null

Institut za akreditiranje Bosne i Hercegovine
Opći zahtjevi za sudjelovanje u PT/ILC šemama
OD 07-04
Kontrolirao:
Izdanje:
7
Datum:
2014-01-10
Odobrio:
OD 07-04
Izdanje: 7
2014-01-10
OPĆI ZAHTJEVI ZA SUDJELOVANJE U PT/ILC ŠEMAMA
1 SVRHA
Sudjelovanje u PT/ILC šemama predstavlja jedan od najefektivnijih alata za monitoring kvaliteta
rezultata ispitivanja/kalibracija/mjerenja i za dokazivanje kompetentnosti TOU.
Ovaj dokument je namijenjen BATA klijentima (TOU), te BATA ocjeniteljima i ekspertima, kao
pomoć u boljem razumijevanju i harmoniziranju primjene PT/ILC šema u sistemu akreditiranja
Bosne i Hercegovine.
2 PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE
U ovom dokumentu definirani su opći zahtjevi za sudjelovanje u PT/ILC šemama koje moraju
ispuniti ispitne (uključujući medicinske) i kalibracijske laboratorije, inspekcijska tijela i tijela za
certificiranje proizvoda za ispitivanja i mjerenja koja obavljaju kao sudionici u akreditacijskom
sistemu Bosne i Hercegovine.
3 VEZA SA DRUGIM DOKUMENTIMA
- BAS EN ISO/IEC 17011, Ocjenjivanje usaglašenosti – Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela
za ocjenu usklađenosti;
- BAS EN ISO/IEC 17025,Opći zahtjevi za kompetentnost ispitnih i kalibracijskih laboratorija;
- BAS EN ISO 15189, Medicinske laboratorije – Posebni zahtjevi za kvalitet i kompetentnost;
- ISO/IEC 17043, Conformity assessment: General requirements for proficiency testing;
- ISO 13528, Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons;
- EA – 4/18, Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation;
- EA-2/14, Procedure for Regional Calibration ILCs in Support of the EA MLA;
- ILAC–P9, ILAC Policy for Participation in International Proficiency Testing Activities;
- EA-4/02, Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration;
- ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM);
- ISO 5725 B1 1-6 – Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results;
- EA 4/16, EA Guidelines on the Expression of uncertainty in quantitative tests;
- EA 2/02, EA Policy and Procedures for the Multilateral Agreement.
4 DEFINICIJE I SKRAĆENICE
4.1 Za primjenu ovog dokumenta koriste se termini i definicije navedene u odgovarajućim
međunarodnim standardima, vodičima i smjernicama (ISO/IEC, EA, ILAC,...).
4.1.1 PT-stavka
"Uzorak, proizvod, artefakt, referentni materijal, dio opreme, mjerni etalon, niz podataka ili drugih
informacija koje se koriste za ispitivanje osposobljenosti".
ISO/IEC 17043 [3.8]
4.1.2 Ispitivanje osposobljenosti (Proficiency Testing - PT):
"Vrednovanje kvaliteta rada učesnika prema unaprijed uspostavljenim kriterijima pomoću
međulaboratorijskih poređenja"
ISO/IEC 17043 [3.7]
NAPOMENA: Šire objašnjenje termina "ispitivanje osposobljenosti" je dato u tački 3.7 ISO/IEC 17043 (Napomene 1 i 2).
4.1.3 Međulaboratorijsko poređenje (Interlaboratory Comparison - ILC):
"Organiziranje, izvođenje i vrednovanje mjerenja ili ispitivanja na istim ili sličnim stavkama, od
strane dvije ili više laboratorija, u skladu s unaprijed utvrđenim uvjetima".
ISO/IEC 17043 [3.4]
4.1.4 Poddisciplina:
"Područje tehničke kompetentnosti definirano sa najmanje jednom tehnikom mjerenja, najmanje
jednom veličinom koja se mjeri i barem jednim proizvodom (stavka na koju se tehnika mjerenja
primjenjuje), koji su u međusobnoj vezi".
EA–4/18 [2]
Stranica: 1/5
OD 07-04
Izdanje: 7
2014-01-10
OPĆI ZAHTJEVI ZA SUDJELOVANJE U PT/ILC ŠEMAMA
4.1.5 Nivo sudjelovanja:
"Broj poddisciplina koje neka organizacija identificira u okviru svoga područja, pa, prema tome, i
broj specifičnih ispitivanja osposobljenosti u kojima bi ta organizacija trebala učestvovati".
