+ qPMO Quality and Project Management OpenLab Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca BioTTasa, Area Ricerca CNR, Palermo + Qualità nella ricerca biomedica Basic Research Disease Discovery Non Regulated Drug Discovery Preclinical Development GLP Study based Clinical Trials I, II, III GCP Manufacturing GMP Process Based WHO Handbook: Quality Practices in Basic Biomedical Research (QPBR) 2010 GRP JCoPR: Joint Code of Practice for [Quality Assurance in] Research (UK) 2012 + Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work n  la Gestione in Qualità è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore efficacia ed efficienza n  un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi n  l’applicazione di metodologie per la qualità nell’analisi, pianificazione e monitoraggio dell’attività di ricerca ne supporta l’attività, attribuisce un valore aggiunto ai suoi prodotti, agevola il Trasferimento Tecnologico ed è in linea con le indicazioni delle calls dei progetti europei + 4 Who Network e Mission n  10 Ricercatori e Tecnologi con competenze acquisite in Sistema Gestione per la Qualità e metodologie di Qualità per la ricerca n  5 Istituti CNR IEOS, IGB, IBBR (Napoli), IBPM (Roma), IBIM (Palermo) n  n  Finanziato da FaReBio di Qualità – CNR Mezzogiorno La nostra Mission è realizzare e divulgare nella comunità scientifica un modo innovativo di pianificare ed organizzare l’attività di ricerca, ispirato ai principi della Qualità e del Project Management e tarata sulle caratteristiche e le esigenze di un laboratorio di Scienze della Vita. + 5 How: The OpenLab OpenLab Gestione conoscenze Linee guida e Sito Web IGB, IBBR Napoli Gestione procedure sperimentali FMEA IEOS Napoli Gestione laboratorio Gestione sperimentazione SGQ DOE IBIM Palermo RICERCA in QUALITÀ IBPM Roma + List of Guidelines •  •  •  •  MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES WRITING THE LAB NOTEBOOK MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT BASICS INSTRUMENTS •  INSTRUMENTS MANAGEMENT •  CELL CULTURE •  GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER •  WORKING WITH LABORATORY RODENTS FACILITIES •  WORKING WITH D. MELANOGASTER •  WORKING WITH P. LIVIDUS RESEARCH ACTIVITY •  FMEA QUALITY MEHODOLOGIES quality4lab.cnr.it + + + 9 Realizzazione componente gestionale e template grafico: Alessandro Pensato Progettazione e gestione database dati: Luca Caruana + List of ongoing DoE applications ü  Toxicity assay to determine the amount of a reagent that could affect cell viability in different culture conditions and cell density; ü  Optimization of a transfection protocol for neural progenitor cells, that are known to be very hard to transfect; ü  Optimization of enzymatic assays ü  Optimization of the conditions of protein crystallization ü  Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of nucleic acids in the presence of stabilizing proteins; ü  Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of proteins ü  Optimization of Reactive oxygen species (ROS) detection assay in cell culture + Gestione delle procedure sperimentali: Applicazione di Metodologie di Qualità per il supporto nel Trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) n  metodologia di Analisi e Controllo del Rischio, migliora la qualità, procedure sperimentali l’affidabilità e la sicurezza del processo n  identifica in via preventiva i punti deboli e le criticità in un processo e ne risorse, tecnologie, materiali verifica tutte le scelte progettuali n  si applica per validazione di procedure Trasferimento Tecnologico + Re-calculate RPN Set Actions, responsibles, dates Calculate Risk Priority Number Identify actual controls and Detection Describe process (flowchart) Identify failure modes Identify failure effects and Severity Identify failure causes and Occurrence + Il Flow Chart (primo processo) La FMEA (primo processo) + micropipette starate errata concentrazione dei reagenti, risultato non affidabile Quali sono le cause del guasto? mancata taratura 6 errato utilizzo delle micropipette risultato non affidabile scasa qualità RNA (INPUT) compromissione totale del risultato 6 reagenti scaduti, mal conservati risultato da verificare reagenti contaminati degradazione del campione Quali sono i controlli e le procedure esistenti che impediscono la causa o la modalità di guasto? imperizia dell'operatore 4 168 7 168 test di adeguatezza da parte del fornitore o dell'operatore (100%) 1 32 4 controllo occasionale della scadenza e della conservazione 7 112 mancato rispetto delle disposizioni di gestione del materiale utilizzo materiale sterile 4 R D E / T 6 2 7 controlli intermedi da parte di resp. di laboratorio 6 2 4 48 Formazione degli operatori all'ingresso in laboratorio 6 2 7 84 4 4 4 64 pianificare tarature periodiche 7 attenzione dei responsabili P O C / C Piano di controllo periodico scadenza e delle condizioni di storage controlli periodici (piano di controllo) 7 I R P / P R N Indice di Quali sono le azioni Priorità per ridurre il verificarsi della causa o per di migliorare il Rischio rilevamento? 4 mancato controllo 4 I R G S P / P Azioni raccomandate E R N / V controlli empirici procedura errata da parte del "fornitore" 8 R D E / T Controlli attuali 4 8 PREPARAZIONE MIX P O C / C 224 formazione del personale al rispetto delle procedure di gestione del materiale Valori dell’IPR In che modo può Qual è l'impatto sulle fallire il Passaggio del variabili in uscita una Processo o Input? volta che il passaggio chiave fallisce (utente finale o esigenze interne)? Cause Potenziali Come si può rilevare la causa o la modalità di guasto? Qual è il Passaggio del Processo o Input? G S E / V Quanto è frequente il guasto? Possibili modalità di Potenziali effetti del guasto guasto Quanto grave è l'effetto per il utente finale? