Priručnik za
podnošenje podataka
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću:
Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati
obrazloženje zahtjeva za
povjerljivošću prema članku 119.
stavku 2.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Inačica
Izmjene
2.0 (srpanj
2012.)
Ažurirano kako bi se unijele promjene proizašle iz dodatnih elemenata
zahtjeva za povjerljivošću u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom
d) o „Ostalim informacijama o sigurnosno-tehničkom listu” te vezanim
promjenama ažuriranog IUCLID-a 5.4.
Ažurirane poveznice.
Dodatni detalji o pravilima širenja informacija.
Odjeljak 5.4 ažuriran je glede administrativnog pregleda odluka o
zahtjevima za povjerljivošću
Odjeljak „5.5 Prijelazne odredbe za ECHA-inu procjenu zahtjeva za
povjerljivošću” je izbrisan.
1.2
Ažuriran kako bi odražavao stupanje na snagu Uredbe (EZ) br.
1272/2008 o razvrstavanju, označavanju i pakiranju tvari i smjesa
(Uredba CLP).
Za zahtjeve za povjerljivošću IUPAC-ova naziva dodani su detalji o
uvjetima pružanja odgovarajućeg javnog naziva i o obrazloženju za
drugu i treću razinu maskiranja.
1.1
Tablica 1 ažurirana kako bi se unijele izmjene ažuriranog IUCLID-a s
verzije 5.2.0 na verziju 5.2.2.
Odjeljak 3.6 ažuriran kako bi se pojasnio slučaj za NONS-e.
Slika 5 je ažurirana.
1.0
Prva inačica
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za
povjerljivošću prema članku 119. stavku 2.
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za povjerljivošću te kako
napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću prema članku 119. stavku 2.
Reference:
Datum objave:
Jezik:
ECHA-12-G-38-HR
srpanj 2012.
HR
© Europska agencija za kemikalije, 2012.
Naslovna stranica © Europska agencija za kemikalije
Odricanje: Ovo je radni prijevod dokumenta koji je izvorno objavljen na engleskom jeziku.
Originalni dokument može se naći na ECHA-inim mrežnim stranicama.
Umnažanje je dopušteno pod uvjetom da se u cijelosti navede izvor u sljedećem obliku
„Izvor: Europska agencija za kemikalije, http://echa.europa.eu/” i pod uvjetom da se Odjelu
za komunikacije Agencije ECHA dostavi obavijest u pisanom obliku
([email protected]).
Ovaj dokument bit će dostupan na sljedeća 23 jezika:
bugarskom, češkom, danskom, hravtskom, nizozemskom, engleskom, estonskom, finskom,
francuskom, njemačkom, grčkom, mađarskom, talijanskom, latvijskom, litavskom, malteškom,
poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom i švedskom
Imate i pitanja ili primjedaba u pogledu ovog dokumenta, molimo pošaljite ih (uz naznaku
referentnog broja dokumenta i datuma objave) putem obrasca zahtjeva za informacije.
Obrascu zahtjeva za informacije možete pristupiti putem ECHA-ine kontaktne stranice na
sljedećoj poveznici:
http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp
Europska agencija za kemikalije
Poštanska adresa: p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska
Adresa za posjete: Annankatu 18, Helsinki, Finska
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
3
4
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Sadržaj
1. UVOD .................................................................................................................................. 6
2. POSTUPAK ŠIRENJA INFORMACIJA..................................................................................... 7
2.1. Pravna osnova .................................................................................................................... 7
2.2. Portal za širenje informacija ................................................................................................. 8
3. ZAHTJEVI ZA POVJERLJIVOŠĆU .......................................................................................... 9
3.1. Uvod ................................................................................................................................. 9
3.2. Informacije o javnim nazivima .............................................................................................. 9
3.3. Sastavljanje zahtjeva za povjerljivošću .................................................................................. 9
3.4. Članak 119. stavak 2. oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću ........................................... 12
3.5. Zahtjevi za povjerljivošću u zajedničkim podnescima ............................................................... 15
3.6. Zahtjevi za povjerljivošću kod ažuriranja dosjea ..................................................................... 15
3.7. Povjerljivost i širenje informacija NONS-a............................................................................... 16
3.8. Obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću ................................................................................. 17
3.9. Preporučeni elementi obrazloženja ........................................................................................ 18
4. PISANJE OBRAZLOŽENJA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU ................................................. 19
4.1. Obvezne sastavnice obrazloženja .......................................................................................... 19
4.2. Dodatne sastavnice za potkrepu zahtjeva ............................................................................... 20
4.3. Čimbenici koje treba uzeti u obzir.......................................................................................... 21
4.3.1. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet nečistoća ........................... 21
4.3.2. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon ............................................ 21
4.3.3. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva studija ........................ 23
4.3.4. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosno-tehničkog lista (SDS)
.................................................................................................................................. 24
4.3.5. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i ........................................... 26
4.3.6. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv ...................................... 27
5. ECHA-INA PROCJENA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU ....................................................... 31
5.1. Uvod ................................................................................................................................. 31
5.2. Popis baza podataka ............................................................................................................ 33
5.3. Kontakt s podnositeljem tijekom procjene zahtjeva za povjerljivošću ......................................... 34
5.4. Administrativni pregled odluka o zahtjevima za povjerljivošću .................................................. 34
6. OBRAZAC ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU.......................................................................... 36
6.1. Obrazac ............................................................................................................................. 36
6.2. Upute za korištenje obrasca ................................................................................................. 37
7. CONFIDENTIALITY CLAIM EXAMPLES (PRIMJERI ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU) ........... 39
7.1. Example A – Claim on Degree of Purity / Identity of Impurities under Article 119(2)(a) (Primjer A –
Zahtjev vezan za stupanj čistoće/identitet nečistoća prema članku 119. stavku 2. točki a)) ................ 39
7.2. Example B – Claim on Tonnage Band under Article 119(2)(b) (Primjer B – Zahtjev za količinskim
rasponom prema članku 119. stavku 2. točki b)) ........................................................................... 40
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
7.3. Example C – Claim on Trade Name under Article 119(2)(e) (Primjer C – Zahtjev za trgovačkim
nazivom prema članku 119. stavku 2. točki e)) ............................................................................. 42
7.4. Example D – Claim on IUPAC Name under Article 119(2)(f) (Primjer D – Zahtjev za IUPAC-ovim
nazivom prema članku 119. stavku 2. točki f)) .............................................................................. 44
Slike
Slika 1: Primjer nepostavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću u IUCLID-u ....................... 9
Slika 2: ‘Set Flags’ privremeni prozor u IUCLID-u ................................................................... 10
Slika 3: Padajući popis za odabir vrste povjerljivosti .............................................................. 10
Slika 4: Tekstualni okvir za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću ...................................... 11
Slika 5: Primjer postavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću .............................................. 11
Slika 6: Izračun potpunog količinskog raspona u kojem je tvar registrirana .......................... 23
Slika 7: Širenje informacija pravne osobe ............................................................................... 25
Slika 8: Povjerljivost IUPAC-ova naziva .................................................................................. 28
Slika 9: Dijagram toka postupka standardizirane procjene zahtjeva za povjerljivošću ........... 32
Slika 10: Hodogram procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću ................................... 33
Slika 11: Kućica za tekst obrazloženja povjerljivosti .............................................................. 38
Tablice
Tablica 1:
Oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću obuhvaćene člankom 119. stavkom
2. Uredbe REACH ................................................................................................ 12
Tablica 2:
Obvezne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem ................................................. 19
Tablica 3:
Dodatna sastavnica koja je obvezna za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću
IUPAC-ova naziva ............................................................................................... 19
Tablica 4:
Opcionalne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem ............................................. 20
Tablica 5:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet nečistoća .... 21
Tablica 6:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon ....................... 22
Tablica 7:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva studija . 24
Tablica 8:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosnotehničkog lista .................................................................................................... 24
Tablica 9:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz sigurnosnotehničkog lista .................................................................................................... 25
Tablica 10:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i ..................... 27
Tablica 11:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv ................ 27
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
5
6
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
1. UVOD
Članak 119. stavci 1. i 2. Uredbe REACH određuju da Europska agencija za kemikalije (ECHA)
treba besplatno putem interneta objaviti informacije koje posjeduje o tvarima. Međutim u
nekim slučajevima informacije se mogu zadržati ako podnositelj koji podnosi informacije
podnese i obrazloženje zašto bi objava podataka bila potencijalno štetna komercijalnom
interesu podnositelja ili druge uključene strane. Takva će obrazloženja ECHA procjenjivati u
skladu s člankom 119. stavkom 2. te kada prihvati obrazloženje kao valjano, predmetne
informacije neće biti objavljene.
Ovaj priručnik pruža informacije o sadržaju i procjeni tih zahtjeva za povjerljivošću. Cilj je
pomoći industrijskim korisnicima, posebice voditeljima i tehničkim stručnjacima u tvrtkama
koji su odgovorni za pripremu registracijskih dosjea. Ovaj će dokument pomoći čitateljima da
razumiju:
•
Kako podnijeti zahtjev za povjerljivošću;
•
Osnovne postupke koje ECHA slijedi u procjeni zahtjeva za povjerljivošću;
•
Koje će podatke ECHA tražiti u obrazloženjima zahtjeva za povjerljivošću;
•
Kako se najbolje pišu ta obrazloženja za zahtjeve za povjerljivošću.
Treba napomenuti da u slučajevima kada je važno brzo djelovanje kako bi se zaštitilo ljudsko
zdravlje, sigurnost ili okoliš, poput hitnih situacija, ECHA može otkriti informacije koje bi se
inače smatrale povjerljivima u skladu s člankom 118. stavkom 2. Uredbe REACH.
ECHA stavlja na raspolaganje dodatak za širenje informacija za IUCLID koji je dizajniran kako
bi podnositeljima zahtjeva za registracijom pružio priliku provjeriti podatke iz svojih REACH
registracijskih dosjea koje će ECHA širiti. Preporučuje se tvrtkama da koriste dodatak prije
podnošenja ragistracijskog/ih dosjea kako bi simulirali koje će informacije iz tog/tih dosjea
ECHA širiti. Dodatak se može preuzeti na IUCLID-ovoj web-stranici
http://iuclid.echa.europa.eu/
Imajte u vidu da dodatak ne može procijeniti zahtjeve za povjerljivošću te će automatski
odstraniti sve informacije za koje se zahtijeva povjerljivost kao da je zahtjev prihvaćen. To ne
znači da će ECHA učiniti isto – svaki podatak koji spada pod članak 119. stavak 2. Uredbe
REACH, a za koji se zahtijeva povjerljivost, bit će procijenjen na osnovi pruženog obrazloženja
i samo oni podaci čija obrazloženja za povjerljivošću ECHA prihvati kao valjana, neće se
širiti.
Vrlo važno: Dodatak za širenje informacija stvara „filtrirani dosje” iz unosa
registracijskog dosjea uklanjajući sve neproširene i povjerljive informacije koristeći
isto pravilo filtriranja koje koristi ECHA. „Filtrirani dosje” samo je za informaciju
podnositelju zahtjeva za registracijom i dopušta mu vidjeti koje će informacije iz
registracijskog dosjea ECHA objaviti. Nemojte ECHA-i podnositi „filtrirani
dosje” kao vaš registracijski dosje. Budući da se sve neproširene informacije
uklanjaju iz „filtriranog dosjea”, takvi dosjei NE prolaze poslovnik Uredbe REACH i
provjere potpunosti.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
2. POSTUPAK ŠIRENJA INFORMACIJA
2.1. Pravna osnova
Širenje informacija iz registracijskih dosjea i procjenu povjerljivosti podataka provest će ECHA
u skladu s člankom 119. Uredbe REACH, koji je izmijenjen i dopunjen člankom 58. stavkom 7.
Uredbe CLP:
„Članak 119. Uredbe REACH – Elektronički javni pristup:
1.
Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, pripravcima i proizvodima koje se nalaze u
posjedu Agencije javno su dostupne putem interneta, bez naknade, u skladu s člankom
77. stavkom 2. točkom e):
a) ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke f) i g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC
za tvari koje zadovoljavaju kriterije za bilo koji od sljedećih razreda opasnosti ili
kategorija navedenih u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1272/2008:
i) razredi opasnosti od 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, tipovi 2.8 A i B, 2.9, 2.10. 2.12,
kategorije 2.13 1 i 2, tipovi 2.15 od A do F;
ii) razredi opasnosti od 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili
na razvoj, 3.8 svi učinci osim narkotičkih učinaka, 3.9 i 3.10;
iii) razred opasnosti 4.1;
iv) razred opasnosti 5.1;
b) naziv tvari iz popisa EINECS, ako je on primjenjiv;
c) razvrstavanje i označivanje tvari;
d) fizikalno-kemijski podaci o tvari i njezinom kretanju i sudbini u okolišu;
e) rezultati pojedinih toksikoloških i ekotoksikoloških studija;
f)
DNEL (Derived No-Effect Level – izvedena razina izloženosti bez učinka) ili PNEC
(Predicted No-Effect Concentration – predviđena koncentracija bez učinka) utvrđen u
skladu s Prilogom I.;
g) smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s odjeljcima 4. i 5. Priloga VI.;
h) metode analize koje omogućuju da se otkrije opasna tvar ispuštena u okoliš te da se
odredi izravna izloženost ljudi, ako je to potrebno u skladu s prilogom IX. ili X.
2.
Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, u pripravcima i proizvodima javno su
dostupne putem interneta bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom e),
osim ako strana koja dostavlja informacije priloži obrazloženje u skladu s člankom 10.
točkom a) alinejom xi. u kojemu se navodi zašto bi takva objava mogla nanijeti štetu
poslovnim interesima podnositelja registracije ili druge zainteresirane strane i Agencija
prihvati to obrazloženje kao valjano:
a) ako je to bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i podaci o
nečistoćama i/ili dodacima (aditivima) koji su poznati kao opasni;
b) ukupni količinski raspon (tj. 1–10 tona, 10–100 tona, 100–1000 tona ili iznad 1000
tona) unutar kojega je tvar registrirana;
c) sažeci studija ili detaljni sažeci studija za informacije iz stavka 1. točke d) i e);
d) podaci iz sigurnosno-tehničkog lista, osim onih koji su navedeni u stavku 1.;
e) trgovački naziv(i) tvari;
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
7
8
Priručnik za podnošenje podataka
f)
Inačica: 2.0
prema članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari
koje nisu u postupnom uvođenju o kojima se govori u stavku 1. točki a) ovog članka za
razdoblje od šest godina;
g) prema članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari o
kojima se govori u stavku 1. točki a) ovog članka, a koje se koriste za jednu ili više
sljedećih namjena:
i) kao intermedijeri;
ii) u znanstvenom istraživanju i razvoju;
iii) u istraživanju i razvoju usmjerenom prema proizvodu i procesu.”
Iz gore navedenog članka 119. Uredbe REACH može se vidjeti da će se sve informacije
navedene u članku 119. stavku 1. uvijek širiti putem portala za širenje informacija bez obzira
pokušava li podnostitelj zahtjeva za registracijom zahtijevati povjerljivost tih informacija.
Nadalje, podatke navedene u članku 119. stavku 2. Uredbe REACH ECHA će također širiti osim
ako nije podnesen zahtjev za povjerljivošću i prihvaćen kao valjan te uplaćena relevantna
pristojba.
Napomena – za informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe REACH ne
može se zahtijevati povjerljivost i one će uvijek biti proširene. Zahtjevi za
povjerljivošću tih informacija neće se uzimati u obzir i za takve zahtjeve neće se
naplaćivati pristojba.
Za daljnje informacije o postupku širenja informacija molimo pogledajte Priručnik za
podnošenje podataka 15 – Širenje informacija: Kako odrediti što će biti objavljeno na ECHAinoj web-stranici iz registracijskog dosjea http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools
2.2. Portal za širenje informacija
ECHA-in portal za širenje informacija mjesto je gdje se putem ECHA-ine web-stranice može
pristupiti podacima o registriranim tvarima odabirom „Information on Chemicals” i „Registered
substances” na ECHA-inoj web-stranici ili unoseći sljedeću adresu:
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances.
U suprotnom, mogu se pretraživati tvari putem okvira „Search for Chemicals” u gornjem
desnom uglu ECHA-ine naslovnice. Ako je tvar koju tražite registrirana, rezultati pretrage
uključit će i poveznicu na prošireni dosje za tu tvar.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
3. ZAHTJEVI ZA POVJERLJIVOŠĆU
3.1. Uvod
IUCLID-ov obrazac dozvoljava podnostiteljima zahtjeva za registracijom postavljanje oznaka
povjerljivosti za mnoge dijelove informacija. Za svaku informaciju koju podnositelj želi zadržati
povjerljivom, treba ECHA-i podnijeti zahtjev za povjerljivošću. Takvi zahtjevi podnose se
stavljanjem oznake/a povjerljivosti pokraj informacije u IUCLID-ovu registracijskom dosjeu na
'CBI', 'IP' ili 'No PA'.
Važno je naglasiti da će se u slučaju zahtjeva za povjerljivošću koji se odnose na informacije iz
članka 119. stavka 2. Uredbe REACH naplatiti pristojba, a zahtjev treba popratiti punim
obrazloženjem. U tim slučajevima zahtjev za povjerljivošću potvrdit će se samo nakon plaćanja
odgovarajuće pristojbe i ECHA-inog prihvaćanja obrazloženja. Za obrazloženja se preporučuje
koristiti obrazac dostupan u ovom priručniku. U najmanju se ruku toplo preporučuje da svi
potrebni elementi, opisani u odjeljku 4.1 ovoga priručnika, budu prisutni u obrazloženju.
Napomena – iako se i za informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe
REACH zahtijeva povjerljivost, one će bez obzira na to biti proširene. Sve
informacije navedene u članku 119. stavku 1. Uredbe REACH bit će
proširene. Zahtjevi za povjerljivošću tih informacija bit će zanemareni i neće se
naplatiti pristojbe.
3.2. Informacije o javnim nazivima
Nakon stupanja na snagu 1. prosinca 2010. izmjena i dopuna Uredbe REACH prema članku 58.
Uredbe CLP (Uredba (EZ) br. 1272/2008) mora se pružiti javni naziv kada se za IUPAC-ov
naziv zahtijeva povjerljivost u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom f) ili g). Upute o
dobivanju prikladnog javnog naziva možete naći u Priručniku za podnošenje podataka 17 –
Kako dobiti javni naziv za tvar za uporabu prema Uredbi REACH na
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools
Napomena – kada se zahtijeva povjerljivost IUPAC-ova naziva, mora se navesti
javni naziv za širenje informacija. ECHA može razmotriti zahtjev za povjerljivošću
IUPAC-ova naziva i prihvatiti zahtjev kao valjan samo ako se pruži adekvatni javni
naziv te, ako je primjenjivo, valjano obrazloženje zašto su potrebne dvije ili tri
razine maskiranja.
3.3. Sastavljanje zahtjeva za povjerljivošću
Pokraj svakog dijela informacije u setu podataka o tvari IUCLID-a 5 nalazi se oznaka za
povjerljivošću:
Slika 1: Primjer nepostavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću u IUCLID-u
Kako biste zahtijevali povjerljivost informacija, oznaka za povjerljivost mora biti namještena
na 'CBI' (povjerljive poslovne informacije), 'IP' (intelektualno vlasništvo) ili 'no PA'
(nedostupno javnosti). Kliknite na oznaku kako biste otvorili prozor ‘Set Flags’:
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
9
10
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Slika 2: ‘Set Flags’ privremeni prozor u IUCLID-u
Kliknite strelicu padajućeg popisa povjerljivosti pokraj tekstualnog okvira ‘Confidentiality’ kako
biste odabrali ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’. Okvir 'EU: REACH' može također biti označen, iako će ECHA
otkriti zahtjeve bez obzira jesu li kućice označene.
Slika 3: Padajući popis za odabir vrste povjerljivosti
Ne postoji razlika u tretmanu zahtjeva za povjerljivošću označenih s ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’.
Odabrana vrsta samo je za informaciju podnositelju zahtjeva za registracijom, a svaku vrstu
ECHA će obraditi na jednak način.
Na kraju kliknite tekstualni okvir obrazloženja kako biste unijeli obrazloženje zahtjeva za
povjerljivošću. Za informacije koje spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH
preporučuje se koristiti obrazac obrazloženja opisan u ovom dokumentu. To će osigurati da
obrazloženje sadrži sve potrebne informacije koje ECHA treba procijeniti. Vidi odjeljak 6 ovoga
priručnika za sveobuhvatne upute.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Odabir dugmeta obrazloženja donosi vam primjer obrazloženja u slobodnom tekstualnom
polju. Kliknite unos teksta i prilagodite obrazloženje. Provjerite jeste li uklonili nebitne dijelove
za specifičnu vrstu zahtjeva, npr. izbrišite odjeljak javnog naziva za slučaj u kojem nije
primjenjiv na zahtjeve naziva koji nisu IUPAC-ovi nazivi. Više informacija o načinu obrazloženja
zahtjeva za povjerljivošću i kriterijima ECHA-ine procjene možete naći u odjeljku 4 ovog
priručnika.
Za podatke koji ne spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH sugerira se unos
jednostavne rečenice o odabranoj vrsti oznake povjerljivosti, ‘CBI’, ‘IP’ ili ‘no PA’:
Slika 4: Tekstualni okvir za obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću
Neki tekst MORA se unijeti u svaki tekstualni okvir obrazloženja oznaka zahtjeva
za povjerljivošću, u skladu s člankom 119. stavkom 2., u protivnom REACH-IT (tj.
neispunjenje poslovnika) neće uzeti podneseni dosje u postupak.
Kada kliknete 'OK' kako biste zatvorili prozor 'Set Flags', oznaka bi trebala biti zasjenjena ako
je namještena, a uneseni tekst u okvir obrazloženja trebao bi biti vidljiv:
Slika 5: Primjer postavljene oznake zahtjeva za povjerljivošću
Jednom kada je oznaka povjerljivosti postavljena pokraj informacije, smatra se da je za istu
podnesen zahtjev za povjerljivošću.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
11
12
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Napomena – u nekim slučajevima može se primijeniti više oznaka u IUCLID-u na
jednu informaciju za koju se zahtijeva povjerljivost.
3.4. Članak 119. stavak 2. oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću
Dolje navedena tablica navodi, za svaki zahtjev prema članku 119. stavku 2., gdje treba
postaviti oznaku kako bi se zahtijevala povjerljivost za informaciju. U slučaju oznaka koje se
odnose na informacije obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, naplatit će se
pristojba u skladu s Prilogom IV. Uredbe o pristojbama, a dosje koji sadrži zahtjev bit će
sukladno naplaćen i obrađen. U slučaju oznaka koje se odnose na informacije koje nisu
obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, pristojba se neće naplatiti.
Imajte u vidu da su prema Uredbi o pristojbama smanjene pristojbe primjenjive za srednje,
male i mikro poduzetnike te za članove zajedničkih podnesaka. Popis svih IUCLID-ovih oznaka
koje se odnose na informacije obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, uz raspon
mogućih pristojbi, jest sljedeći:
Tablica 1: Oznake i pristojbe zahtjeva za povjerljivošću obuhvaćene člankom 119.
stavkom 2. Uredbe REACH
Informacije za koje
se zahtijeva
povjerljivost
Pravna
osnova
Pristojba
Lokacija/e oznake/a povjerljivosti u IUCLID-u
Ako je važno za
klasifikaciju i
označivanje, stupanj
čistoće i identitet
nečistoća ili aditiva za
koje je poznato da su
opasni
Članak 119. Od 338 EUR • Odjeljak 1.2: Stupanj čistoće i
„ova nečistoća se
stavak
2. do 4500 EUR
smatra važnom za klasifikaciju i označivanje tvari”
točka
a)
I/ILI
Uredbe
•
Odjeljak
1.2: Primjese: Oznaka iznad referentne tvari
REACH
i
„ova nečistoća se smatra…” I/ILI
Napomena
Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko ili koje
se od gore navedenih oznaka
vezanih za određenu informaciju
odaberu.
• Odjeljak 1.2: Primjese/referentne tvari: Oznake u
povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake:
informacije o referentnim tvarima; molekularne i
strukturne informacije) i
smatra…” I/ILI
„ova nečistoća se
• Odjeljak 1.2: Aditivi: Oznaka iznad referentne tvari i
„ovaj aditiv se smatra…” I/ILI
• Odjeljak 1.2: Aditivi/referentne tvari: Oznake u
povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake:
informacije o referentnoj tvari; molekularne ili
strukturne informacije) i
„ovaj aditiv se smatra…”
Količinski raspon
Članak 119.
stavak 2.
točka b)
Uredbe
REACH
Od 113 EUR
do 1500 EUR
• Zaglavlje dosjea: Odabrana je kućica „Confidentiality Nema pristojbe za zahtjeve
claim on tonnage band” (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona u dosjeima
za intermedijere u skladu s
raspona tonaže) i pruženo je obrazloženje
člankom 17. ili 18.
Sažetak studije ili
sažetak ciljeva studije
Članak 119.
stavak 2.
točka c)
Uredbe
REACH
Od 338 EUR
do 4500 EUR
• Odjeljci 4. – 7.: Svaki sažetak studije ili sažetak Zaračunat će se pristojba za svaki
ciljeva studije označen je kao povjerljiv. Napomena: sažetak (ciljeva) studije za koji se
Sažetak studije u značenju članka 119. stavka 2. zahtijeva povjerljivost.
točke c) Uredbe REACH odnosi se na „Endpoint
Study Record” (Evidencija studije krajnjih točaka) u
IUCLID-u; sažetak ciljeva studije u značenju članka
119. stavka 2. točke c) je „Endpoint Study Record” u
IUCLID-u s
Ostale informacije iz
sigurnosno-tehničkog
Članak
.
119. Od 225 EUR • Odjeljci 3.5 i 3.6: Zahtjevi za povjerljivošću za svaku * Zaračunat će se samo jedna
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
lista – opis životnog
ciklusa i uporabe koje
se ne savjetuju
stavak
točka
Uredbe
REACH
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – registracijski
broj
Članak 119. Od 225 EUR
stavak
2. do 3000 EUR*
točka
d)
Uredbe
REACH
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – informacije o
pravnoj osobi
Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 1.1: Oznaka pokraj pravne osobe
stavak
2. do 3000 EUR*
točka
d)
Uredbe
Detaljne informacije o pravilima širenja informacija u
REACH
funkciji postavljanja oznaka (posebice za jedine
zastupnike i njihove dobavljače) mogu se pronaći u
odjeljku 4.3.4.
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – PBT-procjena
Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 2.3: oznaka iznad krajnjeg sažetka ili
* Zaračunat će se samo jedna
stavak
2. do 3000 EUR* Odjeljak 2.3: oznaka iznad svakog izvješća krajnjeg pristojba bez obzira koliko se
točka
d)
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
sažetka
Uredbe
2. točke d) odabere. Pristojba će
REACH
biti zaračunata za dosjee koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
Detaljne informacije o pravilima širenja informacija
list u skladu s člankom 31.
mogu se pronaći u odjeljku 4.3.4.
stavkom 1. Uredbe REACH i koji
zahtijevaju izvješće o kemijskoj
sigurnosti (CSR).
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – scenariji
izloženosti
Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 3.7.1: oznaka iznad izvješća krajnje studije
stavak
2. do 3000 EUR*
točka
d)
Uredbe
REACH
[pravila širenja
informacija još uvijek
se utvrđuju u vidu
širenja informacija
nakon roka 2013.
godine. Daljnje
informacije bit će
pravodobno dodane.]
