Hrvatski Upute za uporabu – LMA Supreme™ 1. OPIS UREĐAJA LMA Supreme™ je inovativni sterilni supraglotički uređaj za održavanje dišnog puta za jednokratnu uporabu. LMA Supreme™ pruža pristup i funkcionalno razdvajanje dišnog i probavnog trakta. Anatomski oblikovana cijev dušnog puta je ovalna u presjeku i završava distalno na laringealnoj maski. Manžeta koja se može napuhati osmišljena je kako bi se prilagodila obrisima donjeg dijela ždrijela, tako da su posuda i maska okrenute prema otvoru grkljana. LMA Supreme™ također sadrži odvodnu cijev koja proksimalno izlazi kao zaseban otvor i nastavlja distalno duž prednje površine posude manžete, prolazi kroz distalni kraj manžete kako bi distalno komunicirala s gornjim sfinkterom jednjaka. Odvodna se cijev može koristiti kao prolaz za dobro podmazanu gastričnu cijev do želuca, pružajući jednostavan pristup za evakuaciju želučanog sadržaja. Odvodna cijev ima još jednu važnu funkciju – može se koristiti kao nadzor za ispravljanje smještaja LMA Supreme™ nakon umetanja te za trajni nadzor pomaka maske tijekom uporabe. LMA Supreme™ omogućuje jednostavno umetanje bez potrebe za digitalno navođenje ili navođenje alatom za uvođenje te je dovoljno fleksibilan da omogućuje da uređaj ostane na mjestu ako se glava pacijenta pomiče u bilo koju stranu. Dva lateralna žlijeba u cijevi dišnog puta su osmišljena kako bi spriječili izvijanje cijevi dišnog puta kada se savija. Ugrađeni blokator zagriza smanjuje mogućnost oštećenja i opstrukcije cijevi ugrizom pacijenta. LMA Supreme™ ima novi sustav fiksiranja koji sprječava proksimalni pomak. Ako se pravilno koristi, poboljšava brtvljenje distalnog kraja oko gornjeg sfinktera jednjaka te na taj način izolira dišni trakt od probavnog trakta i smanjuje opasnost od slučajne aspiracije. Na masku je pričvršćen vod za napuhivanje manžete koji završava u pilot balonu i nepovratnom kontrolnom ventilu za napuhivanje i ispuhivanje maske. Svi sastojci nisu napravljeni s prirodnim gumenim lateksom. LMA Supreme™ se dostavlja sterilan i za jednokratnu uporabu. Završno se sterilizira plinom etilenoksid. Slika 1: Komponente LMA Supreme™ Komponente LMA Supreme™ (Slika 1): (a) Anatomski oblikovana cijev dišnog puta (b) Ugrađena je zasebna odvodna cijev (c) Manžeta za napuhivanje sa sigurnosnim proksimalnim i distalnim segmentima (d) Vod za napuhivanje manžete (e) Pilot balon (f) Kruto oblikovana proksimalna komponenta koja stvara zasebne otvore dišnog puta i odvodne cijevi (g) Pločica za fiksiranje (h) Integrirana blokada zagriza 2. INDIKACIJE ZA UPORABU LMA Supreme™ indiciran je za uporabu kod postizanja i održavanja kontrole dišnog puta tijekom rutinskih i hitnih anestezijskih postupaka kod pacijenata koji su na tašte pomoću spontane ili pozitivne tlačne ventilacije. Također je indiciran za uporabu kao uređaj za oslobađanje dišnog puta u postupcima kardiopulmonalne reanimacije, gdje su se tradicionalno koristili LMA ProSeal™, LMA Classic™ ili LMA Unique™. LMA Supreme™ je također indiciran kao „uređaj za oslobađanje dišnog puta“ u poznatim i neočekivanim teškim situacijama dušnog puta. LMA Supreme™ može se rabiti za postizanje trenutnog čistog dišnog puta tijekom oživljavanja pacijenta u dubokoj nesvijesti koji nema glosofaringealni i laringealni refleks, a kojem je potrebno umjetno disanje. Također se može rabiti za osiguranje trenutnog dišnog puta kada je onemogućena trahealna intubacija zbog nedostatnog stručnog iskustva ili opreme ili kada su pokušaji trahealne intubacije bili neuspješni. 