Performance
In clinical studies with Restylane Vital, patients experienced
significant improvement in dermal elasticity and skin
morphology up to 6 months after initial treatment.
Warning
• Do not use in patients with known hypersensitivity to
lidocaine or to amide-type local anaesthetics.
• Do not inject intravascularly. As for other injectable
medical devices inadvertent injection into blood vessels
could potentially lead to vascular occlusion ischemia
and necrosis.
• If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a
whitish colour, the injection should be stopped at once
and the area massaged until it returns to a normal colour.
• Do not use in patients with bleeding disorders or in
patients who are taking thrombolytics or anticoagulants.
• Do not resterilize.
• Do not mix with other products prior to injection of
the device.
Precautions
General considerations relevant to injectable medical
devices
• Injection procedures are associated with a risk of
infection. Aseptic technique and standard practice to
prevent cross-infections are to be observed.
• Special caution should be exercised when treating areas
in close proximity to permanent implant.
• Knowledge of the anatomy of treatment site and special
caution are required in order to avoid perforation or
compression of vessels and other vulnerable structures.
• Special caution should be exercised when treating areas
with limited collateral circulation, due to increased risk
of ischemia.
• Special caution should be exercised in treating facial
areas with limited soft tissue support or soft tissue
cover, such as the periorbital area, to avoid formation
of palpable lumps.
Anticipated injection-related reactions
After the injection some common injection-related
reactions might occur. These reactions include erythema,
swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the
injection site. Typically resolution is spontaneous within a
few days after injection.
Adverse events
The most common adverse events reported post
marketing for the Restylane range of products are
swelling, bruising, erythema, mass, pain and tenderness.
Their reporting frequencies are about 1 in 10 000 to
1 in 20 000 treatments.
Less common adverse events with reporting frequencies
about 1 in 50 000 treatments are infection, inflammatory
reactions, discolouration, nodules and papules.
Post inflammatory pigmentation changes due to deposit
of melanin have been observed in clinical studies in people
with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).
Adverse events must be reported to the local Q-Med
representative or Restylane distributor.
Needle
For safe use of Restylane Vital Lidocaine it is important
to use a sterile, appropriate needle or blunt cannula
with a hub that fits the luer-lock of the syringe. Suitable
disposable sterile 30 G needles are provided.
As an alternative, a blunt cannula can be used. The
recommended size for a blunt cannula is 30 G. The size
and the length of the cannula will affect the force needed to
extrude the gel. If a thinner cannula is used the resistance
during injection may be too high resulting in an increased
risk for leakage or separation of the cannula and syringe.
The same considerations are applicable for needles.
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Opis
Restylane Vital Lidocaine je sterilan, proziran gel
stabilizirane hijaluronske kiseline neživotinjskog podrijetla
s dodatkom 0,3% lidokain hidroklorida. Proizvod se
isporučuje u staklenoj štrcaljki s "luer-lock" nastavkom.
Sadržaj štrcaljke je steriliziran parom. Ovaj proizvod je
namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu. Sterilne igle
za jednokratnu uporabu priložene su uz svaku štrcaljku.
Informacije o metodi sterilizacije i veličini igle otisnute su
na pakiranju. Broj jedinica po pakiranju i količina sadržana
u svakoj štrcaljki navedeni su na vanjskom pakiranju.
Naljepnica s podatcima o pacijentu dio je naljepnice na
štrcaljki. Naljepnica se lijepi na bilješke o pacijentu kako bi
se osigurala mogućnost praćenja proizvoda.
Terapijske indikacije i uporaba
Restylane Vital Lidocaine je namijenjen obnavljanju
ravnoteže vlažnosti kože, poboljšanju strukture kože
i njezine elastičnosti. Injektira se u dermalni sloj kože,
preporučljivo dublji dio dermisa. Dodatak lidokaina
osigurava povećanu udobnost prilikom tretmana.
Način djelovanja
Restylane Vital Lidocaine se prirodno integrira u kožu
i tu pospješuje obnavljanje ravnoteže vlažnosti kože,
poboljšava strukturu kože i njezinu elastičnost. To se
postiže gelom koji nastaje spajanjem vode i stabilizirane
hijaluronske kiseline. Jedinstvena svojstva gela pomažu
dugotrajnom održanju učinka.
Učinkovitost
U kliničkim ispitivanjima Restylane Vitala, kod pacijenata se
pokazalo značajno poboljšanje elastičnosti i građe kože do
6 mjeseci nakon početnog tretmana.
Upozorenje
• Nemojte koristiti kod pacijenata kod kojih postoji
poznata preosjetljivost na lidokain ili na lokalne anestetike
amidskog tipa.
• Ne injektirati intravaskularno. Kao i kod ostalih
medicinskih sredstava za ubrizgavanje, nehotično
ubrizgavanje u krvne žile potencijalno može dovesti do
vaskularne okluzije, ishemije i nekroze.
• Ako se primijeti bljedilo, npr. površinski sloj kože dobije
bjelkastu boju, ubrizgavanje se mora odmah prekinuti, a
područje masirati dok se ne vrati normalna boja.
• Ne primjenjujte kod pacijenata koji imaju poremećaje
zgrušavanja krvi ili kod pacijenata koji su na terapiji
tromboliticima ili antikoagulansima.
• Ne sterilizirajte.
• Sredstvo prije ubrizgavanja nemojte miješati s drugim
proizvodima.
Mjere predostrožnosti
Opća razmatranja relevantna za medicinska sredstva za
ubrizgavanje
• Postupci ubrizgavanja povezani su s rizikom od infekcije.
Moraju se primijeniti aseptična tehnika rada i standardni
postupci kako bi se spriječila unakrsna infekcija.
• Potrebno je obratiti posebnu pozornost pri tretiranju
područja koja su u neposrednoj blizini stalnih implantata
• Potrebno je poznavanje anatomije mjesta tretmana
i poseban oprez kako bi se izbjegla perforacija ili
kompresija žila i drugih osjetljivih struktura.
• Potrebno je obratiti posebnu pozornost pri tretiranju
područja s ograničenom kolateralnom cirkulacijom
zbog povećane opasnosti od ishemije.
• Potrebno je obratiti posebnu pozornost pri tretiranju
područja lica s ograničenom količinom mekog tkiva, kao
što je područje oko očiju kako bi se izbjeglo stvaranje
kvrgavih ispupčenja.
d
• Pacijenti s postojećim tamno pigmentiranim krugovima
ispod oka, tankom kožom i postojećom tendencijom
stvaranja edema nisu podesni kandidati za tretman
područja ispod očiju.
• Nemojte upotrebljavati u blizini mjesta gdje postoje
aktivne bolesti, kao što su upale, infekcije ili tumori.
• Postupci ubrizgavanja mogu dovesti do aktiviranja
latentnih ili subkliničkih infekcija herpes virusa.
• Kod pacijenata koji upotrebljavaju supstance koje
djeluju na funkciju trombocita, kao što su aspirin i
nesteroidni protuupalni lijekovi, mogu se kao i u slučaju
bilo kojeg drugog ubrizgavanja pojaviti modrice ili
krvarenje na mjestu uboda.
• Pacijenti s nerealnim očekivanjima nisu pogodni kandidati
za tretman.
• Ne upotrebljavajte ovaj proizvod ako je pakiranje
oštećeno.
Specifična razmatranja za uporabu sredstva Restylane Vital
Lidocaine
• Restylane Vital Lidocaine ne smije se ubrizgavati u
područje u kojem već postoji neki ubrizgavani implantat,
osim ako to nisu drugi proizvodi iz lepeze Restylane
proizvoda. Restylane Vital Lidocaine se ne smije ubrizgavati
u područje gdje već postoji neki neubrizgavani implantat.
• Pacijent mora svesti na minimum izlaganje tretiranog
područja prekomjernom suncu ili prekomjernoj
hladnoći, barem dok se ne povuku početna oteklina i
crvenilo.
• Ako se provodi tretman laserom, "peeling" neki drugi
postupak kod kojeg se očekuje aktivna dermalna
reakcija poslije tretmana s proizvodom Restylane Vital
Lidocaine postoji teoretski rizik pojave upalne reakcije
na mjestu implantata. Do toga također može doći ako
se Restylane Vital Lidocaine primjeni prije nego koža
potpuno zacijeli nakon takvog postupka.
• Kod nekih je pacijenata primijećena privremena
kvrgavost koja se osjeti na dodir. Ne ubrizgavajte u
prevelikim količinama ili suviše plitko, jer to može
prouzročiti intradermalna ispupčenja.
• Restylane Vital Lidocaine nije ispitan na trudnicama,
ženama koje doje ili kod djece.
• Treba razmotriti ukupnu primijenjenu dozu lidokaina
ukoliko se popratno daje dentalni blok ili topikalna
primjena lidokaina. Visoke doze lidokaina (više od
400 mg) mogu izazvati akutne toksične reakcije koje se
manifestiraju kao simptomi učinka na centralni živčani
sustav i na srčanu kontrakciju.
• Lidokain se mora primjenjivati s oprezom kod pacijenata
koji primaju lokalne anestetike ili strukturno srodne
lokalne anestetike amidnog tipa, npr. određene
antiaritmike, jer učinci sustavne toksičnosti mogu biti
aditivni.
• Lidokain se mora primjenjivati s oprezom kod pacijenata
s epilepsijom, oštećenjem srčane kontrakcije, ozbiljnim
oštećenjem funkcije jetre ili ozbiljnim poremećajem
funkcije bubrega.
• Kod peribulbarnog ubrizgavanja lokalnih anestetika
postoji mali rizik od trajne disfunkcije očnog mišića.
Očekivane nuspojave ubrizgavanja
Nakon ubrizgavanja može doći do nekih reakcija koje se
uobičajeno mogu javiti nakon injekcija. Kao npr. ekcem,
naticanje, bol, svrbež, promjena boje ili osjetljivost na
mjestu uboda. U pravilu se to rješava spontano, u roku
nekoliko dana od ubrizgavanja.
Štetne pojave
Najčešće štetne nuspojave zabilježene postmarketinškim
praćenjem proizvoda iz Restylane grupe proizvoda su oticanje,
podljevi, crvenilo, masa, bol i osjetljivost. Njihova učestalost kod
praćenja je oko 1 u 10 000 do 1 u 20 000 tretmana.
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Beskrivelse
Restylane Vital Lidocaine er en steril, transparent gel av
stabilisert, ikke-animalsk hyaluronsyre som er tilsatt
0,3 % lidokainhydroklorid. Produktet leveres i en glassprøyte
med luer-lock-fatning. Innholdet i sprøyten er dampsterilisert.
Produktet er kun til engangsbruk. Hver sprøyte leveres
med sterile engangsnåler/engangsnåle. Informasjon om
steriliseringsmetode og nålestørrelse står trykt på pakken.
Antall enheter per pakke samt mengde i hver sprøyte står
oppgitt på den ytre/yderste emballasjen. En etikett for
pasientinformasjon er festet/fastgjort til sprøyteetiketten.
Denne etiketten skal festes/fastgøres til pasientens journal,
slik at/således at produktet kan spores.
Anvendelsesområde
Restylane Vital Lidocaine er utviklet for å gjenopprette
hudens fuktighetsbalanse samt forbedre hudens struktur
og elastisitet. Produktet skal injiseres i hudens dermis,
fortrinnsvis i det dypere laget/lag av dermis. Tilsetningen av
lidokain gjør behandlingen mer komfortabel.
Virkemåte/virkemåde
Restylane Vital Lidocaine integreres naturlig i vevet/vævet
og bidrar til å gjenopprette hudens fuktighetsbalanse samt
forbedre hudens struktur og elastisitet. Det er vannet/
vandet som bindes til gelens stabiliserte hyaluronsyre, som
gir denne effekten. Gelens unike egenskaper gjør at effekten
opprettholdes i lang tid.
Effekt
I kliniske studier med Restylane Vital rapporterte pasienter
om en signifikant forbedring i dermal elastisitet og hudens
morfologi opptil/op til seks måneder etter/efter første
behandling.
Advarsel
• Skal ikke/Må ikke brukes på pasienter med kjent
hypersensitivitet overfor lidokain eller lokalanestetika av
amid-typen.
• Skal ikke/Må ikke injiseres intravaskulært. Som for andre
injiserbare medisinske enheter, kan utilsiktet injeksjon
i blodkar føre til vaskulær okklusjon, iskemi og nekrose.
• Hvis behandlingsområdet blekes/bliver blegt, dvs. at ytterhuden/overhuden får en hvitaktig farge/hvidlig farve, bør
injiseringen avbrytes umiddelbart/straks og området
masseres til det får igjen sin normale farge/farve.
• Skal ikke/Må ikke brukes på pasienter med blødningslidelser eller pasienter som behandles med trombolytiske
midler eller antikoagulanter.
• Skal ikke steriliseres på nytt/Må ikke resteriliseres.
• Skal ikke/Må ikke blandes med andre produkter før
injisering.
Forholdsregler
Generelle hensyn tilknyttet injiserbare medisinske instrumenter/
materialer
• Injeksjonsprosedyrer medfører risiko for infeksjon.
Aseptisk teknikk og standardprosedyrer for forebygging/
forebyggelse av kryssinfeksjoner skal følges.
• Det skal tas/Der skal tages særlige forholdsregler ved
behandling av områder nær permanente implantater.
• Kjennskap til anatomien på behandlingsstedet og særlige
forholdsregler er påkrevd/påkrævet for å unngå/undgå
risiko for perforering eller kompresjon av kar eller andre
sårbare strukturer.
• Det skal tas særlige forholdsregler ved behandling av
områder med begrenset kollateral sirkulasjon/cirkulation
som følge av økt/øget risiko for iskemi.
• Det skal tas/Der skal tages særlige forholdsregler
ved behandling av ansiktsområder med begrenset
mykvevsstøtte/bløddelsstøtte eller mykvevsdekning/
bløddelsdækning, som det periorbitale området, for å
unngå dannelse av følbare klumper/palpable buler.
• Pasienter med eksisterende pigmenterte mørke sirkler/
rande ved nedre øyelokk/nederste øjenlåg, tynn hud og
tendens til ødemdannelse egner seg ikke for behandling i
det nedre periorbitale området.
• Skal ikke/Må ikke brukes på eller i nærheten av områder
der det/hvor der foreligger aktive hudsykdommer som
betennelse, infeksjon eller svulster.
• Injeksjonsprosedyrer kan medføre reaktivering av latente
eller subkliniske herpesvirusinfeksjoner.
• Pasienter som bruker legemidler som har innvirkning på
trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre eller
betennelseshemmende midler uten steroider (NSAID),
kan, som ved alle typer injeksjonsprosedyrer, oppleve
kraftigere blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
• Skal ikke/Må ikke brukes på pasienter med uoppnåelige
forventninger.
• Produktet må ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
Spesifikke hensyn tilknyttet bruk av Restylane Vital Lidocaine
• Restylane Vital Lidocaine skal ikke/må ikke injiseres i
områder med andre injiserbare implantater, med unntak
av/med undtagelse af andre produkter i Restylane-serien.
Restylane Vital Lidocaine skal ikke/må ikke injiseres i
områder der det er satt inn/hvor der er indsat et ikkeinjiserbart implantat.
• Pasienten bør beskytte det behandlede området mot
sterk sol eller ekstrem kulde, i hvert fall inntil eventuell
hevelse og rødme har forsvunnet.
• Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller eventuelle
andre prosedyrer basert på aktiv dermal respons utføres
etter/efter behandling med Restylane Vital Lidocaine, er
det/er der en teoretisk fare for at dette kan utløse en
inflammasjonsreaksjon ved injeksjonsstedet. Dette gjelder
også hvis Restylane Vital Lidocaine injiseres før huden er
fullstendig leget etter en slik/lægt efter en sådan prosedyre.
• Forbigående følbare klumper er blitt registrert/blevet
registreret hos noen pasienter. Produktet skal ikke/må
ikke injiseres i for store volum eller for overflatisk i huden,
siden det kan resultere i intradermale klumper.
• Restylane Vital Lidocaine er ikke blitt testet på kvinner
som er gravide eller som ammer, eller på barn.
• Det skal tas hensyn til den totale lidokaindosen som
administreres ved samtidig bruk av dental blokade eller
topisk administrasjon av lidokain. Høye doser med
lidokain (over 400 mg) kan gi akutte toksiske reaksjoner
som viser seg i form av symptomer tilknyttet det sentrale
nervesystemet/centralnervesystemet og hjertets kredsløb.
• Lidokain skal brukes med forsiktighet hos pasienter
som får andre lokalanestetika eller stoffer som ligner
strukturelt på lokalanestetika av amid-typen, for eksempel
visse antiarytmika, siden/da det kan medføre additiv
systemisk toksisitet.
• Lidokain skal brukes med forsiktighet hos pasienter med
epilepsi, svekket ledningssystem/svækket kredsløb, alvorlig
nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyredysfunksjon.
• Peribulbære injeksjoner av lokalanestetika medfører en lav
risiko for vedvarende okulær muskeldysfunksjon.
Forventede injeksjonsrelaterte reaksjoner
Etter/Efter injisering kan det oppstå enkelte vanlige/normale
injeksjonsrelaterte reaksjoner. Disse omfatter erytem,
hevelse, smerte, kløe, misfarging/misfarvning eller ømhet på
injeksjonsstedet. Vanligvis/Normalt vil disse reaksjonene gå
over av seg selv få dager etter injeksjon.
de
s
sk
sv
nnu
Symbo s on packag ng
CE-marked according to MDD 93/42/EEC;
0344 is the Notified Body number for
Restylane Vital Lidocaine.
CE-marked according to MDD 93/42/EEC;
0086 is the Notified Body number for the copacked needle(s).
Nemojte koristiti ako je
pakiranje oštećeno.
CE-oznaka prema MDD 93/42/EEC; 0344
je broj prijavljenog tijela za Restylane Vital
Lidocaine.
CE-oznaka prema MDD 93/42/EEC;
0086 je broj prijavljenog tijela za dodatnu iglu/
igle u pakiranju.
The syringe, disposable needle/blunt cannula and any
unused material must be discarded immediately after
the treatment session and must not be reused due to
risk for contamination of the unused material and the
associated risks including infections. Disposal should be in
accordance with accepted medical practice and applicable
national, local or institutional guidelines.
Je-li obal poškozen, výrobek
nepoužívejte.
Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS;
0344 je číslo autorizovaného orgánu pro
přípravek Restylane Vital Lidocaine.
Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS;
0086 je číslo notifikované osoby pro přibalené
jehly.
Må ikke benyttes dersom
emballasjen er skadet.
CE-merket i samsvar/overensstemmelse med
direktiv MDD 93/42/EØF. 0344 er nummer på
meldt organ/myndighedsorgan for Restylane
Vital Lidocaine.
CE-merket i samsvar/overensstemmelse med
direktiv MDD 93/42/EØF. 0086 er nummer på
meldt/anmeldt organ for nål(er) som følger med.
Shelf life and storage
The expiry date is indicated on package. Store up to 25° C.
Protect from freezing and sunlight.
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is.
Manufacturer
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden
Phone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: [email protected]
CE-markering volgens Richtlijnen Medische
Hulpmiddelen 93/42/EEC. 0344 is het nummer
van de aangewezen instantie voor Restylane
Vital Lidocaine.
CE-markering volgens Richtlijn Medische
Hulpmiddelen 93/42/EEC; 0086 is het nummer
van de aangewezen instantie voor de bijgeleverde
naald(en)..
Älä käytä tuotetta, jos
pakkaus on vahingoittunut.
Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen
CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen
numero Restylane Vital Lidocaine osalta.
Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CEmerkintä; 0086 on ilmoitetun laitoksen numero
pakkauksessa olevien neulojen osalta.
Ne pas utiliser le produit si
l’emballage est endommagé
Marquage CE conforme à la Directive relative
aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.
0344 est le numéro de l’organisme notifié pour
Restylane Vital Lidocaine.
Marquage CE conforme à la Directive relatives
aux appareils médicaux 93/42/CEE;
0086 est le numéro de l’organisme notifié pour la
ou les aiguilles fournies avec le produit.
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
CE-Kennzeichen gemäß MDD 93/42/EWG;
0344 ist die Nummer der für Restylane
Vital Lidocaine benannten Stelle.
CE-Kennzeichen gemäß MDD 93/42/EWG;
0086 ist die Nummer der für die mitgelieferte(n)
Nadel(n) benannten Stelle.
Ne koristiti ako je
pakovanje oštećeno.
CE oznaka prema MDD 93/42/EEC; 0344
je broj prijavljenog tela za Restylane Vital
Lidocaine.
CE oznaka prema MDD 93/42/EEC;
0086 je broj prijavljenog tela za iglu/igle
Nepoužívaťpri poškodení
obalu.
Označené CE v podľa MDD 93/42/EEC; 0344
je identifikačné číslo autorizačného orgánu
pre Restylane Vital Lidocaine.
Označené CE podľa MDD 93/42/EEC;
0086 je identifikačné číslo autorizačného
orgánu, ktorému boli nahlásené pribalené ihly.
Använd inte produkten om
förpackningen är skadad.
CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG. 0344 är
numret på anmält organ för Restylane Vital
Lidocaine.
CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG.
0086 är numret på anmält organ för den/de
bipackade kanylen/kanylerna.
Restylane and NASHA are trademarks of Q-Med AB.
Assembly of needle to syringe
It is important that the needle is properly assembled to
the syringe. Improper assembly may result in separation of
the needle and syringe during injection.
Hold firmly around the syringe barrel with the thumb
and forefinger. Grasp the needle shield (or hub if using
cannula) with the other hand.To facilitate proper fastening,
both push and rotate them firmly together. See picture.
Strict aseptic technique must be followed.
Treatment procedure
The correct injection technique is important for the final
result of the treatment. Before the first treatment session, it
is recommended to contact your local Q-Med representative
or Restylane distributor for more information about
injection techniques and training opportunities. Restylane
Vital Lidocaine is only intended to be administered by
authorized personnel in accordance with local legislation.
Before starting the treatment the patient shall be informed
about the indications, expected result, precautions and
potential adverse events. The patient’s need for additional
pain relief should be assessed.
Restylane® Vital Lidocaine - Návod k použití
Manje učestale štetne nuspojave zabilježene praćenjem
proizvoda oko 1 u 50 000 tretmana su infekcija, upalne
reakcije, promjena boje, čvorići i papule.
Zabilježeni su i rijetki slučajevi štetnih pojava kao što su
infekcija koja prelazi u stvaranje apscesa, pruritis, reakcije
preosjetljivosti, upalne reakcije, reaktivacija subkliničke
infekcije herpesa na licu, lezije poput akni, granuloma,
prišteva, vezikule, otvrdnjavanje,oticanje lica, urtikarija,
dermatitis, ožiljci ili atrofija kože, kratkotrajno djelovanje
učinka, ishemija, nekroza na mjestu uboda i teleangiektazija.
Prijavljeni su rijetki slučajevi prolazne smetnje vida nakon
intraarterijskog ubrizgavanja u gornju polovicu lica.
Prijavljeni su rijetki slučajevi ishemije/nekroze na nosu
nakon tretmana ubrizgavanja kod pacijenata koji su ranije
bili podvrgnuti rinoplastici.
Zabilježeno je u nekim slučajevima da se nakon primjene
Restylane Vitala intradermalna ispupčenja zadržavaju
nekoliko mjeseci ili u razdoblju od godine dana.
Zabilježeni su simptomi upale, uključujući kombinaciju crvenila,
oticanja, osjetljivosti i otvrdnuća na mjestu ubrizgavanja. Te
reakcije mogu nastupiti ili ubrzo nakon ubrizgavanja ili nakon
2-4 tjedna. U slučaju neobjašnjivih upalnih reakcija, infekciju
treba isključiti i ako je potrebno liječiti jer neodgovarajuće
liječenje može prerasti u komplikacije poput stvaranja apscesa.
Ne preporučuje se liječenje samo oralnim kortikosteroidima
bez istovremenog tretmana antibioticima. Pri odlučivanju o
ponovnom tretmanu pacijenata koji su imali klinički značajne
reakcije moraju se uzeti u obzir uzrok i značajnost prethodnih
reakcija.
Pigmentacijske promjene nakon upalne reakcije nastale
kao posljedica taloženja melanina uočene su u kliničkim
istraživanjima kod ljudi s tamnijom bojom kože
(Fitzpatrick Type IV-VI).
Štetne nuspojave se moraju prijaviti lokalnom Q-Med
predstavniku ili isporučitelju Restylane proizvoda.
Igla
Za sigurnu uporabu sredstva Restylane Vital Lidocaine
važno je koristiti sterilnu, odgovarajuću iglu ili tupu kanilu
s nastavkom koji odgovara luer-lock nastavku štrcaljke.
Isporučene su sterilne igle 30 G za jednokratnu upotrebu.
Alternativno, može se upotrijebiti tupa kanila. Preporučena
veličina tupe kanile je 30 G. Debljina i dužina kanile utječe
na snagu potrebnu za istiskivanje gela. Ako se koristi tanja
kanila otpor pri ubrizgavanju može biti prevelik posljedica
čega može biti povećana opasnost od procurivanja ili
odvajanja kanile od štrcaljke. Isto se odnosi i na igle.
Spajanje igle na štrcaljku
Važno je da se igla pravilno spoji na štrcaljku. Nepravilno
spajanje može dovesti do toga da se igla i štrcaljka odvoje
tijekom ubrizgavanja.
Palcem i kažiprstom čvrsto primite stakleni spremnik
štrcaljke. Drugom rukom primite štitnik igle (ili nastavak
ako koristite kanilu). Kako biste olakšali pravilno spajanje
istovremeno čvrsto gurnite i zakrenite. Vidi sliku.
Strogo se mora primjenjivati aseptičnost.
• Temeljito očistite mjesto tretmana prikladnom
antiseptičkom otopinom.
• Kako biste izbjegli lomljenje igle, nemojte ju pokušavati
savijati.
• Restylane Vital Lidocaine se ubrizgava u dermalni sloj
kože, preporučljivo dublji dio dermisa.
• Prije ubrizgavanja istisnite zrak iz štrcaljke tako što
ćete pažljivo pritisnuti stupac štrcaljke dok se ne pojavi
kapljica na vrhu igle.
• Alternativno, umjesto igle može se upotrijebiti tupa
kanila. Nakon gore opisane pripreme, načinite ulaznu
točku u koži, npr. oštrom iglom odgovarajuće veličine.
Ubrizgavajte polako. Tijekom ubrizgavanja, preporučuje
se bočni otvor kanile držati prema dolje, dalje od
površine kože, kako bi se osiguralo da istjecanje gela
bude na pravilnoj dubini u koži.
• Nikada nemojte prekomjerno pritiskati štrcaljku. Tkivo
ožiljka može usporiti napredovanje kanile/igle. Ako
naiđete na takav otpor, kanila/igla treba biti djelomično
izvučena i premještena ili potpuno izvučena da bi joj se
provjerilo djelovanje.
• Prevelika količina ili suviše plitko ubrizgavanje mogu
prouzročiti stvaranje izbočina na mjestu ubrizgavanja.
• Ako se primijete bilo kakve nepravilnosti, mjesto
tretmana se može blago izmasirati neposredno nakon
injiciranja.
• Preporučuje se da plan tretmana sredstvom Restylane
Vital Lidocaine bude tri injiciranja u razmaku od 4 tjedna.
Općenito se preporučuje ponavljanje tog plana tretmana
svakih 6 mjeseci, no rezultati i želje pacijenata mogu se
razlikovati.
Složení
Kyselina hyaluronová, stabilizovaná
Lidocainum hydrochloricum Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Štrcaljka, jednokratna igla/tupa kanila i sav neiskorišteni
materijal moraju se baciti odmah nakon završetka
termina tretmana i ne smiju se ponovo upotrijebiti zbog
opasnosti od onečišćenja neupotrjebljenog materijala
i povezanih opasnosti, uključujući i infekcije. Odlaganje
mora biti sukladno prihvaćenim medicinskim protokolima
i mjerodavnim državnim, lokalnim ili institucijskim
smjernicama.
Účinky
V klinických studiích ověřujících účinek přípravku Restylane
Vital se u pacientů projevilo významné zlepšení pružnosti a
morfologie kůže a trvalo až 6 měsíců po prvotním ošetření.
Rok trajanja i pohrana
Datum isteka roka valjanosti naveden je na pakiranju.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Zaštititi od zamrzavanja
i sunčevog svjetla.
Proizvođač:
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švedska
Telefon: +46(0)18 474 90 00, faks: +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-pošta: [email protected]
Restylane i NASHA zaštitni znakovi Q-Med AB.
Postupak tretmana
Pravilna tehnika ubrizgavanja ključna je za konačni ishod
tretmana. Prije početka prvog tretmana preporučuje se
da kontaktirate svog lokalnog predstavnika Q-Med-a
ili Restylane isporučitelja za detaljnije informacije o
tehnikama ubrizgavanja i mogućnostima obuke. Restylane
Vital Lidocaine mogu primjenjivati samo ovlaštene
osobe sukladno lokalnom zakonodavstvu. Restylane Vital
Lidocaine smiju davati isključivo liječnici, dok je primjena od
strane ostalih obučenih osoba zabranjena.
Prije početka tretmana pacijent treba biti informiran
o indikacijama, očekivanom rezultatu, upozorenjima i
mogućim štetnim pojavama. Treba procijeniti potrebu
pacijenta za dodatnim sredstvima za olakšanje bola.
Restylane® Vital Lidocaine - Bruksanvisning
Innhold
Hyaluronsyre, stabilisert
Lidokainhydroklorid Fosfatbufret saltvann
h d o hub u n
o h
Do not use if package is
damaged
Restylane® Vital Lidocaine - Upute za uporabu
Sastav
Hijaluronska kiselina, stabilizirana
Lidokain hidroklorid Puferirana otopina fosfatnih soli
w h h humb nd o fin
G p h n d
p op
n n bo h pu h and o a e h m fi m
fi
Symptoms of inflammation including a combination
of redness, swelling, tenderness and induration at the
injection site have been reported. These reactions may
commence either shortly after injection or after a delay of
2-4 weeks. In case of unexplained inflammatory reactions
infections should be excluded and treated if necessary
because inadequately treated infections may progress into
complications such as abscess formation. Treatment using
only oral corticosteroids without concurrent antibiotic
treatment is not recommended. For patients who have
experienced clinically significant reactions, a decision for
retreatment should take into consideration the cause and
significance of previous reactions.
b
n
In rare cases intradermal lumps have been reported to
remain for several months or periods over one year after
the use of Restylane Vital.
n
da
Isolated rare cases of ischemia/necrosis affecting the nose
following injection treatment in patients who have had
prior rhinoplasty have been reported.
Ho d fi m
ound h
w h h o h h nd To
no
Mode of action
Restylane Vital Lidocaine is naturally integrated into the
skin where it helps to restore skin hydrobalance, improve
skin structure and the elasticity of the skin. This is
accomplished by the water associated with the stabilized
hyaluronic acid in the gel. The unique characteristics of
the gel help maintain the effect for a long period of time.
Isolated rare cases of transient visual disturbance
following inadvertent intra-arterial injection in the upper
half of the face have been reported.
• Clean the treatment site thoroughly with a suitable
antiseptic solution.
• To avoid breakage do not attempt to bend the needle
• Restylane Vital Lidocaine should be injected in the
dermal layer of the skin, preferably in the deeper part
of dermis.
• Before injecting, remove the air by pressing the rod
carefully until a small droplet is visible at the tip of the
needle.
• As an alternative to the needle, a blunt cannula can be
used. After preparation as described above, an entry
point is made in the skin, e.g. with a sharp needle of
appropriate size. Inject slowly. During injection, it is
recommended to keep the side hole of the cannula
facing downwards, away from the skin surface, to
ensure that the flow of the gel is maintained at the
correct depth in the dermis.
• Do not apply excessive pressure to the syringe at any
time. Presence of scar tissue may impede advancement
of the cannula/needle. If resistance is encountered
the cannula/needle should be partially withdrawn
and repositioned or fully withdrawn and checked for
function.
• A too large volume or a too superficial injection may
give bumps on the treatment site.
• Treated areas can be gently massaged immediately after
the injection if any irregularities are noted.
• A treatment plan for RestylaneVital Lidocaine with three
treatments 4 weeks apart is recommended. Generally
the treatment plan is repeated every 6 months, but
results and patient preferences may vary.
cs
Intended use
Restylane Vital Lidocaine is intended to restore skin
hydrobalance, improve skin structure and the elasticity of
the skin. It should be injected in the dermal layer of the
skin, preferably in the deeper part of dermis. The addition
of lidocaine provides increased overall treatment comfort.
Specific considerations relevant to the use of Restylane
Vital Lidocaine
• Do not inject Restylane Vital Lidocaine into an area
where another injectable implant is present, except for
other products from the Restylane range of products.
Restylane Vital Lidocaine should not be injected into an
area where a non-injectable implant has been placed.
• The patient should minimize exposure of the treated
area to excessive sun or extreme cold at least until any
initial swelling and redness has resolved.
• If laser treatment, chemical peeling or any other
procedure based on active dermal response is performed
after treatment with Restylane Vital Lidocaine there is
a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction
at the injection site. This also applies if Restylane Vital
Lidocaine is administered before the skin has healed
completely after such a procedure.
• Temporary palpable lumpiness has been noted in
some patients. Do not inject too large volumes or too
superficially, as the product then may cause intradermal
lumps.
• Restylane Vital Lidocaine has not been tested in
pregnant or breastfeeding women or in children.
• Considerations should be given to the total dose
of lidocaine administered if dental block or topical
administration of lidocaine is used concurrently. High
doses of lidocaine (more than 400 mg) can cause acute
toxic reactions manifesting as symptoms affecting the
central nervous system and cardiac conduction.
• Lidocaine should be used with caution in patients receiving
other local anaesthetics or agents structurally related to
amide-type local anaesthetics e.g., certain anti-arrhythmics,
since the systemic toxic effects can be additive.
• Lidocaine should be used cautiously in patients with
epilepsy, impaired cardiac conduction, severely impaired
hepatic function or severe renal dysfunction.
• Peribulbar injections of local anaesthetics carry a low
risk of persistent ocular muscle dysfunction.
Rare cases of the following adverse events have been
reported and these include infection progressing into abscess
formation, pruritus, hypersensitivity reactions, reactivation
of subclinical herpes infection in the face, acne-like lesions,
granuloma, blisters, vesicles, induration, swelling of the face,
urticaria, dermatitis, scarring or skin atrophy, short duration
of effect, ischemia injection site necrosis and telangiectasia.
h
Description
Restylane Vital Lidocaine is a sterile, transparent gel of
stabilized hyaluronic acid of non-animal origin with the
addition of 0.3% lidocaine hydrochloride. The product
is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. The
contents of the syringe have been sterilized using moist
heat. The product is for single use only. Disposable sterile
needles are provided with each syringe. Information about
the sterilization method and size of the needle is printed
on its packaging. The number of units per package and the
volume contained in each syringe is stated on the outer
package. A patient record label is a part of the syringe
label. This label is to be attached to patient records to
ensure traceability of the product.
• Patients with pre-existing pigmented dark lower eye
lid circles, thin skin and pre-existing tendency toward
edema formation are not suitable candidates for
treatment of the lower periorbital region.
• Do not use where there is active disease such as
inflammation, infection or tumours, in or near the
intended treatment site.
• Injection procedures can lead to reactivation of latent
or subclinical herpes viral infections.
• Patients who are using substances that affect platelet
function, such as aspirin and non-steroidal antiinflammatory drugs may, as with any injection, experience
increased bruising or bleeding at injection sites.
• Patients with unattainable expectations are not suitable
candidates for treatment.
• Do not use the product if package is damaged.
en
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Restylane
Vital
Lidocaine
Composition
Hyaluronic acid, stabilized
Lidocaine hydrochloride
Phosphate buffered saline
January 2011
Restylane® Vital Lidocaine – Instructions for Use
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Popis
Restylane Vital Lidocaine je sterilní, průhledný gel ze
stabilizované kyseliny hyaluronové neživočišného původu
s přídavkem 0,3 % lidokain hydrochloridu. Je dodáván ve
skleněné stříkačce s konektorem luer. Obsah stříkačky
byl sterilizován horkou parou. Výrobek je určen pouze
k jednorázovému použití. S každou stříkačkou jsou
dodávány jednorázové sterilní jehly. Informace o metodě
sterilizace a velikosti jehly jsou vytištěny na obalu. Počet
jednotek v balení a objem přípravku ve stříkačce je
uveden na vnějším obalu. Součástí stříkačky je nálepka do
dokumentace pacienta. Nálepku nalepte do pacientovy
dokumentace, aby bylo možné sledovat použití přípravku.
Použití
Restylane Vital Lidocaine slouží k obnovení hydratace
kůže a zlepšení její struktury a pružnosti. Aplikujte
injekčně do dermální vrstvy kůže, pokud možno do hlubší
části dermis. Přídavek lidokainu zajišťuje zvýšený komfort
během aplikace.
Mechanismus působení
Restylane Vital Lidocaine je přirozeně integrován do
kůže, kde usnadňuje obnovu hydratace a zlepšuje její
strukturu a pružnost. Tento efekt zajišťuje voda vázaná
na stabilizovanou kyselinu hyaluronovou v gelu. Unikátní
vlastnosti gelu přispívají k dlouhodobému účinku přípravku.
Varování
• Nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na
lidokain nebo lokální amidová anestetika.
• Nelze aplikovat intravaskulárně. Stejně jako u jiných
injekčně aplikovatelných přípravků může i u tohoto
výrobku náhodná injekce do cévy potenciálně vést k
jejímu uzávěru, ischemii a nekróze.
• Všimnete-li si zbělení, tj. pokud kůže v místě aplikace
zbělá, okamžitě aplikaci ukončete a kůži důkladně
masírujte, dokud se nevrátí normální barva.
• Nepoužívejte u pacientů s poruchami krvácení a osob
užívajících trombolytika nebo antikoagulační přípravky.
• Nesterilizujte.
• Před vstříknutím nemíchejte s jinými výrobky.
Bezpečnostní opatření
Základní zásady při injekční aplikaci zdravotnických materiálů
• Injekční aplikace je spojena s rizikem infekce. Pracujte
asepticky a dodržujte zásady standardní praxe k zamezení
přenosu infekce.
• Zvlášť opatrně postupujte při ošetřování oblastí v
těsné blízkosti trvalých implantátů.
• Nutná je znalost anatomie ošetřovaného místa a
maximální opatrnost, aby nedošlo k perforaci nebo
kompresi cév a dalších zranitelných struktur.
• Zvlášť opatrně postupujte při ošetřování oblastí s
omezeným kolaterálním prokrvením kvůli zvýšenému
riziku ischemie.
• Zvláštní pozornost se vyžaduje při ošetřování obličeje v
oblastech s omezenou oporou měkké tkáně a pokrytím
touto tkání (například v perorbitální oblasti), aby nedošlo
k vytvoření bulek.
• U pacientů s tmavší pigmentací (kruhy) pod dolním
víčkem, tenkou kůží a sklonem k otokům není ošetření
v dolní části perorbitální oblasti vhodné.
• Neaplikujte v místech aktivního onemocnění, například
zánětu, infekce nebo tumoru, ani v jejich blízkosti.
• Aplikace injekce může vést k reaktivaci latentní nebo
subklinické virové infekce.
• U pacientů, kteří užívají přípravky modifikující funkci
trombocytů, např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé
léky, se mohou (jako u jiných injekcí) ve větší míře tvořit
podlitiny či dojít ke krvácení v místě vpichu.
• Pacienti s nereálnými představami o výsledku nejsou
pro toto ošetření vhodní.
• Nepoužívejte výrobek, je-li obal poškozen.
Specifické faktory při použití výrobku Restylane Vital
Lidocaine
• Restylane Vital Lidocaine neaplikujte do míst, kde už
byl aplikován jiný injikovatelný implantát, s výjimkou
jiných přípravků řady Restylane. Přípravek by neměl
být aplikován ani do oblasti, kam byl umístěn jiný typ
implantátu (aplikovaný jinak než injekčně).
• Pacient nesmí vystavovat ošetřenou oblast nadměrnému
slunění nebo extrémnímu chladu nejméně do doby,
dokud počáteční otok a zarudnutí nevymizí.
• Pokud je po aplikaci přípravku prováděn zákrok
laserem, chemickým peelingem nebo jinou metodou
založenou na aktivní kožní reakci, hrozí teoretické
riziko zánětlivé reakce v místě injekce. To platí rovněž
v případě, že je Restylane Vital Lidocaine aplikován dřív,
než se kůže po této aplikaci zcela vyhojí.
• U některých pacientů byla zaznamenána dočasná tvorba
bulek. Neaplikujte příliš povrchově ani příliš velké
objemy, neboť může dojít k tvorbě intradermálních
nerovností (bulek).
• Výrobek nebyl testován u těhotných nebo kojících žen
ani u dětí.
• Pokud současně podáváte lidokain lokálně nebo k
anestézii zubů, zvažte i celkovou dávku této látky.Vysoké
dávky lidokainu (více než 400 mg) mohou způsobit akutní
toxickou reakci, která se projeví jako příznaky postižení
centrální nervové soustavy a převodního systému srdce.
• Lidokain používejte se zvýšenou opatrností u pacientů,
jimž jsou podávána jiná lokální anestetika nebo látky
strukturálně podobné amidovým lokálním anestetikům,
např. některá antiarytmika, protože systémové toxické
účinky mohou být aditivní.
• Lidokain používejte se zvýšenou opatrností u pacientů
s epilepsií, poruchou převodního systému srdce, těžce
poškozenou jaterní funkcí nebo těžkou ledvinovou
dysfunkcí.
• Injekce lokálního anestetika v blízkosti oční bulvy nesou
nízké riziko přetrvávající dysfunkce očního svalu.
Předpokládané reakce související s injekcí
Po aplikaci přípravku se mohou objevit některé běžné
reakce související s injekční aplikací. Tyto reakce, mezi
něž patří zarudnutí, otok, bolest, svědění, modřiny nebo
citlivost v místě implantátu, však spontánně vymizí během
několika dnů po injekci.
Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými u řady
Restylane po uvedení na trh jsou otoky, podlitiny, erytém,
městnání v místě aplikace, bolest a citlivost při tlaku. Hlášená
četnost výskytu je asi 1 ošetření z 10 000 až 20 000.
Méně běžné nežádoucí příhody (s hlášenou četností
1 ošetření z 50 000) jsou infekce, zánětlivé reakce,
zabarvení, uzlíky a pupeny.
Vzácně byly hlášeny infekce s rozvojem abscesu, pruritus,
alergické reakce, reaktivace subklinické infekce herpes
virem v obličeji, aknoidní léze, granulom, puchýře, váčky,
zatvrdnutí tkáně, otok obličeje, kopřivka, dermatitida,
zjizvení nebo atrofie kůže, krátkodobost účinku, ischemie,
nekróza na místě vpichu a telangiektázie.
Hlášeny byly i izolované vzácné případy přechodných
poruch vidění po náhodné injekci do tepny v horní
polovině obličeje.
Dále byl hlášen vzácný výskyt izolovaných případů
ischemie či nekrózy nosu po injekčním ošetření u
pacientů po rhinoplastice.
Ve vzácných případech mohou bulky přetrvávat po
několik měsíců nebo i přes jeden rok po použití přípravku
Restylane Vital.
Byl hlášen výskyt příznaků zánětu s kombinací zarudnutí,
otoku, bolesti a zatvrdnutí v místě injekce. Tyto reakce
se mohou objevit krátce po injekci nebo i se zpožděním
2–4 týdnů. Pokud dojde k rozvoji zánětlivé reakce
s neznámou příčinou, je třeba vyloučit infekci a v
případě potřeby zajistit potřebnou léčbu. Nedostatečně
léčená infekce může způsobit komplikace, například
vznik abscesu. Nedoporučujeme léčbu perorálními
kortikosteroidy bez současného podávání antibiotik.
Pokud se vyskytly klinicky významné reakce, vezměte při
rozhodování o opakovaném ošetření v úvahu příčiny a
závažnost takových reakcí.
U osob s tmavou kůží (Fitzpatrickův fototyp IV-VI)
byly v klinických studiích zjištěny pozánětlivé změny v
pigmentaci dané ukládáním melaninu.
Nežádoucí účinky musí být hlášeny místnímu zástupci
firmy Q-Med nebo distributorovi přípravků Restylane.
Jehla
K bezpečnému použití přípravku Restylane Vital Lidocaine je
nutné použít sterilní jehlu nebo tupou kanylu vhodného typu
a kompatibilní se zámkem luer na stříkačce. Součástí balení
jsou vhodné jednorázové sterilní jehly o rozměru 30 G.
Jako alternativu lze použít tupou kanylu, doporučujeme
velikost 30 G. Průměr a délka kanyly bude mít vliv na
sílu potřebnou k aplikaci gelu. Pokud byste použili tenčí
kanylu, odpor při vstřikování přípravku může být příliš
silný a hrozí únik na jiném místě nebo rozpojení kanyly a
stříkačky. Toto se vztahuje i na jehly.
• Jako alternativu lze místo jehly použít tupou kanylu.
Po výše popsané přípravě proveďte vstupní punkci
kůže, například ostrou jehlou vhodné velikosti. Pomalu
aplikujte přípravek. Během aplikace doporučujeme
držet boční otvor kanyly dolů, směrem od povrchu
kůže, aby vytékající gel zůstal ve správné hloubce.
• Na stříkačku nikdy příliš netlačte. Zavádění kanyly či
jehly může být komplikováno zjizvením tkáně. Ucítíte-li
odpor, kanylu či jehlu částečně povytáhněte a změňte
polohu, případně ji zcela vyjměte a zkontrolujte její
funkci.
• Nadměrný objem nebo příliš povrchová injekce může
vyvolat bulky v místě aplikace.
• Pokud je povrch nepravidelný, místo lze ihned po injekci
jemně promasírovat.
• Ošetření přípravkem Restylane Vital Lidocaine
doporučujeme opakovat tak, aby aplikace proběhla
celkem ve třech zákrocích a to vždy po čtyřech
týdnech. Zpravidla je tento cyklus opakován každých
6 měsíců, avšak výsledky i požadavky pacientů se různí.
Stříkačku, jednorázovou jehlu či kanylu a nevyužitý
materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku.
Vzhledem k riziku kontaminace nepoužitého materiálu a
dalších rizik včetně infekce nesmí být tento materiál už
použit. Odpad likvidujte v souladu s uznávanou lékařskou
praxí a příslušnými předpisy nebo směrnicemi instituce.
Doba použitelnosti a skladování
Datum použitelnosti je uvedeno na balení. Skladujte při
teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a slunečním
světlem.
Výrobce
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko
Tel. +46 18 474 90 00, fax +46 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: [email protected]
Restylane a NASHA jsou ochranné známky společnosti
Q-Med AB.
Nasazení jehly na stříkačku
Jehla musí být na stříkačku řádně nasazena. Pokud není,
mohlo by při aplikaci dojít k jejímu oddělení od stříkačky.
Palcem a ukazováčkem pevně přidržte válec stříkačky.
Druhou rukou uchopte kryt jehly (nebo ústí, pokud
používáte kanylu). Pevně zatlačte jehlu ke stříkačce a
zároveň otočte.Viz obrázek. Dodržujte přísně aseptické
zásady práce.
Ošetření
Správná injekční technika je klíčová pro konečný
výsledek zákroku. Doporučujeme, aby lékař před prvním
zákrokem kontaktoval místního zástupce firmy Q-Med
nebo distributora výrobků Restylane a informoval se
o metodách injekční aplikace a možnostech školení.
Restylane Vital Lidocaine je určen k aplikaci pouze osobou
k takovému výkonu oprávněnou, v souladu s platnou
legislativou. Před zahájením ošetření pacienta informujte
o indikaci, očekávaném výsledku, na co je třeba dávat
pozor, a o možných nežádoucích účincích. Zhodnoťte, zda
pacient potřebuje intenzivnější utlumení bolesti.
• Místo určené k aplikaci důkladně očistěte vhodným
antiseptickým roztokem.
• Nepokoušejte se jehlu ohýbat, mohlo by dojít k jejímu
zlomení.
• Aplikujte injekčně do dermální vrstvy kůže, pokud
možno do hlubší části dermis.
• Před aplikací stříkačku odvzdušněte – tiskněte opatrně
píst tak, aby se na hrotu jehly objevila malá kapička.
Restylane® Vital Lidocaine - Gebruiksaanwijzing
Bivirkninger
De vanligste/almindeligste bivirkningene forbundet med
bruk av produktene i Restylane-serien er ifølge ettermarkedsundersøkelser/eftermarkedsundersøgelser hevelse,
blåmerker, erytem, masse/hårdhed, smerte og ømhet.
Rapportert frekvens er omkring 1 av 10 000 til 1 av
20 000 behandlinger.
Mindre vanlige/almindelige bivirkninger med en rapportert
frekvens på omkring 1 av 50 000 behandlinger inkluderer
infeksjon, betennelsesreaksjoner, misfarging/misfarvning,
knuter og papuler.
I sjeldne tilfeller har/er følgende bivirkninger blitt rapportert
og de inkluderer infeksjon som ender i abscessdannelse,
pruritus, overfølsomhetsreaksjoner, reaktivering av subklinisk
herpesinfeksjon i ansiktet, aknelignende lesjoner/læsioner,
granulomer, blemmer/blærer, vesikler/vabler, forherdning,
oppsvulming i ansiktet, urticaria, dermatitt, arrdannelse eller
hudatrofi, kortvarig behandlingseffekt, iskemi, nekrose på
injeksjonsstedet og teleangiektasi.
Det er rapportert om enkeltstående, sjeldne/sjældne tilfeller
av forbigående synsforstyrrelse forårsaket av utilsiktet
intraarteriell injeksjon i øvre/øverste halvdel av ansiktet.
Etter injiseringsbehandling hos pasienter som tidligere har
gjennomgått neseoperasjon, er det blitt rapportert om
enkeltstående, sjeldne/sjældne tilfeller av iskemi/nekrose på
nesen.
I sjeldne/sjældne tilfeller er det blitt rapportert om
intradermale klumper som har vart i flere måneder eller
perioder på over ett år, etter injeksjon av Restylane Vital.
Det er blitt rapportert om symptomer på betennelse,
inkludert/herunder en kombinasjon av rødme, hevelse/
hævelse, ømhet og forherdning på injeksjonsstedet. Disse
reaksjonene kan begynne enten kort tid etter/efter
injeksjon eller etter/efter en forsinkelse på 2–4 uker/
uger. Hvis det oppstår uforklarlige betennelsesreaksjoner,
skal infeksjon utelukkes eller behandles etter/efter behov,
ettersom utilstrekkelig behandlede infeksjoner kan utvikle
seg til komplikasjoner som abscessdannelse. Behandling
utelukkende med orale kortikosteroider uten samtidig
antibiotisk behandling anbefales ikke. For pasienter som
har opplevd klinisk signifikante reaksjoner, bør man ved
en beslutning om etterbehandling/efterbehandling ta i
betraktning årsaken til og omfanget av disse reaksjonene.
Postinflammatoriske pigmenteringsendringer forårsaket av
ansamlinger av melanin, er blitt observert i kliniske studier av
personer med mørk hudfarge (Fitzpatrick Type IV-VI).
Bivirkninger skal rapporteres til din lokale Q-Medrepresentant eller Restylane-forhandler.
Nål
For å oppnå sikker bruk av Restylane Vital Lidocaine er det
viktig å bruke riktig type steril nål eller kanyle med butt spiss/
afrundet spids, med et endestykke som er tilpasset luer-lockfatningen på sprøyten. Egnede sterile 30 G-engangsnåler/
engangsnåle følger med.
Som et alternativ kan en kanyle med butt spiss/afrundet spids
brukes.Anbefalt størrelse for kanyler med butt spiss/afrundet
spids er 30 G. Størrelsen og lengden på kanylen vil påvirke
kraften som trengs/den kraft der er nødvendig for å presse
ut gelen. Hvis en tynnere kanyle brukes, kan motstanden
under injisering bli for stor, noe/noget som fører til økt/
øget risiko for lekkasje/lækage eller separasjon av kanyle og
sprøyte. Det samme gjelder for nålene.
Montering av sprøyte og nål
Det er viktig at nålen monteres riktig på sprøyten.
Feilmontering kan føre til at nålen løsner fra sprøyten under
injeksjonsprosedyren.
Ta et fast grep omkring sprøyten med tommel og pekefinger.
Hold rundt/omkring nålehetten (eller endestykket om du
bruker kanyle), med den andre/anden hånden. For å sikre
korrekt innfesting skal du både skyve og dreie/skubbe og
dreje med et fast grep. Se illustrasjon. Strikt aseptisk teknikk
må følges.
Behandlingsprosedyre
Riktig injeksjonsteknikk er avgjørende for det endelige
behandlingsresultatet. Før første behandlingsøkt/behandlingsperiode anbefales det at du kontakter din lokale Q-Medrepresentant eller Restylane-forhandler for mer informasjon
om injiseringsteknikker og opplæringsmuligheter. Restylane
Vital Lidocaine skal kun/må kun administreres av autoriserte
personer i samsvar/overensstemmelse med lokal lovgivning.
Før behandling skal pasienten informeres om indikasjoner,
forventet resultat, forsiktighetsregler og mulige bivirkninger.
Pasientens behov for ytterligere smertelindring skal vurderes.
• Rengjør behandlingsstedet grundig med en egnet
antiseptisk løsning/opløsning.
• Ikke forsøk å bøye nålen/Forsøg ikke at bøje nålen – den
kan gå i stykker.
• Restylane Vital Lidocaine skal injiseres i hudens dermis,
fortrinnsvis i det dypere laget/lag av dermis.
• Før injisering tømmes sprøyten for luft ved å presse inn
sprøytestempelet til det kommer ut en dråpe ytterst på
nålen/fra spidsen af nålen.
• Som et alternativ til nål kan en kanyle med butt spiss/
afrundet spids brukes. Etter/Efter klargjøringen som er
beskrevet over, lages/lægges et snitt i huden, for eksempel
med en skarp nål av egnet størrelse. Injiser sakte/langsomt.
Under injisering anbefales det å holde kanylens sidehull
vendt nedover, bort fra hudflaten/væk fra hudfladen, for
å sikre at gelstrømmen opprettholdes ved riktig dybde i
dermis.
• Ikke press hardt/hårdt på sprøytestempelet under
injeksjon. Arrvev kan redusere bevegelsen av kanylen/
nålen. Hvis det oppstår motstand, skal kanylen/nålen
trekkes delvis ut og føres inn på nytt/igen eller trekkes
helt ut og sjekkes/tjekkes for feil.
• Et for stort injeksjonsvolum eller en injeksjon for langt
opp i huden kan gi kuler/buler på behandlingsstedet.
• Om/Hvis det oppstår ujevnheter, kan det behandlede
området masseres forsiktig umiddelbart etter/efter
injeksjon.
• Det anbefales å legge opp/udarbejde en behandlingsplan
for Restylane Vital Lidocaine, der/hvor man utfører tre
behandlinger med fire ukers/ugers mellomrom. Generelt
gjentas behandlingsplanen hver 6. måned, men dette kan
variere avhengig av resultatet og pasientens ønsker.
Sprøyten, engangsnålen / kanylen med butt spiss/afrundet
spids og eventuelt ubrukt produkt må/skal kasseres straks
etter/efter behandlingen og skal ikke/må ikke brukes på nytt/
igen på grunn av risiko for kontaminering av det ubrukte
produktet med de risikoer det medfører, inkludert/herunder
infeksjonsrisiko. Dette skal skje i henhold til godkjente
medisinske prosedyrer og gjeldende nasjonale, lokale eller
institusjonelle retningslinjer.
Holdbarhet og oppbevaring
Utløpsdatoen står på pakningen. Oppbevares ved
temperaturer opp til 25 °C. Må ikke utsettes for frost eller
sollys.
Produsent
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige.
Telefon +46 (0) 18 474 90 00, faks +46 (0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-post: [email protected]
Restylane og NASHA er varemerker for Q-Med AB.
Samenstelling
Hyaluronzuur, gestabiliseerd
20 mg/ml
Lidocaïnehydrochloride 3 mg/ml
Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing
q.s.
Beschrijving
Restylane Vital Lidocaine is een steriele, transparante
gel van gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur waaraan
0,3% lidocaïnehydrochloride is toegevoegd. Restylane Vital
Lidocaine wordt geleverd in een glazen injectiespuit met een
luerlockaansluiting. De inhoud van de spuit is door middel van
stoomsterilisatie gesteriliseerd. Het product is bestemd voor
eenmalig gebruik. Elke injectiespuit wordt geleverd met steriele
wegwerpnaalden. Op de verpakking vindt u informatie over
de sterilisatiemethode en de grootte van de naald. Het aantal
eenheden per verpakking en de hoeveelheid per injectiespuit
staan vermeld op de buitenverpakking. Het etiket van de spuit
bevat bovendien een etiket voor het patiëntendossier. Dit etiket
dient aan het patiëntendossier te worden toegevoegd zodat het
product kan worden getraceerd.
Beoogd gebruik
Restylane Vital Lidocaine is bedoeld voor herstel van de
vochtbalans in de huid en voor verbetering van de structuur
en elasticiteit van de huid. Het moet worden geïnjecteerd
in de dermislaag van de huid, bij voorkeur in het diepere
gedeelte van de dermis. De toevoeging van lidocaïne verhoogt
het algehele comfort van de behandeling.
Werking
Restylane Vital Lidocaine wordt op natuurlijke wijze
geïntegreerd in de huid voor herstel van de vochtbalans in
de huid en voor verbetering van de structuur en elasticiteit
van de huid. Dit wordt tot stand gebracht door het water
dat aan het hyaluronzuur in de gel is gekoppeld. De unieke
eigenschappen van de gel dragen ertoe bij dat het effect
gedurende lange tijd aanhoudt.
Resultaat
In klinische onderzoek met Restylane Vital merkten patiënten
tot wel 6 maanden na de eerste behandeling aanzienlijke
verbeteringen op in de elasticiteit en morfologie van de huid.
Waarschuwing
• Niet gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of voor een lokaal anestheticum
van het amide-type.
• Niet intravasculair injecteren. Net als geldt voor andere
injecteerbare medische hulpmiddelen kan per ongeluk
injecteren in bloedvaten leiden tot vaatafsluiting, ischemie
en necrose.
• Als verbleking wordt waargenomen,d.w.z.als de bovenliggende
huid een wittige kleur krijgt, moet het injecteren onmiddellijk
worden stopgezet en moet het gebied worden gemasseerd
tot de huid zijn normale kleur terugkrijgt.
• Niet gebruiken bij patiënten met stollingsstoornissen of
bij patiënten die trombolytica of anticoagulantia innemen.
• Restylane Vital Lidocaine niet opnieuw steriliseren.
• Vóór het injecteren niet mengen met andere producten.
Voorzorgsmaatregelen
Algemene overwegingen met betrekking tot injecteerbare
medische hulpmiddelen
• Injectieprocedures gaan gepaard met een risico van infectie.
Om kruisinfectie te voorkomen moeten aseptische methoden
en de standaardpraktijk in acht worden genomen.
• Men dient uiterst voorzichtig te werk gaan bij het
behandelen van gebieden in de directe nabijheid van een
permanent implantaat.
• Om perforatie of compressie van vaten en andere
kwetsbare structuren te voorkomen, is kennis van de
anatomie van de behandelingsplaats vereist en is uiterste
voorzichtigheid geboden.
• Vanwege een verhoogd risico van ischemie dient men
uiterst voorzichtig te werk te gaan bij het behandelen van
gebieden met beperkte collaterale circulatie.
• Men dient uiterst voorzichtig te werk te gaan bij het
behandelen van gebieden in het gezicht met beperkte
ondersteuning of bedekking door weke delen, zoals
het periorbitale gebied, om het ontstaan van voelbare
oneffenheden te voorkomen.
• Patiënten met reeds bestaande gepigmenteerde donkere
kringen onder de ogen, een dunne huid en een al
bestaande neiging tot oedeemvorming komen niet in
aanmerking voor behandeling van het onderste deel van
het periorbitale gebied.
• Niet gebruiken wanneer er sprake is van een actieve
ziekte, zoals een ontsteking, infectie of tumor, in of nabij de
beoogde behandelingsplaats.
• Injectieprocedures kunnen leiden tot reactivatie van
latente of subklinische herpesinfecties.
• Bij patiënten die middelen gebruiken die invloed hebben
op de bloedplaatjesfunctie, zoals aspirine en niet-steroïde
ontstekingsremmers (NSAID’s), kunnen zich – zoals
bij elke injectie – op de plaats van de injectie vaker
bloeduitstortingen of bloedingen voordoen.
• Patiënten met niet-haalbare verwachtingen komen niet
voor behandeling in aanmerking.
• Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Specifieke overwegingen met betrekking tot het gebruik van
Restylane Vital Lidocaine
• Restylane Vital Lidocaine mag niet worden geïnjecteerd
op een plaats waar al een ander injecteerbaar implantaat
aanwezig is, met uitzondering van andere producten uit
de Restylane-productlijn. Restylane Vital Lidocaine mag
niet worden geïnjecteerd in een gebied waar een nietinjecteerbaar implantaat is ingebracht.
• De patiënt moet ten minste tot de eerste zwelling en
roodheid zijn verdwenen, het behandelde gebied zo min
mogelijk blootstellen aan extreem veel zonlicht of extreme
koude.
• Indien er na een behandeling met Restylane Vital Lidocaine
een laserbehandeling, chemische peeling of een andere
procedure wordt uitgevoerd die gebaseerd is op een
actieve huidrespons, bestaat er een theoretisch risico dat
op de plaats van het implantaat een ontstekingsreactie
wordt opgewekt. Dit kan zich ook voordoen als Restylane
Vital Lidocaine wordt toegediend voordat de huid na een
dergelijke behandeling volledig is genezen.
• Bij enkele patiënten zijn tijdelijke, voelbare oneffenheden
waargenomen. Injecteer geen te grote hoeveelheden en
niet te oppervlakkig, anders kan het product intradermale
oneffenheden veroorzaken.
• Restylane Vital Lidocaine is niet getest bij zwangere
vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of bij kinderen.
• Er moet rekening worden gehouden met de totale dosis
lidocaïne als lidocaïne gelijktijdig voor tandheelkundige
verdoving of als plaatselijke verdoving wordt toegediend.
Een hoge dosis lidocaïne (meer dan 400 mg) kan leiden
tot acute toxische reacties die zich manifesteren als
verschijnselen betreffende het centrale zenuwstelsel en de
hartgeleiding.
• Lidocaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten die andere lokale anesthetica of stoffen toegediend
krijgen die qua structuur lijken op lokale anesthetica van het
amide-type, bijv. bepaalde antiaritmica, omdat de systemische
toxische effecten additief kunnen zijn.
• Lidocaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt
bij patiënten met epilepsie, hartgeleidingsstoornissen of
ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
• Peribulbaire injecties van lokale anesthetica gaan gepaard
met een laag risico van blijvende oogspieraandoeningen.
Verwachte reacties op injecties
Na het injecteren kunnen zich een aantal algemene, aan
injectie gerelateerde reacties voordoen. Deze reacties zijn
onder meer erytheem, zwelling, pijn, jeuk, bloeduitstorting
of gevoeligheid op de injectieplaats. Deze verdwijnen vaak
spontaan binnen enkele dagen na injectie.
Ongewenste voorvallen
De meest voorkomende ongewenste voorvallen die in de
postmarketingperiode voor de Restylane-productlijn zijn gemeld,
zijn zwelling, bloeduitstorting, erytheem, verdikking van de huid,
pijn en gevoeligheid. De meldingsfrequenties hiervan bedragen
ongeveer 1 op de 10.000 tot 1 op de 20.000 behandelingen.
Minder vaak voorkomende ongewenste voorvallen met
een meldingsfrequentie van ongeveer 1 op de 50.000 behandelingen zijn infectie, ontstekingsreacties, verkleuring,
knobbeltjes en papels.
Zeldzame gevallen van de volgende ongewenste voorvallen
die zijn gemeld, zijn onder meer infectie die verergert tot
abcesvorming, pruritus, overgevoeligheidsreacties, reactivering
van subklinische herpesinfectie in het gezicht, acne-achtige
laesies, granuloom, blaren, blaasjes, verharding, zwelling
van het gezicht, urticaria, dermatitis, littekenvorming of
huidatrofie, kortdurend behandeleffect, ischemie, necrose op
de injectieplaats en teleangiëctasieën.
Er zijn geïsoleerde zeldzame gevallen gemeld van
visusstoornissen van tijdelijke aard na onbedoelde intraarteriële injectie in de bovenste gezichtshelft.
Bij patiënten die eerder rinoplastiek hadden ondergaan, zijn na
behandeling door middel van injecties geïsoleerde zeldzame
gevallen van ischemie/necrose van de neus gemeld.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van intradermale
oneffenheden die na gebruik van Restylane Vital een aantal
maanden of perioden van meer dan één jaar aanhielden.
Er zijn verschijnselen van ontsteking gemeld, onder meer
een combinatie van roodheid, zwelling, gevoeligheid en
verharding op de injectieplaats. Deze reacties kunnen kort
na de injectie of pas na 2-4 weken optreden. In geval van
onverklaarde ontstekingsreacties moeten infecties worden
uitgesloten en zo nodig worden behandeld, aangezien
onvoldoende behandelde infecties tot complicaties als
abcesvorming kunnen leiden. Behandeling met uitsluitend
orale corticosteroïden zonder gelijktijdige antibiotische
behandeling wordt niet aanbevolen. Bij patiënten bij wie zich
klinisch significante reacties hebben voorgedaan, moet bij een
besluit tot herbehandeling rekening worden gehouden met de
oorzaak en de betekenis van eerdere reacties.
In klinische onderzoeken zijn bij mensen met een
donkere huid (Fitzpatrick type IV-VI) postinflammatoire
pigmentatieveranderingen door afzetting van melanine
waargenomen.
Ongewenste voorvallen dienen te worden gemeld aan de
plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van
Restylane.
Naald
Voor een veilige toepassing van Restylane Vital Lidocaine is
belangrijk dat een steriele, geschikte naald of stompe canule
wordt gebruikt met een aansluiting die past op de luerlock
van de injectiespuit. Geschikte steriele wegwerpnaalden van
30G worden bijgeleverd.
Als alternatief kan een stompe canule worden gebruikt. De
aanbevolen maat van een stompe canule is 30G. De maat en
lengte van de canule zijn van invloed op de kracht die moet
worden uitgeoefend om de gel af te geven. Als een dunnere
canule wordt gebruikt, kan de weerstand tijdens het injecteren
te hoog zijn, met een verhoogd risico van lekkage of losraken van
de canule en injectiespuit als gevolg. Dit geldt ook voor naalden.
Bevestiging van de naald op de spuit
Het is belangrijk dat de naald op juiste wijze op de spuit wordt
bevestigd. Onjuiste bevestiging kan ertoe leiden dat de naald
tijdens het injecteren losraakt van de injectiespuit.
Pak met duim en wijsvinger de cilinder van de injectiespuit
stevig vast. Pak met de andere hand de beschermdop
van de naald vast (of de aansluiting, als een canule wordt
gebruikt). Duw en draai voor een juiste bevestiging de twee
onderdelen stevig op elkaar. Zie afbeelding. Strikte aseptische
technieken moeten in acht worden genomen.
Behandelingsprocedure
Voor het eindresultaat van de behandeling is de juiste
injectietechniek belangrijk. Vóór de eerste behandelingssessie
raden we u aan contact op te nemen met uw plaatselijke
Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van Restylane
voor meer informatie over injectietechnieken en opleidingsmogelijkheden. Restylane Vital Lidocaine mag uitsluitend
worden toegediend door bevoegde medewerkers
overeenkomstig de plaatselijke wetgeving. Voor aanvang van
de behandeling moet de patiënt op de hoogte worden gesteld
van de indicaties, het verwachte resultaat, voorzorgsmaatregelen
en mogelijke ongewenste voorvallen. Beoordeeld moet worden
of bij de patiënt aanvullende pijnverlichting noodzakelijk is.
• Maak het te behandelen gebied grondig schoon met een
geschikt ontsmettingsmiddel.
• Om te voorkomen dat de naald breekt, mag u niet
proberen deze te buigen.
• Restylane Vital Lidocaine moet worden geïnjecteerd in de
dermislaag van de huid, bij voorkeur in het diepere gedeelte
van de dermis.
• Vóór het injecteren moet worden ontlucht door
voorzichtig op de zuiger te drukken tot er op de punt van
de naald een druppeltje tevoorschijn komt.
• Als alternatief voor de naald kan een stompe canule
worden gebruikt. Na de voorbereiding zoals hierboven
beschreven, wordt in de huid een ingangspunt gemaakt,
bijv. met een scherpe naald met de juiste maat. Langzaam
injecteren. Tijdens het injecteren wordt aanbevolen de
zijopening van de canule omlaag gericht te houden, van het
huidoppervlak af, om ervoor te zorgen dat de gel op de
juiste diepte in de dermis blijft vloeien.
• In geen geval mag er te veel druk op de spuit worden
uitgeoefend. De aanwezigheid van littekenweefsel kan
het opschuiven van de canule/naald belemmeren. Mocht
de canule/naald weerstand ondervinden, moet deze
gedeeltelijk worden teruggetrokken en opnieuw worden
gepositioneerd of geheel worden teruggetrokken en de
functie ervan worden gecontroleerd.
• Injectie van een te grote hoeveelheid of een te oppervlakkige
injectie kan oneffenheden op de behandelingsplaats
veroorzaken.
• Als er oneffenheden worden opgemerkt,mogen behandelde
gebieden onmiddellijk na de injectie voorzichtig worden
gemasseerd.
• Voor Restylane Vital Lidocaine wordt een behandelplan
aanbevolen met drie behandelingen met tussenpozen
van 4 weken. In het algemeen kan het behandelplan elke
6 maanden worden herhaald, maar de resultaten en
voorkeuren van de patiënt kunnen variëren.
De spuit, de wegwerpnaald/stompe canule en eventueel
ongebruikt materiaal moeten direct na de behandelsessie
worden weggegooid en mogen niet worden hergebruikt in
verband met het risico van besmetting van het ongebruikte
materiaal en de hiermee samenhangende risico’s, waaronder
infecties. De verwijdering moet overeenkomstig de
geaccepteerde medische praktijken en de van toepassing
zijnde nationale, plaatselijke of
o
wo d
o d
Houdbaa he d en op ag
D
d m
m do d
m m
CB
m
Fab kan
Q M d AB m
T +
www m d om
R
m
NA HA
U
+
o@ m d om
d
m
B w
o
Zw d
Q M d AB
Restylane® Vital Lidocaine - Käyttöohje
Koostumus
Hyaluronihappo, stabiloitu
Lidokaiinihydrokloridi Fosfaattipuskuroitu suolaliuos
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Kuvaus
Restylane Vital Lidocaine on steriili, kirkas geeli, joka
sisältää stabiloitua ei-eläinperäistä hyaluronihappoa sekä
0,3 %:a lidokaiinihydrokloridia. Tuote toimitetaan luerliitännällä varustetussa lasiruiskussa. Ruiskun sisältö on
höyrysteriloitu. Tuote on kertakäyttöinen. Jokaisen ruiskun
mukana toimitetaan kertakäyttöisiä steriilejä neuloja. Neulan
koko ja sterilointitapa on merkitty pakkaukseen.Yksikköjen
lukumäärä pakkauksessa sekä geelin määrä ruiskua kohden
on painettu ulkopakkaukseen. Osana ruiskun etikettiä
on potilastietotarra, joka tulee liittää potilasasiakirjoihin
tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Käyttötarkoitus
Restylane Vital Lidocaine on tarkoitettu kasvojen
kosteustasapainon palauttamiseen sekä ihon rakenteen
ja kimmoisuuden parantamiseen. Tuote tulee injisoida
verinahkaan, mielellään syvälle.Tuotteen sisältämä lidokaiini
tekee toimenpiteestä miellyttävämmän.
Vaikutustapa
Restylane Vital Lidocaine sopeutuu ihoon luonnollisesti
ja auttaa palauttamaan kasvojen kosteustasapainon sekä
parantaa ihon rakennetta ja kimmoisuutta. Tämä vaikutus
saadaan aikaan geelin stabiloituun hyaluronihappoon
sitoutuvan
veden
avulla. Geelin
ainutlaatuisten
ominaisuuksien ansiosta hoidon vaikutukset säilyvät pitkään.
Suorituskyky
Restylane Vitalilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat,
että potilaiden ihon kimmoisuus ja muoto olivat
merkittävästi parempia jopa 6 kuukautta alkuperäisen
hoidon jälkeen.
Varoitus
• Älä käytä, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä
lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
• Älä injisoi verisuonen sisään.Tahaton injisointi verisuoneen
saattaa aiheuttaa verisuonitukoksen, iskemiaa tai kuolion.
Tämä koskee myös muita vastaavia tuotteita.
• Jos injektiokohdan iho vaalenee, lopeta injisointi
välittömästi ja hiero aluetta, kunnes sen normaali väri
palautuu.
• Älä käytä tuotetta, jos potilaalla on verenvuotosairaus
tai hän saa trombolyytti- tai antikoagulanttihoitoa.
• Älä steriloi tuotetta uudelleen.
• Älä sekoita tuotetta muiden tuotteiden kanssa ennen
injisointia.
Varotoimet
Yleiset injisoitavien lääkinnällisten tuotteiden käyttöön
liittyvät seikat, jotka on syytä ottaa huomioon
• Injektioihin liittyy aina tulehdusriski. Noudata tavanomaisia,
infektioita ehkäiseviä käytäntöjä ja käytä aseptista
tekniikkaa.
• Ole erityisen varovainen hoitaessasi alueita, joiden
läheisyydessä on pysyvä implantti.
• Hoitoja antavalta lääkäriltä vaaditaan hoitokohdan
anatomian tuntemusta ja erityistä varovaisuutta, jotta
vältetään verisuonten ja muiden arkojen rakenteiden
puhkaiseminen tai puristuksiin saattaminen.
• Ole erityisen varovainen hoitaessasi alueita, joiden
rinnakkaisverenkierto on rajoittunut, sillä iskemian riski
on tällaisilla alueilla kohonnut.
• Kyhmyjen välttämiseksi ole erityisen varovainen
hoitaessasi sellaisia kasvojen alueita, joilla on vähän
pehmytkudostukea ja -peittoa, kuten silmiä ympäröivää
aluetta.
d
• Tuote ei sovellu silmänalusalueiden käsittelyyn potilailla,
joilla on ennestään pigmentoituneet tummat silmänaluset,
ohut iho ja taipumusta turvotukseen.
• Älä käytä tuotetta kohtiin, joissa on aktiivinen sairaus,
kuten tulehdus, infektio tai kasvain, äläkä sellaisten
kohtien läheisyyteen.
• Injektio saattaa aktivoida piilevän tai subkliinisen
herpesviruksen.
• Potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaan
vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia ja ei-steroidisia
tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän
injektiokohdan mustelmia tai verenvuotoa, kuten
muidenkin injektioiden yhteydessä.
• Älä käytä tuotetta potilaille, joilla on epärealistisia
odotuksia.
• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.
Restylane Vital Lidocainen käyttöön liittyvät seikat, jotka
on syytä ottaa huomioon
• Älä injisoi Restylane Vital Lidocainea alueelle, jolla on jo
toinen injisoitava implantti paitsi jos kyseessä on toinen
Restylane-tuote. Älä injisoi Restylane Vital Lidocainea
alueelle, jolla on pysyvä implantti.
• Potilasta on varoitettava altistamasta käsiteltyä aluetta
liialliselle auringolle tai kylmälle ainakin siihen asti,
kunnes ensiturvotus ja -punoitus ovat kadonneet.
• Laserhoito, kemiallinen kuorinta tai muu ihon
aktiiviseen reagointiin perustuva hoito Restylane Vital
Lidocaine -injektion jälkeen voi teoriassa aiheuttaa
tulehdusreaktion implanttikohdassa. Tällainen vaara
on olemassa myös, jos Restylane Vital Lidocainea
injisoidaan ennen kuin iho on täysin parantunut ihon
aktiiviseen reagointiin perustuvan hoidon jälkeen.
• Joillakin potilailla on havaittu ohimeneviä kyhmyjä. Älä
injisoi tuotetta liian suuria määriä tai liian pintaan, se voi
aiheuttaa ihonsisäisiä kyhmyjä.
• Restylane Vital Lidocainea ei ole testattu lapsilla eikä
raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
• Lidokaiinin kokonaisannokseen on kiinnitettävä huomiota,
jos potilaalle on juuri tehty hammashoidolliseen
toimenpiteeseen liittyvä hermon salpaus tai jos lidokaiinia
on käytetty paikallisesti. Korkeat lidokaiiniannokset
(yli 400 mg) voivat aiheuttaa akuutin myrkytysreaktion,
joka ilmenee keskushermoston ja
sydämen
johtoratajärjestelmän häiriöinä.
• Lidokaiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat
muita paikallispuudutteita tai lääkkeitä, joiden rakenne
muistuttaa amidityyppisiä paikallispuudutteita, kuten
tietyt arytmialääkkeet, sillä aineen systeeminen
myrkytysvaikutus voi summautua.
• Lidokaiinia tulee käyttää varoen myös potilailla, joilla on
epilepsia, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöitä tai
vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• Pistettävien paikallispuudutteiden käyttöön silmän lähellä
liittyy pieni pitkäaikaisen silmälihasten toimintahäiriön
riski.
Injektioon liittyvät tavalliset reaktiot
Injektion jälkeen käsittelykohdassa voi esiintyä tavallisia
injektioon liittyviä reaktioita. Näitä ovat injektiokohdan
punoitus, turvotus, kipu, kutina, mustelmat tai arkuus.
Oireet häviävät yleensä itsestään muutamassa päivässä.
Sivuvaikutukset
Yleisimmät Restylane-tuotesarjan tuotteiden käytön
yhteydessä raportoidut sivuvaikutukset ovat turvotus,
mustelmat, punoitus, tuotteen kasautuminen, kipu ja
arkuus. Niitä on raportoitu yksi tapaus noin 10 000-20 000
hoitokertaa kohti.
Harvinaisempia sivuvaikutuksia, joita on raportoitu
yksi noin 50 000 hoitokertaa kohti, ovat infektio,
tulehdusreaktiot, ihon värimuutokset, kyhmyt ja näppylät.
Restylane® Vital Lidocaine - Mode d'emploi
Erittäin harvoin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paiseen
muodostava infektio, kutina, yliherkkyysreaktiot, subkliinisen
herpesinfektion aktivoituminen kasvoissa, aknetyyppinen
ihottuma, granulooma, vesirakkulat, rakkulat, kovettumat,
kasvojen
turpoaminen,
nokkosihottuma,
rohtumat,
arpeutuminen tai ihon ohentuminen, vaikutuksen
lyhytkestoisuus, iskemia, injektiokohdan kuolio tai telangiektasia.
Tiedossa on myös yksittäistapauksia, jossa kasvojen
yläosaan tahattomasti tehty valtimonsisäinen injektio johti
tilapäiseen näköhäiriöön.
Erittäin harvinaisissa yksittäistapauksissa on raportoitu
injektiohoitojen jälkeistä nenään liittyvää iskemiaa/
kuoliota potilailla, joille on aiemmin tehty kosmeettinen
nenäleikkaus.
Harvoissa tapauksissa ihonsisäisten kyhmyjen on
raportoitu kestävän useita kuukausia tai jopa yli vuoden
Restylane Vitalin käytön jälkeen.
Tulehdusoireista implanttikohdassa on raportoitu, mukaan
lukien punoituksen, turvotuksen, arkuuden ja kovettumisen
yhdistelmä. Tulehdusreaktio voi ilmaantua pian injektion
jälkeen tai vasta 2–4 viikon kuluttua. Selittämättömän
tulehdusreaktion yhteydessä infektion mahdollisuus on
otettava huomioon, ja havaittu infektio on hoidettava, koska
hoitamatta jäänyt infektio saattaa aiheuttaa komplikaatioita,
kuten paiseiden muodostumista. Pelkkää oraalista
kortikosteroidihoitoa ilman samaan aikaan nautittavaa
antibioottikuuria ei suositella. Jos potilaalle on kehittynyt
kliinisesti merkitseviä reaktioita, niiden syy ja voimakkuus
on otettava huomioon uutta hoitoa harkittaessa.
Kliinisissä tutkimuksissa on tummaihoisilla ihmisillä
havaittu myös tulehduksenjälkeisiä pigmentin muutoksia,
jotka ovat johtuneet melamiinin saostumisesta
(Fitzpatrickin tyypit IV-VI).
Kaikki sivuvaikutukset on raportoitava paikalliselle
Q-Med- tai Restylane-edustajalle.
Neula
Jotta Restylane Vital Lidocainen käyttö olisi turvallista, on
käytettävä oikean tyyppistä neulaa tai tylppää kanyylia,
jonka liitospää sopii ruiskun luer-liitäntään. Tuotteen
mukana toimitetaan sopivia kertakäyttöisiä steriilejä
30G neuloja.
Vaihtoehtoisesti voit käyttää tylppää kanyyliä. Tylpän
kanyylin suosituskoko on 30G. Kanyylin koko ja pituus
vaikuttavat geelin ulospuristamiseen tarvittavaan voimaan.
Mikäli käytät suositeltua ohuempaa kanyyliä, vastus voi
muodostua liian suureksi, jolloin vuotojen tai kanyylin
irtoamisen vaara kasvaa. Sama pätee neuloihin.
• Puhdista
käsittelykohta
huolellisesti
sopivalla
antiseptisellä liuoksella.
• Älä yritä taivuttaa neulaa, sillä se voi katketa.
• Restylane Vital Lidocaine tulee injisoida verinahkaan,
mielellään syvälle.
• Ennen kuin pistät neulan ihoon, poista ilma ruiskusta
painamalla mäntää varovasti, kunnes pisara ainetta tulee
näkyviin neulan kärjestä.
• Vaihtoehtona neulalle voit käyttää tylppää kanyyliä. Kun
olet suorittanut edellä esitetyt esivalmistelut, tee ihoon
reikä esim. sopivan kokoisella terävällä neulalla. Injisoi
hitaasti. Suosittelemme, että pidät injisoidessasi kanyylin
aukkoa alaspäin, poispäin ihon pinnasta, varmistaaksesi,
että tuote virtaa ihoon oikealle syvyydelle.
• Älä kohdista ruiskuun suurta painetta missään vaiheessa.
Mahdollinen arpikudos saattaa haitata kanyylin/neulan
etenemistä. Mikäli havaitset tällaista vastusta, vedä
kanyylia/neulaa vähän takaisin ja suuntaa se uudelleen
tai vedä se kokonaan ulos ja tarkista sen toiminta.
• Liian suuri määrä tuotetta tai liian pintaan tehty injektio
voi aiheuttaa injektiokohdan kuhmuraisuutta.
• Hiero lopuksi käsittelykohtaa hellävaraisesti, mikäli iho
näyttää epätasaiselta.
• Suositeltava Restylane Vital Lidocaine -hoitosuunnitelma
on kolme erillistä, neljän viikon välein tehtyä käsittelyä.
Yleensä tämä hoitosuunnitelma toistetaan 6 kuukauden
välein, mutta tulokset ja potilaan toiveet saattavat
vaihdella.
Ruisku, kertakäyttöinen neula/tylppä kanyyli ja mahdollinen
käyttämättä jäänyt tuote on hävitettävä välittömästi
hoidon jälkeen eikä niitä saa käyttää uudelleen materiaalin
kontaminaatiovaaran ja siihen liittyvien riskien, kuten
infektiovaaran vuoksi. Noudata geeliä ja välineitä
hävittäessäsi hyväksyttyjä kliinisiä käytäntöjä sekä
kansallisia, paikallisia tai laitoksen sisäisiä suosituksia.
Säilytys ja kelpoisuusaika
Viimeinen käyttöpäivä on merkitty pakkaukseen.
Säilytyslämpötila enintään 25 °C. Suojattava jäätymiseltä
ja auringonvalolta.
Valmistaja
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Ruotsi
Puhelin +46(0)18 474 90 00, Faksi +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, s-posti: [email protected]
Restylane ja NASHA ovat Q-Med AB:n omistamia
tavaramerkkejä.
Neulan liittäminen ruiskuun
Neula on ehdottomasti liitettävä ruiskuun huolellisesti
ja oikein. Jos neulaa ei ole liitetty oikein, se voi irrota
ruiskusta injektion aikana.
Tartu peukalolla ja etusormella tukevasti lasiruiskun
holkkiin. Ota toisella kädellä kiinni neulansuojuksesta (tai
kanyylin liitospäästä). Saat neulan tai kanyylin kunnolla
paikalleen, kun sekä painat että kierrät sitä kunnolla.
Katso kuvaa. Muista noudattaa aseptista tekniikkaa.
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Eigenschaften
Restylane Vital Lidocaine ist ein steriles, transparentes Gel
aus nicht-animalischer, stabilisierter Hyaluronsäure mit einem
Zusatz von 0,3 % Lidocainhydrochlorid. Das Produkt wird
in einer Glasspritze mit Luer-Lock-Anschluss geliefert. Der
Inhalt der Spritze wurde mit Wasserdampf sterilisiert. Das
Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Jeder Spritze liegen sterile Einwegnadeln bei. Informationen
zum Sterilisierungsverfahren und zur Nadelgröße sind auf
der Verpackung der Nadeln aufgedruckt. Die Anzahl der
Spritzen pro Packung und der Inhalt pro Spritze sind auf der
Außenverpackung angegeben. An der Spritzenbeschriftung
befindet sich ein Klebeetikett, das der Karteikarte des Patienten
als Anwendungsnachweis für das Produkt beizufügen ist.
Anwendungsbereich
Restylane Vital Lidocaine dient der Wiederherstellung eines
ausgeglichenen Feuchtigkeitshaushalts der Haut und der
Verbesserung der Hautstruktur und elastizität. Es wird in
die Dermis, vorzugsweise in die tiefere Schicht, injiziert. Der
Zusatz von Lidocain dient dazu, die Behandlung insgesamt
angenehmer zu machen.
Wirkungsweise
Restylane Vital Lidocaine wird auf natürliche Weise in die
Haut integriert und unterstützt dort die Wiederherstellung
eines ausgeglichenen Feuchtigkeitshaushalts der Haut sowie
die Verbesserung der Hautstruktur und -elastizität. Dies wird
durch das im Gel an die stabilisierte Hyaluronsäure gebundene
Wasser erreicht. Die speziellen Eigenschaften des Gels stellen
sicher, dass die Wirkung über einen langen Zeitraum hinweg
erhalten bleibt.
Behandlungsergebnisse
In klinischen Studien mit Restylane Vital zeigte sich auch 6 Monate
nach der ersten Behandlung bei den Patientinnen/Patienten eine
signifikante Verbesserung der Elastizität und Struktur der Haut.
Warnhinweise
• Nicht bei Patientinnen/Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Lokalanästhetika
vom Amid-Typ anwenden.
• Nicht intravaskulär injizieren. Wie bei anderen injizierbaren
Medizinprodukten besteht das Risiko einer versehentlichen
Injektion in Blutgefäße. Dies kann zu einem Gefäßverschluss,
zu einer Ischämie oder zur Nekrose führen.
• Wird eine Ausbleichung der Haut beobachtet – d. h., wenn
die oben liegende Haut eine weißliche Farbe annimmt –
sollte die Injektion sofort unterbrochen und der Bereich so
lange massiert werden, bis er wieder eine normale Farbe
angenommen hat.
• Nicht bei Patientinnen/Patienten mit Gerinnungsstörungen
anwenden bzw. bei Patientinnen/Patienten, dieThrombolytika
oder Antikoagulantien einnehmen.
• Nicht erneut sterilisieren.
• Vor der Injektion nicht mit anderen Produkten vermischen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei injizierbaren Medizinprodukten
• Der Injektionsvorgang ist mit einem Infektionsrisiko verbunden. Deshalb sind eine aseptische Arbeitsweise und die
Standardverfahren zur Vermeidung von Kreuzinfektionen
einzuhalten.
• Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Bereichen in
unmittelbarer Nähe permanenter Implantate geboten.
• Um eine Perforation oder Kompression von Blutgefäßen
und anderen verletzlichen Strukturen zu vermeiden, sind
Kenntnisse der Anatomie des Behandlungsbereiches sowie
besondere Vorsicht erforderlich.
• Aufgrund eines erhöhten Ischämierisikos ist bei
der Behandlung von Bereichen mit eingeschränkter
Kollateralzirkulation besondere Vorsicht geboten.
• Besondere Vorsicht ist auch bei der Behandlung von
Gesichtsbereichen mit unzureichender Weichgewebeunterstützung und abdeckung, wie der periorbitalen Region,
geboten, um eine palpable Knötchenbildung zu vermeiden.
• Patientinnen/Patienten mit vorbestehenden dunkel
pigmentierten Augenringen, dünner Haut und bestehender
Neigung zur Ödembildung sind für eine Behandlung des
unteren periorbitalen Bereichs nicht geeignet.
• Nicht bei Vorliegen akuter Erkrankungen, wie Entzündungen,
Infektionen oder Tumoren, im Behandlungsbereich oder in
dessen Nähe anwenden.
• Die Injektion kann eine Reaktivierung latenter oder
subklinischer Herpes-Infektionen zur Folge haben.
• Bei Patientinnen/Patienten, welche die Thrombozytenaggregation beeinträchtigende Medikamente wie Aspirin
und nichtsteroidale Antirheumatika anwenden, kann es, wie
bei jeder Injektion, zu einer verstärkten Hämatombildung
oder Blutungsneigung an der Injektionsstelle kommen.
• Für Patientinnen/Patienten, die von der Behandlung unerreichbare Resultate erwarten, ist die Behandlung nicht geeignet.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von
Restylane Vital Lidocaine
• Restylane Vital Lidocaine darf nicht in Bereichen mit anderen
injizierbaren Implantaten, ausgenommen mit anderen
Produkten der Restylane-Produktpalette, verwendet
werden. Injizieren Sie Restylane Vital Lidocaine auch nicht in
Bereiche mit nicht-injizierbaren Implantaten.
• Die Patientin/der Patient sollte den behandelten Bereich
frühestens dann intensiver Sonneneinwirkung oder extremer
Kälte aussetzen, wenn eventuell anfänglich aufgetretene
Schwellungen oder Rötungen abgeklungen sind.
• Wird nach der Behandlung mit Restylane Vital Lidocaine
eine Laserbehandlung, ein chemisches Peeling oder ein
anderes Verfahren auf der Basis aktiver dermaler Reaktionen
durchgeführt, besteht theoretisch das Risiko einer
entzündlichen Reaktion an der Injektionsstelle. Dies gilt
auch dann, wenn Restylane Vital Lidocaine verabreicht wird,
bevor die Haut nach solchen Eingriffen wieder vollständig
ausgeheilt ist.
• Vorübergehende palpable Knötchenbildung wurden
vereinzelt beobachtet. Injektionsmenge sorgfältig dosieren
und nicht zu oberflächlich injizieren, da sich sonst
intradermale Knötchen bilden können.
• Es sind keine Tests mit Restylane Vital Lidocaine bei
schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Kindern
durchgeführt worden.
• Bei gleichzeitiger dentaler Leitungsanästhesie oder topischer
Anästhesie mittels Gabe von Lidocain ist die verabreichte
Lidocain-Gesamtdosis zu beachten. Hohe LidocainDosen (über 400 mg) können akute toxische Reaktionen
herbeiführen, die sich in Symptomen des zentralen
Nervensystems und der kardialen Erregungsleitung
manifestieren.
• Bei Patientinnen/Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika
oder Medikamenten behandelt werden, die mit
Lokalanästhetika vom Amid-Typ strukturell verwandt sind, z.
B. bestimmten Antiarrhythmika, ist Lidocain mit besonderer
Vorsicht anzuwenden, da eine Addition der systemischen
toxischen Effekte möglich ist.
• Lidocain ist bei Epileptikern und Patientinnen/Patienten
mit beeinträchtigter kardialer Erregungsleitung, stark
beeinträchtigter Leberfunktion und schweren Nierenfunktionsstörungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
• Bei peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht
ein geringes Risiko anhaltender Funktionsstörungen des
Augenmuskels.
Eventuelle injektionsbedingte Reaktionen
Nach der Injektion können unter Umständen verschiedene
injektionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen
umfassen Hautrötungen, Schwellungen, Schmerzen, Jucken,
Hämatome oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Normalerweise klingen diese Reaktionen spontan und
innerhalb weniger Tage nach der Injektion ab.
Hoitotoimenpide
Oikea injektiotekniikka on tärkeä tekijä hoidon
onnistuneen lopputuloksen kannalta. Ennen kuin
aloitat hoitojen antamisen, ota yhteyttä paikalliseen
Q-Med- tai Restylane-edustajaasi ja pyydä lisätietoja
injektiotekniikoista ja koulutusmahdollisuuksista. Restylane
Vital Lidocaine -hoitoja saa antaa vain ammattitaitoinen
hoitohenkilöstö, ja hoitoja annettaessa on noudatettava
paikallisia lakeja. Potilaalle on ennen hoidon aloittamista
kerrottava käyttöaiheista, odotettavissa olevista tuloksista,
varotoimista sekä mahdollisista sivuvaikutuksista. Myös
potilaan lisäkivunlievityksen tarve on arvioitava.
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Popis
Restylane Vital Lidocaine je sterilný, priehľadný gél
stabilizovanej kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu,
ku ktorému sú pridané 0,3 % hydrochloridu lidokaínu.
Výrobok sa dodáva v sklenenej injekčnej striekačke s
násadcom luer-lock. Obsah striekačky je sterilizovaný
pomocou vlhkého tepla. Tento výrobok je určený len na
jednorazové použitie. S každou injekčnou striekačkou
sa dodávajú sterilné ihly na jedno použitie. Informácie o
použitom spôsobe sterilizácie a o veľkosti ihly sú uvedené
na jej obale. Počet jednotiek v jednom balení a objem
látky obsiahnutý v každej injekčnej striekačke zodpovedá
údajom uvedeným na vonkajšom obale. Súčasťou štítku na
striekačke je nálepka určená na záznam údajov o pacientovi.
Tento štítok vlepte do pacientovho chorobopisu, aby sa
zabezpečila sledovateľnosť produktu.
Určené použitie
Prípravok Restylane Vital Lidocaine je určený na nastolenie
vodnej rovnováhy kože, zlepšenie štruktúry kože a jej
pružnosti. Musí sa injektovať do dermálnej vrstvy kože,
pokiaľ možno do hlbších častí dermis. Pridaním lidokaínu
sa zvýšil celkový liečebný komfort.
Spôsob účinku
Prípravok Restylane Vital Lidocaine sa prirodzene integruje
do kože, kde napomáha obnoveniu vodnej rovnováhy,
zlepšeniu štruktúry kože a zvýšeniu jej pružnosti. To sa
dosahuje vodou, ktorá sa spája so stabilizovanou kyselinou
hyalurónovou do gélu. Jedinečné vlastnosti gélu pomáhajú
udržať tento účinok po dlhú dobu.
Účinky
V klinických štúdiách s Restylane Vital pociťovali pacienti
významné zlepšenie pružnosti a morfológie kože až do
6 mesiacov od úvodného ošetrenia.
Upozornenie
• Neaplikujte pacientom so známou precitlivenosťou na
lidokaín alebo miestne anestetiká amidového typu.
• Neinjektujte intravaskulárne. Tak ako u iných
injektovateľných lekárskych prostriedkov môže náhodná
injekcia gélu do krvných ciev viesť k prípadnému
upchaniu cievy, ischémii a nekróze.
• Ak pozorujete blednutie, t. j. povrchová vrstva pokožky
nadobudne belavú farbu, okamžite zastavte injektovanie
látky a masírujte postihnuté miesto dovtedy, kým
nenadobudne normálne sfarbenie.
• Neaplikujte pacientom, ktorí trpia poruchami krvácavosti
alebo pacientom, ktorí užívajú trombolytiká alebo
antikoagulanciá.
• Neresterilizujte
• Látku pred injektovaním nemiešajte s inými produktmi.
Preventívne opatrenia
Všeobecné hľadiská dôležité pre injektovateľné lekárske
produkty
• Injekčné postupy sú spojené s rizikom infekcie. Na
zabránenie krížových infekcií je nevyhnutné dodržiavať
aseptickú techniku a štandardné postupy.
• Pri ošetrovaní oblastí v bezprostrednej blízkosti
permanentného implantátu je nutná osobitná opatrnosť
• Poznatky o anatómii ošetrovaného miesta a mimoriadna
opatrnosť sú nutné na to, aby sa zabránilo perforácii
alebo kompresii ciev a iných citlivých štruktúr.
• Osobitná opatrnosť je potrebná pri ošetrovaní oblastí
s limitovaným kolaterálnym obehom vzhľadom na
zvýšené riziko ischémie.
• Zvláštnu opatrnosť si vyžaduje ošetrenie tvárových
oblastí s obmedzenou podporou mäkkých tkanív alebo
pokrytím mäkkými tkanivami, ako je periorbitálna oblasť,
aby sa zabránilo tvorbe hmatateľných hrčiek.
• Pacienti s preexistujúcimi pigmentovanými tmavými
kruhmi pod dolnými očnými viečkami, tenkou pokožkou a
preexistujúcim sklonom k tvorbe edémov nie sú vhodnými
kandidátmi pre ošetrenie dolnej periorbitálnej oblasti.
• Nepoužívajte počas aktívnych ochorení, akými sú
napríklad zápaly, infekcie alebo nádory v mieste, kde sa
má zákrok vykonať, alebo v jeho blízkosti.
• Injekčné procedúry môžu viesť k reaktivácii latentných
alebo subklinických herpesových vírusových infekcií.
• U pacientov, ktorí užívajú látky ovplyvňujúce funkciu krvných
doštičiek, ako napríklad aspirín a nesteroidné protizápalové
liečivá môže dôjsť – ako pri každej injekcii – k zvýšenej
tvorbe podliatin alebo ku krvácaniu v mieste vpichu.
• Pacienti s nedosiahnuteľnými očakávaniami nie sú
vhodnými kandidátkami na liečbu.
• Ak je poškodený obal, produkt nepoužívajte.
Pri používaní prípravku Restylane Vital Lidocaine venujte
osobitnú pozornosť týmto faktom
• Neinjektujte Restylane Vital Lidocaine do oblasti, v
ktorej sa nachádza iný injektovateľný implantát, s
výnimkou ďalších produktov z typového radu Restylane.
Restylane Vital Lidocaine sa nesmie injektovať do oblasti,
v ktorej bol umiestnený neinjektovateľný implantát
• Pacient by mal maximálne obmedziť vystavenie
ošetrovaného miesta pôsobeniu silného slnečného
žiarenia alebo extrémneho chladu aspoň dovtedy, kým sa
nestratí počiatočné opuchnutie a sčervenanie pokožky.
• Ak sa po použití prípravku Restylane Vital Lidocaine
uskutoční ošetrenie laserom, vykoná chemický píling
alebo iný zákrok, ktorý je založený na aktívnej reakcii
pokožky, existuje teoretické nebezpečenstvo vzniku
zápalovej reakcie v mieste injektovania. K tomu môže
dôjsť aj vtedy, keď sa Restylane Vital Lidocaine podá pred
úplným zahojením pokožky po takejto procedúre.
• U niektorých pacientov boli zaznamenané dočasne
hmatateľné hrudky. Neinjektujte príliš veľké objemy
alebo príliš povrchovo, nakoľko výrobok môže zapríčiniť
intradermálne hrudky.
• Restylane Vital Lidocaine nebol skúšaný na gravidných
alebo dojčiacich ženách, resp. na deťoch.
• Je nutné zvážiť celkovú dávku podaného lidokaínu, ak
sa lidokaín súčasne aplikuje ako dentálna alebo lokálna
anestézia. Vysoké dávky lidokaínu (väčšie ako 400 mg)
môžu spôsobiť akútne toxické reakcie, ktoré sa prejavujú
ako symptómy postihujúce centrálny nervový systém a
kardiálnu vodivosť.
• Lidokaín sa musí používať opatrne u pacientov,
ktorí dostávajú iné lokálne anestetiká alebo činidlá
štrukturálne blízke miestnym anestetikám amidového
typu, napr. istým antiarytmikám, pretože systémové
toxické účinky sa môžu sčítať.
• Lidokaín sa musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou,
poruchami kardiálnej vodivosti, ťažkým poškodením
pečeňových funkcií alebo ťažkou dysfunkciou obličiek.
• Peribulbárne injekcie miestnych anestetík sú spojené s
rizikom trvalej dysfunkcie očného svalu.
Predpokladané reakcie súvisiace s injektovaním
Po injektovaní prípravku sa môžu vyskytnúť niektoré
bežné reakcie, ktoré súvisia s takouto aplikáciou. Medzi
tieto reakcie patrí: erytém, opuch, bolesť, svrbenie, krvný
výron alebo bolestivosť v mieste injekcie. Príznaky obvykle
spontánne vymiznú v priebehu niekoľkých dní po injekcii.
Indications
Restylane Vital Lidocaine restaure l’équilibre hydrique
de la peau, améliore la structure cutanée et renforce
l’élasticité de la peau. Il s’injecte dans le derme, de
préférence dans sa couche profonde. La lidocaine accroît
le confort du traitement global.
Mode d’action
Restylane Vital Lidocaine s’intègre naturellement à la
peau, dont il contribue à restaurer l'équilibre hydrique, à
améliorer la structure et à renforcer l'élasticité grâce à
l’association de l’eau et de l’acide hyaluronique stabilisé
contenu dans le gel. Son effet dure longtemps du fait des
caractéristiques uniques du gel.
Résultats
Les participants à plusieurs études cliniques sur Restylane
Vital, constataient toujours, six mois après le traitement
initial, des améliorations importantes de l’élasticité
dermique et de la morphologie cutanée.
Mise en garde
• Ne pas utiliser chez les patients présentant une
hypersensibilité à la lidocaine ou aux anesthésiques
locaux de type amide.
• Ne pas injecter par voie intravasculaire. Comme pour
tous les implants médicaux injectables, une injection
par inadvertance dans les vaisseaux sanguins risque de
provoquer une occlusion, une ischémie ou une nécrose
vasculaire.
• En cas de blanchiment, si la peau superficielle devient
blanchâtre, il faut arrêter immédiatement l’injection et
masser la zone jusqu’à ce qu’elle retrouve sa couleur
naturelle.
• Ne pas utiliser chez des patients hémophiles ou
prenant des thrombolytiques ou des anticoagulants.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas le mélanger avec d’autres produits avant
l’injection.
• Traiter avec la plus grande prudence les zones du visage
où le soutien et la couverture des tissus mous sont
limités, comme la région périorbitaire, afin d’éviter la
formation de nodosités palpables.
• Ne pas traiter la région périorbitaire inférieure des
patients présentant des cercles foncés préexistants
sous les paupières inférieures, une peau fine et une
tendance préexistante à l’œdème.
• Ne pas utiliser en cas de maladie active, telle qu’une
inflammation, infection ou tumeur sur le site du
traitement ou à proximité.
• Les procédures d’injection peuvent réactiver des
infections latentes ou subcliniques par le virus herpès.
• Comme pour toute injection, les patients prenant
des substances susceptibles de perturber la fonction
plaquettaire, telles que de l’aspirine et certains médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater
des hématomes ou des saignements au point d'injection.
• Les patients aux attentes irréalistes ne conviennent pas
à ce traitement.
• Ne pas utiliser le produit si la boîte est endommagée.
Remarques spécifiques à l’utilisation de Restylane Vital
Lidocaine
• Ne pas injecter Restylane Vital Lidocaine dans une zone
où se trouve déjà un autre implant injectable, sauf s’il s’agit
d’un produit de la gamme Restylane. Ne pas l’injecter dans
une zone où a été placé un implant non injectable.
• Le patient doit éviter d’exposer la zone traitée à un
rayonnement solaire intense ou à un froid extrême,
au moins jusqu’à la disparition du gonflement et de la
rougeur initiaux.
• En cas de traitement par laser, de peeling chimique ou
d’une autre technique basée sur une réponse dermique
active, après le traitement par Restylane Vital Lidocaine,
il existe un risque théorique de réaction inflammatoire
sur le site de l’injection. Ceci vaut également pour
l’administration de Restylane Vital Lidocaine avant
réparation tissulaire complète de la peau.
• Une grosseur palpable temporaire a été signalée chez
certains patients. Ne pas injecter de volumes trop
importants ou ne pas injecter trop superficiellement
car le produit risque de provoquer la formation de
grosseurs intradermiques.
• Restylane Vital Lidocaine n’a pas été testé chez la femme
enceinte ou en période de lactation, ni chez les enfants.
• Il faut tenir compte de la dose totale de lidocaine
administrée en cas de blocage dentaire ou
d’administration locale simultanée de lidocaine. Les
doses élevées de lidocaine (plus de 400 mg) peuvent
provoquer des réactions toxiques prenant la forme de
symptômes affectant le système nerveux central et la
conduction cardiaque.
• Utiliser la lidocaine avec précaution chez les patients
auxquels sont administrés d’autres anesthésiques
locaux ou des agents structurellement apparentés à des
anesthésiques locaux de type amide, tels que certains
antiarythmiques car les effets toxiques systémiques
peuvent se cumuler.
• Utiliser avec précaution la lidocaine chez les patients
atteints d’épilepsie, d’une altération de la conduction
cardiaque, de graves dysfonctionnements de la fonction
hépatique et graves dysfonctionnements rénaux.
• Les injections péribulbaires d’anesthésiques locaux
comportent un faible risque de dysfonctionnement
persistant des muscles oculaires.
Réactions possibles consécutives à l’injection
Après l'injection, des réactions courantes peuvent
apparaître telles que érythème, œdème, douleur,
démangeaisons, hématome ou sensibilité sur le site
de l'injection. En général, ces réactions disparaissent
spontanément quelques jours après l’injection.
Effets indésirables
Les effets indésirables des produits de la gamme Restylane
rapportés les plus fréquemment après commercialisation
sont les suivants : œdème, hématome, érythème, masse,
douleur et sensibilité locale. Ils se produisent dans environ
1 cas sur 10 000 à 20 000 traitements.
Les effets indésirables les moins fréquents (environ 1 cas
sur 50 000 traitements) sont l’infection, des réactions
inflammatoires, une décoloration, des nodules et des
papules.
De rares cas des effets indésirables suivants ont été
rapportés : infection évoluant en formation d'abcès,
prurit, réactions d’hypersensibilité, réactivation d’un
herpès subclinique de la face, lésions de type acnéique,
granulome, ampoules, vésicules, induration, gonflement du
visage, urticaire, dermatite, cicatrice ou atrophie cutanée,
courte durée des effets, ischémie, nécrose sur le site de
l'injection et télangiectasie.
Des cas rares et isolés de troubles transitoires de la vue
après une injection intra-artérielle accidentelle dans la
moitié supérieure du visage ont été signalés.
Des cas rares et isolés d’ischémie/nécrose du nez après
l'injection du traitement, chez des patients
ayant précédemment bénéficié d’une rhinoplastie
antérieure, ont été signalés.
Dans des cas rares, on a signalé la persistance de
grosseurs intradermiques plusieurs mois, voire une année,
après l'utilisation de Restylane Vital.
Des symptômes inflammatoires, dont l'association
de rougeur, de gonflement, de sensibilité locale et
d’induration, sur le site de l’injection ont été rapportés.
Ces réactions peuvent se déclarer, soit peu de temps
après l’injection, soit au bout de 2-4 semaines. En cas de
réactions inflammatoires inexpliquées, il faut rechercher
une infection et la traiter si nécessaire, parce qu'une
infection mal traitée risque d'entraîner des complications
telles que la formation d'abcès. Il n’est pas conseillé
d’administrer des corticostéroïdes par voie orale sans
antibiothérapie concomitante. Avant de décider de traiter
à nouveau les patients chez lesquels les réactions ont été
cliniquement significatives, il faut tenir compte des causes
et importances de ces réactions.
Des changements post-inflammatoires de la pigmentation
dus au dépôt de mélanine ont été observés dans des
essais cliniques sur des personnes à la peau sombre
(Fitzpatrick, type IV-VI).
Il faut déclarer les effets indésirables au représentant local
de Q-Med ou au distributeur local de Restylane.
Aiguille
Pour utiliser Restylane Vital Lidocaine en toute sécurité, il
est important de se servir d’une aiguille stérile adéquate
ou d’une canule à bout arrondi correspondant au raccord
« luer-lock » de la seringue. Des aiguilles 30 G stériles
jetables sont fournies.
Il est également possible d’utiliser une canule à bout
arrondi de taille recommandée 30 G. Sa taille et sa
longueur influent sur la force à exercer pour extruder
le gel. Si la canule est fine, la résistance à l’injection peut
s’avérer trop élevée et augmenter le risque de fuite ou
de séparation de la canule et de la seringue. La même
remarque s’applique aux aiguilles.
Montage de l’aiguille sur la seringue
Il est important de monter convenablement l’aiguille sur la
seringue, sinon, elle risque de s’en séparer pendant l’injection.
Maintenir fermement le cylindre de la seringue entre le
pouce et l’index. Prendre le fourreau de l’aiguille (ou
le raccord de la canule) avec l’autre main. Pour faciliter
la fixation, pousser et tourner les deux ensemble
fermement et simultanément. Voir l’illustration. Il faut
impérativement adopter une technique parfaitement
aseptique.
Procédure de traitement
Choisir la bonne technique d’injection est important
pour le résultat final du traitement. Avant la première
séance, contacter le représentant local de Q-Med
ou le distributeur du Restylane pour obtenir des
informations complémentaires sur les techniques
d'injection et les possibilités de formation. Seul un
personnel agréé conformément à la législation locale
est habilité à administrer Restylane Vital Lidocaine. Avant
de commencer le traitement, informer le patient des
indications, du résultat attendu, des précautions, des mises
en garde et des effets indésirables possibles. Déterminer
également s’il a besoin d’un analgésique supplémentaire.
• Nettoyer le site à traiter avec une solution antiseptique
adaptée.
• Ne pas essayer de courber l’aiguille, car cela pourrait
la casser.
• Restylane Vital Lidocaine s’injecte dans le derme, de
préférence dans sa couche profonde.
• Avant d’injecter, évacuer l’air contenu dans la seringue
en appuyant avec précaution sur le piston jusqu’à ce
qu’une perle de produit apparaisse au bout de l’aiguille.
• Il est également possible d’utiliser une canule à bout
arrondi. Après la préparation décrite ci-dessus, un
point d’entrée est pratiqué dans la peau, par exemple
avec une aiguille pointue d'une taille adaptée. Injecter
lentement. Pendant l’injection, il est recommandé de
maintenir l'orifice latéral de la canule dirigé vers le
bas, à distance de la surface de la peau, afin que le gel
s'écoule à la bonne profondeur dans le derme.
• Ne pas forcer la pénétration de la seringue. La présence
de tissu cicatriciel risque de bloquer la progression de
la canule ou de l’aiguille. En cas de résistance, retirer
partiellement la canule/aiguille et la repositionner ou la
retirer complètement et en vérifier le fonctionnement.
• Une injection trop superficielle ou un volume
d’injection trop important risque de provoquer des
bosselures sur le site traité.
• En cas d’irrégularités, masser doucement les zones
traitées tout de suite après l’injection.
• Il est conseillé de suivre un plan de traitement
comprenant trois séances d’injection de Restylane Vital
Lidocaine à quatre semaines d’intervalle. En général, le
traitement est répété tous les 6 mois, mais les résultats
et les préférences varient selon les patients.
Il faut impérativement jeter la seringue, l’aiguille/la canule
à bout arrondi jetables et le produit inutilisé tout de
suite après le traitement et ne pas s’en servir à nouveau,
afin d'éviter la contamination du produit restant et les
risques associés, dont les risques infectieux. La mise au
rebut doit être conforme à la pratique médicale acceptée
et aux directives nationales, locales ou institutionnelles
applicables.
Durée et conditions de conservation
La date d’expiration figure sur l’emballage. Conserver à
une température maximale de 25 °C, à l’abri du gel et
du soleil.
Fabricant
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suède
Tél. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail : [email protected]
Restylane et NASHA sont des marques de Q-Med AB.
Restylane® Vital Lidocaine - Uputstvo za upotrebu
Nebenwirkungen
Als häufigste Nebenwirkungen in der Anwendungsbeobachtung
für Produkte der Restylane-Produktpalette treten Schwellungen,
Blutergüsse, Erytheme, Knoten, Schmerzen und Empfindlichkeit
auf. Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen liegt bei
etwa 1 von 10.000 bis 1 von 20.000 Behandlungen.
Weniger häufige Nebenwirkungen, die bei etwa 1 von
50.000 Behandlungen auftreten, sind Infektionen, Entzündungsreaktionen,Verfärbungen, Knötchen und Papeln.
In seltenen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet: Infektionen, die sich zu Abszessen ausgebildet
haben, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktivierung
subklinischer Herpes-Infektionen im Gesicht, akneähnliche
Läsionen, Granulome, Bläschen, Vesikel, Verhärtungen,
Schwellungen im Gesicht, Nesselsucht, Dermatitis,
Narbenbildung oder Hautatrophie, kurze Wirkdauer, Ischämie,
Nekrosen an der Injektionsstelle und Teleangiektasien.
Einzelne Fälle vorübergehender Sehstörungen nach
unbeabsichtigter intraarterieller Injektion in die obere
Gesichtshälfte wurden berichtet.
Nach Injektionsbehandlung bei Patientinnen/Patienten, die
zuvor eine Rhinoplastik hatten, wurde in seltenen Einzelfällen
eine Ischämie/Nekrose der Nase berichtet.
In seltenen Fällen wurde nach Gebrauch von Restylane Vital
von intradermalen Knötchen berichtet, die für mehrere
Monate oder für einen Zeitraum von über einem Jahr
bestehen blieben.
Entzündungssymptome mit einer Kombination aus Rötung,
Schwellung, Empfindlichkeit und Verhärtung der Injektionsstelle
wurden beobachtet. Solche Reaktionen können entweder
kurz nach der Injektion oder mit einer Verzögerung
von 2-4 Wochen einsetzen. In Fällen von unerklärbaren
Entzündungsreaktionen sollten Infektionen ausgeschlossen
oder, wenn nötig, behandelt werden, da nicht rechtzeitig oder
gar nicht behandelte Infektionen zu Komplikationen wie z. B.
Abszessen führen können. Die ausschließliche Behandlung mit
oralen Kortikosteroiden ohne begleitende Antibiotikatherapie
wird nicht empfohlen. Bei Patientinnen/Patienten, bei denen
klinisch signifikante Reaktionsformen aufgetreten sind, sollten
vor der Entscheidung für eine erneute Behandlung der Grund
und die Schwere der vorhergehenden Reaktionen abgeklärt
werden.
Postinflammatorische Pigmentierungsveränderungen aufgrund
von Melaninablagerungen wurden in klinischen Studien bei
Menschen dunkler Hautfarbe beobachtet (Fitzpatrick-Typ IV-VI).
Nebenwirkungen sind dem jeweiligen Q-Med- oder RestylaneVertrieb mitzuteilen.
Nadel
Um eine sichere Anwendung von Restylane Vital Lidocaine
zu gewährleisten, ist es wichtig, eine geeignete sterile Nadel
oder eine stumpfe Kanüle zu verwenden, deren Ansatz auf
den Luer-Lock-Anschluss der Spritze passt. Geeignete sterile
Einwegnadeln (30 G) werden mitgeliefert.
Alternativ können stumpfe Kanülen (empfohlene Größe: 30 G)
benutzt werden. Größe und Länge der Kanüle haben Einfluss
auf die zum Ausstoßen des Gels benötigte Kraft. Wird eine
dünnere Kanüle verwendet, könnte der Widerstand während
der Injektion zu hoch sein, was das Risiko einer Leckage oder
Ablösung der Kanüle von der Spritze erhöht. Das Gleiche gilt
auch für Nadeln.
Zusammensetzen der Spritze
Es ist wichtig, dass die Nadel richtig auf die Spritze aufgesetzt
wird. Ein fehlerhaftes Zusammensetzen kann dazu führen, dass
sich die Nadel während der Injektion von der Spritze löst.
Halten Sie den Zylinder der Spritze fest zwischen Daumen
und Zeigefinger. Fassen Sie den Nadelschutz (oder Ansatz
der Kanüle) mit der anderen Hand. Gut andrücken und
festdrehen, um die Nadel oder Kanüle richtig zu befestigen.
Siehe Abbildung. Eine aseptische Arbeitsweise ist streng
einzuhalten.
Behandlungsablauf
Eine korrekte Injektionstechnik ist für das Endergebnis
der Behandlung ausschlaggebend. Wir empfehlen Ihnen,
sich vor der ersten Behandlungssitzung an den jeweiligen
Q-Med- oder Restylane-Vertrieb zu wenden. Dort erhalten
Sie weitere Informationen über Injektionstechniken und
Schulungsmöglichkeiten. Restylane Vital Lidocaine ist nur zur
Verabreichung durch befugtes Personal entsprechend den
geltenden Rechtsvorschriften vorgesehen (in Deutschland
Ausübende der Heilkunde). Vor der Behandlung ist die
Patientin/der Patient über Anwendungsbereiche, Vorsichtsmaßnahmen, das erwartete Resultat sowie eventuelle
Nebenwirkungen aufzuklären. Außerdem ist die Frage einer
Schmerzlinderung abzuklären.
• Reinigen Sie den zu behandelnden Bereich gründlich mit
einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Zur Vermeidung von Nadelbruch die Nadel nicht verbiegen.
• Restylane Vital Lidocaine wird in die Dermis, vorzugsweise in
die tiefere Schicht, injiziert.
• Entfernen Sie vor der Injektion die Luft aus der Spritze,
indem Sie vorsichtig auf den Kolben drücken, bis an der
Nadelspitze ein kleiner Tropfen sichtbar wird.
• Statt einer Nadel kann alternativ eine stumpfe Kanüle
benutzt
werden. Nachdem
oben
beschriebene
Vorbereitungen getroffen wurden, wird z. B. mit einer
spitzen Nadel geeigneter Größe eine Eintrittsstelle in
die Haut gestochen. Injizieren Sie langsam. Während der
Injektion empfiehlt es sich, die seitliche Öffnung der Kanüle
nach unten zu richten, d. h. von der Hautoberfläche weg, um
zu gewährleisten, dass das Gel stets in der richtigen Tiefe in
die Dermis eingebracht wird.
• Unter keinen Umständen zu starken Druck auf die Spritze
ausüben. Narbengewebe kann das Vorankommen der
Kanüle/Nadel erschweren. Bei spürbarem Widerstand
sollte die Kanüle/Nadel teilweise zurückgezogen und neu
positioniert oder ganz herausgezogen und auf ihre Funktion
geprüft werden.
• Eine zu große Injektionsmenge oder zu oberflächliche
Injektion kann im behandelten Bereich zu Knötchenbildung
führen.
• Sollten Unebenheiten/Unregelmäßigkeiten auftreten, Behandlungsbereich unmittelbar nach der Anwendung sanft
massieren.
• Für Restylane Vital Lidocaine empfiehlt sich ein
Behandlungsplan mit drei Anwendungen in 4-wöchigem
Abstand. Generell sollte dieser Plan alle 6 Monate
wiederholt werden, wobei jedoch eventuell abweichende
Ergebnisse und Präferenzen der Patientinnen/Patienten zu
berücksichtigen sind.
Spritze, Einwegnadel/stumpfe Kanüle und nicht verwendetes
Material sind sofort nach der Behandlung zu entsorgen und
dürfen wegen des Kontaminationsrisikos für unbenutztes
Material und der damit verbundenen sonstigen Risiken,
etwa der Infektionsgefahr, nicht wiederverwendet werden.
Bei der Entsorgung sind die anerkannten medizinischen
Verfahren sowie die geltenden nationalen, Länder- oder
Behördenrichtlinien einzuhalten.
Haltbarkeit und Lagerung
Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Nicht über
25 °C lagern.Vor Frost und Sonnenlicht schützen.
Hersteller
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden
Telefon +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, E-Mail: [email protected]
Restylane und NASHA sind Marken von Q-Med AB.
Restylane® Vital Lidocaine - Návod na použitie
Zloženie
Stabilizovaná kyselina hyalurónová Hydrochlorid lidokaínu Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok Description
Restylane Vital Lidocaine est un gel stérile et transparent
d’acide hyaluronique stabilisé, d’origine non animale,
additionné de 0,3 % d’hydrochlorure de lidocaine. Il est
présenté dans une seringue en verre munie d'un système
de verrouillage « luer-lock ». Le contenu de la seringue a
été stérilisé à la chaleur humide. Le produit est à usage
unique. Des aiguilles stériles jetables sont fournies avec
chaque seringue. Les informations sur la méthode de
stérilisation et à la taille des aiguilles sont imprimées sur
l’emballage. Le nombre d’unités par boîte et le volume
de chaque seringue figurent sur le conditionnement
extérieur. Une étiquette destinée au dossier du patient
fait partie de la notice de la seringue. Il faut la joindre au
dossier du patient afin d’assurer la traçabilité du produit.
Précautions d’emploi
Remarques générales sur les produits médicaux injectables
• Les actes d’injection présentent un risque d’infection.
Il faut recourir à des techniques aseptiques et à des
pratiques standard pour éviter les infections croisées.
• Prendre des précautions particulières si les zones à
traiter se trouvent tout près d’un implant permanent.
• La connaissance de l’anatomie du site traité et des
précautions spécifiques, sont indispensables pour
éviter la perforation ou la compression des vaisseaux
ou d’autres structures fragiles.
• Traiter avec la plus grande prudence les zones à
circulation collatérale limitée en raison du risque accru
d'ischémie.
Restylane® Vital Lidocaine - Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Stabilisierte Hyaluronsäure
Lidocainhydrochlorid Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Composition
Acide hyaluronique stabilisé
20 mg/ml
Hydrochlorure de lidocaïne 3 mg/ml
Solution physiologique avec tampon phosphate q.s.
Sastav
Hijaluronska kiselina, stabilizovana
Lidokain hidrohlorid Puferski rastvor fosfatnih soli
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Opis
Restylane Vital Lidocaine je sterilni, prozirni gel stabilizovane
hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla sa dodatkom
0,3% lidokaina hidrohlorida. Proizvod se isporučuje u
staklenom špricu sa luer-lock nastavkom. Sadržaj šprica je
sterilizovan korišćenjem pare. Proizvod je namenjen isključivo
za jednokratnu upotrebu. Sterilne igle za jednokratnu
upotrebu priložene su uz svaki špric. Informacije o metodi
sterilizacije i veličini igle odštampane su na pakovanju. Broj
jedinica po pakovanju i zapremina svakog šprica navedeni su
na spoljnom pakovanju. Nalepnica sa podacima o pacijentu
sastavni je deo nalepnice na špricu. Ova nalepnice se dodaju
pacijentovom kartonu kako bi se osigurala mogućnost
praćenja proizvoda.
Predviđena upotreba
Restylane Vital Lidocaine je namenjen za obnavljanje
hidrobalansa,poboljšanje strukture kože i njene elastičnosti.
Treba da se injektira u dermalni sloj kože, najbolje u dublji
deo dermisa. Dodatak lidokaina obezbeđuje povećani
sveukupni komfor tretmana.
Način delovanja
Restylane Vital Lidocaine se prirodno integriše u kožu gde
pomaže da se obnovi hidrobalans kože, poboljša njena
struktura kao i elastičnost kože. To se postiže vezivanjem
vode sa stabilizovanom hijaluronskom kiselinom u gelu.
Jedinstvene karakteristike gela pomažu da se efekat održi
u dugom vremenskom periodu.
Učinak
U kliničkoj studiji sa proizvodom Restylane Vital pacijenti su
imali značajno poboljšanje elastičnosti derme i morfologije
kože koja je trajala 6 meseci nakon početnog tretmana.
Upozorenje
• Ne koristiti kod pacijenata za koje se zna da su hipersenzitivni na lidokain ili lokalne anestetike amidnog tipa.
• Nemojte injektovati intravaskularno. Kao i kod drugih
medicinskih sredstava koja se daju injektiranjem, slučajno
injektiranje u krvne sudove može da dovede do vaskularne
okluzije, ishemije i nekroze.
• Ako se primeti izbeljivanje, tj. ako površinska koža prelazi
u beličastu boju, injektiranje se odmah mora zaustaviti i
to područje masirati dok se ne povrati normalna boja.
• Ne upotrebljavati na pacijentima koji imaju poremećaje
krvarenja ili koji uzimaju trombolitike ili antikoagulante.
• Nemojte ponovo sterilizovati
• Nemojte mešati sa drugim proizvodima pre ubrizgavanja
sredstva.
Mere predostrožnosti
Opšta razmatranja koja su važna za injektabilna medicinska
sredstva
• Procedure injektiranja povezane su sa rizikom od
infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i
standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije.
• Potrebno je obratiti posebnu pažnju na područja
tretmana koja su u neposrednoj blizini trajnog implantata.
• Neophodno je detaljno poznavanje anatomije područja
tretmana kao i posebna opreznost kako bi se izbegla
perforacija ili kompresija krvnih sudova i drugih osetljivih
struktura.
• Potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom tretiranja
područja s ograničenom kolateralnom cirkulacijom
zbog povećanog rizika od ishemije.
• Mora se obratiti posebna pažnja prilikom tretiranja
područja lica s ograničenom potporom mekog tkiva
ili pokrovnog mekog tkiva, kao što su periorbitalna
područja, da bi se izbeglo stvaranje palpabiln grudvica.
• Pacijenti sa već postojećim pigmentisanim podočnjacima,
tankom kožom i već postojećom tendencijom za
formiranju edema nisu pogodni kandidati za tretiranje
donjeg periorbitalnog područja.
• Ne koristiti tamo gde postoje aktivna oboljenja, kao što
su upalni procesi, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta
predviđenog za tretman.
• Postupci ubrizgavanja mogu da dovedu do ponovnog
aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih
infekcija.
• Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju
trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni protivupalni
lekovi mogu, kao i kod bilo kojih drugih injekcija, primetiti
povećane modrice ili krvarenja na mestima ubrizgavanja.
• Pacijenti s nerealnim očekivanjima nisu pogodni kandidati
za tretman.
• Ne koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno.
Posebna razmatranja važna za upotrebu proizvoda Restylane
Vital Lidocaine
• Nemojte injektirati Restylane Vital Lidocaine u područje
gde već postoji drugi injektabilni implantat, osim ako je to
drugi proizvod iz lepeze proizvoda Restylane. Restylane
Vital Lidocaine se ne sme ubrizgavati u područje gde već
postoji neki neinjektirani implantat.
• Pacijent treba što manje da izlaže tretirano područje
prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći barem dok se
ne povuku početni otok i crvenilo.
• Ako se nakon tretmana s proizvodom Restylane Vital
Lidocaine obavi tretman laserom, hemijski piling ili bilo
koji drugi postupak na bazi aktivne dermalne reakcije,
postoji teoretski rizik da će se izazvati upalna reakcija
na mestu injektiranja. Do toga može da dođe i ako se
Restylane Vital Lidocaine primeni pre nego što se koža
potpuno oporavi od nekog takvog postupka.
• Kod nekih pacijenata su primećene privremene opipljive
grudvice. Nemojte injektovati prevelike količine ili
suviše plitko, jer ovaj proizvod može prouzrokovati
intradermalne grudvice.
• Restylane Vital Lidocaine nije testiran na trudnim
ženama ili dojiljama, niti na deci.
• Treba obratiti pažnju na ukupnu datu dozu lidokaina
ako se u isto vreme daje dentalna anestezija ili topikalni
lidokain. Velike doze lidokaina (više od 400 mg) mogu
da izazovu akutne toksične reakcije koje se manifestuju
kao simptomi koji utiču na centralni nervni sistem i
srčanu provodljivost.
• Lidokain treba koristiti sa oprezom kod pacijenata
koji primaju druge lokalne anestetike ili agense koji
su strukturalno povezani sa lokalnim anesteticima
amidnog tipa, npr. izvesni antiaritmici, jer mogu da se
jave sistemski toksični efekti.
• Lidokain treba koristiti oprezno kod pacijenata sa
epilepsijom,oštećenom srčanom provodljivošću,ozbiljno
oštećenom funkcijom jetre ili ozbiljnom bubrežnom
disfunkcijom.
• Parabulbarne injekcije lokalnih anestetika nose mali
rizik izazivanja trajne disfunkcije očnog mišića.
Očekivane reakcije izazvane ubrizgavanjem
Nakon ubrizgavanja može doći do uobičajenih reakcija
koje su u vezi sa primanjem injekcija.Te reakcije obuhvataju
crvenilo, oticanje, bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu
implantata. Po pravilu, ove reakcije prolaze spontano, u roku
od jedne do dve nedelje posle injektiranja.
Neželjena dejstva
Najčešća neželjena dejstva, prema postmarketinškom
praćenju proizvoda iz Restylane proizvodne palete, su
oticanje, modrice, crvenilo, zgrudnjavanje, bol i osetljivost.
Prijavljena učestalost takvih slučajeva je oko 1 na 10 000 do
1 na 20 000 tretmana.
Manje uobičajena neželjena dejstva, kojima je prijavljena
učestalost oko 1 na 50 000 tretmana, su infekcije, upalne
reakcije, gubitak boje, noduli i papule.
Prijavljeni su sledeći retki slučajevi neželjenih pojava, a oni
uključuju infekcije koje uznapreduju do formiranja apcesa,
pruritis, reakcije prevelike osetljivosti, ponovno aktiviranje
subkliničke herpes infekcije na licu, lezije akni, granulome,
plikove, mehuriće, stvrdnjavanja, oticanje lica, urtikariju,
dermatitis, pojavu ožiljaka ili atrofiju kože, kratko trajanje
efekta tretmana, ishemiju, nekrozu na mestu injektiranja
i telangiektaziju.
Zabeleženi su retki slučajevi privremene vizuelne smetnje
nakon nepažljivog davanja intraarterijske injekcije u gornjoj
polovini lica.
Prijavljeni su i retki slučajevi ishemije/nekroze strukture
nosa, nakon tretmana ubrizgavanja, kod
pacijenata koji su se ranije podvrgli rinoplastici.
U retkim slučajevima zabeleženo je prisustvo
intradermalnih grudvica i do nekoliko meseci ili preko
godinu dana nakon upotrebe Restylane Vital-a.
Prijavljeni su simptomi upale uključujući kombinaciju
crvenila, oticanja, osetljivosti i stvrdnjavanja na mestu
implantata. Ove reakcije mogu se javiti ubrzo nakon
injekcije ili nakon 2 do 4 nedelje. U slučaju neobjašnjivih
upalnih reakcija, ukoliko je neophodno, infekcije se
moraju lečiti, jer neadekvatno lečene infekcija mogu
uznapredovati u komplikacije, kao što je formiranje
apcesa. Lečenje uz pomoć samih oralnih kortikosteroida,
bez istovremenog lečenja antibioticima, nije preporučljivo.
Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka
o ponovljenom tretmanu bi trebala uzeti u obzir uzrok i
značaj prethodnih reakcija.
Kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI), uočene
su promene pigmentacije nakon upale nastale zbog
naslage melanina.
Negativne pojave se moraju prijaviti lokalnom Q-Med
predstavniku ili distributeru Restylane proizvoda.
• Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim
antiseptičkim rastvorom.
• Da biste izbegli lomljenje igle, nemojte pokušavati da je
savijete.
• Restylane Vital Lidocaine treba da se injektira u
dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa.
• Pre ubrizgavanja uklonite vazduh pažljivo pritiskajući
klip šprica dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica.
• Umesto igle može se koristiti tupa kanila. Nakon
gore opisane pripreme, na koži se napravi ulazni
ubod, na primer sa oštrom iglom odgovarajuće
veličine. Ubrizgavajte polako. Za vreme ubrizgavanja,
preporučuje se da bočni otvor kanile bude okrenut
nadole, udaljen od površine kože, kako bi se osiguralo
da se protok gela održava na ispravnoj dubini dermisa.
• Nikada nemojte snažno pritiskati špric. Postojanje
ožiljkastog tkiva može da sprečava prolazak kanile/igle.
Ako naiđete na takav otpor, kanilu/iglu treba delimično
izvući i pomeriti je ili je potpuno izvući da bi se
proverilo da li funkcioniše.
• U slučaju da je data prevelika doza ili je injekcija data
previše površinski, može doći do kvrgavosti na mestu
tretmana.
• Tretirana mesta se mogu blago masirati odmah
nakon davanja injekcije ukoliko se primete bilo kakve
nepravilnosti.
• Preporučuje se raspored tretmana proizvodom Restylane
Vital Lidocaine sa tri tretmana u razmaku od 4 sedmice.
Najčešće, raspored tretmana se ponavlja svakih
6 meseci, ali rezultati i pacijentove želje i očekivanja
mogu varirati.
Špric, jednokratna igla/tupa kanila i sav neiskorišćeni
materijal se moraju odložiti na otpad odmah nakon
završetka tretmana i ne smeju se ponovo koristiti zbog
rizika od kontaminacije neiskorišćenog materijala i sa time
povezanih rizika, uključujući i infekcije. Odlaganje treba
da bude u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom
i relevantnim državnim, lokalnim ili institucionalnim
smernicama.
Igla
Za bezbedno korišćenje proizvoda Restylane Vital
Lidocaine važno je da koristite sterilnu odgovarajuću
iglu ili tupu kanilu sa nastavkom koji odgovara luer-locku
šprica. Priložene su odgovarajuće jednokratne igle 30 G.
Umesto igle može se koristiti tupa kanila. Preporučena
veličina tupe kanile je 30 G. Veličina i dužina kanile će
uticati na snagu potrebnu za istiskivanje gela. Ako se
koristi tanja kanila, otpor prilikom injektiranja može biti
prevelik, što rezultira povećanim rizikom od isticanja gela
ili odvajanjem kanile od šprica. Isto vredi i za igle.
Rok trajanja i skladištenje:
Rok upotrebe je označen na pakovanju. Držati na
temperaturi do 25°C. Zaštititi od smrzavanja i sunčevog
svetla.
Spajanje igle i šprica
Važno je da igla bude pravilno spojena na špric. Kod
nepravilnog spajanja može doći do odvajanja igle od šprica
tokom ubrizgavanja.
Palcem i kažiprstom čvrsto obuhvatite komoru šprica.
Drugom rukom čvrsto uhvatite štit igle (ili nastavak ako
koristite kanilu). Da olakšate pravilno spajanje, oba predmeta
istovremeno jače gurnite i zakrenite. Pogledajte sliku.
Obavezno je pridržavanje aseptične tehnike.
Restylane i NASHA su zaštitni znaci Q-Med AB.
Proizvođač
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švedska.
Telefon: +46(0)18 474 90 00, faks: +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-pošta: [email protected]
Za podatke o lokalnom distributeru i broju rešenja o stavljanju
medicinskog sredstva u promet, pogledati pakovanje.
Postupak tretmana
Za finalni rezultat tretmana važno je primeniti ispravnu
tehniku injektiranja. Pre prvog tretmana preporučuje se
da se obratite svom lokalnom predstavniku Q-Med-a ili
distributeru Restylane proizvoda za više informacija o
tehnikama ubrizgavanja i mogućnostima obuke. Restylane Vital
Lidocaine mora davati isključivo ovlašćeno osoblje, u skladu sa
lokalnim zakonima. Pre započinjanja tretmana pacijenta treba
informisati o indikacijama, očekivanom rezultatu, merama
predostrožnosti i mogućim negativnim pojavama. Treba se
proceniti i pacijentova potreba za olakšanjem bola.
Restylane® Vital Lidocaine - Bruksanvisning
Nežiadúce účinky
Najčastejšie nežiadúce účinky, ktoré boli zaznamenané u radu
produktov Restylane po uvedení na trh, sú: opuch, podliatina,
erytém, hrča, bolesť a citlivosť. Zaznamenaná frekvencia
výskytu bola okolo 1 z 10 000 až 1 z 20 000 ošetrení.
Menej časté nežiadúce účinky s výskytom hlásení okolo
1 z 50 000 ošetrení sú: infekcie, zápalové reakcie, zblednutie,
uzlíky a bradavice.
Boli zaznamenané zriedkavé prípady nasledujúcich
nežiadúcich účinkov a tieto zahrnujú infekciu,ktorá progreduje
do vytvorenia abscesu, pruritus, reakcie v dôsledku
precitlivenosti, reaktiváciu subklinickej herpetickej infekcie
na tvári, lézie podobné akné, granulóm, pľuzgiere, vezikuly,
stvrdnutie, opuchy tváre, žihľavka, zjazvenie alebo atrofiu
kože, krátke trvanie účinku, ischémiu v mieste vpichu,
nekrózu a telangiektázu.
Boli zaznamenané ojedinelé prípady prechodných porúch
videnia v dôsledku neúmyselnej intraarteriálnej injekcie v
hornej polovici tváre.
Boli zaznamenané ojedinelé zriedkavé prípady ischémie/
nekrózy pôsobiacej na nos po ošetrení injekciou u
pacientov, ktorí predtým podstúpili plastickú operáciu nosa.
V zriedkavých prípadoch boli po použití prípravku Restylane
Vital zaznamenané intradermálne hrčky, ktoré sa udržali
niekoľko mesiacov alebo obdobia dlhšie ako jeden rok.
Boli zaznamenané zápalové príznaky včítane kombinácie
sčervenania, opuchu, citlivosti alebo zatvrdnutia v mieste
podania injekcie. Tieto reakcie môžu začať buď krátko po
injekcii alebo do 2-4 týždňov. V prípade nevysvetlených
zápalových reakcií je treba vylúčiť infekcie a ak je to nutné,
musia sa liečiť, pretože neprimerane liečené infekcie
môžu progredovať do komplikácií, ako je vznik abscesu.
Neodporúča sa liečba výlučne perorálne podávanými
kortikosteroidmi bez súbežnej antibiotickej terapie. U
pacientov s výskytom klinicky významných reakcií sa musí
v prípade rozhodovania o opätovnej liečbe vziať do úvahy
príčina a významnosť predchádzajúcich reakcií.
U ľudí s tmavou pokožkou boli v klinických štúdiách
pozorované pozápalové zmeny pigmentácie vyvolané
ukladaním melanínu (Fitzpatrick typu IV-VI).
Nežiadúce účinky sa musia oznámiť miestnemu zástupcovi
spoločnosti Q-Med alebo distribútorovi prípravkov
Restylane.
Ihla
Pre bezpečné použitie prípravku Restylane Vital Lidocaine
je dôležité používať vhodnú sterilnú ihlu alebo tupú
kanylu s rozbočovačom, ktorý sa hodí k prípojke luer-lock
injekčnej striekačky. Dodávajú sa vhodné jednorazové
sterilné ihly o hrúbke 30 G.
Alternatívnym riešením je použitie tupej kanyly. U tupej
kanyly sa odporúča rozmer 30 G. Veľkosť a dĺžka kanyly
ovplyvní silu potrebnú na vytláčanie gélu. Ak sa použije
tenšia kanyla, môže byť odpor počas podávania injekcie
príliš vysoký, čím sa zvyšuje riziko presakovania alebo
oddelenia kanyly od striekačky. Rovnaká úvaha platí aj pri
ihlách.
Nasadenie ihly na injekčnú striekačku
Je dôležité ihlu správne nasadiť na striekačku. Nesprávne
zostavenie dielcov môže spôsobiť počas injektovania
oddelenie ihly od injekčnej striekačky.
Valec injekčnej striekačky pevne uchopte palcom a
ukazovákom. Druhou rukou uchopte kryt ihly (alebo
rozbočovač, ak používate kanylu). Na podporu správneho
upevnenia oba komponenty pritlačte a zakrúťte pevne
do seba.Viď obrázok. Dodržiavajte zásady prísnej aseptickej
techniky.
Liečebný postup
Pre konečný výsledok ošetrenia je dôležitá správna
injekčná technika. Pred prvou ošetrovacou reláciou sa
odporúča kontaktovať miestneho zástupcu spoločnosti
Q-Med alebo distribútora produktov Restylane pre
získanie ďalších informácií o technikách injektovania a
možnostiach odborného zácviku. Prípravok Restylane Vital
Lidocaine je určený len pre podávanie pracovníkmi, ktorí
sú k týmto úkonom oprávnení podľa miestnej legislatívy.
Pred začiatkom ošetrenia musíte pacienta informovať
o indikáciách, očakávaných výsledkoch, bezpečnostných
opatreniach a o možných nežiadúcich účinkoch. Je potrebné
zvážiť, či nie je potrebné podať pacientovi doplňujúce
prostriedky na utíšenie bolesti.
• Miesto ošetrenia najprv dôkladne očistite vhodným
antiseptickým roztokom.
• Aby ste sa vyhli zlomeniu ihly, nikdy sa nepokúšajte ihlu
ohnúť.
• Restylane Vital Lidocaine sa musí injektovať do
dermálnej vrstvy kože, pokiaľ možno do hlbších častí
dermis.
• Pred injektovaním odstráňte zo striekačky vzduch
opatrným potlačením piestu dopredu, kým sa na hrote
ihly neobjaví malá kvapôčka.
• Ako alternatíva sa môže namiesto ihly použiť tupá
kanyla. Po príprave popísanej vyššie je treba urobiť v
pokožke vstupný otvor, napr. ostrou ihlou primeranej
veľkosti. Injektujte pomaly. Počas injekcie sa odporúča
držať bočný otvor kanyly smerom nadol, odvrátený
od povrchu pokožky, aby sa zabezpečilo, že tok gélu sa
udržuje v správnej hĺbke v zamši.
• V žiadnom prípade nevyvíjajte na injekčnú striekačku
nadmerný tlak. Prítomnosť zjazveného tkaniva môže
brániť prenikaniu kanyly/ihly.V prípade, že zacítite odpor,
kanylu/ihlu čiastočne vytiahnite a zmeňte jej polohu
alebo ju celkom vytiahnite a skontrolujte jej funkciu.
• Príliš veľký objem alebo príliš povrchová injekcia môže
na mieste ošetrenia vytvoriť hrbolčeky.
• Ak pozorujeme nejaké nepravidelnosti, môžu sa
ošetrované miesta bezprostredne po injekcii zľahka
masírovať.
• Pre Restylane Vital Lidocaine sa odporúča terapeutický
plán s tromi ošetreniami raz za 4 týždne.Vo všeobecnosti
sa tento terapeutický plán zopakuje každých 6 mesiacov,
no výsledky a preferencie pacienta môžu byť rôzne.
Injekčná striekačka, jednorazová ihla/tupá kanyla a všetok
nepoužitý materiál sa musia okamžite po liečebnej
procedúre znehodnotiť a nesmú sa znovu použiť pre riziko
kontaminácie nepoužitého materiálu a pridruženým rizikám
vrátane infekcie. Likvidácia odpadu musí byť v súlade so
zaužívanou lekárskou praxou a platnými vnútroštátnymi,
miestnymi a inštitucionálnymi smernicami.
Doba použiteľnosti a skladovanie
Dátum exspirácie je vyznačený na obale. Uchovávajte pri
teplotách do 25 °C. Chráňte pred mrazom a slnečným
svetlom.
Výrobca
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko
Telefón: +46(0)18 474 90 00, fax: +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: [email protected]
Restylane a NASHA sú obchodné značky spoločnosti
Q-Med AB.
Sammansättning
Hyaluronsyra, stabiliserad
Lidokainhydroklorid Fosfatbuffrad natriumkloridlösning
20 mg/ml
3 mg/ml
q.s.
Beskrivning
Restylane Vital Lidocaine är en steril, transparent gel av
stabiliserad, icke-animalisk hyaluronsyra och 0,3 % lidokainhydroklorid. Produkten levereras i en glasspruta med
luer-lockfattning. Innehållet i sprutan har steriliserats med
ånga. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Sterila
engångskanyler följer med varje spruta. Information om
steriliseringsmetod och kanylstorlek anges på förpackningen.
Antalet enheter per förpackning och volymen i varje spruta
anges på den yttre förpackningen. En del av sprutans etikett
består av en etikett för patientjournalen. Denna etikett
skall bifogas patientjournalen för att garantera produktens
spårbarhet.
Avsedd användning
Restylane Vital Lidocaine är avsett att användas för att
återställa fuktbalansen i huden, förbättra hudens struktur
och elasticitet. Produkten skall injiceras i hudens dermala
lager, hel
d n d up
d n
d m T
n
do n
ö
o b h nd n om o
Ve kn ng mekan m
R
n V
do n n
n u
hud n d
d n bd
u b n n öb
hud n
u u o h
D nn
h
nom
n
om
ö bund m d d n
b
d h u on
n
n G n un
n p bd
b h
n und
n d
P e anda
n
ud m d R
n V upp
b d nd ö b
n
d m
mo o o upp 6 m n d
d n ö
Va n ng
n
n nd
do n
o
n
n n
m d n n
b od
nu
o hn o
Om d
m
n
on
m
d
n n nd
p n
n o u n
n
B nd n m d
p n
b dö n n
u
p odu
d
d p n n
o h hud n
b h nd n n
om ö
n
dm d p
om m d nd n
n o
n
u o u on
mo
b
n
h m
hud
b n
n
n om d b
b
o h om d
n no m
p n m d b ödn n ubbn n
om
ombo
m d
nd
p odu
ö
n
on
Fö k ghe å gä de
G n
ö
h
d
ö n
b
m d n
n
p odu
n
on b h nd n
m dö
d n
ö
n
on T mp
p
n o h
nd dp x
ö
ö h nd
o n
on
V
ö
d b h nd n
om d n n
p m n n mp n
D
od
un p
om b h nd n
n om o h
d ö
h m
ö
und
p o on
omp
on
o h nd
n
u u
V
ö
d b h nd n
om d n m d
b
n d o
u on p
und
d nö d
n ö
h m
V
ö
d b h nd n
n
om d n
m d b
n
öd
nn
mu d
x
d p ob
om d
ö
und
p p b
o mnh
P n
m d mö p m n n
om d und
n d ö on o
unn hud o h nd n
öd m
n
mp
nd d
ö b h nd n
d und
p ob
om d
An nd n p odu n om b h nd n om d
d
n h
d bb
u dom
om
nfl mm on n
on
umö
n
on b h nd n
n d
n
ub n
h p n
on
P n
om n nd
mn n om p
ombo un on n
om
o d n nfl mm o
m d
n
om d
o
n
on
nö d
n b m
n
b ödn n
d n
on
n
P n m do m
ö n nn
mp
n ö
b h nd n
An nd n p odu n om ö p n n n
d d
d ö
h
d
dbu
R
n V
do n
n
n R
n V
do n
om d n d
d finn nd
n
b
mp n
bo
n
nd
p odu
R
n
n R
n V
do n
n n
om d n d d finn
n
b
mp n
P n n bö m n m
d
b h nd d om d
xpon n ö n n
o
x m
m n on
d n ö
nu
u n d n o h odn d n h
Om
b h nd n
m p n
n on nn n
p o du om b
p
hud pon u ö
b h nd n m d R
n V
do n finn
n
o
n nfl mm o
on upp
d n
on
D
n om R
n V
do n dm n
nn n hud n h
u
nd
n d n p o du
Ö
nd p p b o mnh h no
ho
p n
n
n
ö
o
o m
ö
om p odu n d
no
n d m
o mnh
R
n V
do n h n
p
d
mm nd
nno
p b n
d uppm
mh bö
d d n o
do n do n om
nd
b dö n n
o
dm n
on
do n
m d
Hö do
do n m
n 400 m
n o
u
ox
on D
m om om p
d
n
n
m o hd
do
u
m
do n
n nd m d ö
h
p n
om
nn n o b dö n n
mn n om
u u
n o b dö n n
md p x
m h mm nd m d
om d ox
n
n dd
nd
do n
n nd m d ö
h
p n
m d p p n d
do
u
un on
n d
un on
nu
P bu b
n
on
o b dö n n m d ö n
n
ö b
nd n d n n
ö onmu
n
un on
Fö vän ade n ek on e a e ade b ve kn nga
E
n
on n n n d
n
n
on
on
upp
D
on
nn
und m
d b m
ömh p n
No m
ö nn
on n pon n
n
d
n
on n
B ve kn nga
D
n
b
nn
om ppo
n
p odu
n
R
n
n
und b m
m ö h dn d m
o h ömh D h
ppo
n om n 1 p 10 000 1 p 20 000 b h nd n
d
m
on
nom
n
n
M nd
n b
nn
om ppo
n om n
1 p 50 000 b h nd n
n
on nfl mm o
on m
n n nodu u o h p p
n
h ö nd b
nn
ppo
n
on
om u
b
b dn n
d ö
n h
on
n
ub n
h p n
on
n
n n nd
on
nu om b o
ndu on u
n
u
d m
b dn n
hud ofi o
b h nd n
h m n o
p n
on
o h
n
En
o
ppo
En
h
ppo
om d
n
n
n
ö
n
n
nom
nd
n ubbn n
on ö
n
h
h m n o om p
n
on b h nd n
n p
n
h
d
ö omm
d m
o mnh
om
m
n
n ndn n n
p
ö d
nh
n
n
n
ppo
om
fl
m n d
R
n V
m om p nfl mm on nn
nd n omb n on
odn d u n d ömh o h ndu on p mp n on
h
ppo
D
on
n upp d n n n n
o d
n
on n
m d 2–4
o ö d önn
Vd
oö
nfl mm o
on m
n
on u u
o h d b ho b h nd
om
nd
b h nd d
n
on
n u
omp
on
om b
b dn n B h nd n m d nb
o
o o od u n m d
n b o b h nd n
omm nd
n
ö p n
om h
n
n fi n
on
b u om
b h nd n
hn n
o
n b om o h b d n
d d
on n
Po nfl mm o
p m n ö nd n
p
und
n m n
m n n h ob
n
ud
mö h d p on
p
p V–V
B
nn
m
ppo
p
n n n ö
QM d
ö
n R
n
Kany
ö
n ndn n
R
n V
do n
d
n nd n
mp
n m d
und d p
m d
om p
pu n u
o
mp
30 G n n
n
m d
p
m dö
A n
n n
n m d und d p
n nd
R omm nd d o
ö n n m d und d p
30 G K n n o
o h n dp
d n
om
b hö ö
n
n Om n unn
n n nd
n mo nd und n
n n b ö hö o h m d ö
nö d
ö
ö
n n o n
n
p u n mm ö
nd n
ö
n
m d
p
Mon e ng av kany en på p u an
D
n n
mon
d p pu n
mon n
n m dö
n n o n
n
p u n und n
on
T
d
m d umm n o h p fin
om
pu o n
om n
dd
om
n m d und d p
n nd m d d n nd h nd n
ö
und
o
mon n b d
yck och v d
od n
b d T mp
p
n
Behand ng p ocedu
B h nd n n u
u
hö
d b o nd
o
n
on
n nn n du nom ö d n ö
b h nd n
omm nd
du on
dn o
p
n n
n QM d
dn
ö
R
n ö
m n o m on om n
on
n
o h u b dn n
n
R
n V
do n
nd
dm n
u o
d p on
n h m do
b
mm
nn n b h nd n n p bö
m
p n n no m
om nd
on
ö n d
u
ö
h
d
o h
nu
b
n n P n n b ho
m
nd n bö b döm
Gö
n b h nd n
no
n m d mp
n p
ö nn
Und
bö
n n
om d n d
nb
R
n V
do n
n
hud n d m
h
d n d up
d n d m
A
n u u p u n nom
ö
p
pu o n
n n d opp
n d n n p
om
n
n m d
p
n n n
m d und d p
n nd E
öb d
n
o n
nd b
nn ö
n n n pun
hud n
x m d n
n
mp
o
n
n m Und
n
on n
omm nd
n n doh h
n n d bo
n hud n
flöd b h p o
d up d m
n
on
ö
u n
ö h
b hö
n nd
ö om
n d n ö d
ö
m n n V d mo nd
n nd
d u o hp
om
d u h o hh
o h
un on n on o
En ö o o m
n ö
n
on n
m
o mnh
p b h nd n
B h nd d om d n n m
ö
om d b
n
on n om o mnh
no
E b h nd n
h m
omm nd
ö R
n
V
do n m d
b h nd n
m d
o
m n um
m nh upp p b h nd n
h m
6 m n d m n
u
o h p n n ön m
n
pu n n n
n
o h
nu
ö b
m
om d b
b h nd n
o h
n
n nd p
und
n ö
d ö b n
m
ö o n o h d m d n m dö
b nd nn ö n
on o
n
p
d
m d n
p x o h
nd n on
o
n u on
b
mm
Hå ba he och ö va ng
U n d um n
p ö p nn n ö
25 C
dd mo o u
d hö
T ve ka e
Q M d AB m n
n 21 752 28 Upp
T 018 474 90 00 x 018 474 90 01
www q m d om po n o@q m d om
R
n o h NA HA
um
n om
hö Q M d AB

Kullanım kılavuzu

Edukacije europski dom - Osteoartritis.pptx

Ketac™ Cem radiopaque

How to get to the FPS General address to the PFS Health, Food

LED_Nuova Estetica_NL

Kullanım kılavuzu

proid=2522504e_rigelworks;Çorum Haber Gazetesi

MEF 600 - Meister Werkzeuge

MPMB 1100 - Meister Werkzeuge

BWS 500 C - Meister Werkzeuge

MMF 1700 - Meister Werkzeuge

WS/WE 18-2 P 162 WS/WE 18-2 P 460 WS/WE 18-2 P 660

BEURER GmbH • Söflinger Str. 218 • 89077 Ulm

CP 1550