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – potencijal
izloženosti
2. do 3000 EUR*
d)
13
identificiranu uporabu ili uporabu koja se ne pristojba bez obzira koliko se
savjetuje. Takav zahtjev treba biti označen u tablici u vrsta oznaka iz članka 119. stavka
kojoj se navodi uporaba
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji nisu
oni
za
interne
izolirane
intermedijere
(OSII)
koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
stavkom 1. Uredbe REACH.
Zaglavlje dosjea: Kućica „Confidentiality claim on
registration number” ili u sklopu odgovarajuće tablice
odjeljka 1.3 „Regulatory programme identifiers” kada se
„REACH registration number” odabere kao identifikator.
Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 3.7.3:
stavak
2. do 3000 EUR* izloženosti
točka
d)
Uredbe
REACH
oznaka
iznad
općeg
* Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko se
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji nisu
oni
za
interne
izolirane
intermedijere
(OSII)
koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
stavkom 1. Uredbe REACH.
* Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko se
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji nisu
oni
za
interne
izolirane
intermedijere
(OSII)
koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
stavkom 1. Uredbe REACH.
* Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko se
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
stavkom 1. Uredbe REACH i koji
zahtijevaju izvješće o kemijskoj
sigurnosti (CSR).
potencijala * Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko se
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji nisu
oni
za
interne
izolirane
intermedijere
(OSII)
koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
14
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
stavkom 1. Uredbe REACH.
Ostale informacije u
sigurnosno-tehničkom
listu – je li provedena
procjena kemijske
sigurnosti
Članak 119. Od 225 EUR Odjeljak 13: oznaka u odjeljku 13 i „REACH Chemical
stavak
2. do 3000 EUR* safety report (CSR)” odabire se kao vrsta izvješća.
točka
d)
Uredbe
REACH
Tržišni naziv/i tvari
Članak 119.
stavak 2.
točka e)
Uredbe
REACH
IUPAC-ov naziv tvari
koje nisu u postupnom
uvođenju i koje su
opasne prema jednoj
od klasa opasnosti iz
članka 119. stavka 1.
točke a).
Članak 119. Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka iznad referentne tvari
stavak
2. do 1500 EUR
(preferirani način označivanja zahtjeva za
točka
f)
povjerljivošću za IUPAC-ov naziv)
Uredbe
• Odjeljak 1.1: Oznake u povezanoj referentnoj tvari
REACH
(jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj
tvari; molekularne i strukturne informacije)
* Zaračunat će se samo jedna
pristojba bez obzira koliko se
vrsta oznaka iz članka 119. stavka
2. točke d) odabere. Pristojba će
biti zaračunata za dosjee koji
zahtijevaju sigurnosno-tehnički
list u skladu s člankom 31.
stavkom 1. Uredbe REACH i koji
zahtijevaju izvješće o kemijskoj
sigurnosti (CSR).
Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka u tablici „Other names” ako Jedna jedina pristojba bit će
do 1500 EUR
postoji oznaka povjerljivosti u redu s vrstom naziva zaračunata za bilo koji zahtijevani
tržišni naziv.
'Trade name'.
• Odjeljak 1.2: Sastavnice: Oznaka iznad referentne
tvari (preferirani način označivanja interesa
povjerljivosti za identitet sastojka multikonstituentne
tvari ili UVCB-a. Oznaka je posebice korisna kada su
zahtjevi za povjerljivošću IUPAC-ova naziva
registrirane tvari neprihvatljivi. Za dodatne detalje
vidi odjeljak 4.3.6)
Jedna jedina pristojba bit će
zaračunata bez obzira na broj
odabranih oznaka s popisa. Uz to
pristojba je primjenjiva samo ako
je predmetna tvar tvar koja nije u
postupnom
uvođenju
i
zadovoljava kriterije za bilo koju
klasu ili kategoriju opasnosti
iznesenu u prilogu I. Uredbe (EZ)
br. 1272/2008. Ovaj zahtjev
vrijedi samo za razdoblje od šest
godina.
• Odjeljak 1.2: Sastojci/referentne tvari: Oznake u
povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake:
informacije o referentnoj tvari; molekularne i
strukturne informacije)
IUPAC-ov naziv tvari
koje se koriste kao
intermedijeri i/ili u
znanstvenim
istraživanjima i/ili u
istraživanjima i razvoju
usmjerenim prema
proizvodu ili procesu
ako su opasne
prema jednoj od klasa
opasnosti navedenih u
članku 119. stavku 1.
točki a)
Članak 119. Od 113 EUR • Odjeljak 1.1: Oznaka iznad referentne tvari
stavak
2. do 1500 EUR
(preferirani način označivanja zahtjeva za
točka
g)
povjerljivošću IUPAC-ova naziva)
Uredbe
• Odjeljak 1.1: Oznake u povezanoj referentnoj tvari
REACH
(jedna ili obje oznake: informacije o referentnoj
tvari; molekularne i strukturne informacije)
• Odjeljak 1.2: Sastojci: Oznaka iznad referentne tvari
(preferirani način označivanja interesa povjerljivosti
za identitet sastojka multikonstituentne tvari ili
UVCB-a. Oznaka je posebice korisna kada su zahtjevi
za povjerljivošću IUPAC-ova naziva registrirane tvari
neprihvatljivi. Za dodatne detalje vidi odjeljak 4.3.6)
Jedna jedina pristojba bit će
zaračunata bez obzira na broj
odabranih oznaka s popisa. Uz to
pristojba je primjenjiva samo ako
tvar zadovoljava kriterije za bilo
koju klasu ili kategoriju opasnosti
iznesenu u prilogu I. Uredbe (EZ)
br. 1272/2008 te je u dosjeu
navedeno da se koristi samo kao
intermedijer, u znanstvenim
istraživanjima ili u istraživanjima i
razvoju
usmjerenim
prema
proizvodu i procesu.
• Odjeljak 1.2: Sastojci/referentne tvari: Oznake u
povezanoj referentnoj tvari (jedna ili obje oznake:
informacije o referentnoj tvari; molekularne i
strukturne informacije)
Tvari korištene kao intermedijeri ili u istraživanju i razvoju usmjerenim prema
proizvodu i procesu (PPORD) mogu se podnijeti ECHA-i u odgovarajućem obrascu
dosjea za intermedijere ili PPORD, a za koje se obračunavaju umanjene pristojbe.
Napomena – čak i ako se zahtijeva povjerljivost za (pojedinačni) količinski raspon,
ECHA će i dalje širiti ukupni količinski raspon zajedničkog podneska. U tom
slučaju pojedinačni količinski raspon za koji se zahtijeva povjerljivost ne uračunava
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
se u ukupni količinski raspon.
Ako svi članovi zajedničkog podneska zahtijevaju povjerljivost količinskog raspona,
onda se ukupni količinski raspon neće širiti.
Više detalja o zahtjevima vezanim za količinski raspon i pravila sastavljanja za
širenje informacija nalaze se u odjeljku 4.3.2 ovoga priručnika.
Precizne pristojbe koje će se zaračunati za zahtjeve za povjerljivošću gore navedenih
informacija, uz sve ostale pristojbe vezane za REACH, možete naći u prilozima Uredbe Komisije
(EZ) br. 340/2008 (Uredba o pristojbama) na
http://www.echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation (odjeljak o primjeni
zakonodavstva).
3.5. Zahtjevi za povjerljivošću u zajedničkim podnescima
U pojedinačnom podnesku podnositelj može podnositi zahtjeve za povjerljivošću u skladu s
pojedinačnim potrebama. ECHA širi dosjee u skupnom obliku. Stoga se za zajednički podnesak
preporučuje da uključeni podnositelji zahtjeva za registracijom međusobno raspravljaju,
posebice s glavnim podnositeljem, kako bi odlučili za koje će informacije svi podnositelji
podnijeti zahtjev za povjerljivošću.
Napomena – za dijelove informacija koji su dostupni u dosjeima svih podnositelja
zajedničkog podneska (poput IUPAC-ova naziva tvari), ako žele zahtijevati
povjerljivost, svi uključeni podnositelji trebaju podnijeti zahtjev za povjerljivošću
te informacije.
U nekoliko slučajeva informacije možda nisu dostupne u dosjeima članova, već samo u
glavnom dosjeu u ime svih članova zajedničkog podneska (npr. sažetak studije). U tim
slučajevima samo glavni podnositelj treba podnijeti zahtjev za povjerljivošću u svome dosjeu.
3.6. Zahtjevi za povjerljivošću kod ažuriranja dosjea
Kada se dosje ažurira, bilo spontano bilo zbog zahtjeva za dodatnim informacijama, treba
paziti da se u ažuriranom dosjeu odaberu točno isti zahtjevi za povjerljivošću kao što su bili
označeni u originalnom podnesku. (Osim ako podnositelj više ne zahtijeva povjerljivost
određene informacije, u tom slučaju relevantna oznaka povjerljivosti ne treba biti označena ili
ako podnositelj želi zahtijevati povjerljivost dodatnih informacija, tada se trebaju odabrati
relevantne dodatne oznake povjerljivosti.
Svaka odabrana oznaka zahtjeva za povjerljivošću treba biti popraćena obrazloženjem
zapisanom u tekstualnom okviru. Obrazloženja kao privici dosjea također se prihvaćaju.
Obrazloženja se trebaju ažurirati samo ako su relevantna (primjerice ako će ažuriranje dosjea
poboljšati razloge obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću), u protivnom bi trebala biti jednaka
prvobitnim podnescima. Neće se zaračunavati pristojba za prethodno podnesene zahtjeve –
pristojba se zaračunava samo ako podnositelj zahtijeva povjerljivost dodatnih informacija koje
spadaju pod članak 119. stavak 2. Uredbe REACH.
Napomena – najnovija verzija dosjea je ona koju će ECHA širiti i zahtjev za
povjerljivošću iz te verzije koristit će se za određivanje informacija koje će biti
objavljene na ECHA-inom portalu za širenje informacija. Ako podnositelj ispusti
zahtjeve za povjerljivošću u ažuriranju dosjea, to može dovesti do objave javnosti
podataka koji su prvobitno bili povjerljivi.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
15
16
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
3.7. Povjerljivost i širenje informacija NONS-a
Prije stupanja na snagu Uredbe REACH tvrtke su prijavljivale 'new substances' u skladu s
Direktivom 67/548/EEZ takozvanom Prijavom novih tvari (NONS). Prijave prema Direktivi
67/548/EEZ smatraju se registracijama prema REACH-u. Budući da su se prijave NONS-a
prvobitno podnosile u formatu različitom od sadašnjeg IUCLID-a, informacije će biti puštene
postepeno kako bi se podnositeljima NONS-a, ako to smatraju potrebnim, pružilo dovoljno
vremena da prilagode sadržaj svojih dosjea formatu Uredbe REACH.
Informacije koje će biti dostupne u prvoj objavi smanjene su u usporedbi s onim što je
normalno dostupno iz registracijskih dosjea. Od jeseni 2012. ECHA će na svoju web-stranicu za
širenje informacija započeti dodavati podatke vezane uz sigurnosno-tehnički list (SDS) za sve
registracijske dosjee, uključujući registracije NONS-a. To obuhvaća i podatke o nazivu tvrtke,
registracijskom broju i (ako je dostupan) rezultatu procjene postojanosti, bioakumulacije i
toksičnosti (PBT). U kasnijem krugu širenja informacija dosjea NONS-a – predviđenom za kraj
2013. – potpuni skup informacija koje odgovaraju stavkama navedenim u članku 119. Uredbe
REACH bit će objavljen iz registracije NONS-a.
Podnositelji NONS-a koji žele prilagoditi svoj dosje kako bi ga pripremili za širenje informacija,
morat će to učiniti prije no što počne širenje informacija (što prije, a najkasnije do 31.
kolovoza 2013.). To ostavlja podnositeljima NONS-a godinu dana da pregledaju, preurede i,
ako je potrebno, ponovno podnesu svoje registracijske dosjee NONS-a. Za neke stavke, poput
naziva tvrtke ili drugih informacija iz sigurnosno-tehničkog lista, svi novi zahtjevi za
povjerljivošću trebaju se dodati dosjeu prije 31. listopada 2012. Zahtjevi za povjerljivošću
mogu se dodati ažurirajući dosje.
Podnositelji NONS-a koji su „zahtijevali” prijavu (tj. obavijestili ECHA-u da su trenutačni
vlasnici prijave) pojedinačno se obavješćuju porukom na REACH-IT-u o rokovima za objavu i
postupcima koje moraju poduzeti u vezi svoga dosjea.
Neki dosjei NONS-a već su objavljeni i nastavit će se u potpunosti objavljivati i prije 2013. To
se odnosi na dosjee NONS-a koji su prošli ažuriranje količinskog raspona i one koji sadrže
prijedlog testiranja za koji je potrebna javna rasprava.
Dosjei NONS-a koji su objavljeni s umanjenim setom informacija mogu se na ECHA-inoj webstranici prepoznati po žutoj pozadini dok ostali registracijski dosjei imaju plavu pozadinu.
Zahtjevi za povjerljivošću prihvaćeni prema Direktivi 67/548/EEZ i dalje će važiti prema
REACH-u i neće podlijegati pristojbama. U tim okolnostima ECHA ne slijedi redoviti postupak
procjene opisan u odjeljku 5.1. Međutim ECHA će i nadalje obavljati provjere vjerodostojnosti
(primjerice ako se informacije mogu pronaći na javnim domenama) i može odbaciti zahtjeve s
opravdanim razlozima.
U slučaju zahtijevanja povjerljivosti IUPAC-ova naziva prema odredbama Direktive 67/548, ali
kada su IUPAC-ovi podaci u međuvremenu već dostupni u ESIS-ovoj bazi podataka
(http://esis.jrc.ec.europa.eu/) ili nekom drugom javno dostupnom izvoru, ECHA pretpostavlja
da je zahtjev istekao osim ako podnositelj ne pruži puno obrazloženje s vjerodostojnim
razlogom zašto bi informacije i dalje trebale biti povjerljive usprkos njihovoj dostupnosti u
ESIS-u.
Za dodatne informacije o podnošenju ili ažuriranju NONS-a te kako podnijeti zahtjev za
povjerljivošću za NONS molimo konzultirajte dokument „Pitanja i odgovori za podnositelje
prethodno prijavljenih tvari” dostupan na:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Napomena – informacije o tvarima sadržanim u NONS-u smatraju se REACH-evim
registracijama prema članku 24. stavku 1. Uredbe REACH te će stoga te
informacije biti proširene, osim ako se za njih ne traži povjerljivost, u skladu s
člankom 119. Uredbe REACH.
Razlikuju se odredbe o povjerljivosti Uredbe REACH i Direktive 67/548/EEZ. Za neke se stavke
(npr. tržišni naziv, ime podnositelja, informacije iz SDS-a, stupanj čistoće i identitet opasnih
aditiva/nečistoća), koje se prema Direktivi 67/548/EEZ nisu nikada mogle smatrati
povjerljivima, sada može zahtijevati povjerljivost prema REACH-u, a druge stavke su imale
druge vrste zaštite u različitim državama članicama ili su za njih važila druga pravila (npr. za
IUPAC-ov naziv). Shodno tomu ECHA ne prihvaća uporabu izjave „zahtjev prethodno predan u
skladu s Direktivom 67/548/EEZ” za specifične vrste zahtjeva koje su bile isključene prema
Direktivi 67/548/EEZ, tj. nečistoće u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom a), informacije
iz sigurnosno-tehničkog lista u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom d) te tržišni naziv u
skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e). U tim slučajevima povjerljivost se može
zahtijevati samo koristeći puno obrazloženje prema uvjetima iz odjeljka 4 ovog priručnika.
Napomena – za sljedeće se informacije ne može zahtijevati povjerljivost prema Direktivi
67/548/EEZ. Stoga se zahtjevi vezani za ove informacije ne mogu obrazlagati izjavom
„zahtjev prethodno predan u skladu s Direktivom 67/548/EEZ”:
•
ime podnositelja (prema REACH-u smatra se dijelom podataka sadržanih u
sigurnosno-tehničkom listu);
•
podaci iz sigurnosno-tehničkog lista (uključujući registracijski broj, uporabe i
uporabe koje se ne preporučuju) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom
d);
•
tržišni naziv tvari, u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e);
•
ako je važno za klasifikaciju i označivanje, stupanj čistoće tvari i identitet
nečistoća i/ili aditiva za koje se zna da su opasni, u skladu s člankom 119.
stavkom 2. točkom a).
Za ove vrste zahtjeva treba podnijeti potpuno obrazloženje, a zahtjev podliježe
odgovarajućoj pristojbi određenoj REACH-om.
3.8. Obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću
Za informacije koje ne obuhvaća članak 119. stavak 1. ili stavak 2. Uredbe REACH
obrazloženje zahtjeva za povjerljivošću može biti kratka rečenica s odabranom vrstom oznake
zahtjeva za povjerljivošću – ‘CBI’, ‘IP’, ili ‘No PA’. Ove oznake povjerljivosti neće aktivirati
račun ni procjenu.
Za informacije vezane za članak 119. stavak 1. Uredbe REACH bilo kakva obrazloženja
zahtjeva za povjerljivošću neće se uzeti u obzir zato što se te informacije uvijek šire;
Za informacije vezane za članak 119. stavak 2. Uredbe REACH preporučuje se strukturirati
obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću kao što je dolje navedeno.
Obrazloženja zašto otkrivanje informacija navedenih u članku 119. stavku 2. može biti
potencijalno štetno za komercijalni interes podnositelja zahtjeva za registracijom ne mogu se
ograničiti samo na izjavu da su te informacije poslovna tajna. Treba radije pružiti druge osnove
za prirodu povjerljivosti podataka.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
17
18
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
U skladu s pravom Europskog suda pravde glede definicije što može tvoriti povjerljivi materijal
i definicije neodavanja informacija prema članku 39. stavku 2. Sporazuma Svjetske trgovinske
organizacije o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS), može se izvesti
nekoliko općih načela. Stoga se ECHA-ino shvaćanje povjerljivih informacija zasniva na
sljedećim elementima:
•
Informacije moraju biti poznate samo ograničenom broju ljudi, tj. ne mogu biti
u javnoj domeni ili opća saznanja te industrije; uobičajeno je da su podnositelj
zahtjeva za registracijom ili treća strana poduzeli specifične mjere za
zadržavanje tajnosti tih informacija;
•
Zahtjevi moraju biti dobro obrazloženi, a ne izraženi jednom rečenicom;
•
Treba dokazati postojanje komercijalnog interesa (informacije moraju imati
tržišnu vrijednost ili legitimni tržišni interes mora biti ugrožen);
•
Objava podataka mora potencijalno naštetiti komercijalnom interesu
podnositelja zahtjeva za registracijom ili treće strane te treba postojati
uzročna veza između objave podataka i potencijalne štete.
Ova načela trebaju se odražavati u obrazloženju zahtjeva za povjerljivošću kako bi ga ECHA
prihvatila kao valjanog. ECHA će provjeriti jesu li svi osnovni elementi prisutni u određenom
slučaju i može li se zahtjev prihvatiti kao valjan, kao što je opisano u odjeljku 4.2.
3.9. Preporučeni elementi obrazloženja
Kao što je gore objašnjeno, ECHA će tražiti određene elemente u obrazloženjima zahtjeva za
povjerljivošću informacija koje su obuhvaćene člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH.
Imajte u vidu da svi dolje opisani obvezni elementi trebaju biti prisutni u obrazloženju, a ono
ne treba biti detaljan esej ili istraživanje tržišta. Preporučuju se dvije-tri rečenice po elementu
(dolje) do maksimalno jedne A4 stranice obrazloženja.
Obvezni elementi:
•
Izjava da informacije (u obliku za koji se zahtijeva povjerljivost) nisu u javnoj
domeni ili dio općeg saznanja industrije uz dozvolu podnositelja.
•
Dokaz da podnositelj ima komercijalni interes koji vrijedi štititi za neodavanje
podataka.
•
Dokaz da bi odavanje informacija uzrokovalo potencijalnu štetu komercijalnom
interesu podnositelja ili treće strane.
•
Za zahtjeve vezane za IUPAC-ov naziv, detalji elemenata IUPAC-ova naziva
maskirani kako bi se dobio javni naziv te opravdanja za maskiranje ako se
koristi druga ili treća razina maskiranja.
Izborni (ali preporučeni) elementi:
•
Ograničenje valjanosti zahtjeva, ako je primjenjivo.
•
Detalji odgovorne kontaktne osobe.
Daljnje detalje kao i detaljne preporuke o tome kako najbolje napisati obrazloženja zahtjeva za
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
povjerljivošću u skladu s člankom 119. stavkom 2. možete pronaći u odjeljku 4 ovoga
priručnika. Smjernice o tome kako izvesti adekvatni javni naziv možete pronaći u Priručniku o
podnošenju podataka 17 – Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru
Uredbe REACH na http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools.
4. PISANJE OBRAZLOŽENJA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU
ECHA će obaviti procjenu zahtjeva za povjerljivošću u skladu s informacijama iz članka 119.
stavka 2. Uredbe REACH isključivo na temelju podataka u obrazloženjima. Stoga je važno da
obrazloženja sadrže sve potrebne sastavnice te da su dobro utemeljena.
4.1. Obvezne sastavnice obrazloženja
Tijekom pisanja obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću najvažnije je prisjetiti se da
obrazloženje treba uključivati sve sastavnice kako bi bilo moguće provesti ECHA-inu procjenu.
Uz ovaj dokument priložen je obrazac obrazloženja čije se korištenje posebno preporučuje.
Tablica 2:
Obvezne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem
Obvezne sastavnice
Opis
Izjava da podaci (za koje se navodi da su u povjerljivom
obliku) ne mogu biti prisutni u javnoj domeni ili opće
dostupni bez dozvole podnositelja zahtjeva za
registracijom
Izjavom se potvrđuje (prema podnositeljevim najboljim saznanjima)
da bilo kojoj osobi iz javnosti nije moguć pristup podacima bez
pristanka podnositelja ili treće strane čiji su komercijalni interesi
ugroženi te da ti podaci nisu dostupni u bilo kojem unaprijed
formiranom popisu javno dostupnih baza podataka (vidi Dio 5.2).
Isključivo u slučaju da neka javna ustanova donese odluku o
povjerljivosti podataka, podnositelj treba navesti naziv ustanove,
referentni broj odluke/izjave i navesti kratak sažetak zaključka.
Dokazi o postojanju komercijalnih interesa podnositelja
koji zahtijevaju zaštitu od objavljivanja podataka
Opis prirode komercijalnih interesa vezanih za zaštitu (npr. podaci su
poslovna ili trgovačka tajna, povjerljivo intelektualno vlasništvo, itd.)
te podnositeljevi razlozi za zaštitu ovih interesa.
Opis specifičnih mjera koje je podnositelj poduzeo radi zaštite
povjerljivosti podataka i naznaka hoće li s takvim mjerama nastaviti i u
budućnosti.
Dokazi o mogućoj šteti za komercijalne interese
podnositelja ili treće strane koja bi mogla biti uzrokovana
dostupnošću podataka
Za svaku kategoriju podataka koji su označeni kao povjerljivi,
podnositelj treba detaljno objasniti na čemu se temelji vjerojatnost da
bi objava podataka mogla izazvati štetu njegovim/njenim
komercijalnim interesima. Potrebno je razjasniti specifični karakter tih
štetnih učinaka, kao i uzročnu vezu između njih i dostupnosti
podataka.
Važno je da opis bude jasan, transparentan i uvjerljiv.
Tablica 3: Dodatna sastavnica koja je obvezna za obrazloženje zahtjeva za
povjerljivošću IUPAC-ova naziva
Dodatna obvezna sastavnica (samo za zahtjeve za
IUPAC-ov naziv)
Opis
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
19
20
Priručnik za podnošenje podataka
Pojedinosti sastavnica IUPAC-ova naziva maskiranih radi
izvođenja javnog naziva te obrazloženja za dvorazinsko ili
trorazinsko maskiranje
Tablica 4:
Inačica: 2.0
Kako je navedeno u Priručniku za podnošenje podataka Dio 17 –„Kako
izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u okviru Uredbe
REACH”, potreban je koherentan sustav za izvođenje javnih naziva
tvari kako bi se povećala korisnost ECHA-ine objave specifičnih
podataka o tvarima na njenoj internetskoj stranici. Nužno je da u tu
svrhu svaki zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva bude popraćen
odgovarajućim javnim nazivom, izvedenim iz IUPAC-ova naziva u
skladu s Priručnikom za podnošenje podataka Dio 17. Moraju biti
opisane pojedinosti onoga što je maskirano, a ako se koristi
dvorazinsko ili trorazinsko maskiranje, svaka razina mora biti
popraćena obrazloženjem potrebe za maskiranjem.
Opcionalne sastavnice zahtjeva za obrazloženjem
Opcionalne sastavnice
Opis
Ograničenje valjanosti zahtjeva
Podnositelj zahtjeva za registracijom treba navesti vremensko
razdoblje u kojem je zahtjev valjan: do određenoga datuma, do
određenog događaja (koji mora biti jasno naveden) ili trajno.
Kontaktna osoba
Podnositelj treba navesti kontaktne detalje (minimalno naziv, e-poštu
i telefonski broj) odgovorne osobe koju ECHA može kontaktirati u
slučaju potreba za dodatnim objašnjenjima.
Napomena – izostanak bilo koje obvezne sastavnice zahtjeva za povjerljivošću
rezultirat će prilikom ECHA-ine procjene odbacivanjem zahtjeva – vidi Dio 5:
ECHA-ina procjena zahtjeva za povjerljivošću.
4.2. Dodatne sastavnice za potkrepu zahtjeva
Ovisno o prirodi podataka za koje se navodi da su povjerljivi, podnositelji mogu poželjeti
uključiti dodatne sastavnice kako bi mogli objasniti način na koji bi dostupnost podataka mogla
utjecati na financijski ili kompetitivni položaj podnositelja, odnosno kako bi konkurenti mogli
iskoristiti te podatke. Te dodatne sastavnice primjerice mogu uključivati:
•
Za zahtjeve koji se odnose na kemijski ili trgovački naziv – kratak opis ključnih
podataka koji se odnose na sektor tržišta i vezani proizvod/e te objašnjenje učinka
dostupnosti kemijskog ili trgovačkog naziva.
•
Za zahtjeve koji se odnose na podatke o količinskom rasponu – kratak opis ključnih
podataka koji se odnose na sektor tržišta i vezani proizvod/e te približnu veličinu tržišta
(broj konkurenata).
•
Za zahtjeve koji se odnose na podatke u sigurnosno-tehničkom listu – kratki prikaz
razloga za dostupnost podataka isključivo izravnim klijentima podnositelja.
•
Za zahtjeve u kojima je obrazloženje temeljeno na pravima intelektualnog vlasništva –
objašnjenje pravnih implikacija objave podataka za podnositelja, tj. postoji li mogućnost
narušivanja zaštite zajamčene navedenim pravom, upletanja u ugovorne odnose ili
druge pregovore kojima upravlja osoba koja dostavlja podatke ili u čije ime su
dostavljeni. Pri pozivanju na ugovorne odnose važno je dostaviti izvatke ili detaljna
objašnjenja iz tih dogovora.
Neovisno o kojim je sastavnicama riječ, dostavljena objašnjenja moraju biti jasna i
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
transparentna, a svako obrazloženje mora biti jednostavno, logično i lako za praćenje.