3. KONTRAINDIKACIJE - Pacijenti koji su primali radioterapiju vrata uključujući donji dio ždrijela (opasnost od traume, nemogućnost učinkovitog brtvljenja) - Pacijenti s nedostatnim otvorom usta koji omogućuje umetanje - Pacijenti spremni za hitnu operaciju koji su u opasnosti od masivnog refluksa, poput akutne intestinalne opstrukcije ili ileusa ili pacijenti ozlijeđeni nedugo nakon unosa velikog obroka (ali pogledajte gore pod Indikacije za uporabu) - Pacijenti kojima je potrebna operacija glave ili vrata gdje kirurg ne može ostvariti dovoljan pristup zbog prisutnosti uređaja - Svjesni pacijenti s očuvanim refleksom povraćanja (kardiopulmonalna reanimacija). - Pacijenti koji su progutali kaustične tvari 4. UPOZORENJA - Usprkos ohrabrujućim izvješćima o slučajevima, trenutno nije poznato pruža li LMA Supreme™ zaštitu od aspiracije uvijek, čak i kad je pravilno fiksiran u mjestu. - Prisutnost gastrične cijevi ne isključuje mogućnost aspiracije ako uređaj nije pravilno lociran i fiksiran u mjestu. - LMA Supreme™ može biti neučinkovit za uporabu kod pacijenata sa smanjenom pulmonarnom sukladnosti uslijed bolesti fiksne opstrukcije dišnih putova jer zahtjev za pozitivnim pritiskom dišnog puta može premašiti pritisak brtve. - Ne pokušavajte provući gastričnu cijev u želudac putem odvodne cijevi u prisutnosti poznate ili pretpostavljene patologije jednjaka. - Postoji teoretska opasnost od izazivanja edema ili hematoma ako se usisavanje primijeni izravno na kraj odvodne cijevi. - Koristi uspostavljanja ventilacije pomoću LMA Supreme™ moraju se odvagnuti u usporedbi s potencijalnom opasnošću od aspiracije u nekim situacijama uključujući: simptomatski ili neliječeni gastroezofagealni refluks, trudnoću dulju od 14 tjedana, višestruke ili teške ozljede, stanja povezana s zakašnjelim gastričnim pražnjenjem, poput uporabe opijatnih lijekova kod pacijenata s akutnom ozljedom ili peritonealnom infekcijom ili upalnim procesima. - LMA Supreme™ je uređaj za jednokratnu uporabu i ne smije se ponovno koristiti. Ponovna uporaba može izazvati unakrsnu infekciju i smanjiti pouzdanost i funkcionalnost proizvoda. - Pogledajte Dodatak za MR informacije prije korištenja LMA Supreme™ u MR okružju. 5. MJERE OPREZA - Nemojte ponovno sterilizirati i/ili ponovno koristiti LMA Supreme™. Uređaj je dostavljen sterilan i treba se koristiti izravno iz pakiranja i nije osmišljen da izdrži ponovnu uporabu, čišćenje ili izlaganje agensima za dezinfekciju ili sterilizaciju. - Ne uranjajte ili namačite uređaj u tekućinu prije uporabe. - Koristite samo preporučene postupke opisane u uputama za uporabu. - Ne koristite LMA Supreme™ ako je uređaj oštećen ili je pakiranje jedinice oštećeno ili otvoreno. - Kada nanosite lubrikant, izbjegavajte blokiranje otvora dišnog puta lubrikantom. - Kako biste izbjegli traumu, ne smijete koristiti pretjeranu snaga bilo tijekom umetanja LMA Supreme™ ili umetanja gastrične cijevi kroz odvodnu cijev. - Nikada nemojte pretjerano napuhivati manžetu nakon što je umetnete. Primjereni tlak unutar manžete je 60 cm H2O. Ovaj se tlak ne smije premašiti. Pretjerani tlak unutar manžete može izazvati neprimjereni položaj i morbiditet ždrijela-grkljana, uključujući bolno grlo, disfagiju i ozljedu živca. - Ako postoje problemi s dišnim putom ili je ventilacija neprimjerena, LMA Supreme™ mora se ukloniti i dišni se put mora uspostaviti na neki drugi način. - Neophodno je pažljivo rukovanje. LMA Supreme™ je izrađen