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delibew del CUlIsiglio dei Ministri del 11 mllr:o 10/3

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DECRETO DEL COMMISSARIO AD ACTA
(delibew del CUlIsiglio dei Ministri del 11 mllr:o 10/3)
decreto nO
del
OGGETTO: Prevenzione c controllo dell'influenza. Campagna di vaccinazione antinflucnzale e
sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influen7..3 per la stagione 2014-2015.
IL COMMISSARIO AD ACTA
VISTA la Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n.3;
VISTO lo S1<ltuto della Regione Lazio;
VISTA la Legge Regionale 18 febbraio 2002 n. 6 c ss. nun. iL, concernente "Disciplina del sistema
organizzativo dclla Giuma e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale
regionale";
VISTO il Regolamento Regionale 6 settembre 2002 n. I e ss. rum. ii., concernente "Regolamento di
organizzazione degli Uffici e dei Servizi della Giunta regionale";
VISTA la legge 27 dicembre 1978. n. 833 e 55. mm. e ii., concernente l'istituzione del Servizio
Sanitario Nazionale;
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e ss. mm. e ii., concernente il riordino della
disciplina in materia sanitaria;
VISTA la Legge Regionale 16 giugno 1994, n. 18 e ss. mm. e ii., concernente il riordino del
servizio !ianilario regionale ai sensi del d.lgs. 50211992;
DATO Ano che con Deliberazione del Consiglio dei Minimi dcI 21 marzo 20 13 e stato conferito
al Presidente pro-lcmpore della Giunta della Regione Lazio, Dr. Nicola Zingareni. l'incarico di
Commissario ad acta per la prosecuzione del vigente piano di rientro dai disavanzi del settore
sanitario della regione Lazio, secondo i Programmi operativi di cui alrarticolo 2. comma 88. della
legge 23 dicembre 2009, n. 191 e successive modifiche cd integrazioni;
DATO Ano altresi che con Delibera del Consiglio dei Ministri dci 17 dicembre 2013 il Dr.
Renato Botti e stato nominato sub·commissario nell'anuazione del Piano di rientro dci disavanzi del
SSR della Regione: Lazio, con il compito di affiancare il Commissario ad aela nella prcdisposizione
dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale, ai sensi della
deliberazione del Consiglio dei Ministri del21marzo 2013;
VISTA la Deliberazione di Giunta Regionale n. 66 dci ]2 febbraio 2007 concernente:
""Approwr}ol1e del Piano di Rientro per la sotloscrbone dell'Accordo Ira Stola e Regione Lldo ai
sensi dell'arI. I, comma 180, della Legge 311/200-1";
Pagina Z/37
DECRETO DEL COMM1SSARlO AD ACTA
(delibera del Consiglio de; Ministri del 11 IIIOr:O 2013)
segue decreto nC>
del
VISTA la Deliberazione di Giunta Regionale n. 149 del 6 mar.lO 2007 avente ad oggetlo: "Presa
d'aUo dell'Accordo StalO Regione Lazio ai semi dell'art. I, comma 180, della legge n. 31112004.
soUoscriflo il 28febbraio 1007. Approm=iol1e del "Piano di Rientro ";
VISTA l'Intesa, ai sensi dcll'articolo 8, comma 6, dclla legge 5 giugno 2003. n. 131. tra il Governo,
lc Regioni e le Province autonome di Trento c Bolzano, Rep. Atti n. 54/csr del 22 febbraio 2012
concerncnte "Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012·2014";
VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. Uool92 del 5 novembre 2012 concernente «Presa
d'atto dell'Intesa ai sensi dell'art. 8 comma 6 della Legge 5 giugno 2003 n. 13 I tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Piano Nazionale
Prevenzione Vaccinale 2012 - 2014". Piano Regionale Prevenzione Vaccinale 2012 - 2014»;
VISTA la Detcnninazione della Direttrice della Direzione Regionale Centrale AcquisIi n. GOgl37
del 5 giugno 20 t 4. avente ad oggetto "Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta finalizzata
all'acquisizione annuale di vaccino antinfluenzale per conto dclle Aziende Sanitarie della Regione
Lazio. Approvazione schemi atti gara e indizione gara":
VISTA la circolare del Ministero della Salute prot. n. 0024659 del IO settembre 2014, concernente
··Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-201S", e contenente
specifiche raccomandazioni relative alla prevenzione ed al controllo detrinnuenza. chc contempla
sia l'attività finalizzata all'offerta del vaccino anlinnuenzale sia la sorveglianza e il monitoraggio
epidemiologico e virologico dci ceppi circolanli, da auuarsi aUmverso una rete di Medici di
Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libcra Scelta (PLS) sentinella operanti sulla base di un
Protocollo unico nazionale elaborato congiuntamcnte dal Centro per la Prevenzione cd il Controllo
delle Malattie (CCM) del Ministero della Salute, dall'lstiMO Superiore di Sanità (18S) c dal Centro
Interuniversitario di Ricerca sull'Influenza (CIRI);
VISTO rAccordo raggiunto in Confcrenza Stato-Regioni il 28 sellcmbre 2000 (Atto n. 1031), con il
quale il Sistema Nazionale di sorveglianza dell'influenza basato su MMG e PLS (Influnet) è stato
organizzato in fornIa istituzionale;
VISTO il Protocollo operativo per la sorveglianza epidemiologica e virologica dcll'innuenza
(CCM, ISS c CIRl) (PROTOCOLLO I FLUNET);
VISTO l'Accordo Collettivo Nazionale della Medicina Generale vigente, che all'art. 45 comma 4
lettera c) prevede tra gli obblighi c compiti del medico '"l'obbligo di effettuazione delle v,lccinazioni
antinnucnzali nell'ambito di campagne vaccinaI i rivolte a tutta la popolazione a rischio, promosse e
organizzate dalle Aziende. con modalità concordate" e che nell'allegato D sulle prestazioni
aggiuntive, al punto 84 dci relativo nomenc1atore delle prestazioni e attività aggiuntive, richiama
espressamente le vaccinazioni cscguibilj con autorizzazione complessiva ne1l'anlbito di programmi
di vaccinazioni disposti in sede regionale o di Azienda;
PigNW 3137
DECRETO DEL COMMISSARIO AD ACTA
(delibera del Consiglio dei Ministri del l J mar=a lO! 3)
segue decreto nO
del
VISTO l'Accordo Collenivo Nazionale della Pediatria di Libera Scclta vigenle, che l'\l"art. 44
comma 2 lenera I) prevede tra i compiti del pediatro "["adesIone ai programmi di vaccinazione
antinfluenzale rivolti a tutta la popolazione a rischio, promossi e organizzati dalla Regione elo dalle
Aziende", da intendersi pertanto su base volontaria c individuale, COnf0n11andosi a quanto previsto
dal presente Decreto e dal Protocollo operativo che ne è parte integrante;
PRESO Ano delle risultanze dci programma vaccinale delle precedenti campagne, in particolare
l'ultima 2013-2014, realizzato con il coinvolgimento dei MMG e con l'adesione di diversi PLS.
utilizzando gli istituti contrattuali citati, unitamcnte ai competenti servizi aziendali, che hanno
consentito, dalle prime stime, di mggiungere una copertura media regionale di circa il 54% della
popolazione di età::: 6S anni;
RITENUTO opportuno, nella campagna vaccinale 2014·15, porsi i seguenti obiettivi:
• il 7S% come obiettivo di copertura da raggiungere, nel tempo, sia sulla popoluionc anziana che
sui soggetti a rischio per patologia di qualunque età;
• la riduzione del numero di dosi di vaccino acquisite ma non utilizzate ai fmi della campagna;
• l'ulteriore miglioramento qualitativo delle attività di documentazione analitica delle
vaccinazioni effettuate, privilegiando la registrazione delle infonnazioni su supporto
infonnatico, grazie ai software dedicati e alle procedure di acceuazione, gestione e tracciamento
del flusso dei dati elaborati dalla Regione;
VISTO l'allegato Protocollo operativo della campagna di vaccinazione antinfluenzale per la
stagione 2014-15, elaborato dalrArea Sanità Pubblica, Promozione della Salute, Sicurezza
Alimentare e Scrcening della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria, che è parte
integrante del presente provvedimento (Allegala I);
CONSIDERATO che la campagna di vaccinazione antinfluenzale viene proposta per la popolazione
residente di elà ::: 6S anni, che nella Regione Lazio - in base ai dati 1STAT disponibili - si stima
ammonti, al IO gennaio 2014, a circa 1.201.000 persone, ovvero il 20% circa della popolazione
totale;
RJLEVATO che le 00.$$. dei MMG e dei PlS hanno approvato il Protocollo operativo e hanno
dato la loro adesione (con riserva, nel caso della FIMMG e della FIMP) alla realizzazione degli
interventi in esso previsti;
PRESO A no, inoltre, che per la definizione del programma per la prevenzione e il controllo
dell'influenza sono slate coinvolte, laddove interessate, le strutture tecnico-organizzarive delle ASL
per acquisire e valutare ogni elemento utile per il pcrscguUncnlo degli obienivi precedentemente
indicati;
Pag,l'\a 4/37
DECRETO DEL COMMISSARIO AD ACTA
(delibera del Consiglio dei Ministri del 2 J mar=o 1013)
segue decreto n°
del
CONSIDERATO che nel programma in questione sono stati Hssati i diversi e complementari ruoli
c funzioni che devono essere svolti dalla Regione, dalle ASL, dai MMG e dai PLS, secondo lo
schema riportato:
La Regione:
a) in collaborazione con le Aziende USL pianifica c coordina lo svolgimento dcI programma di
vaccinazione antinfluenzale;
b) individua gli obicllivi aziendali di copertura vaccinale per i soggetti di età ~ 65 anni;
c) stabilisce l'ammontare del finanziamento forfctlario per vaccinazione con cui rcmunerare le
Aziende USL, i MMG e i PLS al raggiungimenlo degli obiettivi fissati;
d) stabilisce l'ammontare delle quote incentivanti/premianti da attribuire alle Aziende USL e ai
MMG/PLS che abbiano conseguito gli standard prestazionalì stabiliti;
e) stabiJjsce l'ammontare del compenso per i MMG e i PLS che svolgono l'attività di
sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza:
f) eroga il compenso stabilito ai MMG e ai PLS che abbiano svolto l'attività di sorveglianza
epidemiologica e ,'irologica dell'influenza, previa verifica del punluale adempimento dei
compiti loro assegnati;
g) sviluppa un software per la registrazione e la gestione dei dati delle vaccinazioni da distribuire
gratuilaITlcnle ai medici;
h) fornisce alle Aziende USL i software necessari al traltamento dei dati registrati su supporto
cartaceo e all'aeceuazione e al collazionamento dei dati trasmessi su suppono infonnatico;
i) invia alle Aziende USL una Nota tecnica al fine di rendere unifonne a livello regionale le
attività di accettazione, gestione c tracciamento del flusso di dati;
j) sulla base dei dati pervenuti dalle Aziende USL. valuta i risultati della campagna di
vaccinazione elaborando i dati necessari per i successivi adempimenti economicoanmlinistrativi;
k) seleziona, organizza, coordina e valuta ['attività dei MMG e i I}LS che effettuano la
sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza, monilorando i[ puntuale
adempimento dei compiti loro assegnati;
Le Aziende USL:
a) organizzano la campagna;
b) sensibilizzano la popolazione bersaglio;
c) recepiscono le adesioni dci MMG e dei PLS alla campagna vaccinale;
d) forniscono i vaccini ai MMG e ai PLS aderenti alla campagna;
e) creano le condizioni organizzative animali per permettere ai MMG/PLS di raggiungere il
maggior numero possibile di assistiti;
O vaccinano direttamente la popolazione mediante i propri Servizi;
g) raccolgono le infonnazioni sulle vaccinazioni effettuate dalle proprie strutture e dai MMG e dai
PLS, nei fonnati richiesti e nei tempi previsti;
h) infonnatizzano i dati raccolti e li inviano alla Regione, a documentazione dclla campagna di
vaccmazione;
Payina 5/37
DECRETO DEL COMMISSARlO AD ACTA
(delibera del Consiglio dei Ministri del 21 mar:o 201 J)
segue decreto nO
del
i) provvedono alla corresponsione della remuncr<1Zione complessivfllncntc spettante ai MMG e ai
PLS panccipanti alla campagna;
j) individuano le modalità di attribuzione dell'incentivazione di risultato alle diverse figure
professionali aziendali;
I MMG e i PLS:
a) infonnano gli assistiti sui benefici e sui rischi della vaccinazione, noncbé sul trattamento dei
dati personali richiesti;
b) efTettuano diretlamenlc la vaccinazione;
c) forniscono alle ASL i dali sulle vaccinazioni effettuate nei fOmmI! richiesti e nei tempi previsti;
d) sono tenuti all'utilizzo del sofiware fornito dalla Regione, compatibilmente alle specifiche
tecniche del prodollo;
c) i MMG e i PLS che cffetttlano la sorveglianz.a epidemiologica e virologiea delrinfluenza, si
impegnano a svolgere tale attività nel rispello dei tempi e dei modi previsti dal PROTOCOLLO
INFLUNET;
TENUTO CONTO che l'influenza rappresenta tuHora un rilevante problema di sanita pubblica, in
quanto causa diretta e indiretta di mortalità e fonte di notevoli spese sanitarie per l'assistenza
farmaceutica e ospedaliera dcllc persone colpite dalla ma!allia e dalle sue complicanze, e un
aggravio socio-economico complessivo per la collettività, e che le attività di monitoraggio
epidemiologico e virologico sono detenninanti. non solo ai fini delle decisioni relative alla
composizione del vaccino antinfluenzale nelle successive stagioni epidemiche, ma anche per
indirizzare le scelte in materia di programmazione sanitaria;
RITENUTO di dover definire, pcr la sorvcglianza epidemiologica e virologica (MEDICI
SENTINELLA), i compensi forfetari unitari, pari a € 0,60 per ciascun assistito dci MMG cf 1,01
per ciascun assistito del PLS per la sorveglianza epidemiologica e il compenso forfetario massimo
pari a f 750,00 per la sorveglianz.a virologica, quest'ultimo da attribuire in misura diOercnziata e
corrispondente aU'effettiva attività svolta desumibile dal numero di campioni biologici mccolti sulla
base della rendicomazione trasmessa dal Laboratorio di analisi Il (Mjcrobiologia c Virologia)
dell'Università Cattolica del S, Cuore. Facoltà di Medicina e Chirurgia "A, Gemelli";
RITENUTO di dover stimare il finanziamento regionale secondo quanto riportato nel Protocollo e
di dcstinare al programma, di cui al presente provvedimento, quota parte dci Fondo Sanitario
Regionale pari all'ammontare di f 11.500,000,00 che sarà ripartita alle ASL con successivo
provvedimento:
CONSIDERATO che la Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria provvederà ad
adottare gli atti connessi all'mtuazione del presente Decreto di seguito elencati:
3. ripartire e attribuire, con successivo provvedimento, illinanziamento regionale spettante
alle Aziende sanitarie in base agli obiettivi da queste mggiullii e agli incentivi ad essi
corrispondenti, secondo quanto stabilito dal Protocollo operativo;
Pagina 6137
DECRETO DEL COMMlSSARlO AD ACTA
(delibera del Consiglio dei MiniSfri del 21 marzo 201 J)
segue decreto nO
del
b. attribuire, con successivo provvedimento, ai MMG e ai PLS chc abbiano effettuato la
sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza. i compensi stabiliti pari
rispettivamente a € 0,60 per ciascun assistito dci MMG e € (,01 per ciascun assistilO del
PLS per la sorveglianza epidemiologica e a f 750,00 max per la sorveglianza virologica,
quest'ultimo compenso da attribuire in misura differenziata e corrispondente all'effettiva
attività svolta, desumibile dal numero di campioni biologici raccolti sulla base della
rendicontazione trasmessa dal Laboratorio di analisi Il (Microbiologia e Virologia)
dell' Università Cattolica del S. Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia ·'A. Gemelli";
c. attribuire, con successivo provvedimento, al Laboratorio Centralizzato di analisi Il
(Microbiologia c Virologia) dell'Università Cattolica del S. Cuore, Facoltà di Medicina
c Chirurgia "A. Gemelli", che cffcUua le analisi sui campioni raccolti dai medici
sentinella ai fini della sorveglianza virologica quale Laboratorio regionale di
riferimento, la somma a rimborso delle spese soslenute, sulla base della Relazione
sull'attività svolta che il suddeuo Laboratorio è tenuto a trasmettere alla Direzione
Regionale Salute e Integrazione Socìosanìtaria entro 60 giorni dal tenni ne previsto o
concordato per l'attività;
CONSIDERATO che la Direzione Regionale Centrale Acquisti provvederà all'acquisizione di un
servizio di corriere dedicato e di un sistema di packaging ad elevato standard di sicurezza per il
recapito e per il Iraspono dei campioni biologici, in tempo utile per garantire il regolare avvio
dell'attività di sorveglianza virologica dell'influenza;
CONSIDERATO che il programma di cui trattasi sara coordinato dalla Direzione Regionalc Salute
e Integrazione Sociosanitaria, che provvederà all'organizzazione cd alla gestione dell'intervento,
all'elaborazione dei software dedicati, nonché alla valutazione dei risultati;
DECRETA
per le motivazioni espresse in premessa, che vengono integralmente richiamate
l. di approvare il programma "Prevenzione c controllo dell'influenza, Campagna di vaccinazione
antinfluenzale e sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza per la stagione 20142015" secondo le modalità del PROTOCOLLO VACCINAZIONE ANTI-INFLUENZALE
allegato che è pane integrante del presente Decreto (Allegato l);
2. di destinare al programma di cui sopra la quota pane del Fondo Sanitario Regionale di
f Il.500.000,00 che sarà ripartita alle ASL con successivo provvedimento.
Pagina 7/37
DECRETO DEL COMMISSARIO AD ACTA
(delibera d",1 Consiglio dei Ministri del li mar:.o ]013)
segue decreto nO
del
La Direzione Regionale Salute e lntegrazione Sociosanitaria provvederà all'organizzazione, al
coordinamento e alla gestione del programma, ed alla verifica dei risultati conseguiti, come
descritto in premessa.
La Direzione Regionale Salute e lntegmziollc Sociosanitaria adotterà inoltre i provvedimenti
connessi all'attuazione del presente allo di seguito elencati:
3. ripartire e attribuire, con successivo provvedimento, il finanziamento regionale spettante alle
Aziende Sanitarie in basc agli obiettivi da queste raggiunti e agli incentivi ad essi
corrispondenti, secondo quanto stabilito dal protocollo operativo;
b. attribuire, con successivo provvedimento, ai MMG e ai PLS che abbiano cffeltuato la
sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza, i compensi stabiliti pari
rispeltivameme a E 0,60 per ciascun assistito del MMG e € 1.01 per ciascun assistito del PLS
per la sorveglianza epidemiologica e a E 750,00 rnax per la sorveglianza virologica,
quest'ultimo compenso da attribuire in misura differenziata e corrispondente aWeffettiva
attività svolta, desumibile dal numero di campioni biologici raccolti sulla base della
rendicontazione trasmessa dal Laboratorio di analisi li (Microbiologia e Virologia)
delrUniversità Cattolica del S, Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia "t\, Gemelli";
c. attribuire, con successivo provvedimento, al Laboratorio Centralizzato di analisi Il
(Microbiologia e Virologia) dell'Università Cattolica dci Sacro Cuore, Facoltà di Medicina e
Chirurgia "A. Gemelli". che effettua le analisi sui campioni raccolti dai medici sentinella ai
fini della sorveglianza virologica quale Laboratorio regionale di riferimento, la somma a
rimborso delle spese sostenute, sulla base della Relazione sull'attività svolta che il suddetto
Laboratorio e tenuto a trasmettere alla Direzione Regionale Salute e Integrazione
Sociosanitaria entro 60 giorni dal termine previsto o concordato per l'attività:
La Direzione Regionale Centrale Acquisti provvederà all'acquisizione di un servizio di corriere
dedicato e di un sistema di packaging ad elevalO standard di sicurezza per il recapito e per il
trasporto dei campioni biologici, in tempo utile per garantire il regolare avvio dcll'auività di
sorveglianza virologica dell'inl1uenza.
Il presente decreto sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale Regione Lazio.
Avverso il presente decreto è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi al Tribunale Amministralivo
del Lazio nel tennine di sessanta giorni, ovvero, ricorso Straordinario al Capo dello StatO entro il
tennine di giorni centoventi.
Pagina 8137
PROTOCOLLO VACCINAZlONE A.~I-INFLUENZALE
"Prevenzione e controllo dell'influenza. Campagna di vaccinazione
antinfluenzale per la stagione 2014-15"
Il presente documento contiene:
•
Protocollo operativo
•
Allegato 1: Noto tecniche sull'uso del vaccino 8ntinOuenzaie
•
Allegato 2: Mod. 1 - Informazioni operative da parte doll\.'1odiC<l di Medicina Generalo (1\ill\'IG) e del
Pediatra di Liùera Scelta (PLS)
•
Allegalo 3: K'lempio di scheda informativa sintetica sulla vaccinazione 8ntinnucnzalll fll:r l'assÌ1ltlto
•
AUegaw 4: Mod. 2· Tnfol'llluliva per l'assistito 8ullraltamento dei dati personali
•
Allegato 4 bis: Mod. 2 bis· Modulo di prestazione del consenso alla vaccinazione 8111influcuitale ed al
tratramento dei dati personali
•
AUegato ii: Debito informativo a carico dei Suvizi aziendali e dei MMGIPLS per ognI vaccinazione
effettuata
•
Allegato 6: Mod. 3 - Dati riepilogativi della campagna antinfluenzale 201<1-15 da parte del
l\oIMGJPLS
•
Allegato 7: Debito inCormativo a carico dell'AZIenda per ogni vaccinazione effettuata
•
Allegato 8: )luova aeheda di sospetta reazione avversa
•
Allegato 9: Calendario degli adempimenti
•
Allegato lO: Nota tecnica regionale Prot.
D.
8
vaccino
101093/4J104 del 27 settembre 2007 relativa ai requisiti
tecnici per il corretto mantenimento della catena del freddo per la cOllsen'ozione dei vaccini
1
Pagina 9 J 37
Campagna di tiOcàna:ione alltiliflul!lIUJle 2014·15
PROTOCOLLO OPERATIVO
1.
Periodo di svollimento
La campagna di vaccinazione antinfluenzale per la staglOne 2014-15 si svolgc ncl periodo 15
ottobre - 31 dicembrc 2014.
2. Popolazione berhlUo
La popolazione cui la Regione Lazio, attraverso i Servizi vaccinali aziendali, i Medici di Medicina
Generale (MMGI, ed i Pediatri di Libera Scella (PLS) eventualmente aderenti su base volontaria ed
individuale, offre gratuilamente la vaccinazione antinfluenzale, sulla base delle indicazioni fornite
dalle Circolari annuali del Ministero della Salute, è costituita dalle seguenti categorie:
al Soggetti di età
Ò':
65 anni al 31{12/2014
bI Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 65 anni affetti da:
• malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio (inclusa l'asma grave, la displasia
broncopolmonare, lo fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva - BPCO); anche
ricorrenti per i soggetti di età inferiore ai 9 anni
• malattie dell'apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite
• diabete meUito e altre malattie metaboliche (inclusi gli obesi con BMI " 30 e gra\'i patologie
concornitantl)
• epatopatie croniche
• insufficienza renale cronica
• malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie
• tumori
• malattie congenile o acquisite che comportino carente produzionc di anticorpi,
immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV
• malattie infl.QInmatorie croniche e sindromi da maias::lorbimento intestinali
• patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici
• patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle seaezioni respiratorie (ad
cs. malattie neuromuscolari)
cl Soggetti di eta superiore a 6 mesi e inferiore a. 18 anni in trattamento a lungo lcrmine con acido
acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale
d) Donne che all'imzio della stagione epidemica si tro\'ano nel secondo e terzo trimestre di
gravidanza
ellndividui di qualunque età ricoverati presso strUtture per lungodegenti
l) Medici e personale sanitario di assistenza
g) Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio
hl Personale delle PorLe dell'Ordine (Polizia di Stato, Polizia. Provinciale, Polizia Municipale,
Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e
personale della protezione civile
il Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte
d'infezione da VIruS ll1fluenzali non umani:
allevatori
addetti all'attività di allevamento
addetti al trasporto di animali vivi
macellatori c vaccinalori
veterinari pubblici e libero-professionisti
2
Pagl!'13 10/37
CompOBna di l'Occilm::iolle olltinfluen;;ale 2014-15
I) Altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo, quali lindicativamenle):
altre for-/..c armate
personale degli asili nido, di scuole dell'infanzia e dell'obbligo
addetti poste e telecomunicazioni
volontari servizi sanitari di emergenza
personale dI assistenza case di riposo
3. Obiettivi della campagna
Obiettivi di copertura
La ReKione Lazio, in coerenza con le indicazioni contenute nelle Circolari annuali del Ministero
della Salute, individua nel 75% l'obiettivo minimo di copertura da raggiungere. nel tempo, sia
sulla popolazione anziana che sui soggetti appartenenti alle categorie bersaglio di cui al
precedente punto 2, lettere bI. cl e d).
Obiettivi di performance
La Regione Lazio stabilisce annualmente uno o più obiettivi di performance, calcolati come
variazioni incrementati assolute/percentuali su indicatori di processo e valorizzati nei termini e
alle condtzioni di cui al successivo punto 8.
4. Ruolo delle Aziende \I5L
~
Aziende nominano, entro il 26/09/2014: al un Coordinatore per la campagna di vaccinazione,
al quale attribuire compiti e funzioni finalizzate all'organizzazione della campagna in tutte le sue
fasi, dalla pianificazione all'lnformatizzazione dei dati; bI un Responsabile dci trattamento
informatico dei dati. Le Aziende contestualmente comunicano alla Regione Lazio, Direzione Salute
e
Int~one
Sociosanitaria - Mea Sanità Pubblica, Promozione della Salute, Sicurezza
Alimentare e Screening, nominativi e recapiti del Coordinatore della campagna e del Responsabile
del trattamento informatico dei dati (anticipandoli via email all'indirizzo cnvolpo"il rcg!one,lazio.itl,
provvedendo a mettere a loro disposizione risorse umane, dotazioni tecnico-strumentali, spazi,
ausili informatici o di altro natura esclusivamente dedicati e da essi rilenuti indispensabili allo
svolgimento ottimale della campagna.
Le Aziende sollecitano altresì tutti i soggetti aziendali coinvolti, compreso il Comitato Aziendale
permanente di cui all'art. 23 degli Accordi Collettivi Nazionali vigenti della Medicina Generale e
della Pediatria di Libera Scelta, a fornire al Coordinatore piena collaborazione in tutte le fasi della
campagna, a scgnalare tempestivamente eventuali criticità che si manifestassero durante la
conduzione della stessa e ad assicurare il puntuale adempimento di quanto qui previsto. Il
Comi lato Aziendale si riunisce comunque nel mese di aprile di ogni anno per la condivisione degli
interventi relauvi alla campagna vaccinale.
Il Coordinatore garanusce l'inV1O del Protocollo operativo entro il 03/10/2014 a lutti i soggetti
vaccinatori, MMO/PLS e Servizi aziendali di vaccinazione e, attraverso il Mod. 1 dell'Allegato 2
debitamente compilato, acquisisce entro il 08/10/2014 le stime del numero di dOSI di vaccino
necessarie dagli stessi indicate.
