Nimenrix Kroatisch

KROATISCH
MAGISTRAT DER STADT WIEN / MAGISTRAT GRADA
BEČA
Magistratsabteilung 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien
Magistratski odjel 15 – Zdravstvena služba Grada Beča
EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG
GEGEN MENINGOKOKKEN A, C, W135 und Y
mit Nimenrix®
IZJAVA O SUGLASNOSTI sa ZAŠTITNIM CIJEPLJENJEM PROTIV MENINGOKOKA
Nimenrix®
BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN:
MOLIMO DA ODGOVORITE NA SLIJEDEĆA PITANJA:
(
Zutreffendes bitte ankreuzen) (
Molimo da odgovarajuće prekrižite)
Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder
Nebenwirkungen?
Da li je Vaše dijete već jednom patilo od tegoba ili nuspojava poslije
cijepljenja?
Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber?
Da li Vaše dijete trenutno ima vrućicu ili ju je imalo u posljednja 2
tjedna?
Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen?
Da li Vaše dijete trenutno boluje od kašlja, hunjavice, grlobolja?
Besteht derzeit eine andere Infektion?
Da li trenutno postoji neka druga infekcija?
Leidet Ihr Kind an einer Allergie (z.B. Hühnereiweiß, Medikamente)?
Da li Vaše dijete pati od neke alergije (primjerice albumin, lijekovi)?
Wenn ja, an welcher? / Ako da, od koje?
..............................................................................................................
Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende
Stoffe erhält:
Ako Vaše dijete trenutno prima terapiju injekcijama protiv tvari koje
izazivaju alergiju:
wann war die letzte Verabreichung? ....................................................
Kada je primilo zadnju injekciju?
wann ist die nächste Verabreichung geplant?.......................................
Kada je planirana slijedeća injekcija?
Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene
Immunabwehrschwäche/Immunerkrankung vor?
Da li kod Vašeg dijeteta postoji urođena ili stečena deficijencija
imunološkog sustava/oboljenje imunološkog sustava?
Wenn ja, welche? / Ako da, koje?
...................................................................................
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Bitte wenden – Danke! / Molimo okrenite list – hvala!
MA 15 – SD16414 – 012013 - 1/4
Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Men_ACWY mit Nimenrix
DVR: 0000191
Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.B. Cortison,
Ja/da
Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche?
Da li Vaše dijete redovito uzima lijekove (primjerice kortizon, citostatike,
za razrijeđivanje krvi)? Ako da, koje?
..................................................................................................................
..................................................................................................................
Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder
Ja/da
Bestrahlungstherapie?
Da li Vaše dijete trenuto prima kemoterapiju i/ili terapiju zračenjem?
Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.B.
Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)?
Wenn ja, an welcher?
Da li Vaše dijete pati od nekog teškog ili kroničnog oboljenja
(primjerice rak, autoimuna bolest, poremećaj zgrušavanja krvi)? Ako da,
od kojeg?..........................................................................................
Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung
(z.B. einer Operation) unterziehen?
Da li se Vaše dijete pred kratkim moralo podvrgnuti interventnoj
terapiji (primjerice operaciji)?
Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des
Gehirns oder Rückenmarks?
Da li Vaše dijete boluje od nekog kroničnog upalnog oboljenja mozga
ili leđne moždine?
Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle?
Da li je Vaše dijete ikada imalo epileptičke napade?
Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder
Immunglobuline erhalten?
Da li je Vaše dijete u posljednja 3 mjeseca primilo krv, krvne
proizvode ili imunglobline?
Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt
besteht, bitte ankreuzen!
Ako je utvrđeno da je maloljetnica trudna, molimo da odgovarajuće
prekrižite!
Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten?
Da li je Vaše dijete u posljednja 4 tjedna primilo neko drugo
cijepljenje?
Wenn ja welche und wann? / Ako da, koje i
kada?............................................................................................
.......................................................................................................
