bilgilere de yönelik olan, 113(1) nolu
Maddede atıfta bulunulan bilgileri listeleyen bir
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
sınıflandırma ve etiketleme envanteri, bir veri tabanı
biçiminde,
Ajans
tarafından
oluĢturulacak
ve
korunacaktır. 119(1) nolu Maddede tanımlanan bu veri
tabanında yer alan bilgiler kamu eriĢimine açık
tutulacaktır. Ajans, envanterde bulunan her bir madde ile
ilgili diğer verilere eriĢimi, 29(1) nolu Madde uyarınca
söz konusu madde ile ilgili bilgiler sunmuĢ olan
bildirimde bulunan ya da kayıt ettiren kiĢilere verecektir.
Ajans, 113(3) nolu Madde uyarınca güncellenen bilgiler
aldığında envanteri güncelleyecektir.
2.
Paragraf 1‘de atıfta bulunulan bilgilere ek
olarak Ajans, her bir kaydın karĢısına, uygun hallerde,
aĢağıdaki bilgileri kaydedecektir:
(a)
kayıt ile ilgili olarak, 67/548/EEC sayılı
Direktifin I nolu Ekine dahil edilmek suretiyle,
Topluluk seviyesinde uyumlaĢtırılmıĢ bir
sınıflandırma
ve
etiketleme
bulunup
bulunmadığı;
(b)
kayıt ile ilgili olarak, kaydın 11(1) nolu
Maddeye göre aynı maddenin kaydını yaptıran
kiĢiler arasında ortak bir kayıt olup olmadığı;
(c)
kaydın, envanterde bulunan aynı maddeye
yönelik baĢka bir kayıttan farklı olup olmadığı;
(d)
eğer
(numaraları).
mevcutsa,
ilgili
kayıt
numarası
Madde 115
Sınıflandırma ve etiketlemenin uyumlaĢtırılması
1.
Bir maddenin, kanserojen, mutajenik veya
üreme için toksik, kategori 1, 2 ya da 3 olarak ya da bir
solunum hassaslaĢtırıcı olarak sınıflandırılması için
Topluluk düzeyinde uyumlaĢtırılmıĢ sınıflandırma ve
etiketleme, 1 Haziran 2007 tarihinden itibaren,
67/548/EEC sayılı Direktifin I nolu Ekine olağan bir
Ģekilde eklenecektir. Topluluk düzeyinde eyleme
geçilmesi
ihtiyacını
ispatlayan
gerekçelendirme
sağlanırsa, diğer etkilere yönelik uyumlaĢtırılmıĢ
sınıflandırma ve etiketleme de, vaka temelinde,
67/548/EEC sayılı Direktifin I nolu Ekine eklenebilir. Bu
amaçla, Üye Devletlerin yetkili otoriteleri, Ek XV
uyarınca uyumlaĢtırılmıĢ sınıflandırma ve etiketlemeye
yönelik olarak Ajansa öneri sunabilirler.
2.
Risk Değerlendirme Komitesi, ilgili taraflara
yorumda bulunma fırsatı vererek, öneri konusunda bir
görüĢ benimseyecektir. Ajans, bu görüĢü ve yapılan tüm
yorumları, 67/548//EEC sayılı Direktifin 4(3) nolu
Maddesi uyarınca bir karar alacak olan Komisyona
iletecektir.
Madde 116
Geçici düzenlemeler
113 nolu Maddede belirtilmiĢ olan zorunluluklar 1 Aralık
2010 tarihinden itibaren geçerli olacaktır.
BAġLIK XII
L 136
/
64
BĠLGĠLER
Madde 117
Raporlama
1.
Her beĢ yılda bir, Üye Devletler, 127 nolu
Maddede betimlendiği gibi, iĢbu Tüzüğün kendi
ülkelerindeki
iĢleyiĢini
konu
alan,
değerlendirme ve uygulama ile ilgili kısımları da
içeren bir raporu Komisyona sunacaklardır.
Ġlk rapor, 1 Haziran 2010 itibariyle sunulacaktır.
2.
Her beĢ yılda bir, Ajans, bu Tüzüğün iĢleyiĢini
konu alan bir raporu Komisyona sunacaktır. Ajans,
raporuna, 11 nolu Madde uyarınca yapılan ortak bilgi
sunumu konusundaki bilgileri ve ayrı ayrı bilgi sunmak
konusunda
yapılan
açıklamaların
genel
bir
değerlendirmesini ekleyecektir.
Ġlk rapor, 1 Haziran 2011 itibariyle sunulacaktır.
3.
Her üç yılda bir Ajans, hayvanların
kullanılmadığı deney yöntemlerini teĢvik etme amacına
uygun olarak, hayvan kullanılmayan deney yöntemlerinin
uygulama ve kullanım durumu ile bu Tüzüğün gereklerini
karĢılamak adına içkin özellikler ile ilgili bilgiler üretmek
için ve risk değerlendirmesi için kullanılan deney
stratejilerinin durumu hakkındaki bir raporu Komisyona
sunacaktır.
Ġlk rapor, 1 Haziran 2011 itibariyle sunulacaktır.
4.
Her beĢ yılda bir, Komisyon aĢağıdakiler
hakkında genel bir rapor yayınlayacaktır:
(a)
paragraf 1, 2 ve 3‘te atıfta bulunulan bilgiler de
dahil olmak üzere; bu Tüzüğün uygulanması ile
elde edilen deneyim ve;
(b)
alternatif deney yöntemlerinin geliĢtirilmesi ve
değerlendirilmesi için Komisyon tarafından
temin edilen finansman miktarı ve dağılımı.
Ġlk rapor, 1 Haziran 2012 itibariyle yayınlanacaktır.
Madde 118
Bilgiye eriĢim
1.
(EC) 1049/2001 sayılı Tüzük, Ajansın elinde
bulunan belgeler için geçerli olacaktır.
2.
AĢağıdaki bilgilerin ifĢa edilmesinin genellikle
ilgili kiĢinin ticari çıkarlarının korunmasını zayıflatacağı
varsayılacaktır:
(a)
bir müstahzarın tam bileĢiminin detayları;
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
(b)
7(6) nolu Madde ve 64(2) nolu Maddeye halel
getirmeksizin, ara madde olarak doğru bir
biçimde kullanılması ile ilgili bilgiler de dâhil
olmak üzere; bir madde ya da müstahzarın
doğru kullanılması, iĢlev göstermesi ya da
uygulanması;
(c)
imal edilen ya da piyasaya sürülen maddenin ya
da müstahzarın doğru tonajı;
(d)
bir imalatçı ya da ithalatçı ile dağıtımcıları ya
da alt kullanıcılar arasındaki bağlantılar.
Ġnsan sağlığı, güvenliği ya da çevreyi korumak için ivedi
eylemin zorunlu olduğu durumlarda; örneğin acil
durumlarda, Ajans bu paragrafta atıfta bulunulan bilgileri
ifĢa edebilir.
/
65
Ek IX ya da X uyarınca talep edilirse, bir
tehlikeli maddeyi çevreye bırakıldığında tespit
etmeyi ve aynı zamanda insanların doğrudan
maruziyetini belirlemeyi mümkün kılan analitik
yöntemler.
2.
Tek baĢlarına, müstahzarlarda ya da eĢyalarda
olmalarına bakılmaksızın maddelerle ilgili aĢağıdaki
bilgiler, bilgiyi sunan tarafın, söz konusu bilginin
yayınlanmasının kayıt ettiren kiĢinin ya da ilgili herhangi
bir baĢka tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel
olarak zararlı olduğuna iliĢkin neden 10(a)(xi) nolu
Madde uyarınca, Ajans tarafından geçerli kabul edilen bir
gerekçelendirme sunduğu durumlar haricinde, 77(2)(e)
nolu Madde uyarınca, internet üzerinden ücretsiz olarak
kamu açısından eriĢilebilir hale getirilecektir:
(a)
eğer sınıflandırma ve etiketleme açısından
zorunlu ise, maddenin safiyet derecesi ve
sasızlıklarının ve/veya zararlı olduğu bilinen
katkıların kimliği;
(b)
belirli bir maddenin kayıt edildiği toplam tonaj
aralığı (yani; 1 ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile
1 000 ton ya da 1 000 ton üzeri);
(c)
paragraf 1(d) ve (e)‘de atıfta bulunulan bilginin
çalıĢma özetleri ya da kapsamlı çalıĢma
özetleri;
(d)
paragraf 1‘de listelenen bilgilerden farklı
Güvenlik Bilgi Formunda yer alan bilgiler;
Madde 119
(e)
maddenin ticari ad(lar)ı;
Elektronik kamu eriĢimi
(f)
altı yıllık bir süre boyunca 67/548/EEC sayılı
Direktifin anlamını çerçevesinde tehlikeli olan
faz
dıĢı
maddelere
yönelik
IUPAC
NomenklateĢyada yer alan ad;
(g)
yalnızca aĢağıda sayılanların biri ya da daha
fazlası olarak kullanılan, 67/548/EEC sayılı
Direktifin anlamı çerçevesinde tehlikeli olan
maddelere yönelik IUPAC NomenklateĢyada
yer alan ad;
3.
Yönetim Kurulu, 1 Haziran 2008 tarihi
itibariyle, bir gizlilik talebinin kısmi ya da tam reddini
gözden geçirmek için gereken temyizler ya da yasal
çözüm yolları da dahil olmak üzere; (EC) 1049/2001
sayılı Tüzüğü uygulamaya yönelik pratik düzenlemeleri
benimseyecektir.
4.
(EC) 1049/2001 sayılı Tüzüğün 8 nolu
Maddesine uygun olarak Ajans tarafından alınan kararlar,
AntlaĢmanın sırasıyla 195 ve 230 nolu Maddelerinde
ortaya konulan koĢullar çerçevesinde, Ombudsmana
yapılan bir Ģikâyetin ya da Adalet Divanına getirilen bir
hukuk davasının konusunu oluĢturabilir.
1.
Tek baĢlarına, müstahzarlarda ya da eĢyalarda
olmalarına bakılmaksızın maddeler ile ilgili olarak
Ajansın elinde bulunan aĢağıdaki bilgiler, 77(2)(e) nolu
Madde uyarınca internet üzerinden ücretsiz olarak kamu
açısından eriĢilebilir hale getirilecektir:
(a)
(h)
L 136
paragraf 3(f) ve (g) saklı kalmak koĢuluyla,
67/548/EEC
sayılı
Direktifin
anlamı
çerçevesinde tehlikeli sayılan maddelere
yönelik olarak IUPAC NomenklateĢyada yer
alan ad;
(b)
eğer uygulanabilir ise, EINECS‘te verildiği
haliyle maddenin adı;
(c)
maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi;
toksikolojik
ve
ekotoksikolojik
(f)
Ek I uyarınca oluĢturulan herhangi bir
türetilmiĢ etkisiz seviye (DNEL) ya da
öngörülen etkisiz deriĢim (PNEC);
(g)
Ek VI Kısım 4 ve 5 uyarınca sağlanan güvenli
kullanım rehberi;
ara ürün olarak;
(ii)
bilimsel araĢtırma ve geliĢtirmede;
(iii)
eĢya ve süreç temelli araĢtırma ve
geliĢtirmede.
Madde 120
(d)
madde ile ilgili ve yolaklar ile çevresel akıbet
konusundaki fizikokimyasal veriler;
(e)
her bir
çalıĢmanın sonucu;
(i)
Üçüncü ülkeler ve uluslararası örgütlerle iĢbirliği
118 ve 119 nolu Maddelere bakılmaksızın, bu Tüzük
çerçevesinde Ajans tarafından alınan bilgiler, tehlikeli
kimyasal maddelerin ihracatı ve ithalatı ile ilgili, 28 Ocak
2003 tarihli, (EC) 304/2003 sayılı Avrupa Parlamentosu
ve Konsey Tüzüğü1 çerçevesinde ya da AntlaĢmanın
OJ L 63, 6.3.2003, s. 1. En son (EC) 777/2006 sayılı Komisyon
Tüzüğü (OJ L 136, 24.5.2006, s. 9 ile değiĢik Tüzük.
1
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
181a(3) nolu Maddesi çerçevesinde, Topluluk ile ilgili
üçüncü taraf arasında imzalanmıĢ bir anlaĢma uyarınca,
herhangi bir üçüncü ülke devletine veya ulusal makamine
ya da bir uluslararası örgüte aĢağıdaki koĢulların her
ikisinin de karĢılanması koĢuluyla ifĢa edilebilir:
(a)
(b)
söz konusu anlaĢma, bu Tüzük kapsamına giren
kimyasal maddeler ile ilgili mevzuatın
uygulanması ve yönetimi konusunda iĢbirliği
amaçlamaktadır;
üçüncü taraf karĢılıklı olarak mutabakata
varıldığı gibi gizli bilgileri korumaktadır.
BAġLIK XIII
L 136
/
66
Yetkili otoriteler, 12(1) nolu Madde uyarınca kayıt edilen
ve dosyaları VII nolu Ekte atıfta bulunulan eksiksiz
bilgiyi içermeyen maddeler ile ilgili olarak ellerinde
bulunan tüm mevcut bilgileri; özellikle, uygulama ya da
izleme
faaliyetlerinin
risk
Ģüphesi
tanımlayıp
tanımlamadığı konusundaki bilgileri Ajansa elektronik
olarak sunacaklardır. Yetkili otorite bu bilgileri uygun
görüldüğü Ģekilde güncelleyecektir.
Üye Devletler, 77(2)(g) nolu Madde çerçevesinde
Ajans tarafından
sağlanan
iĢlevsel
rehberlik
belgelerine ek olarak, imalatçılara, ithalatçılara, alt
kullanıcılara ve diğer tüm ilgili taraflara, bu Tüzük
kapsamına giren kendi sorumlulukları ve zorunlulukları
konusunda; özellikle, 12(1) nolu Madde uyarınca
maddelerin kaydı ile ilgili tavsiye sağlamak için ulusal
yardım masaları kuracaktır.
YETKĠLĠ OTORĠTELER
BAġLIK XIV
Madde 121
Atama
UYGULAMA
Üye Devletler, bu Tüzük çerçevesinde yetkili otoritelere
verilmiĢ olan görevlerin yerine getirilmesinden ve bu
Tüzüğün uygulanmasında Komisyon ve Ajans ile iĢbirliği
yapılmasından sorumlu yetkili otoriteyi ya da yetkili
otoriteleri atayacaklardır. Üye Devletler, diğer mevcut
kaynaklarla birlikte, yetkili otoritelerin bu Tüzük
kapsamındaki görevlerini zamanında ve etkili bir Ģekilde
yerine getirebilmelerini sağlamak için yeterli kaynakları
söz konusu makamların kullanımına sunacaktır.
Madde 125
Üye Devletlerin görevleri
Üye Devletler, içinde bulunulan koĢullara uygun bir
biçimde, resmi kontroller ve diğer faaliyetlere yönelik bir
sistem sürdüreceklerdir.
Madde 126
Madde 122
Uygunsuzluk halinde verilen cezalar
Yetkili otoriteler arasında iĢbirliği
Üye Devletler bu Tüzüğün hükümlerinin ihlaline yönelik
uygulanabilir cezalar ile ilgili hükümleri ortaya koyacak
ve bu hükümlerin uygulanmasını sağlamak için gereken
tüm önlemleri alacaklardır. Öngörülen cezalar etkin, nisbi
ve caydırıcı olmalıdır. Üye Devletler, 1 Aralık 2008
tarihini geçmeyecek bir biçimde Komisyona söz konusu
hükümleri bildirecek ve bu hükümleri etkileyen daha
sonraki tüm değiĢiklikleri ertelemeksizin Komisyona
bildireceklerdir.
Yetkili otoriteler bu Tüzük kapsamındaki görevlerinin
icrasında birbirileriyle iĢbirliği içinde olacak ve bu
amaçla diğer Üye Devletlerin yetkili otoritelerine gerekli
ve yararlı tüm desteği verecektir.
Madde 123
Maddelerin taĢıdığı riskler ile ilgili bilgilerin kamuya
iletilmesi
Üye Devletlerin yetkili otoriteleri, insan sağlığı ya da
çevrenin korunması için gerekli görüldüğü durumlarda,
maddelerden kaynaklanan riskler konusunda genel olarak
kamuyu bilgilendireceklerdir. Ajans, yetkili otoriteler ve
paydaĢlar ile müzakere içinde ve ilgili en iyi pratiği
uygun görüldüğü Ģekilde kullanarak, tek baĢlarına,
müstahzarlarda ya da eĢyalarda bulunan kimyasal
maddelerin riskleri ve güvenli kullanımları ile ilgili
bilgilerin iletilmesi faaliyetlerinde Üye Devletler ile
iĢbirliği sağlamak üzere söz konusu faaliyetlere yönelik
rehberlik sağlayacaktır.
Madde 127
Rapor
117(1) nolu Maddede atıfta bulunulan rapor, uygulama
ile ilgili olarak, resmi denetimlerin sonuçlarını, yapılan
izlemeyi, öngörülen cezaları ve bir önceki raporlama
döneminde 125 ve 126 nolu Maddelere uygun olarak
alınan diğer önlemleri içerecektir. Raporlarda yer alacak
ortak
konular
Forum
tarafından
mutabakata
bağlanmalıdır. Komisyon, bu raporları, Ajans ve Forum
açısından eriĢilebilir hale getirecektir.
Madde 124
BAġLIK XV
Diğer sorumluluklar
GEÇĠCĠ VE NĠHAĠ HÜKÜMLER
Madde 128
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Serbest dolaĢım
1.
Üye Devletler, Paragraf 2‘ye tabi bir biçimde,
iĢbu Tüzüğün kapsamına giren, tek baĢına, bir
müstahzarda ya da bir eĢyada bulunan bir maddenin bu
Tüzüğe ve ilgili durumlarda bu Tüzüğün uygulanması
konusunda benimsenen Topluluk kanunlarına uygun
olarak gerçekleĢtirilen imalatını, ithalatını, pazara
sunulmasını ya da kullanımını, yasaklamayacak,
sınırlamayacak veya engellemeyecektir.
2.
Bu Tüzükte yer alan hiçbir Ģey, Üye Devletleri,
imalat, pazara sunma ya da kullanım konusundaki
gereklilikleri bu Tüzüğün uyumlaĢtırmadığı durumlarda
geçerli olup iĢçileri, insan sağlığını ve çevreyi korumaya
yönelik ulusal kuralları sürdürmekten ya da ortaya
koymaktan alıkoymayacaktır.
Madde 129
L 136
2.
Komisyon, Üye Devletten bilgi almasını takip
eden 60 gün içerisinde, 133(3) nolu Maddede atıfta
bulunulan prosedür uyarınca bir karar alacaktır. Bu karar
ya:
(a) kararda tanımlanan bir süre için geçici önleme izin
verecek; ya da
(b) Üye Devletin geçici önlemi yürürlükten kaldırmasını
talep edecektir.
3.
Paragraf 2(a)‘da atıfta bulunulan kararın söz
konusu olduğu bir durumda, eğer Üye Devlet tarafından
alınan geçici önlem bir maddenin pazara sunumu ya da
kullanımı üzerinde bir sınırlamaya dayanıyorsa, ilgili Üye
Devlet, Komisyon karar tarihini takip eden üç ay
içerisinde, XV nolu Ek uyarınca, Ajansa bir dosya
göndererek
bir
Topluluk
sınırlama
prosedürü
baĢlatacaktır.
4.
Paragraf 2(a)‘da atıfta bulunulan kararın söz
konusu olduğu bir durumda, Komisyon bu Tüzüğün
uyarlanmasının
gerekli
olup
olmadığını
değerlendirecektir.
Madde 131
Eklere getirilen değiĢiklikler
Ekler, 133(4) nolu Maddede atıfta bulunulan prosedür
uyarınca değiĢtirilebilir.
Madde 132
Mevzuat uygulama
Bu Tüzüğün hükümlerinin etkin bir Ģekilde yürürlüğe
konması için gerekli önlemler, 133(3) nolu Maddede
atıfta bulunulan prosedür uyarınca benimsenecektir.
Madde 133
Komite prosedürü
1.
Komisyon,
desteklenecektir.
bir
Komite
tarafından
2.
Bu paragrafa atıfta bulunulan durumlarda,
1999/468/EC sayılı Kararın 8 nolu Maddesi göz önünde
bulundurulup söz konusu Kararın 3 ve 7 nolu Maddeleri
geçerli olacaktır.
3.
Bu paragrafa atıfta bulunulan durumlarda,
1999/468/EC sayılı Kararın 8 nolu Maddesi göz önünde
bulundurulup söz konusu Kararın 5 ve 7 nolu Maddeleri
geçerli olacaktır.
1999/468/EC sayılı Kararın 5(6) nolu Maddesinde ortaya
konulan süre üç ay olarak belirlenecektir.
4.
Bu paragrafa atıfta bulunulan durumlarda,
1999/468/EC sayılı Kararın 8 nolu Maddesi göz önünde
bulundurulup söz konusu Kararın 5a(1), (2), (3) ve (4)
nolu ve 7 nolu Maddeleri geçerli olacaktır.
5.
Komite Prosedür Kurallarını benimseyecektir.
Madde 134
Ajansın kurulması hazırlığı
1.
Komisyon, Ajansın kurulmasına yönelik olarak
gerekli desteği sağlayacaktır.
2.
Komisyon, bu amaçla, 84 nolu Madde uyarınca
Ajans Yönetim Kurulu tarafından Yönetici MüdeĢya
atanarak görevlerini üstlenmesine kadar, Ajansın adına ve
Ajans için öngörülen bütçeyi kullanarak:
(a)
geçici olarak Yönetici MüdeĢya idari iĢlevlerini
yerine getirecek bir kiĢi de dahil olmak üzere
personel atayabilir;
(b)
baĢka sözleĢmeler imzalayabilir.
Madde 130
Kararların sebeplerinin belirtilmesi
67
Yetkili otoriteler, Ajans ve Komisyon, bu Tüzük
çerçevesinde aldıkları tüm kararların sebeplerini
belirteceklerdir.
Koruma Ģartı
1.
Kendi baĢına, bir müstahzarda ya da bir eĢyada
bulunan bir madde söz konusu olduğunda, söz konusu
madde bu Tüzüğün gereklerini tatmin ediyor olsa bile,
insan sağlığı ve çevrenin korunması için acil eylemin
zorunlu olduğuna inanmak için haklı sebeplere sahip
olduğu durumlarda bir Üye Devlet, uygun geçici
önlemler alabilir. Üye Devlet, kararının sebeplerini
göstererek ve geçici önlemin dayandırıldığı bilimsel ve
teknik bilgileri sunarak Komisyonu, Ajansı ve diğer Üye
Devletleri konu ile ilgili olarak derhal bilgilendirecektir.
/
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(b)
Madde 135
BildirilmiĢ maddelere iliĢkin geçici önlemler
1.
Bildirimde bulunan kiĢilere 67/548/EEC sayılı
Direktifin 16(2) nolu Maddesi uyarınca yetkili otoriteye
daha fazla bilgi sağlamaları için yapılan talepler, bu
Tüzüğün 51 nolu Maddesi uyarınca benimsenen kararlar
olarak kabul edilecektir.
2.
Bildirimde bulunan bir kiĢiye 67/548/EEC
sayılı Direktifin 16(1) nolu Maddesi uyarınca bir madde
konusunda daha fazla bilgi sağlaması için yapılan
talepler, bu Tüzüğün 52 nolu Maddesi uyarınca
benimsenen kararlar olarak kabul edilecektir.
Bu tür bir maddenin, bu Tüzüğün 44(2) nolu Maddesi
uyarınca Topluluk devinimli eylem planına dâhil edildiği
ve yetkili otoriteyi 67/548/EEC sayılı Direktifin 7(2) nolu
Maddesi ve 16(1) Maddesi uyarınca daha fazla bilgi talep
eden Üye Devlet tarafından bu Tüzüğün 45(2) nolu
Maddesi uyarınca seçildiği kabul edilecektir.
(c)
2.
(EEC) 793/93 sayılı Tüzüğün 12(2) nolu
Maddesinin uygulaması çerçevesinde bir Komisyon
Tüzüğü uyarınca, imalatçılara ve ithalatçılara Komisyona
bilgi sunmaları için yapılan talepler, bu Tüzüğün 52 nolu
Maddesi uyarınca benimsenen kararlar olarak kabul
edilecektir. Ajans, bu Tüzüğün 46(3) ve 48 nolu
Maddelerinde yer alan görevleri yerine getirmek üzere
söz konusu maddeye yönelik bir yetkili otorite
tanımlayacaktır.
3.
Raportörü (EEC) 793/93 sayılı Tüzüğün 10(3)
nolu Maddesi uyarınca, risk değerlendirmesini ve uygun
durumlarda riskleri sınırlama stratejisini 1 Haziran 2008
tarihi itibariyle iletmemiĢ olan bir Üye Devlet:
(a)
bu Tüzüğe ait Ek XV, Bölüm B uyarınca
tehlike ve risk ile ilgili bilgileri belgeleyecek;
68
atıfta bulunulan bilgiler
Tüzüğün
69(4)
nolu
tanımlanan diğer tüm risklerin, bu Tüzüğün
XVII nolu Ekine getirilecek bir değiĢiklik
dıĢındaki bir eylem yoluyla nasıl ele alınması
gerebileceği konusundaki düĢünceleri ile ilgili
bir dokümantasyon hazırlayacaktır.
Yukarıda atıfta bulunulan bilgiler 1 Aralık 2008 itibariyle
Ajansa sunulacaktır.
Madde 137
Sınırlamalara iliĢkin geçici önlemler
1.
1 Haziran 2010 itibariyle, Komisyon, eğer
gerekli ise, aĢağıdakilerden birisi uyarınca XVII nolu Eke
getirilecek bir değiĢiklik taslağı hazırlayacaktır:
(a)
iĢbu Tüzüğün VIII nolu BaĢlığı uyarınca
sınırlamalara yönelik öneriler içerdiği sürece
ancak kendisine yönelik olarak 76/769/EEC sayılı
Direktif çerçevesinde henüz bir karar verilmeyen
(EEC) 793/93 sayılı Tüzüğün 11 nolu Maddesi
uyarınca Topluluk düzeyinde benimsenmiĢ olan
herhangi bir risk değerlendirmesi ve riskleri
sınırlamaya yönelik olarak önerilen strateji;
(b)
76/769/EEC sayılı Direktif çerçevesinde
kısıtlamaların getirilmesi ve değiĢtirilmesi ile
ilgili, ilgili kurumlara sunulmuĢ olan ancak henüz
kabul edilmemiĢ olan herhangi bir öneri.
Mevcut maddelere iliĢkin geçici önlemler
Söz konusu maddeye yönelik yetkili otorite, (EEC)
793/93 sayılı Tüzüğün 10(1) nolu Maddesi uyarınca
raportör olarak tanımlanan Üye Devlet yetkili otoriteyi
olacak ve bu Tüzüğün 46(3) ve 48 nolu Maddelerinde yer
alan görevleri yerine getirecektir.
(a) maddesinde
temelinde
bu
/
Maddesini uygulayacak ve
Madde 136
1.
(EEC) 793/93 sayılı Tüzüğün 10(2) nolu
Maddesinin uygulaması çerçevesinde bir Komisyon
Tüzüğü uyarınca, imalatçılara ve ithalatçılara Komisyona
bilgi sunmaları için yapılan talepler, bu Tüzüğün 52 nolu
Maddesi uyarınca benimsenen kararlar olarak kabul
edilecektir.
L 136
2.
1 Haziran 2010 tarihine kadar, 129(3) nolu
Maddede atıfta bulunulan tüm dosyalar Komisyona
sunulacaktır. Komisyon, gerekli görüldüğü takdirde,
XVII nolu Ek için bir değiĢiklik taslağı hazırlayacaktır.
3. 1 Haziran 2007 tarihinden itibaren 76/769/EEC sayılı
Direktif çerçevesinde kabul edilen sınırlamalara dönük
herhangi bir değiĢiklik, 1 Haziran 2009 tarihinden
itibaren yürürlüğe girmek üzere XVII nolu Eke
eklenecektir.
Madde 138
Gözden geçirme
1.
1 Haziran 2019 tarihinden itibaren, Komisyon,
kayda tabi olmadıkları için ya da kayda tabi olduğu halde
yılda 10 tondan az miktarlarda imalatı yapıldığı ya da
ithal edildiği için bir kimyasal güvenlik değerlendirilmesi
gerçekleĢtirme zorunluluğu olmayan maddelere yönelik
olarak söz konusu zorunluluğu geniĢletip geniĢletmemek
ile söz konusu değerlendirmeyi bir kimyasal güvenlik
raporu içinde belgeleyip belgelememek konularını
değerlendirmek
için
bir
yeniden
inceleme
gerçekleĢtirecektir. Ancak, 67/548/EEC sayılı Direktif
çerçevesinde, kanserojen, mutajenik ya da üreme için
toksik, kategori 1 veya 2 sınıflandırma kriterlerine uyan
maddeler için, söz konusu yeniden inceleme 1 Haziran
2014 itibariyle gerçekleĢtirilecektir. Bu yeniden inceleme
gerçekleĢtirilirken Komisyon, aĢağıdakiler de dahil olmak
üzere tüm ilgili faktörleri göz önünde bulunduracaktır:
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
(a) kimyasal güvenlik raporları hazırlamanın imalatçılar
ve ithalatçılara getireceği maliyetler;
(b) maliyetlerin, tedarik zinciri içindeki aktörler ve alt
kullanıcılar arasındaki dağılımı;
(c)
insan sağlığı ve çevreye yönelik faydalar.
Bu yeniden incelemeler temelinde Komisyon, uygun
gördüğü durumlarda, bu yükümlülüğü geniĢletmek için
mevzuat ile ilgili öneriler sunabilir.
2.
Komisyon, polimerleri kayıt için duyarlı teknik
ve geçerli bilimsel kriterler temelinde seçmenin
uygulanabilir ve maliyet açısından verimli bir yolu
oluĢturulur oluĢturulmaz ve aĢağıdakiler ile ilgili bir
rapor yayınladıktan sonra mevzuat ile ilgili öneriler
sunabilir:
(a) diğer maddeler ile karĢılaĢtırıldığında polimerlerin
yarattığı
riskler;
(b) bir yandan rekabetçilik ile yenilikleri diğer yandan
insan sağlığı ve çevrenin korunmasını hesaba katarak,
eğer varsa, belirli polimer tiplerinin kaydı konusundaki
ihtiyaç.
3.
117(4) nolu Maddede atıfta bulunulan rapor, bu
Tüzüğün iĢletilmesi ile elde edilen deneyim temelinde,
imalatçı ya da ithalatçı baĢına yılda yalnızca bir tondan
baĢlayan ama 10 tondan az miktarlarda imal edilen ya da
ithal edilen maddelerin kaydı ile ilgili gerekliliklerin bir
yeniden incelemesini içerecektir. Söz konusu yeniden
inceleme temelinde Komisyon, en son geliĢmeleri;
örneğin alternatif deney ve (niceliksel) yapı-faaliyet
iliĢkileri ((Q)SARlar) ile ilgili geliĢmeleri dikkate alarak,
imalatçı ya da ithalatçı baĢına yılda en fazla 10 ton olmak
üzere bir ton ya da daha fazla miktarlarda imal edilen ya
da ithal edilen maddelere yönelik bilgi gerekliliklerini
değiĢtirmek için mevzuat ile ilgili öneriler sunabilir.
4.
Komisyon, eğer uygunsa, 131 nolu Maddede
atıfta bulunulan prosedürler uyarınca I, IV ve V nolu
eklere yönelik değiĢiklikler teklif etmek üzere 1 Haziran
2008 tarihi itibariyle söz konusu eklerin bir yeniden
incelemesini gerçekleĢtirecektir.
5.
Komisyon, eğer uygunsa, 133(4) nolu Maddede
atıfta bulunulan prosedür uyarınca XIII nolu Ek‘e yönelik
bir değiĢiklik teklif etmek üzere, dayanıklı, biyolojik
birikimli ve toksik olan ya da çok dayanıklı ve çok
biyolojik birikimli olan maddeleri tanımlamaya yönelik
kriterlerin doğruluğunu değerlendirmek için 1 Aralık
2008 tarihi itibariyle söz konusu Ekin bir yeniden
incelemesini gerçekleĢtirecektir.
6.
Komisyon, 1 Haziran 1012 tarihi itibariyle
diğer ilgili Topluluk hükümleri ile örtüĢmelerden
kaçınmak için bu Tüzüğün kapsamını değiĢtirip
değiĢtirmemek konusunu değerlendirmek için bir yeniden
inceleme gerçekleĢtirecektir. Söz konusu yeniden
L 136
/
69
inceleme temelinde, Komisyon, eğer uygunsa, mevzuat
ile ilgili bir öneri sunabilir.
7.
Komisyon, 1 Haziran 2013 tarihi itibariyle
60(3) nolu Maddenin kapsamını 57(f) nolu Madde
çerçevesinde endokrin bozucu özellikli madde olarak
tanımlanan maddelere yönelik olarak geniĢletip
geniĢletmemek konusunu, bilimsel bilgilerdeki en son
geliĢmeleri hesaba katarak değerlendirmek için bir
yeniden inceleme gerçekleĢtirecektir. Söz konusu yeniden
inceleme temelinde, Komisyon, eğer uygunsa, mevzuat
ile ilgili öneriler sunabilir.
8.
Komisyon, 1 Haziran 1019 tarihi itibariyle 33
nolu Maddenin kapsamını, diğer tehlikeli maddeleri
kapsayacak bir biçimde geniĢletip geniĢletmemek
konusunu değerlendirmek için söz konusu Maddeyi
uygulamada yaĢanan pratik deneyimler hesaba katarak bir
yeniden inceleme gerçekleĢtirecektir. Söz konusu yeniden
inceleme temelinde, Komisyon, eğer uygunsa, söz
konusu zorunluluğu geniĢletmek için mevzuat ile ilgili
öneriler sunabilir.
9.
Komisyon,
hayvanların
kullanılmadığı
deneylerin teĢvik edilmesi ve bu Tüzük çerçevesinde
gerekli kılınan hayvan deneylerinin ikamesi, azaltılması
ya da tasfiyesi amacı uyarınca 1 Haziran 2019 tarihi
itibariyle VIII nolu Ekin 8.7 nolu Kısmının deney
gerekliliklerini yeniden inceleyecektir. Bu yeniden
inceleme temelinde Komisyon, yüksek bir sağlık ve çevre
koruması düzeyini sağlarken 133(4) nolu Maddede atıfta
bulunulan prosedür uyarınca bir değiĢiklik teklifinde
bulunabilir.
Madde 139
Ġptaller
91/155/EEC sayılı Direktif iptal edilecektir.
93/105/EC ile 2000/21/EC sayılı Direktifler ve (EEC)
793/93 ile (EC) 1488/94 sayılı Tüzükler 1 Haziran 2008
tarihinden itibaren geçerli olmak üzere iptal edilecektir.
93/67/EEC sayılı Direktif 1 Ağustos 2008 tarihinden
itibaren geçerli olmak üzere iptal edilecektir.
76/769/EEC sayılı Direktif 1 Haziran 2009 tarihinden
itibaren geçerli olmak üzere iptal edilecektir.
Ġptal edilen olan kanunlara yönelik atıflar bu Tüzüğe
yapılmıĢ atıflar olarak yorumlanacaktır.
Madde 140
1999/45/EC sayılı Direktif değiĢikliği
1999/45/EC
silinecektir.
sayılı
Direktifin
14
nolu
Madde 141
Yürürlüğe girme ve uygulama
Maddesi
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
1.
Bu Tüzük, 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe
girecektir.
2.
128 ve 136 nolu Maddeler kadar II, III, V, VI,
VII, XI ve XII nolu BaĢlıklar da 1 Haziran 2008
tarihinden itibaren uygulamaya girecektir.
3.
135 nolu Madde 1 Ağustos 2008 tarihinden
itibaren uygulamaya girecektir.
4.
VIII nolu BaĢlık ile XVII nolu Ek 1Haziran
2009 tarihinden itibaren uygulamaya girecektir.
Bu Tüzük bir bütün olarak bağlayıcılık taĢıyacak ve tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanabilir olacaktır.
Brüksel‘de, 18 Aralık 2006 tarihinde hazırlanmıĢtır.
Avrupa Parlamentosu adına
Başkan
J. BORRELL FONTELLES
Konsey adına
Başkan
M. VANHANEN
/
70
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
EKLER LİSTESİ
EK I
EK II
MADDELERĠN DEĞERLENDĠRĠLMESĠNE VE KĠMYASAL GÜVENLĠK
RAPORLARININ HAZIRLANMASINA YÖNELĠK GENEL HÜKÜMLER………….
GÜVENLĠK BĠLGĠ FORMLARININ DERLENMESĠNE YÖNELĠK KILAVUZ…….
72
84
EK III
1 ĠLE 10 TON ARASINDAKĠ MĠKTARLARDA KAYIT EDĠLEN MADDELERE
YÖNELĠK KRĠTERLER………………………………………………………………...
93
EK IV
2(7)(a) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT ZORUNLULUĞUNDAN
MUAFĠYETLER………………………………………………………………………..
94
EK V
2(7)(b) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT ZORUNLULUĞUNDAN
MUAFĠYETLER………………………………………………………………………
98
EK VI
10 NOLU MADDEDE ATIFTA BULUNULAN BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ ………
99
EK VII
BĠR TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ĠMAL EDĠLEN YA DA ĠTHAL
EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ………………
103
EK VIII
ON TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ĠMAL EDĠLEN YA DA ĠTHAL
EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ………………
107
EK X
100 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ĠMAL EDĠLEN YA DA ĠTHAL
EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ……………..
1 000 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ĠMAL EDĠLEN YA DA ĠTHAL
EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ……………..
EK XI
VII-X NOLU EKLERDE ORTAYA KONULAN STANDART DENEY REJĠMĠNĠN
UYARLANMASINA YÖNELĠK GENEL KURALLAR……………………………..
EK IX
EK XII
EK XIII
EK XIV
EK XV
EK XVI
EK XVII
MADDELERĠ DEĞERLENDĠRMELERĠ VE KĠMYASAL GÜVENLĠK
RAPORLARI HAZIRLAMALARI ĠÇĠN KULLANICILARA YÖNELĠK GENEL
HÜKÜMLER…………………………………………………………………………….
KALICI, BĠYOBĠRĠKĠMLĠ VE TOKSĠK YA DA ÇOK KALICI VE ÇOK BĠYO
BĠRĠKĠMLĠ MADDELERĠN TANIMLANMASINA YÖNELĠK
KRĠTERLER………………………………………………………………...
ĠZĠNE TABĠ MADDELER LĠSTESĠ…………………………………………………
DOSYALAR…………………………………………………………………………….
SOSYO-EKONOMĠK ANALĠZ……………………………………………………….
BELĠRLĠ TEHLĠKELĠ MADDELERĠN, MÜSTAHZARLARIN VE EġYALARIN
ĠMALATLARI, PĠYASAYA SÜRÜLMELERĠ VE KULLANIMLARI ÜZERĠNDEKĠ
SINIRLAMALAR………………………………………………………………………
EK I
111
116
119
122
124
125
126
128
129
72
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
73
MADDELERĠN DEĞERLENDĠRĠLMESĠNE VE KĠMYASAL GÜVENLĠK RAPORLARININ HAZIRLANMASINA
YÖNELĠK GENEL HÜKÜMLER
0.
GĠRĠġ
0.1.
Bu Ekin amacı, imalatçıların ve ithalatçıların imal ettikleri ya da ithal ettikleri maddelerden doğan risklerin imalat veya kendi
kulanım(lar)ı sırasında yeterli bir biçimde kontrol edilmesi ve tedarik zinciri altındaki diğer kiĢilerin söz konusu riskleri yeterli bir
biçimde kontrol etmeleri hususlarını nasıl değerlendirecekleri ve belgeleyeceklerini ortaya koymaktır. Bu Ek, gerekli görüldüğü
biçimde uyarlanarak, bir kaydın parçası olarak bir kimyasal güvenlik değerlendirmesini hazırlaması gereken eĢya üreticileri ve
ithalatçılarına da uygulanacaktır.
0.2.
Kimyasal güvenlik değerlendirmesi, uygun deneyime sahip ve bilgi tazeleme eğitimi de dâhil olmak üzere uygun eğitimleri almıĢ
bir ya da daha fazla yetkili kiĢi tarafından hazırlanacaktır.
0.3.
Bir imalatçının kimyasal güvenlik değerlendirmesi, bir maddenin imalatını ve tüm tanımlanan kullanımlarını ele alacaktır. Bir
ithalatçının kimyasal güvenlik değerlendirmesi, tanımlanan tüm kullanımlarını ele alacaktır. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi,
tanımlanan kullanımlarda belirtildiği Ģekilde, maddenin kendi baĢına (tüm ana safsızlıkları ve katkıları içermek üzere), bir
müstahzarda ve bir eĢyadaki kullanımını dikkate alacaktır. Değerlendirme, bir maddenin imalat ve tanımlanan kullanımlardan
kaynaklanan yaĢam döngüsünün tüm aĢamalarını dikkate alacaktır. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi, uygulanan ve önerilen risk
yönetimi önlemlerini ve çalıĢma koĢulları hesaba katarak, bir maddenin potansiyel olumsuz etkilerinin insan ve/veya çevrenin söz
konusu maddeye bilinen ya da öngörülebilen maruziyeti ile karĢılaĢtırılmasını esas alınacaktır.
0.4.
Fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik özelliklerinin benzer olması ya da yapısal benzerlik nedeniyle düzenli bir örüntü
izlemesi olası maddeler bir grup ya da madde ‗kategorisi‘ olarak ele alınabilir. Eğer imalatçı ya da ithalatçı, bir madde için
gerçekleĢtirilen kimyasal güvenlik değerlendirmesinin, bir baĢka maddeden veya bir gruptan veya maddeler ‗kategorisi‘nden
kaynaklanan risklerin yeterli bir Ģekilde kontrol edildiğini değerlendirmek ve belgelemek için yeterli olduğu görüĢünde ise, söz
konusu kimyasal güvenlik değerlendirmesini diğer madde veya grup veya maddeler kategorisi için kullanabilir. Ġmalatçı ya da
ithalatçı bunun için bir gerekçelendirme sağlayacaktır.