Considerando la rilevanza assunta dalla campagna di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi
anni, sotto il profilo dell'intervento di sanita pubblica, dell'impatto economico e dell'impegno
richiesto a tutti gli operatori coinvolti ai vari livelli, si raccomanda alle Aziende l'opportunità di
3
Pagina l' 131
Compagna di vaccina:wnt' antin/1ut'nrolt' 2014·15
identificare, all'interno delle singole articolazioni organi7..zative, un gruppo di lavoro permanente c
strullurato che possa garantire la necessaria continuità e omogeneità alle diverse fasi della
campagna che, nell'insieme, coprono un arco temporale corrispondente ::ill'anno solare. Tale
autonoma organizzazione interna per la campagna vaecinale non può comunque prescindere
dall'attribuzione formale dI re:spon:sabilità al Coordinatore e al Responsabile dci trattamento
informatico dei dati, come precedentemente indicato, nonche da un attivo coinvolgimento del
Responsabile aziendale per la Medicina di base.
Le Aziende, entro il 13/10/2014, forniscono ad ogni Servizio aziendale che effettuale vaccinazioni
e ad ogni MMG/PLS il soflware FLUR, ad eccezione dei soli MMG/PLS che documentino
formalmente l'impossibilità tecnica dcll'uso del suddetto software, in quanto utenti di sistemi
operativi successivi a Microsoft Windows 7 o diversi dalle piattaforme Microsoft Windo\\o'S. A questi
ultimi, le Aziende forniscono la modulistica cartacea prodotta mediante il software FLUR di cui al
punto 5 lettera a). Per i MMO/PLS che utilizzano il software FLUR è prevista la possibilità di
indicare, attraverso il Mod. 1 dell'Allegato 2, se desiderano che questo gli venga fornito
esclusivamente su supporto rimovibile, indipendentemente dalla eventuale diversa modalità di
fornitura adottata dall'Azienda stessa.
Inoltre le Aziende avviano entro la stessa data del 13/10/2014, per gli utenti del software PLUR,
un servizio di assistenza informatica mediante numero telefonico dedicato, da mantenersi attivo
fma al termme previsto per la consegna degli archivi da parte dei MMO/PLS.
Infine, le Aziende forniscono ai Servizi e ai MMG/PLS, entro il 13/10/2014, le dosi d.1 vaccino da
questi richieste, attenendosi preferibilmente alle indicazioni fornite dalla Regione Lazio con la nota
prot. n. 507220 del 15/09/2014.
5. Supporto della Regione alle Aziende USL
La Regione fornisce alle Aziende:
a)
entro il 03/10/2014, un software per la registrazione controllata dei dati vaccinali da parte dei
MMG/PLS (FLUR2014); un applicativo per la stampa della modulistica cartacea per i MMO/PLS
che documentino adeguatamente l'impossibilitO. tecnica dell'uso di FLUR2D14j un software per la
registrazione da parte delle Aziende USL dei dati delle vaccinazioni forniti su cartaceo dai
MMO/PLS (F'LURDE141;
bI entro il 13/10/2014, una Nota tecnica sulle procedure di gestione del nusso dei dati della
campagna; un Questionario finalizzato al monitoraggio del processo di informatizzazione dei dati
della campagna; un programma per il data entry controllato dei dati dei Servizi vaccinali aziendali
(pLUR 14SV);
cl entro il 02/12/2014, un software per l'accettazione locale o centralizzata dei file dati
provenienti da FLUR2014 e FLURDE14 (PLUR14CLj;
dI entro il 28/02/2015, un programma (FLURI4CF} per l'imponazione fmale in un unico
database dei file provenienti da FLURI4SV e FLURI4CL. La Regione fornisce assistenza
informatica telefonica alle Aziende relativamente ai prodotti software da essa n1asciatl nell'ambIto
delia campagna.
Oli archivi anagrafici degli assistiti presenti negli applicativi FLUR sono estratti dalla base dati
disponibile presso la Societil. LAit S.p.A. al luglio 2014.
4
Pagina 12137
Campagllo d. l·occino.::iorn.' ontin/llll'llzale 2014-15
6. Partecipa.zione 4ei Me4ici 4i. Me4i.cina Generale e 4ei Pe4iatri 4i Libera Scelta
I Medici di Mecùcina Generale, la cui partecipazione e II cui impegno all'interno del modello
organizzanvo della campagna sono stati fondamentali e determinanti per il raggiungimento dei
risultati sin qui conseguiti, contribuiscono al conseguimento degli obietlivi regionali relativi alla
campagna di vaccinazl.one anunf1uenza1e 2014-15, in conformità a quanto previsto dall' art. 45
comma 4 lettera cl dell'Accordo Collettivo Nazionale dclla Medicina Generale vigente. Il PLS
partecipa alla campagna di vaccinazione antinfluenzale 2014-15 su base volonlaria ed
individuale, conformandosi a quanto previsto dal provvedimento regionale istituivo della
campagna
2014~15
e dal presente Protocollo, che di tale provvedimento custituisce parte
integrante.
11 MMG/PLS invia, entro il 08110/2014, il Mod. 1 riportalo in Allegato 2, al Distretto dellu propria
Azienda USL di appartenenza, dichiarandu la Slima dci numero di dosi di vaccino di cui chiede di
essere approvvigionato, riportando separatamcnte il numero di dosi previsto per la popolazione
degli assistiti di età ò!: 65 anni e il numero di dosi per gli altri assistiti appartenenti alla
popolazione bersaglIo.
In caso il MMG/PLS non avesse la possibilità di custodire l'intero ammontare di dosi di cui stima
di aver bisogno, e possibile prevedere un rifornimento scaglionato, da concordare con il
Coordinatore Aziendale: della campagna.
I MMG e i PLS sono tenuti all'uso del
soft~'8re
FLUR per la documentazione delle vaccinazioni
erogate. I MMG e i PLS, che documentino formalmente l'impossibilità tecnica dell'uso del suddetto
software, in quanto utenti di sistemi operativi successivi a Microsoft Windows 7 O dIverSI dalle
piattaforme Microsoft Windows, registrano i dati delle vaccinazioni erogate mediante la
modulistica cartacea forruta loro dall'Azienda USL di afferenza.
7. Consenso informato alla vaccinazione. Informativa sul trattamento del dati personali
Prima di effettuare lo. vaccinazione, il medico vuccinatore informa l'assistito sulla non
obbligatorietà della vaccinazione, sul tipo di vaccino che verrà somministrato, sui benefici e i
rischi connessi alla vaccinazione, anche in relazione alle condizioni di salute del singolo soggetto,
nonche sul traltamento dei dali personali richiesti. In Allegato 3 e fornito un esempio di scheda
informativa sintetica sulla vaccinazione antinfluenzale ed in Allegato 4 e riportato il Mod. 2, ossia
l'tnformativa sul trattamento dei dati personali. In caso di utilizzo di una scheda informativa sulla
vaccinazione antinfluenzale diversa da quella in Allegato 3, essa dC'\'e essere comunque fornita al
paziente unitamente al Mod. 2.
Lo scheda informativa smtetica sulla vaccinazione deve essen:: somministrata al paziente al fme di
attenerne il consenso esplicito e documentato. L'asSistito dà il suo consenso, anche solo \'erbale,
alla vaccmazione prima dell'effettuazione della vaccinazione stessa; in via facollativa, l'operatore
sanitario preposto alla vaccinazione e l'assistito possono compilare e ftrmare il modulo per la
raccolta del consenso alla vaccinazione, il Mcd. 2 bis riportato in Allegato 4 bis. Tale modello,
laddove compilato e sottoscritto, viene conservato a fini documentali presso il Servizio aziendale
che ha effettuato la vaccinazione o presso lo studio del MMG/ PLS.
5
Pagina 13137
Campagna di l'aCCllICWOM anlin/lu.en;:.olt 2014-15
Se l'assistito
e un
minore, o soggetto non in grado di valutare le informaziom fomite dal medico
eIa di decidere se effelluare la vaccinazione, possono prestarc il consenso in sua vece coloro che
ne esercitano la potcstà genitoriaJe o la tutela.
8. Finanziamento Regionale IFRI per le Aziende USL
Il Finanziamento Regionale WRI per le Aziende USL nella campagna di vaccinazione antinfluenzale
2014-15 è costituito dalla somma delle seguenti voci:
al Quota A - Remunera.zione delle vaccinazioni erolate da parte dei MMG e dei PLS. La
Regione aHribuisce a ogni Azienda un finanziamenlo, pari a € 6,16, per ogni vaccinazione,
documentala secondo le modalità previste al successivo punto Il, erogata ad un soggetto,
appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2, da parte dei MMG e
dei PLS iscritti all'Azienda e panecipanti alla campagna. Per le vaccinazioni erogate a
soggetti di età
2:
65 anni e < 75 anni o a soggetti di età < 6 anni
e prevista
una ulteriore
QUOla di futanziamenlo, per la quale si rimanda alla successiva lettcra I).
bi Quota B . Incentivo di risultato per I MMG partecipanti alla campagna. La Regione
attribuisce ad ogni .A.zienda USL un finanziamento di ammontare pari al totale
dell'incentivo di risultato dei MMG, iscritti all'Azienda e partccipanti alla campagna,
laddove spettante ai sensi del successivo punto 9, calcolato sulla base deUe vaccinazioni
documentate secondo le modalità previste al successivo punto Il.
cl Quota C - Rimborso vaccini. La Regione attribuisce ad ogni Azienda il rimborso del costo
dei vaccini acquislati, il cui utilirro sia stato documentato secondo le modalità
p~viste
al
successivo punto Il. Il rimborso aVV1ene sulla base dei prezzi di aggiudicazione per
ciascuna tipologia di vaccino, fissati neU'ambito della gara centralizzala regionale vaccini.
di Quota D - Remunerazione delle vaccinazioni erogate da parte dei Servizi aziendali.
La Regione attribuisce a ogni A2ienda un finanziamento, pari a € 6,16, per ogni
vaccinazione, documentata secondo le modalità previste al successivo punto Il, erogala
ad un assistito, appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2, da
parte dei Servizi aziendali. Per le vaccinazioni erogate a soggetti di età
anni
2:
65 anni c < 75
° a soggetti dì età < 6 anni e prevista una ulteriore Quota di finanziamento, per la
quale si rimanda alla successiva lettera I).
el Quota E - Premio di consolidamento per ie Aziende USL. La Regione attribUIsce alle
Aziende USL, laddove spettante, un premio di consolidamento costituito da due Subquote:
11 Subquota El, di importo forfetario pari a € 20,000,00 uguale per tutte le ASL, per le
esigenze d1 carattere strutturale e organizzativo
connes~
allo svolgimento de:Ile attività di
cui ai punti 4 e Il del presente Protocollo; 2) Subquota E2, di importo forfetario
differenziato in ragione del numero e della categoria dei soggetti vaccinati nella campagna
6
P!lQ1fI8 './37
Cumpagrlu di t acci7iU.:'ion(' ulltinfll't"nzull! 2014-15
2014-15, calcolata sulla base degli archivi aziendali delle \'accinazioni per le campagne
2013-14 e 2014-15 consegnati in Regione, secondo il seguente schema di attribuzione:
Subquota E2
Categoria
Importo
l
€ 10.000,00
Condizione di attribuzione
N vaccinati di età 2: 65 anni e
vaccinati di eta
< 70
anni campagna 2014-15 - n
65 anni e < 70 anni campagna 2013-14
~
incrementato del 3%
N vaccinati di età
€ 10.000,00
2
~
65 anni 2014-15· n vaccinati di età ~ 65
anm campagna 2013-14 incremenlato dell'I ,5%
N vaccinati di chi
€ 10.000,00
3
lellere bI c
< 65
anni di cui al punto 2 del Protocollo,
cl campagna 2014-15 '" n vaccinati di elà < 65 anni di
cui al punto 2 dci Protocollo, lettere bI e cl campagna 2013-14
incrementato del 2%
Si fornisce qui di seguito un 'apposita tabella riepilogativa, nella quale vengono indicati il
numero di soggetti da vaccinare per conseguire il diritto all'atlribuzione della Subquota E2,
per ognuna delle tre categorie considaate:
Soggetti da vaccinare in campagna 2014-15
A.2ienda
USL
per conseguimento Subquota E2
Categoria l
Categoria 2
Categoria 3
Roma A
10.479
60.114
15.737
Roma B
14.914
79.002
26.020
Roma C
11.630
70.099
18.323
Roma D
11.764
66.894
17.1l6
Roma E
9.122
57.461
14.999
Roma F
6.898
32.677
10.287
RomaG
10.295
52.355
18.839
Roma H
10.618
53.707
17.816
Frosinone
12.603
64.348
24.412
Latina
14.065
67.473
24.265
Rieti
3.962
21.992
6.226
Viterbo
7.815
41.827
13.764
f)
Quota F - Fondo permanente per le Politiche della Qualità nell'ambito delle attività
vaccinati e di prevenzIone. Per l'anno 2014-15, tale Fondo, di ammontare massimo pari
a € 250.000,00, s3ra attribuito, alle condizioni di seguito stabilite, c ripartito tra le Aziende
USL in ragione del numero di vaccinazioni erogate, e documentate secondo le modalita
previsle al successivo punto II, a: - soggetti bersaglio di età
soggetti bersaglio di elà
Pagina 15/37
<
ò!
65 anni e < 75 anni; -
6 anni. Nell'ambito di detto Fondo saranno individuate due
7
Compagna di L'Occina:ione antinfluen:ale 2014·15
Subquote distinte per categoria bersaglio, a remunerare le vaccinazioni somministrate
rispettivamente su soggetti di età
età
<
i!:
65 anni c
<
75 anni (Subquota FA} e su soggetti di
6 anni (Subquota Fs). Ciascuna Subquota verrà attribuna separatamente, a
condizione che il numero di vaccinazioni erogate a livello regionale sulla. relativa categoria
bersaglio nella campagna 2014-15 risulti superiore al numero di \'acrinazioni erogate a
Livello regionale sulla medesima categoria bersaglio nella campagna 2013-14. L'ammontare
della Subquota F.... laddove attribuita. sarà pari a € 230.000. L'ammontare della Subquota
Fs, laddovc attribUita, sarà pari a € 20.000. Ciascuna delle Subquote FA e Fs, laddove
attribuita, sarà a. sua volta ripartita. in misura proporzionale al numero di vaccinanoni
erogate e documentate secondo le modalità previste al successivo punto Il, in tre
Subquole distinte, ognuna destinata a remunerare le vaccinazioni somministrate da una
delle tre seguenti tipologie di soggetti erogatori: MMG (Subquota FIl. PLS ISubquota F21 e
Servizi azienda.li (Subquota F3).
l/utilizzo, da parte delle Aziende USL, delle QUale D, E ed F (Subquota F31 del FR eventualmente
spettanti e vincolato a. coprire le spese organizzative della campagna (escluse quelle coperte da
altre Quote del FRI e a remunerare il personale aziendale partecipante alla realizzazione
dell'intervento, sulla base di piani di incentivazione appositamente predisposti dal Coordinatore
della campagna. L'ammontare cumulato delle Quote D, E ed P tSubquota F31, laddove spellanti, è
destinato ad alimentare li-Fondo aztendale IJtncolato campagna influenza (FAVIf. Si ribadisce che
in nessun caso le risorse attribuite al FA VI, dalla data della sua costituzione, possono essere
utilizzate per coprire il costo dei vaccini acquistati il cui utilizzo non sia stato documentato con le
modalità stabilite, come tali esclusi dal rimborso previsto attraverso la Quota C del PR.