EA–4/18 [2]
4.1.6 Učestanost sudjelovanja:
"To je broj koji pokazuje koliko često neka laboratorija treba sudjelovati u ispitivanju
osposobljenosti (PT) za datu poddisciplinu (može se razlikovati za pojedine poddiscipline u istoj
laboratoriji, kao i za različite laboratorije u okviru iste poddiscipline)". EA–4/18 [2]
4.2 Skraćenice
BATA – Institut za akreditiranje Bosne i Hercegovine
EA – Europska suradnja na akreditiranju
ILAC – Međunarodna suradnja na akreditiranju laboratorija
APLAC – Azijsko-pacifička saradnja na akreditiranju laboratorija
IRMM – Institut za referentne materijale i mjerenja
TOU – Tijelo za ocjenjivanje usklađenosti
5
ZAHTJEVI
5.1 PT/ILC strategija
5.1.1 TOU je odgovorno za definiranje svoje PT/ILC strategije koja mora biti dio njegove ukupne
strategije kontrole kvaliteta i koja mora obuhvatiti najmanje jedan akreditacijski ciklus (period
između dva ponovna ocjenjivanja).
PT/ILC strategija uključuje:
a) definiranje nivoa učestvovanja, tj. određivanje poddisciplina za sve akreditirane
aktivnosti unutar svih akreditiranih tehničkih područja;
b) definiranje učestanosti sudjelovanja, pri čemu TOU ne bi smjelo ići ispod minimalnih
zahtjeva propisanih ovim dokumentom;
c) dokumentirano planiranje sudjelovanja u PT/ILC šemama;
d) dokumentirano istraživanje dostupnosti organizatora PT/ILC šema i njihovo
vrednovanje prema utvrđenim kriterijima prihvatljivosti;
e) redovito godišnje preispitivanje prikladnosti strategije (u okviru internog audita i
preispitivanja od rukovodstva);
f) analiza i ocjenjivanje PT/ILC rezultata te identificiranje i provođenje odgovarajućih
korekcija i/ili korektivnih akcija;
g) kontinuirano održavanje odgovarajućeg nivoa kompetentnosti uključenog tehničkog
osoblja.
5.1.2
Pri definiranju svoje PT/ILC strategije, TOU mora uzeti u obzir faktore kao što su:
• stepen korištenja drugih načina za osiguranje kvaliteta;
• nivo potencijalnog rizika;
• specifičnosti akreditiranih tehničkih područja i korištenih metoda/mjernih tehnika.
Preporučuje se korištenje smjernica datih u EA-4/18 (Poglavlja 3, 4 i 5) imajući u vidu da
slučajevi, navedeni u Poglavlju 5, predstavljaju samo primjere kako TOU može pristupiti
određivanju poddisciplina, pa ih zato ne bi trebalo tretirati kao stroga i konačna pravila.
Ipak, pri određivanju poddisciplina se ne preporučuje, općenito, da u jednoj poddisciplini
budu uključene različite tehničke kompetentnosti (različite kvalifikacije, različito obučavanje,
upotreba različite opreme, različita znanja i iskustva).
S obzirom na različite utjecajne faktore, klasifikacija poddisciplina može se razlikovati za
svaku laboratoriju, ali TOU bi trebalo biti u mogućnosti da tehničkim argumentima opravda i
dokumentira ključne elemente svoje PT/ILC strategije.
Stranica: 2/5
OD 07-04
Izdanje: 7
2014-01-10
OPĆI ZAHTJEVI ZA SUDJELOVANJE U PT/ILC ŠEMAMA
5.2 Sudjelovanje u PT/ILC šemama prije odobravanja akreditacije
TOU koje podnosi zahtjev za odobravanje akreditacije mora, pored ostalih dokumenata,
podnijeti i dokaz da je uspješno učestvovalo u barem jednoj raspoloživoj PT/ILC šemi, za
barem jednu poddisciplinu, unutar barem jednog tehničkog područja koje je obuhvaćeno
predloženim područjem akreditacije (vidjeti tačku 5.5).
Kod podnošenja zahtjeva za akreditaciju/reakreditaciju, TOU mora BATA ocjeniteljskom timu
dostaviti i dokumentirani plan PT/ILC sudjelovanja za period od četiri godine.
5.3 Sudjelovanje u PT/ILC šemama nakon odobravanja akreditacije
5.3.1 TOU moraju definirati poddiscipline za sve akreditirane aktivnosti unutar tehničkih područja
obuhvaćenih akreditiranim područjem i, u periodu važenja akreditacije, moraju učestvovati u
barem jednoj PT/ILC šemi za svaku definiranu poddisciplinu, pod uvjetom da su u takve
šeme dostupne, odgovarajuće i da za učesnike ne predstavljaju prekomjerne poteškoće.