0.5.
Kimyasal güvenlik değerlendirmesi, teknik dosyada bulunan maddeye iliĢkin bilgilere ve elde edilebilir ve ilgili diğer bilgilere
dayanacaktır. IX ve X nolu Ekler uyarınca deney için bir öneri sunan imalatçılar ya da ithalatçılar, bunu, kimyasal güvenlik
raporunun ilgili baĢlığı altında kaydedeceklerdir. Diğer uluslararası ve ulusal programlar çerçevesinde yürütülen
değerlendirmelerden gelen mevcut bilgiler dâhil edilecektir. EriĢilebilir ve uygun olan durumlarda, Topluluk mevzuatı çerçevesinde
(örn., (EEC) 793/93 sayılı Tüzük çerçevesinde tamamlanan risk değerlendirmeleri) gerçekleĢtirilen bir değerlendirme kimyasal
güvenlik raporunun geliĢtirilmesi bağlamında hesaba katılacak ve söz konusu rapora yansıtılacaktır. Bu tür değerlendirmeler ile
ilgili olarak yapılan sapmalar gerekçelendirilecektir.
Dolayısıyla ele alınacak bilgiler; maddenin tehlikeleri, imalat ya da ithalattan kaynaklanan maruziyet, maddenin tanımlanan
kullanımları, uygulanan ya da hesaba katılacak alt kullanıcılara önerilen çalıĢma koĢulları ile risk yönetim önlemleri ile ilgili
bilgileri içermektedir.
Bazı durumlarda XI nolu Ekin 3 nolu kısmı uyarınca, eksik bilgi oluĢturmak gerekli olmayabilir; çünkü iyi bir Ģekilde tanımlanmıĢ
bir riski kontrol etmek için gereken risk yönetim önlemleri ve çalıĢma koĢulları, diğer potansiyel riskleri kontrol etmek için de
yeterli olabilir ve bu nedenle söz konusu diğer potansiyel risklerin kesin bir biçimde tanımlanması gerekmeyecektir.
Eğer imalatçı ya da ithalatçı, kimyasal güvenlik raporunu üretmek için daha fazla bilginin gerekli olduğu ve bu bilgilerin yalnızca
IX veya X nolu Ek uyarınca deneyler yaparak elde edilebileceği görüĢünde ise, söz konusu imalatçı ya da ithalatçı, ilave bilgileri
gerekli görme sebeplerini açıklayarak bir deney stratejisine yönelik bir öneri sunacak ve bunu kimyasal güvenlik raporunda ilgili
baĢlık altında kaydedecektir. Ġlave deney sonuçlarını beklerken, bu imalatçı ya da ithalatçı, yürürlüğe koyduğu ve araĢtırılan riskleri
yönetmesi hedeflenen alt kullanıcılara önerdiği geçici risk yönetim önlemlerini kimyasal değerlendirme raporuna kaydedecek ve
geliĢtirilen maruziyet senaryosuna dâhil edecektir.
0.6.
Bir imalatçı ya da ithalatçı tarafından bir maddeye yönelik olarak gerçekleĢtirilen bir güvenlik değerlendirmesi, bu Ekin ilgili
bölümleri uyarınca aĢağıdaki adımları içerecektir:
1. Ġnsan sağlığı tehlike değerlendirmesi.
2. Fizikokimyasal özelliklerin insan sağlığı tehlike değerlendirmesi.
3. Çevresel tehlike değerlendirmesi
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
74
4. PBT ve vPvB değerlendirmesi.
1-4 nolu adımlar sonucu imalatçı ya da ithalatçı, madde veya müstahzarın 67/548/EEC sayılı Direktif ya da 1999/45/EC sayılı
Direktif uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılmak için gereken kriterleri karĢıladığını ya da PBT veya vPvB olarak değerlendirildiği
sonucuna varırsa, kimyasal güvenlik değerlendirmesi aĢağıdaki adımları da dikkate alacaktır:
5. Maruziyet değerlendirmesi
5.1. Maruziyet senaryosunun(larının) üretilmesi ya da uygun ise ilgili kullanım ve maruziyet kategorilerinin üretilmesi.
5.2. Maruziyet tahmini.
6. Risk nitelendirme
Yukarıdaki noktaları ele alırken kullanılan tüm ilgili bilgilerin bir özeti, Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altında
sunulacaktır (Kısım 7).
0.7.
Kimyasal güvenlik raporunun maruziyet bölümünün temel öğesi, imalatçının üretimine, imalatçı ya da ithalatçının kendi
kullanımına yönelik olarak uygulanan maruziyet senaryosu(ları) ile tanımlanan kullanım(lar) için uygulanması imalatçı ya da
ithalatçı tarafından önerilen maruziyet senaryosunun(larının) bir açıklamasıdır.
Bir maruziyet senaryosu, yaĢam döngüsü boyunca bir maddelerin nasıl imal edildiği ve kullanıldığını ve imalatçı ya da ithalatçının
insanların ve çevrenin maruziyetlerini nasıl kontrol ettiklerini ya da alt kullanıcıların bu maruziyetleri kontrol etmeleri için nasıl
önerilerde bulunduklarını açıklayan koĢullar setidir. Bu koĢul setleri, imalatçı ya da ithalatçının uyguladığı veya alt kullanıcılar
tarafından uygulanmasını önerdiği hem risk yönetim önlemlerini hem de çalıĢma koĢullarını içerir.
Eğer madde piyasaya sürülürse, risk yönetim önlemleri ve çalıĢma koĢullarını da içeren ilgili maruziyet senaryosu(ları), II nolu Ek
uyarınca Güvenlik Bilgi Formuna bir ek halinde konulacaktır.
0.8.
Bir maruziyet senaryosunu betimlemek için gereken detay düzeyi, bir maddenin kullanımı, o maddenin tehlikeli özellikleri ve
imalatçı ya da ithalatçı açısından eriĢilebilir bilgi miktarına bağlı olarak vakadan vakaya ciddi bir biçimde değiĢecektir. Maruziyet
senaryoları, bir maddenin pek çok tekil iĢlemlerine ya da kullanımlarına yönelik uygun risk yönetim önlemlerini betimleyebilir. Bir
maruziyet senaryosu böylece, geniĢ bir iĢlemler ya da kullanımlar yelpazesini kapsayabilir. GeniĢ bir iĢlemler ya da kullanımlar
yelpazesini kapsayan maruziyet senaryolarına Maruziyet Kategorileri olarak atıfta bulunulabilir. Bu Ekteki ve II nolu Ekteki
Maruizyet Senaryosuna dönük daha baĢka değinmeler, eğer geliĢtirilmiĢseler Maruziyet Kategorilerini içermektedir.
0.9.
XI nolu Ek uyarınca bilgilerin gerekmediği durumlarda, bu olgu kimyasal güvenlik raporunun uygun baĢlığı altında belirtilecek ve
teknik dosyada gerekçelendirmeye dönük bir atıf yer alacaktır. Herhangi bir bilgiye gerek olmadığı olgusu Güvenlik Bilgi
Formunda da belirtilecektir.
0.10.
1-6 nolu Bölümlerde ortaya konulan prosedürlerin uygulanamaz olduğu ozon seyrekleĢmesi, fotokimyasal ozon oluĢum potansiyeli,
güçlü koku ve zehirleme gibi belirli etkiler ile ilgili olarak, bu tür etkilerle iliĢkilendirilen riskler vaka temelinde değerlendirilecektir
ve imalatçı ya da ithalatçı bu tür değerlendirmelerin tam bir açıklamasını ve gerekçelendirmesini kimyasal güvenlik raporuna
ekleyecektir ve söz konusu riskler Güvenlik Bilgi Formunda özetlenecektir.
0.11.
Özel bir müstahzar (örneğin alaĢımlar) halinde birleĢtirilen bir veya daha fazla maddenin kullanım riski değerlendirilirken, bileĢen k
maddelerin kimyasal matris içinde hangi yolla bağlı bulundukları hesaba katılacaktır.
0.12.
Bu Ekte açıklanan metodolojinin uygun olmadığı hallerde, kullanılan alternatif metodolojinin detayları kimyasal güvenlik
raporunda açıklanacak ve gerekçelendirilecektir.
0.13.
Kimyasal güvenlik raporunun A Bölümü, imalatçı ya da ithalatçının kendi kullanım(lar)ına yönelik ilgili maruziyet senaryolarında
taslağı verilmiĢ olan risk yönetim önlemlerinin imalatçı ya da ithalatçı tarafından uygulandığını ve tanımlanan kullanımlara yönelik
bu maruziyet senaryolarının Güvenlik Bilgi Formu(ları)nda dağıtımcılara ve alt kullanıcılara iletildiğini belirten bir deklarasyonu
içerecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
1.
ĠNSAN SAĞLIĞI TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
1.0.
GiriĢ
1.0.1.
Ġnsan sağlığı tehlike değerlendirmesinin amacı aĢağıdakiler olacaktır:
L 136
/
75
—67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca bir maddenin sınıflandırmasını ve etiketlemesini belirlenmek ve
— insanların daha yükseğine maruz kalmaması gereken madde maruziyet seviyelerini türetmek. Bu maruziyet seviyesi, TüretilmiĢ
Etki Görülmeyen Seviye (DNEL) olarak bilinmektedir.
1.0.2.
Ġnsan sağlığı tehlike değerlendirmesi maddenin toksikokinetik profilini (yani, emilim, metabolizma, dağılım ve eliminasyon) ve Ģu
etki gruplarını dikkate alacaktır: (1) akut etkiler (akut toksisite, iritasyon ve aĢındırıcılık), (2) hassaslaĢtırma, (3) tekrarlanan doz
toksisitesi (4) CMR etkileri (kanserojenlik, mutajenlik ve üremeye yönelik toksisite). Mevcut tüm bilgiler temelinde, diğer etkiler
gerekli görüldüğünde dikkate alınacaktır.
1.0.3.
Tehlike değerlendirmesi aĢağıdaki dört adımdan oluĢacaktır:
Adım 1: Ġnsana iliĢkin olmayan bilgilerin değerlendirilmesi.
Adım 2: Ġnsana iliĢkin bilgilerin değerlendirilmesi.
Adım 3: Sınıflandırma ve etiketleme.
Adım 4: DNEL‘lerin türetilmesi.
1.0.4.
Ġlk üç adım, bilginin eriĢilebilir olduğu her etki için ele alınacak ve Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili kısmı altında
kaydedilecektir ve gerekli görülen durumlarda ve 31 nolu Madde uyarınca Güvenlik Bilgi Formunda 2 ve 11 nolu baĢlıklar altında
özetlenecektir.
1.0.5.
Ġlgili hiçbir bilginin bulunmadığı tüm etkiler için, ilgili kısım Ģu cümleyi içerecektir: ‗Bu bilgi mevcut değil‘. Yapılan herhangi bir
literatür araĢtırmasına yapılan atıflar da dahil olmak üzere gerekçelendirme teknik dosyaya dahil edilecektir.
1.0.6.
Ġnsan sağlığı tehlike değerlendirmesinin 4. adımı, ilk üç adımdan elde edilen sonuçları birleĢtirerek ele alınacaktır ve Kimyasal
Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altına dahil edilecek ve Güvenlik Bilgi Formunun 8.1. nolu baĢlığı altında özetlenecektir.
1.1.
Adım 1: Ġnsana iliĢkin olmayan bilgilerin değerlendirilmesi
1.1.1.
Ġnsana iliĢkin olmayan bilgilerin değerlendirilmesi aĢağıdakilerden oluĢacaktır:
— mevcut insana iliĢkin olmayan tüm bilgileri temelinde etkiye yönelik tehlike tanımlaması,
— nicel doz (deriĢim) – tepki (etki) iliĢkisinin kurulması.
1.1.2.
Nicel doz (deriĢim) – tepki (etki) iliĢkisini kurmak mümkün olmadığında, bu gerekçelendirilecek ve bir yarı-nicel veya nitel analiz
dahil edilecektir. Örneğin, akut etkiler söz konusu olduğunda, 13(3) nolu Maddede belirtildiği biçimde bir Komisyon Tüzüğünde
ortaya konulan deney yöntemleri uyarınca gerçekleĢtirilen bir deneyin sonuçları temelinde bir nicel doz (deriĢim) – tepki (etki)
iliĢkisini kurmak genellikle mümkün olmamaktadır. Bu tür durumlarda, maddenin etkiye yol açmak konusunda doğası gereği bir
kapasiteye sahip olup olmadığını ve eğer sahipse ne derece sahip olduğunu belirlemek yeterli olmaktadır.
1.1.3.
Ġnsanlar üzerindeki belirli bir etkiyi değerlendirmek ve nicel doz (deriĢim) – tepki (etki) iliĢkisini kurmak için kullanılan insana
iliĢkin olmayan tüm bilgiler, eğer mümkünse bir tablo ya da tablolar biçiminde, in vitro, in vivo ve diğer bilgiler arasında ayrım
yaparak kısa bir Ģekilde sunulacaktır. Ġlgili deney sonuçları (örn., LD50, NO(A)EL veya LO(A)EL) ve deney koĢulları (örn., deney
süresi, idare rotası) ve ilgili diğer bilgiler söz konusu etki için uluslararası düzeyde kabul görmüĢ ölçü birimleriyle sunulacaktır.
Eğer bir çalıĢma mevcut ise, söz konusu çalıĢmaya yönelik olarak bir kapsamlı çalıĢma özeti hazırlanmalıdır. Aynı etkiyi ele alan
pek çok çalıĢma bulunuyor ise, bu durumda, olası değiĢkenleri hesaba katmıĢ olarak (örn., deney türlerinin yürütülmesi, doğruluğu,
ilgililiği, sonuçların niteliği vs.), normal koĢullarda en yüksek endiĢeye yol açan çalıĢma ya da çalıĢmalar DNEL‘leri oluĢturmak
için kullanılacaktır ve söz konusu çalıĢma ya da çalıĢmalar için bir kapsamlı çalıĢma özeti hazırlanacak ve teknik dosyanın bir
parçası haline getirilecektir. Kapsamlı özetlerde tehlike değerlendirmesinde kullanılan tüm anahtar verilerin yer alması
1.1.4.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
76
gerekmektedir. Eğer en yüksek endiĢeye yol açan çalıĢma ya da çalıĢmalar kullanılmazsa, bu durum, yalnızca kullanılmakta olan
çalıĢmaya yönelik olarak değil, ama aynı zamanda kullanılmakta olan çalıĢmadan daha fazla endiĢe yaratan tüm çalıĢmalara yönelik
olarak eksiksiz bir biçimde gerekçelendirilecektir ve teknik dosyanın bir parçası haline getirilecektir. Tehlikelerin tanımlanmıĢ olup
olmadığına bakılmaksızın, çalıĢmanın geçerliliğinin göz önünde bulundurulması önemlidir.
1.2.
Adım 2: Ġnsana iliĢkin bilgilerin değerlendirilmesi
Ġnsana iliĢkin hiçbir bilgi mevcut değilse, bu bölümde Ģu ibareyi içerecektir: ‗Ġnsana iliĢkin hiçbir bilgi mevcut değil‘. Ancak, eğer
insana iliĢkin bilgi mevcut ise, bu bilgi mümkünse bir tablo biçiminde sunulacaktır.
1.3.
Adım 3: Sınıflandırma ve etiketleme
1.3.1.
67/548/EEC sayılı Direktifte yer alan kriterler uyarınca geliĢtirilen uygun sınıflandırma ve etiketleme sunulacak ve
gerekçelendirilecektir. Uygulanabilir olduğunda, 67/548/EEC sayılı Direktifin 4(4) nolu Maddesinin ve 1999/45/EC sayılı
Direktifin 4 -7 Maddelerinin uygulanmasından kaynaklanan Spesifik DeriĢim limitleri sunulacak ve eğer 67/548/EEC sayılı
Direktifin I nolu Ekine dâhil edilmemiĢlerse, bu durum gerekçelendirilecektir. Değerlendirme her zaman, söz konusu maddenin
CMR, 1 veya 2 nolu kategorilere yönelik olarak 67/548/EEC sayılı Direktifte verilen kriterleri yerine getirip getirmediği konusunda
bir ibare içermelidir.
1.3.2.
Eğer bilgiler bir maddenin belirli bir son noktasına yönelik olarak sınıflandırılmasının gerekip gerekmediği konusunda karar vermek
için yetersiz ise, kayıt ettiren sonuç olarak gerçekleĢtirmiĢ olduğu eylem ya da almıĢ olduğu kararı belirtecek ve
gerekçelendirecektir.
1.4.
Adım 4: DNEL’lerin tanımlanması
1.4.1.
Adım 1 ve adım 2‘nin sonuçları temelinde, olası maruziyet rotasını(larını), süresini ve sıklığını yansıtan bir biçimde maddeye
yönelik olarak (bir) DNEL(ler) oluĢturulacaktır. Bazı son noktalar söz konusu olduğunda, özellikle mutajeniklik ve karsinojeniklik
söz konusu olduğunda, mevcut bilgiler bir eĢiği ve dolayısıyla bir DNEL oluĢturulmasını mümkün kılmayabilir. Eğer maruziyet
senaryosu(ları) tarafından gerekçelendirilirse, tek bir DNEL yeterli olabilir. Ancak mevcut bilgileri ve Kimyasal Güvenlik
Raporunun 9 nolu Kısmında yer alan maruziyet senaryosunu(larını) hesaba katarak, her bir ilgili insan popülasyona (örn., iĢçiler,
tüketicileri ve çevre aracılığıyla dolaylı olarak maruz kalması olası insanlar), olasılıkla belirli hassas alt popülasyonlara (örn.,
çocuklar, hamile kadınlar) ve farklı maruziyet rotalarına yönelik değiĢik DNEL‘ler tanımlamak gerekli olabilir. BaĢka Ģeylerin yanı
sıra, kullanılan bilgilerin seçimi, maruziyet rotası (oral, dermal, solunum) ve DNEL‘in geçerli olduğu madde maruziyetinin süresi
ve sıklığı konularını belirterek eksiksiz bir gerekçelendirme verilecektir. Eğer birden fazla maruziyet rotasının meydana gelme
olasılığı varsa, bu durumda, her bir maruziyet rotası için ve birleĢen tüm rotalardan gelen maruziyet için bir DNEL oluĢturulacaktır.
Bir DNEL oluĢtururken, diğerleri arasında aĢağıdaki faktörler hesaba katılacaktır:
(a) diğer faktörler arasında, deneysel bilgideki değiĢkenlikten ve türler arası ya da türler içi değiĢkenlikten kaynaklanan belirsizlik;
(b) etkinin niteliği ve Ģiddeti;
(c) maruziyet ile ilgili nicel ve/veya nitel bilgilerin geçerli olduğu insan (alt-) popülasyonlarının duyarlılığı.
1.4.2.
Eğer bir DNEL‘i tanımlamak mümkün değil ise bu durum açık bir biçimde belirtilerek ve eksiksiz bir biçimde
gerekçelendirilecektir.
2.
FĠZĠKOKĠMYASAL TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
2.1.
Fizikokimyasal özelliklere yönelik tehlike değerlendirmesinin amacı, bir maddenin 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca
sınıflandırması ve etiketlemesinin belirlenmesi olacaktır.
2.2.
Bir asgari olarak, insan sağlığına yönelik potansiyel etkiler aĢağıdaki fizikokimyasal özellikler için değerlendirilecektir:
—
patlayıcılık,
— tutuĢabilirlik,
—
oksitleme potansiyeli.
Eğer mevcut bilgiler, bir maddenin belirli bir son noktasına yönelik olarak sınıflandırılmasının gerekip gerekmediği konusunda
karar vermek için yeterli değil ise, kayıt ettiren sonuç olarak gerçekleĢtirdiği eylemi ya da aldığı kararı belirtecek ve
gerekçelendirecektir.
2.3.
Her bir etkinin değerlendirmesi, Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı (Kısım 7) altında sunulacak ve gerekli durumlarda ve
31 nolu Madde uyarınca, Güvenlik Bilgi Formunda 2 ve 9 nolu baĢlıklar altında özetlenecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
77
2.4.
Her fizikokimyasal özellik için, değerlendirme, maddenin imalat ya da tanımlanan kullanımlardan kaynaklanan etkiye neden olmak
konusunda doğası gereği sahip olduğu kapasitenin bir değerlendirmesini gerektirecektir.
2.5.
67/548/EEC sayılı Direktifte yer alan kriterler uyarınca geliĢtirilen uygun sınıflandırma ve etiketleme sunulacak ve
gerekçelendirilecektir.
3.
ÇEVRESEL TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
3.0.
GiriĢ
3.0.1.
Çevresel tehlike değerlendirmesinin amacı, bir maddenin sınıflandırması ve etiketlemesini 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca
belirlemek ve endiĢe yaratan çevresel alandaki olumsuz etkilerin, altında oluĢmasının beklenmediği madde deriĢimini
tanımlamaktır. Bu deriĢim Öngörülen Etkisiz DeriĢim (PNEC) olarak bilinmektedir.
3.0.2.
Çevresel tehlike değerlendirmesi çevre üzerindeki potansiyel etkileri dikkate alacaktır ve söz konusu etkiler (1) (tortu da dâhil
olmak üzere) sucul, (2) karasal ve (3) atmosferik alanlardan meydana gelmektedir ve bu alanlar (4) gıda zinciri birikimi yoluyla
ortaya çıkabilmektedir. Ayrıca (5) atık su arıtma sistemlerinin mikrobiyolojik faaliyeti üzerindeki potansiyel etkiler dikkate
alınacaktır. Bu beĢ çevresel ortamın her biri üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi, Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı
(Bölüm 7) altında sunulacak ve gerekli durumlarda ve 31 nolu Madde uyarınca, Güvenlik Bilgi Formunda 2 ve 12 nolu baĢlıklar
altında özetlenecektir.
3.0.3.
Hiçbir etki bilgisinin mevcut olmadığı herhangi bir çevresel ortam için, kimyasal güvenlik raporunun ilgili bölümü Ģu cümleyi
içerecektir: ‗Bu bilgi mevcut değildir‘. Yapılan herhangi bir literatür araĢtırmasına yapılan atıflar da dahil olmak üzere
gerekçelendirme teknik dosyaya dahil edilecektir. Bilgilerin mevcut olduğu ancak imalatçı ya da ithalatçının tehlike
değerlendirmesi yapmanın gerekli olmadığına inandığı herhangi bir çevresel ortam söz konusu olduğunda, imalatçı ya da ithalatçı,
Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altında (Bölüm 7) ve gerekli durumlarda ve 31 nolu Madde uyarınca, Güvenlik Bilgi
Formunda 12 nolu baĢlık altında özetlenen ilgili bilgilere atıfta bulunarak bir gerekçelendirme sunacaktır.
3.0.4.
Tehlike değerlendirmesi, Kimyasal Güvenlik Raporunda aĢağıdaki Ģekilde açıkça tanımlanacak üç adımdan oluĢacaktır:
Adım 1: Bilgilerin değerlendirmesi.
Adım 2: Sınıflandırma ve Etiketleme.
Adım 3: PNEC‘nin türetilmesi.
3.1.
Adım 1: Bilgilerin değerlendirmesi
3.1.1.
Tüm mevcut bilgilerin değerlendirilmesi aĢağıdakilerden oluĢacaktır:
—
mevcut tüm bilgiler temelinde tehlike tanımlaması,
— nicel doz (deriĢim) – tepki (etki) iliĢkisinin kurulması.
3.1.2.
Bir nicel doz (deriĢim) – tepki (etki) iliĢkisinin kurulmasının mümkün olmadığı durumlarda, bu durum gerekçelendirilmelidir ve bir
yarı-nicel ya da nitel analiz dahil edilecektir.
3.1.3.
Belirli bir çevresel ortam üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi için kullanılan tüm bilgiler kısaca ve eğer mümkünse tablo ya da
tablolar biçiminde sunulacaktır. Ġlgili deney sonuçları (örn., LC50 veya NOEC) ve deney koĢulları (örn., deney süresi, idare rotası)
ve ilgili diğer bilgiler, söz konusu etkiye yönelik olarak uluslararası düzeyde kabul görmüĢ ölçü birimleri içinde sunulacaktır.
3.1.4.
Maddenin çevresel akıbetini değerlendirmek için kullanılan tüm bilgiler kısaca ve eğer mümkünse tablo ya da tablolar biçiminde
sunulacaktır. Ġlgili deney sonuçları ve deney koĢulları ve ilgili diğer bilgiler söz konusu etkiye yönelik olarak uluslararası düzeyde
kabul görmüĢ ölçü birimleriyle sunulacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
78
3.1.5.
Eğer bir çalıĢma mevcut ise, söz konusu çalıĢmaya yönelik olarak bir kapsamlı çalıĢma özeti hazırlanmalıdır. Aynı etkiyi ele alan
birden fazla çalıĢmanın bulunduğu durumlarda, en yüksek endiĢeye yol açan çalıĢma ya da çalıĢmalar bir sonuç çıkarmak için
kullanılacak ve söz konusu çalıĢma ya da çalıĢmalar için bir kapsamlı çalıĢma özeti hazırlanacak ve teknik dosyanın bir parçası
haline getirilecektir. Sağlıklı özetlerde tehlike değerlendirmesinde kullanılan tüm anahtar verilerin yer alması gerekmektedir. Eğer
en yüksek endiĢeye yol açan çalıĢma ya da çalıĢmalar kullanılmazsa, bu durum, yalnızca kullanılmakta olan çalıĢmaya yönelik
olarak değil, ama aynı zamanda kullanılmakta olan çalıĢmadan daha fazla endiĢe yaratan tüm çalıĢmalara yönelik olarak eksiksiz bir
biçimde gerekçelendirilecektir ve teknik dosyanın bir parçası haline getirilecektir. Mevcut tüm bilgilerin hiçbir tehlikeye iĢaret
etmediği maddeler söz konusu olduğunda, tüm çalıĢmaların geçerliliğinin genel bir değerlendirmesi gerçekleĢtirilmelidir.
3.2.
Adım 2: Sınıflandırma ve etiketlendirme
3.2.1.
67/548/EEC sayılı Direktifte yer alan kriterler uyarınca geliĢtirilen uygun sınıflandırma ve etiketleme sunulacak ve
gerekçelendirilecektir. Uygulanabilir olduğunda, 67/548/EEC sayılı Direktifin 4(4) nolu Maddesinin ve 1999/45/EC sayılı
Direktifin 4 -7 Maddelerinin uygulanmasından kaynaklanan Spesifik DeriĢim limitleri sunulacak ve eğer 67/548/EEC sayılı
Direktifin I nolu Ekine dâhil edilmemiĢlerse, bu durum gerekçelendirilecektir.
3.2.2.
Eğer bilgiler bir maddenin belirli bir son noktasına yönelik olarak sınıflandırılmasının gerekip gerekmediği konusunda karar vermek
için yetersiz ise, kayıt ettiren sonuç olarak gerçekleĢtirmiĢ olduğu eylem ya da almıĢ olduğu kararı belirtecek ve
gerekçelendirecektir.
3.3.
Adım 3: PNEC’in tanımlanması
3.3.1.
Mevcut bilgiler temelinde, her bir çevresel ortam için PNEC oluĢturulacaktır. PNEC, etki değerlerine (örn., LC50 ya da NOEC)
uygun bir değerlendirme faktörünün uygulanması yoluyla hesaplanabilir. Bir değerlendirme faktörü, laboratuar deneylerinden gelen
sınırlı sayıda türe yönelik olarak türetilen etki değerleri arasındaki farkı ve çevresel ortama yönelik PNEC‘i ifade etmektedir1.
3.3.2.
PNEC‘in türetilmesi mümkün değil ise, bu durum açıkça belirtilecek ve eksiksiz bir biçimde gerekçelendirilecektir.
4.
PBT VE VPVB DEĞERLENDĠRMESĠ
4.0.
GiriĢ
4.0.1.
PBT ve vPvB değerlendirmesinin amacı, maddenin XIII nolu Ekte verilen kriterleri yerine getirip getirmediğini belirlenmesi ve eğer
böyle ise, söz konusu maddenin potansiyel emisyonunun tanımlanmasıdır. Bu Ekin 1 ve 3 nolu Bölümleri uyarınca gerçekleĢtirilen
ve tüm uzun vadeli etkileri ve 5 nolu Bölüm (Maruziyet Değerlendirmesi) adım 2 (Maruziyet Tahmini) uyarınca yapılan insanlar ile
çevrenin uzun vadedeki maruziyetini ele alan bir tehlike değerlendirmesi, XIII nolu Ekteki PBT ve vPvB kriterlerini karĢılayan
maddeler için yeterli güvenilirlik ile yapılamaz. Bu nedenle, ayrı bir PBT ve vPvB değerlendirmesi gerekmektedir.
4.0.2.
PBT ve vPvB değerlendirmesi, Kimyasal Güvenlik Raporu, 8 nolu Kısmı B Bölümünde bu Ģeklide açıkça tanımlanacak aĢağıdaki
iki adımdan oluĢacaktır:
Adım 1: Kriterler ile yapılan KarĢılaĢtırma.
Adım 2: Emisyon Tanımlanması.
Değerlendirme, Güvenlik Bilgi Formunda 12 nolu baĢlık altında da özetlenecektir.
4.1.
Adım 1: Kriterler ile yapılan KarĢılaĢtırma
PBT ve vPvB değerlendirmesinin bu bölümü, teknik dosyanın bir parçası olarak sunulan mevcut bilgilerin XIII nolu Ekte verilen
kriterler ile yapılan karĢılaĢtırmasını ve maddenin bu kriterleri karĢılayıp karĢılamadığı yolundaki bir ibareyi gerektirecektir.
Eğer mevcut bilgiler, maddenin XIII nolu Ekte verilen kriterleri karĢılayıp karĢılamadığı konusunda karar vermek için yeterli değil
ise, kayıt ettiren açısından mevcut olan ve eĢdeğer düzeyde endiĢeye yol açan izleme verileri gibi diğer kanıtlar vaka temelinde
dikkate alınacaktır.
Eğer teknik dosya bir ya da daha fazla son nokta için yalnızca VII ve VIII nolu Eklerde gerekli görülen bilgileri içeriyor ise, kayıt
ettiren, PBT ve vPvB değerlendirmesinin amacını yerine getirmek için daha fazla bilginin üretilmesinin gerekli olup olmadığına
karar vermek için P, B ve T özelliklerine yönelik izleme faaliyeti için uygun olan bilgileri dikkate alacaktır. Daha fazla bilgi
üretilmesinin gerekli olması ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılacak deneyleri gerektirmesi halinde, kayıt ettiren bir deney önerisi
sunacaktır. Ancak eğer kayıt ettiren, XI nolu Ekin 3 nolu Bölümü uyarınca PBT ve vPvB değerlendirmesine uygun deneylerin
1
Genel olarak, veriler ne kadar geniĢse, deneylerin süresi o kadar uzun, belirsizlik derecesi ve değerlendirme faktörünün büyüklüğü o kadar küçük
olacaktır. Tipik olarak, farklı trofik düzeylerini temsil eden türlerden elde edilen en düĢük üç kısa dönemli L(E)C50 değerine değerlendirme faktörü
olarak 1 000 uygulanır ve farklı trofik düzeylerini temsil eden türlerden elde edilen en düĢük üç uzun dönemli NOEC değerine değerlendirme faktörü
olarak 10 uygulanır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
79
azaltılmasını sağlayan yeterli risk yönetim önlemleri ve çalıĢma koĢullarını uyguluyor veya öneriyor ise, bu tür daha fazla bilginin
üretilmesi gerekli değildir.
4.2.
Adım 2: Emisyon tanımlaması
Eğer madde kriterleri karĢılıyor ise, 5 nolu Bölümde tanımlandığı Ģekliyle maruziyet değerlendirmesinin ilgili bölümlerinden oluĢan
bir emisyon tanımlaması gerçekleĢtirilecektir. Bu tanımlama özellikle, imalatçı ya da ithalatçı tarafından yürütülen tüm faaliyetler
ve tüm tanımlanmıĢ kullanımlar sırasında farklı çevresel alanlara yayılan madde miktarlarının bir tahminini ve insanların veya
çevrenin maddeye maruz kaldığı olası rotaların bir tanımlamasını içerecektir.
5.
MARUZĠYET DEĞERLENDĠRMESĠ
5.0.
GiriĢ
Maruziyet değerlendirmesinin amacı, insanların veya çevrenin maruz kaldığı ya da kalabileceği maddenin dozunun/deriĢiminin
nicel ya da nitel bir tahminini yapmak olacaktır. Değerlendirme, maddenin imalat ve tanımlanan kullanımlardan kaynaklanan yaĢam
döngüsünün tüm aĢamalarını dikkate alacak ve 1-4 nolu Kısımlarda tanımlanan tehlikelere iliĢkin olabilecek tüm maruziyetleri
kapsayacaktır. Maruziyet değerlendirmesi, Kimyasal Güvenlik Raporunda bu Ģekilde açık bir biçimde tanımlanacak olan aĢağıdaki
iki adından oluĢacaktır:
Adım 1: Maruziyet senaryosunun(larının) üretilmesi ya da ilgili kullanım ve maruziyet kategorilerinin üretilmesi.
Adım 2: Maruziyet Tahmini.
Gerekli hallerde ve 31 nolu Madde uyarınca, maruziyet senaryosu Güvenlik Bilgi Formunın bir eki içine de dahil edilecektir.
5.1.
Adım 1: Maruziyet senaryolarının geliĢtirilmesi
5.1.1.
0.7 ve 0.8 nolu Kısımlarda açıklandığı gibi maruziyet senaryoları üretilecektir. Maruziyet senaryoları, bir kimyasal güvenlik
değerlendirmesi gerçekleĢtirmeye yönelik sürecin esasını oluĢturmaktadır. Ġlk değerlendirme, gerekli asgari ve mevcut tüm tehlike
bilgilerine ve çalıĢma koĢulları ve risk değerlendirme önlemleri ile ilgili ön varsayımlarına tekabül eden maruziyet tahminine (bir
ön maruziyet senaryosu) dayanacaktır. Eğer ön varsayımlar, insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli derecede kontrol
edilmediğini gösteren bir risk tanımlamasına yol açarsa, bu durumda, yeterli kontrolü kanıtlamak amacıyla, tehlike ya da maruziyet
değerlendirmesindeki bir veya birden fazla faktörün değiĢtirilmesi ile yapılan bir tekrarlanan bir iĢlem yapmak gereklidir. Tehlike
değerlendirmesinin mükemmelleĢtirilmesi, ek tehlike bilgilerinin üretilmesini gerektirebilir. Maruziyet senaryosunun
mükemmelleĢtirilmesi, maruziyet senaryosundaki çalıĢma koĢulları ya da risk yönetim önlemlerinin uygun bir biçimde
değiĢtirilmesini ya da daha kesin maruziyet tahminini içerebilir. Nihai tekrardan kaynaklanan maruziyet senaryosu (nihai bir
maruziyet senaryosu), kimyasal güvenlik raporuna eklenecek ve 131 nolu Madde uyarınca Güvenlik Bilgi Formuna eklenecektir.
Nihai maruziyet senaryosu, VI nolu Ekin 3.5 nolu Bölmünde verilenler ile tutarlı kısa ve genel bir kullanım açıklaması veren uygun
ve kısa bir baĢlık kullanarak kimyasal güvenlik raporunun ilgili baĢlığı altında sunulacak ve Güvenlik Bilgi Formuna konulan bir
eke dâhil edilecektir. Maruziyet senaryoları Topluluk içindeki tüm üretimleri ve tanımlanan tüm kullanımları kapsayacaktır.
Bir maruziyet senaryosu, ilgili durumlarda, özel olarak aĢağıdakilerin bir açıklamasını içermektedir:
Çalışma koşulları
— maddenin imal edildiği, iĢlendiği ve/veya kullanıldığı fiziksel biçim de dâhil olmak üzere ilgili iĢlemler,
— iĢçilerin iĢlemler ile iliĢkili faaliyetleri ve maddeye maruziyet süreleri ve sıklıkları,
— tüketicilerin faaliyetleri ve maddeye maruziyet süreleri ve sıklıkları,
—maddenin farklı çevresel alanlara ve lağım arıtım sitemlerine dönük emisyon süresi ve sıklığı ile alıcı çevresel alandaki seyreltme
Risk değerlendirme önlemleri
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
80
— insanların (iĢçiler ve tüketiciler dahil olmak üzere) ve farklı çevresel alanların maddeye doğrudan ya da dolaylı maruziyetini
azaltmaya ya da bu maruziyetten kaçınmaya yönelik risk yönetim önlemleri,
— atıkların yok edilmesi ve/veya geri dönüĢümü sırasında insanların ve çevrenin maddeye maruziyetlerinin azaltılmasına ya da bu
maruziyetten kaçınılmasına yönelik atık yönetim önlemleri.
5.1.2.
Bir imalatçının, ithalatçının ya da aĢağıdaki kullanıcının belirli bir kullanıma yönelik izin baĢvurusunda bulunduğu durumlarda,
maruziyet senaryolarının yalnızca söz konusu kullanım ve izleyen yaĢam döngüsü adımları için geliĢtirilmesi gerekmektedir.
5.2.
Adım 2: Maruziyet Tahmini
5.2.1.
Maruziyet, geliĢtirilen her bir maruziyet senaryosu için tahmin edilecek ve Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altında
sunulacak ve gerekli hallerde ve 31 nolu Madde uyarınca, Güvenlik Bilgi Formunun bir ekinde özetlenecektir. Maruziyet senaryosu
üç öğe gerektirmektedir: (1) emisyon tahmini; (2) kimyasal akıbetin ve yolların değerlendirmesi ve (3) maruziyet seviyelerinin
tahmini.
5.2.2.
Emisyon tahmini, maddenin imalattan ve tanımlanan tüm kullanımlarından kaynaklanan yaĢam döngüsünün ilgili tüm bölümleri
sırasında gerçekleĢen emisyonları dikkate alacaktır. Maddenin imalatından kaynaklanan yaĢam döngüsü aĢamaları, uygun hallerde,
atık aĢamasını da kapsamaktadır. Tanımlanan kullanımlarından kaynaklanan yaĢam döngüsü aĢamaları, uygun hallerde, eĢyaların
hizmet ömrü ile atık aĢamasını kapsamaktadır. Emisyon tahmini, maruziyet senaryosunda açıklanan risk yönetim önlemleri ile
çalıĢma koĢullarının uygulanmıĢ olduğu varsayımı çerçevesinde gerçekleĢtirilecektir.
5.2.3.
Olası bozunma, dönüĢüm veya tepkime süreçlerinin bir tanımlaması ile çevresel dağılım ve akıbetin bir tahmini yapılacaktır.
5.2.4.
Maruziyet seviyelerinin tahmini, maddeye maruziyetinin bilindiği ya da makul bir biçimde öngörülebilir olduğu tüm insan
popülasyonları (çevre yoluyla dolaylı olarak maruz kalaniĢçiler, tüketiciler ve insanlar) ve çevresel alanlar için gerçekleĢtirilecektir.
Ġnsan maruziyetinin her bir ilgili rotası (solunumsal, oral, dermal ve tüm ilgili maruziyet rotaları ile kaynaklarının birleĢimi) ele
alınacaktır. Bu tür tahminler, maruziyet örüntüsündeki uzamsal ve zamansal varyasyonlar hesaba katacaktır. Özellik olarak,
maruziyet tahmini aĢağıdakileri hesaba katacaktır:
— yeterli bir Ģekilde ölçülmüĢ olan, temsil edici nitelikteki maruziyet verileri,
— maddedeki tüm ana safsızlıklar ve katkılar,
— maddenin imal edildiği ve/veya ithal edildiği miktar,
— tanımlanan her bir kullanıma yönelik miktar,
— çevreleme de dâhil olmak üzere; uygulanan ya da önerilen risk yönetim önlemleri,
— çalıĢma koĢullarına göre maruziyet süresi ve sıklığı,
— iĢçilerin iĢlemler ile iliĢkili faaliyetleri ve maddeye maruziyet süreleri ve sıklıkları,
— tüketicilerin faaliyetleri ve maddeye maruziyet süreleri ve sıklıkları,
— maddenin farklı çevresel alanlara dönük emisyon süresi ve sıklığı ile alıcı çevresel alandaki seyreltme,
— maddenin fizikokimyasal özellikleri,
— dönüĢüm ve/veya bozulma eĢyaları,
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
81
— insanlardaki olası emilim maruziyet rotaları ve emilim potansiyeli,
— çevreye, çevresel dağılıma ve bozulma ve/veya dönüĢüme yönelik olası yollar (ayrıca bakınız Kısım 3 Adım 1),
— maruziyet ölçeği (coğrafi),
— maddenin matrise bağımlı açığa çıkıĢı/göçü.
5.2.5.
Yeterli bir biçimde ölçülmüĢ temsil edici nitelikteki maruziyet verilerinin mevcut olduğu durumlarda, maruziyet değerlendirmesini
yaparken bu veriler özel dikkat gösterilecektir. Maruziyet seviyelerinin tahmin edilmesi için uygun modeller kullanılabilir.
Maddelerin benzeri kullanımından ve maruziyet yollarından ya da benzer özelliklerinden gelen ilgili izleme verileri de dikkate
alınabilir.
6.
RĠSK TANIMLAMASI
6.1.
Risk tanımlaması her bir maruziyet senaryosu için gerçekleĢtirilecek ve Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altında
sunulacaktır.
6.2.
Risk tanımlaması, 5 nolu Kısımdaki maruziyet senaryolarında açıklanan risk yönetim önlemlerinin uygulanmıĢ olduğu varsayımı ile
gerçekleĢtirilecektir ve maddeye maruz kaldığının bilindiği ya da makul bir biçimde öngörülebilir olduğu tüm insan
popülasyonlarını (iĢçiler, tüketiciler olarak maruz kalanlar ya da çevre yoluyla dolaylı olarak maruz kalanlar ve eğer uygunsa,
bunların bir birleĢimi) ve çevresel alanları dikkate alacaktır. Ayrıca, maddenin neden olduğu genel çevresel risk, tüm çevresel
alanlara yönelik tüm kaynaklardan gelen genel açığa çıkıĢ, emisyonlar ve kayıplara yönelik sonuçların birleĢtirilmesiyle yeniden
incelenecektir.
6.3.
Risk tanımlaması aĢağıdakilerden oluĢmaktadır:
— maruziyet altında kaldığı bilinen ya da kalması olası her bir insan popülasyonunun maruziyetinin uygun DNEL ile
karĢılaĢtırılması,
— her bir çevresel alandaki öngörülen çevresel deriĢimlerin PNEC‘ler ile karĢılaĢtırılması ve
— maddenin fizikokimyasal özellikleri nedeniyle meydana gelen bir olayın gerçekleĢme olasılığının ve Ģiddetinin bir
değerlendirmesi.
6.4.
Herhangi bir maruziyet senaryosu için, aĢağıdaki koĢullar geçerli ise, maddenin imalattan ya da tanımlanan kullanımlardan
kaynaklanan yaĢam döngüsü boyunca, insanlara ve çevreye yönelik riskin yeterli bir biçimde kontrol edildiği düĢünülebilir:
— 6.2 nolu Kısımda tahmin edilen maruziyet seviyeleri, sırasıyla Bölüm 1 ve 3‘de belirlendiği haliyle, uygun DNEL ya da PNEC
değerlerini aĢmaz ve
— 2 nolu Bölümde belirlendiği haliyle, maddenin fizikokimyasal özellikleri nedeniyle ortaya çıkan bir olayın olasılık ve Ģiddeti
göz ardı edilebilir seviyededir.
6.5.
Bir DNEL ya da PNEC değerinin belirlenmesinin mümkün olmadığı insan etkileri ile çevresel ortamlar için, maruziyet senaryosu
uygulanırken söz konusu etkilerden kaçınma olasılığının nitel bir değerlendirmesi yapılacaktır.
PBT ve vPvB kriterlerini karĢılayan maddeler için, imalatçı ya da ithalatçı, maddenin imalat ya da tanımlanan kullanımlardan
kaynaklanan yaĢam döngüsü boyunca, insanlar ile çevreye yönelik maruziyetleri ve emisyonları en aza indiren risk yönetim
önlemlerini yerinde uygularken ya da alt kullanıcılara önerirken 5 nolu Bölüm Adım 2‘de elde edildiği haliyle bilgileri
kullanacaktır.
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
KĠMYASAL MADDE GÜVENLĠĞĠ RAPOR FORMATI
7.
Kimyasal Güvenlik Raporu aĢağıdaki baĢlıkları içerecektir:
KĠMYASAL GÜVENLĠK RAPORUNUN FORMATI
BÖLÜM A
1.
RĠSK YÖNETĠM ÖNLEMLERĠ ÖZETĠ
2.
RĠSK YÖNETĠM ÖNLEMLERĠNĠN UYGULANDIĞINA DAĠR DEKLARASYON
3.
RĠSK YÖNETĠM ÖNLEMLERĠNĠN ĠLETĠLDĠĞĠNE DAĠR DEKLARASYON
BÖLÜM B
1.
MADDENĠN KĠMLĠĞĠ VE FĠZĠKSEL VE KĠMYASAL ÖZELLĠKLER
2.
ĠMALAT VE KULLANIMLAR
2.1 Ġmalat
2.2 Tanımlanan kullanımlar
2.3 Tavsiye edilmeyen kullanımlar
3.
SINIFLANDIRMA VE ETĠKETLEME
4.
ÇEVRESEL AKIBET ÖZELLĠKLERĠ
4.1 Bozulma
4.2 Çevresel dağılım
4.3 Biyolojik birikim
4.4 Ġkincil zehirleme
5.
ĠNSAN SAĞLIĞI TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
5.1 Toksikokinetik (emilim, metabolizma, dağılım ve eliminasyon)
5.2 Akut toksisite
5.3 Ġritasyon
5.3.1 Cilt
5.3.2 Göz
5.3.3 Solunum yolu
5.4 AĢındırıcılık
5.5 Sensitizasyon
5.5.1 Cilt
5.5.2 Solunum sistemi
5.6 Tekrarlanan doz toksisitesi
5.7 Mutajeniklik
5.8 Karsinojeniklik
5.9 Üremeye yönelik toksiklik
5.9.1 Fertilite üzerindeki etkiler
5.9.2 GeliĢimsel toksiklik
5.10 Diğer etkiler
5.11 DNEL(ler)in türetilmesi
L 136
/
82
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
KĠMYASAL GÜVENLĠK RAPORUNUN FORMATI
6.
FĠZĠKOKĠMYASAL ÖZELLĠKLERĠN ĠNSAN SAĞLIĞI TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
6.1 Patlayıcılık
6.2 TutuĢabilirlik
6.3 Oksitleme potansiyeli
7.
ÇEVRESEL TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠ
7.1 Sucul alan
7.2 Karasal alan
7.3 Atmosferik alan
7.4 Atıksu arıtma sistemlerindeki mikrobiyolojik faaliyet
8.
PBT VE VPVB DEĞERLENDĠRMESĠ
9.
MARUZĠYET DEĞERLENDĠRMESĠ
9.1 (1 nolu maruziyet senaryosunun baĢlığı)
9.1.1 Maruziyet senaryosu
9.1.2 Maruziyet tahmini
9.2 (2 nolu maruziyet senaryosunun baĢlığı)
9.2.1 Maruziyet senaryosu
9.2.2 Maruziyet tahmini
(vs.)
10. RĠSK TANIMLAMASI
10.1 (1 nolu maruziyet senaryosunun baĢlığı)
10.1.1. Ġnsan sağlığı
10.1.1.1. ĠĢçiler
10.1.1.2. Tüketiciler
10.1.1.3. Ġnsanların çevre yoluyla gerçekleĢen dolaylı maruziyetleri
10.1.2 Çevre
10.1.2.1. Sucul alan (tortu dahil)
10.1.2.2 Karasal alan
10.1.2.3 Atmosferik alan
10.1.2.4 Lağım artıma sistemlerindeki mikrobiyolojik faaliyet
10.2 (2 nolu maruziyet senaryosunun baĢlığı)
10.2.1 Ġnsan sağlığı
10.2.1.1. ĠĢçileri
10.2.1.2. Tüketiciler
10.2.1.3. Ġnsanların çevre yoluyla gerçekleĢen dolaylı maruziyetleri
L 136
/
83
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
KĠMYASAL MADDE GÜVENLĠĞĠ RAPOR FORMATI
10.2.2. Çevre
10.2.2.1 Akuatik(sucul) alan (tortu dahil)
10.2.2.2 Karasal alan
10.2.2.3 Atmosferik alan
10.2.2.4 Atıksu artıma sistemlerindeki mikrobiyolojik faaliyet
(vs.)
10.x. Genel maruziyet (ilgili tüm emisyon/salınım kaynakları için birleĢtirilmiĢtir)
10.x.1. Ġnsan sağlığı (tüm maruziyet rotaları için birleĢtirilmiĢtir)
10.x.1.1.
10.x.2. Çevre (tüm emisyon kaynakları için birleĢtirilmiĢtir)
10.x.2.1.
L 136
/
84
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
85
EK II
GÜVENLĠK BĠLGĠ FORMLARININ DERLENMESĠNE YÖNELĠK KILAVUZ
Bu Ek, 31 nolu Madde uyarınca bir madde ya da bir müstahzar için sağlanan Güvenlik Bilgi Formuna yönelik gereklilikleri ortaya
koymaktadır. Güvenlik Bilgi Formu, ilgili Kimyasal Güvenlik Raporu(ları) kaynaklı bilgiler de dâhil olmak üzere, sınıflandırılmıĢ maddeler
ve müstahzarlara iliĢkin uygun güvenlik bilgilerinin tedarik zincirinde aĢağıdaki kullanıcıya(lara) iletilmesine yönelik bir mekanizma
sağlamaktadır. Güvenlik Bilgi Formunda verilen bilgiler, Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olduğu durumlarda, söz konusu raporda
verilen bilgilerle tutarlılık içinde olacaktır. Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun hazırlanmıĢ olduğu durumlarda, ilgili maruziyet
senaryosu(ları), bu senaryolara Güvenlik Bilgi Formunun ilgili baĢlıkları altında atıfta bulunulmasını kolaylaĢtırmak için Güvenlik Bilgi
Formunun bir ekine konulacaktır.
Bu Ekin amacı, ortaya çıkarılan Güvenlik Bilgi Formunun kullanıcıların iĢyerinde insan sağlığı ve güvenliği ile çevrenin korunmasına iliĢkin
gerekli önlemleri almalarını sağlayacak bir biçimde, 31 nolu Maddede listelenen zorunlu baĢlıkların her birisinin içeriğinde tutarlılık ve
doğruluğu sağlamaktır.
Güvenlik Bilgi Formu aracılığıyla sağlanan bilgiler ayrıca, iĢyerinde kimyasal ajanlarla ilgili riskler karĢısında iĢçilerin sağlık ve güvenliğinin
korunması konulu 98/24/EC sayılı Direktifte ortaya konulan gereklilikleri karĢılayacaktır. Özel olarak Güvenlik Bilgi Formu, iĢverenin,
iĢyerinde herhangi bir tehlikeli kimyasal ajan bulunup bulunmadığını tespit etmesini ve bu ajanların kullanımından kaynaklanan iĢçilerin
sağlık ve güvenliğine yönelik riskleri değerlendirmesini sağlayacaktır.
Güvenlik Bilgi Formundaki bilgiler açık ve öz bir biçimde yazılacaktır. Güvenlik Bilgi Formu, bilindiği ölçüde kullanıcı kitlesinin belirli
ihtiyaçlarını hesaba katacak yetkili bir kiĢi tarafından hazırlanacaktır. Piyasaya maddeler ve müstahzarlar süren kiĢiler, yetkili kiĢilerin
tazeleyici eğitim de dâhil olmak üzere uygun eğitimi almasını temin edecektir.
Tehlikeli olarak sınıflandırılmayan ancak 31 nolu Maddeye göre bir Güvenlik Bilgi Formu gerektiren müstahzarlar için, her bir baĢlık altında
nispi bilgiler sağlanacaktır.
Maddelerin ve müstahzarların özellikleri ile ilgili geniĢ yelpaze göz önünde bulundurulduğunda, bazı durumlarda ek bilgiler gerekli olabilir.
Eğer diğer durumlarda belirli özelliklere iliĢkin bilgiler önemsiz ya da bu bilgilerin temin edilmesi teknik olarak imkânsız ise, bu durumun
sebepleri her bir baĢlık altında açık bir Ģekilde belirtilecektir. Her bir tehlikeli özellik için bilgi sağlanacaktır. Eğer belirli bir tehlikenin geçerli
olmadığı belirtilirse, sınıflandırıcı için hiçbir bilginin elde edilebilir olmadığı durumları negatif deney sonuçlarının elde edildiği durumlardan
açık bir biçimde ayırınız.
Güvenlik Bilgi Formundaki veriliĢ tarihini ilk sayfada belirtiniz. Bir Güvenlik Bilgi Formu düzeltildiğinde, yapılan değiĢiklikler alıcının
dikkatine sunulacak ve ‗Revizyon: (tarih)‘ olarak tanımlanacaktır.
Not
Güvenlik Bilgi Formu, etiketleme derogasyonlarının geçerli olduğu, 67/548/EEC sayılı Direktifin 8 ve 9 nolu bölümlerinde listelenen belirli
özel maddeler ve müstahzarlar (örneğin büyük ve ağır formlu metaller, alaĢımlar, sıkıĢtırılmıĢ gazlar vs.) için de gerekmektedir.
1.
MADDENĠN/MÜSTAHZARIN VE ġĠRKETĠN/GĠRĠġĠMĠN TANIMLANMASI
1.1
Madde ya da müstahzarın tanımlanması
Tanımlama için kullanılan terim, 67/548/EEC sayılı Direktifin VI nolu Ekinde ortaya konulan etiket üzerinde verilen ile aynı
olacaktır.
Kayda konu maddeler için, terim, kayıt kapsamında verilen ile tutarlı olacaktır ve bu Tüzüğün 20(1) nolu Maddesi çerçevesinde
verilen kayıt numarası da belirtilecektir.
Mevcut diğer tanımlama araçları da belirtilebilir.
1.2
Madde ya da müstahzarın kullanımı
Madde ya da müstahzarın kullanımlarını, bilindikleri sürece belirtiniz. Pek çok olası kullanımın söz konusu olduğu durumlarda,
yalnızca çok önemli ya da genel kullanımlar listelenmelidir. Bu, söz konusu madde ya da müstahzarın gerçekte ne yaptığı ile ilgili
kısa bir açıklamayı içermelidir; örneğin, alev geciktirici, antioksidan vs.
Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olduğu durumlarda, Güvenlik Bilgi Formu, Güvenlik Bilgi Formunun alıcısına uygun
olan tanımlanmıĢ tüm kullanımlar hakkında bilgi içerecektir. Bu bilgiler, Güvenlik Bilgi Formunun ekinde ortaya konulan
tanımlanan kullanımlar ve maruziyet senaryoları ile tutarlı olacaktır.
29.5.2007
1.3
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
86
ġirket/giriĢim tanımlaması
Topluluk içerisinde maddeyi ya da müstahzarı piyasaya sürmekten sorumlu kiĢiyi, söz konusu kiĢinin imalatçı, ithalatçı ya da
dağıtımcı olduğunu bakılmaksızın tanımlayınız. Güvenlik Bilgi Formundan sorumlu yetkili kiĢinin e-posta adresinin yanı sıra bu
kiĢinin tam adresini ve telefon numarasını veriniz.
Ayrıca, söz konusu kiĢinin, madde ya da müstahzarın piyasaya sürüldüğü Üye Devlet içerisinde ikamet etmediği durumlarda, eğer
mümkünse, söz konusu Üye Devlet içerisinde sorumlu olan kiĢinin tam adresini ve telefon numarasını veriniz.
Kayıt ettiren kiĢiler söz konusu olduğunda, tanımlanan kiĢi, kayıtta verilen imalatçı ya da ithalatçı tanımlamasındaki bilgiler ile
tutarlı olacaktır.
1.4
Acil durum telefonu
Yukarıda değinilen bilgilere ek olarak, Ģirketin ve/veya ilgili resmi danıĢma organının (bu, 1999/45/EC sayılı Direktifin 17 nolu
Maddesinde atıfta bulunulan sağlık ile ilgili bilgileri almaktan sorumlu organ olabilir) acil durum telefon numaralarını sağlayınız.
Eğer bu telefon numarası yalnızca ofis saatleri içerisinde eriĢilebilir ise, bu hususu belirtiniz.
2.
TEHLĠKELERĠN TANIMLANMASI
67/548/EEC ya da 1999/45/EC sayılı Direktiflerde yer alan sınıflandırma kurallarının uygulanmasından kaynaklanan madde ya da
müstahzar sınıflandırmasını burada belirtiniz. Madde ya da müstahzarın insana ve çevreye yönelik olarak arz ettiği tehlikeleri açık
ve kısa bir biçimde belirtiniz.
1999/45/EC sayılı Direktife göre tehlikeli olarak sınıflandırılan ve tehlikeli olarak sınıflandırılmayan müstahzarlar arasında açık bir
ayrım yapınız.
Madde veya müstahzarın kullanımı ve olası yanlıĢ kullanımı ile ilgili, makul bir biçimde öngörülebilecek olan, en önemli olumsuz
fizikokimyasal etkileri ve insan sağlığı ve çevreye iliĢkin en önemli olumsuz etkileri betimleyiniz.
Sınıflandırma ile sonuçlanmayan ancak malzemenin genel zararlarına katkı yapabilecek tozluluk, çapraz-hassaslaĢtırma, tıkanıklık,
donma, yüksek koku ya da tat potansiyeli gibi diğer tehlikelere ya da toprakta yaĢayan organizmaların zarar görmesi, ozon
seyrekleĢmesi, fotokimyasal ozon oluĢumu potansiyeli gibi çevresel etkilere değinmek gerekli olabilir.
Etikette verilen bilgiler 15 nolu baĢlığın altında verilecektir.
Maddenin sınıflandırması, sınıflandırma ve etiketleme envanterine XI nolu BaĢlığa göre verilen sınıflandırma ile tutarlı olacaktır.
3.
BĠLEġĠM/BĠLEġENLER HAKKINDA BĠLGĠ
Verilen bilgiler, alıncının müstahzarın bileĢenlerinin tehlikelerini kolaylıkla tanımlamasını sağlayacaktır. Müstahzarın kendisinin
tehlikeleri 2 nolu baĢlık altında verilecektir.
3.1.
Tam bileĢimi (bileĢenlerin niteliği ve konsantrasyonları) vermek gerekli değildir ancak bileĢenlere ya da bileĢenlerin
konsantrasyonlarına iliĢkin genel bir açıklama yararlı olabilir.
3.2.
1999/45/EC sayılı Direktife göre tehlikeli olarak sınıflandırılan bir müstahzar için, konsantrasyonları ve müstahzardaki
konsantrasyon aralığı ile birlikte aĢağıdaki maddeler belirtilecektir:
(a) Eğer aĢağıdakilerin en düĢüğüne eĢit veya daha büyük konsantrasyonlarda bulunuyorlarsa, 67/548/EEC sayılı Direktifin anlamı
çerçevesinde bir sağlık ya da çevre tehlikesi arz eden maddeler:
—
1999/45/EC sayılı Direktifin 3(3) sayılı Maddesinde tanımlanan uygulanabilir konsantrasyonlar, ya da
—
67/548/EEC sayılı Direktifin I nolu Ekinde verilen konsantrasyon limitleri, ya da
—
1999/45/EC sayılı Direktifin II nolu Ekinin B Kısmında verilen konsantrasyon limitleri, ya da
—
1999/45/EC sayılı Direktifin III nolu Ekinin B Kısmında verilen konsantrasyon limitleri, ya da
—
1999/45/EC sayılı Direktifin V nolu Ekinde verilen konsantrasyon limitleri, ya da
—
bu Tüzüğün XI sayılı BaĢlığı çerçevesinde oluĢturulan sınıflandırma ve etiketleme envanterinde bulunan, üzerinde mutabakat
sağlanmıĢ bir kayıtta verilen konsantrasyon limitleri;
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
87
(b) hâlihazırda (a) noktasında yer almayan, Topluluk iĢyeri maruziyet limitleri olan maddeler;
(c) eğer tekil bir maddenin konsantrasyonu % 0,1 değerine eĢit ya da bu değerden büyükse, dayanıklı, biyolojik birikimli ve toksik
olan ya da XIII nolu Ekte ortaya konulan kriterler uyarınca çok dayanıklı ve çok biyolojik birikimli olan maddeler.
3.3.
1999/45/EC sayılı Direktif uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılmayan bir müstahzar için, eğer maddeler tekil bir konsantrasyon
içinde aĢağıdaki miktarlarda bulunuyorsa, söz konusu maddeler konsantrasyonları ya da konsantrasyon aralığı ile birlikte
belirtileceklerdir:
(a) gaz halinde bulunmayan müstahzarlar için ağırlıkça % ≥ 1, gaz halindeki müstahzarlar için hacimce % ≥ 0,2 ve
— maddeler 67/548/EEC sayılı Direktifin1 anlamı çerçevesinde bir sağlık ya da çevre tehlikesi arz ederler, ya da
—maddeler için Topluluk iĢyeri maruziyet limitleri belirlenir, ya da
(b) ağırlıkça % ≥ 0,1 ve maddeler dayanıklı, biyolojik birikimli ve toksik ya da XIII nolu Ekte ortaya konulan kriterler uyarınca çok
dayanıklı ve çok biyolojik birikimlidir.
3.4.
Maddelerin fizikokimyasal, insan sağlığı ile çevre tehlikeleri uyarınca verilen sembol harfler ve R ibareleri de dâhil olmak üzere
yukarıdaki maddelerin (67/548/EEC sayılı Direktifin 4 ve 6 nolu Maddeleri, 67/548/EEC sayılı Direktifin I nolu Eki ya da bu
Tüzüğün XI sayılı BaĢlığı çerçevesinde oluĢturulan sınıflandırma ve etiketleme envanterinde bulunan, üzerinde mutabakat
sağlanmıĢ bir kayıttan türetilen) sınıflandırmaları verilecektir. R ibarelerinin burada tam bir biçimde yazılması gerekmemektedir:
ilgili her bir R ibaresinin tam metninin listeleneceği 16 nolu baĢlığa atıfta bulunulacaktır. Eğer madde sınıflandırma kriterlerini
karĢılamıyor ise, maddenin 3 nolu kısımda belirtilmesinin nedeni, ‗PBT-madde‘ veya ‗Topluluk iĢyeri maruziyet limiti olan madde‘
ifadelerine benzer biçimlerde betimlenecektir.
3.5.
Yukarıdaki maddelerin bu Tüzüğün 20(1) nolu Maddesi kapsamında verilen ismi ve Kayıt numarası, eğer bulunuyorsa EINECS ya
da ELINC numarası 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca verilecektir. CAS numarası ve IUPAC ismi (eğer bulunuyor ise) de yararlı
olabilir. Jenerik ad vasıtasıyla listelenen maddeler için, 1999/45/EC sayılı Direktifin 15 nolu Maddesi ya da bu Ekin 3.3 nolu
Kısmına verilen dipnot uyarınca, kesin bir kimyasal tanımlayıcı gerekli değildir.
3.6.
Eğer, 1999/45/EC sayılı Direktifin 15 nolu Maddesinin hükümleri ya da bu Ekin 3.3 nolu Kısmına verilen dipnot uyarınca, belirli
maddelerin tanımlamaları gizli tutulacak ise, güvenli bir biçimde taĢınmaları için kimyasal nitelikleri betimlenecektir. Kullanılan
isim, yukarıdaki prosedürlerden türeyen ile aynı olacaktır.
4.
ĠLKYARDIM ÖNLEMLERĠ
Ġlkyardım önlemlerini betimleyiniz.
Ġlk olarak, derhal tıbbi müdahale gerekip gerekmediğini belirtiniz.
Ġlk yardım bilgileri kısa ve kazazede, ortamda bulunanlar ve ilk yardımda bulunan kiĢiler tarafından kolaylıkla anlaĢılır nitelikte
olacaktır. Semptom ve etkiler kısa bir biçimde özetlenecektir. Talimatlar, kaza durumunda kaza mahallinde neler yapılacağını ve
sonradan ortaya çıkan etkilerin maruziyet sonrası beklenilip beklenilemeyeceğini belirtecektir.
Bilgileri farklı maruziyet seyirlerine göre; yani, solunum, cilt veya göz teması ve ağız yoluyla alma durumlarına göre farklı alt
baĢlıklar altında alt bölümlere ayırın.
Bir doktor tarafından yapılacak profesyonel yardımın gerekip gerekmediğini ya da önerilip önerilmediğini belirtiniz.
Bazı maddeler ve müstahzarlar için, belirli ve anında yapılacak tedavileri sağlamak için gereken özel araçların iĢyerinde mevcut
olacağını vurgulamak önemli olabilir.
5.
YANGIN SÖNDÜRME ÖNLEMLERĠ
Bir madde ya da müstahzarın neden olduğu ya da bir madde ya da müstahzarın yakınında çıkan bir yangını söndürmeye yönelik
gerekliliklere aĢağıdakileri belirterek atıfta bulununuz:
—
1
uygun yangın söndürme araçları,
Müstahzarın piyasaya sürülmesinden sorumlu kiĢi, R41 olarak ya da 1999/45/EC sayılı Direktif, Madde 10, Ģık 2.3.4‘te sözü edilen özelliklerden biri
ya da daha çoğuyla kombinasyon halinde iritant olanlar dıĢında, iritant olarak sınıflandırılmıĢ veya zararlı ya da 1999/45/EC sayılı Direktif, Madde 10,
Ģık 2.3.4‘te sözü edilen özelliklerden biri ya da daha çoğuyla kombinasyon halinde zararlı, akut öldürücü etki gösteren olarak sınıflandırılmıĢ bir
maddenin kimyasal kimliğin iliĢkin Güvenlik Bilgi Formundaki açıklamanın kendine ait fikri mülkiyet haklarının gizliliğini riske atacağını
gösterebilirse, bu kiĢi 1999/45/EC sayılı Direktif, Ek VI, Kısım B hükümleri uyarınca, bu maddeden söz ederken en önemli fonksiyonel gruplarını
belirleyen bir ad ya da alternatif bir ad kullanabilir.
29.5.2007
6.
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
—
güvenlik sebebiyle kullanılmayacak olan yangın söndürme araçları,
—
madde ya da müstahzarın kendisinden, yanıcı eĢyalardan, ortaya çıkan gazlardan kaynaklanan özel maruziyet tehlikeleri,
—
yangın söndüren kiĢiler için özel koruyucu ekipmanlar.
88
KAZA SONUCU AÇIĞA ÇIKMAYA KARġI ÖNLEMLER
Söz konusu madde veya müstahzara bağlı olarak, aĢağıdaki konulara iliĢkin bilgiye ihtiyaç duyulabilir:
AĢağıdakilere benzer kiĢisel tedbirler:
— tutuĢturma kaynaklarının kaldırılması, yeterli havalandırma/solunum koruması tedariği, toz kontrolü, cilt ve göz temasının
engellenmesi,
AĢağıdakilere benzer çevresel tedbirler:
— kanallar, yüzey ve yeraltı suları ve topraktan uzak tutmak, yöreyi uyarmaya yönelik olası ihtiyaç,
AĢağıdakilere benzer temizleme yöntemleri:
— emici malzemelerin kullanılması (örneğin kum, diatomik toprak, asit bağlayıcı, evrensel bağlayıcı, talaĢ vs.) gazların/dumanların
su ile azaltılması, seyreltme.
Ayrıca, ‗asla kullanmayın, … ile etkisiz hale getirin‘ gibi ifadelere ihtiyaç olup olmadığını göz önünde bulundurunuz.
Not
Uygun ise, 8 ve 13 nolu baĢlıklara atıfta bulununuz.
7.
TAġIMA VE DEPOLAMA
Not
Bu kısımdaki bilgiler insan sağlığı, güvenlik ve çevre korumasına iliĢkin olacaktır. 98/24(EC sayılı Direktifin 5 nolu Maddesi
uyarınca uygun çalıĢma prosedürleri ve örgütsel önlemler tasarlamak konusunda iĢverene yardımcı olacaktır.
Bir kimyasal güvenlik raporunun ya da bir kaydın gerekli olduğu durumlarda, bu kısımdaki bilgiler, Güvenlik Bilgi Formunun
ekinde ortaya konulan tanımlanan kullanımlar ve maruziyet senaryoları için verilen bilgiler ile tutarlı olacaktır.
7.1
Elleçleme
Güvenli kullanıma yönelik aĢağıdakilere benzer koĢulları belirtiniz:
— muhafaza, yerel ve genel havalandırma; aerosol ve toz oluĢumunu ve yangını önlemeye yönelik önlemler; çevreyi
korumak için gereken önlemler (örneğin egzoz havalandırmasında filtrelerin ya da gaz temizleyicilerin kullanımı, toprak
setle çevrelenmiĢ alanlarda kullanım, döküntülerin toplanması ve tasfiyesine yönelik önlemler vs.) ve madde ya da
müstahzara iliĢkin belirli tüm gereklilikler (örneğin yasaklanan ya da tavsiye edilen prosedürler veya ekipmanlar) ve eğer
mümkünse kısa bir açıklama veriniz.
7.2
Depolama
AĢağıdakilere benzer güvenli depolama koĢullarını belirtiniz:
— depolama odaları veya gemiler için özel tasarım (tutulum duvarları ve havalandırma dâhil olmak üzere), birbirine zıt
malzemeler, depolama koĢulları (sıcaklık ve nem limiti/aralığı, ıĢık, soy gazlar vs.), özel elektrik ekipmanı ve statik
elektriğin engellenmesi.
Uygun ise, depolama koĢulları altındaki nicelik limitlerini hakkında öneri veriniz. Özellikle de, madde ya da müstahzarın
paketlemesinde/konteynırlarında kullanılan malzeme türü gibi tüm özel gereklilikleri belirtiniz.
7.3
Belirli kullanım(lar)
Belirli kullanım(lar) için tasarlanan mamul eĢyalara yönelik olarak, öneriler tanımlanan kullanım(lar)a atıfta bulunacak ve detaylı ve
iĢlevsel olacaktır. Eğer mümkünse, sanayiye özgü –ya da sektöre özgü- onaylı rehbere atıfta bulunulacaktır.
8.
MARUZĠYET KONTROLLERĠ/KĠġĠSEL KORUMA
8.1.
Maruziyet limit değerleri
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
89
Mesleki maruziyet limit değerleri ve/veya biyolojik limit değerleri de dâhil olmak üzere, hâlihazırda uygulanabilir belirli kontrol
parametrelerini belirtiniz. Değerler, madde ya da müstahzarın piyasaya sürüldüğü Üye Devlet için verilecektir. Hâlihazırda tavsiye
edilen izleme prosedürlerine iliĢkin bilgi veriniz.
Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olduğu durumda, maddeye yönelik ilgili DNEL ve PNEC, Güvenlik Bilgi Formunun
ekinde ortaya konulan maruziyet senaryoları için verilecektir.
Müstahzarlar söz konusu olduğunda, 3 nolu baĢlığa göre Güvenlik Bilgi Formunda listelenmesi gereken bileĢen maddeleri için
değerler sağlamak yararlıdır.
8.2.
Maruziyet kontrolleri
Bu belgenin amaçları doğrultusunda maruziyet kontrolü, iĢçi ve çevre maruziyetini en aza indirmek için kullanım sırasında alınacak
belirli risk yönetim önlemlerinin tümü anlamına gelmektedir. Bir kimyasal güvenlik raporunun gerekli olduğu durumlarda,
Güvenlik Bilgi Formunda ortaya konulan tanımlanan kullanımlara yönelik olarak, risk yönetim önlemlerinin bir özeti Güvenlik
Bilgi Formunun 8 nolu Kısmında verilecektir.
8.2.1.
Mesleki maruziyet kontrolleri
Bu bilgiler, öncelik sırasına göre aĢağıdakileri gerektiren 98/24/EC sayılı Direktifin 4 nolu Maddesi çerçevesinde, madde ya da
müstahzara yönelik olarak, iĢçi sağlığı ve güvenliğine dönük bir risk değerlendirmesi yaparken iĢveren tarafından göz önünde
bulundurulacaktır:
— uygun çalıĢma süreçleri ve mühendislik kontrollerinin tasarımı, uygun ekipman ve malzemelerin kullanımı,
— uygun havalandırma ve uygun organizasyonel önlemler gibi kolektif koruma önlemlerinin kaynakta uygulanması ve
—
maruziyetin baĢka yollarla engellenemediği durumlarda, kiĢisel koruma ekipmanları gibi bireysel koruma önlemlerinin
kullanımı.
Dolayısıyla 98/24/EC sayılı Direktifin 4 nolu Maddesi çerçevesinde gerçekleĢtirilecek uygun bir risk değerlendirmesini sağlamak
için bu önlemler hakkında uygun ve yeterli bilgi sağlayınız. Bu bilgiler 7.1. nolu baĢlık altında halihazırda verilenleri
tamamlayacaktır.
Bireysel koruma önlemlerinin gerekli olduğu durumlarda, yeterli ve uygun korumayı hangi ekipmanın sağlayacağını detaylı bir
biçimde belirtiniz. Üye Devletlerin kanunlarının kiĢisel koruyucu ekipmana 1 iliĢkin yaklaĢımı konulu, 21 Aralık 1989 tarihli ve
89/686/EEC sayılı Konsey Direktifini hesaba katınız ve uygun CEN standartlarına atıfta bulununuz.
(a) Solunum koruması
Tehlikeli gazlar, buhar ve toza yönelik olarak, aĢağıdakilere benzer kullanılacak koruyucu ekipmanlar:
— bağımsız solunum cihazı, uygun maskeler ve filtreler.
(b) El koruması
Madde ya da müstahzarı taĢırken aĢağıdakiler de dahil olmak üzere giyilecek eldivenleri açık bir biçimde belirtiniz:
—
malzeme türü,
—
dermal maruziyet miktarı ve süresi bakımından eldiven malzemesinin hamle zamanı.
Gerekli ise, ilave el koruma önlemlerini belirtiniz.
(c) Göz koruması
AĢağıdakilere benzer gereken göz koruma ekipmanının belirtiniz:
— güvenlik gözlüğü, renkli güvenlik gözlük, yüz koruyucusu.
(d) Cilt koruması
Eğer vücudun ellerden baĢka bir parçasını korumak gerekiyorsa, aĢağıdakilere benzer gerekli koruma ekipmanının tür ve
niteliğini belirtiniz:
1
OJ L 399, 30.12.1989, S. 18. En son (EC) 1882/2003 sayılı Tüzük ile değiĢik Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
90
— önlük, bot ve tam koruyucu giysi.
8.2.2.
Gerekli ise, ilave cilt koruma önlemlerini ve belirli hijyen önlemlerini belirtiniz.
Çevresel maruziyet kontrolleri
ĠĢverenin, Topluluk çevre koruma mevzuatı çerçevesinde yükümlülüklerini yerine getirmesi için gereken bilgileri belirtiniz.
Bir kimyasal güvenlik raporunun gerekli olduğu durumlarda, çevrenin maddeye maruziyetini yeterli bir biçimde kontrol eden risk
yönetim önlemlerinin bir özeti, Güvenlik Bilgi Formunun ekinde ortaya konulan maruziyet senaryoları için verilecektir.
FĠZĠKSEL VE KĠMYASAL ÖZELLĠKLER
9.
Alınacak uygun kontrol önlemlerini sağlamak için, madde ya da müstahzar ile ilgili tüm bilgileri, özellikle de 9.2. nolu baĢlık
altında listelenen bilgileri sağlayınız. Bu kısımdaki bilgiler, kaydın gerekli olduğu durumlarda, kayıtta sağlanan bilgiler ile tutarlı
olacaktır.
9.1.
Genel bilgiler
Görünüm:
Tedarik edilen haliyle, madde ya da müstahzarın fiziksel durumunu (katı, sıvı, gaz) ve rengini belirtiniz.
Koku:
Eğer koku algılanabilir nitelikte ise, söz konusu kokunun kısa bir betimlemesini veriniz.
9.2.
Önemli sağlık, güvenlik ve çevre bilgileri
pH:
madde ya da müstahzarın, tedarik edilmiĢ haliyle, ya da bir su ile hazırlanmıĢ solüsyonun pH değerini belirtiniz; ikinci durumda,
konsantrasyonu belirtiniz.
Kaynama noktası/kaynama aralığı
Parlama noktası
Yanıcılık (katı, gaz)
Patlayıcı özellikler
Oksitleyici özellikler
Buhar basıncı
Bağıl yoğunluk
Çözünürlük
Su çözünürlüğü
Ayrılma katsayısı: n-oktanol/su
Viskozite
Buhar yoğunluğu
BuharlaĢma hızı
9.3.
Diğer bilgiler
KarıĢabilirlik, yağ çözünürlüğü (çözücü - yağ belirtilecektir), iletkenlik, erime noktası/erime aralığı, gaz grubu (potansiyel olarak
patlayıcı atmosferlerde1 kullanım amaçlı ekipman ve koruyucu sistemler ile ilgili olarak Üye Devletlerin kanunlarının birbirine
yakınlaĢtırılmasını konu alan 23 Mart 1994 tarihli ve 94/9/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi için yararlı),
kendiliğinden tutuĢma sıcaklığı vs. gibi diğer önemli güvenlik parametrelerini belirtiniz.
Not 1
Yukarıdaki özellikler, 13(3) nolu Maddede atıfta bulunulan deney yöntemleri ya da baĢka herhangi bir benzer yöntem ile ilgili
Komisyon Tüzüğünde ortaya konulan spesifikasyonlar uyarınca belirlenecektir.
Not 2
1
OJ L 100, 19.4.1994, s. 1. (EC) 1882/2003 sayılı Tüzük ile değiĢik Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
91
Müstahzarlar söz konusu olduğunda, bilgiler normal koĢullarda müstahzarın kendi özelliklerine iliĢkin olarak verilecektir. Ancak,
belirli bir tehlikenin geçerli olmadığı belirtilir ise, sınıflandırıcı açısından hiçbir bilginin mevcut olmadığı vakalar ile negatif deney
sonuçlarının mevcut olduğu vakalar arasında açık bir biçimde ayrım yapınız. Tekil bileĢenlerin özellikleri ile ilgili bilgi verilmesi
gerekli görülüyor ise, verilerin neye atıfta bulunduğunu açık bir biçimde belirtiniz.
10.
KARARLILIK VE REAKTĠFLĠK
Madde ya da müstahzarın kararlılığı ile belirli kullanım koĢulları altında ortaya çıkan tehlikeli tepkime olasılığını ve ayrıca çevreye
yönelik salınım olup olmadığını belirtiniz.
10.1.
Kaçınılması gereken koĢullar
Sıcaklık, basınç, ıĢık, elektrik Ģoku vs. gibi tehlikeli bir tepkimeye sebep olabilecek koĢulları listeleyiniz ve mümkünse kısa bir
açıklama veriniz.
10.2.
Kaçınılması gereken materyaller
Tehlikeli bir tepkimeye sebep olabilecek su, hava, asitler, bazlar, oksitleyici aktif maddeler gibi materyalleri ya da diğer tüm belirli
maddeleri listeleyiniz ve mümkünse kısa bir açıklama veriniz.
10.3.
Tehlikeli bozunma ürünleri
Bozunma ile birlikte tehlikeli miktarlarda üretilen tehlikeli materyalleri listeleyiniz.
Not
AĢağıdakileri özellikle ele alınız:
—
kararlılaĢtırıcı ihtiyacı ve varlığı,
—
tehlikeli bir ekzotermik tepkime olasılığı,
—
eğer mevcutsa, madde ya da müstahzarın fiziksel görünümündeki bir değiĢikliğin güvenlik açısından önemi,
—
eğer mevcutsa, suyla temas üzerine oluĢun tehlikeli ayrıĢma eĢyaları,
— kararsız eĢyalara doğru bozulma olasılığı.
11.
TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
Bu bölüm, kullanıcının madde ya da müstahzar ile temas etmesi halinde ortaya çıkabilecek olan muhtelif toksikolojik (sağlık ile
ilgili) etkinin kısa ancak eksiksiz ve anlaĢılır bir açıklamasına iliĢkin ihtiyaca yöneliktir.
Bu bilgiler, örneğin deney verileri ve deneyimlerinden çıkarılan sonuçları esas alan, maddeye ya da müstahzara maruziyetten
kaynaklanan sağlığa tehlikeli etkileri içerecektir. Bu bilgiler, uygun hallerde, hassaslaĢtırma, narkoz, karsinojeniklik, mutajeniklik
ve üremeye yönelik toksisite (geliĢimsel toksisite ya da fertilite) gibi kısa ve uzun dönemli maruziyetten kaynaklanan gecikmeli, ani
ve kronik etkileri de içerecektir. Ayrıca, farklı maruziyet rotaları (solunum, gıda alımı, cilt ve göz teması) ile ilgili bilgileri içerecek
ve fiziksel, kimyasal ve toksikolojik özelliklere iliĢkin semptomları betimleyecektir.
3 nolu baĢlık, bileĢen/bileĢenler ile ilgili bilgiler, altında halihazırda verilmiĢ olan bilgileri hesaba katarak müstahzar içindeki belirli
maddelerin belirli sağlık etkilerine atıfta bulunmak gerekli olabilir.
Bu kısımdaki bilgiler, gerekli hallerde bir kayıtta sağlanan ve/veya gerekli hallerde Kimyasal Güvenlik Raporunda sağlanan bilgiler
ile tutarlı olacaktır ve aĢağıdaki potansiyel etki gruplarına iliĢkin bilgiler verecektir:
—
toksikokinetikler, metabolizma ve dağılım,
— akut etkiler (akut toksisite, iritasyon ve korozivite),
—
hsasaslaĢtırma,
— tekrarlı doz toksisitesi ve
—
CMR etkileri (karsinojeniklik, mutajeniklik ve üremeye yönelik toksisite).
Kayda tabi maddeler söz konusu olduğunda, bu Tüzüğün VII - XI nolu Eklerinin uygulanmasından türetilen bilgilerin özetleri
verilecektir. Bilgiler, bu Tüzüğün I nolu Ekinin 1.3.1 nolu paragrafını takiben, mevcut verilerin, CMR, 1 ve 2 nolu kategorilere
yönelik 67/548/EEC sayılı Direktifte verilen kirlerler ile yapılan karĢılaĢtırmasını da içerecektir.
29.5.2007
12.
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
92
EKOLOJĠK BĠLGĠLER
Madde ya da müstahzarın havada, suda ve/veya topraktaki olası etkilerini, davranıĢlarını ve çevresel akıbetini betimleyiniz. Mevcut
hallerde, ilgili deney verilerini veriniz (örn., LC50 balık ≤ 1 mg/l).
Bu kısımdaki bilgiler, gerekli hallerde bir kayıtta sağlanan ve/veya gerekli hallerde Kimyasal Güvenlik Raporunda sağlanan bilgiler
ile tutarlı olacaktır.
Maddenin ya da müstahzarın niteliğine bağlı olarak çevre üzerinde etki etmesi olası en önemli özellikleri ve olası kullanım
yöntemlerini betimleyiniz. Maddelerin ve müstahzarların bozulması nedeniyle ortaya çıkan tehlikeli eĢyalar için aynı türdeki
bilgiler sağlanacaktır.
12.1.
Ekotoksisite
Bu baĢlık, balıklar, kabuklular, algler ve diğer sucul bitkilere yönelik hem akut hem de kronik sucul toksisite hakkındaki ilgili
mevcut verileri içerecektir. Ayrıca, topraktaki mikro ve makro organizmalar ile kuĢlar, arılar ve bitkiler gibi çevresel olarak ilgili
diğer organizmalar ile ilgili toksisite verileri, mevcut olduklarında dahil edilecektir. Madde ya da müstahzarın, mikro
organizmaların faaliyetleri üzerinde engelleyici etkilere sahip olduğu durumlarda, atıksu arıtma tesisleri üzerindeki olası etkilere
değinilecektir. Kayda tabi maddeler söz konusu olduğunda, VII – XI nolu Eklerin uygulanmasından türetilen bilgilerin özetleri dahil
edilecektir.
12.2.
TaĢınabilirlik
Maddenin ya da bir müstahzarın uygun bileĢenlerinin1, çevreye salınmaları halinde, yeraltı sularına ya da salınım bölgesinden çok
uzağa taĢınma potansiyeli.
Ġlgili veriler aĢağıdakileri içerebilir:
—
çevresel alanlara bilinen ya da öngörülen dağılım
—
yüzey gerilimi,
—
emilim/dıĢarma.
Diğer fizikokimyasal özellikler için bakınız 9 nolu baĢlık.
12.3.
Kalıcılık ve bozunabilirlik
Maddenin ya da bir müstahzarın uygun bileĢenlerinin(1) ya biyolojik bozulma ya da oksitlenme ya da hidroliz gibi diğer iĢlemler
yoluyla ilgili çevresel ortamda bozunma potansiyeli. Mevcut hallerde, bozulma yarı ömür değerleri alıntılanacaktır. Maddenin ya da
bir müstahzarın uygun bileĢenlerinin (1) atıksu arıtma tesislerindeki bozulma potansiyeline de değinilecektir.
12.4.
Biyolojik birikim potansiyeli
Maddenin ya da bir müstahzarın uygun bileĢenlerinin (1) , eğer mevcutsa, oktanol-su bölünme katsayısı (Kow) ve bio-konsantrasyon
faktörüne (BCF) atıfla, biyotada birikme ve sonuçta gıda zincirinden geçme potansiyeli.
12.5.
PBT değerlendirmesinin sonuçları
Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olduğu durumlarda, Kimyasal Güvenlik Raporunda ortaya konulduğu haliyle PBT
değerlendirmesinin sonuçları verilecektir.
12.6.
Diğer olumsuz etkiler
Eğer mevcutsa, çevre üzerindeki diğer tüm olumsuz etkiler ile ilgili bilgileri dahil ediniz; örn., ozon seyrekleĢmesi potansiyeli,
fotokimyasal ozon oluĢumu potansiyeli, endokrin bozucu potansiyel ve/veya küresel ısınma potansiyeli.
Uyarılar
Çevre ile ilgili diğer bilgilerin Kimyasal Güvenlik Raporunun diğer baĢlıkları altında verilmesini temin ediniz; özellikle 6, 7, 13, 14
ve 15 nolu baĢlıklar altında kontrollü açığa çıkmaya yönelik öneri, kaza sonucu ortaya çıkan açığa çıkmaya yönelik önlemler,
taĢıma ve tasfiye ile ilgili hususlar.
Bu bilgi müstahzar için verilememektedir çünkü maddeye özgüdür. Bu nedenle, mevcut ve uygun durumlarda, müstahzardaki her bir bileĢen madde
için verilmeli ve iĢbu Ekin 3. Bölümü kapsamındaki kurallar uyarınca Güvenlik Bilgi Formunda listelenmelidir.
1
29.5.2007
13.
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
93
TASFĠYE ĠLE ĠLGĠLĠ HUSUSLAR
Eğer maddenin ya da müstahzarın tasfiyesi (öngörülebilir kullanımdan kaynaklanan fazlalıklar veya atıklar) bir tehlike arz ediyor
ise, bu kalıntıların bir betimlemesi ve bunların güvenli bir Ģekilde taĢınmaları ile ilgili bilgiler verilecektir.
Hem maddenin ve müstahzarın hem de herhangi bir kontamine ambalajın (yakma, geri dönüĢüm, toprak doldurma vs.) uygun
tasfiye yöntemlerini belirtiniz.
Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olduğu durumlarda, insanların ve çevrenin maddeye maruziyetini yeterli bir biçimde
kontrol eden atık yönetimine iliĢkin bilgiler, Güvenlik Bilgi Formunun ekinde ortaya konulan maruziyet senaryoları ile tutarlı
olacaktır.
Not
Atık konulu ilgili tüm Topluluk hükümlerine atıfta bulununuz. Bu gibi hükümlerin bulunmadığı durumlarda, kullanıcıya ulusal ya
da bölgesel hükümlerin yürürlükte olabileceği hususunun hatırlatılması yararlıdır.
14.
TAġIMA BĠLGĠLERĠ
TaĢıma ve nakletme ile bağlantılı olarak kullanıcının tesislerinin içinde ya da dıĢında farkında olması gereken ya da uyması gereken
tüm özel tedbirleri belirtiniz. Ġlgili hallerde, her bir tipik tüzük için taĢıma sınıflandırması hakkında bilgi sağlayınız: IMDG
(denizyolu), ADR (tehlikeli malların karayolu vasıtasıyla taĢınması ile ilgili olarak Üye Devletlerin kanunlarının birbirine
yaklaĢtırılması konulu 21 Kasım 1994 tarihli ve 94/55/EC sayılı Konsey Direktifi, 1), RID (tehlikeli malların demiryolu vasıtasıyla
taĢınması ile ilgili olarak Üye Devletlerin kanunlarının birbirine yaklaĢtırılması konulu 23 Temmuz 1996 tarihli ve 96/49/EC sayılı
Konsey Direktifi,2), ICAO/IATA (havayolu). Bu, diğerlerinin yanında aĢağıdakileri içerebilir:
—
UN numarası,
— sınıf,
15.
—
doğru yükleme ismi,
—
paketleme grubu,
—
deniz kirletici,
—
uygulanabilir diğer bilgiler.
DÜZENLEMEYE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLERĠ
Madde (ya da bir müstahzar içindeki madde) için bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi yapılmıĢ olup olmadığını belirtiniz.
67/548/EEC ve 1999/45/EC sayılı Direktiflere göre etikette gösterilen sağlık, güvenlik ve çevre bilgilerini veriniz.
Eğer bu Güvenlik Bilgi Formu kapsamına giren madde ya da müstahzar, Topluluk düzeyinde insan veya çevrenin korunmasına
iliĢkin belirli hükümlere konu ise (örn., VII nolu BaĢlık çerçevesinde verilen izinler ya da VIII nolu BaĢlık çerçevesindeki
kısıtlamalar), bu hükümler, mümkün olduğu oranda, belirtilecektir.
Mümkün olan durumlarda, bu hükümleri uygulayan ulusal kanunlara ve ilgili olabilecek diğer ulusal önlemlere de değininiz.
16.
DĠĞER BĠLGĠLER
Tedarikçinin, kullanıcının sağlığı ve güvenliğine yönelik olarak ve çevrenin korunmasına yönelik olarak önemli olarak
değerlendirdiği tüm diğer bilgileri belirtiniz, örneğin:
— ilgili R ibarelerinin listesi. Güvenlik Bilgi Formunun 2 ve 3 nolu baĢlıkları altında atıfta bulunulan tüm R ibarelerinin tam
metinlerini yazınız,
— eğitim önerisi,
— kullanıma iliĢkin tavsiye edilen kısıtlamalar (örn., tedarikçi tarafından yapılan uyulması zorunlu olmayan tavsiyeler),
— daha fazla bilgi (yazılı referanslar ve/veya teknik temas noktası),
— Güvenlik Bilgi Formunu derlemek için kullanılan kilit veri kaynakları.
Revize edilmiĢ bir Güvenlik Bilgi Formu söz konusu olduğunda, eklenen, silinen ya da revize edilen bilgileri (eğer bu baĢka bir
yerde belirtilmemiĢ ise) açık bir biçimde belirtiniz.
1
2
OJ L 319, 12.12.1994, s. 7. En son 2004/111/EC sayılı Komisyon Direktifi(OJ L 365, 10.12.2004, s. 25) ile değiĢik Direktif.
OJ L 235, 17.9.1996, s. 25. En son 2004/110/EC sayılı Komisyon Direktifi (OJ L 365, 10.12.2004, s. 24) ile değiĢik Direktif.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
94
________
EK III
1 ĠLE 10 TON ARASINDAKĠ MĠKTARLARDA KAYIT EDĠLEN MADDELERE YÖNELĠK KRĠTERLER
12(1)(a) ve (b) nolu Maddeye atıfla, 1 ile 10 ton arasındaki miktarlarda kayıt edilen maddelere yönelik kriterler:
(a) karsinojeniklik, mutajeniklik ya da üremeye yönelik toksisite bağlamında 1 veya 2 nolu kategori sınıflandırmasına yönelik kriterleri ya da
XIII nolu Ekteki kriterleri karĢılamasının muhtemel olduğu öngörülen (örn., (Q)SARlar ya da diğer kanıtların uygulanması yoluyla) maddeler;
(b) aĢağıdakilerin geçerli olduğu maddeler:
(i) özellikle bu tür maddelerin tüketici müstahzarlarında kullanıldıkları ya da tüketici eĢyaları içinde bulundukları durumlarda,
dağıcı veya yayılmıĢ kullanım(lar)a sahip maddeler ve
(ii) 67/548/EEC sayılı Direktif çerçevesinde tüm insan sağlığı veya çevre etkileri son noktalarına yönelik sınıflandırma kriterlerini
karĢılamasının muhtemel olduğu öngörülen örn., (Q)SARlar ya da diğer kanıtların uygulanması yoluyla) maddeler.
__________
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
EK IV
2(7)(a) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFĠYETLER
EINECS No
Ġsim/grup
CAS No
200-061-5
D-glusitol C6H14O6
50-70-4
200-066-2
Absorbik asit C6H8O6
50-81-7
200-075-1
Glikoz C6H12O6
50-99-7
200-294-2
L-lizin C6H14N2O2
56-87-1
200-312-9
Palmitik asit, saf C16H32O2
57-10-3
200-313-4
Stearik asit, saf C18H36O2
57-11-4
200-334-9
Sukroz, saf C12H22O11
57-50-1
200-405-4
α-tokoferil asetat C31H52O3
58-95-7
200-432-1
DL-metiyonin C5H11NO2S
59-51-8
200-711-8
D-manitol C6H14O6
69-65-8
201-771-8
1-sorboz C6H12O6
87-79-6
204-007-1
Oleik asit, saf C18H34O2
112-80-1
204-664-4
Gliserol stearat, saf C21H42O4
123-94-4
204-696-9
Karbon dioksit CO2
124-38-9
205-278-9
Kalsiyum pantetonat, D-biçimi C9H17NO5.1/2Ca
137-08-6
205-582-1
Laurik asit, saf C12H24O2
143-07-7
205-590-5
Potasyum oleat C18H34O2K
143-18-0
205-756-7
DL-fenilalanin C9H11NO2
150-30-1
208-407-7
Sodyum glukonat C6H12O7.Na
527-07-1
212-490-5
Sodyum stearat, saf C18H36O2.Na
822-16-2
215-279-6
Kalker
1317-65-3
Yanıcı olmayan ve katı özellikli bir tortul kaya.
Esas itibariyle kalsiyum karbonattan meydana gelmektedir.
215-665-4
Sorbitan oleat C24H44O6
1338-43-8
216-472-8
Kalsiyum distearat, saf C18H36O2.1/2Ca
1592-23-0
231-147-0
Argon Ar
7440-37-1
231-153-3
Karbon C
7440-44-0
231-783-9
Azot N2
7727-37-9
231-791-2
Su, damıtılmıĢ, H2O iletkenliği veya benzeri safiyet
7732-18-5
231-955-3
Grafit C
7782-42-5
/
95
29.5.2007
EN
232-273-9
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Ayçiçek yağı
L 136
8001-21-6
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler linoleik ve oleik gliseritlerinden meydana gelmektedir.
(Helianthus annuus, Compositae).
232-274-4
Soya fasulyesi yağı
8001-22-7
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler linoleik, oleik, palmitik ve stearik gliseritlerinden meydana
gelmektedir. (Soja hispida, Leguminosae).
232-276-5
Yalancısafran yağı
8001-23-8
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler linoleik gliseritlerinden meydana gelmektedir. (Carthamus
tinctorius, Compositae).
232-278-6
Keten tohumu yağı
8001-26-1
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler linoleik, linolenik ve oleik gliseritlerinden meydana
gelmektedir. (Linum usitatissimum, Linaceae).
232-281-2
Mısırözü yağı
8001-30-7
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler linoleik, oleik, palmitik ve stearik gliseritlerinden meydana
gelmektedir. (Zea mays, Gramineae).
232-293-8
Hint yağı
8001-79-4
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler risinoleik gliseritlerinden meydana gelmektedir. (Ricinus
communis, Euphorbiaceae).
232-299-0
Kolza yağı
8002-13-9
Özütler ve fiziksel olarak değiĢtirilmiĢ türevleri. Esas itibariyle yağlı
asitler erucic, linoleik ve oleik gliseritlerinden meydana gelmektedir.
(Brassica napus, Cruciferae).
232-307-2
Lesitinler
8002-43-5
Fosforik asitin kolin esterine bağlı yağlı asitlerin digliseritlerinin karmaĢık
bileĢimi.
232-436-4
ġuruplar, hidrolize niĢasta
8029-43-4
Asitlerin veya enzimlerin hareketi aracılığıyla mısır niĢastasının
hidrolizinden elde edilen karmaĢık bir bileĢim. Esas itibariyle, d-glikoz,
maltoz ve maltodekstrinlerden meydana gelmektedir.
232-442-7
Donyağı, hidrojene
8030-12-4
232-675-4
Dekstrin
9004-53-9
232-679-6
NiĢasta
9005-25-8
Genellikle mısır, buğday ve sorgum gibi hububat tanelerinden ve patates ve
tapyoka gibi kök ve yumuruköklerden türetilen yüksek polimerik karbonhidrat
materyal. Suyun bulunduğu ortamda ısıtılarak önceden jelatinleĢtirilmiĢ
niĢastayı içerir.
232-940-4
Maltodekstrin
9050-36-6
234-328-2
Vitamin A
11103-57-4
/
96
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
238-976-7
Sodyum D-glukonat C6H12O7.xNa
14906-97-9
248-027-9
D-glusitol monostearat C24H48O7
26836-47-5
262-988-1
Yağlı asitler, koko, Me esterleri
61788-59-8
262-989-7
Yağlı asitler, don yağı, Me esters
61788-61-2
263-060-9
Yağlı asitler, hint yağı
61789-44-4
263-129-3
Yağlı asitler, donyağı
61790-37-2
265-995-8
Selüloz kağıt hamuru
65996-61-4
266-925-9
Yağlı asitler, C12-18
67701-01-3
Bu madde SDA Madde Adı: C12-C18 alkil karboksilik asit ve SDA
Raporlama No: 16-005-00 ile tanımlanmaktadır.
266-928-5
Yağlı asitler C16-18
67701-03-5
Bu madde SDA Madde Adı: C16-C18 alkil karboksilik asit ve SDA
Raporlama No: 19-005-00 ile tanımlanmaktadır.
266-929-0
Yağlı asitler, C8-18 ve C18-doymamıĢ
67701-05-7
Bu madde SDA Madde Adı: C8 -C18 ve C18 doymamış alkil karboksilik
asit ve SDA Raporlama No: 01-005-00 ile tanımlanmaktadır.
266-930-6
Yağlı asitler, C14-18 ve C16-18-doymamıĢ
67701-06-8
Bu madde SDA Madde Adı: C14-C18 ve C16-C18 doymamış alkil
karboksilik asit ve SDA Raporlama No:
04-005-00 ile
tanımlanmaktadır.
266-932-7
Yağlı asitler, C16-C18 ve C18-doymamıĢ
67701-08-0
Bu madde SDA Madde Adı: C16-C18 ve C18 doymamış alkil karboksilik
asit ve SDA Raporlama No: 11-005-00 ile tanımlanmaktadır.
266-948-4
Gliserirler, C16-18 ve C18-doymamıĢ
67701-30-8
Bu madde SDA Madde Adı: C16-C18 ve C18 doymamış trialkil gliserit ve
SDA Raporlama No: 11-001-00 ile tanımlanmaktadır.
267-007-0
Yağlı asitler, C14-18 ve C16-18-doymamıĢ., Me esterleri
67762-26-9
Bu madde SDA Madde Adı: C14-C18 ve C16-C18 doymamış alkil
karboksilik asit metil ester ve SDA Raporlama No: 04-010-00 ile
tanımlanmaktadır.
267-013-3
Yağlı asitler, C6-12
Bu madde SDA Madde Adı: C6-C12 alkil karboksilik asit ve SDA
Raporlama No: 13-005-00 ile tanımlanmaktadır.
67762-36-1
/
97
29.5.2007
EN
268-099-5
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Yağlı asitler, C14-22 ve C16-22 doymamıĢ
L 136
68002-85-7
Bu madde SDA Madde Adı: C14-C22 ve C16-C22 doymamış alkil
karboksilik asit ve SDA Raporlama No: 07-005-00 ile tanımlanmaktadır.
268-616-4
ġuruplar, mısır, dehidre
68131-37-3
269-657-0
Yağlı asitler, soya
68308-53-2
269-658-6
Gliseritler, donyağı mono-, di- ve tri-, hidrojene
68308-54-3
270-298-7
Yağlı asitler, C14-22
68424-37-3
270-304-8
Yağlı asitler, ketentohumu yağı
68424-45-3
270-312-1
Gliseritler, C16-18 ve C18- doymamıĢ. mono- ve di-
68424-61-3
Bu madde SDA Madde Adı: C16-C18 ve C18 doymamış alkil ve C16C18 ve C18 doymamış dialkil gliserit ve SDA Raporlama No: 11-002-00
ile tanımlanmaktadır.
288-123-8
Gliseritler, C10-18
85665-33-4
292-771-7
Yağlı asitler, C12-14
90990-10-6
292-776-4
Yağlı asitler, C12-18 ve C18-doymamıĢ
90990-15-1
296-916-5
Yağlı asitler, kolza yağı, erusik asit-düĢük
93165-31-2
/
98
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
99
EK V
2(7)(b) NOLU MADDE UYARINCA KAYIT YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFĠYETLER
1.
BaĢka bir madde ya da eĢyanın hava, nem, mikrobiyal organizmalar ya da güneĢ ıĢığı gibi çevresel faktörlere maruziyetine bağlı
olarak meydana gelen bir kimyasal tepkimeden kaynaklanan maddeler.
2.
BaĢka bir madde, müstahzar ya da eĢyanın depolanmasına bağlı olarak meydana gelen bir kimyasal tepkimeden kaynaklanan
maddeler.
3.
Diğer maddelerin, müstahzarların ya da eĢyaların son kullanımları üzerine meydana gelen bir kimyasal tepkimeden kaynaklanan ve
kendileri imal edilmemiĢ, ithal edilmemiĢ ya da piyasaya sürülmemiĢ olan maddeler.
4.
Kendileri imal edilmemiĢ, ithal edilmemiĢ ya da piyasaya sürülmemiĢ olan ve aĢağıdaki durumlarda meydana gelen bir kimyasal
tepkimeden kaynaklanan maddeler:
(a) stabilizör, renklendirici, tatlandırıcı, antioksidan, dolgu maddesi, çözücü, taĢıyıcı, surfaktan, plastikleĢtirici, korozyon
engelleyici, köpükleĢme önleyici ya da köpük giderici, dağıtıcı, çökelme engelleyici, kurutucu, bağlayıcı, emülsiyonlaĢtırıcı ya da
emülsiyon önleyici, susuzlaĢtırıcı, topaklayıcı, yapıĢma artırıcı, akıĢ değiĢtirici, pH nötrleĢtirme aracısı, ayırıcı, koagülan,
bulanıklaĢtırıcı, yanma geciktirici, yağlayıcı, kıskaçlayıcı ya da amaçlandığı biçimde kalite kontrol tepkime iĢlevleri veya
(b) yalnızca belirli bir fizikokimyasal karakteristik iĢlevlerini amaçlandığı biçimde sağlaması amaçlanan maddeler.
5.
Kendileri ithal edilmedikleri ya da piyasaya sürülmedikleri sürece, yan ürünler.
6.
Maddenin, bu muafiyeti kullanan imalatçı ya da ithalatçı tarafından kayıt edilmiĢ olması kaydıyla, bir maddenin su ile birleĢmesi ile
oluĢan bir maddenin hidratları ya da hidratlanmıĢ iyonlar.
7.
Eğer kimyasal olarak değiĢtirilmemiĢler ise, doğada oluĢan Ģu maddeler:
mineraller, cevherler, cevher konsantreleri, çimento cürufu, doğal gaz, sıvılaĢtırılmıĢ petrol gazı, doğal gaz yoğuĢuğu, proses gazları
ve bunların bileĢenleri, ham petrol, kömür, kok kömürü.
8.
67/548/EEC sayılı Direktife göre tehlikeli sınıflandırma kriterlerini karĢılamadıkları sürece, eğer kimyasal olarak değiĢtirilmemiĢler
ise, 7 nolu paragraf çerçevesinde listelenenlerin dıĢında doğada oluĢan maddeler.
9.
Tehlikeleri ve riskleri hâlihazırda iyi bilinmekte olan temel element maddeler:
hidrojen, oksijen, soy gaz (argon, helyum, neon, ksenon), azot.
____________
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
100
EK VI
10 NOLU MADDEDE ATIFTA BULUNULAN BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ
VI – XI NOLU EKLERĠN GEREKLĠLĠKLERĠNĠ YERĠNE GETĠRMEYE ĠLĠġKĠN REHBER NOT
VI – XI nolu Ekler, 10, 12, 13, 40 ve 41 nolu Maddeler doğrultusunda kayıt ve değerlendirme amaçlı olarak sunulacak bilgileri belirtmektedir.
En düĢük tonaj seviyesi için standart gereklilikler VII nolu Ektedir ve yeni bir tonaj seviyesine ulaĢıldığı her defa, tekabül eden Ekin
gerekliliklerinin eklenmesi gerekmektedir. Her bir kayıt için, tonaj, kullanım ve maruziyete göre kesin bilgi gereklilikleri değiĢecektir. Bu
nedenle Ekler bir bütün olarak ve genel kayıt, değerlendirme ve özen zorunluluğu ile bağlantılı olarak dikkate alınmalıdır.
ADIM 1 — MEVCUT BĠLGĠLERĠ BĠR ARAYA TOPLA VE PAYLAġ
Kayıt ettiren, kayıt edilecek maddeye iliĢkin mevcut tüm deney verilerini bir araya toplamalıdır; bu, maddeye iliĢkin bilgilere yönelik bir
literatür araĢtırmasını içerecektir. Uygulanabilir hallerde, kayıtlar, 11 ya da 19 nolu Maddeler uyarınca ortaklaĢa sunulmalıdır. Bu, deney
verilerinin paylaĢılabilmesini sağlayacak ve dolayısıyla gereksiz deneylerden kaçınılmıĢ olacak ve maliyetler azaltılmıĢ olacaktır. Kayıt
ettiren, belirli tonaj seviyesinde verili bir son noktana yönelik olarak deney yapılmasının gerekli olup olmadığına bakılmaksızın, maddeye
iliĢkin diğer tüm mevcut ve ilgili bilgileri de toplamalıdır. Bu, maddenin tehlikeli özelliklerinin varlığı ya da yokluğunu tanımlamaya yardımcı
olabilecek ve belirli durumlarda hayvan deneyleri sonuçlarının yerini alabilecek olan alternatif kaynaklardan (örn., (Q)SARlar, diğer
maddelerden gelen karĢılıklı okuma, in vivo ve in vitro deneyler, epidemiyolojik veriler) gelen bilgileri içermelidir.
Ayrıca, bu 10 nolu Madde ve bu Ek uyarınca maruziyet, kullanım ve risk yönetim önlemlerine iliĢkin bilgiler toplanmalıdır. Tüm bu bilgileri
bir arada dikkate alarak, kayıt ettiren, daha fazla bilgi üretme ihtiyacını belirleyebilecektir.
ADIM 2 — BĠLGĠ ĠHTĠYAÇLARINI DĠKKATE AL
Kayıt ettiren, kayıt için hangi bilgilerin gerekli olduğunu tanımlayacaktır. Ġlk olarak, izlenecek ilgili Ek ya da Ekler tonaja göre
tanımlanacaktır. Bu Ekler standart bilgi gerekliliklerini ortaya koymaktadır; ancak, gerekçelendirilebilir hallerde, bu Ekler standart
yaklaĢımdan sapmaya izin veren XI nolu Ek ile bağlantılı olarak dikkate alınacaktır. Özel olarak, maddeye yönelik bilgi gerekliliklerini
belirlemek için bu aĢamada maruziyet, kullanım ve risk yönetim önlemlerine iliĢkin bilgiler dikkate alınacaktır.
ADIM 3 — BĠLGĠ BOġLUKLARINI TANIMLAMAK
Kayıt ettiren daha sonra, maddeye yönelik bilgi ihtiyaçlarını mevcut bilgilerle karĢılaĢtıracak ve boĢlukların olduğu noktaları tanımlayacaktır.
Bu aĢamada mevcut verilerin uygun olduklarının ve gereklilikleri yerine getirmek konusunda yeterli niteliğe sahip olduklarının temin edilmesi
önem taĢımaktadır.
ADIM 4 — YENĠ VERĠLER ÜRET / DENEY STRATEJĠSĠ TEKLĠF ET
Bazı durumlarda yeni veri üretmek gerekli olmayacaktır. Ancak, doldurulması gereken bir bilgi boĢluğunun olduğu durumlarda, yeni veriler
üretilecek (VII ve VIII nolu Ekler) ya da tonaja bağlı olarak bir deney stratejisi teklif edilecektir (IX ve X nolu Ekler). Omurgalılar üzerinde
yeni deneyler yalnızca, tüm diğer veri kaynakları tükendiğinde, son çare olarak yapılacak ya da teklif edilecektir.
Bazı durumlarda, VII - XI nolu Eklerde ortaya konulan kurallar, standart gerekliliklerden önce ya da standart gerekliliklere ek olarak belirli
deneylerin yapılmasını gerektirebilir.
NOTLAR
Not 1: Eğer bilgi vermek teknik olarak mümkün değil ise ya da bilimsel olarak gerekli görülmüyor ise, bu durumun sebepleri ilgili hükümler
uyarınca açık bir biçimde ifade edilecektir.
Not 2: Kayıt ettiren, kayıt dosyasında sunulan belirli bilgilerin ticari olarak hassas olduğunu veya bu bilgilerin ifĢa edilmesinin kendisini ticari
olarak zarara uğratacağını beyan etmek isteyebilir. Eğer durum böyle ise, kalemleri listeleyecek ve bir gerekçelendirme sağlayacaktır.
10(a) (i) – (v) NOLU MADDEDE ATIFTA BULUNULAN BĠLGĠLER
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
101
1. GENEL KAYIT ETTĠREN BĠLGĠLERĠ
1.1.
Kayıt ettiren
1.1.1.
Ġsim, adres, telefon numarası, faks numarası ve e-posta adresi
1.1.2.
ĠletiĢime geçilecek kiĢi
1.1.3.
Uygun görülüyorsa, kayıt ettirenin üretim yeri ve kendi kullanım alanı(ları)
1.2.
Verilerin ortaklaĢa sunulması
11 ya da 19 nolu Maddeler, kayıt bölümlerinin bir lider kayıt ettiren tarafından diğer kayıt ettirenler adına sunabileceğini
öngörmektedir.
Bu durumda lider kayıt ettiren aĢağıdakileri belirterek diğer kayıt ettirenleri tanımlayacaktır:
— isimleri, adresleri, telefon numaraları, faks numaraları ve e-posta adresleri,
— mevcut kaydın, diğer kayıt ettirenler açısından geçerli bölümleri.
Bu Ekte ya da VII - X nolu Eklerde verilen numaraya(lara) uygun bir Ģekilde değininiz.
Herhangi bir diğer kayıt ettiren, kendi adına ibrazda bulunan lider kayıt ettireni aĢağıdakileri belirterek tanımlayacaktır:
— ismi, adresi, telefon numarası, faks numarası ve e-posta adresi,
— kaydın lider kayıt ettiren tarafından sunulan bölümleri.
Bu Ekte ya da VII - X nolu Eklerde verilen numaraya(lara) uygun bir Ģekilde değininiz.
1.3
4 nolu Madde çerçevesinde görevlendirilen üçüncü Ģahıs
1.3.1.
Ġsim, adres, telefon numarası, faks numarası ve e-posta adresi
1.3.2.
ĠletiĢime geçilecek kiĢi
2.
MADDENĠN TANIMLANMASI
Her bir madde için, bu kısımda verilen bilgiler, söz konusu maddenin tanımlanmasını sağlayacak yeterlilikte olacaktır. Eğer
aĢağıdaki kalemlerin biri ya da daha fazlası hakkında bilgi vermek teknik olarak mümkün değil ise ya da bilimsel olarak gerekli
görülmüyor ise, bu durumun sebepleri açık bir biçimde ifade edilecektir.
2.1.
Her bir maddenin ismi veya diğer tanımlayıcısı
2.1.1.
IUPAC isim(ler) ya da diğer uluslararası kimyasal isim(ler)
2.1.2.
Diğer isimler (genel isim, ticari isim, kısaltma)
2.1.3.
EINECS ya da ELINCs numarası (eğer mevcut ve uygun ise)
2.1.4.
CAS ismi ve CAS numarası (eğer mevcut ise)
2.1.5.
Diğer kimlik kodu (eğer mevcut ise)
2.2.
Her bir maddenin moleküler ve yapısal formülüne iliĢkin bilgiler
2.2.1.
Moleküler ve yapısal formül (eğer mevcut ise, SMILES simgesi de dâhil)
2.2.2.
Ġzomerlerin (stereo) optik aktivitesi ve izomerlerin(stereo) tipik oranı ile ilgili bilgiler (eğer uygulanabilir ve uygun ise)
2.2.3.
Moleküler ağırlık veya moleküler ağırlık aralığı
2.3.
Her bir maddenin bileĢimi
2.3.1.
Safiyet derecesi ( %)
2.3.2.
Ġzomerler ve yan ürünler de dâhil olmak üzere, kirliliklerin çeĢidi
2.3.3.
(Önemli) Temel kirliliklerin yüzdesi
2.3.4.
Tüm katkı maddelerinin (örn., stabilize edici aktif maddeler veya engelleyiciler) büyüklük niteliği ve sırası (… ppm, … %)
2.3.5.
2.3.6.
Spektral veriler (ultraviyole, kızıl ötesi, nükleer manyetik rezonans ya da kütle spektrumu)
Yüksek basınç sıvı kromatografisi, gaz kromatografisi
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
102
2.3.7.
Maddenin tanımlanmasına yönelik ve uygun görüldüğü durumlarda kirlilikler ile katkı maddelerinin tanımlanmasına yönelik
analitik yöntemlerin ve bibliyografik referansların açıklaması. Bu bilgiler yöntemlerin yeniden üretilmesine izin verecek yeterlilikte
olacaktır.
3.
MADDENĠN(LERĠN) ĠMALATI VE KULLANIMI(LARI) ĠLE ĠLGĠLĠ BĠLGĠLER
3.1.
Kaydın gerçekleĢtiği takvim yılında bir yıl için kayıt ettiren baĢına ton cinsinden genel imalat, kayda tabi bir eĢyanın üretimi için
kullanılan miktarlar, ve/veya ithalatlar (tahmini nicelik)
3.2.
EĢyaların imalatçısı ya da üreticisi söz konusu olduğunda: eĢyaların imalatında ya da üretiminde kullanılan teknolojik iĢlemlerin
kısa açıklaması.
ĠĢlemlerin kesin detayları, özellikle de ticari açıdan hassas olanların detayları, gerekli değildir.
3.3.
Kendi kullanımı(ları) için kullanılan tonajın bir göstergesi
3.4.
Maddenin aĢağıdaki kullanıcılar açısından eriĢilebilir hale getirildiği biçim (madde, müstahzar ya da eĢya) ve/veya fiziksel durum.
AĢağıdaki kullanıcılar aĢısından eriĢilebilir hale getirilen müstahzarlardaki madde konsantrasyonu ya da konsantrasyon aralığı ile
aĢağıdaki kullanıcılar aĢısından eriĢilebilir hale getirilen eĢyalardaki madde miktarları.
3.5.
Tanımlanan kullanım(lar)ın kısa ve genel açıklaması
3.6.
Maddenin imalatı, eĢyalardaki kullanım ve tanımlanan kullanımlardan kaynaklanan atık miktarları ile atık bileĢimi ile ilgili bilgiler
3.7.
Kaçınılması tavsiye edilen kullanımlar (bkz. Güvenlik Bilgi Formu BaĢlık 16)
Uygulanabilir durumlarda, kayıt ettirenin kaçınılması yönünde tavsiyede bulunduğu kullanımların bir göstergesi ve sebepleri (örn.,
tedarikçi tarafından yapılan uyulması zorunlu olmayan tavsiyeler). Bunun geniĢ kapsamlı bir liste olması gerekmemektedir.
4.
SINIFLANDIRMA VE ETĠKETLEME
4.1.
Maddenin(lerin), 67/548/EEC sayılı Direktifin 4 ve 6 nolu Maddelerinin uygulanmasından doğan tehlike sınıflandırması.
Ayrıca, her bir kayıt için, bir son noktaya yönelik hiçbir sınıflandırmanın neden verilmediği sorusuna yanıt oluĢturan sebepler
sağlanmalıdır (örn., verilerin eksik, yetersiz veya yeterli ancak sınıflandırma için yetersiz veriler olup olmadığı).
4.2.
Maddenin(lerin), 67/548/EEC sayılı Direktifin 23, 24 ve 25 nolu Maddelerinin uygulanmasından doğan tehlike etiketi.
4.3.
Uygulanabilir durumlarda, 67/548/EEC sayılı Direktifin 4(4) nolu Maddesi ile 1999/45/EC sayılı Direktifin 4 - 7 nolu Maddelerinin
uygulanmasından kaynaklanan belirli konsantrasyon limitleri.
5.
AġAĞIDAKĠLER ĠLE ĠLGĠLĠ OLARAK GÜVENLĠ KULLANIM REHBERLĠĞĠ:
31 nolu Madde uyarınca bir Güvenlik Bilgi Formunun gerekli olduğu durumlarda, bu bilgi Güvenlik Bilgi Formunda verilen bilgi
ile tutarlılık içinde olacaktır.
5.1.
Ġlk Yardım Tedbirleri (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 4)
5.2.
Yangınla Mücadele Tedbirleri (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 5)
5.3.
Kaza Sonucu Yayılmaya KarĢı Tedbirler (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 6)
5.4.
Elleçleme ve Depolama (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 7)
5.5.
TaĢımacılık Bilgileri (Güvenlik Bilgi Formu BaĢlık 14)
Bir Kimyasal Güvenlik Raporunun gerekli olmadığı durumlarda, aĢağıdaki ek bilgiler gerekli olmaktadır:
5.6.
Maruziyet kontrolleri/kiĢisel koruma (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 8)
5.7.
Kararlılık ve Tepkime (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 10)
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
103
5.8.
Bertaraf Bilgileri
5.8.1.
Bertaraf Bilgileri (Güvenlik Bilgi Formu baĢlık 13)
5.8.2.
Geri dönüĢüm ve endüstriye yönelik bertaraf yöntemleri ile ilgili bilgiler
5.8.3.
Geri dönüĢüm ve kamuya yönelik bertaraf yöntemleri ile ilgili bilgiler
6.
ĠMALATÇI YA DA ĠTHALATÇI BAġINA YILDA 1 ĠLE 10 TON ARASINDAKĠ MĠKTARLARDA KAYIT EDĠLEN
MADDELERE YÖNELĠK MARUZĠYET BĠLGĠSĠ
6.1.
Temel kullanım kategorisi:
6.1.1.
(a) endüstriyel kullanım; ve/veya
(b) profesyonel kullanım; ve/veya
(c) tüketici kullanımı.
6.1.2.
Endüstriyel ve profesyonel kullanım için spesifikasyon
(a) kapalı sistemlerde kullanılmaktadır; ve/veya
(b) matris içine veya üstüne dâhil edilmeyle sonuçlanan kullanım; ve/veya
(c) yaygın olmayan kullanım; ve/veya
(d) yaygın kullanım.
6.2.
Önemli maruziyet yolu(ları):
6.2.1.
Ġnsan maruziyeti:
(a) ağız; ve/veya
(b) deri; ve/veya
(c) solunum yolu.
6.2.2.
Çevresel maruziyet:
(a) su; ve/veya
(b) hava; ve/veya
(c) katı atık; ve/veya
(d) toprak.
6.3.
Maruziyet örüntüsü:
(a) kazara/seyrek; ve/veya
(b) nadiren; ve/veya
(c) sürekli/sıklıkla.
________________
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
104
EK VII
BĠR TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA ĠTHAL EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART
BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ 1
Bu Ekin 1. sütunu aĢağıdakiler için gerekli olan standart bilgileri oluĢturmaktadır:
(a) 1 ile 10 ton arasında ÜRETĠLEN ya da ithal edilen faz içi olmayan maddeler;
(b) 1 ile 10 ton arasında ÜRETĠLEN ya da ithal edilen ve 12(1)(a) ve (b) nolu Madde uyarınca III nolu Ekin kriterlerini karĢılayan faz
içi maddeler ve
(c) 10 ton veya üzeri miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen maddeler.
Mevcut bulunan diğer tüm ilgili fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikoloijk bilgiler sağlanacaktır. III nolu Ekteki kriterleri
karĢılamayan maddeler için, yalnızca bu Ekin 7 nolu kısmında ortaya konulduğu haliyle yalnızca fizikokimyasal gereklilikler
beklenmektedir.
Bu Ekin 2. sütunu, gerekli standart bilgilerin çerçevesi dahilde çıkarılabileceği, baĢka bilgilerle değiĢtirilebileceği, baĢka bir aĢamada
temin edilebileceği veya baĢka bir yolla uyarlanabileceğini belirli kuralları listelemektedir. Bu Ekin 2. sütununun çerçevesi dahilinde
uyarlamalara izin verdiği koĢullar karĢılanır ise, kayıt ettiren, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında bu durumu ve her bir
uyarlamanın sebeplerini açık bir biçimde ifade edecektir.
Bu belirli kurallara ek olarak, bir kayıt ettiren, bu Ekin 1. sütununda ortaya konulan gerekli standart bilgileri, maddeye-özgü maruziyet
feragati ile ilgili 3 nolu Kısım istisnai olmak üzere, XI nolu Ekte yer alan genel kurallara göre uyarlayabilir. Bu durumda da, kayıt
ettiren, XI nolu Ekteki2 ya da 2. sütundaki belirli uygun kural(lar)a atıfta bulunarak, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında
standart bilgileri uyarlama yönünde alınan tüm kararların sebeplerini açık bir biçimde ifade edecektir.
Bu Ekte listelenmiĢ olan özelikleri belirlemek için yeni deneyler yapılmadan önce, mevcut tüm in vitro veriler, in vivo veriler, geçmiĢe
iliĢkin insan verileri, geçerli (Q)SAR‘lardan gelen veriler ve yapısal olarak iliĢkili maddelerden gelen veriler (karĢılıklı okuma
yaklaĢımı) ilk önce değerlendirilecektir. AĢınmaya neden olan konsantrasyon/doz seviyelerindeki aĢındırıcı maddeler ile yapılan in
vivo deneylerden kaçınılmalıdır. Deney yapılmasından önce, bu Eke ek olarak deney stratejilerine iliĢkin daha fazla rehberliğe
baĢvurulmalıdır.
Belirli son noktalar için bu Ekin ikinci sütununda ya da XI nolu Ekte değinilen sebeplerden farklı sebeplere bağlı olarak bilgi temin
edilmediği durumlarda, bu durum ve sebepleri de açık bir biçimde ifade edilecektir.
7.
MADDENĠN FĠZĠKOKĠMYASAL ÖZELLĠKLERĠNE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER
SÜTUN 1
SÜTUN 2
GEREKEN STANDART
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
BĠLGĠLER
7.1. Maddenin
20 °C ve 101,3 kPa‘daki durumu
7.2. Erime/donma noktası
7.2. ÇalıĢmanın - 20 °C sınırından daha düĢük bir noktada yapılması gerekmemektedir.
7.3. Kaynama noktası
7.3. AĢağıdakiler için çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir:
— gazlar ya da
— 300 °C sıcaklığın üzerinde eriyen ya da kaynamadan önce bozunan katılar. Bu tür
durumlarda azaltılmıĢ basınç altındaki kaynama noktası tahmin edilebilir veya hesaplanabilir
ya da
— kaynama öncesinde bozunan maddeler (örn., kendi kendine oksitlenme, yeniden düzenleme,
bozulma, ayrıĢma vs.)
7.4. Bağıl yoğunluk
7.4. AĢağıdaki durumlarda çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir:
— madde yalnızca belirli bir çözücü içerisindeki çözeltide kararlıysa ve çözelti yoğunluğu
çözücünün yoğunluğuna benziyorsa. Bu tür durumlarda çözelti yoğunluğunun çözücü
yoğunluğundan yüksek mi veya düĢük mü olduğunun belirtilmesi yeterlidir ya da
— kimyasal maddenin bir gaz olması halinde. Bu durumda, hesaplamalara dayanarak,
1
ĠĢbu Ek, Madde 7 uyarınca kayıt yaptırması gereken eĢya üreticilerine ve iĢbu Tüzüğün gerektiği biçimde uyarlanması kapsamında deney yapmak
zorunda olan diğer akıĢ aĢağı kullanıcılara uygulanacaktır.
2
Not: Madde 13(3) ile belirlendiği üzere, 2. sütunda tekrarlanmayan, deney yöntemleri ile ilgili Komisyon Tüzüğündeki uygun deney yöntemlerinde
belirlenmiĢ bir deneyin gerekli olmamasının koĢulları da uygulanacaktır.
29.5.2007
EN
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
7.5. Buhar basıncı
7.6. Yüzey gerilimi
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
105
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
7.5. Erime noktası 300 °C‘nin üzerinde ise çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir.
Eğer erime noktası 200 °C ile 300 °C arasındaysa, ölçüm ya da kabul görmüĢ bir
hesaplama yöntemini esas alan bir limit değeri yeterlidir.
7.6. ÇalıĢmanın yalnızca aĢağıdaki koĢullarda gerçekleĢtirilmesi gerekmektedir:
— maddenin yapısından dolayı, yüzey aktivitesi bekleniyor ya da öngörülüyor ise ya da
— yüzey aktivitesi maddenin istenen bir özelliği ise.
Eğer su çözünürlüğü 20 °C‘de 1 mg/l değerinin altında ise, deneyin yapılması
gerekmemektedir.
moleküler ağırlığı ve Ġdeal Gaz Yasalarından yararlanarak bir tahmin yürütülecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
106
7.7. Suda çözünürlük
7.7. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde pH 4, 7 ve 9 değerlerinde hidrolitik olarak kararsız ise (12 saatten az yarı
ömür), ya da
— madde hâlihazırda suda oksitlenebiliyorsa.
Eğer maddenin suda çözülmediği görülüyor ise, analitik yöntemin tespit limitine kadar
bir limit deneyi gerçekleĢtirilecektir.
7.8. Ayrılım katsayısı n-oktanol/su
7.8. Eğer madde inorganik ise çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir. Eğer deney
gerçekleĢtirilemezse (örn., madde bozunur, yüksek bir yüzey aktivitesine sahiptir,
deneyin yapılması sırasında Ģiddetli tepki verir, suda ya da oktanolda çözülmez ya da
yeterli derecede saf bir madde elde etmek mümkün değildir), log p için hesaplanan bir
değer ve ayrıca hesaplama yönteminin detayları sağlanacaktır.
7.9. Parlama noktası
7.9. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde inorganik ise,
— madde, su ile ilgili solüsyonlar söz konusu olduğunda, yalnızca 100 °C‘nin üzerinde
parlama noktalarına sahip uçucu organik bileĢenler içeriyor ise,
— tahmin edilen parlama noktası 200 °C‘nin üzerinde ise ya da
— parlama noktası, nitelenmiĢ mevcut malzemelerden gelen ara değerleme ile doğru
bir biçimde tahmin edilebiliyor ise.
7.10. TutuĢabilirlik
7.10. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde, patlayıcı ya da piroforik özellikler taĢıyan bir katı ise. Bu özellikler her zaman
için tutuĢabilirlik dikkate alınmadan önce dikkate alınmalıdır.
— gazlar söz konusu olduğunda, eğer soy gazlar içeren bir karıĢımdaki tutuĢabilir gazın
konsantrasyonu, hava ile karıĢtırıldığında konsantrasyon her zaman alt limitten daha
düĢük olacak kadar düĢük ise,
— hava ile temas ettiğinde kendiliğinden tutuĢan maddeler söz konusu olduğunda.
7.11. Patlayıcı özellikler
7.11. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— molekülde mevcut olan patlayıcı özellikler ile iliĢkilendirilen hiçbir kimyasal grup
bulunmuyor ise,
— madde oksijen içeren patlayıcı özellikler ile iliĢkilendirilen kimyasal grupları içeriyor
ise ve hesaplanan oksijen dengesi -200 değerinin altında ise,
— organik madde veya organik maddelerden oluĢan homojen bir karıĢım patlayıcı
özellikler ile iliĢkilendirilen kimyasal gruplar içeriyor ancak ekzotermik ayrıĢma
enerjisi 500 J/g değerinin altında ve ekzotermik ayrıĢma baĢlangıcı 500 °C‘nin altında
ise,
— organik malzemeli inorganik oksitleyici maddelerin (UN Bölüm 5.1) karıĢımları söz
konusu olduğunda, inorganik oksitleyici maddenin konsantrasyonu aĢağıdaki gibiyse:
— I (yüksek seviye tehlike) ya da II (orta seviye tehlike) UN Ambalaj Grubuna
tayin edilmiĢ ise, ağırlıkça % 15‘ten az,
— III (düĢük seviye tehlike) nolu UN Paketleme Grubu tayin edilmiĢ ise,
ağırlıkça % 30‘dan az.
Not: Organik materyallerin ekzotermik ayrıĢma enerjisi 800 J/g değerinden az ise, ne
patlama propagasyon deneyi ne de patlayıcı Ģoka duyarlılık deneyi gerekmemektedir.
29.5.2007
EN
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART BĠLGĠLER
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
107
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
7.12. Kendi kendine tutuĢma sıcaklığı
7.12. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
-madde patlayıcı ise ya da oda sıcaklığında hava ile kendiliğinden tutuĢuyor ise, ya da
-havada tutuĢucu olmayan sıvılar söz konusu olduğunda, örn.,: 200 0C‘ye kadar hiçbir parlama noktası
yok ise, ya da
-yanıcı bir aralığı bulunmayan gazlar söz konusu olduğunda ya da
-katılar söz konusu olduğunda, maddenin 160 0C değerine eĢit ya da daha düĢük bir erime noktası varsa
ya da ilk sonuçlar, maddenin 400 0C‘ye kadar kendi kendine ısınmasını dıĢlıyor ise.
7.13. Oksitleyici özellikler
7.13. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde patlayıcı ise, ya da
— madde yüksek derecede tutuĢucu ise, ya da
— madde bir organik peroksit ise, ya da
— madde, örneğin kimyasal yapı temelinde (örn., oksijen ve halojen atomları içermeyen organik maddeler,
bu elementler kimyasal olarak azot ya da oksijene bağlı değildir ya da oksijen ve halojen atomları içeren
inorganik atomlar) yanıcı materyaller ile ekzotermik olarak tepkimeye giremiyor ise.
Eğer ön deney maddenin oksitleyici özellikleri bulunduğunu açıkça gösteriyorsa, tam deneyin yapılması
gerekmemektedir.
Gaz halindeki karıĢımların oksitleyici özelliklerini belirlemeye yönelik hiçbir deney yöntemi bulunmadığı
için bu özelliklerin değerlendirmesinin, bir karıĢım içinde bulunan gazların oksitleyici potansiyelinin
havadaki oksijenin oksitleyici özelliğininki ile karĢılaĢtırılması temelinde gerçekleĢtirilen bir tahmin
yöntemi ile yapılması gerektiği belirtilmelidir.
7.14. Granülometri
7.14. Eğer madde katı olmayan ya da granüler bir halde piyasaya sürülüyorsa ya da kullanılıyorsa çalıĢmanın
gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir.
8. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART BĠLGĠLER
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
8.1. Cilt iritasyonu ya da cilt aĢınması
8.1. AĢağıdaki koĢullarda 3 ve 4 nolu adımların gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
Bu son noktanın değerlendirmesi birbirini izleyen
— mevcut bilgiler, cilt için aĢındırıcı ya da göz için iritasyona neden olucu
aĢağıdaki adımlardan oluĢacaktır:
sınıflandırılmasına yönelik kriterlerin karĢılandığını gösteriyorsa, ya da
(1) mevcut insan ve hayvan verilerinin
— madde oda sıcaklığında havada tutuĢucu ise, ya da
değerlendirilmesi,
— madde ciltle temas halinde ileri derecede toksik olarak sınıflandırılıyor ise, ya da
— dermal yolla akut toksisite üzerine yapılan bir çalıĢma limit doz seviyesine (2 000 mg/kg
(2) asit ya da alkali rezervinin değerlendirmesi,
vücut ağırlığı) kadar cilt iritasyonuna iĢaret etmiyorsa.
(3) cilt aĢınmasına yönelik in vitro çalıĢma,
(4) cilt iritasyonuna yönelik in vitro çalıĢma.
8.2. Göz iritasyonu
8.2. AĢağıdaki koĢullarda 3 nolu adımın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
Bu son noktanın değerlendirmesi birbirini izleyen
— mevcut bilgiler, cilt için aĢındırıcı ya da göz için iritasyona neden olucu
aĢağıdaki adımlardan oluĢacaktır:
sınıflandırılmasına yönelik kriterlerin karĢılandığını gösteriyorsa, ya da
(1) mevcut insan ve hayvan verilerinin
— madde oda sıcaklığında havada tutuĢucu ise;
değerlendirilmesi,
(2) asit ya da alkali rezervinin değerlendirmesi,
(3) göz iritasyonuna yönelik in vitro çalıĢma,
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
L 136
/
108
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
8.3. Cilt sensitizasyonu
Bu son noktanın
değerlendirmesi
birbirini izleyen
aĢağıdaki adımlardan
oluĢacaktır:
(1) mevcut insan ve
hayvan verilerinin
değerlendirilmesi,
(2) In vivo deney.
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
8.3. AĢağıdaki koĢullarda 2 nolu adımın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— mevcut bilgiler, maddenin cilt hassaslaĢmaası ya da aĢındırıcılığına yönelik olarak sınıflandırılması gerektiğini
gösteriyor ise, ya da
— madde kuvvetli bir asit (pH ≤ 2.0) ya da baz ise (pH ≥ 11.5), ya da
— madde oda sıcaklığında havada tutuĢucu ise.
Mürin Lokal Lenf Nodu Analizi (LLNA) in vivo deneyler için tercih edilen ilk yöntemdir. BaĢka bir deney yalnızca
istisnai koĢullar altında kullanılmalıdır. BaĢka bir deney kullanılması durumunda, gerekçelendirme sağlanacaktır.
8.4. Mutajeniklik
8.4. Pozitif sonuç söz konusu olduğunda, daha fazla mutajeniklik çalıĢması dikkate alınacaktır.
8.4.1. Bakterilerde in vitro
gen mutasyonu
çalıĢması
8.5. Akut toksisite
8.5. ÇalıĢmanın(ların) aĢağıdaki hallerde genellikle gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde cilt için aĢındırıcı olarak sınıflandırılmıĢsa.
8.5.1. Oral yolla
Solunum yoluyla akut toksikliğe iliĢkin bir çalıĢma (8.5.2) mevcut ise, çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir.
9.EKOTOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
9.1. Sucul toksisite
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
9.1.1. Omurgasızlar
üzerinde kısa süreli
toksiklik deneyi
(tercih edilen tür
Daphnia‘dır)
Kayıt ettiren, kısa
süreli yerine uzun
süreli toksiklik
deneylerini dikkate
alabilir.
9.1.1. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— sucul toksikliğin meydana gelmesinin olası olmadığını gösteren hafifletici faktörlerin bulunması halinde; örneğin
maddenin suda yüksek derecede çözünmesi ya da maddenin biyolojik membranlardan geçme olasılığının
bulunmaması gibi,
— omurgasızlar üzerinde yapılan uzun süreli bir sucul toksiklik çalıĢması bulunuyorsa,
— çevresel sınıflandırma ve etiketleme için yeterli bilgi bulunuyorsa.
Daphnia üzerinde yapılan uzun süreli sucul toksiklik çalıĢması (Ek IX, kısım 9.1.5), eğer madde suda çok az
çözünüyorsa dikkate alınacaktır.
9.1.2. Büyüme engelleme
çalıĢması sucul
bitkiler (algler
tercih
edilmektedir)
9.2. Bozulma
9.1.2. Sucul toksikliğin meydana gelmesinin olası olmadığını gösteren hafifletici faktörlerin bulunması halinde;
örneğin maddenin suda yüksek derecede çözünmesi ya da maddenin biyolojik membranlardan geçme olasılığının
bulunmaması gibi, çalıĢmanın yapılması gerekmemektedir.
9.2.1. Biyotik
9.2.1.1. Hazır biyolojik
bozulabilirlik
9.2.1.1. Madde inorganik ise, çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir.
Mevcut bulunan diğer ilgili tüm fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler sağlanacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
109
EK VIII
ON TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA ĠTHAL EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART
BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ1
Bu Ekin 1. sütunu, 12(1)(c) nolu Madde uyarınca, 10 ton ya da daha büyük miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen tüm maddeler
için gereken standart bilgileri oluĢturmaktadır. Buna uygun olarak, bu Ekin 1. sütununda istenen bilgiler VII nolu Ekin 1. sütununda
istenen bilgilere ek niteliğindedir. Mevcut bulunan diğer tüm ilgili fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikoloijk bilgiler
sağlanacaktır. Bu Ekin 2. sütunu, gerekli standart bilgilerin çerçevesi dahilde çıkarılabileceği, baĢka bilgilerle değiĢtirilebileceği, baĢka
bir aĢamada temin edilebileceği veya baĢka bir yolla uyarlanabileceğini belirli kuralları listelemektedir. Bu Ekin 2. sütununun
çerçevesi dâhilinde uyarlamalara izin verdiği koĢullar karĢılanır ise, kayıt ettiren, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında bu
durumu ve her bir uyarlamanın sebeplerini açık bir biçimde ifade edecektir.
Bu belirli kurallara ek olarak, bir kayıt ettiren, bu Ekin 1. sütununda ortaya konulan gerekli standart bilgileri, XI nolu Ekte yer alan
genel kurallara göre uyarlayabilir. Bu durumda da, kayıt ettiren, XI nolu Ekteki2 ya da 2. sütundaki belirli uygun kural(lar)a atıfta
bulunarak, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında standart bilgileri uyarlama yönünde alınan tüm kararların sebeplerini açık bir
biçimde ifade edecektir.
Bu Ekte listelenmiĢ olan özelikleri belirlemek için yeni deneyler yapılmadan önce, mevcut tüm in vitro veriler, in vivo veriler, tarihsel
insan verileri, geçerli (Q)SAR‘lardan gelen veriler ve yapısal olarak iliĢkili maddelerden gelen veriler (karĢılıklı okuma yaklaĢımı) ilk
önce değerlendirilecektir. Koroziviteye neden olan konsantrasyon/doz seviyelerindeki aĢındırıcı maddeler ile yapılan in vivo
deneylerden kaçınılmalıdır. Deney yapılmasından önce, bu Eke ek olarak deney stratejilerine iliĢkin daha fazla rehberliğe
baĢvurulmalıdır.
Belirli bitiĢ noktaları için bu Ekin ikinci sütununda ya da XI nolu Ekte değinilen sebeplerden farklı sebeplere bağlı olarak bilgi temin
edilmediği durumlarda, bu durum ve sebepleri de açık bir biçimde ifade edilecektir.
8.
TOKSĠLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
8.1. Cilt iritasyonu
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
8.1.1. In vivo cilt iritasyonu
8.1.1. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde cilt için aĢındırıcı olarak veya cilt iritasyonuna neden olucu olarak
sınıflandırılıyorsa, ya da
— madde kuvvetli bir asit (pH ≤ 2.0) ya da baz (pH ≥ 11.5) ise, ya da
— madde oda sıcaklığında havada tutuĢucu ise, ya da
— madde ciltle temas halinde ileri derecede toksik olarak sınıflandırılıyor ise, ya da
— dermal yolla akut toksiklik üzerine yapılan bir çalıĢma limit doz seviyesine (2 000
mg/kg vücut ağırlığı) kadar cilt iritasyonuna iĢaret etmiyorsa.
8.2. Göz iritasyonu
8.2.1. In vivo göz iritasyonu
8.2.1. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde, gözlere ciddi hasar verme riskine sahip olup gözler için iritasyona neden
olucu olarak sınıflandırılıyor ise, ya da
— kayıt ettirenin maddeyi göz için iritasyona neden olucu madde sınıflandırmasına
sokması kaydıyla, madde cilt aĢındırıcı olarak sınıflandırılıyor ise, ya da
— madde kuvvetli bir asit (pH ≤ 2.0) ya da baz (pH ≥ 11.5) ise, ya da
— madde oda sıcaklığında havada tutuĢucu ise.
8.4. Mutajenisite
8.4.2. Memeli hücrelerinde in
vitro sitojenisite çalıĢması
ya da in vitro
mikronükleüs çalıĢması
1
8.4.2. AĢağıdaki koĢullarda genellik çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— bir in vivo sitojenisite deneyinden gelen yeterli veriler mevcutsa, ya da
— madde kategori 1 ya da 2 karsinojenik veya kategori 1, 2, 3 mutajenik olarak
biliniyorsa.
ĠĢbu Ek, Madde 7 uyarınca kayıt yaptırması gereken eĢya üreticilerine ve iĢbu Tüzüğün gerektiği biçimde uyarlanması kapsamında deney yapmak
zorunda olan diğer akıĢ aĢağı kullanıcılara uygulanacaktır.
2
Not: Madde 13(3) ile belirlendiği üzere, 2. sütunda tekrarlanmayan, deney yöntemleri ile ilgili Komisyon Tüzüğündeki uygun deney yöntemlerinde
belirlenmiĢ bir deneyin gerekli olmamasının koĢulları da uygulanacaktır.
29.5.2007
EN
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
8.4.3 Ek VII, Kısım 8.4.1. ve Ek
VIII, Kısım 8.4.2.‘de yer
alan olumsuz sonuç halinde
memeli
hücrelerinde
üstünde in vitro gen
mutasyonu çalıĢması
8.5. Akut toksiklik
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
8.4.3. Eğer memeli hücreleri üzerinde yapılan güvenilir bir in vivo gen mutasyon
deneyinden gelen yeterli veriler mevcutsa, çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi
genellikle gerekmemektedir.
8.4. VII ya da VIII nolu Ekte yer alan genotoksiklik çalıĢmalarından herhangi birisinde
pozitif sonuç olması halinde, uygun in vivo mutajenisite çalıĢmaları dikkate
alınacaktır.
8.5. AĢağıdaki koĢullar altında çalıĢmanın(ların) gerçekleĢtirilmesi genellikle
gerekmemektedir:
— madde cilt aĢındırıcı olarak sınıflandırılmıĢ ise.
Oral yola ek olarak (8.5.1), gazlar dıĢındaki maddeler için, 8.5.2 - 8.5.3‘te
değinilen bilgiler en azından bir diğer yol için daha sağlanacaktır. Ġkinci yola
yönelik seçim maddenin niteliği ve olası insan maruziyet rotasına bağlı olacaktır.
Eğer yalnızca bir maruziyet rotası varsa, yalnızca bu yol için bilgi sağlanması
gerekmektedir.
8.5.2. Solunum yoluyla
8.5.2. Maddenin buhar basıncı ve/veya aerosol, partikül veya solunabilir boyuttaki
damlalar olasılığı hesaba katılarak eğer solunum yoluyla gerçekleĢen insan
maruziyeti olası ise, solunum yoluna iliĢkin deneyi yapmak uygundur.
8.5.3. Dermal yolla
8.5.3. AĢağıdaki koĢullarda dermal yollara iliĢkin deney yapılması uygundur:
(1) maddenin solunması olasılığı bulunmuyorsa; ve
(2) üretimde ve/veya kullanımda ciltle temas olasılığı bulunuyorsa; ve
(3) fizikokimyasal ve toksikolojik özellikler, cilt yoluyla gerçekleĢen önemli
oranda emilim potansiyeline iĢaret ediyorsa.
8.6. Tekrarlanan doz toksikliği
8.6.1. Kısa süreli tekrarlanan
doz toksikliği çalıĢması
(28 gün), bir tür, erkek ve
diĢi, insan maruziyetinin
olası rotası ile ilgili olarak
en uygun veriliĢ yolu.
8.6.1. Kısa süreli toksiklik çalıĢmasının (28 gün) aĢağıdaki koĢullar altında
gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— uygun bir tür, dozaj, çözücü ve veriliĢ yolunın kullanılmıĢ olması kaydıyla,
güvenilir bir alt-kronik (90 gün) ya da kronik toksiklik çalıĢması mevcut ise, ya
da
— madde çabuk bir Ģekilde parçalanıyorsa ve ayrılma eĢyaları ile ilgili yeterli
bilgi mevcutsa, ya da
— ilgili insan maruziyeti, Ek XI Kısım 3 uyarınca hariç tutulabiliyorsa.
Uygun rota aĢağıdaki esaslar çerçevesinde seçilecektir:
Dermal yolla deney yapılması aĢağıdaki koĢullar altında uygundur:
(1) maddenin solunması olasılığı bulunmuyorsa; ve
(2) üretimde ve/veya kullanımda ciltle temas olasılığı bulunuyorsa; ve
(3) fizikokimyasal ve toksikolojik özellikler, cilt yoluyla gerçekleĢen önemli
oranda emilim potansiyeline iĢaret ediyorsa.
Maddenin buhar basıncı ve/veya aerosol, partikül veya solunabilir boyuttaki
damlalar olasılığı hesaba katılarak eğer solunum yoluyla gerçekleĢen insan
maruziyeti olası ise, solunum yoluna iliĢkin deneyi yapmak uygundur.
AĢağıdaki koĢullarda alt-kronik toksiklik çalıĢması (90 gün) (Ek IX, Kısım 8.6.2)
kayıt ettiren tarafından teklif edilecektir:
Ġnsan maruziyetinin sıklığı ve süresi daha uzun süreli bir çalıĢmanın uygun
olduğunu gösteriyorsa;
110
29.5.2007
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
111
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
ve aĢağıdaki koĢullardan birisi karĢılanıyorsa:
— mevcut diğer veriler, maddenin, kısa süreli bir toksiklik çalıĢmasında tespit edilemeyecek tehlikeli bir
özelliğinin bulunabileceğini gösteriyorsa,
— uygun bir Ģekilde tasarlanan toksikokinetik çalıĢmalar, maddenin ya da metabolitlerinin, muhtemelen
kısa süreli bir toksiklik çalıĢmasında tespit edilmeyecek ancak uzun süreli maruziyet sonunda olumsuz
etkilerle sonuçlanması olası bir biçimde, belirli dokular ve organlarda biriktiğini ortaya çıkarıyorsa,
AĢağıdaki hallerde, Madde 40 veya 42 doğrultusunda daha fazla çalıĢmanın yapılması kayıt ettiren
tarafından teklif edilebilir ya da Ajans tarafından talep edilebilir:
— eğer NOAEL tanımlaması yapılamamasının sebebi olumsuz toksik etkilerin bulunmaması değil ise, 28
ya da 90 günlük çalıĢmada NOAEL tanımlamasının yapılamaması halinde, ya da
— belirli bir endiĢe yaratan toksiklik bulunması (örn., ciddi/Ģiddetli etkiler) halinde, ya da
— mevcut bulguların toksikolojik ve/veya risk tanımlaması için yetersiz olduğu bir etkiye iliĢkin
göstergelerin bulunması halinde. Bu tür durumlarda, bu etkileri araĢtırmak için tasarlanmıĢ belirli
toksikolojik çalıĢmalar yapılmasının daha uygun olması halinde (örn., immünotoksikoloji,
nörotoksikoloji), ya da
— ilk tekrarlanan doz çalıĢmasında kullanılan maruziyet yolunun, insan maruziyetinin beklenen rotasına
iliĢkin olarak uygun olmaması ve rotadan rotaya değerlendirme yapılamaması halinde, ya da
— maruziyetle ilgili özel bir endiĢenin mevcut olması halinde, (örn., insanlara yönelik toksikliknin
görülmesinin beklenebileceği doz seviyelerine yakın maruziyet seviyelerine yol açan tüketici
eĢyalarında kullanım), ya da
— üzerinde çalıĢılan maddeyle moleküler yapı bağlamında açık bir iliĢki içinde olan maddelerde görülen
etkilerin 28 ya da 90 günlük çalıĢmada tespit edilmemiĢ olması halinde.
8.7. Üreme toksikliği
8.7.1. Eğer yapısal 8.7.1. AĢağıdaki koĢullar altında bu çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
olarak
iliĢkili
— maddenin bir genotoksik karsinojen olduğu biliniyor ve uygun risk yönetim önlemleri uygulanıyor ise,
maddelere iliĢkin
ya da
mevcut bilgilerden
— maddenin bir mikrop hücre mutajeni olduğu biliniyor ve uygun risk yönetim önlemleri uygulanıyor
gelen,
(Q)SAR
ise, ya da
tahminlerinden
— ilgili insan maruziyeti, Ek XI kısım 3 uyarınca hariç tutulabiliyor ise ya da
gelen
ya
da
— bir doğum öncesi geliĢimsel toksiklik çalıĢması (Ek IX, 8.7.2) veya iki-nesil üreme toksikliği çalıĢması
maddenin
bir
(Ek IX, Kısım 8.7.3) mevcut ise.
geliĢimsel
zehirleyici
Eğer bir maddenin, Repr Cat 1 ya da 2: R60 olarak sınıflandırma kriterlerini karĢılayarak fertilite üzerinde
olabileceğine
olumsuz bir etkisi olduğu biliniyorsa uyduğu biliniyorsa ve mevcut veriler sağlıklı bir risk
dönük in vitro
değerlendirmesini destekler nitelikteyse, fertiliteye yönelik daha fazla deney yapılması gerekmeyecektir.
yöntemlerden
Ancak, geliĢimsel toksikliğie yönelik deney yapılması dikkate alınmalıdır.
gelen herhangi bir
bulgu
yoksa,
Eğer bir maddenin, Repr Cat 1 ya da 2: R61 olarak sınıflandırma kriterlerini karĢılayarak geliĢimsel
üreme toksitesisine
toksikliğie neden olduğu biliniyorsa uyduğu biliniyorsa ve mevcut veriler sağlıklı bir risk
/
geliĢimsel
değerlendirmesini destekler nitelikteyse, geliĢimsel toksikliğie yönelik daha fazla deney yapılması
toksikliğe yönelik
gerekmeyecektir. Ancak, fertilite üzerindeki etkilere yönelik deney yapılması dikkate alınmalıdır.
tarama, bir tür
(OECD 421 ya da
Doğurganlık ya da geliĢim üzerinde olumsuz etkiler olabileceği potansiyeli ile ilgili ciddi endiĢelerin
422),
bulunduğu durumunda, tarama çalıĢmasının yerine bir doğum öncesi geliĢimsel toksiklik çalıĢması (Ek
IX, Kısım 8.7.2) ya da iki-nesil üreme toksikliği çalıĢması (Ek IX, Kısım 8.7.3) kayıt ettiren tarafından
teklif edilebilir.
8.8. Toksikokinetikler
8.8.1. Ġlgili mevcut
bilgilerden
türetilebildiği
kadarıyla,
maddenin
toksikokinetik
davranıĢ
değerlendirmesi
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
112
9. EKOTOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
9.1.3. Balıklar üzerinde
kısa süreli toksiklik
deneyi: kayıt ettiren
kısa süreli toksiklik
deneyi yerine uzun
süreli deney
yapmayı dikkate
alabilir.
9.1.4. Aktif çamur
solunum engelleme
deneyi
9.2. Bozulma
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
9.1.3. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— sucul toksikliğin meydana gelmesinin olası olmadığını gösteren hafifletici faktörlerin bulunması halinde;
örneğin maddenin suda yüksek derecede çözünmesi ya da maddenin biyolojik membranlardan geçme
olasılığının bulunmaması gibi,
— balıklarlar üzerinde yapılan uzun süreli bir sucul toksiklik çalıĢması bulunuyorsa.
I nolu Eke göre kimyasal güvenlik değerlendirmesi, sucul organizmalar üzerindeki etkilerin daha fazla
araĢtırılması konusunda bir ihtiyaca iĢaret ediyorsa, IX nolu Ekte açıklandığı haliyle uzun süreli sucul
toksiklik deneyi yapılması dikkate aĢınacaktır.
Uygun deney(ler)in seçimi kimyasal güvenlik değerlendirmesi sonuçlarına dayanacaktır.
Balıklar üzerinde yapılan uzun süreli sucul toksiklik çalıĢması (Ek IX, kısım 9.1.6), eğer madde suda çok az
çözünüyorsa dikkate alınacaktır.
9.1.4. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— bir lağım arıtma tesisine emisyon yapılmıyor ise, ya da
— mikrobiyal toksikliğin ortaya çıkmasının olası olmadığını gösteren hafifletici faktörler varsa; örneğin
maddenin suda çözünürlüğünün düĢük olması gibi, ya da
— maddenin halihazırda biyolojik olarak bozulabilir olduğunu görülürse ve uygulamalı deney
konsantrasyonları bir lağım arıtma tesisinde beklenebilecek konsantrasyon aralığında ise.
Eğer mevcut veriler maddenin mikrobiyal büyüme veya iĢlev inhibitörü, özellikle nitratlaĢtırıcı bakteriler,
olmasının olası olduğunu gösteriyorsa, çalıĢma bir nitrifikasyon inhibisyonu deneyiyle değiĢtirilebilir.
9.2. Eğer I nolu Eke göre kimyasal güvenlik değerlendirmesi maddenin bozulmasını daha fazla araĢtırma
ihtiyacına iĢaret ediyorsa, daha fazla bozulma deneyi yapılması dikkate alınacaktır. Uygun deney(ler)in
seçimi kimyasal güvenlik değerlendirmesi sonuçlarına dayanacaktır.
9.2.2. Abiyotik
9.2.2.1. Bir pH iĢlevi
olarak hidroliz.
9.2.2.1. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde halihazırda biyolojik olarak bozulabilir ise ya da
— madde suda düĢük derecede çözünürlük gösteriyor ise.
9.3. Çevre akıbeti ve
davranıĢı
9.3.1. Emilim/salınım
taraması
9.3.1. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— fizikokimyasal özellikler temelinde, maddenin düĢük bir soğurma potansiyeline sahip olması
beklenebiliyorsa (örn., madde düĢük bir oktanol su bölünme katsayısına sahipse) ya da
— madde ve maddenin ilgili bozulma ürünleri hızlı bir Ģekilde bozunuyorsa.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
113
EK IX
100 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARLARDA ÜRETĠLEN YA DA ĠTHAL EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART
BĠLGĠ GEREKLĠLĠKLERĠ1
Bu Ekin 1. sütunu, 12(1)(d) nolu Madde uyarınca, 100 ton ya da daha büyük miktarlarda ÜRETĠLEN ya da ithal edilen tüm maddeler
için gereken standart bilgileri oluĢturmaktadır.
Buna uygun olarak, bu Ekin 1. sütununda istenen bilgiler VII ve VIII nolu Eklerin 1. sütunlarında istenen bilgilere ek niteliğindedir.
Mevcut bulunan diğer tüm ilgili fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikoloijk bilgiler sağlanacaktır. Bu Ekin 2. sütunu, kayıt
ettirenin gerekli standart bilgileri çıkarmayı, baĢka bilgilerle değiĢtirmeyi, daha sonraki bir aĢamada temin etmeyi veya baĢka bir yolla
uyarlamayı çerçevesi dâhilde önerebileceği belirli kuralları listelemektedir. Bu Ekin 2. sütununun uyarlama teklif etmeye çerçevesi
dâhilinde izin verdiği koĢullar karĢılanır ise, kayıt ettiren, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında bu durumu ve her bir
uyarlamanın sebeplerini açık bir biçimde ifade edecektir.
Bu belirli kurallara ek olarak, bir kayıt ettiren, bu Ekin 1. sütununda ortaya konulan gerekli standart bilgileri, XI nolu Ekte yer alan
genel kurallara göre uyarlamayı teklif edebilir. Bu durumda da, kayıt ettiren, XI nolu Ekteki2 ya da 2. sütundaki belirli uygun
kural(lar)a atıfta bulunarak, kayıt dosyasındaki uygun baĢlıklar altında standart bilgileri uyarlamayı teklif etme yönünde alınan tüm
kararların sebeplerini açık bir biçimde ifade edecektir.
Bu Ekte listelenmiĢ olan özelikleri belirlemek için yeni deneyler yapılmadan önce, mevcut tüm in vitro veriler, in vivo veriler, tarihsel
insan verileri, geçerli (Q)SAR‘lardan gelen veriler ve yapısal olarak iliĢkili maddelerden gelen veriler (karĢılıklı okuma yaklaĢımı) ilk
önce değerlendirilecektir. Koroziviteye neden olan konsantrasyon/doz seviyelerindeki aĢındırıcı maddeler ile yapılan in vivo
deneylerden kaçınılmalıdır. Deney yapılmasından önce, bu Eke ek olarak deney stratejilerine iliĢkin daha fazla rehberliğe
baĢvurulmalıdır.
Belirli bitiĢ noktaları için bu Ekin ikinci sütununda ya da XI nolu Ekte değinilen sebeplerden farklı sebeplere bağlı olarak bilgi temin
edilmemesinin teklif edildiği durumlarda, bu durum ve sebepleri de açık bir biçimde ifade edilecektir.
7. MADDENĠN FĠZĠKOKĠMYASAL ÖZELLĠKLERĠNE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
7.15. Organik çözücülerde
7.15. Maddenin inorganik olması halinde çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir.
kararlılık ve ilgili diğer
bozulma ürünlerinin
kimlikleri
Yalnızca maddenin
kararlılığının kritik
olduğu düĢünülüyor
ise gereklidir.
7.16. AyrıĢma sabiti
7.16. AĢağıdaki koĢullarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde hidrolitik olarak kararsız ise (12 saatten az yarı ömür) ya da hali hazırda suda oksidize olabiliyorsa, ya da
— deneyi gerçekleĢtirmek bilimsel olarak mümkün değilse; örneğin analitik yöntem yeterince duyarlı değil ise.
7.17. Viskozite
1
ĠĢbu Ek, Madde 7 uyarınca kayıt yaptırması gereken eĢya üreticilerine ve iĢbu Tüzüğün gerektiği biçimde uyarlanması kapsamında
deney yapmak zorunda olan diğer akıĢ aĢağı kullanıcılara uygulanacaktır.
2
Not: Madde 13(3) ile belirlendiği üzere, 2. sütunda tekrarlanmayan, deney yöntemleri ile ilgili Komisyon Tüzüğündeki uygun deney
yöntemlerinde belirlenmiĢ bir deneyin gerekli olmamasının koĢulları da uygulanacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
114
8. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART
BĠLGĠLER
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
8.4.
8.6.
Tekrarlanan
toksikliği
Eğer VII ya da VIII nolu Ekteki in vitro genotoksiklik çalıĢmalarının herhangi birinde olumlu bir sonuç varsa
ve bir in vivo çalıĢmadan hali hazırda bir sonuç alınmamıĢsa, uygun bir in vivo somatik hücre genotoksiklik
çalıĢması kayıt ettiren tarafından teklif edilecektir.
Eğer mevcut bir in vivo somatik hücre çalıĢmasından gelen olumlu bir sonuç varsa, toksikokinetik bulgular
da dâhil olmak üzere mevcut tüm veriler esas alınarak mikrop hücre mutajeniklik potansiyeli dikkate
alınmalıdır. Eğer mikrop hücre mutajeniklik ile ilgili açık hiçbir sonuç elde edilemezse, ek araĢtırmalar
dikkate alınacaktır.
doz
8.6.1. Eğer VIII nolu Ekin
gerekliliklerinin
bir
parçası
olarak
hâlihazırda
temin
edilmemiĢse ya da bu
Ekin 8.6.2 nolu Kısmı
doğrultusunda deneyler
teklif edilmiĢse, kısa
süreli tekrarlanan doz
toksikliği çalıĢması (28
gün), bir tür, erkek ve
diĢi,
insan
maruziyetinin
olası
rotası ile ilgili olarak en
uygun veriliĢ yolu.
Bu durumda XI nolu
Ekim 3 nolu Kısmı
geçerli olmayacaktır.
8.6.2. Alt-kronik toksiklik 8.6.2. AĢağıdaki koĢullar altında alt-kronik toksiklik çalıĢmasının (90 günlük) gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
çalıĢması (90 günlük),
— gözlemlenen NOAEL-28 günün, uygun bir belirsizlik faktörünün uygulanması ile, aynı maruziyet rotası için
bir tür,kemirgen, erkek
NOAEL-90 güne yönelik değerlendirmeye çerçevesi dahilinde izin veren, maddeyi R48 olarak
ve
diĢi,
insan
sınıflandırmaya yönelik kriterlere göre Ģiddetli toksiklik etkileri gösteren güvenilir bir kısa dönem toksiklik
maruziyetinin
olası
çalıĢması (28 gün) mevcutsa, ya da
rotası ile ilgili olarak en
— uygun bir teĢya ve uygun bir veriliĢ yolunun kullanılmıĢ olması kaydıyla, güvenilir bir kronik toksiklik
uygun veriliĢ yolu.
çalıĢması mevcutsa, ya da
— madde çabuk bir Ģekilde parçalanıyorsa ve ayrılma eĢyaları ile ilgili yeterli seviyede bilgi bulunuyorsa (hem
sistematik etkiler hem de alınım bölgesindeki etkiler için), ya da
— madde reaktif değil ise, çözünebilir değilse, solunabilir değilse ve 28-günlük ‗limit deneyinde‘ herhangi bir
emilim bulgusu ve herhangi bir toksiklik bulgusu görülmüyorsa, özellikle de eğer bu tür bir örüntüye sınırlı
insan maruziyeti eĢlik ediyorsa
Uygun rota aĢağıdaki esaslar çerçevesinde seçilecektir:
AĢağıdaki koĢullarda dermal yollara iliĢkin deney yapılması uygundur:
(1) üretimde ve/veya kullanımda ciltle temas olasılığı bulunuyorsa; ve
(2) fizikokimyasal ve toksikolojik özellikler, cilt yoluyla önemli oranda emilim potansiyeline iĢaret ediyorsa; ve
(3) aĢağıdaki koĢullardan birisi karĢılanıyorsa:
— akut dermal toksiklik deneyinde gözlemlenen toksiklik, oral toksiklik deneyinde gözlemlenenden daha
düĢük dozlardaysa, ya da
— cilt ve/veya göz iritasyon çalıĢmalarında sistemik etkiler veya diğer emilim bulguları gözlemleniyorsa, ya
da
— in vitro deneyleri önemli ölçüde dermal emilime iĢaret ediyorsa, ya da
— yapısal olarak ilgili maddelere yönelik olarak önemli ölçüde dermal toksiklik ya da dermal penetrasyon
fark ediliyorsa.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
115
AĢağıdaki koĢullar altında solunum yoluna iliĢkin deney yapılması uygundur:
— maddenin buhar basıncı ve/veya aerosol, partikül veya solunabilir boyuttaki damlalar olasılığı
hesaba katılarak solunum yoluyla gerçekleĢen insan maruziyeti olası ise
AĢağıdaki durumlarda, 40 ya da 41 nolu Madde uyarınca daha fazla çalıĢma yapılması kayıt ettiren
tarafından teklif edilebilir ya da Ajans tarafından talep edilebilir:
— eğer NOAEL tanımlaması yapılamamasının sebebi olumsuz toksik etkilerin bulunmaması değil ise,
28 ya da 90 günlük çalıĢmada NOAEL tanımlamasının yapılamaması halinde, ya da
— belirli bir endiĢe yaratan toksiklik bulunması (örn., ciddi/Ģiddetli etkiler) halinde, ya da
— mevcut bulguların toksikolojik ve/veya risk tanımlaması için yetersiz olduğu bir etkiye iliĢkin
göstergelerin bulunması halinde. Bu tür durumlarda, bu etkileri araĢtırmak için tasarlanmıĢ belirli
toksikolojik çalıĢmalar yapılmasının daha uygun olması halinde (örn., immünotoksikoloji,
nörotoksikoloji), ya da
— maruziyetle ilgili özel bir endiĢenin mevcut olması halinde, (örn., insanlara yönelik toksikliknin
görülmesinin beklenebileceği doz seviyelerine yakın maruziyet seviyelerine yol açan tüketici
eĢyalarında kullanım).
8.7. Üreme toksikliği
8.7. AĢağıdaki koĢullar altında çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— maddenin bir genotoksik karsinojen olduğu biliniyor ve uygun risk yönetim önlemleri uygulanıyor
ise, ya da
— maddenin bir mikrop hücre mutajeni olduğu biliniyor ve uygun risk yönetim önlemleri uygulanıyor
ise, ya da
— maddenin toksikolojik faaliyet oranı düĢükse (mevcut deneylerin hiçbirisinde toksikliğe iliĢkin
bulgu görülmüyorsa), toksikokinetik verilere bakılarak ilgili maruziyet rotaları aracılığıyla hiçbir
sistemik emilim meydana gelmediği (örn., duyarlı bir yöntem kullanıldığında plazma/kan
konsantrasyonu tespit limitinin altında ve madde ile madde metabolitleri idrarda, safrada ya da
dıĢarı bırakılan nefeste görülmüyor) ve hiçbir insan maruziyeti ya da önemli bir insan maruziyeti
görülmediği kanıtlanabiliyorsa.
Eğer bir maddenin, Repr Cat 1 ya da 2: R60 olarak sınıflandırma kriterlerini karĢılayarak fertilite
üzerinde olumsuz bir etkisi olduğu biliniyorsa uyduğu biliniyorsa ve mevcut veriler sağlıklı bir risk
değerlendirmesini destekler nitelikteyse, fertiliteye yönelik daha fazla deney yapılması
gerekmeyecektir. Ancak, geliĢimsel toksikliğe yönelik deney yapılması dikkate alınmalıdır.
Eğer bir maddenin, Repr Cat 1 ya da 2: R61 olarak sınıflandırma kriterlerini karĢılayarak geliĢimsel
toksikliğe neden olduğu biliniyorsa uyduğu biliniyorsa ve mevcut veriler sağlıklı bir risk
değerlendirmesini destekler nitelikteyse, geliĢimsel toksikliğe yönelik daha fazla deney yapılması
gerekmeyecektir. Ancak, fertilite üzerindeki etkilere yönelik deney yapılması dikkate alınmalıdır.
