close

Enter

Log in using OpenID

amnios - SM Pharmaceuticals

embedDownload
TM
∆ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ
ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ
Το AMNIOS
Βοηθά την ανίχνευση
τυχόν διαρροής αµνιακού
υγρού
Είναι ένα σερβιετάκι
που διαθέτει µια στρώση
από πολυµερή επικάλυψη
Είναι απαραίτητο
για τις εγκυµοσύνες
που βρίσκονται
στο τρίτο τρίµηνο
Είναι ιδιαίτερα εύκολο
προς χρήση στο σπίτι
∆ιατίθεται σε συσκευασία
που περιέχει 2 σερβιετάκια
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝ
Η
ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ
20€
TM
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ
ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ
pharmaceuticals
ΜΟΝΟ ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
TM
ALDK 1-Step
Eίναι ένα σερβιετάκι που διαθέτει μία στρώση
με πολυμερή επικάλυψη.
Αποτελεί εύκολη στη χρήση, non-invasive (μη παρεμβατική)
διαγνωστική συσκευασία διαρροής αμνιακού υγρού κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Είναι απαραίτητη για όλες τις εγκυμοσύνες που βρίσκονται στο
τρίτο τρίμηνο, ειδικά στην πρώτη εγκυμοσύνη, στις εγκυμοσύνες
υψηλού κινδύνου με προηγούμενο ιστορικό αποβολής και στις
high value εγκυμοσύνες.
Είναι επίσης απαραίτητη μετά την αμνιοπαρακέντηση.
pharmaceuticals
TM
Τρόπος Δράσης
Η λωρίδα με την πολυμερή επικάλυψη του ADLK 1 Step αλλάζει χρώμα όταν
έρχεται σε επαφή με υγρό που έχει pH μεγαλύτερο ή ίσο με 6.5
Το φυσιολογικό κολπικό pH είναι 3.4-4.5 ενώ το αμνιακό υγρό έχει pH
μεγαλύτερο από 6.5
Το χρώμα αλλάζει από κίτρινο σε μπλε-πράσινο όταν έρχεται σε επαφή με το
αμνιακό υγρό.
Το αμνιακό υγρό περιέχει α-φετοπρωτεΐνη, προλακτίνη, εμβρυακή φιμπροκεντίνη,
αυξητικός παράγοντας δέσμευσης πρωτεΐνης-1 που μοιάζει με ινσουλίνη,
γαλακτογόνο ανθρώπινου πλακούντα, εμβρυική μικροσφαιρίνη σε υψηλή
συγκέντρωση-ο λόγος που το pH του αμνιακού υγρού είναι υψηλό.
pharmaceuticals
TM
Άμεση διάγνωση
μετά την επαφή με το αμνιακό υγρό
Προβλεπόμενοι Χρήστες
Συνταγογραφείται ως διαγνωστικό μέσο σε μια έγκυο γυναίκα που αισθάνεται
κολπική υγρασία κατά τη διάρκεια του τελευταίου της τριμήνου.
Αυτό τη βοηθάει να διακρίνει αν η υγρασία οφείλεται στη διαρροή αμνιακού
υγρού ή σε κάποιο άλλο λόγο.
Υπάρχει υψηλός κίνδυνος διαρροής μετά την αμνιοπαρακέντηση.
Εγκυμοσύνες υψηλού κινδύνου, πρώτες εγκυμοσύνες, εγκυμοσύνες με
εξωσωματική, ιστορικό αποβολών.
Χρήση της συσκευασίας στο σπίτι σε περίπτωση που η έγκυος αντιληφθεί
ξαφνικά κολπική υγρασία.
pharmaceuticals
TM
pharmaceuticals
TM
Ασφαλής Χρήση
Έχει υποβληθεί σε τεστ για κυτοτοξικότητα, δερματική ενόχληση και ευαισθησία.
Ακολουθεί τις κατευθυντήριες γραμμές U.S.P.
Δεν έχει έκπλυση χημικών συστατικών.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια μέχρι 12 ώρες.
Δεν υπάρχει άμεση φυσική επαφή μεταξύ του γυναικείου σώματος και χημικών
ή με το διαγνωστικό συστατικό.
Πιστοποιήσεις-ALDK-1-Step
(Όνομα του προϊόντος από τον κατασκευαστή: AlSense 1-Step)
FDA 510(k) έγκριση για το AL-SENSE (Gen 1) δόθηκε το Νοέμβριο του 2007.
FDA αίτηση για αρχειοθέτηση για το AL-SENSE 1-Step με ημερομηνία
5η Μαΐου του 2011
CE έγκριση για το VI-SENSE και το AL-SENSE δόθηκε τον Αύγουστο του 2004 (IVD).
CE επιθεώρηση για το AL-SENSE 1-Step έγινε τον Αύγουστο του 2011.
Δόθηκε έγκριση.
European Notified Body-MDC Germany (CE 0483).
pharmaceuticals
TM
Κλινική μελέτη 1
Σκοπός: Σύγκριση της αποτελεσματικότητας του AL-SENSE 1-Step
με το AL-SENSE (Gen 1).
Συμμετάσχοντες: Γυναίκες ηλικίας 18-50.
Ουρολογικά δείγματα συλλέχθηκαν από 53 γυναίκες.
Δείγματα αμνιακού υγρού συλλέχθηκαν από 30 γυναίκες.
Οι συσκευασίες εκτέθηκαν σε ούρα και/ή αμνιακό υγρό.
Συμπεράσματα κλινικής μελέτης 1
Το AL-SENSE 1-Step δεν είναι κατώτερο του AL-SENSE.
Το AL-SENSE 1-Step μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του AL-SENSE (Gen 1)
Κλινική μελέτη 2
Σκοπός: επίδειξη αποτελεσμάτων ανάγνωσης από εγκύους.
46 άτομα εγγεγραμμένα.
Εκπαίδευση: Γενική επεξήγηση, ανάγνωση ενδείξεων.
Παρουσιάστηκαν 5 δείγματα – 4 δείγματα με εξομοιώσεις
αμνιακού υγρού και 1 με εξομοίωση ούρων.
Συμπεράσματα κλινικής μελέτης 2
Η ανάγνωση του αποτελέσματος από την έγκυο είναι ξεκάθαρη
στο 100% των περιπτώσεων.
Το αποτέλεσμα του AMNIOS μπορεί να αναγνωσθεί επιτόπου
από το άτομο που το χρησιμοποιεί, χωρίς να απαιτείται η
παρουσία ειδικού.
pharmaceuticals
TM
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ
ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε.
Medical Device & QA Services Ltd.
76 Stockport Road, Timperley.
Caesarea 38900-Israel
Cheshire, WA157SN-United Kingdom
ΕΠΙΣΗΜΟΣ ΔΙΑΝΟΜΕΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
Αγίου Όρους 43-45, 185 45, Πειραιάς
Tηλ.: 210 42.84.211, Fax: 210 40.80.105
pharmaceuticals
210 57.82.360
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
CS Common Sense LTD
Haeshel St. 7, P.O.B. 3567,
Caesarea 38900-Israel
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
19
File Size
5 590 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content