Emanera 20 mg želučanootporne kapsule Emanera 40 mg želučanootporne kapsule Esomeprazolum Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uputa o lijeku sadrži sljedede podatke: 1. Što je Emanera i za što se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati Emaneru 3. Kako uzimati Emaneru? 4. Mogude nuspojave 5. Kako čuvati Emaneru? 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE EMANERA I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar u kapsulama Emanera je esomeprazol, koji je inhibitor protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju stvara želudac. Svaka želučanootporna kapsula sadrži 20 mg ili 40mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata. Emanera kapsule indicirane su za: Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa, dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim ezofagitisom kako bi se spriječio povrat bolesti, simptomatsko liječenje GERB. Kombinirano liječenje odgovarajudim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobactera pylori liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacterom pylori, prevencija recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kod kojih je bolest povezana s Helicobacterom pylori. Bolesnike kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim antireumaticima (NSAR) cijeljenje želučanog ulkusa povezanog s uzimanjem NSAR, prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s uzimanjem NSAR u bolesnika izloženih tom riziku. Liječenje Zollinger Ellisonovog sindroma 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMANERU Nemojte uzimati Emaneru - ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol, na druge supstituirane benzimidazole ili na bilo koji drugi sastojak kapsula Emanera, - ako uzimate atazanavir, lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om (vidjeti odjeljak Uzimanje drugih lijekova s Emanerom). Budite oprezni s Emanerom Ako je prisutan bilo koji upozoravajudi simptom (primjerice, značajan nenamjeran gubitak težine, povradanje koje se ponavlja, teškode s gutanjem, hematemeza ili melena), kada se sumnja na ulkus/čir želuca ili kada ulkus postoji, mora se isključiti malignitet, jer liječenje Emanerom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu zlodudne bolesti. Bolesnici na dugotrajnom liječenju (osobito oni koji se liječe duže od godinu dana) moraju biti pod redovitim nadzorom. Bolesnike koji lijek uzimaju prema potrebi treba uputiti da se obrate liječniku ako simptomi koje imaju promijene karakter. Kada se propisuje uzimanje esomeprazola prema potrebi, moraju se, zbog fluktuirajude koncentracije esomeprazola u plazmi, uzeti u obzir implikacije na interakcije s drugim lijekovima (vidjeti Uzimanje drugih lijekova s Emanerom). Prilikom propisivanja esomeprazola za eradikaciju Helicobactera pylori, moraju se razmotriti mogude interakcije svih sastavnica tzv. trojne terapije. Bolesnici s rijetkim nasljednim poteškodama nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Uzimanje drugih lijekova s Emanerom Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta. Smanjena kiselost u želucu tijekom liječenja esomeprazolom može povedati ili smanjiti apsorpciju lijekova, ako na mehanizam apsorpcije utječe želučana kiselina. Obično se uporabom drugih inhibitora izlučivanja kiseline ili uporabom antacida apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može smanjiti tijekom liječenja esomeprazolom. Esomeprazol i ostali inhibitori protonske pumpe smanjuju bioraspoloživost atazanavira, te se ne smiju istodobno primijeniti (vidjeti Nemojte uzimati Emaneru). Uzimanje hrane i pida s Emanerom Emanera se može uzimati bez obzira na obrok. Trudnoda i dojenje Ukoliko ste trudni, dojite, ili ako postoji mogudnost da biste mogli biti trudni, upitajte Vašeg liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Dostupni su samo ograničeni podaci o izloženosti esomeprazolu tijekom trudnode. Iako nisu uočeni štetni učinci esomeprazola, oprez je ipak potreban kada se Emanera propisuje trudnicama. Dojiljama se ne preporučuje uporaba Emanere. Upravljanje vozilima i strojevima Nisu primijedeni nikakvi učinci na upravljanje vozilima i strojevima. Važni podaci o nekim sastojcima Emanere Emanera sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poteškodama nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. 3. KAKO UZIMATI EMANERU? Kapsule se moraju progutati cijele s tekudinom. Kapsule se ne smiju žvakati ili pregristi. Bolesnici koji imaju problema s gutanjem mogu otvoriti kapsule, a pelete (zrnca) pomiješati u pola čaše negazirane vode. Ne smiju se koristiti druge tekudine jer može dodi do otapanja gastrorezistentnog omotača pelete. Tekudinu s peletama (zrncima) treba popiti odmah ili najkasnije tijekom 30 minuta. Času potom treba ponovno napuniti do pola vodom, isprati je, i to popiti. Pelete (zrnca) se ne smiju žvakati ili gristi. Bolesnicima koji ne mogu gutati kapsule se mogu otvoriti, a pelete (zrnca) pomiješati u negaziranoj vodi i dati pomodu želučane sonde. Upute za primjenu vidjeti u odjeljku Upute za primjenu Emanera kapsula pomodu želučane sonde. Važno je pomno testirati primjerenost odabrane štrcaljke i sonde. Odrasli i adolescenti od 12 do 18 godina Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) Liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa - 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Bolesnicima u kojih ezofagitis (upala jednjaka) nije zaliječen ili koji imaju perzistirajude simptome preporučuje se još 4 tjedna liječenja. Dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim ezofagitisom u svrhu prevencije recidiva - 20 mg jednom dnevno. Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) - Bolesnici koji nemaju ezofagitis uzimaju 20 mg jednom dnevno. Ako se za 4 tjedna ne postigne kontrola simptoma, bolesnika treba poslati na daljnja ispitivanja. Kad simptomi nestanu, daljnja kontrola postiže se uzimanjem 20 mg jednom dnevno prema potrebi. U odraslih, ako je neophodno, može se prema potrebi uzeti 20 mg esomeprazola jednom dnevno. Bolesnicima koji uzimaju nesteroidne antireumatike, a kod kojih postoji rizik od nastanka želučanog i duodenalnog ulkusa, ne preporučuje se kontrola simptoma primjenom esomeprazola po potrebi. Odrasli Kombinirano liječenje odgovarajudim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobactera pylori Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacterom pylori Prevenciju recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kojima je bolest povezana s Helicobacterom pylori - 20 mg Emanere s 1 g amoksicilina i 500 mg klaritromicina, sve zajedno 2 puta dnevno tijekom 7 dana. Bolesnici kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim antireumaticima (NSAR) Cijeljenje želučanog ulkusa povezanog s uzimanjem NSAR - Uobičajena doza iznosi 20 mg dnevno; liječenje traje 4 do 8 tjedana. Prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s uzimanjem NSAR u bolesnika izloženih tom riziku - 20 mg dnevno. Liječenje Zollinger Ellisonovog sindroma Preporučuje se započeti liječenje s Emanerom 40, dva puta dnevno. Doziranje treba zatim individualno prilagoditi, a liječenje se može nastaviti dok god je klinički indicirano. Na osnovu dostupnih kliničkih podataka, u vedine bolesnika kontrola bolesti se postiže dozom od 80 do 160 mg esomeprazola dnevno. Pri doziranju Emanere iznad 80 mg dnevno, dozu treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno. Djeca mlađa od 12 godina Emanera se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, zbog nedostupnosti podataka. Poremedaj funkcije bubrega Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega. Zbog nedostatnog iskustva, bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom treba liječiti s oprezom (vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetička svojstva). Poremedaj funkcije jetre Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagom do umjereno narušenom funkcijom jetre. Bolesnici s teškom jetrenom insuficijencijom ne smiju prekoračiti dozu Emanere od maksimalno 20 mg (vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetička svojstva). Stariji bolesnici Nije potrebna prilagodba doze. Ako uzmete više Emanere nego što ste trebali Ako ste uzeli više Emanere nego što Vam je rečeno, bez odlaganja zatražite savjet liječnika. Nije poznat specifični antidot. Kao i u svakom drugom slučaju predoziranja, liječenje mora biti simptomatsko i moraju se primijeniti opde suportivne mjere. Ako ste zaboravili uzeti Emaneru Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljededu dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite preostale kapsule prema normalnom rasporedu. Ako prestanete uzimati Emaneru Nemojte prekinuti liječenje prerano, samo zbog toga što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogudnost da Vaša bolest još nije u potpunosti izliječena, te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje. U slučaju bilo kakvih nejasnoda ili pitanja u vezi s primjenom Emanere obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Emanera može uzrokovati nuspojave. Nuspojave su klasificirane prema učestalosti: Vrlo česte: Javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika Česte: Javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika Manje česte: Javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika Rijetke: Javljaju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika Vrlo rijetke: Javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih Nije poznato: podataka Poremedaji krvi i limfnog sustava Rijetki: leukopenija, trombocitopenija Vrlo rijetki: agranulocitoza, pancitopenija Poremedaji imunološkog sustava Rijetki: hipersenzitivne reakcije npr. groznica, angioedem i anafilaktičke reakcije i/ili šok Poremedaji metabolizma i prehrane Manje česti: periferni edem Rijetki: hiponatremija Psihijatrijski poremedaji Manje česti: nesanica Rijetki: agitacija, konfuzija, depresija Vrlo rijetki: agresija, halucinacije Poremedaji živčanog sustava Česti: glavobolja Manje česti: omaglica, parestezija, somnolencija Rijetki: smetnje okusa Poremedaji oka Rijetki: zamudenje vida Poremedaji uha i labirinta Manje česti: vertigo Poremedaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetki: bronhospazam Poremedaji probavnog sustava Česti: bol u trbuhu, zatvor, proljev, nadutost, mučnina i/ili povradanje Manje česti: suha usta Rijetki: stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza Poremedaji jetre i žuči Manje česti: povedanje jetrenih enzima Rijetki: hepatitis sa ili bez žutice Vrlo rijetki: zatajenje jetre, encefalopatija u bolesnika s ved postojedom bolesti jetre Poremedaji kože i potkožnog tkiva Manje česti: dermatitis, svrbež, osip, urtikarija Rijetki: alopecija, fotosenzitivnost Vrlo rijetki: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) Poremedaji mišidno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetki: artralgija, mialgija Vrlo rijetki: slabost mišida Poremedaji bubrega i mokradnog sustava Vrlo rijetki: intersticijski nefritis Poremedaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetki: ginekomastija Opdi poremedaji i reakcije na mjestu primjene Rijetki: slabost, pojačano znojenje Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI EMANERU? Emaneru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, zaštideno od vlage. Emanera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Emanera sadrži? - Djelatna tvar je esomeprazol. Svaka želučanootporna kapsula sadrži 20 mg ili 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata. - Pomodne tvari su: šederne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), povidon K30, natrijev laurilsulfat, poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk; magnezijev subkarbonat, teški; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; makrogol 6000 i polisorbat 80 u peletama koje čine sadržaj kapsule, te želatina, željezov oksid, crveni (E172) i titanijev dioksid (E171) u kapsuli. Kako Emanera izgleda i sadržaj pakovanja? Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 20 mg su slabo ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje. Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 40 mg su zagasito ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje. Sve jačine Emanere su dostupne u blister pakovanju od 14, 28 i 56 želučanootpornih kapsula, u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Uputa za zdravstveno osoblje Upute za primjenu Emanera kapsula pomodu želučane sonde 1. Kapsulu otvorite i istresite pelete (zrnca) u odgovarajudu štrcaljku koju treba napuniti s približno 25 ml vode i približno 5 ml zraka. Za neke sonde potrebna je disperzija u 50 ml vode kako bi se spriječilo da pelete (zrnca) zatvore sondu. 2. Nakon toga štrcaljku odmah protresite. 3. Štrcaljku držite okrenutu vrhom prema gore i provjerite da vršak nije zatvoren. 4. Pripojite štrcaljku u gore opisanom položaju sondi. 5. Protresite štrcaljku i okrenite je vrškom prema dolje. Odmah injektirajte u sondu 5-10 ml. Nakon injektiranja okrenite štrcaljku i protresite je (štrcaljka se mora držati vrškom okrenutim prema gore kako se ne bi zatvorila). 6. Okrenite vršak štrcaljke prema dolje i odmah zatim injektirajte u sondu dodatnih 5-20 ml. Ponavljajte sve dok se štrcaljka ne isprazni. 7. Napunite štrcaljku s 25 ml vode i 5 ml zraka i ponovite postupak opisan pod br. 5, ako je potrebno isprati ostatke pripravka u štrcaljki. Za određene sonde potrebno je 50 ml vode.