5.3.2 TOU moraju ispuniti posebne zahtjeve za učestvovanje u PT/ILC šemama, za određena
specifična tehnička područja, kada takvi zahtjevi postoje kao rezultat rada tehničkih
komiteta, kada su ih propisala profesionalna sektorska udruženja, određene industrijske
grane ili tijela za regionalnu suradnju.
5.3.3 TOU moraju ispuniti PT/ILC zahtjeve koje su nametnuli regulatorni organi, ili su definirani u
nekom standardu za ispitivanje.
5.3.4 BATA može od TOU zahtijevati da sudjeluje u dodatnoj/vanrednoj PT/ILC šemi, ili može
propisati veću učestalost sudjelovanja, u odnosu na minimalne zahtjeve propisane u
tačkama 5.2 i 5.3.1 ovog dokumenta, u posebnim slučajevima kao što su:
a) kada dođe do promjene osoblja i kada postoji sumnja u tehničku kompetentnost laboratorije;
b) kada se ocjenjivanjem ustanovi da eksterne mjere kvaliteta koje su primijenjene za metode/(vrste
ispitivanja), obuhvaćene skoupom akreditacije, nisu dovoljne, na primjer, u pogledu:
•
broja ispitivanja osposobljenosti izvršenih u specifičnim slučajevima;
•
primjene ispitne metode na drugu matricu;
•
proširenja skoupa akreditacije;
•
performansi nedovoljno validiranih i dokumentiranih internih metoda;
•
primjene proceduralnih koraka koji odstupaju od standarda ispitivanja;
c) kada rezultati PT/ILC šeme, koje je dostavila laboratorija, nisu zadovoljavajući prema definiranim
kriterijima prihvatljivosti;
d) kada izvedene zaključke i neophodne korektivne akcije laboratorija nije implementirala, ili to nije
uradila na zadovoljavajući način;
e) kada je potrebna pomoć za otkrivanje sistemskih grešaka u laboratoriji, ili ako laboratorija ne raspolaže
drugim sredstvima za dokazivanje svoje tehničke kompetentnosti i kvaliteta mjerenja.
5.3.5
U proces ocjenjivanja može biti uključeno bilateralno ispitivanje osposobljenosti (ponekad
se naziva "ispitivanje kontrolnog uzorka") kada ocjeniteljski tim dostavlja laboratoriji, na
ispitivanje ili kalibraciju, odgovarajuću (dovoljno karakteriziranu) PT stavku.
U slučaju ovakvog bilateralnog ispitivanja osposobljenosti, neophodno je što dosljednije
slijediti zahtjeve standarda ISO/IEC 17043.
NAPOMENA: Ovakav tip ispitivanja osposobljenosti ne može biti zamjena za neku raspoloživu PT/ILC šemu
koju organizira kompetentan komercijalni organizator, ali ga ocjeniteljski tim može koristiti kada postoje sumnje
u kvalitet rezultata (npr. ponavljanje PT/ILC rezultata blizu granica prihvatljivosti, ili u drugim specifičnim
situacijama).
5.3.6 Ako je sudjelovanje TOU u PT/ILC šemama nezadovoljavajuće, uključujući nekoliko
uzastopnih nezadovoljavajućih rezultata, a ukoliko TOU nije poduzelo odgovarajuće
korektivne akcije, BATA može obaviti vanrednu nadzornu posjetu ili može akreditaciju
suspendirati dijelom ili u cijelosti (vidjeti Dodatak C, Poglavlje C.5.1.4 standarda ISO/IEC
17043).
Stranica: 3/5
OD 07-04
Izdanje: 7
2014-01-10
OPĆI ZAHTJEVI ZA SUDJELOVANJE U PT/ILC ŠEMAMA
5.4 Odabir organizatora PT/ILC šema
5.4.1 Kao prioritet, BATA preporučuje da TOU koriste usluge raspoloživih organizatora PT/ILC
šema koji su akreditirani u skladu sa ISO/IEC 17043.