od PVCa medicinskog razreda koji se može poderati ili probiti. Sve vrijeme izbjegavajte kontakt s oštrim ili zašiljenim predmetima. Ne postavljajte uređaj ako manžeta nije u potpunosti ispuhana, kao što je opisano u uputama za umetanje. - Tijekom pripreme i umetanja treba nositi rukavice kako bi se minimalizirala kontaminacija dišnog puta. - Pohranite uređaj u tamnom, hladnom okružju, izbjegavajući izravnu sunčevu svjetlost ili ekstremne temperature. - Uporabljeni uređaj najprije se mora dekontaminirati u skladu s lokalnim bolničkim postupcima za rukovanje biološki opasnim proizvodima i nakon toga spaliti ili odložiti na deponiju u skladu s lokalnim i nacionalnim propisima. - Za napuhivanje/ispuhivanje manžete rabite samo šprice sa standardnim luer nastavkom za vrh. Ovaj uređaj sadrži Di(2-etilheksil)ftalat (DEHP), tvar koja je povezana s toksičnošću kada se koristi pri dugotrajnim postupcima u opremi za transfuziju. Međutim, ovaj uređaj nije namijenjen dugotrajnoj uporabi te je stoga malo vjerojatno da će izazvati ikakvu opasnost od toksičnosti. Ne postoji opasnost i/ili poznati rizik od uporabe ovog uređaja na djeci ili ženama koje doje/trudnicama jer ovaj uređaj nije namijenjen sljedećim scenarijima izlaganja: • Dugotrajna hemodijaliza kod odraslih (vezano uz testise, plodnost, toksičnost za bubrege i razvojno) • Dugotrajna transfuzija krvi u djece (vezano uz testise) • Transfuzija u novorođenčadi (vezano uz testise i plodnost) • Izvantjelesna oksigenacija u djece (učinci na testise, plodnost i toksičnost za bubrege) Opasnosti i prednosti uporabe uređaja bit će pažljivo procijenjeni od strane kliničara od slučaja do slučaja. 6. NEŽELJENI UČINCI Trenutno nema podataka koji su dokumentirali štetne učinke s LMA Supreme™. Dok podaci ne postanu dostupni, treba se pretpostaviti da se javlja slična učestalost i raspon štetnih učinaka s LMA Supreme™ kao i s LMA ProSeal™. - I manji štetni učinci (npr. bolno grlo) i veći štetni učinci (npr. aspiracija) bili su zabilježeni u literaturi nakon korištenja standardnog LMA™ (LMA Classic™) dišnog puta. - Pregled objavljene literature pokazuje da je učestalost aspiracije s LMA™ niska (0,012%), gdje je glavni uzrok bio neprimjeren odabir pacijenata i nedostatna jačina anestezije1. - Zabilježeno je da LMA ProSeal™ pruža određenu zaštitu od aspiracije želučanog sadržaja, a obzirom da je dizajn LMA Supreme™ generalno sličan onom LMA ProSeal™, ali s dodatnim poboljšanim mehanizmom brtvljena jednjaka, očekuje se da će LMA Supreme™ pružiti barem jednaku zaštitu. - Učestalost bolnog grla nakon uporabe LMA™ dišnog puta je oko 13% i obično je bol blaga i kratkotrajna1 . - Rijetki prijavljeni neurovaskularni događaji s LMA™ dišnim putem uključuju slučajeve ozljede hipoglosalnog živca, utrnutost jezika kao posljedica ozljede lingvalnog živca, cijanoze jezika, makroglosije jezika, opetovane ozljede laringealnog živca i paralize glasnica. Iako to nije dokazano za pojedinačne slučajeve, nepravilno smještanje i/ili preveliki tlak unutar manžete s anatomskog gledišta mogu uzrokovati kompresiju živaca i/ili krvnih žila. Nepravilno smještanje manžete najčešće se javlja zbog nepravilne tehnike umetanja ili nedovoljno jake anestezije, a prevelik tlak manžete zbog pretjeranog napuhivanja manžete nakon umetanja, neprimjerenog odabira veličine ili difuzije dušikovog oksida u silikonske manžete. Najveća vjerojatnost da će Stranica 1 od 3 učinci nepravilno smještene i pretjerano napuhane manžete biti vidljivi je nakon produljene operacije. Duljina operacije nije problem ako se LMA™ dišni put pravilno umetne i napuše, pod uvjetom da se tlak unutarnje manžete održava na preporučenoj razini od 60 cm H2O. 1 Brimacombe JR, Laryngeal Mask Anaesthesia. Principles and Practice, Saunders 2004. 