Per le seconde dosi di voccino la Regione, in coerenza con le raccomandazioni contenute nella
specifica Circolare dci Ministero della Salute, riconosce il pagamento delle quote A, B, D e F del
FR esclusivamente per i soggctti al di sotto dei 9 anni di età, ovvero i nati dal 01/01/2006 in poi.
Conrormcmentc a quanto previsto dal successivo punto II, le Aziende USL consegnano alla
Regione l'archivio unico aziendale informatizzato delle vaccinazioni effettuate entro il 31 marzo
2015. Per le Aziende USL che provvedono alla trasmissione tra il 16 aprile e il 15 maggio 2015
viene applicata una decurtazione della Quota E del FR pari al 40"A! del suo ammontare
complessivo. Per le Aziende che provvedono alla trasmissione tra il 16 maggio e il 15 giugno 2015
La predetta decurtazione sale al 90%. La trasmissione dell'archivio oltre la data del 15 giugno
2015, comunque obbligatoria, non dà diritto alla corresponsione della Quota. E del FR. La
trasmissione dell'archivio oltre la data del 30 settembre 2015, comunque obbligatoria. non da
diritto alla corresponsione di alcuna Quota del FR.
9. Remunerazione del MMG e dei PLS
Il MMG/PLS riceve, per ogni vaccinazione. documentata
~condo
le modalita e i tempi stabiliti al
successivo punlO lO cd. erogata ad un assistito appl:U1.enente alla popolazione bersaglio di cui al
precedente puntO 2, una rcmunerazione base pari a € 6,16. Si ricorda che, in coerenza con le
ind.1cazioni contenute nelle Circolari annuali del Ministero della Salute, una sola dose di vaccino è
8
Pagina 16/37
Campagna di l'(1CclllaWne antin{1uen:ale 2014·15
sufficiente per i soggetti di tutte le età. Una seconda dose di vaccino è raccomandata solo per i
bambini al di sotto dci 9 anni di età (ovvero i nati dal 01/01/2006 in poi) mai precedentemente
vaccinati contro l'innuenza.
Il MMG/PLS riceve inoltre per ogni vaccinazione, erogata a un assistito bersagho di età:il: 65 anni
e
<
75 anni O di età
< ()
anni, e documenlata secondo le modalità e i tempi stabiliti al successivo
punto lO, una remunerazione aggiuntiva (REMAGGI, subordinata all'eventuale attribuzione alle
Azicnde USL delle dIstinte Subquote del Fondo di cui al precedente punto 8 lettem f) e
corrisposta, laddove spetlante, nei tempi previsti per il pagamento dell'incentivo di risultato di cui
al successivo capoverso.
Il MMO percepisce un incentivo di risultato aggiuntivo rispetto alle voci di remunerazioni sin qui
richiamate, al verificarsi delle scguenti condizioni:
l.
almeno il 65% degli assistiti dI età.<>: 65 anni, in carico al MMG, e stato vaccinato dal MMG
stesso;
2.
lo. vaccinazione è documentata secondo le modalità e i tempi previsti al punto IO.
L'incentivo di risultato e pari a: al € 4,50 per ogni soggetto di età
~
6S anni al 31/12/2014,
vaccinato direttamente dal medico cd eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per
r&ggIungere l'obiettivo di copertura del 65% nella propria popolazione assistita appartenente a
detta fascia di età;
~l
C 6,50 per ogni soggetto di età 2: 65 anni al 31/12/2014, vaccinato
direttamente dal medico cd eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere
l'obieuivo di copertura dci 70% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia dl
età; vI € 8,50 per ogni soggetto di età 2: 65 anni al 31/12/2014, vaccinato direttamente dal medico
ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l'obiettivo di copertura del
75% nella propria popolazione al:ll:listita appartenente a detta fascia di età.
La remunerazione complessiva dei MMG e dci PLS è a carico dell'Azienda. L'Azienda avvia la
procedura per la corresponsione della remunerazione base ai MMG e ai PLS contestualmente alla
consegna
alla
competente struuura della Giunta
regionale
dell'archivio analitico delle
vaccinazioni, di cui al successivo punto Il, sulla base dei dati da esso risultanti.
L'Azienda calcola il numero di dosi non utilizzate, come clilTen:nza fra il numero di dosi consegnate
al MMG/PLS e il numero di vaccinazioni che risulta dal suddetto archivio. Se tale numero supera
il 5% del numero di dOSI consegnate, l'Azienda trattiene daUa remunerazione complessiva
spettante al MMG/PLS il 50% del costo dei vaccim non utiliz:2ati dallo stesso.
10. Documentazione della vaccinazione da parte del medico vaccinatore
Ogni vaccinazione effettuata dai Servizi aziendali e dai MMO/PLS ai soggetti appartenenti alle
categorie della popolazione bersaglio deve essere documentata mediante la registrazione dei dati
relativi alla identità del vaccinato e aUa vaccinazione. La descrizione dei dati da regi1:itrare e le
9
~a9lna
17137
Campagna di L'occùlU;:ionll antilrfluen;:ale 2014·15
relative codifiche sono riportate nelle Tabelle l e 2 dell'Allegato 5. La vaccinazione viene
considerata valida, ai fini del calcolo della remunerazione base, qualora non risulti duplicare altra
vaccinazione presente nell'archivio aziendale delle vaccmazlOni effettuate neU'ambito della
campagna. La vaccinazione viene considerata valida, ai fIni del calcolo dell'incentivo di risultato,
qualora non risulti duplicare altra vaccinazione presente nell'archivio regionale delle vaccinazioni
cffettuate nell'ambito della campagna.
I Servizi debbono utilizzare una sola delle seguenti modalità di registrazione dei dati:
al il software dedicato FLUR;
bI la modulistica cartacea fornita dall'Azienda.
l MMG/PLS utilizzano il software FLUR per lo. registrazione dei dati, ad eccezione di coloro che
documentino formalmente l'impossibililà tecnica dell'uso del suddetto software, in quanto utenti
di sistemi operativi successivi a Microsoft Windows 7 o diversi dallc piattaforme Microsoft
Windows. Questi ultimi registrano i dati delle vaccinazioni erogate mediante la modulistica
cartaeea fornita loro dall'Azienda USL di afferenzn.
A partire dal lO dicembre 2014 cd entro il31 gennaio 2015, il MMG/PLS consegna all'Azienda in
un'unica soluzione i dati analitici delle vaccinazioni effettuate e, se ha utilizzalo il software FLUR,
in un solo file. Contestualmente il MMG/PLS deve consegnare all'Azienda il Mod. 3 in Allegalo 6,
con cui dichiara il numero di vaccinazioni effettuate pe.r fascia di età e l'ammontare delle eventuali
dosi non ut..ilizzate. I dati analitici trasmessi sono sottoposti dall'Azienda a una procedura di
accettazione al fIne di verificare che il suppono su cui sono reglstrati sia Idoneo e leggibile, e, in
caso di supporto cartaceo, che siano soddisfatti i requisiti minimi di qualita individuati
dall'Azienda stessa. Il MMG/PLS la cui documentazione non supera la procedura dì accettazione,
viene informato dall'Azienda sui rnoLivi della mancata accettazione e ha lempo [mo al lO febbraio
2015 per produrre una documentazione idonea a superare detta procedura. Se tuttavia il MMG
non consegna all'azienda i dati analitici delle vaccinazioni effettuate entro il 31 gennaio 2015 o se,
pur avendo rispettato tale scadenza, non produce entro ilIO febbraio 2015 una documentazione
in grado di superare la procedura di accettazione, egli perde il diritto a percepire l'incentivo di
risultato di cui al precedente punto 9. Il MMG/PLS e comunque tenuto a consegnare all'Azienda i
dati analitici delle vaccinazioni effettuate, anche decorso il termine del lO febbraio 2015 ed. entro
la data del 2 marzo 2015. Trascorso anche quest'ultimo termine senza che egli abbia ottemperato,
ed in assenza di specifica documentazione di utilizzo, gli verrà trattenuto, dagli emolumenti
ordinariamente riconosciuti, l'intero costo dei vaccini a lui consegnati ad inizio campagna.
ti software FLUR permette dì stampare il Mod. 2 bis e il Mcd. 3, riponati in allegato, giiI. compilati
sulla base dei dali inseriti dal medico.
Il. Documentazione della campapa da parte delle Aziende USL
Le Aziende sottopongono i dati analitici delle vaccinazioni trasmessi dai MMG/PLS a una
procedura di accettazione rmalizzata a verificarne idoneita e Ieggibilita del supporto di
registrazione e standard di qualità. AI rme di rendere uniforme a livello regionale le attiviléi di
acceltazione, gestione e tracciamento del flusso di dati, le Aziende USL si attengono alle procedure
descrilte nella NOla tecnica di cui al punto 5.
IO
P6gl1\ll 18137
Campagna di t'Occinoziolle anlillflllellUlie 2014·15
Le Aziende informatizzano i dati trasmessi su supporto cartaceo utilizzando esclusivamente i
software FLUR dedicati: FLURDE14, per il data entry controllato dci dati fomiti su materiale
cartaceo dai MMG/PLS, e FLUR14SV, per il data entry controllato dc:i dati dei $c:rvizi vaccinali
aziendali.
Il Coordmatore per la campagna vaccinale, con l'ausilio del Responsabile per il trattamento
informatico dei dati, informa la Regione sull'andamento del processo di informatizzazione dci dati
tramhe Irmvio, entro le date del 2 febbraio e del 2 marzo 2015, del questionario di
CUI
al punto 5,
compilato in ogni sua parte con dati aggiornati o.Ua nspettiva data di invio. Il Coordinatore inoltre
segnala tempestivamente aJla Regione, mediante una relazione, le eventuali problemaliche, di
qualsiasi natura, che possano comportare il mancato rispetto del termine del 31 marzo 2015 per
l'invio dell'archivio unico aziendale informatizzato delle vaccinazioni effettuate.
Le Aziende collazionano i dali di tutte le vaccinazioni effettuale in un unicu archivio aziendale
informatizzato, i cui contenuti sono specificati in Allegato 7, utilizzando l'apposito applicativo
(FLUR l4CF), in grado di estrarre i dati che documentano lo. campagna vaccinale in un unico file
criltogrdIato, da trasmettere entro il 31 marzo 2015 alla Regione, secondo le modalità stabilite da
quest'ultima. Alle Aziende che non rispettano tale tennine, si applicano le pcnalizzazioni di cui al
precedente punto 8.
Sulla base dei dati contenuti in tale archivio, le AzIende calcolano, per ogni MMO/PLS, il numero
di vaccinazioni correttamente documentate per fascia di età, utilizzando una funzionalità
appositamente predisposta nel software FLURl4CF {Modello WFI, e avviano la procedura per la
corresponsione della remunerazione base al MMG/PLS. La n:munerazione base: deve essere
comunque corrisposta al MMG/PLS entro il 30 giugno 2015. La REMAOO eventualmente
speltante per ogni MMG/PLS e l'incentivo di risultato eventualmente spettante per ogni MMG
devono essere corrisposti entro il 31 ottobre 2016, sulla base del provvedimento regionale di cui al
successivo punto 12.
La vaccinazione viene considerata valida, ai fini dci calcolo di tutte le quote dci frnanziwnento
regionale (eccezion falta per la Subquota E2) solo qualora siano stati forniti tutti i dali obbligatori
e non risulti duplicare altra vaccinazione presente nell'archivio regionaJe delle vaccinazioni
effettuate nell'ambito della campagna. Ai fini del calcolo della Subquota E2, sono considerate
valide tutte le vaccinazioni presenti nell'archivio aziendale consegnato alla competente struttura
regionale.
12. Verifica dei risultati della campagna
La Regione verifica i risuhati della campagna ed elabora i dati necessari alla determinazione del
fmanziamento regionale eventualmente spettante per ogni Azienda USL, della REMAGG
eventualmente spettante per ogni MMG/PLS e dell'incentivo di risultato eventualmente spettante
per ogni MMG, al fine di consentire la predisposizione del relativo provvedimento regionale di
attnbuzione.
11
Pagina 19137
.....·..L· al DECRETO N.YJ!.EEJ:/."1t
ALLEGATO l
NOTE TECNICHE SULL'USO DEL VACCINO ANTINFLUENZALE
SI VeDA ANCHE: CIRCOLARE OEl MINISTERO DELLA SALlITE -PREVENZKlNE E CONTROUO DEll'INflUENZA.:
RACCOMANDAZIONI PER LA STAGIONE 2014-W
TALI NOTE NON SOSTITUISCONO LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
(RCP) AUTORIZZATO DALL'AGENZIA ITALIANA PER IL FARMACO{AIFA)
Tipologie di vaccino disponibili
Sono altualmen:e in corrrnercio, e disponibi per la e<mpagna di vaccinazione a'llilfluenzale 2014-15 promossa dala ReglOlle
Lazio, le seguenti l poIogie di vacooo anlln&Jenzale.
..