4.3. Čimbenici koje treba uzeti u obzir
Općenito, u zahtjevu za povjerljivošću potrebno je navesti sljedeće:
•
Izjavu u kojoj se navodi da se pojedini podatak smatra povjerljivim u skladu s člankom
119. stavkom 2. točkama a), b), c), d), e), f) ili g) Uredbe REACH
•
Generičku izjavu o prirodi podataka koje se opisuje povjerljivima (koristiti kao uvod u
svaki zahtjev)
•
Dokaz da je zaštita komercijalnog interesa/vrijednosti isplativa - vidi čimbenike iz
pojedinačnih slučajeva dalje u tekstu
•
Potencijalnu štetu uzrokovanu dostupnošću: potencijalni utjecaj na poslovanje (tj.
pozitivna prednost konkurentima). Važno je istaknuti vezu i izravnu uzročnost između
dostupnosti i utjecaja na poslovanje, vidi čimbenike iz pojedinačnih slučajeva dalje u
tekstu
4.3.1. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet
nečistoća
Moguća objašnjenja:
Dostupnost podataka o stupnju nečistoće može utjecati na konkurentsko okruženje davši tako
smjer konkurentskim istraživačkim naporima. Identitet nečistoća (naročito ako su identificirane
IUPAC-ovim nazivom) može odavati pojedinosti o vezanom proizvodnom procesu – uključujući
metode purifikacije – ili (ako određene nečistoće nisu prisutne) može omogućiti određivanje
onih proizvodnih procesa koji nisu primijenjeni. Zanimanje za zadržavanje identiteta aditiva
povjerljivim podatkom može se zasnivati na njihovoj važnosti za ulogu tvari.
Tablica 5:
nečistoća
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Stupanj čistoće ili identitet
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Smatra se da opasnost od povrede komercijalnih interesa
obično postoji u slučajevima gdje tvrtke koje zahtijevaju
povjerljivost, naročito mala i srednja poduzeća, djeluju unutar
niše inovativnih tržišta, na kojima bi komercijalna egzistencija
ovih operatora bila u opasnosti kad bi ti podaci bili dostupni.
Veći broj registracija sa sličnim stupnjem čistoće obično ukazuje
na to da su utjecaji na konkurenciju manji.
Važna pravila širenja informacija:
ECHA neće širiti informacije o stupnju čistoće ili identitetu bilo kakve nečistoće osim ako je
najmanje jedna nečistoća ili aditiv naznačen kao ključan za razvrstavanje i označivanje tvari.
4.3.2. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon
Moguća objašnjenja:
Točan volumen tvari koju proizvodi/uvozi određeni podnositelj uvijek je povjerljiv podatak.
Međutim, ako je tržište moguće smatrati relativno malim (tj. broj konkurenata malim), za
podnositelja također može biti od interesa da podaci o količinskom rasponu, u kojem je tvar
proizvedena/uvezena, ne budu dostupni s obzirom da bi konkurenti na temelju toga mogli steći
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
21
22
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
uvid u veličinu tržišta za navedenu tvar, a što bi inače ostalo nepoznato. Drugi konkurenti na
globalnom tržištu također bi mogli dobiti pristup podacima o količinama na europskom tržištu.
Tablica 6:
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. - Ukupni količinski raspon
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Mali broj konkurenata (npr. samo dva ili tri podnositelja u
sklopu zajedničkog podneska, pri čemu samo jedan traži
povjerljivost podataka o tonaži).
Potencijal za nastanak štete povezane s dostupnošću ukupne
razine tonaže sve je manji što je više članova uključeno u
zajednički podnesak.
Količinski raspon za koji se zahtijeva povjerljivost relativno je
precizan (tj. interes za komercijalnim tretmanom viši je kod
raspona 1 – 10 tona nego kod 100 – 1000 tona).
Važna pravila širenja informacija:
Budući da zahtjeve vezane za podatke o količini podnosi svaki podnositelj u posebnom dijelu
registracijskog dosjea (a ne za zajednički podnesak kao cjelinu), zahtjeve vezane za količinski
raspon ECHA ocjenjuje na temelju njihovih pojedinačnih odlika. To znači da će ECHA ocijeniti
može li podnositelj, koji traži povjerljivost za svoje podatke o količini, dokazati da dostupnost
tih podataka može njegovim komercijalnim interesima ili komercijalnim interesima treće strane
nanijeti potencijalnu štetu.
Međutim, razlozi, na temelju kojih zahtjev vezan za pojedinačni količinski raspon može biti
prihvaćen, ne moraju nužno priječiti objavu sveukupnog količinskog raspona unutar kojeg je
određena tvar registrirana. Ukupni količinski raspon za širenje informacija na internetskoj
stranici bit će izračunat u skladu sa sljedećim pravilima:
1) ECHA će širiti informacije o količinskom rasponu isključivo za dosjee neintermedijera. Ako
se zajednički podnesak sastoji samo iz dosjea intermedijera, ECHA će širiti informacije samo za
opće podatke „Samo vezano za intermedijere”.
2) Kada unutar zajedničkog podneska nema zahtjeva vezanog za količinski raspon, ECHA će
objaviti zbirni količinski raspon na temelju zbroja stvarne tonaže prijavljene u protekloj godini
iz Dijela 3.2 u IUCLID-u.
3) Kada bar jedan (ali ne i svi) sudionik podnese zahtjev za povjerljivošću (pojedinačni)
količinskog raspona, ECHA će i dalje objavljivati (javno) ukupni zbirni količinski raspon (npr.
1+, 10+, 100+ itd.) za dosjee koji nemaju zahtjev za povjerljivošću vezano za količinski
raspon. U ovome slučaju tonaža koja je povjerljiva NE ulazi u izračun sveukupnog količinskog
raspona.
4) Kada svi članovi zajedničkog podneska podnesu zahtjev za povjerljivošću količinskog
raspona, ECHA će proširiti sljedeću informaciju: „Podaci o tonaži povjerljivi”.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Slika 6: Izračun potpunog količinskog raspona u kojem je tvar registrirana
Za dodatne informacije o širenju podataka o količinskom rasponu molimo proučite Priručnik za
podnošenje podataka Dio 15 - Širenje informacija: Kako odrediti koje sadržaje iz
registracijskog dosjea objaviti na ECHA-inoj internetskoj stranici, vidi
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools.
4.3.3. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva
studija
Moguća objašnjenja:
Provođenje studija predstavlja znatno financijsko ulaganje za podnositelje. Druge bojazni
mogu se temeljiti na argumentu da objava podataka može voditi ka konfliktima s već
postojećim pravima intelektualnog vlasništva/licenci koja su treće strane dodijelile.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
23
24
Priručnik za podnošenje podataka
Tablica 7:
studija
Inačica: 2.0
Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki c) - Sažeci studija ili ciljeva
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Veliko financijsko ulaganje za vezanu tvrtku u odnosu na njen
ukupni prihod (npr. ako je studiju provodilo manje ili srednje
poduzeće)
Prijedlog testiranja prisutan na jednakoj krajnjoj točki (potreba
za javnim savjetovanjem)
Očit konflikt s postojećim pravima intelektualnog vlasništva
Objavljena studija
Ograničena relevantnost sažetka studije za interpretaciju
rezultata
Visoka relevantnost sažetka studije za interpretaciju rezultata
Studija podnesena u sklopu registracije prije barem dvanaest
godina
Važna pravila širenja informacija:
Nakon što se za sažetak (ciljeva) studije zatraži povjerljivost, napominjemo da će ECHA i dalje
širiti informacije o rezultatima studija u skladu s članom 119. stavkom 1. točkama d) i e).
Pojedinosti o tome koji se podaci smatraju „rezultatima” za svaku vrstu studije moguće je
pronaći u Priručniku za podnošenje podataka Dio 15 – Širenje informacija: Kako odrediti koje
sadržaje iz registracijskog dosjea objaviti na ECHA-inoj internetskoj stranici i njegovi tehnički
dodaci dostupni su na http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools.
4.3.4. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz
sigurnosno-tehničkog lista (SDS)
Moguća objašnjenja:
Sigurnosno-tehnički list može sadržavati podatke namijenjene isključivo izravnom klijentu, kao
što su detaljne naznake vezane za uporabu. U određenim slučajevima dostupnost podataka
može biti način otkrivanja povezanosti između podnositelja i njegovih distributera, odnosno
krajnjih korisnika.
Tablica 8: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz
sigurnosno-tehničkog lista
Uporabe
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Svi podnositelji zahtijevaju povjerljivost podataka za jednake
uporabe.
Uporaba je već objavljena na ECHA-inoj internetskoj stranici za
širenje informacija s obzirom da je riječ o zajedničkoj uporabi, te
ostali podnositelji za nju nisu tražili povjerljivost.
Uporabe vezane za znanstveno istraživanje i razvoj ili PPORD
Opći karakter opisa uporabe (npr. nema podataka o uporabi,
koncentraciji i učestalosti aplikacije)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Nazivi tvrtki
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Podnositelj zahtjeva za registracijom je radi razmjene podataka
imenovao zastupnika treće strane.
Podnositelj izravno dostavlja tvari u jednostavnom opskrbnom
lancu.
Podnositelj ne djeluje kao izravni dostavljač (npr. u slučaju
uslužne proizvodnje).
Važna pravila širenja informacija:
Za prerađivače i uvoznike objavljuje se naziv podnositelja osim ako se ne zahtijeva
povjerljivost. Jedinstveni zastupnici (OR) nužno ne dobavljaju tvar i imaju mogućnost navesti u
odjeljku 1.7 IUCLID-ova dosjea tko su stvarni dobavljači (uvoznici). Identitet jedinstvenih
zastupnika objavljuje se osim ako nije zatražena povjerljivost istih ili osim ako u odjeljku 1.7
nisu navedeni dobavljači za identitet kojih nije zatražena povjerljivost. Napominjemo da ako
jedinstveni zastupnik (OR) odabere da se umjesto njegova objavljuje ime dobavljača, on mora
dobiti i priložiti u odjeljku 1.7 dozvolu dobavljača za objavu naziva njegova poduzeća.
U svim slučajevima polja koja se objavljuju, osim ako se ne zahtijeva povjerljivost, naziv su
pravne osobe i puna adresa. Tablica 1 pruža pregled podataka koji će biti objavljeni.
Ime zastupnika treće strane (TPR), ako je navedeno, ne objavljuje se.
Slika 7: Širenje informacija pravne osobe
Tablica 9: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki d) - Drugi podaci iz
sigurnosno-tehničkog lista
Registracijski broj
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Registracijski broj nije u potpunosti dostupan u opskrbnom
lancu (npr. distributeri se koriste mogućnošću izostavljanja
posljednjih četiriju znamenaka u sigurnosno-tehničkom listu).
Registracijski broj u potpunosti je dostupan na sigurnosnotehničkom listu u opskrbnom lancu
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
25
26
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Scenariji izloženosti, procjena postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti
(PBT)/procjena visoke postojanosti i visoke biotoksičnosti (vPvB) te dokazi o
provedenoj procjeni kemijske sigurnosti (CSA)
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Podaci za koje se zahtijeva povjerljivost nisu u potpunosti
dostupni u opskrbnom lancu.
Podaci za koje se zahtijeva povjerljivost u registracijskom dosjeu
u potpunosti su dostupni u opskrbnom lancu i ne otkrivaju
poslovne tajne.
Važna pravila o širenju informacija:
U sustavu IUCLID 5.4 uveden je novi dio (2.3) kako bi se zabilježili rezultati procjena PBT i
vPvB. Navedeni dio sastoji se od krajnjeg sažetka i zapisa studije krajnje točke. Informacije o
procjeni PBT/vPvB objavljuju se, osim ako nije zatražena povjerljivost. To uključuje informacije
iz podataka studija krajnje točke i krajnjeg sažetka. Izuzetak su referentne tvari vezane za
podatke zapisa o studiji krajnje točke u ovome dijelu i napomena za procijenjenu tvar, koji se
ne objavljuju. Dodatne informacije o podacima iz točnih polja koji će biti prošireni, bit će
dostupne u Priručniku za podnošenje podataka Dio 15 na
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Napominjemo da će, kako bi dosjei iz sustava IUCLID 5.4 prošli poslovnik u
sustavu REACH-IT, za podnositelje koji podnose izvješće o kemijskoj sigurnosti
(CSR) biti obvezno podnošenje krajnjeg sažetka procjena PBT/vPvB. Istodobno se
posebno preporučuje dostava relevantnih podataka o zapisima studije krajnje
točke za procjenu PBT/vPvB, kao dodatna potvrda općeg ishoda navedenog u
krajnjem sažetku.
Ako dosje obuhvaća procjenu PBT/vPvB za više od jedne tvari (npr. za samu tvar i proizvod
degradacije), bit će objavljeni svi ključni zapisi studije krajnje točke osim onih za koje je
zatražena povjerljivost.
Procjena PBT/vPvB bit će objavljena na jednak način kao i svi drugi podaci o zapisima krajnjih
studija i krajnji sažeci u dosjeu. Kada članovi zajedničkog podneska u svoj dosje uključe
procjenu PBT/vPvB, u objavljenom dosjeu bit će dostupne višestruke procjene PBT. Procjene
PBT/vPvB koje dostave članovi bit će označene kao „Member PBT/vPvB assessment”.
Za rezultate procjena PBT i vPvB u Dijelu 2.3 sustava IUCLID 5.4 moguće je zatražiti
povjerljivost koristeći oznake na vrhu svakog zapisa o krajnjoj točki studije te oznaku na vrhu
krajnjeg sažetka.
4.3.5. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i
Moguća objašnjenja:
Dostupnost trgovačkog naziva zajedno sa svojstvima tvari i/ili podaci o tvrtki mogu razotkriti
trgovinsko poslovanje između proizvođača/uvoznika i njihovih klijenata, naročito u kombinaciji
s drugim podacima objavljenim na ECHA-inom portalu za širenje informacija.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Tablica 10: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki e) - Trgovački naziv/i
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Manja tržišta, na kojima je lako povezati podnositelje s njihovim
distributerima ili daljnjim korisnicima.