MA 15 – SD16414 – 012013 - 2/4
KROATISCH
Nein/ne
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Ja/da
Nein/ne
Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Men_ACWY mit Nimenrix
DVR: 0000191
KROATISCH
Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen – Danke! / Molimo da popunite tiskanim slovima – Hvala!
--------------------------------------------Familienname des Kindes / Prezime djeteta
---------------------------------------------Vorname des Kindes / Ime djeteta
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Adresse / Adresa
---------------------------------------------Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr
Datum rođenja djeteta: dan/mjesec/godina
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Name der oder des Erziehungsberechtigten / Ime staratelja
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation
zum obengenannten Impfstoff (Nimenrix®) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort
über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und
mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden.
Svojim potpisom potvrđujem da sam pažljivo pročitao/la i razumio/la informativni list kao i
informacije o uporabi gore navedenog cjepiva (Nimenrix®). Tamo sam poučen/a o sastavu cjepiva
kao i kontraindikacijama pri davanju i mogućim nuspojavama cjepiva te sam razumio/la ove
informacije.
Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit
der Ärztin/dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend
aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch.
Imao/la sam prilike razgovarati s liječnikom o otvorenim pitanjima za radno vrijeme službe školskog
liječnika, ali dovoljno sam poučen/a o koristi i riziku cijepljenja te nije mi više potreban osobni
razgovor.
Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden.
Suglasan/na sam sa sprovođenjem zaštitnog cijepljenja.
................................
Datum / Datum
MA 15 – SD16414 – 012013 - 3/4
.........................................................................................................
Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten / Potpis staratelja
Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Men_ACWY mit Nimenrix
DVR: 0000191
KROATISCH
HINWEIS / UPUTA :
Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin/dem Arzt während der
Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie,
diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und
der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen.
Ukoliko želite koristiti mogućnost osbnog razgovora s liječnikom za radno vrijeme službe školskog
liječnika, molimo Vas da potpišete izjavu o suglasnosti tek poslije tog razgovora te da istu osobno
predate školskom liječniku.
Ärztliche Anmerkungen / Napomene liječnika:
...................................
Datum / Datum
MA 15 – SD16414 – 012013 - 4/4
....................................................................
Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin / Štambilj i potpis liječnika
Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Men_ACWY mit Nimenrix
DVR: 0000191
KROATISCH
MAGISTRAT GRADA BEČA
Magistratski odjel 15 – Zdravstvena služba Grada Beča
INFORMACIJE O ZAŠTITNOM CIJEPLJENJU
PROTIV MENINGOKOKA A, C, W135 i Y
Nimenrix®-om
Vrlo štovana starateljice!
Vrlo štovani staratelju!
U austrijskom planu za cijepljenje se preporučuje cijepljenje protiv meningokoka za svu
mladež. Cijepljenje 4-struko kombiniranim konjugatcjepivom protiv meningokoka grupe A, C,
W135 i Y se besplatno nudi za djecu 6. školskog stupnja u okviru koncepta cijepljenja.
Oboljenja uzrokovana meningokokama se pojavljuju diljem svijeta, pri čemu je učestalost
različitih grupa meningokoka koje izazivaju bolest regionalno različita. U Austriji kao i u
Europi su serogrupe B i C najčešće odgovorne za oboljenja, pri čemu su međutim u
pojedinim slučajevima oboljenja utvrđene i serogrupe Y i W135. Serogrupa Y je postala bitno
češća u Sjevernoj i Južnoj Americi kao i u Južnoj Africi i Južnoj Aziji. U Saudiskoj Arabiji
prevladava serogrupa W135. U Africi najveći broj slučajeva oboljenja izaziva serogrupa A.
Ona se posmatra također na Bliskom istoku, u Aziji, u Južnoj Americi, te u sovjetskim
zemljama nasljednicama. Posebno na afričkom kontinentu u takozvanom "Meningitis-pojasu"
često dolazi do većih epidemija. U industrijskim zemljama najčešće dolazi samo do
pojedinačnih oboljenja ili manjih izbijanja bolesti.