Vao::r.o ..attivalo preparato con virus fr.wnmentab (spii vrus)
QI
Vac:c:i"lo Illattivato contenente ranligene di ~ (subooltà), derivato da uova (subunita 1)
~
Vaa::m nattivato contenente rantigene di superficie (subooJa), prodotto Il cohure cellulai (subunità 2)
QI
Vaccino inattivalo contenente rantigene di superlicie adìlJlla&o con MF59
Q
Vaccino illJadE!rmi::o: é un vacano spit, confeZIonalo in una siMg3 particXlla"e che consente di inoculare nel derma la dose
desiderata (concentrata in 0,1 mi dI volume). Il vaccino rttradermlCO sfrutta i ~Iai meccarusmi Immunitan che si attivano nel
derma e potenziano la risposta immunitaria anche nei pauci - rispondenti afta sornrmistramne intramusmlare
Oosagglo e modalità di sommlnlstrazlone
Et!
;>6 mesi e
fino a 35
....
;> 35 mesi e
Vaccino
SpIi!. o sulHJnità 1
-
Split o sulHJnilà 1
< 9 anni
Modalità di sommlnlstrazione
FllfIOOlazione pediatrica o 1-'l dose adulti (0,25 mi) ripetuta a distanza di
almeno 4 settimane per i bambini che vengono vaccinati per la p'ima volta
FllfIOOlazione pedia:rica o 1-'l dose adulli (0,25 mi) se già vac:cnati negli anni
0""""""
1 dose (D,SO mi) I1leluta a distanza di almeno 4 setlinMll per i barrtli"ll cna
- vengono
vaccir'lati per la pri1la vola
~-iO,50 ~\se'"~-vaeanali ........1i anni nrecedenti
-- 11dose
D,SO
o sub-unili 1
- SpIi! o sub-unità 1 e 2
n-l)
• Inlradermico
i'l0,1 ri1
n-l)
• SpIi! o sub-unilà 1 e 2
60-64 anni
·lnlTadermico
- 1 do~e ì1511l1~nfVl in 0,1 m1\
- Split, sub-unità 1 e 2 o
- 1dose (D,SO mi)
2: 65 anlll
adiuvato oon MF59
·lntradermico
- 1dose (15 ualcenno in 0,1 mll
N.B. Una sola dose di vaccino é sufficiente per i soggetti di tutte le eta. Una seconda dose di vaccino è raccomandala solo per i
bambini al di sotto del 9 anni di età mar precedentemente vaccinati contro l'mfiuenza, SI raccomanda di somfTllnlslrare
l'eventuale seconda dose a distanza di almeno 4 sellimaoe dala prima.
9-17 'l'\Ili
18-59 anni
,00.: 1:,50
- ,_10,50
'_9
Via e sedi di .ommlnistrazione
la via di sommlflistrazione è Wltramuscolare, con reccezilne del vacr::rlO i1tradermico.
le sed raccoma'1date sono:
~
I muscolo detlOtde negli adulti e nel bamb:ni ;> 2anni
~
la lacoa anterolaterale dala coscia nei lallanti e nei bambini s 2 anni
Per Il vaccino II'Itradermico il sto di sommlnisrrazione raccomandato é la regione del deltoide
N,B. Il vaccino non deve essere somminislrato per via sotIoculanea o inlravascolare
Simultanea lommlnlstrazione dì altri vaccini
Il vacCtno anhnl'uenzale non inlsrf8risce con la osposta mmune ad altri vaccÌ'u InattIVati o 'oM attenuati. I soggetti c:he rientrano nelle
calegone bersaglio di QJi al punlo 2 del p'esenle Protocollo possono rl;evere, se necessaOO, ~ vaccino antilluenzale
conten1lOfaneamenle ad àbi YaCCInI, in sedi corpllf66 econ siflnghe diverse.
12
Pagina 20 I 37
ALLEGATO l
MantenImento del vaccino, tempe~tura estabiliti
•
Il vaccino a'ltlnluenzale deve essere conservato a temperature cornpresefra 2·C e S·C, al riparo dala luce e da forti di calore
e non de-..e essete congelato
I vaccini inattivati mnlro rllfuenza, se conservati ad una temperatura COlletta. tra TC e S·C, runangono stabili per <*neno un
anno; i congelamBnlo ne altera la potenza
Per un milflteninenlo ott.male SI raccomanda di assictx<ni che il vaccino permanga ~ meno possibile fuon dal fugorilero e the
non venga interrotta la catena del freddo
Il vaccino deve essere trasportato Wl busta o contenitore per farmaciJainenti tefrigerati nei quali sia presente un elemento
lefrigeroote, con il quale va evitato accuratamente che ~ Vaccino venga a diretto cootatto
Controindicazioni alla vaccinazione
Il vaccino antinfluenzale non deva essere somministrato a :
lattanti al di solto dei sei mesi;
soggetti che abbiano manifestato reazioni di tipo anafilattico alle proleine dell'uovo (con l'eccezi0ll8 del vaccino asubunità
2) o ad altri componenti del vaccino;
soggetti cne hanno sviluppato se-..ere reazioni a vaccino <Kltinnuenzale nel passato;
soggetti che hanno manifestato sindrome di Guilain Barrè entro 6 settimane dalla somminislrazione di V<Krino
antinfluenzale.
Fal,e controindlcarlonl
Alergia aie proteine del'uovo; (In tal caso, ~ paziente deve essere Inviato a visita e so\tOj)Oslo a test aIIergobgici.
l'esecuzione dell8st e la sorrmmstrazione del vaoano, in caso di positivit8 al test, devono essere falb da persooale
speciaisti:o e in i1ITtMente protetto);
inlezi:lni lieVI;
lratameolO con cortsonlCi (per via toplCa o sisl6l'lW:a) a basso dosaggIO e per brevi periodi dì tempo.
Precauzioni
la vaccmazlOOEl anm1uenzale deve essere nmaxlata in caso di ma!altia febbrile in alto.
Una iniezione lieve (senza compromissione defk> stao generale), anche se accompagnata da leggero nalzo termi:o, non li una
controindicazione ala vaoonallOf'le.
Una infezione moderata o grave, accompagnala o no da febbre, c:ostiluisoe un valido motivo per tinandate la vaccinazione. In
questo 1OOdo. si evitera che le reazioni secondaie ala vaccinanone possano aggravare la malattia presente, o anche che le
manifestazioni della malattia presente siano considerate come delle complicanze ala vaccinazione.
la condizione di sieropositMta per HIV non costituisce di per sé una controindicazione aDa somministrazione della vaccinazione
antinfluenzale.
Nei soggetti HIV positivi con bassi valori di ~nlociti T CD41", la somministrazione del vaccino polrebbe non evocare una risposta
anticorpale a titoli cons'derati protettivi. Una seconda dose di vaccino in questi soggetti non migliora la risposta anticorpale in modo
sostanziale.
Non sono stali dimostrati incrementi sostanliali della replicazione virale, deterioranenlo della conta dei ~nfociti T C04+ e
progressiooe verso l'AIDS in persone HIV positive sottoposte a vaccin8ZlOne.
Persor.e con a~erazioni dea'immunocOI'll)8tenza per elletto di trattamenti irnroonosoppressorì possono rispondere in maniera non
ollimale ala vaccinazione an~nlluenzale; pertil'llo sarebbe opportuno, quando possibile, differire la vaccinazione. finché non sia
trascofso almeno un mese da~'inlerruz:iooe del trattamento. E' comunque opportuna una attenta valutazione del rischIO di contr<rTe
un'inIezione influenzale, che 111 tali persone potrebbe avere un decorso piU serio e ~Iica:o che in altri, rispello al rischio di una
nsposta sub-<Jtlimale.
In persone con stona di pregressa sindrome di Guilain Barré è prudente Wmilate l'uso a coloro che sono effelbYamenle a rischio di
severe complicanze da maIaltIa lfIlluenzaie.
Nei sogge:ti mn malallie autotmmuni il vao=i1o anmtluenzale va.sorTllm'Vslrat sokI dopo attenta valut3ZlOOfl del tappom risçhio.
beneficio.
A causa de! risdlio di febbre atta, dovrebbero essere presi in considerazione vaa:ili ilfIuenzali sl:aglOO3li a1'.erna!r.; al
vi"osomiale per fitmlurmazione dei banbini di età inferiore ai 5 aNi Nel caso il cui il
WosonlaIe s:a utizzato nei
bambini, i ger1ltori de\lOno essere avvisab di controllare la lebbre nei 2·3g!omi successivi ala vaccmazione.
vaccm
va:x:m
Ruzionllndesldlrate al vaccino antlnlluenz.ale
Gli effetti collaterali riferiti piO frequentemente dopo somminislrazione di vac:OOo antinlluenzale consistono in reazioni locali: dobre,
eritema tumefazione nel s~o di l1oculo.
Altre reazklni indeSiderate riferite con frequenza, soprall1Jtto in persone mai waccinate in precedenza, consistono In: malessere
generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla sommlnislrazione della vaccinazione e dalla durala di 102 giomi.
13
PaglM 21 J 37
ALLEGATO l
Segnalate anche reazioni allergiche del tipo ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, asma), soprattutto in persone con
ipersellsibililà nota alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del ~accino.
Sono stati riferiti, dopo vaccinazione antinfluenzale, altri rari evenli avversi quali trombocitopenia trallsitoria, nevralgie, parestesie,
disordlni r.eurologici.
La correlazione causale tra la sommillistrazione di vaccino antinnll8nzale ti tali eventi non è stata dimostrata. In particolare non è
stata dimostrata l'associazione tra i vaccini antinfluenzali correntemente in uso e la sindrome di Guillain Barre. che presenta invece
una associazione con diverse malattie infettive, tra cui la stessa influenza, le infezioni da Campylobader jejuni e molte iniezioni
delle prime vie aeree.
N.B.
Si raccomanda di tenere sempre a disposizione, in caso di reulone anafilattica, farmaci di pronto intervento
Tutte le sospette l'enioni avveru osservate devono essere segnalate Inviando tempestivamente la nuova scheda di
segnalazione di sospetta reazione avversa In Allegalo 8 al Responsabile della Farmacovigilanza dell'Azienda Sanitaria
Locale competente per territorio. La ~Gulda alla compilazione per l'operatore sanitario", disponibile ugualmente in Allegato
8, riporta anche la nuova definizione di sospetta reazione avversa, in vigore dal 2 luglio 20t2,
14
Pagina 22137
ALLEGATO 2 - Mod. I
INFORMAZIONI OPERATIVE DA PARTE DEL MMG/PLS
(DA INVIARE Al COORDINATORE DELLA CAMPAGNA ENTRO IL 08110/2014)
Alla Azienda USL
_
Distretto- - -
Il sottoscritto Medico di Medicina Generale/Pediatra di libera Scelta
DottJDott.ssa
-;-;-_....,..,..,.
(nome ecognome in stampatello)
N" codice regionale
_
_
Dichiara di essere in possesso dei reqLisiti tecnici per il corretto mantenimento daDa calena del freddo per la conservazione dei
di cui alla nota lecruca feg(male Pfol n. 10109314.1."04 del 27 settembre 2007, riportata in Al\egalo 10 al Protocolo
operativo.
Vacci1I,
Richiede conteswalmente:
a)
la tomitura di:
n.
dosi di vaccino anlinGuenzale, corrispondente al fabbisogno strnakl di dosi per i propn assistlti di età
anni al 3111212014;
~
65
n.
doSI di vaccino anliJfluenzafe, corrispondente al fabbisogno strnato di dosi per i propri assisW bersagio di
elà inferiore a65 anni al 3111212014;
per un lolale di n.
b)
di dosi di vaccino.
che per la registrazione dei dali della vaccinazione, glil1e venga fornilo:
(barrare una sola casella)
c)
O
software dedicato FLUR (FLUR2014) per piattaforme Microsoft Windows, Impegnandosi ad Inserire I dati delle
vaccinazioni tramite un unico PC ea trasmetterlJ all'Azienda In un unico file;
D
moc:luistica cartacea;
D
(eventuale) che il software dedicato FLUR (FlUR2014) gli venga fornilo esctJsivamenle su supporto rinovibile.
Si ricorda che, ai sen,1 del punti 4, 6 e 10 del Protocollo operativo, I MMGlPlS sono tenuti all'uso del software FlUR per la
documentazione delle vaccinazioni erogate, con l'eccezione del soli medici che documentino formalmente l'impossibilita
IKnica dell'uso del suddetto software, In quanto utenti di sistemi oplmivi successivi a Microtoft Windows 7 o diversi
dalle piattaforme Microsoft Windows.
Dala,~.
_
FIfTrIa del medioo
15
Pagina 23137
~·. 2.. .· ;I DECRETO N.~.?!???~1J..
ALLEGATO 3
ESEMPIO DI SCHEDA INFORMATIVA SINTETICA SULLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE
PER L'ASSISTITO
L'influenza è una malattia provocata da un virus, si trasmette per viu respiratoria e si ripete, sotto
forma di epidemia, ogni anno, nella stagione autunnale e invernale.
Rispetto ad altre infezioni respiratorie virali, come il comune raffreddore, l'infezione innuenzale può
provocare una malattia seria c indurre complicazioni soprattutto in persone panicll!armente
vulnerabili, come gli anziani, o persune di qualunque età affeHe da patologie croniche.
La vaccinazione è al momento attuale lo strumento di prevenzione della malattia influenzale più
semplice ed efficace e ogni anno viene confezionato un nUovo vaccino, in gnido di direndere l'organismo
da un virus che, di anno in anno, può modificare le proprie caratteristiche.
TI vaccino antinfluenzale e tanto piu efficace quanto maggiore e lo. corrispondenza tra i ceppi virali che
lo compongono c i ceppi virali circolanti.
Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra
situazione climatica c per l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello
aULUnnale, a partire dalla mela di ottobre fino alla fine di dicembre. La vaccinazione viene
generalmente somministrata nel periodo che precede l'epidemia influenzale, e in un'unica dose (con
l'eccezione dei bambini di eta. < 9 anni a rischio mai vaccinati primato
L'efficacia del vaccino, valutata da numerose ricerche su diversi gruppi di persone, e stata
ripetutamcnte dimostrata. In alcuni casi può non evitare del tutto la malattia, ma è generalmente in
grado di prevenirne le complicanze riducendo sensibilmente la gravità del quadro clinico.
Sono attualmente in commercio, e disponibili per la campagna di vaccinazione antinfluenzale 2014·15
promosso. dallo. Regione Lazio, i seguenti tipi di vaccino:
• Vaccino contenente solo gli elementi superficiali del virus (a subunita, derivato da uova o
prodotto in colture cellulari)
• Vaccino costituito da virus -frammentati" (split virus)
• Vaccino a subunita potenziato adiuvato con MF59, specifico per gli anziani
• Vaccino split intradennico, indicato nella profilassi dell'influenza degli adulti (i: IB anni) e degli
anziani
Il vaccino viene iniettato sotto controllo medico. per via intramuscolare o intradermica, nella sede del
braccio o della coscia. I primi duc tipi di vaccino sono abitualmente utilizzati per coloro per i quali
esiste una specifica indicazione alla vaccinazione c anche per qualsiasi cittadino che intenda
proteggerai dalla malattiu. L'uso della terza tipologia e invece raccomandato limitalamente ai soggetti in
cui il rischio di complicanze e particolanncnte elevato per condizioni di salute che possono
compromettere l'efficacia della risposta immunitaria. La quarta tipologia sfrutta i particolari
meccanismi immunit.ari che si uttivuno nel derma (pellel e potenziano lo. risposta immunitaria anche
nci soggctti poco rispondenti alla somministrazione intramuscolarc.
Lo. vaccinazione non provoca generalmente aleun disturbo. In alcuni casi possono verificarsi alcuni
inconvenienti, generalmente di lieve entità, come:
• reazioni locali, come arrossamento e gonfiore nella sede di iniezione
• reazioni generali, come febbre, malessere, dolori muscolari che scompaiono in 1-2 giorni (più.
frequenti nelle persone mai vaccinate in precedenzal
In casi molto rari si possono verificare:
• reazioni allergiche rappresentate da orticaria e asma e, nei casi più gravi, da reazione
anafilattica. Queste ultime possono comparire in soggetti allergici alle proteine dell'uovo in
quanto i vaccini (con l'eccezione del vaccino a subuniw derivato da colture cellulari) sono
prodotti coltivando il virus in uova embrionate di pollo
• diminuzione transitoria delle piastrine, nevralgie e disturbi neurologici
Le uniche controindicazioni vere alla vaccinazione sono rapprcsentatc da:
età inferiore ai {) mesi;
pregresse reazioni di tipo anafilattico alle proteine dell'uovo (con l'eccezione del vaccino a
subunita derivato da colture cellulari) o ad altri componenti del vaccino:
severe reazioni a vaccino antinfluenzale nel passato;
sindrome di Guillain Barre manifestalasi entro 6 settimane dalla somministrazione di vaccino
antinfluenzale.
La vaccinazione antinfluenzale deve essere rimandata in caso di malattia febbrile in atto.
Nel caso di comparsa di effetti secondari e opportuno consultare il medico di famiglia o il medico del
Servizio che ha effeuuato la vaccinazione.
Nota bene:
il vaccino antinfluenzale offre una protezione specifica esclusivamente nei confronti del virus
dell'influenza, per cui durante il periodo invernale possono insorgere malattie respiratorie acute,
provocate da altri virus o da batteri, anche iD soggetti vaccinati contro l'inDuenza.
lG
Pagina 24137
ALLEGATO 4 - Mod. 2
INFORMATIVA PER L'ASSISTITO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Ai sensi dell'art. 13 dci D. Igs 30 giugno 2003, n, 196 "Codice in materia di protezione dei dati
personali~,
l.
La informiamo che:
I dati da Lei forniti verranno trattati per scopi di diagnosi, cura, prevenzione c prestazioni connesse,
amministrativi, programmazione, gestione, controllo c valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca
epidemiologica nonché per le finalità connesse alle attivita di farmacovigilanza per il monitoraggio
della sicurezza dei vaccini antinfluenzali;
2.
[dati verranno trattati con madalita cartacee ed infannatizzate adottando misure di protezione
idonee a garantire la conservazione e l'uso corretto dei dati;
li
titolare
del
trattamento
dei
daLi
raccolti
è
l'Azienda
USL
di
seguito
indicata:
con sede in
_
via/piazza
3.
N.
_
I dati non saranno oggetto di diffusione e saranno comunicati integralmente, con l'eccezione
descritta al successivo punto 4, alla Regione Lazio per le finalità di programmazione, gestione,
controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca epidemiologica nonché per l'assolvimento del
debito informativo verso il Ministero della Salute;
4.
Non sarà comunicato alla Regione Lazio il dato personale e sensibile 'motivo della vaccinazione' per i
soggelti di età
<
65 anni al 31/12/2014, vaccinati a causa della propria condizione di salute.
Le ricordiamo che in qualunque momento potrà esercitare i diritti di cui all'articolo 7 del D, Lgs. n.
196/2003, contattando il titolare dei dali, i cui estremi sono indicati al punto 2,
17
Pagina 25137
ALLEGATO 4 bis - Mod. 2 bis
MODULO DI PRESTAZIONE DEL CONSENSO ALLA YACCINAZIONE ANTINFLUENZALE
(la compilazione del modulo Et facoltativa ed
e rimessa alla valutazione dell'Operatore sanitario)
lilla sotloscritto/a cognome'
nome'
_--::-_--::---::=
_
'(non Cleyooo essertllomlll s. rassisllto é uno SlJanIero non isalttCl al SSN In pClssesso di l8SSetWlo STPj
sesso
M
F
iscritto al SSR:
residenle:
data nascila
SSR Lazio
nella regione Lazio
_
codice fiscale lENII STP
SSR altra Regione
I
_
Altro
Straniero ENI o STP
all'estero
in altra Regione
N.S,: se residente in Italia fornire i seguenti dati di residenza:
VialPiazza,
,N,
Comune di
_
",,
_
DICHIARA
Di avere avuto la possibilità di fare domande e di aver compreso le risposte alle richieste di chiarimenti
relativamente a:
a.
informazioni contenute nella scheda informativa sintetica sulla vaccinazione antinfiuenzale;
b.
benefICi e potenziali rischi della vaccinazione antinfiuenzale;
c.
non obbligatonetà clelia vaccinazione antinfiuenzale;
PERTANTO. ESPRIME IL PROPRIO CONSENSO AD ESSERE SOTTOPOSTO/A ALLA VACCINAZIONE
ANTINFLUENZALE.
NOME E COGNOME
fin stamoate!lo\
DATA
FIRMA
ASSISTITO
OP. SANITARIO
Dati obbligatori da riportare a cura dell'Operatore sanitario:
Motivo della vaccinazione-:
Luogo della vaCCinazione;
domicilio
_
studio/ambulal.'
strutto osped. per aaJzie
Nome commerciale del vaccino:
·Solo per l soggetti di eta inferiore al 65 anni al 3111212015
Pagina 26137
RSA
altra strutto resld.lsemlresid.
strutt. osped. post-acuZJe
Iotto N..
,Oro
_
'8
ALLEGATO 5
DEBITO INFORMATIVO A CARICO DEI SERVIZI AZIENDALI E DEI MMG/PLS PER OGNI
VACCINAZIONE EFFETTUATA
(N.B.: tuttl i dati sono obbligatori &alvo ave diversamente specificato)
TABELLA. l - DESCRIZIONE DEI DATI
DESCRIZIONE
Tipologia assistito non presente in anagrafe
Cod.lce regionale assistito (CRAl
Cod.lce fiscale assistito
Codice Straniero non iscntto al 58N in
possesso di codice ENI oppure di codice Sl'P
Co~nome
dell'assistito
Nome dell'as~islillJ
Dato. di nascita
Sesso
Condizione di residenza dell'assistito
Comune di residenza dell'assistito
Indirizzo di residenza dell'assistito
Data di vaccinazione 2014
Luo o di somministrazione del vaccino
Motivo della vaccinazione
Numero ordinale di dose
Nome commerciale dci vaccino
TABELLA 2
NOTE
Solo se l'assistito non è presente in anagrafe. Non va
comoilato se si reltistrano i dau su canaceo
Se l'as$istito è iscrilto al 8SR del Lazio. Facoltati\'O ~
si rel7'istrano i dati su canaceo
Obbligatorio 1M: l'o.»isl:J.to è residenle In o.1lra regione e
.lJJCntto n.I SSN; o resldeme nella re11l0ne l.azJ.o ma in carico
0.1 SSR dt altra Regione; o se l'assistila è ISCriUO al SSR del
l.azJ,o e non SI relristra il eRA nel 30ftware O su can:acCQ
Solo se l'assistito è uno straniero non iscritto al SSN
in possesso di codice ENI (comunitariol oppure di
codice Sl'P (extracomunitariol
Non deve essere rilevato per ~li Sl'P
Non deve essere rilevato per Rli Sl'P
Facoltativo per li Sl'P
Solo se l'assistito è residente in Italia
Solo se l'assistito è residente nel comune di Roma
DEI DATI
- CODIFICA.l-iscritto
al SSR regione Lazio; 2-iscritto al SSR di altra regione; 3
Straniero non
Tipologia assistito non
iscritto al SSN in possesso di codicc ENI (comunitariol o di codice STP
presente in anagrafe
l'extracomunitario;; 4=altro non iscritto al SSN
M-maschio" F=femmina
Sesso
l-residente regione Lazio; 2-residente in altra reglOne; 3-residente all'estero; 4Condizione di
in possesso di codice ENI; 5- in possesso di codice STP li eodici 4 e 5 sono
residenza
noolicabili solo se TIoololria assistito non presente in Ilnal!rafe=3l
Se si usa il software f'LUR, codice Istat dci comune di residenza (inserito
Comune di residenza
a.utomaticamcnte in base al nome del comune indicato dal medico); se si usa il
dcll'a.~sistito
cartaceo nome del comune
Luogo di
l-studio medico/ambulalorio; 2 RSA; 3-altra struttura residenziale o
somministrazione del semi residenziale; 4=domicìlio dell'assistito; 5~strutturll di ricovero ospcdaliero per
vaccino
llcuzie' 6-struttura di ricovero oSDcdaiicro ocr POst-acuzie' 7=altro
l .. ~til. ò:!: 65 anni; 2"malattte dell'apparuto respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo;
a"ma1alUe croniche dell'apparato cardio·circolatorio; 4=diabetc mellito; 5-o.1tre malattie
melaboliche (Inclusi gli obesi con BMI ,. 30 c gnl\'i patologie concomitantil; 6=epatopatie
croniehe; 7-insufficienza renale cronica; S"malallie degli organi emopoietici ed
emoglobinopatie: 9=malallie congenite o ilcquisite che comportino deficillffiffiunitario;
IO-malattie infiammiltorie croniche e: sindromi da malassorbirntnto inte:stmaJe;
Il -patologie per le quali sono programmati impananti intervenu dururgic:t; 12-lUmori;
l3"patologie: associale: ad un aumentalo rischio d1 aspira.z1one: delle: secruioni resp1l'"8lOne:
14-sogge:tti di età superiore: n 6 me:si e: infe:nore: a 18 anni in trattame:nto li lungo termine
Motivo
con acido acetJ.1salicilico, a n.scluo di smdrome di Reye in caso di infezione influenzale;
15-<lonne nel 2" e: 3' trimestre: dt graVidarua all'inizio della stagIOne eplde:mica:
16-mdivtdui di qualunque eta rico'"erali in slrulture per lungodegenti; 17"'medici e
personale sanitario di aSSlstenza; IS"familiari c contatti di sogge:lb ad alto risduo; 19personale delle Forze deU Ordine (Polizie di Steto, Polizia Provinelo.1e, Polizia MuniCIpale,
CarablOlen, Guardia di FinlUlZ.Q, Polwa pemtenZJBria, Guardut Forestale!, VIgili del Fuoco e
personale deUa protezione civile:: 20-persono.1e che, per motivi occupazionali, è a conlatto
eon anunali ehe potrebbero costituire fonte d"infezione da virus influenzali; 21 "'altri soggelti
adde:lti e servizi ;'ubblici di nrimario Ulteresse eollethvo
Numero ordinale dose 1- l m dose' 2- 2~ dose
Nome commerciale del
Elenco dei vaccini autol'i7.zati
vaCCInO
19
PllOina 27137
ALLEGATO 6 - Mod. 3
DATI RIEPILOGATIVI DELLA CAMPAGNA ANTINFLUENZALE 2014-15 DA PARTE DEL MMGlPLS
(DA CONSEGNARE ENTRO IL 3110112015)
All'Azienda U5L.
_
Distretto'
_
Il sottoscritto Medico di Medicina Generale/Pediatra di libera scelta
Oott.lOott.ssa
---------;:c=======-------(nome e cognome in stal1llalello)
W codice regionale
_
Dichiara di aver effettuato il seguente numero di vaccinazioni per classe di età:
Classe di età
W vaccinéWoni
< 65 anni
2: 65 anni
STP senza data di nascita (*)
Tola~
(1 STP. Straruero tempora'Wlamen18 presente
Dichiara contestualmente il seguente numero di dosi di vaccino non utilizzate:
n°
_
-+ [Compilare obbligatoriamcntgla parte sottostante se I dati delle vaccinazioni sono su supporto cartaceo) fIl medico, le cui generalità sono sopra riportate, dichiara di essere reperibile, per le eventuali
integrazioni dei dati che si rendessero necessarie, presso i recapiti telefonici di seguito riportati negli
orari indicati (indicare almeno tre giorni settimanali di reperlbilità):
IGlorno
lNum. telef.
IOrario
Data,
Lunedi
Martedì
_
MercoledJ
Giovedi
Venereli
Sabato
Firma del medico
20
Pagina 28/37
ALLEGATO 7
DEBITO INFORMATIVO A CARICO DELL'AZIENDA PER OGNI VACCINAZIONE EFFETTUATA
(N.B.: tutti i dllti aono obbligatori. salvo ave diversamente specificato)
TABELLA l - DESCRIZIONE DEI DATI
DESCRIZIONE
Codice re oRale medico
Co nome MMG PLS
Nome MMG P~'
T; 010 in assistito non resentc in ana rafe
Codice re 'onale assistito eRA
CodIce fiscale assIstito
Codice Straniero non ISCritto al SSN in possesso di
codice ENI ODDure di codice STP
Co nome dell'assistito
Nome dell'assistito
Data di nascita
Sesso
Condizione di residenza dell'assistito
Codice ISTAT del comune di residenza dell'assistito
Codice ISTAT dell'Azienda USI.. di residenza
dell'assistito
Indirizzo di residenza dell'assi8tito
Municipio di residenza dell'assistito
Dala di vaccinazione 2014
Luo o di somministrazione del vaccino
Motivo della vaccinazione
Numero ordinale dose
Nome commereiale del vaccino
Ti 010 in so etto vaccinatore
TABELLA 2
,
I
NOTE
Solo se la vaccinazione è stata effettuata da un MMG PLS
Solo se la vllccinazione e stata effettuata da un MMG PLS
Solo se la vaccinazione e stata effettuata da un MMC PLS
Solo se l'assistito non e reseote in anawafe
Solo se l'assistilo è iscritlo al SSR dci Lazio e resente in URa l'afe
Obbligatorio se l'assistito e residente in altra regione e iscritto al
SSN; o residente nella regione Lazio ma in carico al SSR di altra
Regione; o se l'assistito c iscritto al SSR ciel Lazio, mancante in
anawafe e non si dis ne del CRA
Solo se l'assistito è uno straniero non iscrilto al SSN in possesso di
codice E;N1 fcomunilariol oooure di codice STP lextracomunitoriol
li STP
Non deve essere rilevato
Non deve essere rilevato per li STP
F'acoltalivo
li STP
"
"
Solo se l'assistito è residente in Iloliaj inserito automaticamente dal
software FLUR in bnse nl nome del comune di residenm
Solo se l'assistito è residente in Italia; inserito automaticamente dal
software P'I..UR in base al codice Istat del comune di residenza
Solo se l'assistito è residente nel comune di Roma
Solo se l'assistito è residente nel comune di Roma; inserito
Ilutomaticamente dal software FLUR in base all'indirizzo di
residenza
Inserito automaticamente dal software P'LUR
DATI
-CODIFICA DEI
l iscritto al SSR regione Lazioj 2-iscritto al SSR di altra regione; 3"Straniero non iscritto
Tipologia assi5tilo non
presente in anagrnfe
al SSN in POSSl';SSO di codice ENI (comunitario] o di codice STP (extracomunitario); 4-altro
non isçritto al SSN
M~maschio' P-femmina
Sesso
I "'residente regione Lazio; 2=residente in altra regione; 3"residcnte ull'estero; 4 m
posses:so di codice ENI; 5- in possesso di codice STP (i codici 4 e 5 sono applicabili solo se
Condizione di residcn7.a
Tioolo ia assistito non oresente in QDll2rnfe=31
l-studio medico/ambulatorio; 2-RSAj 3~a1tra struttura residenziale o Sl';miresidenziale;
Luogo di somministrazionc del
4=domicilio dell'assistita; 5=struUura di ricovero ospedaliero per acuzie; 6~struttura di
vaccino
ricovero oSnl'daliero ocr nost-acuzic' 7~altro
1~ctà;": 65 annij 2-malauie dell'apparato respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo;
3~malattie croniche dell'apparato cardio'circolatodo; 4=diabete mellito; 5~altre malattie
metaboliche (inclusi gli obesi con BMI .,. 30 e gravi patologie concomitantif; 6=epatopaùe
cronichej 7-insufficienza renaie cronica; 8-malattie degli organi emopoietici ed
emoglobinopatie; 9"'maiattie congenite o acquisite che comportino deficit immunitario;
IO-malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
1 I-patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; 12~tumuri;
l3"patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie;
14-soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine
Motivo
con acido acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione innuenzalej
15=donne nel 2' e 3· trimestre di grnvidunza all'inizio della stagione epidemica;
16=indi\'idui di qualunque età ricoverati in strutture per lungodegentij 17-medici e
personale sanitano di assistenza; la-familiari e contatti di soggetti ad alto rischio; 19personale delle Forze dell'Ordine (polizia di Stato, Polizia Provincmle, Polizia Municipale,
Carabinieri, Guardia di finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del ~'uoco e
personale dclla protezione civile; 20-personale che, per motivi occupazlOnah, è a contatto
con animali che potrebbero costituire fonte d'infezione da virus innucnzali~ 21 Ealtri soggetti
addetli a servizi pubblici di primario interesse col1etti\'o
Numero ordinale dose
1- la dose; 2- 2 a dose
Nome commerciale del vaccino E;lenco dei vaccini autorizzati
T; 010 ia so euo vaccinatore l Servizio aziendale' 2 MMC PLS
21
Pagina 29' 37
ALLEGATO 8
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,,v.l,L D.TA'GRAVE OPE'l\W<E'JTE
D f<O. MESSO" F;;)l.'COlO D. Ii lA
~ COHGENfIU'UCff NU NEONATO D .ot HtO,CONDlllONE (ll';,CA/,IENTE RJ.EV....m:
O 11010 GIlAVE
9 EVENTUAli é SALII DllAIjOliAI 0l'II0 RILEVAHI1 PEli ADII f"""~'"
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'0 ESl1DDAlA:
ORlSOlV!IONE ('.)MPL(T,o,~
Olll'\OtljllJNE CC~ POS~'-'M
Dl.mLI,;RAMEtflO
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22
Pagina 30 I 37
ALLEGATO 8
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Prog.no di F.rmo<".lgMon.. Ml••
l'oololio
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.-sr"-. _o""".... "'<'OX'(Vd,,"0l".)
"OME E CDG"ONf:
INO RIZZO
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'IRM"'DEl5EGNAlA'llIIf:
23
Pagina 31137
ALLEGATO 8
GUIDA ALlA COMPIlAZIONE PER L'OPERATORE SANITARIO
La segnalazione spontanea di una sospetta reazione aVl'ersa consente di raccoshere Importantl
informationi sulla sicurezza del medlclnalì e di individuare prel;Qcemente pOSSibili segnali di
allarme correlati alloro uso. Un segnale di allarme si Ilenera quando viene evidenzialo un rischio
non noto in precedenza, oppure aumenta la fre~uenza o la gravità di un rischio noto, oppure si
identifica un nUovo Iruppo di souetti a rischio.
A tal fine, la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono fondamentali dal momento
che una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione.
SI ricorda l'importanza di segnalare ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato
un effetto non voluto, tenendo presente che non è richiesta la completa certezza.
La normativa vigente identifica la reazione avversa come una risposta nOCiva e non voluta ad un
medicinale; questa definizione include offre alle reazioni avverse che derivano dall'<lso di un
medicinale entro i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche tutte quelle che
derivano dall'uso di un medicinale al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione In
commercio, Inclusi sovradosaggio, uso improprio, abuso, errori terapeuticl o derivanti da
esposizione professionale.
la
scheda
può
essere
rompilata
su
modello
cartaceo
oppure
on
line
(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%AO-dJ-segnalazione·delle-sospettereazioni·aVl'erse-al-medicinali l, dopo la compilazione, e il satvataggio per quelle on line, può
essere inviata
o consegnata al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL di
appartenenza.
L'elenco di tutti I responsabili 5ul territorio nazionale è disponibile sul sito dell'AlFA all'indirizzo
http://www.aienziafarmaco.io....it/itlresponsabili.
Le sellnal",zioni vengono inserite rlell", Rete Nazionale di Farmacovigilarlza a cura del Responsabile
consentendo il monitorageio delle reazioni awerse e della sicurezza d'uso del medicinali
Veniono di seiulto riportate ",Icune precisazioni relativamente ai diverSI campi presenti nella
scheda che possono essere di ausilio durante la compilazione.
Pall~nt~ ~
dala di In"'ffl~nra d~lla ftallonf! . .. dati tii q"",!a '~LJÌ>fr' .0rlO Impananl; pi't r;<hnIJficalio"~ <hl ca... ~J
j/,;roflolcimpnlo dj auplicori (imieme o/le ifl/O"'K/l;Olli llr !omJGco e r~rllion~j.
P~I mO/Ar; di ",ivo<y ..on ~ po"ibil~ sC1i"".~ "el ,,"<I...-o,y nome ~ cognome d~1 1I0i~nl~; smir WlnlllN'(l1f! sl1/Jidenl~
';POllOle 1/11'110 /o if>lwo imzla/e del nome ,el/UilO doiio lettera /nilio'e dI!! C091\l1nlf!. L'indl,oN'fle ae/;11 aolo di
filMato, invf!CI! eh" J",reliJ. , .. "Jro """le p'ulÌeoio''''f!l>fe ''''pooi<ml.. jll ro:ro di .et}lllllollotl' rJi I"",ioni
I>~ o
"occino- in/atti. I. I1I1<Cinalioni d.II·"" #va/ortl"a ""'galla .omministratl, di 0011110, od elir Il.nlubillte. le iniliuli,
jmi,-",,' allo dola di n"',-II". lOn<enf01"J di di,r,','a""ff! i «I~i. ape,,,zione fI('t;e,lori!J ~QI}1"n,JI1" '" ""«Isione di
l>fIr;nofoliar;i di cwsrer di ,"pzicm oVl'ers.. do voccim derÌl1anll do une Sle,lO IfrUlti/ro
Inoltre lo dOlO di i~so(gt'WI di'ilo r~olione imieme ol~ do~ di il!vio e fine ttlopio 'o~o ;"d"pemo"i~ pel<M
COmen rarlo di .tobi!ire !o corre/<Jlioltt' lempolo/e 1m Olsunzioflt' del/ormoco e reOlione Owef~".
Il com"" lodl(e delic rf:ollone "" uJfnpY"ro dal "''Pa''>alJ,le di /u,m<JCovlgiro"Lo dopa J'"w",... fo ill.""",,,,,to d";la
Sl~eda in OOI'CO doti.
Le injorlllozifJfli su II'UO, 1-'1'10, o/Iella POlIOno l'llere ur,ii ~r compier" der;!i OPPl%lldimenll e onO!'I'
ljWcifichlt,.ino/ltl' pOllebbero mdicore "n l'lpo\llione o lo~rad<l5a~jJio o piiJ roromenre IJ s(Jfrodow;wic
Le in/orm(JliolllsaWelw<;ili{)/lf! O medicinoii duronte io amvidanro rGmentono di ClCQuJsifl' aertoall impononll Q'fiMi ai
;IIi:li~id"orl' ~ potelUi~.' 'O"lCl/lleme OlII/etO/III'Olloro. AIIO/a1jomenre ~ impaltonte p,",I.OIe IJneil" Ulllf evenwoie
condizione d, l1/1at/OllleIOlO.
'''t....
Reali",,": lo COllll/'i<w""t! diqJ.lell1J çompo lo."'omerHe/ondoml!nwJe; olrll' oUo de,ailion" ddo 1I'0nolle • IIr....;'to
onç/,~ lo ""O diOfJll<J>I ed J ,i""ltol, di eVf!lIluoli OC<f!rtonlenlJ diollltQ>(i,,·.
modo pjù chiuo pouwile
consid~lOlo
mf'
E' oppotfv",..
II1!e rlesc"zi""e o~n9" "PI
cile la deulinl"''' d".IèJ poi " ..~,e inlelp,"loto l' eooi!iefJlo do U" IJ/IW
24
Pagina 32137
ALLEGATO 8
"""mi,,"" ul('"Uo rJ"tri<l••",'""",ra d"'IO .chfftlo '" b<n1ca <iDI,: Nel c,..o rJi ''''inaIOliomll di .",,,llNIf ,,,,n'O,, (I ",,«ini t
''l'''''"''''''""'"'''''' ""d,,,Gweno,
1''''0''0 di im""g"n-o d..Uo ,ru,i.",..
W dcfi"ilio"*! cr,
",me ripQflQfQ neNo ".,·e"'e,5'I, c"",pre",je Q'Khele ''''Ili"n; " ....'''''t..
"'{)lIQn~
pe.cf/~uo(/i
Gbu5Il, misull>, uSO 01 dJ Iliori deJle Indi,o/loni opprOVCI", .so...rauo.soggic, eSpOsuiOlle p,ojeS>!onoie e di "nOie
teropeuliw in que5to ,",o ondrò spe'ijit:oto il tipo di errOre. 5.. ""rà d,,'i'..rrnr.., ."",odl>Sa'i'ilO "",iJusa ed no"
"wlto"o COtl>efolu..nle c/",lche in olt,i Icrm",i noo si h<J lu", r"al;ooe "W"ISO /0 S«IlIoIozil>M di sospetto .eolione
Gvwrw owiomeNe "Oli \'ll/mlll
N.. I/a '''Iim", "",,,,,,i rJi 1,,110101011"" .!:Iom.."t"'i· """"a riptJftali, ""II!oli. f;I....onti a, li"i dello re01IOM ovveriO,
d"9" eam/ IIff..ttoal' .. pc>>>.ibilm",,,le le tlat.. II cuj .i tij"'to>aJr>o. Lu wl" ciWlirJ"" rJeli'"".",,,, '~lo COl'OIS""'" ,I
nSIJIfQ(o non è di",men,.,.
E' imp<><ta"le OTl&l"" p,ecl.a~.e lo , .... ,iorn! .,.!nto Irmtoto e ...me, l) .e'i....I<:'''"' puri oIle:'i~'e olia ",heda "".IlI",,'i
,pfe,ti. 1~lIp'e d, dim ...iani o>pfi!ahp,.., ,pklliom cliniche mpetr,mdo com"r~"e /o ruUlo dello p""""ydel po,ieM~
Grovlrd: l';mpottomo di una '''''Iio".. OVV"f50 VOtW "mh irr , .. IOlionll 011" s"a grn..,t<>, "0 "cardaTo ,he lo qm.iro 'IOn
de ...e es.ere stob!I,(O W base wwelliv,J pet c"inOfl ho"no wlls<>le affermolion; media jJlOVIlÒ Cl ~"",ifa mod"'OIO eu
U"" rellllo"e t
.solo se:
,,"'Wl
t lamle
ho pr<nt<>,,,to " pro'"",;ato /'osp..JoUuaz_.
ho ",,,,,,,,alo irrvaliditò I1IQV" o pet",a","'I"
ha messo in pericolo /o ...ito d,,' POlÌt'Jltt',
ha ptawxafiJ <If1l)ff1a/ie co"geTlile e di/"Ili olw oo5dro 11II1panori le wi modri 0 .......0110 o.ssun/G '10","'<1
SOlpelti in
idollro.
III (JuPSl'~ltirno (Oso la schedo sorò compilato wn i dal; della moolll, ma oHo scheda stessa dovrò eSSere ar.le"a{o
.,trr'o""u",tg ,eJ",iorr.. durjco <h.. oIt,,, ai riati o"om"""lici thtlofJl; kJ rftJlfot..,,, ,,,n'M d..l let" O del ne""olo .. l',,,,;fo
dello 5ft'5W,
E'51"''' 1>99''''''0 on<h .. /" "OC. "A!t,,, """du.;on. d",icam.nt. ,11"Vi",t,," p.r pOIe( spec,flCare l cosi di reOlio", GW€fS#
dlli<(ltllenfe impallanti che nOli lIec"S5<lriamenle determl"ono un nfO"ero c(lme od esempio poo slKcedere con 1m
l!ro"cosposmo 01l~'10 trolfMoo domi"ilo C CM all'une disno51e emoriche,
g,,,..
EJl!o' onclogomrnre allo g,avilò ~ impOT(onte riporT(lr" ;0 doro e l'...lt,, d..ila rom,io,,,, fac""do "rr",,,iOf'" oJl<r voc;
posle a' di .01'10 d..Jrf!!Jito "d""","o·, 'nlortl od ~empjoJ"lro.i "Illormo<o pu/) "v.... ronmb"jro· Opp~t .. • "an dO'UfO
"I lortrl<lco· "aro<:> relolfvi p; c,;IOI forol,:
For",oco .ospetto: l' impolla"te riplXtor.. ,I
n,'""" comm"re/aI.. diti lormoco .. non .010 il ",i",~pio aU,"" ,,<I
com€ntfr€ ",,€lIfltrrli MCIIllomenti /lIgnri alfa produliOllII dello ,Ieno
per-
';o jJ€r CDIlS€n{ife al/@(menueflJlmareutl(,/te
{rlo/'Jri iJt'l 1"1111"'" l:>,~etra di {I>~oJ'/e'e {Ii numerosi (;)~~llIJh, Il,' /<Jrlflo,ovi';Jil(M'O IIOl""'ole ed intPlIl(JziGl'olc pre,,;sri
dolio I~~g.., Inr"Irre nel COSo de' jo,moci eq",vult'nti, 01 nom€ di'I prillClpio OH"'O del'e ~,ele "'l'liunto) II "Onl<'
dell'ou.md". SrrllO 'l"",to in/""",a,,,,,,.. (la" ,a," po,,;bill: proud",e o!/'itJMlrficoliolfe dei ",edtdllole coinvolto,
DII"f!! ""u,.. Indicoro il ulffiJgg:o .. "01' sol" l'un/ta po.soJo<)kp (i"laW l'''' un dato I"r",oca pol,rbI;..,." o'd ~""m"io
",serei comJlf..sse do }50, 500 O 101XJ mg). Nel (OSO di \IQ((ini e lo di prlldotri bialoglci andrò ,ipollO/O il """1."'0 di
latro
"I questo wlionp t "npQf!lltll€ jornire anche k mformal'om reilllwe a/revertruule 1Il'!i~<VQmenlo dello ,ea,rone
O~l'f'r50 dopo la "",pe")ione del formurr" e qualldo d"ponibile ollche il dalO SUI/If fl.ommlll'llrOI'One dellomlllw
(recl1"llefl(}t').
Nel COlO di Se'l'lOJolMe di reOl/oni oVIle,,/! o vocdm i "t<I!SO"ri<J
o"ch.. ro.o della sommtlrl"""'i.,,' .. ..,j ti
"omera di do". (I, lt /Ii O di ril/1lamo), lo sede dove ~ O\'wenota lo VQccinolione \t'ASL. ,roJia prNOlO, :iCUolll, alt,,,
(spe<iii,ore! ed il siro di inoculo del "OCÒllO
"part<r,..
Non va troloSl.ioto l'indkozio,,,, roorop"olico " il morNO (/t, CU' illormo,o t 51a/oJ CSlUlltO: da wl" ;nd'(lfllone
"pi"'J'>IiCJlti a/t..mati... o/l~nSiN'Jema OSserww ciii! por.ebM: ~:U"'" io ~oltò UII OSpefW ddlJ
pol<lio;lio /rQtHItO, A,,~he le indi(Olioni 'IO""" '/l'(>l/Ole nel modo pii; preci... "os.ibife t.. nend" p'e.~nt~ I"
(lossili'CliOllt' mrefflGI'OllOle delle rMiOllie IICD IX: IIllettlOliollol clouijjaJlKm disNl'iej.
fJo"€bb~ro ~mnfJf!/"
Farm"d concomitanti. 1';"larm"",ootr di .."""t"ol, fo""o<.o c""""lIitllm, ..., ""'l"".sit<J "'1',artoA'" '" ,rio,,,,"e ali..
N"I CQ~O di ll!finoJC1OOflt' di ttoliot,; " .....erse O ""cd"i t necn5<l'io ripe'lcre onche , "ac<im
jK!>~rbil/ inre'GlIImi.
SOflHnlni..".ri ".. Ile'; M'mlnOn" P'''C''Mori 1>110 so",mi"i.t""i""e
25
Pagina 33137
ALLEGATO 8
""Ii
Altri prodDlt/ " ..
contempafQ""",me"te: l'au""zi<JlU' CUl,ltmlplXa/leu di iU(~rotOl"i o~mentarl. p'odoni e{/}ari'titi
eu potrebbe Im,.ile "'Iormo~i()ni utili o u'wlme po,,,,,;/; inle,ollalll, ,,,..<so QU~.r.. '''I",molirmi 'IOn '0"0 ,ife"re in
1"''''0 battuto dal po,ie"•• eh.. può .0tt<,.,oJ"romorl'importo",.., mn""rnrtonto r'd,i..,,,
Condizioni p,,,,Jo.pommfl e/o concomltonr/: lo disponibili/d di qU"i/" iofumlOlionl {Oni"nle di "cetr/Ole lo p,e.eniO O
meno d, CI1",,, ol/emuti..... alfurmoco nel d"/e,mlna,,, Jo re,wone o..-.1lf1I1,
In!ofmtUionl .u/Jo .~nl1iozion" " wi '''lInolor"r,,: il ,eogr'lIillWre deve 1',,1"1" ,~i"';1J"enre idl"llfjfi",bJie, Olle/Il' 'l' i
.·uoi <1.ai ""'u lul"/"ti, in p'm-o /"0<}0 p,,'cll~
<'~ !cIlloN:..ssitd d, COIlWffure ;r 'l'{/nI110Wfe per chior""",,!i a
/o/Jow·up "d
non '''''0 """ .. ltob,Ti =hed....non,m... Quo/oro la /""'" .""90 "porto!o <Ort,,, "Altro' de.......orte
.pt'(irK:"fa chiaramente la tJ""logio di s"Ollololare.
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eumpio l'l1ltomn<!Si, I ri.urfati rii accertom..nti ripel.m nf1l rempo a uno VOI,,/olione cJiniw e!fef/lJlllo (1 di,tanza di
t .. mpa dol!'evento.
<O"',
26
Pagina 34 137
ALLEGATO 9 - CALENDARIO DEGLI ADEMPIMENTI
CAMPAGNA 01 VACCiNAZIONE ANTINFLUENZALE 2014/15
26/09114
ASL
normna un C(l(l(dinatore e un Respol'lsabile del trattamento informiltico dei dati e conteslua.lmente ne comunica
nominativi e recapiti alla Rej!lone
ASL
il Coordinatore garantisce l'lnvlo del Protocollo Operathio il tutti i
03/10/14
REGIONE
OS/10/14
~gettj
vaccinatori
riia5Cta alle Azier.de USL un software per la 'e'jlisuazlone controllata del dati vaccinali da parte del MV.G/PLS
(FlUR2014j, un appUcattvo per 1/1 stllmpa della modulisticil. cartacea per i MAP che dOCllmentino formalmente
l'implmibilita tecnica dell'uso di FLUR20,4, un software per la regi!itrazione da parte delle Aziende lJSl dei dati delle
vaccinazioni forniti su cartaceo dai MAP (fLURDE'4j
MMGIPLS invia al Dimetto della propria ASL 11 Mod. 1 • Alt. 2, indicando Il numero di c!osi di vacdno richieste e lo stll.lmento
Pft"icello per la registrazione dei dati
Il Coordln/ltore atquls1Ke dai MMCi/Pl5, attraverw il Mcd. 1 - Alt 2, l'indicllricoe relatiVa III numero di closi di ~accino
richieste ed allo stll.lmento di registrazlorle dei dati, fermo restando l'obbligo per i IMICi/PLS all'U50 del software
ASL
FLUR, f.ltta eccezione per i Ml\P che documentil'lO formalmente ('impossibilità tecnica dell'uso del suddetto software,
in quanto utenti di sistemi operativi successivi a Microsoft WirldDW) 7 o di~ersi dalle piattaforme Microsoft Windows
fornisce alle Aziende USl una Nota tecnica sulle procedure di Bestione del flusso dei dati della campagna
REGIONE
13/10/14
ASL
02/12/14
RECilONE
10/12114·
MMMCifPLS
31/01/15
MMGfPLS
02102/15
ASL
10/02115
MMCifPLS
215/02115
RECilONE
ASL
02103115
MMCifPLS
31/03/15
ASL
15/04/15
ASL
ISJ(l5/15
ASL
15/06/15
ASL
30/06/15
ASL
30f09/1S
ASl
31/10/16
ASL
fornisce alle Aziende USL un QuestionoJrio finoJlinato al monltoragglo del processo di informatizzazione dei dati della
campagna
rilascia alle Aziende USL un programmll per il diltll entry controllato del dati dei Servizi ~3ccinali aziendali (FLURI4SVI
fornisce ai SefVizi azlelld<lli e <Ii IMlCi/PlS lo strumento per la registrazione del dati della campagna
fornisce oJi Servizi e ai IMICi/PLS le dosi di ~accino da questi rithieste, attenendosi preferibilmente <llIe illdiC<lzioni
fomite dalla Regione Lazio con 1.3 nota prot. n. ~20 del 15f0912014
llwia, per gli utenti del software FLLJR, un seJV1zlo d1 asshtenza informatk:a mediante numero dI telefono dedicato
rilascia alle Aziende USL un software per l'accettuione locale o centralizzata dei file dati pro~enlenli da fLUR2014 e
fLURDE14 (fLURl4CLI
dlltll di inizio per la consegna all'Azienda, In un'unlcasoluziooe, della documentazione delle ~accinazioni effettuate e
per la contestuale C0MeiM del MCd. 3 . AlL 6 debitamente compilato
termine uttlmo per la consegna all'Azienda, in un'uoka soluzione, della documentazione delle ~accinazioni effettuate
e per la contestuale consegna del Mcd. 3 - All. 6 debitamente compilato, decorso il quale il MNt;, perde il diritto
all'lncl.'l1ti~o di risultato
trasmette alla Regione il QUfXtionario sull'andamento delle opl.!razlcoi di infolll1atinazione con tutti i dati richit"iti
termine ultimo, per il MN\CiIPLS che abbia ccosegnato I datI entro Il 31/01/1 S, per la produzione di una
documentazione idonea a superare la procedura di accettazione, decorso il quale il MMCi perde il diritto aU'iocentivo
di risultato
rilascia alle Aziende USL un prOilramma (fLUR14Cf) per l'importazione finale, in un unico database, dei file
pro~enlentl da flUR14SV e fLURl4CL
trasmette alla Regione il Questionario sull'andamento delle operazioni di infolll1atizzazione con tutti i dati richiesti
aggiomati
termine ultimo per consegllare ali' Azienda I dati /IflaUtici delle vactlnazionl effettuate, decorso n quale gli ~iene
trattenuto. dagli emolumenti ordinariaml.'l1te riconosciuti, l'iotero costo dei ~acclni a lui cOfisegnati a Inizio tamplIgna
termine ultimo per la consegna alla Regione, in un unico file, deU'archi~io azierldale c1etle ~accillazioni prodotto
tramite il software FLUR14CF
termIne ultimo per la ccosegna alla Regione dell'archivio, d('1;or}o Il qU/lle si applica una decurtazione progressiva del
finanziamento regionale
termine per ta consegna alla Regione dell'archl~io, entro Il quale si applica una decurtaz1coe del 4(1" della Quota E dell
finanziamento regionale
termine per la consegna alla Regione dell'archivio, entro il quale si applica una decurtaziorle del 90% della Quota E del
finanzillmcoto regionale e decorw il quale perde il diritto all'intera Quota E del finanziamento regicoale, pur a~endo
<lncora t'obblillO della trasmiSSIone de\t'ard1i~io
telll1ine ultimo per completare la corresponsiooe della remunerazlofle base ai MMG/PLS
telll1in.e per la consegna aUa Regione dell'archlvio, decorso il quale l'AzIenda, pur avendo antora l'obbligo della
trasmiSsione del( 'archivio, non ha più diritto ad alcun finanziamento regionale
termine ultimo per completMe la corresponsione della REMACiCi ai MMGIPlS e del('incenti~o di risultato al ~
N, B. : Le date suindicate (con l'eccezione segnalata da ") si riferiscono al termine temporale entro cui svolgere Il
relativo adempimento.
27
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ALLEGATO 10
o
REGIONE LAZIO
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ALLEGATOlO
REGIONE LAZIO
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