Kako su trgovački nazivi uglavnom javni, nanošenje štete
njihovom dostupnošću obično nije moguće osim ako podnositelj
može dokazati da dostupnost trgovačkog naziva zajedno s
drugim podacima dostupnim na ECHA-inoj internetskoj stranici
može nanijeti potencijalnu štetu njegovim legitimnim
komercijalnim interesima.
4.3.6. Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv
Moguća objašnjenja:
Objašnjenje za podnošenje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva uglavnom leži u
činjenici da IUPAC-ov naziv sadrži podatke o kemijskoj strukturi tvari, iz čega konkurenti mogu
izvući vrijedna saznanja o proizvodu/ima podnositelja.
Napomena – kada se za IUPAC-ov naziv zahtijeva povjerljivost, obvezna je
dostava javnog naziva za objavu. ECHA će zahtjev za povjerljivošću za IUPAC-ov
naziv ocijeniti prihvatljivim i zahtjev prihvatiti kao valjan isključivo po dostavi
odgovarajućeg javnog naziva te ako je to primjenjivo, i valjanog obrazloženja
potrebe dvorazinskog ili trorazinskog maskiranja. Potrebno je da javni naziv bude
izveden iz IUPAC-ova naziva u skladu sa smjernicama navedenim u Priručniku za
podnošenje podataka Dio 17 - Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi
u okviru Uredbe REACH.
Tablica 11: Zahtjevi prema članku 119. stavku 2. točki f) ili g) – IUPAC-ov naziv
Potporni čimbenici
Nepotporni čimbenici
Smatra se da opasnost od povrede komercijalnih interesa
obično postoji u slučajevima gdje tvrtke koje zahtijevaju
povjerljivost za IUPAC-ov naziv, a naročito mala i srednja
poduzeća, djeluju unutar niše inovativnih tržišta, na kojima bi
komercijalna egzistencija ovih operatora bila u opasnosti kad bi
ti podaci bili dostupni.
Prijedlog testiranja nalazi se u dosjeu (potrebno javno
savjetovanje): Treće strane vjerojatno posjeduju relevantne
podatke posebice ako se prijedlozi testiranja za tvari u
postupnom uvođenju nalaze u dosjeima. Za tvari koje nisu u
postupnom uvođenju obično jedan podnositelj posjeduje
relevantne podatke, a dostupnost IUPAC-ova naziva u ovom bi
smislu rezultirala manjom dodatnom vrijednošću.
Veća potreba za zaštitom u slučajevima znanstvenog istraživanja
i razvoja ili PPORD-a (Važno je napomenuti da se dosje PPORD
uopće ne objavljuje)
Odluke donesene prema članku 24. Uredbe CLP
Važna pravila o širenju informacija:
Kada je riječ o oznakama povjerljivosti za IUPAC-ov naziv, ECHA razlikuje četiri slučaja:
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
27
28
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Slika 8: Povjerljivost IUPAC-ova naziva
a) Nerizične tvari (korak 1.1)
U REACH-u ne postoje odredbe kojima bi se zahtijevalo širenje informacija o nazivu tvari koje
nisu klasificirane pod jednom od rizičnih skupina koje se navode u članku 119. stavku 1. točki
a) te nisu navedene u EINECS-u. U navedenim slučajevima IUPAC-ov naziv bit će objavljen
ako podnositelj samoinicijativno pristane na njegovu objavu. Navedeno se primjenjuje na
sljedeći način:
Podnositelj koristi oznaku za zahtjev za povjerljivošću kako bi naznačio da samoinicijativno ne
pristaje na objavu IUPAC-ova naziva tvari. Stoga će ECHA prihvatiti zahtjev za povjerljivošću
IUPAC-ova naziva za nerizičnu tvar koja nije navedena u EINECS-u i bez dostavljenog
obrazloženja. Za ovakve zahtjeve ne određuje se pristojba.
b) Zahtjevi za IUPAC-ov naziv prema članku 119. stavku 2. točki g) (korak 1.2)
Tvari koje su klasificirane pod jednom od rizičnih skupina navedenih u članku 119. stavku 1.
točki a) i koriste se ISKLJUČIVO kao intermedijeri, u znanstvenom istraživanju i razvoju te u
istraživanju i razvoju orijentiranima na proizvode i procese potpadaju pod članak 119. stavak
2. točku g) i moguće ih je na neodređeno vrijeme tretirati kao povjerljive.
ECHA provjerava uporabu za intermedijer (1) iz obrasca dosjea ili (2) iz dijela u IUCLID-u 3.5 s
drugim relevantnim uporabama. Važno je napomenuti da ECHA može ponovno procijeniti
valjanost zahtjeva ako u kasnijoj fazi ima naznaka da se tvar pogrešno smatrala
intermedijerom.
Napomena – s obzirom da proizvođači i uvoznici polimera moraju ECHA-i podnijeti
standardnu registraciju za monomersku/e tvar/i, uporaba „intermedijer za
proizvodnju polimera” ne smatra se „uporabom za intermedijer” u smislu članka
119. stavka 2. točke g).
Napomena –podnositelji mogu podnijeti dosje PPORD koji nije podložan širenju
informacija uvijek kada su relevantne isključivo uporabe za znanstveno istraživanje
i razvoj, odnosno istraživanje i razvoj orijentirane na proizvode i procese.
Kada god je uporaba u PPORD-u podnesena u standardnom registracijskom dosjeu, to treba
biti jasno naznačeno u Dijelu 3.5 IUCLID-a pod nazivom Uporabe.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
c) Zahtjevi za IUPAC-ov naziv prema članku 119. stavku 2. točki f)
Ako je Vaša tvar nerizična tvar koja nije u postupnom uvođenju, zahtjev potpada pod članak
119. stavak 2. točku f) Uredbe REACH. To znači da IUPAC-ov naziv može biti povjerljiv na
određeno vrijeme od šest godina.
Ako je riječ o rizičnoj tvari u postupnom uvođenju, objava IUPAC-ova naziva potpada pod
članak 119. stavak 1. točku a). Prema tome za podatke nije moguće tražiti povjerljivost.
Podnositelji će o navedenom biti obaviješteni te će podaci biti objavljeni na ECHA-inoj
internetskoj stranici, za više informacija proučite 4.3.6. d niže.
d) Neprihvatljivi zahtjevi prema članku 119. stavku 1. točki a)
Zahtjevi za povjerljivošću za IUPAC-ov naziv smatraju se neprihvatljivima ako ne potpadaju ni
pod članak 119. stavak 2. točku f) ni pod članak 119. stavak 2. točku g).
Primjerice za rizičnu tvar svrstanu u jednu od rizičnih skupina u članku 119. stavku 1. točki
a), koja je registrirana kao tvar u postupnom uvođenju, nisu ispunjeni uvjeti navedeni u čl.
119. st. 2. točki f). Kada podaci o uporabi u registracijskom dosjeu za takvu tvar dodatno
ukazuju da se uporaba/e proteže/u izvan same uporabe za intermedijer i/ili za znanstveno
istraživanje i razvoj i/ili za istraživanje i razvoj orijentirane na proizvode i procese, uvjeti
navedeni u čl. 119. st. 2. točki g) također nisu ispunjeni.
Međutim, tada takva tvar spada pod članak 119. stavak 1 točku a), što znači da IUPAC-ov
naziv tvari u svim slučajevima mora biti javno dostupan na ECHA-inoj internetskoj stranici.
Napomena – neovisno o tome je li zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva
neprihvatljiv, prihvaćen ili odbijen, na snazi je povjerljivost za pojedinačne
sastojke u Dijelu 1.2 koji su označeni kao povjerljivi.
Pripazite jeste li kod svih sastojaka koje želite zadržati povjerljivima istaknuli
oznake povjerljivosti.
Općenita pravila za označivanje zahtjeva za povjerljivošću IUPAC-ova naziva:
Zahtjeve za povjerlljivošću IUPAC-ova naziva moguće je postaviti kako u Dijelu 1.1 tako i u
Dijelu 1.2 IUCLID-a. ECHA će objavljivati u skladu sa sljedećim pravilima:
Slučaj 1. U Dijelu 1.1 postavljena je oznaka povjerljivosti
Širenje informacija Dijela 1.1 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je
zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1. U slučaju tvari
prema EINECS-u prikazani su podaci EC. Za tvari koje nisu prema EINECS-u uklonjeni su svi
podaci.
Širenje informacija Dijela 1.2 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je
zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o sastojcima u Dijelu 1.2.
U slučaju da je zahtjev za IUPAC-ov naziv odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv, podaci o
IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1 bit će objavljeni u skladu s hodogramom opisanim u poglavlju 5.
Sastojci označeni kao povjerljivi u Dijelu 1.2 – ako ih ima – tretiraju se kao povjerljivi. Sastojci
koji nisu označeni kao povjerljivi bit će objavljeni. Podnositelji zahtjeva za registracijom tvari s
višestrukim sastojcima u Dijelu 1.2 bit će obaviješteni – u vrijeme kada je zahtjev IUPAC-ovim
nazivom odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv – da, ako žele zaštititi bilo koji od sastojaka,
uklone oznaku u Dijelu 1.1 i umjesto toga istaknu oznaku/e iznad referentne/ih tvari sastojka
koji žele zaštititi u Dijelu 1.2.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
29
30
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Slučaj 2. Oznaka povjerljivosti postavljena ISKLJUČIVO za jedan ili više sastojaka u Dijelu 1.2
Širenje informacija Dijela 1.1 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je
zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1. U slučaju tvari
prema EINECS-u prikazani su podaci EC. Za tvari koje nisu prema EINECS-u uklonjeni su svi
podaci.
Širenje informacija Dijela 1.2 dok je u tijeku procjena zahtjeva za IUPAC-ovim nazivom ili je
zahtjev prihvaćen: uklonjeni su svi podaci o sastojcima tvari koji su u Dijelu 1.2 označeni kao
povjerljivi. Neoznačeni sastojci u Dijelu 1.2 objavljuju se kada Dio 1.1 nije označen.
U slučaju da je zahtjev za IUPAC-ovim nazivom odbijen ili je utvrđeno da je neprihvatljiv,
podaci o IUPAC-ovu nazivu u Dijelu 1.1 bit će objavljeni u skladu s hodogramom opisanim u
poglavlju 5. Sastojci označeni kao povjerljivi u Dijelu 1.2 tretiraju se kao povjerljivi.
Napomena – pojedinosti sastava kao što su postoci sastojaka tretiraju se kao
povjerljivi neovisno od postavki oznaka povjerljivosti.
Napomena – iako alat za širenje informacija ne razlikuje je li zahtjev za
povjerljivošću postavljen iznad ili unutar referentne tvari, po mogućnosti bi oznake
povjerljivosti trebale biti postavljene IZNAD, a ne UNUTAR referentne tvari. Tako
se za osoblje koje radi na dosjeu ili procjeni povećava vidljivost zahtjeva za
povjerljivošću.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
5. ECHA-INA PROCJENA ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU
5.1. Uvod
Važan cilj Uredbe REACH je osigurati građanima Europske unije pristup podacima o
kemikalijama kojima bi mogli biti izloženi kako bi im bilo omogućeno donijeti obaviještenu
odluku o vlastitoj uporabi kemikalija. Tako je zamisao zakonodavaca, koji su izrađivali nacrt
Uredbe REACH, bila da po prirodi stvari automatski postoji interes javnosti za pristupom vrsti
podataka navedenih u članku 119. stavku 2. Iz ovog razloga zahtjevi za povjerljivošću ovih
podataka bit će prihvaćeni samo onda kada podnositelj može jasno obrazložiti postojanje
komercijalnog interesa te pokazati da je dostupnost informacija potencijalno štetna za
navedeni interes. Stoga je ECHA-in zadatak u tom smislu procijeniti opravdanost zahtjeva za
povjerljivošću podnositelja.
Procjena zahtjeva za povjerljivošću nije dio evaluacije dosjea ili provjere
usklađenosti. Bit će procijenjeni svi zahtjevi za povjerljivošću u svim
registracijskim dosjeima vezano za podatke koji potpadaju pod članak 119. stavak
2. Uredbe REACH.
ECHA-inim hodogramom od pet koraka bit će obavljena procjena obrazloženja zahtjeva za
povjerljivošću na sljedeći način:
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
31
32
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Slika 9: Dijagram toka postupka standardizirane procjene zahtjeva za povjerljivošću
Prije pokretanja hodograma za procjenu svaki zahtjev za povjerljivošću bit će pregledan kako
bi se utvrdilo je li povezan s podacima iz članka 119. stavka 2. Uredbe REACH. Ako to ne bi bio
slučaj, tada se zahtjev smatra neprihvatljivim i neće biti upućen na procjenu. U slučajevima
zahtjeva koji nisu upućeni na procjenu ako podaci za koje se zahtijeva povjerljivost potpadaju
pod članak 119. stavak 1. Uredbe REACH, takvi se zahtjevi ignoriraju i podaci objavljuju na
ECHA-inoj internetskoj stranici za širenje informacija; ako podaci za koje se traži povjerljivost
ne potpadaju pod članak 119. stavak 1. ili 2. Uredbe REACH, tada vezani podaci neće biti
objavljeni.
U samom hodogramu ECHA provodi inicijalnu procjenu zahtjeva. Tijekom ovog koraka utvrđuje
se ispunjava li zahtjev precizne kriterije određenog potpoglavlja članka 119. stavka 2. prema
kojem se zahtijeva povjerljivost – čl. 119. st. 2. točke a), b), c), d), e), f) ili g). Ako se
zahtijeva povjerljivost za IUPAC-ov naziv, potrebno je provjeriti je li u uporabi odgovarajući
javni naziv, koristi li se dvorazinsko ili trorazinsko maskiranje i je li pruženo odgovarajuće
obrazloženje. Nakon toga obavit će se provjera jesu li podaci za koje se traži povjerljivost u
javnoj domeni, koristeći prethodno definirani popis baza podataka koji se nalazi niže. Tijekom
inicijalne procjene ECHA će također naglasiti podnositelju bilo kakve nedostatke koji bi mogli
uzrokovati odbijanje zahtjeva (npr. ako argumentacija koju podnositelj dostavi nije dostatna
kao obrazloženje da bi dostupnost podataka mogla uzrokovati štetu komercijalnim interesima).