Oboljenja meningokokama se izazivaju bakterijama (Neisseria meningitidis, meningokoke).
Ona se javljaju prije svega u djece mlađe od 5 godina i u mladeži. U Austriji se pojavi oko
100 oboljenja od meningokoka u godini, pri čemu se posmatraju i teški tokovi oboljenja.
Meningokoke se međutim kod ljudi mogu privremeno naseliti i u predjelu nosa-ždrijela, bez
da isti i sami moraju oboljeti.
Prenošenje se vrši s čovjeka na čovjeka preko sekreta iz predjela nosi-ždrijela. To znači da
osobe koje nose ovog uzročnika na svojim sluznicama u nosu i ždrijelu, mogu zaraziti druge
osobe primjerice kašljanjem, kihanjem, poljupcem. Prijenos se dešava prvenstveno tamo
gdje ljudi imaju vrlo blizak kontakt. Na zraku uzročnici brzo odumiru, tako da infekcija nije
moguća kod uobičajnog svakodnevnog kontakta.
Meningokoke mogu izazvati oboljenja opasna po život kao upale moždane opne (meningitis)
i trovanja krvi. 2 do 10 dana nakon infekcije se pojedinačni ili zajedno mogu pojaviti simptomi
kao brzo rastuća vrućica, zimica, povraćanje, glavobolja, ukrućenost vrata, bolovi zglobova i
mišića, grčevi, osjetljivost na svjetlo i omamljenost. Tipične su crvene, točkaste fleke na koži.
U dojenčadi i male djece je simptomatika najčešće manje karakteristična: vrućica, gubitak
apetita ili povraćanje, kreštavo vrištanje ili cviljenje, strah, osjetljivost na dodir, ukrućenost
vrata i ukočen izraz lica. Najčešće se i u male djece pojavljuju tipične kožne fleke.
Oboljenje može ostaviti za sobom trajna neurološka oštećenja. Kod teških tokova oboljenja,
posebice ako se prekasno započne s liječenjem, oboljenja meningokokama mogu dovesti i
do smrti.
Molimo okrenite list – hvala!
MA 15 – SD19706 – 012013 - 1/2
Information zur Schutzimpfung gegen Meningokokken A;C W135 und Y- Nimenrix®
KROATISCH
Cjepivo je 4-struko kombinirano konjugatcjepivo protiv meningokoka koje sadrži površinske
sastojke meningokoka serogrupa A, C, W135 i Y. Nakon cijepljenja ljudski organizam
proizvodi obrambene tvari (takozvana antitijela) i one u slučaju infekcije (zaraze) s ovim
uzročnicima spriječavaju izbijanje bolesti. Cjepivo ne štiti od oboljenja koja izazivaju
meningokoke grupe B. Aktualno primjenjivano 4-struko kombinirano konjugatcjepivo protiv
meningokoka je Nimenrix®.
Nuspojave
I cijepljenja mogu imati nuspojave. Ovom informativnom listu su priložene infromacije o
uporabi cjepiva koje Vas informiraju o sastavu, mogućnim kontraindikacijama i nuspojavama.
Molimo da sve reakcije i nuspojave, posebice one koje nisu navedene u ovim informacijama
o uporabi, odmah prijavite Vašem liječniku.
Organizacija cijepljenja
Školski liječnici MA 15 mogu izvršiti cijepljenje samo uz prilog izjave o suglasnosti date od
staratelja. Suglasnost međutim ne znači da će Vaše dijete u svakom slučaju biti cijepljeno.
Odluku donosi liječnik uzimajući u obzir Vaše navode.
Ukoliko Vaše dijete preboli neku bolest u periodu između popunjavanja izjave o suglasnosti i
stvarnog termina za cijepljenje ili primi neko drugo cjepivo, molimo da to priopćite liječniku ili
razredniku prije termina za cijepljenje.