8.7.2. Doğum öncesi geliĢimsel
toksiklik çalıĢması, bir tür,
En uygun görülen tatbik 8.7.2. ÇalıĢma ilk olarak bir tür üzerinde gerçekleĢtirilecektir. Bu tonaj seviyesinde veya bir sonraki tonaj
yolu, olası insan maruziyet seviyesinde ikinci bir tür üzerinde bir çalıĢma yapma ihtiyacı ile ilgili bir karar, ilk deneyin sonuçları ve
yoluyla
ilgili
olarak mevcut diğer tüm bilgiler esas alınarak verilmelidir.
(Madde 13(3) ya da OECD
414‘de belirtildiği Ģekilde
deney yöntemleriyle ilgili
Komisyon Tüzüğü - B.31).
SÜTUN 1
GEREKLĠ
BĠLGĠLER
SÜTUN 2
STANDART SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
29.5.2007
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EN
8.7.3. Eğer 28 günlük ya da
90 günlük çalıĢma
üreme organları ya da
dokuları
üzerinde
olumsuz
etkiler
gösteriyorsa, iki-nesil
üreme için toksiklik
çalıĢması, bir tür, erkek
ve diĢi, olası insan
maruziyet yoluyla ilgili
olarak en uygun veriliĢ
yolu.
L 136
/
116
8.7.3. ÇalıĢma ilk olarak bir tür üzerinde gerçekleĢtirilecektir. Bu tonaj seviyesinde veya bir sonraki
tonaj seviyesinde ikinci bir tür üzerinde bir çalıĢma yapma ihtiyacı ile ilgili bir karar, ilk deneyin
sonuçları ve mevcut diğer tüm bilgiler esas alınarak verilmelidir.
9. EKOTOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
GEREKLĠ STANDART BĠLGĠLER
SÜTUN 2
SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
9.1. Ek I doğrultusunda kimyasal güvenlik değerlendirmesi sucul organizmalar
üzerindeki etkilerin daha fazla araĢtırılması ihtiyacına iĢaret ediyorsa, uzun süreli
toksiklik deneyi yapılması kayıt ettiren tarafından teklif edilecektir. Uygun
deney(ler)in seçilmesi, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonuçlarına
dayanacaktır.
9.1. Sucul toksiklik.
9.1.5. Omurgasızlar üzerinde uzun süreli
toksiklik deneyi (tercih edilen tür
Daphnia‘dır),
(eğer
Ek
VII
gerekliliklerinin bir parçası olarak
halihazırda
temin
edilmiĢ
bulunmuyorsa).
9.1.6. Balıklar üzerinde uzun süreli toksiklik
deneyi), (eğer Ek VIII gerekliliklerinin
bir parçası olarak halihazırda temin
edilmiĢ bulunmuyorsa)
Bilgiler Ģu Kısımlardan birisi için
sağlanacaktır: 9.1.6.1, 9.1.6.2 ya da
9.1.6.3..
9.1.6.2. Balıklarda erken-ömür aĢaması
(FELS) toksiklik deneyi
9.1.6.2. Embriyo ve sac-fry üzerinde kısa
süreli balık toksiklik deneyi
9.1.6.3. Balık, olgunlaĢmamıĢ
yönelik büyüme deneyi
9.2. Bozulma
olanlara
9.2. Ek I doğrultusunda kimyasal güvenlik değerlendirmesi maddenin bozulması
konusunda ve maddenin bozulma ürünleri konusunda daha fazla araĢtırılma
ihtiyacına iĢaret ediyorsa, daha fazla biyotik bozulma deneyi yapılması kayıt ettiren
tarafından teklif edilecektir. Uygun deney(ler)in seçilmesi, kimyasal güvenlik
değerlendirmesinin sonuçlarına dayanacak ve uygun ortamda simülasyon deneyi
yapılmasını içerebilecektir (örn., su, çökelti ya da toprak).
9.2.1. Biyotik
9.2.1.2. Yüzey suyunda nihai bozulmaya
iliĢkin simülasyon deneyi
9.2.1.2. AĢağıdaki koĢullar altında çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— maddeler suda düĢük çözünürlüğe sahipse ya da
— madde halihazırda biyolojik olarak bozulabilir nitelikteyse.
29.5.2007
SÜTUN 1
GEREKLĠ
BĠLGĠLER
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
117
SÜTUN 2
STANDART SÜTUN 1‘DEN YAPILACAK UYARLAMAYA YÖNELĠK BELĠRLĠ KURALLAR
9.2.1.3. Toprak simülasyon
deneyi (toprağa ileri
derecede
soğurma
potansiyeli
bulunan
maddeler için)
9.2.1.4. Çökelti simülasyon
deneyi
(çökeltiye ileri derecede
soğurma
potansiyeli
bulunan maddeler için)
9.2.3. Bozulma eĢyalarının
tanımlanması
9.3. Çevre akıbeti ve
davranıĢları
9.2.1.3. AĢağıdaki durumlarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde hâlihazırda biyolojik olarak bozulabilir nitelikteyse ya da
— doğrudan veya dolaylı toprak maruziyeti olasılığı bulunmuyorsa.
9.2.1.4. AĢağıdaki durumlarda çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— madde hâlihazırda biyolojik olarak bozulabilir nitelikteyse ya da
— doğrudan veya dolaylı çökelti maruziyeti olasılığı bulunmuyorsa.
9.2.3. Eğer madde hâlihazırda biyolojik olarak bozulabilir nitelikte değilse.
9.3.2. Sucul örneklerde,
tercihen
balıklarda
biyolojik birikim
9.3.2. AĢağıdaki koĢullar altında çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— maddenin biyolojik birikim potansiyeli düĢükse (örneğin log Kow ≤ 3) ve/veya biyolojik
membranlardan geçme potansiyeli düĢükse ya da
— sucul alanın doğrudan ya da dolaylı maruziyet olasılığı bulunmuyorsa.
9.3.3. VIII nolu Ekte talep
edilen
çalıĢmanın
sonuçlarına bağlı olarak
soğurma/emilime iliĢkin
daha fazla bilgi
9.4.
Karada yaĢayan
organizmalar üzerindeki
etkiler
9.3.3. AĢağıdaki koĢullar altında çalıĢmanın gerçekleĢtirilmesi gerekmemektedir:
— fizikokimyasal özellikler esas alındığında, maddenin soğurma potansiyelinin düĢük olması
bekleniyorsa (örn., maddenin oktanol su bölünme katsayısı düĢükse),
—madde ve maddenin bozulma eĢyaları hızlı bir Ģekilde ayrıĢıyorsa.
9.4. Toprak alanının dolaylı ya da doğrudan maruziyet olasılığı bulunmuyorsa, bu çalıĢmaların
gerçekleĢtirmesi gerekmemektedir.
Toprak organizmaları için toksiklik verileri bulunmadığı hallerde, toprak organizmalarına yönelik
tehlikenin değerlendirilmesi için denge bölümleme yöntemi uygulanabilir. Yapılacak olan deney
seçimi kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonuçlarına bağlıdır.
Özellikle toprağa soğurma potansiyeli yüksek olan veya çok kalıcı olan maddeler için, kayıt ettiren
kısa dönem yerine uzun dönemli bir toksiklik deneyi yapmayı dikkate alacaktır.
9.4.1. Omurgasızlarda kısa
süreli toksiklik
9.4.2. Topraktaki mikro
organizmalar üzerindeki
etkiler
9.4.3. Bitkilerde kısa süreli
toksiklik
10. TESPĠT VE ANALĠZ YÖNTEMLERĠ
Ġlgili analitik yöntem kullanılarak çalıĢmaların gerçekleĢtirildiği ilgili alanlar için, analitik yöntemlerin açıklamaları
talep edildiğinde verilecektir. Eğer analitik yöntemler mevcut değilse, bu durum gerekçelendirilecektir.
EK X
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
118
1000 TON VEYA DAHA FAZLA MĠKTARDA ĠMAL VEYA ĠTHAL EDĠLEN MADDELER ĠÇĠN STANDART BĠLGĠ
ġARTLARI1
Bu Ek düzeyinde, kayıt ettiren kiĢi Madde 12(1)(e) uyarınca bu Ek‘te yer alan bilgi talebinin yerine getirilmesine iliĢkin bir öneri ve
bir program sunacaktır.
Bu Ek‘in birinci sütunu, Madde 12(1)(e) uyarınca 1000 ton veya daha fazla miktarda imal veya ithal edilen maddeler için gerekli
standart bilgileri göstermektedir. Buna göre bu Ek‘in birinci sütununda talep edilen bilgiler, Ek VII, VIII ve IX‘un birinci sütunlarında
talep edilenlere ek niteliği taĢımaktadır. Konuyla ilgili mevcut baĢka her türlü fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgi de
verilecektir. Bu Ek‘in ikinci sütununda, kayıt edilen kiĢinin talep edilen standart bilgiyi es geçme, yerine baĢka bilgi verme, daha
sonraki bir aĢamada verme veya bir baĢka Ģekilde uyarlama önerisinde bulunabilmesi için uyması gereken özel kuralların listesi yer
almaktadır. Bu Ek‘in ikinci sütunu tarafından uyarlama yapılmasına izin verilen koĢulların yerine getirilmesi halinde, kayıt edilen kiĢi
bu durumu ve her bir uyarlamanın önerilme nedenini sicil dosyasında uygun baĢlıklar altında belirtecektir.
Kayıt edilen kiĢi, bu Ek‘in birinci sütununda ortaya konulan gerekli standart bilgilerin bu özel kuralların yanı sıra Ek XI‘de yer alan
genel kurallara göre uyarlanmasını da önerebilir. Kayıt edilen kiĢi bu durumda da standart bilginin uyarlanmasını önermeye yönelik
her türlü kararın gerekçesini, ikinci sütunda veya Ek XI‘de2 yer alan uygun nitelikteki özel kurallara atıfta bulunarak sicil dosyasında
uygun baĢlıklar halinde açıkça belirtecektir.
Bu Ek‘te sıralanan özellikleri belirlemek üzere yeni deneyler gerçekleĢtirilmeden önce ilk olarak mevcut tüm in vitro veriler, in vivo
veriler, geçmiĢe yönelik insan verileri, geçerli (Q)SAR‘lardan elde edilen veriler ve yapısal olarak iliĢkili maddelerden elde edilen
veriler (çapraz okuma yaklaĢımı) değerlendirmeye tabi tutulacaktır. AĢındırıcı maddelerle aĢınmaya neden olan konsantrasyon/doz
seviyelerinde in vivo deney yapılmayacaktır.
Deney öncesinde, deney stratejileriyle ilgili olarak bu Ek‘in yanı sıra baĢka kılavuzlara da baĢvurulmalıdır.
Belirli bitiĢ noktaları için, bu Ek‘in ikinci sütununda veya Ek XI‘da belirtilenlerin dıĢındaki gerekçelerle bilgi verilmemesi
önerildiğinde bu durum ve gerekçeleri de açıkça belirtilecektir.
8. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
TALEP EDİLEN STANDART BİLGİ
SÜTUN 2
SÜTUN 1’DEN UYARLAMA İÇİN ÖZEL KURALLAR
8.4. Ek VII veya VIII’deki in vitro genotoksiklik çalışmalarının herhangi birinden
olumlu bir sonu elde edilmesi halinde, mevcut tüm verilerin kalitesine ve
uygunluğuna bağlı olarak ikinci bir in vivo somatik hücre deneyi gerekebilir.
Mevcut bir in vivo somatik hücre çalışmasından olumlu bir sonuç elde edilmesi
halinde, toksikokinetik kanıtlar dahil olmak üzere mevcut tüm verilere dayanılarak
germ hücresi mutajeniklik potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.
8.6.3. İnsanın maruziyetinin sıklık ve süresinin daha uzun vadeli bir çalışmanın uygun
olacağını göstermesi ve aşağıdaki koşulların ortaya çıkması halinde, Madde 40
veya 41 uyarınca kayıt edilen kişi tarafından uzun vadeli bir tekrarlı toksiklik
çalışması (> 12 ay) önerilebilir veya aynı çalışma Ajans tarafından talep
edilebilir:
- mevcut kanıtların toksikolojik değerlendirme veya risk karakterizasyonu yapmak
için yetersiz kaldığı 28 günlük veya 90 günlük çalışmada özel endişe yaratan ciddi
veya ağır toksiklik etkilerinin gözlenmesi, veya
- üzerinde çalışılma yürütülen maddeyle moleküler yapıda açık bir ilişkiye sahip
olan maddelerde gösterilen etkilerin 28 günlük veya 90 günlük çalışmada tespit
edilmemesi, veya
- maddenin 90 günlük bir çalışmada tespit edilemeyecek tehlikeli bir özelliğe sahip
olması.
1
ĠĢbu Ek, Madde 7 uyarınca kayıt yaptırması gereken eĢya üreticilerine ve iĢbu Tüzüğün gerektiği biçimde uyarlanması kapsamında deney yapmak
zorunda olan diğer akıĢ aĢağı kullanıcılara uygulanacaktır.
2
Not: Madde 13(3) ile belirlendiği üzere, 2. sütunda tekrarlanmayan, deney yöntemleri ile ilgili Komisyon Tüzüğündeki uygun deney yöntemlerinde
belirlenmiĢ bir deneyin gerekli olmamasının koĢulları da uygulanacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
119
8.6.4. Aşağıdaki hallerde, Madde 40 ve 41 uyarınca, kayıt ettiren kişi tarafından daha
ileri çalışma yapılması önerilebilir veya aynı şey Ajans tarafından talep edilebilir:
- özel endişe yaratan toksiklik (örneğin, ciddi/ağır etkiler), veya
- mevcut kanıtların toksikolojik değerlendirme ve/veya risk karakterizasyonu
yapmak için yetersiz kaldığı bir etkinin belirtileri (örneğin, immünotoksiklik,
nörotoksiklik), veya
- özel endişe yaratan maruziyet (örneğin, tüketim eşyalarında kullanım sonucunda
toksikliğin gözlendiği doz seviyelerine yakın seviyelere maruz kalınması).
8.7. Reprodüktif toksiklik
8.7. Aşağıdaki hallerde çalışma yürütülmesine gerek bulunmamaktadır:
- maddenin genotoksik karsinojen olduğunun bilinmesi ve uygun risk yönetimi
önlemlerinin uygulanması, veya
- maddenin germ hücresi mutajeni olduğunun bilinmesi ve uygun risk yönetimi
önlemlerinin uygulanması, veya
- maddenin düşük toksikolojik aktivitede olması (mevcut deneylerin hiçbirinde
toksiklik kanıtı görülmemiştir), toksikokinetik veriler sayesinde ilgili maruziyet
yollarından (örneğin, hassas bir yöntemin kullanıldığı hallerde tespit sınırının
altında kalan plazma/kan konsantrasyonları ve idrar, safra veya solukla dışarıya
verilen havada madde veya madde metabolitlerinin bulunmaması) hiçbir
sistematik emilimin gerçekleşmediğinin kanıtlanabilmesi ve herhangi bir veya
önemli herhangi bir insan maruziyetinin söz konusu olmaması.
Eğer bir madde Repr Cat 1 veya 2: R60 kategorisinde sınıflandırılması için gerekli
ölçütleri karşılıyor ve maddenin üreme üzerinde olumsuz bir etkisinin bulunduğu
biliniyorsa ve mevcut veriler sağlıklı bir risk değerlendirmesini desteklemek için
yeterli ise, üremeyle ilgili daha ileri deney yapılmasına gerek duyulmayacaktır.
Bununla birlikte, gelişme toksikliğinin deney edilmesi düşünülmelidir.
Eğer bir madde Repr Cat 1 veya 2: R61 kategorisinde sınıflandırılması için gerekli
ölçütleri karşılıyor ve maddenin gelişimsel toksikliğe yol açtığı biliniyorsa ve
mevcut veriler sağlıklı bir risk değerlendirmesini desteklemek için yeterli ise,
gelişimsel toksiklikle ilgili daha ileri deney yapılmasına gerek duyulmayacaktır.
Bununla birlikte, üreme üzerindeki etkilerin test edilmesi düşünülmelidir.
8.7.2. Pre-natal gelişimsel toksiklik
çalışması, bir tür, insan maruziyetinin
en muhtemel olduğu yolun göz önünde
bulundurulduğu en uygun uygulama
şekli (OECD 414)
8.7.3. Ek IX’da yer alan şartların bir
parçası olarak daha önceden
öngörülmediyse, iki jenerasyonlu
üreme toksikliği çalışması, bir tür,
erkek ve dişi, insan maruziyetinin en
muhtemel olduğu yolun göz önünde
bulundurulduğu en uygun uygulama
şekli.
8.9.1. Karsinojeniklik çalışması
8.9.1. Aşağıdaki hallerde, Madde 40 veya 41 uyarınca, kayıt edilen kişi tarafından bir
karsinojeniklik çalışması önerilebilir veya aynı çalışma Ajans tarafından talep
edilebilir:
- maddenin yaygın kullanımı olması veya sık veya uzun vadeli insan maruziyetine
ilişkin kanıt bulunması, ve
- maddenin kategori 3 mutajen olarak sınıflandırılması veya tekrarlı doz
çalışması/çalışmaları sonucunda maddenin hiperplazi ve/veya pre-neoplastik
lezyonlara neden olduğuna ilişkin kanıt elde edilmesi.
Eğer maddeler kategori 1 veya 2 mutajen olarak sınıflandırılıyor ise varsayılan
ihtimal, bir genotoksik karsinojeniklik mekanizmasının olası olduğu şeklinde
olacaktır. Bu tür durumlarda, normalde karsinojeniklik deneyi istenmeyecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
120
9. EKOTOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
SÜTUN 1
SÜTUN 2
TALEP EDİLEN STANDART BİLGİ
SÜTUN 1’DEN UYARLAMA İÇİN ÖZEL KURALLAR
9.2 Bozunma
9.2. Ek I uyarınca gerçekleştirilen kimyasal güvenlik değerlendirmesi sonucunda
maddenin bozunmasının ve maddenin bozunma ürünlerinin daha ileri düzeyde
incelenmesi gerektiği ortaya çıkarsa daha ileri biyotik bozunma deneyi
önerilecektir. Seçilecek olan uygun deney(ler)in ne olduğu kimyasal güvenlik
değerlendirmesinin sonuçlarına bağlı olacaktır ve uygun ortamda (örneğin, su,
tortul veya toprak) gerçekleştirilecek bir simülasyon deneyini de içerebilir.
9.2.1. Biyotik
9.3. Çevre içinde geleceği ve davranışı
9.3.4. Maddenin ve/veya bozunma
ürünlerinin çevresel geleceği ve
davranışı hakkında daha ileri düzeyde
bilgi
9.4. Kara organizmalarının etkileri
9.3.4. Ek I uyarınca gerçekleştirilecek kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonucunda
maddenin gelecek ve davranışının daha ileri düzeyde araştırılması ihtiyacının
ortaya çıkması halinde Madde 40 veya 41 uyarınca, kayıt ettiren kişi tarafından
daha ileri deneyler önerilebilir veya aynı çalışma Ajans tarafından talep edilebilir.
Seçilecek olan uygun deney(ler)in ne olduğu kimyasal güvenlik değerlendirmesinin
sonuçlarına bağlı olacaktır.
9.4. Ek I uyarınca gerçekleştirilecek kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonucunda
maddenin ve/veya bozunma ürünlerinin kara organizmaları üzerindeki etkilerinin
daha ileri düzeyde araştırılması ihtiyacının ortaya çıkması halinde, kayıt ettiren
kişi tarafından uzun vadeli toksiklik deneyi önerilebilir veya aynı deney Ajans
tarafından talep edilebilir. Seçilecek olan uygun deney(ler)in ne olduğu kimyasal
güvenlik değerlendirmesinin sonuçlarına bağlı olacaktır.
Toprak bölmesinin doğrudan ve dolaylı olarak maruziyetinin olası olmadığı
hallerde bu çalışmaların gerçekleştirilmesine gerek bulunmamaktadır.
9.4.4. Ek IX’da yer alan şartlar uyarınca
daha önceden öngörülmediyse
omurgalılar üzerinde uzun vadeli
toksiklik deneyi
9.4.6. Ek IX’da yer alan şartlar uyarınca
daha önceden öngörülmediyse bitkiler
üzerinde uzun vadeli toksiklik deneyi
9.5.1. Sediment organizmaları üzerinde uzun
vadeli toksiklik deneyi
9.6.1. Kuşlarda uzun vadeli toksiklik veya
üreme toksikliği
9.5.1. Kimyasal güvenlik değerlendirmesinin sonucunda maddenin ve/veya ilgili
bozunma ürünlerinin sediment organizmaları üzerindeki etkilerinin daha ileri
düzeyde araştırılması ihtiyacının ortaya çıkması halinde kayıt ettiren kişi
tarafından uzun vadeli toksiklik deneyi önerilebilir veya aynı deney Ajans
tarafından talep edilebilir. Seçilecek olan uygun deney(ler)in ne olduğu kimyasal
güvenlik değerlendirmesinin sonuçlarına bağlı olacaktır.
9.6.1. Bu tonaj düzeyinde genellikle mevcut bulunan kapsamlı memeli veri seti göz
önünde bulundurularak her türlü deney ihtiyacı üzerinde hassas bir şekilde
düşünülecektir.
10. TESPĠT VE ANALĠZ YÖNTEMLERĠ
Talep edilmesi halinde, ilgili analiz yöntemi kullanılarak hakkında çalıĢma yürütülen tüm ilgili bölmeler için kullanılan analiz
yöntemlerinin tanımları verilecektir. Eğer analiz yöntemi mevcut değil ise bunun gerekçeleri açıklanacaktır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
121
EK XI
EK VII ĠLE X’DA ORTAYA KONULAN STANDART DENEY REJĠMĠNĠN UYARLANMASIYLA ĠLGĠLĠ GENEL
KURALLAR
Ek VII ila X, aĢağıdaki miktarlarda imal veya ithal edilen tüm maddelere yönelik bilgi Ģartlarını ortaya koymaktadır:
— Madde 12(1)(a) uyarınca bir ton veya daha fazla,
— Madde 12(1)(c) uyarınca 10 ton veya daha fazla,
— Madde 12(1)(d) uyarınca 100 ton veya daha fazla, ve
— Madde 12(1)(e) uyarınca 1 000 ton veya daha fazla.
Ek VII ila X‘un ikinci sütununda ortaya konulan özel kurallara ek olarak kayıt edilen kiĢi, bu Ek‘in 1. Bölümünde ortaya konulan
genel kurallar uyarınca standart deney rejimini de uyarlayabilir. Ajans, dosya değerlendirmesi kapsamında standart deney rejimine
yapılan bu uyarlamaları da değerlendirme altına alabilir.
1. DENEYĠN BĠLĠMSEL OLARAK GEREKLĠ GÖRÜNMEMESĠ
1.1. Mevcut verilerin kullanılması
1.1.1. GLP veya Madde 13(3)’te atıfta bulunulan deney yöntemleri uyarınca yürütülmemiş deneylerden elde edilen fiziksel-kimyasal
özelliklerle ilgili veriler
AĢağıdaki koĢullar yerine getirildiği takdirde, eldeki veriler, Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan uygun deney yöntemleriyle elde
edilen verilere denk kabul edilecektir:
(1) sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi için yeterli olma;
(2) çalıĢmanın yeterliliğinin değerlendirilmesi için yeterli dokümantasyonun sağlanmıĢ olması; ve
(3) verilerin araĢtırması yapılan bitim noktası için geçerli olması ve çalıĢmanın kabul edilebilir bir kalite güvence düzeyi
kullanılarak gerçekleĢtirilmiĢ olması.
1.1.2. GLP veya Madde 13(3)’te atıfta bulunulan deney yöntemleri uyarınca yürütülmemiş deneylerden elde edilen insan sağlığı ve
çevresel özelliklerle ilgili veriler
AĢağıdaki koĢullar yerine getirildiği takdirde, eldeki veriler, Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan uygun deney yöntemleriyle elde
edilen verilere denk kabul edilecektir:
(1) sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi için yeterli olma;
(2) Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan uygun deney yöntemlerinde araĢtırılması öngörülen kilit parametrelerin yeterli ve
güvenilir düzeyde kapsanmıĢ olması;
(3) maruziyet süresinin uygun bir parametre olması halinde, Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan karĢılık gelen deney
yöntemlerininkine eĢit veya onlarınkinden daha uzun maruziyet süresine sahip olması; ve
(4) çalıĢmanın dokümantasyonunun yeterli ve güvenilir Ģekilde yapılması.
1.1.3. Geçmişe ilişkin insan verileri
Maruz kalmıĢ nüfuslar üzerinde gerçekleĢtirilen epidemiyolojik çalıĢmalar, kaza veya meslekle ilgili maruziyet verileri ve
klinik çalıĢmalar gibi tarihi insan verileri incelenecektir.
Ġnsan sağlığıyla ilgili özgül bir etkiye iliĢkin verilerin sağlamlığı, baĢka Ģeylerin yanı sıra, analizin eĢya, kapsama alınan
parametrelere, cevabın büyüklüğüne ve özgüllüğüne ve son olarak da etkinin tahmin edilebilirliğine bağlıdır. Verilerin
yeterliliğiyle ilgili değerlendirme ölçütleri arasında Ģunlar yer almaktadır:
(1) maruz kalan gruplar ile kontrol gruplarının düzgün Ģekilde seçilmesi ve nitelendirilmesi;
(2) maruziyetin niteliğinin yeterli Ģekilde gösterilmesi;
(3) herhangi bir hastalığın ortaya çıkıp çıkmadığının yeterince uzun bir süre boyunca izlenmesi;
(4) belirli bir etkinin gözlenmesi için geçerli yöntemin belirlenmesi;
(5) bias ve confounding etkenlerin gerekli Ģekilde göz önünde bulundurulması; ve
(6) sonucun gerekçelendirilmesinde makul bir istatistiksel güvenilirliğin sağlanması.
Bütün bu hallerde yeterli ve güvenilir dokümantasyon sağlanacaktır.
1.2. Kanıtların ağırlığı
Kaynakların teker teker her birinden elde edilen bilgiler, tek baĢlarına, bir maddenin belirli bir tehlikeli özelliğe sahip olduğuna veya
olmadığına iliĢkin varsayımda bulunmak /sonuca varmak için yeterli olmazken, bu Ģekilde çok sayıda bağımsız bilgi kaynağından elde
edilecek kanıtlar toplamda böyle bir varsayım /sonuç için yeterli olabilir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
122
Yeni geliĢtirilen fakat henüz Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan deney yöntemleri arasında sayılmayan deney yöntemlerinin veya
Komisyon veya Ajans tarafından denk kabul edilen uluslararası bir deney yönteminin kullanımıyla, bir maddenin belirli bir tehlikeli
özelliğe sahip olup olmadığı konusunda sonuca varmak için yeterli kanıt ağırlığına ulaĢılabilir.
Belirli bir tehlikeli özelliğin varlığına veya yokluğuna iliĢkin yeterli kanıt ağırlığına ulaĢıldığı hallerde:
— omurgalı hayvanlar üzerinde söz konusu özellikle ilgili daha ileri deneyler yapılmayacaktır,
— omurgalı hayvanları içermeyen daha ileri deneyler de yapılmayabilir.
Bütün bu hallerde yeterli ve güvenilir bir dokümantasyon gerçekleĢtirilecektir.
1.3. Niteliksel veya Niceliksel yapı-aktivite iliĢkisi ((Q)SAR)
Geçerlilik taĢıyan niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite iliĢkisi modellerinden ((Q)SAR‘lar) elde edilen sonuçlar, belirli bir tehlikeli
özelliğin var veya yok olduğunu gösterebilir. AĢağıdaki koĢullar yerine getirildiği takdirde deney yapmak yerine (Q)SAR‘ların
sonuçları kullanılabilir:
— elde edilen sonuçların, bilimsel geçerliliği kanıtlanmıĢ bir (Q)SAR modeline ait olması,
— maddenin, (Q)SAR modelinin uygulama alanına denk düĢmesi,
— sonuçların, sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi için yeterli olması, ve
— kullanılan yöntemin dokümantasyonunun yeterli ve güvenilir Ģekilde gerçekleĢtirilmesi.
Komisyon, Üye Devletler ve ilgili taraflarla iĢbirliği içinde olan Ajans, hangi (Q)SAR‘ların bu koĢulları yerine getirdiğinin
değerlendirilmesiyle ilgili kılavuzlar geliĢtirecek ve örnekler temin edecektir.
1.4. In vitro yöntemler
Uygun in vitro yöntemlerden elde edilen sonuçlar, belirli bir tehlikeli özelliğinin varlığını gösterebilir veya değerlendirmede önem
taĢıyabilecek mekanistik bir anlayıĢla ilgili olarak önem taĢıyabilir. Bu bağlamda, ‗uygun‘ kelimesi, uluslararası kabul görmüĢ deney
geliĢtirme ölçütleri (örneğin, Alternatif Yöntemlerin Validasyonu için Avrupa Merkezi‘nin (ECVAM) belirli bir deneyin ön
validasyon sürecine sokulmasıyla ilgili ölçütleri) uyarınca yeterli düzeyde geliĢtirilmiĢ anlamına gelmektedir. Potansiyel riske bağlı
olarak, ilgili tonaj düzeyine bağlı olarak, Ek VII veya VIII‘te öngörülen bilgilerin ötesinde deney gerektiren acil onaylar veya Ek IX
veya X‘da öngörülen bilgilerin ötesinde deney gerektiren onay önerileri gerekli olabilir.
Bu tür in vitro yöntemlerin kullanımı neticesinde elde edilen sonuçların belirli bir tehlikeli özelliğe iĢaret etmediği hallerde, Ek VII ila
X veyu bu Ek‘te yer alan diğer kurallar uyarınca deney talep edilmemesi dıĢında, olumsuz sonucun teyit edilmesi için uygun tonaj
düzeyinde ilgili deney yine de gerçekleĢtirilmelidir.
AĢağıdaki koĢullar yerine getirildiği takdirde bu teyitten de feragat edilebilir:
(1) sonuçların, bilimsel geçerliliği uluslararası kabul görmüĢ validasyon ilkeleri uyarınca gerçekleĢtirilen bir validasyon çalıĢmasıyla
kanıtlanmıĢ olan bir in vitro yöntemle elde edilmiĢ olması;
(2) sonuçların, sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi için yeterli olması; ve
(3) uygulanan yöntemin dokümantasyonunun yeterli ve güvenilir bir Ģekilde yapılması.
1.5. Maddelerin gruplandırılması ve çapraz okuma yaklaĢımı
Yapısal benzerlikleri dolayısıyla fiziksel-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik özellikleri benzer olma veya düzenli bir örüntüyü
takip etme eğiliminde olan maddeler grup veya bir ‗kategori‘ olarak değerlendirilebilir. Grup kavramının uygulanması, grup içindeki
referans maddenin/maddelerin grup içindeki baĢka maddelerle interpolasyon yapılmasıyla (çapraz okuma yaklaĢımı) elde edilen
verilerden fiziksel-kimyasal özelliklerin, insan sağlığına dönük etkilerin ve çevresel etkilerin veya çevresel geleceğinin tahmin
edilebilir olmasını gerektirmektedir. Bu da her bir maddenin her bir bitim noktası için deney edilmesi ihtiyacını ortadan
kaldırmaktadır. Ajans, ilgili paydaĢlara ve diğer ilgili taraflara danıĢtıktan sonra, faz içi maddelerin ilk kayıtlarının yapılabileceği son
tarihten yeterli süre önce maddelerin gruplandırılmasıyla ilgili teknik ve bilimsel açıdan dayanakları bulunan bir metodoloji hakkında
bir kılavuz yayınlayacaktır.
Benzerlikler, aĢağıdaki özellikler bazında belirlenebilir:
(1) ortak fonksiyonel grup;
(2) yapısal olarak benzer kimyasalların ortaya çıkmasına neden olan fiziksel ve biyolojik süreçler sonucunda ortaya ortak öncüllerin
ve/veya ortak parçalanma eĢyalarının çıkmasının olası olması; veya
(3) kategori içinde özelliklerin potanslarında sabit bir değiĢme örüntüsünün bulunması.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
123
Eğer bir grup kavramı uygulanıyorsa, maddeler bu temelde sınıflandırılacak ve etiketlendirilecektir.
Bütün bu durumlarda elde edilen sonuçlar:
— sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi için yeterli olmalıdır,
— Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan uygun deney yönteminde iĢaret edilen kilit parametreleri yeterli ve güvenilir düzeyde
kapsamalıdır,
— maruziyet süresinin uygun bir parametre olması halinde, Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan uygun deney yöntemlerininkine eĢit veya
onlarınkinden daha uzun maruziyet süresine sahip olmalıdır; ve
— uygulanan yöntemin dokümantasyonu yeterli ve güvenilir bir Ģekilde gerçekleĢtirilmelidir.
2. DENEY YAPMANIN TEKNĠK OLARAK MÜMKÜN OLMAMASI
Maddenin özellikleri nedeniyle belirli bir çalıĢmanın yürütülmesinin teknik olanak mümkün olmadığı hallerde belirli bir son
noktaya yönelik deney yapılmayabilir: örneğin, çok uçucu, ileri düzeyde reaktif veya istikrarsız maddeler kullanılamaz, maddenin
suyla karıĢtırılması yangın veya patlama tehlikesine yol açabilir veya belirli çalıĢmalarda istenen maddenin radyolojik olarak
etiketlenmesi iĢlemi mümkün olmayabilir. Madde 13(3)‘te atıfta bulunulan deney yöntemleri içinde özellikle de belirli bir yöntemin
teknik sınırları konusundaki yol gösterici açıklamalar daima dikkate alınacaktır.
3. MADDEYE BAĞLI MARUZĠYET BELĠRLENĠMLĠ DENEYLER
3.1. Ek VIII Bölüm 8.6 ve 8.7, Ek IX ve Ek X uyarınca gerçekleĢtirilecek olan deneyler, Kimyasal Güvenlik Raporu‘nda geliĢtirilen
maruziyet senaryosuna/senaryolarına göre yapılmayabilir.
3.2. Her durumda, yeterli gerekçe ve dokümantasyon sunulacaktır. Gerekçeler Ek I Bölüm 5 uyarınca gerçekleĢtirilen bir maruziyet
değerlendirmesine dayanacak ve Madde 3.3 uyarınca kabul edilen ölçütlerle uyumlu olacaktır ve özgül kullanım koĢulları Madde
31 veya 32 uyarınca kimyasal tedarik zinciri aracılığıyla iletilecektir.
3.3. Komisyon, 1 Aralık 2008 tarihi itibariyle, Bölüm 3.2 çerçevesinde nelerin yeterli gerekçe oluĢturduğunu tanımlayan ölçütleri
belirlemek amacıyla, Madde 133(4)‘te atıfta bulunulan prosedür uyarınca bu Tüzüğe ek yaparak, bu Tüzüğün esas teĢkil etmeyen
unsurlarını değiĢtirmeye yönelik önlemleri kabul edecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
124
EK XII
ALT KULLANICILARIN MADDELERĠ DEĞERLENDĠRMELERĠ VE KĠMYASAL GÜVENLĠK RAPORLARI
HAZIRLAMALARI ĠLE ĠLGĠLĠ GENEL HÜKÜMLER
GĠRĠġ
Bu Ek‘in amacı, alt kullanıcıların kullandıkları madde(ler)den kaynaklanan risklerin, bu madde(ler)in kendilerine temin edilen
Güvenlik bilgi formu‘nun kapsamında yer almayan bir amaçla kullanımı esnasında yeterince kontrol altında olduğunu/olduklarını ve
tedarik zincirinin daha alt halkalarında yer alan diğer kullanıcıların riskleri yeterli düzeyde kontrol edebileceklerini nasıl
değerlendireceklerini ve belgeleyeceklerini belirlemektir. Söz konusu değerlendirme, alt kullanıcı tarafından kendi kullanımı ve
tedarik zincirinin daha aĢağısında yer alan baĢka tanımlı kullanımlar için alınmasından itibaren maddenin tüm yaĢam döngüsünü
kapsayacaktır. Değerlendirmede maddenin bizzat kullanımının yanı sıra herhangi bir müstahzar veya eĢya içinde kullanımı da dikkate
alınacaktır.
Kimyasal güvenlik değerlendirmesinin gerçekleĢtirilmesi ve Kimyasal Güvenlik Raporunun hazırlanması sürecinde alt kullanıcı,
kimyasalı tedarik eden tedarikçiden bu Tüzüğün Madde 31 ve 32‘si uyarınca aldığı bilgileri göz önünde bulunduracaktır. Kimyasal
güvenlik değerlendirmesinde, mevcutsa ve uygunsa, Topluluk mevzuatı çerçevesinde gerçekleĢtirilen bir değerlendirme (örneğin,
793/93 (EEC) sayılı Tüzük kapsamında tamamlanan risk değerlendirmeleri) de göz önünde bulundurulacak ve Kimyasal Güvenlik
Raporu‘na yansıtılacaktır. Bu tür değerlendirmelerden sapmalar olduğu takdirde bunların gerekçeleri açıklanacaktır. Diğer uluslararası
ve ulusal programlar çerçevesinde yürütülen değerlendirmeler de dikkate alınabilir.
Alt kullanıcının kimyasal güvenlik değerlendirmesini hazırlarken ve Kimyasal Güvenlik Raporunu üretirken içinden geçtiği süreç üç
adımı kapsamaktadır:
ADIM 1: MARUZĠYET SENARYOSUNUN/ SENARYOLARININ GELĠġTĠRĠLMESĠ
Alt kullanıcı, kendisine verilen Güvenlik bilgi formunda yer almayan kullanımlara yönelik olarak, Ek I Bölüm 5 uyarınca maruziyet
senaryoları geliĢtirecektir.
ADIM 2: GEREKLĠ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDĠRDE, TEHLĠKE DEĞERLENDĠRMESĠNĠN TEDARĠKÇĠ TARAFINDAN
GELĠġTĠRĠLMESĠ
Eğer bir alt kullanıcı, kendisine verilen Güvenlik bilgi formunda rapor edilen tehlike ve PBT değerlendirmelerinin uygun olduğunu
düĢünürse, daha ileri tehlike değerlendirmesi veya PBT ve vPvB değerlendirmesi gerekli değildir. Bu durumda tedarikçi tarafından
risk karakterizasyonu için rapor edilen uygun bilgileri kullanacaktır. Bu durum Kimyasal Güvenlik Raporu‘nda belirtilecektir.
Eğer alt kullanıcı, kendisine verilen Güvenlik Bilgi Formunda rapor edilen değerlendirmeleri uygun bulmazsa, Ek I Bölüm 1 ila 4
uyarınca kendisi için uygun olan değerlendirmeleri gerçekleĢtirecektir.
Eğer alt kullanıcı, Kimyasal Güvenlik Raporunu üretmek için kendisine tedarikçi tarafından sağlanan bilgilere ek olarak baĢka
bilgilere de ihtiyaç duyduğunu düĢünürse bu bilgileri toplayacaktır. Bu bilgilerin yalnızca omurgalı hayvanlara yapılacak deneyler
sayesinde elde edilebileceği durumlarda Madde 38 uyarınca Ajansa bir deney stratejisi önerisi sunacaktır. Ek bilgiye neden ihtiyaç
duyduğunu açıklayacaktır. Daha ileri düzey deneylerin sonuçlarını beklerken, araĢtırmasını yaptığı riskleri yönetmek için uygulamaya
koyduğu risk yönetim tedbirlerini de kimyasal güvenlik raporuna kaydedecektir.
Herhangi bir ek deneyin tamamlanmasının ardından alt kullanıcı Kimyasal Güvenlik Raporu‘nu ve eğer hazırlanması talep edildiyse
Güvenlik bilgi formunu uygun Ģekilde revize edecektir.
ADIM 3: RĠSK KARAKTERĠZASYONU
Ek I Bölüm 6‘da belirtildiği üzere her yeni maruziyet senaryosu için bir risk karakterizasyonu çalıĢması gerçekleĢtirilecektir. Bu risk
karakterizasyonu Kimyasal Güvenlik Raporunun ilgili baĢlığı altında sunulacak ve Güvenlik Bilgi Formunun ilgili baĢlığı/baĢlıkları
altında özetlenecektir.
Bir maruziyet senaryosu oluĢturulurken, iĢletme koĢulları ile risk yönetim tedbirleriyle ilgili baĢlangıç varsayımlarında bulunmak
gerekecektir. Eğer baĢlangıç varsayımları, insan sağlığının ve çevrenin yeterince korunmadığını gösteren bir risk karakterizasyonunun
ortaya çıkmasına neden olursa, yeterli kontrolün sağlandığı gösterilene dek bir veya birden fazla etkenin değiĢtirilmesi yoluyla sürecin
tekrar edilmesi gerekir. Bu da ek bazı tehlike veya maruziyet bilgilerinin ortaya çıkarılmasını veya sürecin, iĢletme koĢullarının veya
risk yönetim tedbirlerinin uygun Ģekilde değiĢtirilmesini gerektirebilir. Bu nedenle, bir yandan risk yönetim tedbirlerinin
geliĢtirilmesini ve uygulanmasını içeren bir (baĢlangıç) maruziyet senaryosu geliĢtirilip revize edilirken diğer yandan kesin bir
maruziyet senaryosunun üretilmesi için daha ileri düzeyde bilgilerin ortaya çıkartılması sürecinde tekrarlar yapılabilir. Daha ileri
düzeyde bilgilerin ortaya çıkartılmasındaki amaç, daha incelikli bir tehlike değerlendirmesi ve/veya maruziyet değerlendirmesine
dayalı olarak daha kesin bir risk karakterizasyonu tespit etmektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
125
Alt kullanıcı, Ek I Bölüm 7‘de belirtilen formatın Kısım B Bölüm 9 ve 10‘unu ve uygun olduğu takdirde bu formatın diğer
bölümlerini kullanarak, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin ayrıntılarını vereceği bir Kimyasal Güvenlik Raporu üretecektir.