Slijedom ove inicijalne procjene ECHA će podnositeljima dati jednu priliku za dopunu
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
obrazloženja i dostavu sastavnica koje nedostaju ili su nepotpune.
U sljedećem koraku te uzimajući u obzir sve podnositeljeve potencijalne dopune i pojašnjenja
obrazloženja tijekom inicijalne procjene, ECHA će dati konačnu procjenu obrazloženja. U
sklopu ove procjene ECHA će provjeriti sljedeće: Prije svega, postojanje komercijalnog interesa
i potrebe za njegovom zaštitom putem nedostupnosti podataka moraju biti dokazani na dobro
obrazložen način. Nadalje je nužno da potencijalna šteta za navedeni komercijalni interes u
slučaju dostupnosti podataka bude objašnjena te jasno dokazana jasna uzročna veza između
dostupnosti i bilo kakvih štetnih utjecaja.
Zahtjevi podneseni prema raznim poddijelovima članka 119. stavka 2. razlikovat će se po
procjeni preduvjeta u Dijelu I. gore, ali će procjena glavnih sastavnica obrazloženja za
zahtjeve za povjerljivošću obično slijediti jednaki standardni hodogram, kako je prikazano
niže:
Slika 10: Hodogram procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću
5.2. Popis baza podataka
Baze podataka koje ECHA može koristiti pri procjeni obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću,
za podatke za koje se zahtijeva povjerljivost prema članku 119. stavku 2. Uredbe REACH,
navedene su niže. Ove će se baze podataka koristiti tijekom procjene postojanja podataka u
javnoj domeni za koje se zahtijeva povjerljivost.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
33
34
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
•
eChemPortal: http://www.echemportal.org/ (Uključene baze podataka: ACToR,
AGRITOX, CCR, CESAR, CHRIP, EnviChem, ESIS, GHS-J, HPVIS, HSDB, HSNO CCID,
INCHEM, J-CHECK, JECDB, NICNAS PEC, NICNAS Other, OECD HPV, OECD SIDS
IUCLID, SIDS UNEP, UK CCRMP Outputs, US EPA IRIS, US EPA SRS)
•
Izvješća za kemijske procjene u Australiji (Australian Chemical Assessment
Reports): http://www.nicnas.gov.au/Publications/CAR.asp
•
Podaci o kemijskoj sigurnosti od međuvladinih organizacija - Chemical Safety
Information from Intergovernmental Organizations (INCHEM):
http://www.inchem.org/
•
GESTIS-Stoffdatenbank: http://www.dguv.de/ifa/de/gestis/stoffdb/index.jsp
•
Institut national de recherche et de sécurité (fiches toxicologiques):
http://www.inrs.fr
•
NITE - Platforma za podatke o kemijskom riziku (CHRIP) (NITE - Chemical
Risk Information Platform (CHRIP)): http://www.safe.nite.go.jp/english/db.html
•
Tvari u proizvodima u nordijskim zemljama (Substances in Products in the
Nordic Countries - SPIN): http://188.183.47.4/dotnetnuke/default.aspx
•
Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/ (Uključene baze podataka: HSDB, TOXLINE, CCRIS,
DART, GENETOX, IRIS, ITER, LactMed, Multi-Database, TRI, Haz-Map, Household
Products, TOXMAP)
5.3. Kontakt s podnositeljem tijekom procjene zahtjeva za
povjerljivošću
Tijekom procjene zahtjeva za povjerljivošću u podnesenom dosjeu podnositelja ECHA može biti
u kontaktu s podnositeljem. Ako se nakon inicijalne procjene ustanovi da zahtjev za
povjerljivošću nije dostatno popunjen kako bi ECHA-i bilo omogućeno njegovo prihvaćanje,
podnositelj će imati jednu priliku za ponovno podnošenje dosjea i prilaganje dodatnih
sastavnica obrazloženju. U ovome će slučaju ECHA kontaktirati s podnositeljem i u kratkim
crtama navesti razloge na temelju kojih je utvrđena nedostatnost obrazloženja.
Po završetku inicijalne procjene te nakon što ECHA počne sa završnom procjenom ona može
neslužbeno kontaktirati s podnositeljem kako bi zatražila objašnjenje za određene sastavnice
obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću.
Napomena – kako bi ECHA neslužbeno kontaktirala s podnositeljem tijekom
procjene glavnih sastavnica obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću, u
obrazloženju trebaju biti navedeni kontaktni podaci zadužene osobe (barem ime,
e-pošta i broj telefona), kao što je prikazano u obrascu obrazloženja zahtjeva za
povjerljivošću. Podnositeljima se savjetuje da redovito provjeravaju svoj račun u
sustavu REACH-IT kako bi mogli pravodobno i u okviru postavljenih rokova
reagirati na ECHA-ina priopćenja vezana za njihove zahtjeve za povjerljivošću.
5.4. Administrativni pregled odluka o zahtjevima za povjerljivošću
Na temelju članka 11. stavka 3. Uredbe REACH ECHA-in Upravni odbor usvojio je postupak
revizije, kojim je uspostavljen proces putem kojeg podnositelji mogu zatražiti reviziju nakon
djelomičnog ili potpunog odbijanja zahtjeva za povjerljivošću. Odluku o uspostavi ovoga
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
procesa moguće je preuzeti ovdje:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/final_mb_17_2008_decision_on_review_of_re
jection_of_confidentiality_claims_en.pdf
Ukratko, ovom su Odlukom propisani uvjeti pod kojima podnositelji mogu zatražiti ispravak
situacije u kojoj je ECHA djelomično ili u potpunosti odbila zahtjev za povjerljivošću podnesen
u sklopu njihova/ih registracijskog/ih dosjea.
Kada ECHA donese odluku o djelomičnom ili potpunom odbijanju zahtjeva za povjerljivošću,
podnositelj će o navedenom biti obaviješten. Tada podnositelj u roku od dva mjeseca od
obavijesti o odluci može u sklopu sustava REACH-IT zatražiti reviziju, a podaci za koje se traži
povjerljivost neće biti objavljivani u navedenom razdoblju.
Kako bi pokrenuo reviziju ECHA-ine odluke, podnositelj mora u pisanom obliku podnijeti
zahtjev za revizijom, u kojem su jasno navedeni razlozi za reviziju, kao i sve dodatne podatke
koji će poduprijeti navedene razloge. Zahtjev treba nasloviti na:
Popunjavanjem internetskog obrasca za podnošenje zahtjeva za revizijom odluke o
djelomičnom ili potpunom odbijanju zahtjeva za povjerljivošću u skladu s člankom
118. stavkom 3. Uredbe REACH, koji je dostupan na:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/RequestForReview.aspx
Ako ne želite koristiti internetski obrazac, moguće je dokument poslati i redovnom poštom ili
telefaksom:
Poštom:
Europska agencija za kemikalije (ECHA)
Izvršni direktor
p. p. 400
FI-00121 Helsinki
Faksom:
+ 358 9 6861 8940
Odluka o reviziji bit će donesena unutar dva mjeseca od datuma primitka zahtjeva, a
podnositelj će o njoj biti obaviješten pisanim putem u sklopu sustava REACH-IT. Ako se
podnositelj ne slaže s ovakvom odlukom, ima pravo pokrenuti postupak pred Općim sudom ili
Sudom pravde Europske unije, odnosno, ako je to prikladno, podnijeti žalbu europskom
pravobranitelju. Važno je napomenuti da podaci za koje se zahtijeva povjerljivost neće biti
objavljivani tijekom razdoblja revizije.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
35
36
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
6. OBRAZAC ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU
6.1. Obrazac
--- Zaglavlje memoranduma tvrtke --(Obrazac preslikan na dokument s nazivom tvrtke u zaglavlju)
Izjava:
Mi, [naziv podnositelja], zahtijevamo povjerljivost za [Umetni kratak sažetak podataka] u skladu
s člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH ([Umetni ključno potpoglavlje]).
Mi, [naziv podnositelja], ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na današnji
dan ([Datum]), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti
ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili
pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je
zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka:
[Umetni baze podataka].
Prikaz komercijalnog interesa:
Opis karaktera komercijalnog interesa podnositelja i dokaz da je za ovaj komercijalni interes
potrebna zaštita u obliku nedostupnosti podataka. Prikaz specifičnih mjera koje je poduzeo
podnositelj kako bi do danas zadržao tajnim podatke za koje traži povjerljivost.
Prikaz moguće štete:
Objašnjenje zašto bi objava podataka za koje se traži povjerljivost vrlo vjerojatno izazvala
potencijalnu štetu za komercijalne interese i specifičnu prirodu tih škodljivih učinaka. Nužno je
jasno rastumačiti uzročnu vezu između dostupnosti i takvih štetnih učinaka.
Ograničenje valjanosti zahtjeva:
Vremensko razdoblje u kojem je zahtjev valjan: do određenog datuma, do određenog događaja
(koji mora biti jasno naveden) ili trajno.
Kontaktna osoba
Ime i kontaktni detalji osobe koja je zadužena za rješavanje bilo kakvih upita koji se pojave
tijekom ECHA-ine procjene obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Obrazloženje za maskiranje javnog naziva: (Obvezno jedino ako se traži povjerljivost
IUPAC-ova naziva)
Jednorazinsko maskiranje
Nije potrebno obrazloženje – potrebno je samo navesti što je u IUPAC-ovu nazivu maskirano.
Dvorazinsko maskiranje
Izjava o maskiranim dijelovima IUPAC-ova naziva te dobro utemeljeno obrazloženje potrebe
dvorazinskog maskiranja.
Trorazinsko maskiranje
Izjava o maskiranim dijelovima IUPAC-ova naziva te dobro utemeljeno obrazloženje potrebe
trorazinskog maskiranja.
6.2. Upute za korištenje obrasca
Posebno se preporučuje ispunjavanje ovoga obrasca za svaki pojedinačni zahtjev za
povjerljivošću koji potpada pod članak 11. stavak 2. Uredbe REACH. Struktura obrasca već je
uključena u novo polje za obrazloženje.
Obrazloženje treba smjestiti izravno u kućicu za tekst obrazloženja oznake zahtjeva za
povjerljivošću:
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
37
38
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Slika 11: Kućica za tekst obrazloženja povjerljivosti
Provjerite da su dodana obrazloženja za sve zahtjeve za povjerljivošću podataka obuhvaćene
člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH.
Važno je napomenuti da je zahtjeve za povjerljivošću podataka, koji su obuhvaćeni
člankom 119. stavkom 2. Uredbe REACH, moguće prihvatiti jedino po uplati
odgovarajuće pristojbe i ako je uz zahtjev priloženo obrazloženje koje je ECHA
ocijenila valjanim. Ako obrazloženje nije priloženo, zahtjev nije moguće prihvatiti.
Molimo, ipak, da se prisjetite da podnositelji imaju samo jednu priliku za ponovno podnošenje
svog registracijskog dosjea u sustavu REACH tijekom postupka procjene zahtjeva za
povjerljivošću. U slučajevima izostanka obrazloženja zahtjeva za povjerljivošću (ali kada su
oznake zahtjeva za povjerljivošću postavljene) podnositelji imaju priliku za ponovno
podnošenje dosjea i ispravak ovoga previda. ECHA neće objavljivati podatke koji se smatraju
povjerljivima u ovakvim slučajevima sve dok s podnositeljem ne bude razjašnjeno je li oznaka
zahtjeva za povjerljivošću postavljena greškom ili je obrazloženje slučajno izostavljeno iz
dosjea.
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
7. CONFIDENTIALITY CLAIM EXAMPLES (PRIMJERI
ZAHTJEVA ZA POVJERLJIVOŠĆU)
7.1. Example A – Claim on Degree of Purity / Identity of Impurities
under Article 119(2)(a) (Primjer A –Zahtjev vezan za stupanj
čistoće/identitet nečistoća prema članku 119. stavku 2. točki a))
Example Corporation
1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568
www.examplecorporation.com
Declaration (Izjava)
We, Example Corporation, claim the Degree of Purity and Identity of Impurities of
ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(a).(Mi, tvrtka (primjer),
zahtijevamo povjerljivost IUPAC-ova naziva za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom
2. točkom a) REACH-a.)
We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th
July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a
member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential
without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in
particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the
following public databases: eChemPortal or Toxnet.(Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da
prema našim detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim
mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup
podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su
komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu
javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal ili Toxnet.)
Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:)
Example Corporation has sourced supplies of plant-based raw materials from an area of the Mato
Grosso do Sul region of Brazil, building up relationships with suppliers over many years. (Tvrtka
(primjer) dobavlja sirove materijale biljnog podrijetla iz područja brazilske regije Mato Grosso do
Sul te je na taj način tijekom dugog niza godina izgradila odnose s mnogim dostavljačima.) In
combination with purification technology developed in-house, this gives our ExampleSubstance
product a much higher degree of purity compared to our competitors, which is the unique selling
point for our product. (Zajedno s tehnologijom purifikacije, koju smo razvili unutar tvrtke, to
našem proizvodu (primjer tvari) daje puno veći stupanj čistoće u usporedbi s konkurentima te
naš proizvod obogaćuje jedinstvenim prodajnim obilježjem.)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
39
40
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:)
Our product has a purity higher than that possible with commonly known production
technologies, and contains particular impurities arising from raw materials used. (Naš proizvod je
čišći nego što je to moguće postići široko poznatim proizvodnim tehnologijama te sadrži
određene nečistoće koje potječu od korištenih sirovina.) Thus dissemination of the degree of
purity or identity of impurities will reveal to our competitors the technology lead possessed by
Example Corporation, and / or the location from which our raw materials are sourced. (Objava
stupnja čistoće ili identiteta nečistoća našim bi konkurentima otkrila naprednu tehnologiju koju
posjeduje tvrtka (primjer) te/ili lokaciju s koje potječu naše sirovine.) This would allow our
competitors to attempt to buy up our raw materials at source, or begin to attempt to copy our
novel production technology, thereby harming the market position and commercial interest of
Example Corporation. (Tako bi naši konkurenti mogli pokušati nabaviti naše sirovine na njihovu
izvorištu, odnosno započeti s pokušajem imitacije naše inovativne proizvodne tehnologije, čime
bi naškodili tržišnom položaju i komercijalnim interesima tvrtke (primjer).)