Škola će Vas blagovremeno obavijestiti o terminu cijepljenja.
MOLIMO DA VAŠE DIJETE PONESE SVE ZAPISE O CIJEPLJENJIMA.
(Zdravstvena knjižnica, knjižnica o cijepljenjima, karton cijepljenja)
Tako liječnik može utvrditi koje cjepivo je potrebno Vašem djetetu.
PUNO HVALA!
MA 15 – SD19706 – 012013 - 2/2
Information zur Schutzimpfung gegen Meningokokken A;C W135 und Y- Nimenrix®
Kroatisch
Informacije o uporabi: Informacije za pacijente i korisnike
Nimenrix – prašak i otopina za pripravu injekcijske otopine u gotovoj injekciji
Konjugatcjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y
Pažljivo pročitajte cijeli prilog pakovanju prije nego što primite ovo cjepivo, jer
on sadrži važne informacije za Vas.
 Sačuvajte prilog pakovanju. Možda ćete ga kasnije htjeti još jednom pročitati.
 Ako imate daljih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
 Ovo cjepivo je prepisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati trećim
osobama.
 Ako primjetite nuspojave, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. To vrijedi i
za nuspojave koje nisu navedene u ovom prilogu pakovanju.
Ovaj prilog pakovanju je sastavljen pod pretpostavkom da će ga osoba koja prima
cjepivo i pročitati. Cjepivo se može davati odraslima i djeci; stoga eventualno
pročitajte prilog pakovanju za Vaše dijete.
Što stoji u ovom prilogu pakovanju
1. Što je Nimenrix i za što se koristi?
2. Na što biste trebali obratiti pozornost prije nego što primate Nimenrix?
3. Kako se primjenjuje Nimenrix?
4. Koje nuspojave su moguće?
5. Kako se čuva Nimenrix?
6. Sadržaj pakovanja i dalje informacije.
1. Što je Nimenrix i za što se koristi?
Što je Nimenrix i za što se koristi
Nimenrix je cjepivo koje treba zaštititi od oboljenja koja izazivaju bakterije (klice),
takozvane “Neisseria meningitidis” tipova A, C, W-135 i Y. Neisseria meningitidis
bakterije tipova A, C, W-135 i Y mogu prouzrokovati teška oboljenja kao:
 Meningitis – infekcija tkiva koje okružuje mozak i kralješničnu moždinu.
 Sepsa – infekcija krvi
Ove infekcije se lako prenose sa osobe na osobu, a neliječene mogu dovesti do
smrti.
Nimenrix se može davati odraslima, mladeži i djeci od uzrasta od 12 meseci.
Kako djeluje Nimenrix
Nimenrix pomaže tijelu da izgradi vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bakterija. Ta
antitijela Vam pomažu da se zaštitite od oboljenja.
Nimenrix može zaštititi samo od oboljenja koja izazivaju bakterije “Neisseria
meningitidis” tipova A, C, W-135 i Y.
2. Na što biste trebali obratiti pozornost prije nego što primate Nimenrix?
Nimenrix se ne smije primjenjivati,
Kroatisch

ako ste alergični na djelotvorne tvari ili neki od drugih sastojaka ovog cjepiva
navedenih u poglavlju 6.
Alergijska reakcija se može ispoljiti svrbećim osipom po koži, gubljenjem
daha i oticanjem lica ili jezika. Odmah idite liječniku, ako primjetite neki od
ovih znakova.
Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili stručnim medicinskim osobljem,
prije nego što budete cijepljeni Nimenrix-om.
Upozorenja i mjere opreznosti
Molimo da prije prijema cijepljenja razgovarate s Vašim liječnikom ili stručnim
medicinskim osobljem, ako
 imate infekciju sa vrućicom (preko 38°C). Cijepljenje se može izvršiti kada
ponovo ozdravite. Lakši infekti kao na primjer prehlada bi trebali biti
neproblematični, međutim ipak biste se trebali prvo posavjetovati sa Vašim
liječnikom ili stručnim medicinskim osobljem.
 imate pojačanu sklonost krvarenju ili lako dobijate krvne podljeve.
Ako ste pogođeni nekom od gore navedenih točaka (ili niste sigurni), razgovarajte sa
Vašim liječnikom ili stručnim medicinskim osobljem, prije nego što budete cijepljeni
Nimenrix-om.
Nimenrix možebitno ne štiti sve cijepljene u potpunosti. Ako imate oslabljen
imunološki sustav (na primjer na temelju HIV-infekcije ili na temelju lijekova koji
utječu na imunološki sustav) postoji mogućnost da nećete moći u potpunosti
profitirati od koristi cijepljenja Nimenrix-om.
Poslije ili čak prije injekcije iglom (najčešće kod mladeži) može doći do gubitka
svijesti. Stoga informirajte liječnika ili stručno medicinsko osoblje, ako ste Vi ili Vaše
dijete prilikom neke ranije injekcije već izgubili svijest.
Uporaba Nimenrix-a zajedno sa drugim lijekovima
Informirajte Vašeg liječnika ili stručno medicinsko osoblje, ako uzimate/koristite druge
lijekove ili ste nedavno uzimali/koristili druge lijekove, uključujući druga cjepiva ili
lijekove za koje nije potreban recept.
Moguće je da Nimenrix neće tako dobro djelovati, ako uzimate lijekove koji utječu na
imunološki sustav.
Nimenrix se može davati istodobno sa drugim cjepivima kao cjepiva za Hepatitis A i
Hepatitis B, cjepivo protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv ospica-zaušnjakarubeole-vodenih kozica, 10-valentno konjugatcjepivo protiv pneumokoka ili
neadjuvantirano cjepivo protiv sezonalne gripe.
Nimenrix se u drugoj godini života može davati i istodobno sa kombiniranim
cjepivima protiv difterije-tetanusa-acelularnog hripavca, uključujući kombinirana
cjepiva protiv difterije-tetanusa-acelularnog hripavca sa Hepatitisom B, inaktiviranim
poliom ili Haemophilus influenzae tipa b, kao na primjer cjepivo DTPa-HBV-IPV/Hib.
Kroatisch
Kada god je to moguće Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, kao na primjer cjepivo
DTPa-HBV-IPV/Hib, bi se trebali davati istodobno ili se Nimenrix treba davati
najmanje jedan mjesec prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Vaš liječnik će se pobrinuti da se injekcije ubrizgaju na različitim udovima.
Trudnoća i period dojenja
Ako ste trudni, pretpostavljate da ste trudni ili imate namjeru da zatrudnite ili ako
dojite, prije primanja Nimenrix-a o tome morate obavijestiti Vašeg liječnika.
Prometna sposobnost i sposobnost za upravljanje strojevima
Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na prometnu sposobnost i sposobnost za
upravljanje strojevima. Međutim, nemojte sjedati za volan nekog vozila i ne
upravljajte strojevima, ako se ne osjećate dobro.
3. Kako se primjenjuje Nimenrix?
Kako se daje cjepivo
Liječnik ili stručno medicinsko osoblje će Vam dati Nimenrix.
 Cjepivo se injicira u mišić.
 Kod djece, mladeži i odraslih se injekcija prvenstveno daje u nadlakticu ili kod
djece od 12 do 23 mjeseca u natkoljenicu.
Koliko se ubrizgava
Preporučena doza je jednokratna injekcija (0,5 ml) sa Nimenrix-om.
Molimo da informirate Vašeg liječnika, ako ste već nekada ranije primili injekciju sa
nekim drugim cjepivom protiv meningokoka, različitim od Nimenrix-a. Vaš liječnik će
Vam priopćiti, ako Vam je potrebno dodatno cijepljenje.
Ako kod Vas postoji naročiti rizik za oboljenje prouzrokovano Neisseria
meningitidisom-tipa A a primili ste prvo cijepljenje Nimenrix-om prije više od godinu
dana, liječnik će Vas obavijestiti ako Vam je potrebno dodatno cijepljenje.
Ako imate daljih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
4. Koje nuspojave su moguće?
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati nuspojave, koje se međutim ne moraju
pojaviti kod svakoga. Slijedeće nuspojave se mogu pojaviti poslije ubrizgavanja ovog
cjepiva.
Vrlo često (nuspojave, koje se pojavljuju kod više od 1 od 10 doza cjepiva):
 Vrućica
 Umor
Kroatisch





Glavobolja
Pospanost
Gubitak apetita
Razdražljivost
Oticanje, bolovi i crvenilo na mjestu injekcije.
Često (nuspojave, koje se mogu pojaviti kod do 1 od 10 doza cjepiva):
 Podljev krvi (hematom) na mjestu injekcije
 Tegobe želuca-crijeva, kao proljev, povraćanje i mučnina.
Povremeno (nuspojave, koje se mogu pojaviti kod do 1 od 100 doza cjepiva):
 Kožni osip
 Vrištanje
 Svrabež
 Vrtoglavica
 Bolovi mišića
 Bolovi u rukama i nogama
 Općenita slabost
 Problemi sa spavanjem
 Umanjena senzibilnost ili osjetljivost, posobno u koži
 Reakcije na mjestu injekcije, kao svrabež, osjećaj toplote, utrnuće ili
okrućenje.
Ako primjetite nuspojave, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. To vrijedi i za
nuspojave koje nisu navedene u ovom prilogu pakovanju.
5. Kako se čuva Nimenrix?






Čuvajte ovaj lijek na mjestu nedostupnom za djecu.
Ovaj lijek ne smijete koristiti po isteku roka uporabljivosti navedenog na
kutijici. Rok uporabljivosti se odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Držati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Čuvati u izvornom pakovanju, kako bi se sadržaj zaštitio od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Ne prosipajte lijek u otpadnu vodu ili ne bacajte ga u kućno smeće. Pitajte
Vašeg ljekarnika kako da otpremite lijek, ako Vam više nije potreban. Ova
mjera služi zaštiti okoliša.
6. Sadržaj pakovanja i dalje informacije
Što sadrži Nimenrix

Djelotvorne tvari su:
- Nakon rekonstitucije 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Neisseria meningitidis-grupa A-polisaharid1
Neisseria meningitidis-grupa C-polisaharid1
5 mikrograma
5 mikrograma
Kroatisch
Neisseria meningitidis-grupa W-135-polisaharid1
Neisseria meningitidis-grupa Y-polisaharid1
1
konjugirano na nosećem proteinu tetanus toksoida

5 mikrograma
5 mikrograma
44 mikrograma
Ostali sastojci su:
- U prašku: saharoza i trometamol
- U otopini: natrijumklorid i voda za svrhe injiciranja
Kako izgleda Nimenrix i sadržaj pakovanja
Nimenrix se sastoji od praška i otopine za pripravu injekcijske otopine.
Nimenrix se dobija kao bijeli prašak u jednokratnoj probojnoj bočici od stakla i bistre i
bezbojne otopine u gotovoj injekciji.
Ove dvije komponente se prije davanja moraju pomiješati. Pomiješano cjepivo se
prikazuje kao bistra, bezbojna otopina.
Nimenrix se može dobiti u pakovanjima veličine od 1 i 10 sa ili bez igli/kanila.
Moguće je da se u promet neće staviti pakovanja svih veličina.
Farmaceutski poduzetnik i proizvođač
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Ako su poželjne dalje informacije o lijeku, molimo Vas da stupite u kontakt s mjesnim
predstavnikom farmaceutskog poduzetnika.
Belgiё/Belgique/Belgija
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luksemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Bugarska
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Ул. СимитЂр Манов бл. 10
София 1408
Tel.: +359 2 953 10 34
Mađarska
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: +36-1-2255300
Češka Republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
+420 2 22 00 11 11
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel.: +356 21 238131
Danska
Nizozemska
Kroatisch
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tel: +45 36 35 91 00
[email protected]
GlaxoSmithKline BV
Tel: +31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Njemačka
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 360448701
[email protected]
Norveška
GlaxoSmithKline AS
Tel: +47 22 70 20 00
[email protected]
Estonija
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Austrija
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +43 1 970 75-0
[email protected]
Grčka
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tel: +30 210 68 82 100
Poljska
GSK Commercial Sp. Z.o.o.
Tel.: +48 (22) 576 9000
Španjolska
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: +34 902 202 700
[email protected]
Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 412 95 00
[email protected]
Francuska
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tel: +33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]
Rumunjska
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Irska
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: +353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 280 25 00
[email protected]
Island
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354 530 3700
Slovačka Republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11
[email protected]
Italija
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 04 59 21 81 11
Suomi/Finska
GlaxoSmithKline Oy
Tel: +358 10 30 30 30
[email protected]
Cipar
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd.
Švedska
GlaxoSmithKline AB
Kroatisch
Tel: +357 22 89 95 01
Tel: +46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371 67312687
[email protected]
Ujedinjeno Kraljevstvo
GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)808 100 9997
[email protected]
Litvanija
GlaxoSmithKline UAB
Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]
Ovaj prilog pakovanju je zadnјi put prerađen <{MMJJJJ}><{Mjesec JJJJ}>.
Dalji izvori informacija
Detaljne informacije o ovom lijeku ćete naći na web-stranici Europske agencije za
lijekove http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Slijedeće informacije su namijenjene za stručno medicinsko osoblje:
Cjepivo se injicira isključivo intramuskularno. Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije
davati intravazalno, intradermalno ili supkutano.
Ako se Nimenrix daje istodobno sa drugim cjepivima, injekcije bi se trebale davati u
različite udove.
Nimenrix se ne bi trebao miješati sa drugim lijekovima.
Naputak za rekonstituciju cjepiva sa otopinom u gotovoj injekciji:
Nimenrix se rekonstituira tako što se u probojnu bočicu sa praškom koji se u njoj
nalazi doda cijeli sadržaj gotove injekcije.
Da bi pričvrstili iglu na šprici, molimo da pogledate donju sliku. Šprica koju dobijate
sa Nimenrix-om se može neznatno razlikovati od šprice opisane na slici (bez
zavrtnog navoja). U tom slučaju bi se igla trebala pričvrstiti bez zavrtanja.
1. Držite cilindar šprice u jednoj ruci (izbjegavajte da držite špricu na klipu),
okrećite kapicu šprice u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na
satu.
Kroatisch
Klip šprice
Cilindar šprice
Kapica šprice
2. Da bi stavili iglu na špricu, okrećite iglu u smjeru kretanja kazaljke na satu,
sve dok ista ne bude pričvršćena na šprici (vidi sliku).
3. Odstranite zaštitu igle, koja povremeno može biti i čvrsto nametnuta.
Zaštita igle
4. Dodajte otopinu prašku. Mješavina se treba temeljito promućkati sve dok se
prašak potpuno ne rastopi.
Rekonstituirano cjepivo je bistra, bezbojna otopina.
Rekonstituirano cjepivo se prije davanja naizgled treba ispitati na strane čestice i/ili
fizikalne promjene. Ako se takve uoče, cjepivo se treba baciti.
Cjepivo se poslije rekonstitucije treba neodložno ubrizgati.
Za ubrizgavanje cjepiva treba koristiti novu iglu/kanilu.
Neuporabljeni lijekovi ili otpadni materijal se mora otpremati prema nacionalnim
propisima.