7. ODABIR VELIČINE Za normalne odrasle osobe, kao prvi izbor uzmite uređaj veličine 4. Nakon umetanja, fiksiranja uređaja u mjestu i napuhivanja do preporučenog tlaka trebao bi ostati najmanje jedan cm razmaka između pločice za fiksiranje i gornje usnice pacijenta. Ako pločica pritišće usnicu ili joj je jako blizu, to ukazuje da je uređaj za pacijenta premalen i da se umjesto toga treba upotrijebiti veličina 5 kako bi se izbjegla opasnost od (a) slabog brtvljenja uz jednjak i (b) moguće traume usnice uslijed pritiskanja. Ako je pločica za fiksiranje udaljena više od 2,5 cm od gornje usnice nakon napuhivanja, preporučljivo je upotrijebiti uređaj veličine 3. Odluka o uporabi manjeg uređaja ovisit će o kvaliteti dišnog puta, stabilnosti uređaja i postignutom tlaku brtvljenja Jezičak 10 – <25mm Krikoidna hrskavica Adamova jabučica Dušnik Jednjak Gornji sfinkter jednjaka Slika 2: Određivanje veličine LMA Supreme™ Slika 3: Određivanje veličine LMA Supreme™ (metoda 2) Gore opisana metoda određivanja veličine zahtjeva da sve tri veličine LMA Supreme™ za odrasle moraju biti pri ruci prije uvođenja anestezije. Za odrasle pacijente koji su bilo manji ili veći od normalnog prosjeka, često je moguće postići dobre rezultate korištenjem uređaja veličine 4, pod uvjetom da je količina zraka korištenog za napuhivanje manžete uvijek zasnovana na postizanju tlaka unutarnje manžete od 60 cm H₂O. Kod manjih se pacijenata ovaj tlak postiže s relativno manjim volumenom zraka, dok će kod većih pacijenata biti potreban veći volumen. Međutim, kada ste u dvojbi, procjena prikladne veličine može se postići držanjem svakog uređaja uz lice pacijenta u položaju koji odgovara onom prikazanom na slici 3. 8. TESTOVI IZVEDBE PRIJE UPORABE Prije uporabe uređaja treba provesti sljedeće provjere i testove. Test izvedbe treba se provesti u području i na način sukladan prihvaćenoj medicinskoj praksi koja minimalizira mogućnost onečišćenja LMA Supreme™ prije umetanja. Upozorenje: ne koristite uređaj ako ne prođe bilo koju provjeru ili test. • Pregledajte ima li na površini LMA Supreme™ i odvodne cijevi oštećenja, uključujući posjekotine, poderotine, ogrebotine ili uleknuća. • Pregledajte unutrašnjost cijevi dišnog puta i odvodne cijevi kako biste osigurali da nema blokada koje uvijaju odvodnu cijev unutar cijevi dišnog puta ili slobodnih čestica. Sve čestice prisutne u cijevima moraju se ukloniti. Ne koristite dišni put ako se blokada ili čestice ne mogu ukloniti. • U potpunosti ispušite manžetu. Nakon što je ispuhana provjerite može li se manžeta spontano napuhati. Ne koristite dišni put ako se manžeta spontano napuše. 9. ISPUHIVANJE UREĐAJA PRIJE UMETANJA - Nakon što ste čvrsto spojili špricu od najmanje 50 ml na otvor za napuhivanje, primite špricu i LMA Supreme™ točno onako kako je prikazano na slici 4. Udaljujte spojenu špricu od uređaja sve dok vod za napuhivanje ne bude malo rastegnut kako je prikazano. Stisnite distalni kraj uređaja kažiprstom i palcem dok izvlačite zrak sve dok se ne postigne vakuum. - Dok ispuhujete, držite uređaj tako da je distalni kraj zavinut malo anteriorno kao što je prikazano na Slici 4. - Ispušite uređaj sve dok napetost u šprici ne naznači da je stvoren