Kimyasal Güvenlik Raporu‘nun Kısım A‘sı, ilgili maruziyet senaryolarında özetlenen risk yönetim tedbirlerinin alt kullanıcı
tarafından kendi kullanım amaçları doğrultusunda uygulandığına ve tanımlı kullanımlar için hazırlanan maruziyet senaryolarında
belirtilen risk yönetimi tedbirlerinin tedarik zincirinin aĢağı halkalarına iletildiğine dair bir beyanname içerecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
126
EK XIII
KALICI, BĠYOLOJĠK BĠRĠKĠMLĠ VE TOKSĠK MADDELER ĠLE ÇOK KALICI VE ÇOK BĠYOLOJĠK BĠRĠKĠMLĠ
MADDELERĠN TANIMLANMASI ĠÇĠN ÖLÇÜTLER
Bu Ek, aĢağıdakilerin tanımlanması için ölçütleri belirlemektedir:
(i) kalıcı, biyolojik birikimli ve toksik maddeler (PBT-maddeler), ve
(ii) çok kalıcı ve çok biyolojik birikimli maddeler (vPvB-maddeler).
Bir madde eğer Bölüm 1.1, 1.2 ve 1.3‘te yer alan ölçütleri yerine getiriyor ise PBT olarak tanımlanır. Bir madde eğer Bölüm 2.1 ve
2.2‘de yer alan ölçütleri yerine getiriyorsa vPvB olarak tanımlanır. Bu Ek, inorganik maddeler için geçerli olmamakla birlikte
organometaller için geçerlidir.
1. PBT-MADDELER
AĢağıdaki bölümlerde yer alan ölçütlerin üçünü birden yerine getiren bir madde, PBT maddedir.
1.1. Kalıcılık
Bir madde aĢağıdaki koĢulları yerine getirdiği takdirde kalıcılık (P-) ölçütünü de karĢılamıĢ olur:
— deniz suyundaki yarılanma ömrü 60 günden fazla ise, veya
— tatlı suda veya nehir ağzı suyundaki yarılanma ömrü 40 günden fazla ise, veya
— deniz tortulundaki yarılanma ömrü 180 günden fazla ise, veya
— tatlı su veya nehir ağzı tortulundaki yarılanma ömrü 120 günden fazla ise, veya
— topraktaki yarılanma ömrü 120 günden fazla ise.
Çevredeki kalıcılığın değerlendirilmesi, kayıt edilen kiĢi tarafından tanımlanacak yeterli koĢullar altında toplanan mevcut yarılanma
ömrü verilerine dayandırılacaktır.
1.2. Biyolojik birikimlilik
Bir madde aĢağıdaki koĢulları yerine getirdiği takdirde biyolojik birikimlilik (B-) ölçütünü de karĢılamıĢ olur:
— biyokonsantrasyon faktörü (BCF) 2 000‘den yüksek ise.
Biyolojik birikimliliğin değerlendirilmesi, su türlerinin biyolojik birikimlilik verilerine dayandırılacaktır. Hem tatlı su, hem de deniz
suyu türlerinden elde edilen veriler kullanılabilir.
1.3. Toksiklik
Bir madde aĢağıdaki koĢulları yerine getirdiği takdirde toksiklik (T-) ölçütünü de karĢılamıĢ olur:
— deniz suyu organizmaları veya tatlı su organizmalarında uzun vadeli ‗olumsuz etkinin görülmediği konsantrasyon (Noec)‘ 0,01
mg/l‘den düĢük ise,
veya
— karsinojenik (kategori 1 veya 2), mutajenik (kategori 1 veya 2) veya üreme için toksik (kategori 1, 2 veya 3) olarak sınıflandırılmıĢ
ise, veya
— 67/548/EEC sayılı Direktif uyarınca T, R48 veya Xn, R48 sınıflarından birine ait olarak tanımlanması için baĢka kanıtlar mevcut
ise.
2. vPvB-MADDELER
AĢağıdaki bölümlerde yer alan ölçütleri yerine getiren bir madde, vPvB maddedir.
2.1. Kalıcılık
Bir madde aĢağıdaki koĢulları yerine getirdiği takdirde çok kalıcılık (vP-) ölçütünü de karĢılamıĢ olur:
— deniz suyu, tatlı su veya nehir ağzı suyundaki yarılanma ömrü 60 günden fazla ise, veya
— deniz suyu, tatlı su veya nehir ağzı suyu tortulundaki yarılanma ömrü 180 günden fazla ise, veya
— topraktaki yarılanma ömrü 180 günden fazla ise.
2.2. Biyolojik birikimlilik
Bir madde aĢağıdaki koĢulları yerine getirdiği takdirde çok biyolojik birikimlilik (vB-) ölçütünü de karĢılamıĢ olur:
— biyokonsantrasyon faktörü (BCF) 5 000‘den yüksek ise.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
EK XIV
ĠZNE TABĠ MADDELER LĠSTESĠ
L 136
/
127
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
128
EK XV
DOSYALAR
I. GĠRĠġ VE GENEL HÜKÜMLER
Bu Ek, aĢağıdakileri önermek ve gerekçelendirmek için genel dosya hazırlama ilkelerini ortaya koymaktadır:
— CMR‘lerin, solunum hassaslaĢtırıcılarının ve diğer etkilerin uyumlu bir Ģekilde sınıflandırılması ve etiketlenmesi,
— PBT‘lerin, vPvB‘lerin veya bunlara denk ölçüde endiĢe yaratan bir maddenin tanımlanması,
— bir maddenin Topluluk içinde imal edilmesine, piyasaya sürülmesine veya kullanılmasına iliĢkin kısıtlamalar.
Bu Ek uyarınca, her türlü dosyanın metodoloji ve formatı için Ek I‘in ilgili kısımlarından faydalanılacaktır.
Tüm dosyalar için, kayıt dosyalarından elde edilebilecek her türlü ilgili bilgi göz önünde bulundurulacak ve diğer mevcut bilgiler de
kullanılabilecektir. Ajansa daha önce sunulmamıĢ olan tehlike bilgilerine iliĢkin sağlam bir çalıĢma özeti de dosyaya eklenecektir.
II. DOSYALARIN ĠÇERĠĞĠ
1. CMR’lerin, solunum hassaslaĢtırıcıların ve diğer etkilerin uyumlu bir Ģekilde sınıflandırılması ve etiketlenmesine yönelik
dosya
Öneri
Öneride ilgili madde(ler)in tanımı ve önerilen uyumlu sınıflandırma ve etiketleme konusunda bilgi yer alacaktır.
Gerekçelendirme
CMR‘lerin, solunum hassaslaĢtırıcıların ve 67/548/EEC sayılı Direktifte yer alan diğer etkilerin ölçütlerinin mevcut bilgilerle Ek I
Bölüm I‘in ilgili kısımları uyarınca vaka bazında karĢılaĢtırılması, Ek I‘deki Kimyasal Güvenlik Raporu‘nda yer alan Kısım B‘de
ortaya konulan format uyarınca tamamlanacak ve belgeleyecektir.
Topluluk düzeyindeki başka etkiler için gerekçelendirme
Topluluk düzeyinde harekete geçilmesi gerektiğini gösteren bir gerekçe sunulacaktır.
2. Bir CMR, PBT, vPvB maddenin veya denk ölçüde endiĢe yaratan bir maddenin tanımlanmasına yönelik dosya
Öneri
Öneride ilgili maddenin/maddelerin tanımı ve Madde 57(a), (b) veya (c) uyarınca CMR olarak mı, Madde 57(d) uyarınca PBT
olarak mı, Madde 57(e) uyarınca vPvB olarak mı, yoksa Madde 57(f) uyarınca denk ölçüde endiĢe yaratan bir madde olarak mı
tanımlanmasının önerildiği yer alacaktır.
Gerekçelendirme
Madde 57(d) uyarınca PBT ile ve Madde 57(e) uyarınca vPvB‘ler ile ilgili mevcut bilgilerin Ek XIII‘te yer alan ölçütlerle
karĢılaĢtırması veya Ek I Bölüm 1 ila 4‘ün ilgili kısımları uyarınca Madde 57(f) ile karĢılaĢtırması ve tehlike değerlendirmesi
tamamlanacaktır. Bu da Ek I‘de yer alan Kimyasal Güvenlik Raporu‘nun Kısım B‘sinde belirtilen formatta belgelenecektir.
Maruziyet, alternatif maddeler ve risklerle ilgili bilgi
Mevcut kullanım ve maruziyet bilgisi ile alternatif madde ve tekniklerle ilgili bilgiler temin edilecektir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
129
3. Kısıtlamalara iliĢkin önerilerle ilgili dosya
Öneri
Öneride maddenin tanımı, maddenin imalatı, piyasaya sürülmesi veya kullanım(lar)ıyla ilgili olarak önerilen kısıtlama(lar) ve
gerekçenin bir özeti yer alacaktır.
Tehlike ve risk hakkında bilgi
Kısıtlamayla iĢaret edilecek riskler, Ek I‘in ilgili kısımları uyarınca gerçekleĢtirilecek bir tehlike ve risk değerlendirmesine
dayandırılarak tanımlanacak ve aynı Ek‘ın Kısım B‘sinde Kimyasal Güvenlik Raporu için belirtilen formatta belgelenecektir.
Uygulanan risk yönetimi tedbirlerinin (Madde 10 ila 14‘te tanımlanan tedbirler dahil olmak üzere) yeterli olmadığına iliĢkin kanıt
sunulacaktır.
Alternatifler hakkında bilgi
Alternatif madde ve tekniklerle ilgili olarak, aĢağıdakileri de içeren mevcut bilgiler sunulacaktır:
— alternatiflerin imalatı veya kullanımıyla ortaya çıkan, insan sağlığına ve çevreye yönelik riskler hakkında bilgi,
— kullanılabilirlik, bir zaman çizelgesi de eklenmeli,
— teknik ve ekonomik uygunluk.
Topluluk düzeyinde uygulanacak kısıtlamaların gerekçelendirilmesi
AĢağıdaki koĢullarda gerekçe sunulacaktır:
— Topluluk temelinde önlem alınmasının gerekli olması,
— kısıtlamanın, Topluluk çapındaki en uygun tedbir olması. Buna aĢağıdaki ölçütler kullanılarak karar verilecektir:
(i) etkililik: kısıtlama, tanımlanan risklere neden olan etki veya maruziyetleri hedef almalı, bu riskleri makul bir süre içinde
kabul edilebilir bir düzeye indirebilmeli ve riskle orantılı olmalıdır;
(ii) uygulanabilirlik: kısıtlama uygulanabilir, icra edilebilir ve yönetilebilir olmalıdır;
(iii) izlenebilirlik: önerilen kısıtlamanın uygulama sonuçlarının izlenmesi mümkün olmalıdır.
Sosyoekonomik değerlendirme
Önerilen kısıtlamanın sosyoekonomik etkileri Ek XVI‘le iliĢkili olarak analiz edilebilir olmalıdır. Bu amaç doğrultusunda, önerilen
kısıtlamanın insan sağlığına ve çevreye sağladığı net faydalar imalatçılar, ithalatçılar, alt kullanıcılar, dağıtımcılar, tüketiciler ve bir
bütün olarak toplum açısından yol açtığı net zararlarla karĢılaĢtırılabilir olmalıdır.
Paydaşlarla yapılan istişareler hakkında bilgi
Dosyada, paydaĢlarla gerçekleĢtirilen her türlü istiĢareye ve paydaĢların görüĢlerinin ne Ģekilde göz önünde bulundurulduğuna iliĢkin
bilgiler de yer almalıdır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
130
EK XVI
SOSYOEKONOMĠK ANALĠZ
Bu Ek‘te, Madde 62(5)(a)‘da belirtilen izin baĢvurusu ile birlikte bir sosyoekonomik analiz de (SEA) sunacak olan kiĢiler tarafından
iĢaret edilecek veya Madde 69(6)(b)‘da belirtilen kısıtlama önerisiyle iliĢkili bilgiler yer almaktadır.
Ajans, SEA‘ların hazırlanıĢıyla ilgili bir rehber hazırlayacaktır. SEA‘lar veya bunlara yapılan katkılar, Madde 111 uyarınca Ajans
tarafından belirlenen formatta sunulacaktır.
Bununla birlikte, SEA‘nın ayrıntı düzeyi ve kapsamı veya SEA‘ya yapılacak katkıların ayrıntı düzeyi ve kapsamı izin baĢvurusu
yapan kiĢinin veya bir kısıtlamanın önerilmesi halinde, ilgili tarafın sorumluluğunda olacaktır. Sunulan bilgiler her düzeyde
sosyoekonomik etkiyi ele alacaktır.
SEA‘lar aĢağıdaki unsurları içerecektir:
— verilen veya verilmesi reddedilen iznin baĢvuru sahibine/sahiplerine olan etkileri veya bir kısıtlamanın önerilmesi halinde, sanayi
(örneğin, imalatçılar ve ithalatçılar) üzerindeki etkisi. Piyasadaki ve teknolojideki genel eğilimler de dikkate alınarak, tedarik
zincirindeki tüm diğer aktörler, alt kullanıcılar ve ilgili ticari iĢletmelere olan ticari etkiler – yatırım, araĢtırma ve geliĢtirme,
yenilik, tek seferlik maliyetler veya iĢletme maliyetleri üzerindeki etkiler (örneğin, uygunluk, geçiĢ süreci düzenlemeleri, mevcut
süreçlerdeki değiĢiklikler, raporlama ve izleme sistemleri, yeni teknoloji kurulumu vb),
—
verilen veya verilmesi reddedilen iznin veya kabul edilen veya reddedilen kısıtlama önerisinin tüketicilere olan etkisi. Örneğin,
ürün fiyatları, ürünlerin bileĢim veya kalite veya performansında ortaya çıkan değiĢiklikler, ürünlerin eriĢilebilirliği, tüketici
tercihi ve aynı zamanda, tüketiciyi etkiledikleri ölçüde insan sağlığı ve çevre üzerindeki etkiler,
— verilen veya verilmesi reddedilen iznin veya kabul edilen veya reddedilen kısıtlama önerisinin sosyal etkileri. Örneğin, iĢ güvenliği
ve istihdam,
— alternatif maddelerin ve/veya teknolojilerin mevcudiyeti, uygunluğu ve teknik açıdan uygunluğu ile bunların ekonomik sonuçları
ve ilgili sektör(ler)deki teknolojik değiĢim oranları ve potansiyelleri. Bir izin baĢvurusunun yapılması halinde mevcut herhangi
bir alternatifin kullanımının yaratacağı toplumsal ve/veya ekonomik etkiler,
—
verilen veya verilmesi reddedilen iznin veya kabul edilen veya reddedilen kısıtlama önerisinin ticaret, rekabet ve ekonomik
kalkınma (özellikle de KOBĠ‘ler ve üçüncü ülkeler) üzerindeki genel etkileri. Bu etkiler, yerel, bölgesel, ulusal veya uluslar arası
boyutları da içerebilir,
—
bir kısıtlamanın önerilmesi halinde, önerilen kısıtlamanın amaçlarını yerine getirebilecek baĢka düzenleyici veya düzenleyici
olmayan tedbirler (mevcut mevzuat göz önünde bulundurulacaktır). Bunlar arasında alternatif risk yönetimi tedbirleriyle iliĢkili
etkililik ve maliyetlere iliĢkin bir değerlendirme de yer almalıdır,
— bir kısıtlamanın önerilmesi veya izin baĢvurusunun reddedilmesi halinde, önerilen kısıtlamanın insan sağlığı ve çevreye faydaları
ile toplumsal ve ekonomik faydaları. Örneğin, iĢçi sağlığı, çevresel performans ve bu faydaların örneğin coğrafi ve nüfus grupları
açısından dağılımı,
—
SEA‘larda aynı zamanda baĢvuru sahibinin/sahiplerinin veya ilgili tarafın ilgili olduğunu düĢündüğü baĢka hususlar da yer
alabilir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
131
EK XVII
BELĠRLĠ TEHLĠKELĠ MADDE, MÜSTAHZAR VE EġYALARIN ĠMALATI, PĠYASAYA SÜRÜLMESĠ VE
KULLANIMIYLA ĠLGĠLĠ KISITLAMALAR
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koşulları
1. Poliklorlu terfeniller (PCT‘ler)
- Atık yağlar dahil olmak üzere, ağırlık bazında % 0.005‘ten
yüksek PCT içeriğine sahip müstahzarlar
1. Kullanılmayacaktır. Bununla birlikte, 30 Haziran 1986
tarihinde kullanımda olan aĢağıdaki ekipman, tesisat ve
sıvıların kullanılmasına söz konusu ekipman, tesisat ve
sıvılar imha edilene veya kullanım süreleri dolana dek izin
verilecektir:
(a) kapalı sistem elektrikli ekipman transformatörleri,
rezistanslar ve indüktörler;
(b) büyük kondansatörler ( toplam ağırlığı > 1 kg);
(c)
küçük kondansatörler;
(d) kapalı devre ısı transferi yapan tesisatlarda ısıyı ileten
sıvılar;
(e)
yer altı madencilik ekipmanlarında kullanılan hidrolik
sıvılar.
2. Üye Devletler insan sağlığını ve çevreyi korumak
amacıyla birinci paragrafın kapsamında yer alan ekipman,
tesisat ve sıvıların kullanımını söz konusu ekipman, tesisat
ve sıvılar imha edilmeden veya kullanım ömürlerini
doldurmadan önce yasaklayabilir.
3. Birinci paragrafın kapsamında yer alan ve imha
edilmeyecek olan ekipman, tesisat ve sıvıların ikinci el
piyasaya sürülmesi yasaklanacaktır.
4. Üye Devletler, teknik nedenlerden dolayı ikame eĢya
kullanmasının mümkün olmadığına karar vermeleri halinde
PCT‘lerin ve onların müstahzarlarının kullanımına izin
verebilirler. Ancak, PCT müstahzarları ancak, 1 Ekim 1985
tarihinde önce satın alınmıĢ düzgün çalıĢan mevcut
tesisatlarda, ekipmanın normal bakım koĢullarında, PCT
içeren sıvı düzeyine ek yapmak üzere kullanılacaktır.
5. Üye Devletler, Komisyona gerekçe belirten bir ön
bildirimde bulunmaları koĢuluyla ve getirilen istisnaların
insan sağlığı ve çevre üzerinde zararlı etkilere yol
açmayacağına inandıkları ölçüde, birincil ve ara maddeleri
veya müstahzarları piyasa sürme ve kullanma yasağına
istisnalar getirebilirler.
6. Tehlikeli madde ve müstahzarların etiketlenmesiyle ilgili
diğer Topluluk hükümlerine iliĢkin uygulamaların saklı
kalması kaydıyla, PCT içeren ekipman ve tesisatların da
PCT‘lerin imha edilmesi ve bunları içeren ekipman ve
tesisatların bakımı ve kullanımıyla ilgili talimatlar içermeleri
gerekmektedir. Bu talimatlar, PCT içeren eĢyanın kurulumu
normal Ģekilde yapıldıktan sonra yatay olarak okunabilir
olmalıdır. Ġbare, üzerine yazılı olduğu zeminden net bir
Ģekilde ayırt edilebilmeli ve kullanılmakta olduğu bölgede
anlaĢılabilir bir dilde yazılmıĢ olmalıdır.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
L 136
/
132
Kısıtlama koĢulları
2. Kloro-1-etilen (monomer vinil klorür)
CAS No 75-01-4
EINECS No 200-831-0
Hiçbir Ģekilde sprey püskürtücü olarak kullanılmayacaktır
3. 67/548/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 1999/45/EC sayılı
Direktifte yer alan tanımlar uyarınca tehlikeli addedilen
sıvı maddeler veya müstahzarlar.
1. AĢağıdakiler içinde kullanılmayacaktır:
- örneğin süs amaçlı lamba ve küllük örneğinde olduğu gibi
farklı fazlar aracılığıyla ıĢık veya renk efektleri yaratmak
üzere kullanılan dekoratif eĢyalar,
- hileli oyun ve Ģakalar,
- bir veya daha fazla kiĢinin katıldığı oyunlar, veya süs
amaçlı olsa bile bu amaçla kullanılabilecek herhangi bir
eĢya.
2. Birinci paragraf hükümleri saklı kalmak kaydıyla,
- solunumla ilgili tehlike içeren ve R65 etiketi taĢıyan ve
- dekoratif lambalarda yakıt olarak kullanılabilen ve
- 15 litre veya daha düĢük hacimli paketlerde piyasaya
sürülen
madde ve müstahzarlar, mali gerekçelerle içerdikleri dıĢında
hiçbir renk verici ajan veya parfüm veya her ikisini birden
içermeyecektir.
3. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesiyle ilgili diğer Topluluk
hükümlerine iliĢkin uygulamalar saklı kalmak kaydıyla,
ikinci paragraf kapsamında yer alan ve lambalarda
kullanılacak olan madde ve müstahzarların ambalajları
okunabilir ve silinmeyecek Ģekilde aĢağıdaki ibareyi
taĢımalıdır:
‗Bu sıvıyla doldurulmuĢ olan
eriĢemeyeceği bir yerde saklayınız.‘
lambaları
çocukların
4. Tris (2,3 dibromopropil) fosfat
CAS No 126-72-7
Deriyle temas edecek giysi, iç çamaĢırı ve çarĢaf gibi tekstil
eĢyalarında kullanılmayacaktır.
5. Benzen
CAS No 71-43-2
EINECS No 200-753-785
1. Piyasaya sunulan oyuncaklarda veya oyuncak parçalarında
serbest haldeki benzen konsantrasyonunun 5 mg/kg‘yi
aĢacak Ģekilde kullanılmasına izin verilmemektedir.
2. Piyasaya sunulan madde veya müstahzarların kütle
bazında % 0.1‘ine eĢit olan veya daha yüksek
konsantrasyonlarda kullanılmayacaktır.
3. Bununla birlikte, ikinci paragraf aĢağıdakiler için geçerli
değildir:
(a)
98/70/EC sayılı Direktif kapsamında yer alan motor
yakıtları;
(b) mevcut mevzuatta belirtilenden miktarlardan daha
yüksek benzen emisyonuna neden olmayan sınai
süreçlerde kullanım amaçlı madde ve müstahzarlar;
(c) Tehlikeli atıklarla ilgili 12 Aralık 1991 tarihli
91/689/EEC sayılı Konsey Direktifi(1) ile 2006/12/EC
sayılı Direktif kapsamında yer alan atıklar.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
6. Asbest lifleri
(a) Crocidolite
CAS No 12001-28-4
(b) Amosite
CAS No 12172-73-5
(c) Anthophyllite
CAS No 77536-67-5
(d) Actinolite
CAS No 77536-66-4
(e) Tremolite
CAS No 77536-68-6
(f) Krizolit (1)
CAS No 12001-29-5
CAS No 132207-32-0
L 136
/
133
Kısıtlama koĢulları
1. Bu liflerin ve kasıtlı olarak eklenen bu lifleri içeren
eĢyaların piyasaya sürülmesi ve kullanılması yasaklanacaktır.
Bununla birlikte, Üye Devletler, mevcut elektroliz
tesisatlarında kullanılan krizotil (nokta (f)) içeren
diyaframların hangisinin önce gerçekleĢtiğine bağlı olarak
kullanım ömürleri dolana dek veya uygun asbestsiz ikameleri
ortaya çıkana dek piyasaya sürülmesine ve kullanılmasına
iliĢkin istisnalar uygulayabilir. Komisyon bu istisnayı 1 Ocak
2008 tarihinden önce gözden geçirecektir.
2. Birinci paragrafta atıfta bulunulan ve asbest lifleri içeren,
kurulumu 1 Ocak 2005 tarihinden önce yapılmıĢ olan
ve/veya bu tarihten önce kullanımda olan eĢyaların
kullanımı, imha edilene veya kullanım ömürlerinin sonuna
dek izinli olmaya devam edecektir. Bununla birlikte, Üye
Devletler, bu eĢyalar imha edilmeden veya kullanım
ömürlerini doldurmadan önce insan sağlığını koruma
gerekçesiyle bu eĢyaların kullanımını yasaklayabilir.
Üye Devletler kendi toprakları üzerinde krizolitin yeni türde
uygulamalarına izin vermeyecektir.
3. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesiyle ilgili diğer Topluluk
hükümlerine iliĢkin uygulamalar saklı kalmak kaydıyla,
önceki istisnalar uyarınca izin verilen bu liflerin ve bu lifleri
içeren eĢyaların piyasaya sürülmesine ve kullanılmasına, bu
eĢyaların bu Ek‘te yer alan Appendix 7 hükümleri uyarınca
etiket taĢımaları koĢuluyla izin verilecektir.
7. Tris(aziridinil)fosfinoksit
CAS No 5455-55-1
Deriyle temas edecek çamaĢırlar, iç çamaĢırları ve çarĢaf gibi
tekstil eĢyalarında kullanılmayacaktır.
8.Polibromobifeniller; Polibrominatlıbifeniller (PBB)
CAS No 59536-65-1
9. Soap bark powder (Quillaja saponaria) ve saponine içeren
türevleri
Helleborus viridis ve Helleborus niger köklerinden elde
edilen toz
Veratrum album ve Veratrum nigrum köklerinden elde
edilen toz
Benzidin ve/veya türevleri
CAS No 92-87-5
EINECS No 202-199-1
o-Nitrobenzaldehit
CAS No 552-89-6
AhĢap tozu
1. ġaka oyuncaklarında veya bu amaçla kullanılan eĢyalarda,
örneğin hapĢırık tozu ve koku bombalarında bileĢen olarak
kullanılmayacaktır.
2. Bununla birlikte, birinci paragraf 1.5 ml‘den az sıvı içeren
koku bombaları için geçerli değildir.
10. Amonyum sülfür
CAS No 12135-76-1
Amonyum hidrojen sülfür
CAS No 12124-99-1
EINECS No 232-989-1
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
134
11. Bromasetik asitlerin uçucu esterleri:
Metil bromoasetat
CAS No 96-32-2
EINECS No 202-499-2
Etil bromoasetat
CAS No 105-36-2
EINECS No 203-290-9
Propil bromoasetat
CAS No 35223-80-4
Bütil bromoasetat
12. 2-Naftilamin
CAS No 91-59-8
EINECS No 202-080-4
ve tuzları
1. Piyasaya sunulan madde veya müstahzarların ağırlık
bazında % 0.1‘ine eĢit olan veya daha yüksek
konsantrasyonlarda kullanılmayacaktır.
13. Benzidin
CAS No 92-87-5
EINECS No 202-199-1
ve tuzları
Bununla birlikte, 91/689/EEC ve 2006/12/EC sayılı
Direktiflerin kapsamında yer alan ve bu maddelerin bir ya
da daha fazlasını içeren atıklar için
14. 4-Nitrobifenil
CAS No 92-93-3
EINECS No 202-204-7
2. Bu tür madde ve müstahzarlar halka satılmayacaktır.
15. 4-Aminobifenil zenilamin
CAS No 92-67-1
EINECS No 202-177-1
ve tuzları
3. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesiyle ilgili diğer Topluluk
hükümlerine iliĢkin uygulamalar saklı kalmak kaydıyla, bu
tür müstahzarların ambalajları okunabilir ve silinmeyecek
Ģekilde aĢağıdaki ibareyi taĢımalıdır:
‗Ancak profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılabilir.‘
bu hüküm geçerli olmayacaktır.
16. KurĢun karbonları:
(a) Nötr susuz karbonat (PbCO3)
CAS No 598-63-0
EINECS No 209-943-4
(b) TrikurĢun-bis(karbonat)-dihidroksit 2 PbCO3-Pb(OH)2
CAS No 1319-46-6
EINECS No 215-290-6
Beyaz kurĢun ve kurĢun sülfatlarının boyada kullanımı ile
ilgili ILO SözleĢmesi 13 hükümleri uyarınca Üye Devletlerin
kendi toprakları üzerinde izin vermek istemeleri halinde
sanat eserlerinin, tarihi binaların ve onların iç kısımlarının
restorasyonu ve bakımı dıĢında boya olarak kullanıma
yönelik madde veya müstahzar bileĢeni olarak
kullanılmayacaktır.
17. KurĢun sülfatları
(a) PbSO4 (1:1)
CAS No 7446-14-2
EINECS No 231-198-9
(b) PbxSO4
CAS No 15739-80-7
EINECS No 239-831-0
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
18. Cıva bileĢikleri
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
135
1. AĢağıdaki amaçlar doğrultusunda madde ve müstahzar
bileĢeni olarak kullanılmayacaktır:
(a)
- tekne gövdelerinin,
- kafes, duba, ağ ve balık veya kabuklu deniz hayvanı
yetiĢtiriciliğinde kullanılan diğer her türlü araç veya
ekipmanın,
- her türlü tam veya yarı batık alet veya ekipmanın
mikroorganizma, bitki veya hayvanlarla kirlenmesini
önlemekte;
(b) ahĢabın korunmasında;
(c)
dayanıklı sanayi dokumalarının ve bunların imalatında
kullanılan ipliklerin emprenye edilmesinde;
(d) ne Ģekilde kullanıldıklarına bakılmaksızın, sanayi
sularının arıtılmasında.
2. Ağırlık bazında % 0.0005‘ten fazla cıva içeren pil ve
akümülatörlerin piyasaya sürülmesi yasaklanacaktır. Bu
yasak, söz konusu pil ve akümülatörlerin aletlere takılı
olması halinde de geçerlidir. Ağırlık bazında en fazla % 2
cıva içeriği barındıran düğme piller ile düğme pil içeren
bataryalar bu yasaktan muaf tutulacaktır.
19. Arsenik bileĢikleri
1. AĢağıdaki amaçlar doğrultusunda madde ve müstahzar
bileĢeni olarak kullanılmayacaktır:
(a)
- tekne gövdelerinin,
- kafes, duba, ağ ve balık veya kabuklu deniz hayvanı
yetiĢtiriciliğinde kullanılan diğer her türlü araç veya
ekipmanın,
- her türlü tam veya yarı batık alet veya ekipmanın
mikroorganizma, bitki veya hayvanlar tarafından
çürütülmesini önlemekte;
(b) ahĢabın korunmasında. Ayrıca, böyle bir iĢleme tabi
tutulan ahĢap piyasaya sürülmeyecektir.
(c) bununla birlikte, derogasyon yoluyla:
(i)
ahĢabın korunmasında kullanılan madde ve
müstahzarlarla ilgili olarak: bunlar ancak C tipi
inorganik bakır, krom, ve arsenik (CCA) bileĢik
solüsyonları halinde ise sanayi tesislerinde ahĢabın
emprenye edilmesinde vakum veya basınç
kullanılarak kullanılabilirler. Bu Ģekilde iĢleme tabi
tutulan ahĢaplar koruyucunun tespit edilmesi iĢlemi
tamamlanmadan piyasaya sürülmeyecektir.
(ii) madde (i) uyarına sanayi tesislerinde CCA
solüsyonlarıyla iĢleme tabi tutulmuĢ ahĢapla ilgili
olarak: bunlar ancak, insan veya hayvan güvenliği
ahĢabın yapısal bütünlüğü gerekliyse ve kullanım
süresi boyunca halkın deriyle teması ihtimali yoksa
profesyonel ve sınai kullanım amacıyla piyasaya
sürülebilirler:
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
L 136
/
136
Kısıtlama koĢulları
- kamu ve tarım binalarında, büro binalarında ve sınai
tesislerde yapı iskeletinde kalas olarak kullanılması
halinde,
- köprü ve köprü iĢlerinde,
- tatlı su alanlarında ve acı sularda bulunan iskele ve
köprü gibi yapılarda inĢaat kalası olarak,
- gürültü bariyerleri olarak,
- heyelan kontrolünde,
- otoyollarda çit ve bariyer olarak,
- hayvan çit direklerinde karaya çıkarılmıĢ yuvarlak
kozalaklı ağaç olarak,
- toprak tutucu yapıda
- elektrik iletim ve telefon direği olarak,
- metroda travers olarak.
Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk
hükümleriyle ilgili uygulamalar saklı kalmak kaydıyla,
piyasaya sürülen tüm iĢleme tabi tutulmuĢ ahĢaplar tek tek
‗Yalnızca sınai tesislerde ve profesyonel kullanım
amaçlıdır, arsenik içerir‘ ibaresini içeren bir etiket
taĢıyacaklardır. Ayrıca, paket halinde piyasaya sürülen
tüm ahĢaplar, ‗Bu ahĢabı ellerken eldiven takınız. Bu
ahĢabı keserken veya baĢka Ģekilde el iĢine tabi tutarken
toz maskesi ve gözlük takınız. Bu ahĢabın atıkları yetkili
bir iĢletme tarafından tehlikeli madde iĢleme tabi
tutulacaktır‘ ibaresini içeren bir etiket taĢıyacaklardır.
(iii) Madde (ii) ve (iii) kapsamında atıfta bulunulan iĢlenmiĢ
ahĢap aĢağıdaki Ģekilde kullanılmayacaktır:
- ne amaçla olursa olsun, iskan amaçlı inĢaatlarda veya
ev içi inĢaatlarında,
- deriyle temasın tekrarlanma riskinin bulunduğu
herhangi bir uygulamada,
- deniz sularında,
- hayvan çit direkleri ve nokta (ii) uyarınca yapı
iskeletleri hariç olmak üzere tarımsal amaçlarla,
- iĢleme tabi tutulmuĢ ahĢabın insan ve/veya hayvan
tüketimine yönelik ara veya nihai eĢyalarla temas
edebileceği herhangi bir uygulamada.
2. Ne Ģekilde kullanıldıklarına bakılmaksızın, sınai suların
arıtılmasına yönelik madde ve müstahzar bileĢenleri olarak
kullanılmayacaklardır.
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
20. Organostanik bileĢikler
L 136
/
137
1. Serbest boyalarda biyosit olarak iĢlev görürken madde ya
da müstahzar bileĢenleri olarak kullanılmak üzere piyasaya
sürülmeyecektir.
2. AĢağıdakilerin mikro organizma, bitki ve hayvanlar
tarafından çürütülmesini önlemek için, biyosit olarak iĢlev
gören madde veya müstahzar bileĢeni olarak piyasaya
sürülmeyecek veya kullanılmayacaktır:
(a) uzunluklarına bakılmaksızın, deniz, kıyı, nehir ve iç su
yollarında ve göllerde kullanılan her türlü gemi;
(b) kafes, duba, ağ ve balık veya kabuklu deniz hayvanı
yetiĢtiriciliğinde kullanılan diğer her türlü araç veya
ekipman;
(c) her türlü tam veya yarı batık alet veya ekipman.
3. Sanayi sularının arıtılmasına yönelik madde ve müstahzar
bileĢeni olarak kullanılmayacaktır.
21. Di-μ-okso-di-n-bütilstaniyohidroksiboran dibütiltin
Hidrojen borat C8H19BO3Sn (DBB)
CAS No 75113-37-0
ELINCS No 401-040-5
% 0.1 veya daha yüksek konsantrasyonlu madde veya
müstahzar bileĢenlerinin piyasaya sürülmesi yasaklanacaktır.
Bununla birlikte, eğer bu madde (DBB) veya bu maddeyi
içeren müstahzarlar yalnızca tamamlanmıĢ eĢya dönüĢtürme
amacını taĢıyorlarsa ve bu eĢya içindeki madde artık % 0.1
veya daha yüksek bir konsantrasyon arz etmiyor ise bu
hüküm uygulanmayacaktır.
22. Pentaklorofenol
CAS No 87-86-5
EINECS No 201-778-6
ve tuzları ve esterleri
1. Piyasaya sürülen madde veya müstahzarlarda kütle
bazında % 0.1‘e eĢit veya daha yüksek konsantrasyonlarda
kullanılmayacaktır.
2. Geçici hükümler:
Fransa, Ġrlanda, Portekiz, Ġspanya ve Ġngiltere, 31 Aralık
2008 tarihine kadar derogasyon yoluyla, pentaklorofenolün
(PCP) mevcut mevzuatta belirtilenden daha fazla miktarlarda
emisyonuna ve/veya boĢaltılmasına izin vermeyen sınai
tesislerde kullanılacak madde ve müstahzarlar için bu hükmü
uygulamamayı tercih edebilir:
(a) ahĢabın iĢlenmesinde;
Bununla birlikte, iĢleme tabi tutulan ahĢap aĢağıdaki
Ģekillerde kullanılmayacaktır:
- ister dekoratif amaçla ister baĢka bir amaçla olsun,
binaların içinde (ev, iĢ, boĢ zaman geçirilen yerler),
- aĢağıdakilerin imalatı ve yeniden iĢlenmesi için:
(i)
yetiĢtirme amaçlı konteynırlar,
(ii) insan ve/veya hayvan tüketimine yönelik ham
madde, ara veya nihai eĢyalarla temas etme
olasılığı bulunan ambalajlar,
(iii) madde (i) ve (ii)‘de belirtilen eĢyalara
bulaĢabilecek diğer malzemeler.
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
138
(b) hiçbir Ģekilde giysi veya dekoratif döĢeme üretimine
yönelik olarak tasarlanmamıĢ olan lif ve dayanıklı
tekstillerin emprenye edilmesi;
(c) Üye Devletler, özel bir istisna yaparak, duruma göre,
kültürel, sanatsal ve tarihi öneme sahip binalarda veya
acil durumlarda, kuru çürük mantarı (Serpula
lacrymans) ve küp Ģeklinde çürük mantarıyla enfekte
olmuĢ kereste ve duvarları iyileĢtirmek amacıyla
uzman profesyonellerin kendi toprakları üzerinde in
situ uygulama yapmalarına izin verebilir.
Her durumda:
(a) Yukarıda belirtilen istisnalar çerçevesinde yalnız baĢına
veya
müstahzar
bileĢeni
olarak
kullanılan
pentaklorofenolün
toplam
hekzaklorodibenzoparadioksin (HCDD) içeriği en fazla milyon baĢına iki
parçadan (ppm) fazla olmamalıdır;
(b) Bu madde ve müstahzarlar:
- en az 20 litrelik ambalajlar halinde olanlar dıĢında
piyasaya sürülmeyecektir;
- halka satılmayacaktır.
3. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk
hükümleriyle ilgili uygulamalar saklı kalmak kaydıyla,
paragraf 1 ve 2 kapsamında yer alan madde ve müstahzar
ambalajlarının üzerinde açıkça ve silinmeyecek bir Ģekilde Ģu
ibare yer alacaktır:
‗Sınai ve profesyonel kullanım amaçlıdır.‘
Bu hüküm, 91/689/EEC ve 2006/12/EC sayılı Direktiflerin
kapsamında yer alan atıklar için geçerli değildir.
23. Kadmiyum
CAS No 7440-43-9
EINECS No 231-152-8
ve bileĢikleri
1. AĢağıda listesi verilen madde ve praparatlardan
ÜRETĠLEN tamamlanmıĢ eĢyalara renk vermek amacıyla
kullanılmayacaktır:
(a) - polivinil klorür (PVC) [3904 10][3904 21][3904 22] (3),
- poliüretan (PUR) [3909 50] (3)
- renkli masterbatch üretimi için kullanılan düĢük
yoğunluklu polietilen hariç olmak üzere düĢük
yoğunluklu polietilen (ld PE), [3901 10] (3),
- selüloz asetat (CA) [3912 11] [3912 12] (3)
- selülöz asetat bütirat (CAB) [3912 11] [3912 12] (3)
- yapay reçine [3907 30] (3)
- melamin – formaldehit (MF) reçineleri [3909 20] (3)
- üre – formaldehit (UF) reçineleri [3909 10] (3)
- doymamıĢ polyesterler (UP) [3907 91] (3),
- polietilen tereftalat (PET) [3907 60] (3),
- polibütilen tereftalat (PBT) (3),
- transparan/genel amaçlı polistiren[3903 11][3903 19](3),
- akronitril metilmetakrilat (AMMA) (3),
- çapraz bağlı polietilen (VPE) (3),
- yüksek etkili polistiren (3),
- polipropilen (PP) [3902 10] (3);
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
L 136
/
139
Kısıtlama koĢulları
b) boyalar [3208] [3209] (3).
Bununla birlikte, eğer boyalar yüksek çinko içeriğine
sahipse bunların kalıntı kadmiyum konsantrasyonları
mümkün olduğunca düĢük olacak ve hiçbir Ģekilde kütle
bazında % 0.1‘i aĢmayacaktır.
Her durumda, kullanım amacı veya nihai amacı her ne olursa
olsun, yukarıda listesi verilen madde ve müstahzarlardan
ÜRETĠLEN ve kadmiyumla renklendirilen tamamlanmıĢ
eĢyalar veya eĢya bileĢenleri, kadmiyum içerikleri (Cd metali
olarak ifade edilmektedir) kütle bazında plastik malzemenin
% 0.01‘ini aĢtığı takdirde piyasaya sürülmeyecektir.
2. Bununla birlikte, paragraf 1, güvenlik gerekçesiyle
renklendirilen eĢyalar için geçerli değildir.
3. Vinil klorür polimerlerinden veya kopolimerlerinden
ÜRETĠLEN ve listesi aĢağıda verilen tamamlanmıĢ eĢyaların
stabilize edilmesinde kullanılmayacaktır:
- ambalaj malzemeleri (poĢetler, konteynırlar, ĢiĢeler,
kapaklar) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42] (3),
- okul veya büro malzemeleri [3926 10] (3),
- mobilya, karoser ya da benzerleri için tasarlanmıĢ bağlantı
malzemeleri [3926 30] (3),
-
giyim eĢyaları ve giysi aksesuarları (eldivenler dahil)
[3926 20] (3),
-
duvar ve yer kaplamaları [3918 10] (3),
-
emprenye edilmiĢ, kaplanmıĢ, örtülmüĢ ya da lamine
edilmiĢ tekstil kumaĢları [5903 10] (3),
-
taklit deri [4202] (3),
-
gramofon plakları [8524 10] (3),
- tüpler, borular ve bunların bağlantı malzemeleri [3917 23]
(3),
- döner kapılar (3),
- karayolu taĢımacılığı için tasarlanan araçlar (iç, dıĢ, gövde
altı) (3),
- inĢaat veya endüstride kullanılan çelik kaplamalar (3),
- elektrik kablolarında kullanılan yalıtım malzemeleri (3).
Her durumda, kullanım amacı veya nihai amacı her ne olursa
olsun, yukarıda listesi verilen madde ve müstahzarlardan
ÜRETĠLEN ve kadmiyumla renklendirilen tamamlanmıĢ
eĢyalar veya eĢya bileĢenleri, kadmiyum içerikleri (Cd metali
olarak ifade edilmektedir) kütle bazında polimerin % 0.01‘ini
aĢtığı takdirde piyasaya sürülmeyecektir.
4. Bununla birlikte, paragraf 3 güvenlik gerekçesiyle
kadmiyum tabanlı stabilizatör kullanılarak üretilmiĢ
tamamlanmıĢ eĢyalar için geçerli değildir.
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
L 136
/
140
Kısıtlama koĢulları
5. Bu Tüzük çerçevesinde ‗kadmiyum kaplama‘, metalik
yüzey üzerindeki her türlü metalik kadmiyum katmanı veya
kaplaması anlamına gelmektedir.
AĢağıda listesi verilen sektörlerde/uygulamalarda kullanılan
metal eĢya veya eĢya bileĢenlerinde kadmiyum kaplama
kullanılmayacaktır:
(a) aĢağıda verilen alanlarda kullanılan ekipman ve
makineler:
- gıda üretimi [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11]
[8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] (3),
- tarım [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434]
[8436] (3),
- soğutma ve dondurma [8418] (3),
- baskı ve kitap ciltleme [8440] [8442] [8443] (3);
(b) aĢağıdakilerin üretiminde kullanılan ekipman ve
makineler:
- ev eĢyaları [7321] [8421 12] [8450] [8509]
[8516] (3),
- mobilya [8465] [8466] [9401] [9402] [9403]
[9404] (3),
- sıhhi araçlar [7324] (3),
- merkezi ısıtma ve havalandırma tesisatı [7322] [8403]
[8404] [8415] (3).
Her durumda, kullanım amacı veya nihai amacı her ne olursa
olsun, yukarıda madde (a) ve (b)‘de listesi verilen
sektörlerde/uygulamalarda kullanılan kadmiyum kaplı
eĢyaların veya bu tür eĢya bileĢenlerinin ve madde (b)‘de
listesi verilen sektörlerde ÜRETĠLEN eĢyaların piyasaya
sürülmesi yasak olacaktır.
6. Paragraf 5‘te atıfta bulunulan hükümler, aĢağıdaki madde
(a) ve (b)‘de listesi verilen sektörlerde/uygulamalarda
kullanıldıkları takdirde kadmiyum kaplı eĢyalar veya bu
eĢyaların bileĢenleri ve aĢağıda madde (b)‘de listesi verilen
sektörlerde ÜRETĠLEN eĢyalar için de geçerli olacaktır:
(a) aĢağıdakilerin üretiminde kullanılan ekipman
makineler:
- kağıt ve mukavva [8419 32] [8439] [8441] (3),
ve
- tekstil ve giyim [8444] [8445] [8447] [8448] [8449]
[8451] [8452] (3);
(b) aĢağıdakilerin üretiminde kullanılan ekipman ve
makineler:
- sınai nakliye araçları ve makineleri [8425] [8426]
[8427] [8428] [8429] [8430] [8431] (3),
- karayolu ve tarım araçları [bölüm 87] (3),
- demiryolu araçları [bölüm 86] (3),
- gemiler [bölüm 89] (3).
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
141
7. Bununla birlikte, paragraf 5 ve 6‘da yer alan kısıtlamalar
aĢağıdakiler için geçerli değildir:
uygulamaları yüksek düzeyde güvenlik standartları
gerektiren havacılık ve uzay sanayi, madencilik,
denizcilik sektörleri ve nükleer sektör ile karayolu,
tarım, demiryolu araçlarında ve benzer araçlarda
kullanılan eĢya ve eĢya bileĢenleri,
monte edildikleri cihazın gerektirdiği güvenilirlik
dolayısıyla, hangi sektörde kullanılırsa kullanılsın,
elektrik bağlantıları.
Kadmiyum ve bileĢenlerinden daha az tehlikeli ikameler
konusunda geliĢtirilen bilgi ve teknikleri de göz önünde
bulundurarak Komisyon, Üye Devletlere de danıĢarak, bu
Tüzüğün Madde 133(3)‘ünde belirlenen prosedürü izleyerek
düzenli aralıklarla durumu değerlendirecektir.
-
24. Monometil — tetraklorodifenil metan
Ticari ismi: Ugilec 141
CAS No 76253-60-6
1. Bu maddenin ve müstahzarlarının ve onu içeren eĢyaların
piyasaya sürülmesi yasak olacaktır.
2. Bir istisna olarak paragraf 1 aĢağıdakiler için geçerli
olmayacaktır:
(a)
18 Haziran 1994 tarihinde kullanımda olan tesis ve
makineler için, söz konusu tesis ve makineler imha
edilene dek.
Bununla birlikte, Üye Devletler, insan sağlığının ve
çevrenin korunması amacıyla bu gibi tesis ya da
makinelerin kullanımlarını, bunlar imha edilmeden
önce kendi bölgeleri içinde yasaklayabilirler;
(b)
18 Haziran 1994 tarihinde belirli bir Üye Devletin
topraklarında kullanımda olan tesis ve makinelerin
bakımı halinde.
3. Bu maddenin ve bu maddeyi içeren müstahzarların ve bu
maddeyi içeren tesis/makinelerin ikinci el piyasaya sürülmesi
yasak olacaktır.
25. Monometil-dikloro-difenil metan
Ticari ismi: Ugilec 121, Ugilec 21;
CAS No — bilinmiyor
Bu maddenin ve bu madde müstahzarlarının ve bu maddeyi
içeren eĢyaların kullanılması ve piyasaya sürülmesi yasak
olacaktır.
26.Monometil-dibromo-difenilmetan
bromobenzilbromotoluen, izomer karıĢımı
Ticari ismi: DBBT
CAS No 99688-47-8
Bu maddenin ve bu madde müstahzarlarının ve bu maddeyi
içeren eĢyaların kullanılması ve piyasaya sürülmesi yasak
olacaktır.
27. Nikel
CAS No 7440-02-0
EINECS No 231-111-4
ve bileĢikleri
1. AĢağıdakilerde kullanılmayacaktır:
(a) takı eĢyalarından nikel salınma hızının 0.2
μg/cm2/hafta‘dan (göç sınırı) daha düĢük olmaması halinde,
delik kulaklara veya insan bedeninin baĢka delik kısımlarına
takılan tüm takı eĢyaları;
(b) deriyle doğrudan ve uzun süreli temas edecek eĢyalar,
örneğin:
- küpe,
- kolye, bilezik ve zincir, halhal, yüzük,
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
142
kol saati, saat kayıĢı ve sıkılaĢtırıcısı,
giysilerde kullanılmaları halinde perçin düğmesi,
sıkılaĢtırıcı, perçin, fermuar ve metal damga,
- bu eĢyaların deriyle doğrudan ve uzun süreli temas eden
kısımlarından nikel salınma hızı 0.5 μg/cm2/hafta‘dan
daha yüksek ise.
(c) eğer nikel dıĢındaki kaplama, eĢyan normal bir biçimde
kullanıldığı iki yıllık bir süre boyunca, ciltle doğrudan ve
uzun süreli temas halindeki kısımlardan nikel açığa
çıkıĢının 0,5 μg/cm2/hafta‘dan az olmasını sağlamıyorsa,
madde (b)‘de listesi verilen ve nikel dıĢındaki bir
kaplamaya sahip olan eĢyalarda.
-
2. Paragraf 1‘in konusu olan eĢyalar, yukarıdaki maddelerde
belirtilen Ģartlara uygun olmadıkları takdirde piyasaya
sürülmeyecektir.
3. Paragraf 1 ve 2‘de yer alan eĢyaların uygunluğunu
göstermek
için
deney
yöntemi
olarak
Avrupa
Standardizasyon Komitesi (CEN) tarafından kabul edilen
standartlar kullanılacaktır.
28. 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan,
kanserojen kategori 1 ya da kanserojen kategori 2 olarak
sınıflandırılan ve en az ‗Toksik (T)‘ risk fazı R45: ‗Kansere
yol açabilir‘ veya risk fazı R49: ‗Solunum yoluyla kansere
sebep olabilir‘ Ģeklinde etiketlenen ve aĢağıdaki listelerde
yer alan maddeler:
Ek 1‘de listesi verilen kanserojen Kategori 1.
Ek 2‘de listesi verilen kanserojen Kategori 2.
Bu Ekin diğer kısımları saklı kalmak kaydıyla, aĢağıdakiler,
28 ila 30 sayılı kayıtlar için geçerli olacaktır:
1. Halka satılmak üzere piyasaya sürülen madde ve
müstahzarlarda:
—
67/548/EEC sayılı direktif Ek I‘de belirtilen ilgili
konsantrasyona eĢit veya ondan daha yüksek
konsantrasyonlarda, ya da,
— 199/45/EC
sayılı
Direktifte
belirtilen
ilgili
konsantrasyona eĢit veya ondan daha yüksek
konsantrasyonlarda kullanılmayacaktır.
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan, mutajen
kategori 2 olarak sınıflandırılan ve risk fazı R46: ‗Kalıtsal
genetik hasara yol açabilir‘ Ģeklinde etiketlenen ve aĢağıdaki
listelerde yer alan maddeler:
Ek 3‘de listesi verilen mutajen kategori 1.
Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesiyle ilgili diğer Topluluk
hükümlerine iliĢkin uygulamalar saklı kalmak kaydıyla, bu
tür müstahzarların ambalajları okunabilir ve silinmeyecek
Ģekilde aĢağıdaki ibareyi taĢımalıdır:
Ek 4‘de listesi verilen mutajen kategori 2.
‗Ancak profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılabilir.‘
30. 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan, kategori
1 üreme için toksik ya da kategori 2 üreme için toksik olarak
sınıflandırılan ve risk fazı R60: ‗Üremeye zarar verebilir‘
ve/veya risk fazı R61: ‗Anne karnındaki çocuğa zarar
verebilir‘ Ģeklinde etiketlenen ve aĢağıdaki listelerde yer alan
maddeler:
Ek 1‘de listesi verilen üreme için toksik Kategori 1.
Ek 2‘de listesi verilen üreme için toksik Kategori 2.
2. Derogasyon yoluyla paragraf 1 aĢağıdakiler için geçerli
olmayacaktır:
(a) 2001/82/EC ve 2001/83/EC sayılı Direktiflerde
tanımlanan tıbbi eĢyalar veya veteriner eĢyaları;
(b) 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifinde tanımlanan
kozmetik eĢyaları;
(c) - 98/70/EC sayılı Direktif kapsamına giren motor
yakıtları,
- mobil ya da sabit yakma tesislerinde kullanılmak
üzere tasarlanan madeni petrol eĢyaları,
- kapalı sistemlerde satılan yakıtlar (örneğin likit gaz
ĢiĢeleri);
(d) 1999/45/EC sayılı Direktif kapsamına giren sanatçı
boyaları.
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
143
31.(a) kreozot; yıkama yağı
CAS No 8001-58-9
EINECS No 232-287-5
1. AhĢabın iĢlenmesinde kullanılan madde veya
müstahzarlarda kullanılmayacaktır. Ayrıca, böyle bir iĢleme
tabi tutulan ahĢap piyasaya sürülmeyecektir.
(b) kreozot; yıkama yağı
CAS No 61789-28-4
EINECS No 263-047-8
2. .Bununla birlikte, derogasyon yoluyla;
(a) madde ve müstahzarlarla ilgili olarak: aĢağıdakileri
içermek kaydıyla bunlar, uygun bir biçimde yeniden
iĢlem görmek üzere ve iĢçi sağlığının korunması
amacıyla Topluluk mevzuatı kapsamına giren
profesyoneller tarafından ya da endüstriyel tesislerde
kereste iĢlemek için in situ kullanılabilir:
(c) distilatlar (kömür katranı); naftalin yağlar
CAS No 84650-04-4
EINECS No 283-484-8
(d) kreozot yağı, asenaften fraksiyon; yıkama yağı
CAS No 90640-84-9
EINECS No 292-605-3
(e) distilatlar (kömür katranı), üst; ağır antrasen yağı
CAS No 65996-91-0
EINECS No 266-026-1
(f) antrasen yağı
CAS No 90640-80-5
EINECS No 292-602-7
(g) katran asitleri, kömür, ham; ham fenoller
CAS No 65996-85-2
EINECS No 266-019-3
(h) kreozot, kereste
CAS No 8021-39-4
EINECS No 232-419-1
(i) düĢük ısılı katran yağı, alkalin; özüt kalıntıları (kömür),
düĢük ısılı kömür katranı alkalini
CAS No 122384-78-5
EINECS No 310-191-5
(i)
kütle bazında % 0.005‘ten
konsantrasyonda benzo[a]piren;
daha
düĢük
(ii)
ve kütle bazında %3‘ten daha düĢük
konsantrasyonda su özütlenebilen fenoller.
Sınai tesislerde veya profesyoneller tarafından ahĢap
iĢlemede kullanılan bu tür madde ve müstahzarlar:
- en az 20 litrelik ambalajlar halinde olanlar dıĢında
piyasaya sürülmeyecektir;
- tüketicilere satılmayacaktır.
Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk
hükümleriyle ilgili uygulamalar saklı kalmak kaydıyla, bu tür
madde ve müstahzar ambalajları okunaklı ve silinmeyecek
Ģekilde aĢağıdaki ibareyi taĢıyacaktır:
‗Yalnızca sınai tesislerde veya profesyonel kullanım
amaçlıdır.‘
(b) madde (a) uyarınca sınai tesislerde veya profesyonel
kiĢilerce iĢleme tabi tutulmuĢ, ilk kez piyasaya sürülmüĢ
veya in situ yeniden iĢleme tabi tutulmuĢ ahĢapla ilgili
olarak: buna yalnızca profesyonel ve sınai kullanım için,
yani demiryollarında, elektrik iletim ve telefon hatlarında,
çitleme için, tarımsal amaçlarla (örneğin, ağaçları
desteklemekte kullanılan sırıklarda) ve limanlarda ve
kanallarda izin verilmektedir;
(c) paragraf 1‘de yer alan piyasaya sürme yasağı, 31 Aralık
2002 tarihinden önce kayıt 31(a) ila (i)‘de sıralanan
maddelerle iĢleme tabi tutulmuĢ ve yeniden kullanım amaçlı
olarak ikinci el piyasaya sürülmüĢ ahĢaplar için geçerli
olmayacaktır.
3. Bununla birlikte, paragraf 2(b) ve (c)‘de atıfta bulunulan
iĢlenmiĢ ahĢap aĢağıdaki alanlarda kullanılmayacaktır:
- amaç ne olursa olsun bina içlerinde,
- oyuncaklarda,
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
144
- oyun alanlarında,
- parklarda, bahçelerde ve devamlı deriyle temas riskinin
bulunduğu açık hava dinlenme ve eğlenme tesislerinde,
- piknik masaları gibi bahçe mobilyalarının imalatında,
- aĢağıdakilerin imalatı, kullanımı ve yeniden iĢleme tabi
tutulmasında:
-
32. Kloroform
CAS No 67-66-3
EINECS No 200-663-8
33. Karbon tetraklorid-tetraklorometan
CAS No 56-23-5
EINECS No 200-262-8
34. 1,1,2 Trikloroetan
CAS No 79-00-5
EINECS No 201-166-9
35. 1,1,2,2 Tetrakloroetan
CAS No 79-34-5
EINECS No 201-197-8
-
yetiĢtirme amaçlı konteynırlar,
-
insan ve/veya hayvan tüketimine yönelik ham
madde, ara veya nihai eĢyalarla temas etme
olasılığı bulunan ambalajlar,
yukarıda belirtilen eĢyalara bulaĢabilecek diğer
malzemeler.
1. Halka satılmak üzere piyasaya sürülen madde ve
müstahzarlarda ve/veya yüzey temizleme ve kumaĢ
temizleme gibi difüsif uygulamalarda ağırlık bazında % 0.1
ve üzerindeki konsantrasyonlarda kullanılmayacaktır.
2. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk
hükümleriyle ilgili uygulamalar saklı kalmak kaydıyla, %0.1
ve üzerinde konsantrasyonlarda bu tür madde ve müstahzar
içeren ambalajlar okunaklı ve silinmeyecek Ģekilde aĢağıdaki
ibareyi taĢıyacaktır:
‗Yalnızca sınai tesislerde kullanım amaçlıdır.‘
Derogasyon yoluyla bu hüküm, aĢağıdakiler için geçerli
olmayacaktır:
36. 1,1,1,2 Tetrakloroetan
CAS No 630-20-6
(a)
37. Pentakloroetan
CAS No 76-01-7
EINECS No 200-925-1
(b) 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifinde tanımlanan
kozmetik eĢyaları;
2001/82/EC ve 2001/83/EC sayılı Direktiflerde
tanımlanan tıbbi eĢyalar veya veteriner eĢyaları;
38. 1,1 Dikloroetilen
CAS No 75-35-4
EINECS No 200-864-0
39. 1,1,1 Trikloroetan, metil kloroform
CAS No 71-55-6
EINECS No 200-756-3
40. 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alıp
almadıklarına bakılmaksızın, söz konusu Direktif uyarınca
yanıcılık ölçütlerine uyan ve yanıcı, ileri derecede yanıcı
veya son derece yanıcı olarak sınıflandırılan kimyasal
maddeler.
1. Kendi baĢlarına veya aĢağıdaki gibi eğlence ve dekoratif
amaçlı olarak halka satılmak üzere piyasaya sunulan
spreylerde müstahzar olarak kullanılmayacaktır:
- esasen dekorasyon amaçlı olarak üretilen metalik parıltılar,
- yapay kar ve buz,
- ‗Ģaka‘ yastıkları,
- Ģaka spreyleri,
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
145
- taklit dıĢkı,
- parti düdükleri,
- dekoratif kar taneleri ve köpükler,
- yapay örümcek ağları,
- koku bombaları,
- ve benzeri.
2. Tehlikeli madde ve müstahzarların sınıflandırılması,
ambalajlanması ve etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk
hükümleriyle ilgili uygulamalar saklı kalmak kaydıyla,
yukarıda bahsi geçen spreylerin ambalajları okunaklı ve
silinmeyecek Ģekilde aĢağıdaki ibareyi taĢıyacaktır:
‗Yalnızca profesyonel kullanıcılar içindir.‘
3. Derogasyon yoluyla, paragraf 1 ve 2, Üye Devletlerin
aerosol spreyleriyle ilgili hukukunu yakınlaĢtırılması
hakkında 20 Mayıs 1975 tarihili 75/324/EEC sayılı Konsey
Direktifi‘nin(4) Madde 9a‘sında atıfta bulunulan aerosol
spreyler için geçerli olmayacaktır. ,
4. Paragraf 1 ve 2‘de atıfta bulunulan eĢyalar, belirtilen
Ģartlara
uygun
olmadıkları
takdirde
piyasaya
sürülmeyecektir.
41. Hekzakloroetan
CAS No 67-72-1
EINECS No 200-6664
Demir olmayan metallerin imalatında veya iĢlenmesinde
kullanılmayacaktır.
42. Alkanlar, C10-C13, koro (kısa zincirli klorlu parafinler)
(SCCPs)
EINECS No 287-476-5
AĢağıdaki alanlarda madde veya diğer madde bileĢenleri
veya %1‘den daha yüksek konsantrasyonlarda müstahzar
olarak kullanılmak üzere piyasaya sürülmeyecektir:
— metal iĢçiliğinde,
— derinin yağ banyosuna tabi tutulmasında.
43. Azorenklendiriciler
1. Bir veya daha fazla azo grubunun indirgeyici
bölünmesiyle Ek 8‘de yer alan bir veya daha fazla aromatik
amini, tespit edilebilir konsantrasyonlarda (yani Ek 10‘da
verilen deney yöntemlerine göre, tamamlanmıĢ eĢyalarda ya
da bunların boyanmıĢ kısımlarında 30 ppm değerinin
üzerinde) serbest bırakabilen azo boyalar, aĢağıda verilen
örneklerdeki gibi insan cildi ve oral kaviteyle doğrudan ve
uzun süreli temas edebilecek tekstil ve deri eĢyalarında
kullanılmayacaktır:
- giyim eĢyaları, yatak, havlu, postiĢ, peruk, Ģapka, bebek
bezi, diğer sıhhi materyaller, uyku tulumları,
- ayakkabı, eldiven, kol saati kayıĢı, el çantası, cüzdan/çanta,
evrak çantası, sandalye örtüsü, boyna takılan para çantası,
- tekstil ya da deri oyuncaklar ve tekstil ve deri kumaĢ içeren
oyuncaklar.
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
146
- nihai kullanıcının kullanımına yönelik iplik ve kumaĢ
2. Ayrıca, paragraf 1‘de atıfta bulunulan tekstil ve deri
eĢyaları, aynı paragrafta belirtilen Ģartlara uygun olmadıkları
takdirde piyasaya sürülmeyecektir.
3. Ek 9 ‗Azo boyalar listesi‘nde yer alan azo boyalar, madde
ya da kütle bazında % 0.1‘den daha yüksek
konsantrasyonlardaki müstahzar bileĢeni olarak piyasaya
sürülmeyecek
veya
tekstil
ve
deri
eĢyalarında
kullanılmayacaktır.
4. Komisyon, yeni bilimsel bilgiler ıĢığında azokoloranlarla
ilgili hükümleri gözden geçirecektir.
44. Difenileneter, pentabromo türev C12H5Br5O
1. Kütle bazında % 0.1‘den yüksek konsantrasyonlarda
madde ya da müstahzar bileĢeni olarak piyasaya
sürülmeyecek ya da kullanılmayacaktır.
2. Bu maddeden kütle bazında % 0.1‘den yüksek
konsantrasyonlarda içeren eĢyalar veya bunların tutuĢması
geciktirilen kısımları piyasaya sürülemez.
45. Difenileneter, oktabromo türev C12H2Br8O
1. Kütle bazında % 0.1‘den yüksek konsantrasyonlarda
madde ya da müstahzar bileĢeni olarak piyasaya
sürülmeyecek ya da kullanılmayacaktır.
2. Bu maddeden kütle bazında % 0.1‘den yüksek
konsantrasyonlarda içeren eĢyalar veya bunların tutuĢması
geciktirilen kısımları piyasaya sürülemez.
46. (a) Nonilfenol C6H4(OH)C9H19
(b) Nonilfenol etoksilat (C2H4O)nC15H24O
Kütle bazında % 0.1 veya daha yüksek konsantrasyonlarda
madde veya müstahzar bileĢeni olarak piyasaya
sürülmeyecek ya da kullanılmayacaktır:
(1) aĢağıdakiler hariç olmak üzere, sınai ve kurumsal
temizlik:
- yıkama sıvısının geri dönüĢtürüldüğü ya da yakıldığı
kontrollü kapalı kuru temizleme sistemleri,
- yıkama sıvısının geri dönüĢtürüldüğü ya da yakıldığı
özel iĢlemli temizleme sistemleri;
(2) ev temizliği;
(3) aĢağıdakiler hariç olmak üzere, tekstil ve deri
iĢlemeciliği:
- suya herhangi bir salınım yapılmadan iĢleme,
- iĢlem suyunun, biyolojik atık su arıtması yapılmadan
önce ön iĢlem gördüğü özel arıtmalı sistemler (koyun
derisinin yağının alınması);
(4) tarımsal meme ucu daldırma iĢleminde emülgatör;
(5) aĢağıdakiler hariç olmak üzere metal iĢçiliği:
- yıkama sıvısının geri dönüĢtürüldüğü ya da yakıldığı
kontrollü kapalı sistemlerdeki kullanımlar;
(6) kağıt hamuru ve kağıt imalatı;
(7) kozmetik eĢyalar;
(8) aĢağıdaki madde hariç olmak üzere, diğer kiĢisel bakım
eĢyaları:
— spermisitler;
(9) biyosidlerdeki ve zirai ilaçlardaki koformülanlar.
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
47. Çimento
L 136
/
147
1. Sulandırıldıklarında çimentonun toplam kuru ağırlığının %
0.0002‘sinden fazla çözülebilir krom VI içeriyorlarsa,
çimento ve çimento içerikli müstahzarlar kullanılmayacak ya
da piyasaya sürülmeyecektir.
2. Eğer indirgeyici ajanlar kullanılmıĢsa, Tehlikeli madde ve
müstahzarların
sınıflandırılması,
ambalajlanması
ve
etiketlenmesine iliĢkin diğer Topluluk hükümleriyle ilgili
uygulamalar saklı kalmak kaydıyla, çimento veya çimento
içerikli müstahzarların ambalajları üzerinde ambalajlama
tarihi, saklama koĢulları, indirgeyici ajanın aktivitesinin
sürmesi için uygun saklama süresi ve paragraf 1‘de belirtilen
çözünebilir krom VI içeriğine iliĢkin bilgiler okunaklı ve
silinmeyecek Ģekilde yer alacaktır.
3. Derogasyon yoluyla, paragraf 1 ve 2, çimento ve çimento
içeren müstahzarların yalnızca makinelerle muamele edildiği
ve deriyle hiçbir temas olasılığının bulunmadığı kontrollü
kapalı ve tam otomatik proseslere yönelik olarak piyasaya
sürülme ve bu süreçlerde kullanım için geçerli olmayacaktır.
48. Toluen
CAS No 108-88-3
YapıĢkan madde ve sprey boyalar içinde kütle bazında %
0.1‘e eĢit veya ondan yüksek konsantrasyonlarda madde
veya müstahzar bileĢeni olarak halka satılmak üzere piyasaya
sürülmeyecek veya kullanılmayacaktır.
Üye Devletler bu tedbirleri 15 Haziran 2007 tarihinden
itibaren uygulamaya koyacaktır.
49. Triklorobenzen
CAS No 120-82-1
AĢağıdakiler hariç olmak üzere, kütle bazında % 0.1‘e eĢit
veya ondan daha yüksek konsantrasyonlarda madde ya da
müstahzar bileĢeni olarak piyasaya sürülmeyecek ya da
kullanılmayacaktır:
- sentez ara maddesi olarak,
- klorlama tepkimeleri için kapalı kimyasal uygulamalarda
iĢlem solventi olarak, ya da
- 1,3,5 — trinitro — 2,4,6 — triaminobenzen (TATB)
imalatında.
Üye Devletler bu tedbirleri 15 Haziran 2007 tarihinden
itibaren uygulamaya koyacaktır.
50. Polisiklik-aromatik hidrokarbonlar (PAH)
1. Benzo(a)piren (BaP)
CAS No 50-32-8
1. AĢağıdakileri içermeleri halinde, dolgu maddesi yağlar
piyasaya sürülmeyecek ve lastik ya da lastik parçası
üretiminde kullanılmayacaktır:
2. Benzo(e)piren (BeP)
CAS No 192-97-2
3. Benzo(a)antrasen (BaA)
CAS No 56-55-3
4. Krisen (CHR)
CAS No 218-01-9
5. Benzo(b)floranten (BbFA)
CAS No 205-99-2
6. Benzo(j)floranten (BjFA)
CAS No 205-82-3
7. Benzo(k)floranten (BkFA)
CAS No 207-08-9
8. Dibenzo(a, h)antrasen (DBAhA)
CAS No 53-70-3
Maddenin, madde grubunun veya müstahzarın adı
— 1 mg/kg‘den daha fazla BaP, veya
—listesi verilen tüm PAH‘lerin toplamında 10 mg/kg‘den
daha fazla.
Polisiklik aromatik (PCA) özüt, IP346:1998 sayılı Petrol
Enstitüsü standardı (kullanılmayan baz yağlama yağları ve
asfaltsız petrol fraksiyonlarında PCA tespiti – Dimetil
sülfoksit özütü kırılma endeksi yöntemi) ile ölçüldüğünde
kütle bazında % 3‘ten az ise, bu sınırlara uyulduğu kabul
edilmektedir. Ancak, BaP sınır değerleri ve listesi verilen
PAH‘lerler uygunluk ve aynı zamanda ölçülen değerlerin
PCA özütüyle korelasyonu hangisinin daha önce
gerçekleĢtiğine bağlı olarak, her altı ayda bir ya da her ciddi
çalıĢma değiĢikliğinden sonra imalatçı ya da ithalatçı
tarafından kontrol edilmesi koĢulu aranacaktır.
Kısıtlama koĢulları
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
148
2. Ayrıca, 1 Ocak 2010 tarihinden sonra ÜRETĠLEN
lastikler ve lastik kaplama amaçlı lastik yüzleri eğer paragraf
1‘de belirtilen sınırları aĢan dolgu maddesi yağlar içerdikleri
takdirde piyasaya sürülemeyecektir.
ISO 21461 (sertleĢtirilmiĢ lastik
bileĢiklerinde yağ aromatikliğinin
ölçülen ve hesaplanan sertleĢtirilmiĢ
Bay protonu sınırını aĢmadıkları
uyulduğu kabul edilecektir.
– sertleĢtirilmiĢ lastik
belirlenmesi) uyarınca
lastik bileĢikleri % 0.35
takdirde, bu sınırlara
3. Derogasyon yoluyla, paragraf 2, kaplamaları paragraf 1‘de
belirtilen dolgu maddesi yağları içermiyorsa kaplama
lastikler için geçerli olmayacaktır.
4. Üye Devletler bu tedbirleri 1 Ocak 2010 tarihinden
itibaren uygulamaya koyacaktır.
51. AĢağıdaki ftalatlar (ya da maddeyi kapsayan diğer CASve EINECS numaraları):
bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP)
CAS No 117-81-7
Einecs No 204-211-0
Oyuncaklarda ve çocuk bakım eĢyalarında, plastik materyal
içinde kütle bazında % 0.1‘den daha yüksek
konsantrasyonlarda madde ya da müstahzar bileĢeni olarak
piyasaya sürülmeyecek ya da kullanılmayacaktır (5).
Dibütil ftalat (DBP)
CAS No 84-74-2
Einecs No 201-557-4
Plastik materyal içinde kütle bazında % 0.1‘den daha yüksek
konsantrasyonlarda bu ftalatları içeren oyuncaklar ve çocuk
bakım eĢyaları piyasaya sürülmeyecektir.
Benzil bütil ftalat (BBP)
CAS No 85-68-7
Einecs No 201-622-7
Komisyon, bu noktayla ilgili olarak öngörülen tedbirleri bu
maddeler ve onların ikameleriyle ilgili yeni bilimsel
geliĢmeler ıĢığında 16 Ocak 2010 tarihine kadar tekrar
değerlendirecek ve gerekçelendirilebildiği takdirde bu
tedbirler uygun Ģekilde değiĢtirilecektir.
52. AĢağıdaki ftalatlar (ya da maddeyi kapsayan diğer CASve EINECS numaraları):
di-‗izononil‘ ftalat (DINP)
CAS No 28553-12-0 ve 68515-48-0
Einecs No 249-079-5 ve 271-090-9
di-‗izodesill‘ ftalat (DIDP)
CAS No 26761-40-0 ve 68515-49-1
Einecs No 247-977-1 ve 271-091-4
di-n-oktil ftalat (DNOP)
CAS No 117-84-0
Einecs No 204-214-7
Oyuncaklarda ve çocuk bakım eĢyalarında, plastik materyal
içinde kütle bazında % 0.1‘den daha yüksek
konsantrasyonlarda madde ya da müstahzar bileĢeni olarak
piyasaya sürülmeyecek ya da kullanılmayacaktır (5).
Plastik materyal içinde kütle bazında % 0.1‘den daha yüksek
konsantrasyonlarda bu ftalatları içeren oyuncaklar ve çocuk
bakım eĢyaları piyasaya sürülmeyecektir.
Komisyon, bu noktayla ilgili olarak öngörülen tedbirleri bu
maddeler ve onların ikameleriyle ilgili yeni bilimsel
geliĢmeler ıĢığında 16 Ocak 2010 tarihine kadar tekrar
değerlendirecek ve gerekçelendirilebildiği takdirde bu
tedbirler uygun Ģekilde değiĢtirilecektir.
Dipnotlar:
(1)
RG L 377, 31.12.1991, s. 20. En son 166/2006 (EC) sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğü ile değiĢtirilmiĢ olan
Direktif (RG L 33, 4.2.2006, s. 1).
(2)
Krisotilin ECB tarafından onaylanmıĢ iki CAS No‘su bulunmaktadır.
(3)
Tarifeler ve istatistiksel adlandırma ile Ortak Gümrük Tarifesi ile ilgili 23 Temmuz 1987 tarihli ve 2658/87 (EEC) sayılı
Konsey Tüzüğü (RG L 256, 7.9.1987). En son 426/2006 (EC) sayılı tüzükle değiĢtirilmiĢ olan Tüzük. (RG L 79, 16.3.2006,
s. 1).
(4)
RG L 147, 9.6.1975, s. 40. En son 807/2003 (EC) sayılı Tüzükle değiĢtirilmiĢ olan Direktif (RG L 122, 16.5.2003, s. 36).
(5)
Bu maddenin amaçları doğrultusunda, ‗çocuk bakım eĢya‘, çocukların uyumasını, dinlenmesini, hijyenini ve beslenmesini
ya da emzirilmesini kolaylaĢtırmayı amaçlayan her türlü eĢya anlamına gelmektedir.
Ek 1 ila 6
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
149
ÖNSÖZ
Sütun baĢlıklarıyla ilgili açıklamalar
Maddeler:
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan maddeler için kullanılanlarla aynı isimler kullanılır. Tehlikeli maddeler için,
mümkün olduğu hallerde, EINECS (Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri) veya ELINCS (Avrupa Ġzinli
Kimyasal Maddeler Listesi) tarafından verilen isimler kullanılır. Bunlara tabloda EC sayıları olarak atıfta bulunulmuĢtur.
EINECS veya ELINCS listelerinde yer almayan diğer kayıtlar uluslar arası kabul gören kimyasal isimleri kullanılarak
isimlendirilirler (örneğin, ISO, IUPAC). Bazı durumlarda ayrıca baĢka ortak isimlere de yer verilmektedir.
İndeks numarası:
Ġndeks numarası, 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan maddeye verilen tanıtım kodudur. Maddeler, Ek‘te bu
indeks numarasına göre listelenir.
EINECS numarası:
EINECS listesinde yer alan her bir maddenin bir tanıtım kodu bulunmaktadır. Kodun baĢlangıç numarası 200-001 8‘dir.
ELINCS numarası:
67/548/EEC sayılı Direktif kapsamında bildirilen her yeni madde için ELINCS‘te bir tanıtım kodu tanımlanmıĢ ve
yayınlanmıĢtır. Kodun baĢlangıç numarası 400-010-9‘dur.
CAS numarası:
Her bir madde için, tanınmalarını kolaylaĢtırmak amacıyla bir Kimyasal Özetler Servisi (CAS) numarası tanımlanmıĢtır.
Notlar:
Notların tam metnine 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan Önsöz‘den ulaĢılabilir.
Bu Tüzüğün amaçları doğrultusunda dikkate alınacak notlar arasında Ģunlar yer almaktadır:
Not A:
Maddenin ismi, etiketin üzerinde, 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan gösterim Ģekillerinden birine uygun olarak
gösterilecektir (bakınız, aynı Direktif Madde 23(2)(a)).
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘indeki kullanım bazen ‗… bileĢikleri‘ veya ‗… tuzları‘ gibi genel tanımlar Ģeklinde
olmaktadır. Bu durumda imalatçının ya da bu tür bir maddeyi piyasaya süren kiĢinin, söz konusu Ek‘te yer alan Önsöz‘de yer
alan ‗Adlar dizini‘ isimli Bölüm‘ü de dikkate alarak, etiket üzerinde doğru ismi vermesi gerekmektedir.
67/548/EEC sayılı Direktife göre, her bir madde için kullanılacak olan sembol, tehlike iĢareti, R- ve S- ifadesi, söz konusu
Direktifin Ek I‘inde gösterilen sembol, tehlike iĢaret veya R- ve S- ifadelerinden biri olmalıdır (söz konusu Direktif Madde
23(2)(c), (d) ve (e)).
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan belirli bir madde grubuna ait olan maddeler için kullanılacak olan sembol,
tehlike iĢareti, R- ve S- ifadesi, o Ek‘te yer alan uygun kayıt alanında gösterilen sembol, tehlike iĢareti, R- ve S- ifadesi
olmalıdır.
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan madde grupları arasında birden fazla gruba ait olan maddeler için
kullanılacak olan sembol, tehlike iĢareti, R- ve S- ifadesi, o Ek‘te yer alan uygun kayıt alanlarından her ikisinde gösterilen
sembol, tehlike iĢareti, R- ve S- ifadesi olmalıdır. Aynı tehlikeye iliĢkin iki kayıt alanında iki ayrı sınıflandırmanın verilmesi
halinde, daha ciddi tehlike sınıflandırmasını yansıtan sınıflandırma kullanılacaktır.
Not C:
Bazı organik maddeler özgül bir izometrik formda veya birkaç izomerin karıĢımı halinde pazarlanabilir.
Not D:
Spontane polimerizasyona veya bozunmaya eğilimli bazı maddeler piyasaya genellikle stabilize formlarında sunulurlar.
67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘indeki liste de bu stabilize formda yer alırlar.
Bununla birlikte bu maddeler piyasaya bazen stabilize olmayan formda sunulurlar. Bu durumda, imalatçı veya o maddeyi
piyasaya sunan kiĢi etiket üzerinde ismin yanına ‗stabilize değildir‘ kelimelerini de eklemelidir.
Not E:
29.5.2007
EN
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi
L 136
/
150
Ġnsan sağlığı üzerinde özgül etkileri bulunan (bakınız 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek VI‘sında yer alan Bölüm 4) ve
karsinojenik, mutajenik ve/veya kategori 1 veya 2 üreme için toksik sınıflandırmasına giren maddeler eğer çok toksik (T+),
toksik (T) veya zararlı (Xn) olarak da sınıflandırılmıĢlar ise bu maddeler için Not E geçerlidir. Bu maddelerde, R20, R21,
R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (zararlı), R48 ve R65 ifadelerinin ve bu risk ifadelerinin tüm
kombinasyonlarının baĢına ‗ayrıca‘ kelimesi eklenmelidir.
Not H:
Bu madde için gösterilen sınıflandırma ve etiket, risk ibaresi/ibarelerinin gösterdiği tehlike özelliği/özellikleri ile birlikte
tehlike kategorisi/kategorileri için geçerlidir. 67/548/EEC sayılı Direktifin Madde 6‘sında imalatçılar, dağıtımcılar ve
ithalatçılara yönelik olarak yer alan Ģartlar, sınıflandırma ve etiketlemenin tüm diğer özellikleri için de geçerlidir. Nihai
etiket, 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek VI‘sında yer alan Bölüm 7 Ģartlarına uygun olacaktır.
Bu not, belirli kömür ve yağ türevi maddeler ile 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan bazı madde grupları için
geçerlidir.
Not J:
Maddenin ağırlık bazında % 0.1‘den daha az benzen içerdiği gösterilebilirse karsinojen sınıflandırmasının uygulanmasına
gerek bulunmamaktadır (EINECS No 200-753-7).
Not K:
Maddenin ağırlık bazında % 0.1‘den daha az 1,3 bütadien içerdiği gösterilebilirse karsinojen veya mutajen sınıflandırmasının
uygulanmasına gerek bulunmamaktadır (EINECS No 203-450-8). Eğer madde karsinojen veya mutajen olarak
sınıflandırılmadıysa en azından (2-)9-16 S- ifadeleri konmalıdır. Bu not 67/548/EEC sayılı Direktifin Ek I‘inde yer alan bazı
kompleks yağ türevi maddeler için geçerlidir.
Not L:
Maddenin IP 346 ölçümüyle % 3‘ten daha az DMSO özütü içerdiği gösterilebilirse karsinojen sınıflandırmasının
uygulanmasına gerek bulunmamaktadır.
Not M:
Maddenin ağırlık bazında % 0.005‘ten daha az benzo[a]-piren içerdiği gösterilebilirse karsinojen sınıflandırmasının
uygulanmasına gerek bulunmamaktadır (EINECS No 200-028-5).
Not N:
Eğer tüm arıtma tarihi biliniyor ise ve maddenin üretildiği maddenin karsinojen olmadığı gösterilebiliyor ise maddeye
karsinojen sınıflandırmasının uygulanmasına gerek bulunmamaktadır.
Not P:
Maddenin ağırlık bazında % 0.1‘den daha az benzen içerdiği gösterilebilirse karsinojen sınıflandırmasının uygulanmasına
gerek bulunmamaktadır (EINECS No 200-753-7).
Not R:
Ağırlıklı geometrik ortalama çapından iki standart hata çıkartıldığında uzunluğu 6μm‘dan fazla olan lifler için karsinojen
sınıflandırmasının uygulanmasına gerek bulunmamaktadır.
Not S:
Bu maddenin 67/548/EEC sayılı Direktif Madde 23 uyarınca etiket taĢıması gerekmeyebilir (bakınız, aynı Direktif Ek VI
Bölüm 8).

K-Resin® KR01 Styrene-Butadiene Copolymer

Depolama, Taşıma Ve İstifleme İşlerinde İş Güvenliği

Malzeme Güvenlik Bilgi Formu

AB Müktesebatı acquis communautaire 1231 abluka blockade 1231

Çevresel Östrojenler Olarak Tanımlanan Bisfenol A, 4

1 T.C. SELÇUK ÜNĠVERSĠTESĠ FEN BĠLĠMLERĠ ENSTĠTÜSÜ

Ders İzlencesi.docx

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU VİOLEX V

GÜVENLİK BİLGİ FORMU

GÜVENLİK BİLGİ FORMU

kitap okuma yarışması için tıklayınız

Sigorta Acenteleri ve Acentelik Faaliyeti Denetim Rehberi Taslağı