Limitation to Validity of Claim: (Ograničenje valjanosti zahtjeva:)
The claim for confidentiality on the Degree of Purity and Identity of Impurities of
ExampleSubstance should remain valid until 1 Jan 2020. (Zahtjev za povjerljivošću stupnja i
identiteta nečistoća za tvar (primjer) treba ostati valjan do 1. siječnja 2020.)
Contact Person (Kontaktna osoba)
Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH
Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti
Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.)
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK ( Tvrtka (primjer), 1234
South Lime Street, London AZ5 12T, UK)
+44 1 123 4567;
[email protected]
7.2. Example B – Claim on Tonnage Band under Article 119(2)(b)
(Primjer B – Zahtjev za količinskim rasponom prema članku 119.
stavku 2. točki b))
Example Corporation
1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568
www.examplecorporation.com
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
Declaration: (Izjava:)
We, Example Corporation, claim the total Tonnage Band of ExampleSubstance confidential in
accordance with REACH Article 119(2)(b). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost
količinskog raspona za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom b) REACH-a.)
We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th
July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a
member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential
without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in
particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the
following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical
Safety, GESTIS-Stoffdatenbank. (Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim
detaljnim saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite
koje smo uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je
zatražena povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi
ugroženi te osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u
jednoj od sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal, Australian Chemical Assessment
Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank.)
Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:)
For the European aerospace industry Example Corporation has created and developed a market
for the substance covered by this dossier among a number of downstream users. (Tvrtka
(primjer) je među mnoštvom daljnjih korisnika pokrenula i razvila tržište za tvar navedenu u
ovome dosjeu.) Example Corporation is the sole manufacturer of this substance in Europe, and
therefore the sole European company trading in the substance covered by this dossier. Tvrtka
(primjer) jedini je proizvođač ove tvari u Europi te stoga i jedina europska tvrtka koja trguje
tvari navedenom u ovom dosjeu.)
Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:)
Dissemination of the total tonnage band of the substance covered by this dossier, in combination
with information from Eurostat or from various trade publications, would allow almost full
commercial information about the market for the substance to be deduced. (Objava sveukupnog
količinskog raspona tvari navedene u ovome dosjeu, u kombinaciji s podacima iz Eurostata ili
raznih trgovačkih publikacija, učinila bi dostupnim gotovo sve komercijalne podatke o tržištu
tvari.) Competitors could derive trade statistics, market prices and clients quite easily since
Example Corporation is the sole supplier. (Konkurenti bi prilično lako donosili zaključke o
trgovačkoj statistici, tržišnim cijenama i klijentima jer je tvrtka (primjer) jedini dobavljač.) Such
information could allow other EU and non-EU manufacturers to undercut Example Corporation on
price, or to engage in other predatory practices to encroach on the market. (Takvi bi podaci
drugim proizvođačima iz i izvan Europske unije omogućili potkopati tvrtku (primjer) po pitanju
cijena ili bi im omogućilo uključivanje u druge bezobzirne metode kako bi zauzeli tržište.)
Naturally this would severely harm the commercial interests of Example Corporation. (Naravno,
ovo bi ozbiljno naškodilo komercijalnim interesima tvrtke (primjer).)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
41
42
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Limitation to Validity of Claim: (Ograničenje valjanosti zahtjeva:)
The claim for confidentiality on the tonnage band of ExampleSubstance will remain valid
indefinitely. (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona tvari (primjer) ostat će valjan na
neodređeno vrijeme.)
Contact Person (Kontaktna osoba)
Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH
Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti
Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.)
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK ( Tvrtka (primjer), 1234
South Lime Street, London AZ5 12T, UK)
+44 1 123 4567;
[email protected]
7.3. Example C – Claim on Trade Name under Article 119(2)(e)
(Primjer C – Zahtjev za trgovačkim nazivom prema članku 119. stavku
2. točki e))
Example Corporation
1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568
www.examplecorporation.com
Declaration: (Izjava:)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
We, Example Corporation, claim the Trade Name of ExampleSubstance confidential in accordance
with REACH Article 119(2)(e). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost trgovačkog naziva
za tvar (primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom e) REACH-a.)
We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th
July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a
member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential
without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in
particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the
following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical
Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et de sécurité (fiches
toxicologiques), or Toxnet.(Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim
saznanjima na današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo
uveli, ni jednoj osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena
povjerljivost bez našeg pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te
osobito da ti podaci (za koje je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od
sljedećih javnih baza podataka: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical
Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et de sécurité (fiches
toxicologiques) ili Toxnet.)
Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:)
For the fine chemicals market Example Corporation produces distinctly branded product families,
of technical and analytical grade chemicals. (Za tržište finih kemikalija tvrtka (primjer) proizvodi
jasno brendirane porodice proizvoda od tehnički i analitički gradiranih kemikalija.) The substance
covered by this dossier is marketed separately under each of these product families using a
different trade name. (Marketing tvari obuhvaćenih ovim dosjeom obavlja se zasebno pod
svakom od ovih porodica proizvoda uz korištenje drukčijeg trgovačkog naziva.) While the
substance is identical, a premium price is charged for the analytical grade product, in line with
other products in the same family. (Iako je riječ o identičnoj tvari, za analitički gradirani proizvod
naplaćuje se premijska cijena u skladu s drugim proizvodima iz iste porodice.)
Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:)
If the trade names of this substance are disseminated, it will be apparent that the technical and
analytical grade products are in fact the same. (U slučaju objave trgovačkih naziva za ovu tvar
bit će očito da su tehnički i analitički gradirani proizvodi ustvari jednaki.) This will allow
downstream users who previously used the analytical grade product to purchase the technical
grade product and avoid paying the premium price. (To bi krajnjim korisnicima, koji su
prethodno koristili analitički gradirane proizvode, omogućilo kupnju tehnički gradiranog proizvoda
i izbjegavanje plaćanja premijske cijene.) Naturally this will cause harm to the commercial
interest of Example Corporation. (Time bi naravno bili narušeni komercijalni interesi tvrtke
(primjer).)
Limitation to Validity of Claim:(Ograničenje valjanosti zahtjeva:)
The claim for confidentiality on the trade name of ExampleSubstance will remain valid until 1 Jan
2018. (Zahtjev za povjerljivošću količinskog raspona tvari (primjer) ostat će valjan do 1. siječnja
2018.)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
43
44
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Contact Person (Kontaktna osoba)
Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH
Implementation Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti
Johnu Q. Smithu, implementacijskom menadžeru REACH-a.)
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK (Tvrtka (primjer), 1234
South Lime Street, London AZ5 12T, UK)
+44 1 123 4567;
[email protected]
7.4. Example D – Claim on IUPAC Name under Article 119(2)(f)
(Primjer D – Zahtjev za IUPAC-ovim nazivom prema članku 119.
stavku 2. točki f))
Example Corporation
1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568
www.examplecorporation.com
Declaration: (Izjava:)
We, Example Corporation, claim the IUPAC Name of ExampleSubstance confidential in accordance with
REACH Article 119(2)(f). (Mi, tvrtka (primjer), zahtijevamo povjerljivost IUPAC-ova naziva za tvar
(primjer) u skladu s člankom 119. stavkom 2. točkom f) REACH-a.)
We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10th July
2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member
of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our
consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the
information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases:
eChemPortal. (Mi, tvrtka (primjer), ovime izjavljujemo da prema našim detaljnim saznanjima na
današnji dan (10. srpnja 2010.), a u skladu s obveznim mjerama zaštite koje smo uveli, ni jednoj
osobi iz javnosti ne smije biti dostupan pristup podacima za koje je zatražena povjerljivost bez našeg
pristanka ili pristanka treće strane čiji su komercijalni interesi ugroženi te osobito da ti podaci (za koje
je zatražena povjerljivost) nisu javno dostupni ni u jednoj od sljedećih javnih baza podataka:
eChemPortal.)
Demonstration of Commercial Interest: (Prikaz komercijalnog interesa:)
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Dio 16 - Zahtjevi za povjerljivošću: Kako podnijeti zahtjeve za
povjerljivošću te kako napisati obrazloženje zahtjeva za povjerljivošć
prema članku 119. stavku 2.
To produce thin film coatings Example Corporation has performed combinatorial experiments to add
different organic groups a base plastic monomer, which has resulted in the discovery of the substance
covered by this dossier. (Tvrtka (primjer) za proizvodnju tankih obloga provodi kombinirane
eksperimente dodavanja bazičnog plastičnog monomera različitim organskim skupinama, što je
rezultiralo otkrićem tvari navedene u ovome dosjeu.) Such experimentation required substantial
investments of time and resources to develop the particular functionalities unique to our
SampleProduct range, which arise from the use of the substance covered by this dossier. (Radi razvoja
određenih funkcionalnosti specifičnih za raspon našeg proizvoda (primjer) u takve je eksperimente bilo
potrebno uložiti puno vremena i resursa, a te funkcionalnosti nastale su uporabom tvari navedene u
ovome dosjeu.) These particular functionalities represent the major selling point for out SampleProduct
range, and represent our major competitive advantage in the coatings market.(Te specifične
funkcionalnosti predstavljaju ključno prodajno obilježje raspona našeg proizvoda (primjer) te su naša
glavna kompetitivna prednost na tržištu obloga.)
Demonstration of Potential Harm: (Prikaz moguće štete:)
Disclosure of the IUPAC name of the substance covered by this dossier would allow our competitors to
directly replicate the functionalities of our SampleProduct range without the need to test a whole
variety of organic groups. (Dostupnost IUPAC-ova naziva za tvar obuhvaćenu ovim dosjeom omogućilo
bi našim konkurentima izravno repliciranje funkcionalnosti raspona našeg proizvoda (primjer) bez
potrebe za dodatnim testiranjem cijele palete organskih grupa.) Disclosure would also allow our
competitors to deduce certain of the alternatives explored by Example Corporation, as well as
revealing the likely future direction of our product development research. (Takvom bi dostupnošću
našim konkurentima također bila omogućena dedukcija određenih alternativa koje je tvrtka (primjer)
ispitivala, kao i otkrivanje mogućeg budućeg smjera u istraživanju razvoja našeg proizvoda.) Such
immediate replication of the functionalities of our SampleProduct range would harm the market
position of Example Corporation, and the ability to deduce the future direction of our product
development would allow competitors the opportunity to more quickly develop their own competing
products thereby reducing our period of maximum market share. (Takvo neposredno repliciranje
funkcionalnosti raspona našeg proizvoda (primjer) naštetilo bi tržišnom položaju tvrtke (primjer), kao
što bi i sposobnost dedukcije budućega smjera razvoja našega proizvoda omogućilo konkurenciji brži
razvoj vlastitih konkurentskih proizvoda, čime bi se skratilo razdoblje našeg maksimalnog tržišnog
udjela.)
Limitation to Validity of Claim:(Ograničenje valjanosti zahtjeva:)
The claim for confidentiality on the IUPAC name of ExampleSubstance should remain valid for a period
of six years, in accordance with REACH Article 119(2)(f).(Zahtjev za povjerljivošću IUPAC-ova naziva
za tvar (primjer) trebao bi ostati važeći u razdoblju od šest godina u skladu s člankom 11. stavkom 2.
točkom f) REACH-a.)
Contact Person (Kontaktna osoba)
Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation
Manager (Pitanja vezana za ovaj zahtjev o povjerljivosti potrebno je uputiti Johnu Q. Smithu,
implementacijskom menadžeru REACH-a.)
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK (Tvrtka (primjer), 1234 South
Lime Street, London AZ5 12T, UK)
+44 1 123 4567;
[email protected]
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu
45
46
Priručnik za podnošenje podataka
Inačica: 2.0
Masking Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission
Manual 17 - How to derive a Public Name for a substance for use Masking
Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission Manual
17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH
Regulation):
(Obrazloženje maskiranja javnog naziva (Primjer 3, Dodatak 1.1.1, Priručnik za
podnošenje podataka Dio 17 - Kako izvesti javni naziv za tvar namijenjenu uporabi u
okviru Uredbe REACH):
One Level Masking of IUPAC Name: (Jednorazinsko maskiranje IUPAC-ova naziva:)
Number of fluorine atoms masked. (Broj maskiranih atoma fluora.) No justification required. (Nije
potrebno obrazloženje.)
EUROPSKA AGENCIJA ZA KEMIKALIJE
ANNANKATU 18, P. P. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLAND
ECHA.EUROPA.EU
Annankatu 18, p. p. 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel.: +358 9 686180 | Faks: +358 9 68618210 | echa.europa.eu

P-3 smrtni slučaj užeg člana obitelji

preuzimanje zahtjeva - Državni ured za obnovu i stambeno

zahtjev za leasing SLBIH - S

ZAHTJEV za čarobni kredit

Zahtjev za odobravanje jednokratne pomoći

zahtjev za leasing SLBIH - S

Obavijest podnositeljima neriješenih zahtjeva za stambeno

Zahtjev za kupovinu udjela OIF Raiffeisen CASH

Zahtjev za priznavanje prava na doplatak za pomoć i njegu za

NAPOMENA: Kada je rok određen po danima, dan u koji

Manual Template - ECHA