vakuum u masci. Držite špricu zategnutom dok je brzo odvajate od otvora za napuhivanje. To će osigurati da maska ostane ispravno ispuhana, kao što je prikazano na Slici 5. Slika 4: Ispuhivanje LMA Supreme™ Slika 5: Nakon postizanja manžete klinastog oblika tijekom ispuhivanja, odvojite špricu od voda za napuhivanje 10. UMETANJE - Podmažite posteriornu površinu maske i cijevi dišnog puta netom prije umetanja - Stanite iza ili pokraj glave pacijenta - Stavite glavu u neutralni ili blago „njuškavi“ položaj (njuškanje = ekstenzija glave + fleksija vrata) - Držite uređaj točno kako je prikazano na slici 6 - Pritisnite distalni vrh uz unutarnji aspekt gornjih zuba ili desni - Klizno umetnite prema unutra pomoću blago dijagonalnog pristupa (usmjerite vrh dalje od središnje linije) - Nastavite kliziti prema unutra rotirajući ruku kružnim pokretom tako da uređaj slijedi zavojitost iza jezika - Kada distalni kraj uređaja dođe do gornjeg sfinktera jednjaka treba se osjetiti otpor. Uređaj je sada u potpunosti umetnut Slika 6: pritisnite vrh dublje maske uz tvrdo nepce. Slika 8: zakrenite uređaj prema unutra kružnim pokretom, pritišćući uz konture tvrdog i mekog nepca. Slika 7: pritisnite manžetu u usta, održavajući pritisak na nepce. Slika 9: nastavite umetati uređaj u hipofarinks dok ne osjetite otpor. 11. FIKSIRANJE Učvrstite LMA Supreme™ na lice pacijenta koristeći samoljepljivu traku kako slijedi: - Upotrijebite komad samoljepljive trake duljine 30-40 cm, držeći je vodoravno za oba kraja - Pritisnite samoljepljivu traku poprečno preko pločice za fiksiranje i nastavite pritiskati prema dolje tako da se krajevi trake prilijepe na oba obraza pacijenta, a sam uređaj bude nježno pritisnut prema unutra pomoću trake - Ne rotirajte traku oko proksimalnog kraja uređaja - Ne koristite Guedel dišni put; uređaj ima integriranu blokadu zagriza 14. ŽELUČANO ISPIRANJE Odvodna cijev omogućuje kanaliziranje tekućina i plinova koje izlaze iz želuca. Kako bi se omogućilo želučano ispiranje, gastrična cijev može se provući kroz odvodnu cijev u želudac u bilo koje vrijeme tijekom postupka anestezije. Pogledajte tablicu 1 za maksimalne veličine gastričnih cijevi. Gastrična se cijev treba dobro podmazati te polako i pažljivo provući. Usisavanje se ne smije obavljati sve dok gastrična cijev ne dođe u želudac. Usisavanje se ne smije primijeniti izravno na kraj dvodne cijevi jer to može izazvati kolaps odvodne cijevi i teoretski može izazvati ozljedu gornjeg sfinktera jednjaka. 15. ODRŽAVANJE ANESTEZIJE LMA Supreme™ dobro podnose pacijenti koji spontano dišu kada se koristi u anesteziji hlapljivim agensima ili intravenoznoj anesteziji, pod uvjetom da anestezija primjereno odgovara razini operativnog stimulusa i da manžeta nije prejako napuhana. Slika 10b Slika 10: fiksirajte uređaj na mjestu pomoću samoljepljive trake. Rastegnite samoljepljivu traku okomito prema dolje (Vidi sliku 10a), osiguravajući da je sredina trake pritisnuta okomito prema dolje preko pločice, kao što je prikazano na slici 10b. 12. NAPUHIVANJE Napušite manžetu zrakom sve dok se ne postigne odgovarajući pritisak unutar manžete. Preporučeni pritisak unutar manžete nikada ne smije preći 60 cm H₂O. Ako nemate manometar pri ruci, napušite sa samo toliko zraka koliko je potrebno za postizanje dostatnog brtvljenja koje će omogućiti ventilaciju bez curenja. Veličin a dišnog puta Težina pacijenta Maksim Preporučeni alna maksimalni veličina volumen OG napuhivanja cijevi 1 < 5 kg 6 Fr 5 ml 