5.4.2 TOU su obavezna istraživati i dokumentirati raspoloživost odgovarajućih PT/ILC šema.
NAPOMENA 1: BATA informira svoje klijente o mogućnostima sudjelovanja u PT/ILC šemama. Na adresi
www.eptis.bam.de/en/index.htm se nalazi baza podataka EPTIS (European Proficiency Testing Information
System) sa PT/ILC šemama koje podržavaju također Eurolab i Eurachem. Korisne informacije se mogu pronaći
i na sljedećim adresama: www.intercomparison.org; www.aplac.org; www.nmi.nl ; www.irmm.jrc.be ;
www.bata.gov.ba
5.4.3
Ispitne i kalibracione laboratorije koje su akreditirane, kao i one koje su podnijele zahtjev za
odobravanje akreditacije, moraju sudjelovati u regionalnim i nacionalnim PT/ILC šemama,
ukoliko su takve šeme dostupne za područje obuhvaćeno akreditacijom ili prijavom za
akreditaciju. Također, moraju preispitivati rezultate ovih aktivnosti te, po potrebi, poduzimati
odgovarajuće korektivne akcije. Iza organizacije ovih šema često stoji EA s ciljem
nadziranja efektivnosti MLA.
5.4.4 Kada adekvatne PT/ILC šeme nisu dostupne ili relevantne za akreditirani skoup, svoju
kompetentnost/osposobljenost, odnosno kvalitet rezultata svojih kalibracija/ispitivanja, TOU
mora dokazati na drugi način, uključujući provjere kvaliteta navedene u tački 5.9.1 BAS EN
ISO/IEC 17025, kao i slijedeće mogućnosti:
•
sudjelovanje u studijama razvoja/validacije metoda i/ili referentnih materijala;
•
ostala interna/eksterna laboratorijska poređenja, npr. analiza "slijepih" uzoraka u
laboratoriji.
NAPOMENA: Rezultate ovakvih provjera kvaliteta TOU ne moraju dostavljati BATA-i, jer će reprezentativne
uzorke takvih internih provjera ocjenitelji preispitivati na licu mjesta u toku svojih redovnih aktivnosti u procesu
ocjenjivanja.
5.4.5
TOU mogu organizirati i svoja vlastita međulaboratorijska poređenja (ILC) ili ispitivanja
osposobljenosti (PT), bilo internog ili eksternog karaktera u odnosu na matičnu
organizaciju, ali moraju BATA-i dostaviti obrazloženje zašto ne koriste usluge nekog
dostupnog komercijalnog PT/ILC organizatora.
Isto tako, TOU mogu, pri definiranju i implementaciji svojih PT/ILC strategija, koristiti
različite prikladne PT/ILC šeme bez obzira da li su one organizirane na nivou Bosne i
Hercegovine, na regionalnom ili na međunarodnom nivou (EA, ILAC, APLAC, IRMM).
Osnovni uvjet je da PT/ILC šeme u svakom slučaju budu planirane, organizirane i
implementirane, što je moguće dosljednije, u skladu sa primjenjivim zahtjevima standarda
ISO/IEC 17043.
5.5
Analiza i dostavljanje PT/ILC rezultata
5.5.1
TOU moraju imati dokumentirane procedure za analiziranje rezultata PT/ILC šema i za
poduzimanje adekvatnih korekcija i/ili korektivnih akcija u slučaju dobijanja
nezadovoljavajućih rezultata.
Od TOU se zahtijeva da BATA-i dostavljaju informacije o njihovom sudjelovanju u PT/ILC
šemama. Ove informacije se moraju dostavljati u formi skraćenog izvještaja (OB 07-70):
• prilikom podnošenja zahtjeva za odobravanje ili proširivanje područja akreditacije
(vidjeti tačku 5.2);
• prije svake nadzorne posjete ili ponovnog ocjenjivanja u toku perioda važenja
akreditacije;
• odmah nakon što TOU dobije rezultate vanrednog PT/ILC sudjelovanja koje je
zahtijevano u skladu sa tačkom 5.3.4 ovog dokumenta.
5.5.2
Stranica: 4/5
OD 07-04
Izdanje: 7
2014-01-10
OPĆI ZAHTJEVI ZA SUDJELOVANJE U PT/ILC ŠEMAMA
Ukoliko je TOU svoj prvobitni PT/ILC plan revidiralo, dužno je BATA-i dostaviti novu
verziju ovog dokumenta. Plan i izvještaji čuvaju se u fajlovima TOU i dio su dokumentacije
za ocjenitelje kod pripreme za ocjenjivanje.
U toku ocjenjivanja na licu mjesta, BATA ocjeniteljima moraju biti dostupni kompletni
PT/ILC rezultati/izvještaji. Ovim se ne isključuje obaveza TOU da, na zahtjev ocjenitelja,
kompletne izvještaje dostave prije ocjenjivanja na licu mjesta.
Stranica: 5/5

Download Report