ISKUSTVA AKREDITACIJE LABORATORIJA IZ PODRUČJA ZAŠTITE ZRAKA U REPUBLICI HRVATSKOJ Dr. sc. Zdenko Franić Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada [email protected] http://www.franic.info Mr. sc. Dragica Križanec Hrvatska akreditacijska agencija [email protected] Mr. sc. Slobodan Galjanić Hrvatska akreditacijska agencija [email protected] 1 Infrastruktura kvalitete Infrastruktura kvalitete uvjet je napretka gospodarstva, otvaranja novih radnih mjesta, a onda i ostvarivanja većeg društvenog blagostanja. Društvene zajednice, odnosno države, s učinkovitim javnim strukturama, posebice onim koje se odnose na infrastrukturu kvalitete, u međunarodnim odnosima bolje artikuliraju i promiču svoje interese. Primjer: EU 2 Infrastruktura kvalitete Jedan od najvažnijih segmenata Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju (SSP), kao instrumenta pristupanja Republike Hrvatske u punopravno članstvo Europske unije (NN 14/2001, 14/2002 i 1/2005), odnosio odnosio se na usklađivanje tehničkog zakonodavstva. Prema članku 73. SSPSSP-a, Hrvatska se obvezala da će promicati uporabu tehničkih propisa Zajednice i europskih normi te postupaka ispitivanja i ocjene sukladnosti, kao i poticati razvoj infrastrukture kvalitete. kvalitete. 3 Hrvatska infrastruktura kvalitete 4 Akreditacija U infrastrukturi kvalitete ključnu ulogu ima akreditacija. akreditacija. Karakteristike akreditacije: Dobrovoljna, Dobrovoljna, Priznavanje tehničke kompetencije, Specifično područje akreditacije, Ocjenjuje se osoblje, vještine i znanje, oprema i provedba postupaka ispitivanja, Ocjenu vode tehnički visokovisoko-kompetentni ocjenitelji, Ocjenjuje se i sustav upravljanja kvalitetom, Akreditacija može uključivati i provedbu specifičnih testova npr. interkomparacije, međulaboratorijska ispitivanja, mjeriteljske audite i sl. 5 Položaj akreditacije i certifikacije na (inter)nacionalnoj razini EA Multilateral Agreement EA Nacionalno akreditacijsko Tijelo (HAA) ISO/IEC 17011 Akreditacija Certifikacijska tijela ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021 EN 45011 Ispitni i umjerni Laboratoriji ISO/IEC 17025 Inspekcijska tijela ISO/IEC 17020 Certifikacija OSOBE SUSTAVI PROIZVODI VAŽNO: ISO/IEC 17025 NIJE CERTIFIKACIJSKA NORMA Preduvjeti za program akreditacije 7 Okvir za vjerodostojno ispitivanje 8 Broj akreditiranih TOS-ova 9 Akreditacija laboratorija Sustav akreditacije: Dobrovoljno područje te svaki subjekt sam procjenjuje hoće li mu to donijeti određenu tržišnu prednost Sve se mijenja onoga časa kada zahtjev za akreditacijom uđe u neki zakonski akt Pravilnik o izdavanju dozvole ili suglasnosti za obavljanje djelatnosti praćenja kakvoće zraka i praćenja emisija u zrak iz stacionarnih izvora. (Narodne novine br. 79 od 17. 07. 2006.) 10 Ciljevi kvalitete (I) Na području zaštite zraka ciljevi kvalitete proizlaze iz dva ključna dokumenta: Nacionalne strategije zaštite okoliša (NN 46/2002) i Zakona o zaštiti zraka (NN 178/2004 i 60/2008). 11 Ciljevi kvalitete (II) Ti okvirni ciljevi jesu: * uskladiti postojeću legislativu RH s legislativom EU i prema preuzetim međunarodnim obvezama, * smanjiti emisije štetnih tvari u skladu s postojećom legislativom (osobito smanjenje emisije iz prometa), i * revidirati i nadograditi sustav praćenja (motrenja) emisija i kakvoće zraka. 12 Akreditacija laboratorija - zrak RELEVANTNE NORME HRN EN ISO/IEC 17025:2007 Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija HRS CEN/TS 15675:2008 Mjerenje emisije iz stacionarnih izvora – Primjena norme HRN EN ISO/IEC 17025:2007 na povremena mjerenja Norma ISO/IEC 17025 Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija Zahtjevi na upravljanje Opisani su u poglavlju 4. Norme 17025 i odnose se na sustav upravljanja kvalitetom u laboratoriju. Navedeni zahtjevi temelje se na odrednicama normi ISO 9001 i ISO 9002, a prilagođeni su specifičnim djelatnostima ispitnih i umjernih laboratorija. 14 Norma ISO/IEC 17025 Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija Zahtjevima na upravljanje obuhvaćeni su organizacija (tehnička uprava, odgovornosti za djelatnost laboratorija), sustav kvalitete (politika, ciljevi sustava kvalitete, upravljanje dokumentima), postupak ugovaranja (uključene odgovorne osobe iz laboratorija), nabava (npr. kemikalije, referencijske tvari, umjeravanje, servisiranje opreme), nesukladan rad (postupanje u slučaju da se utvrdi da rad ili rezultati nisu u skladu s normama i vlastitim pravilima), popravne i preventivne radnje (otklanjanje uzroka nesukladnosti i prevencija njihovog pojavljivanja), unutrašnje ocjene (interna provjera svih zahtjeva norme), upravina ocjena (ocjena funkcioniranja sustava od strane najviše uprave laboratorija) 15 Norma ISO/IEC 17025 Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija Tehnički zahtjevi Opisani u poglavlju 5. Norme i obuhvaćaju osoblje (osposobljenost, odgovornosti, ciljevi i planovi obuke), prostor (prikladnost, izvori energije, kontroliran pristup), metode ispitivanja (normirane/nenormirane, validacija, procjena mjerne nesigurnosti), oprema (raspoloživost, ispravnost, odgovornosti za rukovanje), mjerna sljedivost (umjeravanje u osposobljenim umjernim laboratorijima), uzorkovanje (planovi i postupci, statističke metode, zapisi), rukovanje uzorcima (prijevoz, prijem, označavanje, distribucija, skladištenje, čuvanje), osiguranje kvalitete rezultata ispitivanja (međulaboratorijska ispitivanja, referencijske tvari, ponovljena ispitivanja, kontrolne karte), prikazivanje rezultata (ispitni izvještaj, mišljenja i tumačenja, izmjene izvještaja). 16 Norma ISO/IEC 17025 Opći zahtjevi za osposobljenost laboratorija Temeljni je preduvjet funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom prema normi HRN EN ISO/IEC 17025:2007 ZAHTJEVI NA UPRAVLJANJE PK TEHNIČKI ZAHTJEVI OPĆI ZAHTJEVI ZA UPRAVLJANJEM LAB. POSTUPCI POSTUPCI RADNE UPUTE ZAPISI (SUSTAVA , TEHNIČKI) DETALJNI OPIS MZOPUG HAA HZN ODBOR ZA laboratorije HZN/TO 146 RADNA SKUPINA LABORATORIJA ZA ISPITIVANJE ZRAKA LABORATORIJI ZA ISPITIVANJE ZRAKA Osiguravanje kvalitete ispitivanja Osiguranje kvalitete ispitivanja postiže se i dokazuje sudjelovanjem u tzv. tzv. MQA (Measurement Quality Assurance) Assurance) programima i mjerenjima: • Interkomparacijama (Intercomparisons Intercomparisons), ), • Kružnim ispitivanjima (Round Robin Tests) Tests) • Ispitivanjima osposobljenosti (Proficiency Testing). Testing). Npr.: Npr .: IAEA, JRC, WHO itd. itd. 19 Broj akreditiranih laboratorija - zrak U RH je do lipnja 2011. godine bio akreditiran 21 laboratorij iz područja ispitivanja kakvoće zraka i ispitivanja emisije onečišćujućih tvari u zrak iz stacionarnih izvora i to: 11 laboratorija za emisije, 5 laboratorija za emisije i imisije 5 laboratorija za imisije. 14.04.2011. 20 Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (I) 5.10 4.3 4.6 5.9 4.13 5.6 4.14 5.2 5.5 5.4 4.3 4.6 4.13 4.14 5.2 5.4 5.5 5.6 5.9 5.10 Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (II) Nedostaju postupci izračuna mjerne nesigurnosti, nisu uključene sve sastavnice. (5.4) Nisu određene granice detekcije za sve metode (5.4) Za vlastitu metodu laboratorija nije provedena validacija prema HRS CEN/TS 14793 (5.4) Kontrolne karte mjerne opreme ne sadrže sve bitne podatke sukladno zahtjevima ISO/IEC 17025 (5.5) Laboratorij nema kompletnu opremu (grijana sonda) za provođenje ispitivanja (5.5) Nisu nađeni zapisi o ispitivanju funkcionalnosti opreme (5.5) Nedostaju postupci provjere opreme prije ispitivanja (5.5) Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (III) Nisu dovoljno dokumentirani izvještaji godišnje kontrole opreme (5.5) Upute za korištenje opreme nisu dovoljno razrađene u smislu zahtjeva korištenja, transporta i ograničenja obzirom na okolišne uvjete (5.5) Ne provodi se provjera analizatora sljedivim plinovima prije i poslije uzorkovanja (5.6) Laboratorij ne posjeduje pravovaljane umjernice (5.6) Dokazi o sljedivosti kaibracijskih plinova nisu dokumentirani. (5.6) Nisu pronađeni planovi za međulaboratorijske usporedbe (5.9) Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (IV) Izvještaji o ispitivanju nemaju jasne reference na normu za metodu ispitivanja, nema jasne identifikacije uzorka (5.10) Nisu nađeni planovi za međulaboratorijske usporedbe (5.9) Izvještaji o ispitivanju nemaju jasne reference na normu za metodu ispitivanja, nema jasne identifikacije uzorka (5.10) Glavni popis dokumenata sustava upravljanja nije osuvremenjen (4.3) Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (V) Popis normi za mjerenje emisija nije ažuriran, ne prati se dovoljno razvoj normi na području emisija (4.3) Dokumenti sustava upravljanja nisu jednoznačno obilježeni (4.3) Nije pronađen popis odobrenih dobavljača, kriteriji za ocjenu dobavljača (4.6) Nije pronađena tehnička specifikacija filtra za uzorkovanje krutih čestica HRN ISO 9096 (4.6) Nije dokumentirana provjera kupljene robe (4.6) Nije pronađen popis odobrenih dobavljača, kriteriji za ocjenu dobavljača (4.6) Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025 uz koje se najčešće pojavljuju nesukladnosti (VI) Nije pronađen popis svih vrsta zapisa koji su u uporabi u laboratoriju (4.13) Nije osigurana sljedivost zapisa (4.13) Nije pronađeno imenovanje internih ocjenitelja (4.14) U programu UNO nije predviđeno ocjenjivanje ispitnih postupaka (4.14) UNO ne provodi nezavisni ocjenitelj (4.14) Nedostaju planovi edukacije, plan i program uvođenja novog zaposlenika, matrica osposobljenosti osoblja za pojedine metoda ( 5.2) Prednosti akreditacije Rezultati ispitivanja: - pouzdani, točni, precizni Sve osoblje uključeno u sve aspekte sustava upravljanja kvalitetom Sve aktivnosti su dokumentirane (postoje postupci u pisanom obliku, uklopljeni u sustav i trajno se koriste) EU Harmonization Zaštita zraka i općenito monitoring stanja okoliša važni su ne samo za osiguravanje sigurnosti i zdravlja ljudi te zaštitu okoliša, nego su i nezaobilazan dio europskih integracijskih procesa. I na koncu ... Hvala na pažnji ! http://www.franic.info 29