1,5 5-10 kg 6 Fr 8 ml 2 10-20 kg 10 Fr 12 ml 2,5 20-30 kg 10 Fr 20 ml 3 30-50 kg 14 Fr 30 ml 4 50-70 kg 14 Fr 45 ml 5 70-100 kg 14 Fr 45 ml Tablica 1: vodič za odabir LMA Supreme™ Optimalni tlak unutar manžete 60 cm H₂O 13. ISPRAVAN POLOŽAJ Pravilan smještaj treba osigurati brtvljenje uz glotis bez propuštanja, s vrhom maske na gornjem sfinkteru jednjaka. Integrirana blokada zagriza treba ležati između zuba. Kako bi se olakšala dijagnoza pravilnog smještaja maske, stavite mali bolus (1-2 ml) primjereno viskoznog lubrikanta topivog u vodi na proksimalni kraj odvodne cijevi. U pravilno smještenoj masci trebao bi postojati mali pomak gore-dolje meniska lubrikanta nakon primjene i otpuštanja laganog pritiska na prsnokoštanu jugularnu jamu. To ukazuje da je distalni kraj odvodne cijevi pravilno postavljen tako da brtvi oko gornjeg sfinktera jednjaka („test prsnokoštane jugularne jame“). Sličan se pokret također može vidjeti kada se primijeni blagi ručni pozitivni pritisak na dišni put duž uređaja. Proizvođač: Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji Upute za uporabu pogledajte na ovoj web lokaciji: www.LMACO.com Maksimalan volumen zraka za napuhavanje Tijekom PPV-a (ventilacija pozitivnim tlakom) pomoću LMA Supreme™ plimni volumeni ne smiju premašiti 8 ml/kg, a vršni tlakovi udisaja moraju se održati ispod maksimalnog tlaka brtvljenja dišnog puta. Težina pacijenta Ako tijekom PPV-a dođe do propuštanja, uzrok može biti slaba anestezija koja izaziva stupanj zatvaranja glotisa, teška redukcija sukladnosti pluća vezana uz čimbenike postupka ili pacijenta ili uz pomicanje ili migraciju manžete zbog okretanja glave ili vuče u neprimjereno fiksiranoj maski. Prije uporabe pročitati upute 16. OPORAVAK Uklanjanje uvijek treba provoditi obučeno osoblje. Iako se uređaj ne uklanja u operacijskoj dvorani, njegova blaga invazivnost čini ga dobrim uređajem za održavanje dišnog puta tijekom oporavka u jedinici skrbi nakon anestezije (PACU), pod uvjetom da je osoblje prikladno obučeno i opremljeno. S obzirom da oporavak uključuje povećanje tonusa ždrijela, ima smisla smanjiti volumen zraka u manžeti prije slanja pacijenta u PACU; međutim, u ovom se trenutku manžete nikada ne smiju do kraja ispuhati. Do kraja ispušite manžetu i istovremenu izvadite uređaj SAMO kada pacijent na naredbu može otvoriti usta. Ako je manžeta U POTPUNOSTI ispuhana prije povratka učinkovitih refleksa gutanja i kašljanja, sekreti u gornjem ždrijelu mogu ući u grkljan izazivajući kašalj ili spazam grkljana. Pacijenta se treba nadzirati tijekom cijelog stadija oporavka. Kada je primjereno, kisik se može trajno primjenjivati kroz anestetski sklop ili putem T-dijela koji je pričvršćen na proksimalni kraj uređaja dišnog puta. Nije napravljeno s prirodnim gumenim lateksom Krhko, rukovati pozorno Držati podalje od sunčeve svjetlosti Držati na suhom Ova strana prema gore Šifra proizvoda Broj serije 17. UPORABA S MAGNETSKOM REZONANCOM (MR) Oznaka CE Provedeno je ispitivanje kako bi se odredila kompatibilnost LMA Supreme™ s MR. Prije uporabe LMA Supreme™ u ovom okružju, korisnik treba pažljivo usporediti opisanu opremu i ispitne uvjete s uvjetima planiranim za uporabu u stvarnom kliničkom okruženju. Za detaljne rezultate testiranja uređaja u MR okružju pogledajte dolje: Slika 10a 18. DEFINICIJA SIMBOLA Utvrđeno je da je LMA Supreme™ uvjetno kompatibilan s MR-om. Neklinička su testiranja pokazala da je LMA Supreme™ uvjetno kompatibilam s MR-om. Pacijent se može sigurno snimiti neposredno nakon postavljanja ovog uređaja pod sljedećim uvjetima: Statično magnetsko polje -Statično magnetsko polje jakosti 3-Tesle ili manje -Maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja od 720 Gausa/cm ili manje Zagrijavanje povezano s MR-om Kod nekliničkog testiranja, uređaj je proizveo sljedeći porast temperature tijekom 15-minutnog snimanja MR-om (tj. po sekvenci pulsa) u sustavu (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR od 3 Tesle: Najveća temperaturna promjena +1,6°C Stoga, ispitivanja zagrijavanja vezana uz MR uređaj pri 3 Tesle koristeći RF zavojnicu za tijelo za odašiljanje/primanje na MR sustavu koja su zabilježila prosječni SAR za cijelo tijelo od 2,9 W/kg (tj., povezano s kalorimetrijski mjerenom prosječnom vrijednošću cijelog tijela od 2,7 W/kg) ukazuju da je najveća količina zagrijavanja koja se dogodila povezano s ovim specifičnim uvjetima, bila jednaka ili manja od +1,6°C Informacije o smetnjama Kakvoća MR snimaka može se ugroziti ako je predmetno područje istovjetno ili relativno blisko položaju uređaja. Stoga će možda biti potrebno optimizirati parametre MR snimaka kako bi se nadomjestila prisutnost ovog uređaja. Pulsirajući slijed Veličina praznog signala Orijentacija plohe T1-SE 5.481mm2 Paralelno T1-SE 3.400-mm 2 Okomito Stranica 2 od 3 GRE 12.343mm2 Paralelno GRE 7.394-mm2 Okomito Ne ponovno koristiti Sadrži ili su prisutni ftalati: Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) Sterilizirano etilen-oksidom Upotrijebiti do Ne upotrebljavati ako je ambalaža oštećena Copyright © 2013 Teleflex Incorporated Sva prava pridržana. Niti jedan dio ove publikacije ne smije se reproducirati, pohranjivati u sustav za pohranu niti prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način električnim, mehaničkim prijenosom, fotokopiranjem ili drukčije bez prethodnog odobrenja izdavača. LMA, LMA Better by Design i LMA Supreme su zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi tvrtke Teleflex Incorporated ili njenih podružnica. LMA Supreme™ zaštićen je serijom odobrenih patenata i patenata na čekanju. Informacije prikazane u ovom dokumentu bile su točne u trenutku tiskanja. Proizvođač zadržava pravo na poboljšanje ili promjenu proizvoda bez prethodne obavijesti. Proučite upute o indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i mjerama opreza ili informacije o tome koji su LMA™ dišni putovi najprikladniji za različite kliničke primjene. Jamstvo proizvođača: LMA Supreme™ je osmišljen za uporabu na jednom pacijentu i zajamčeno je bez proizvodnih kvarova u trenutku isporuke. Jamstvo je primjenjivo samo u slučaju kupovine od ovlaštenog distributera. THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED ODRIČE SE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, BILO IZJAVLJENIH ILI PRETPOSTAVLJENIH, UKLJUČUJUĆI, BEZ OGRANIČENJA, JAMSTVA ZA UTRŽIVOST ILI PODOBNOST ZA BILO KOJU SVRHU. Pozor: Federalni (SAD) zakon dozvoljava prodaju ovog uređaja od strane ili prema uputi stručnjaka koji je prema državnom zakonu ovlašten za uporabu ovakvih uređaja. Teleflex Medical IDA Business and Technology Park Dublin Road, Athlone Co Westmeath, Ireland Kontakt informacije u SAD-u: Teleflex Medical 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA International: (919)544-8000 USA: (866) 246-6990 The Laryngeal Mask Company Limited Le Rocher, Victoria, Mahé, Sejšelski otoci www.LMACO.com Izdanje: PAJ-2125-000 Rev H HR Stranica 3 od 3
© Copyright 2024 Paperzz
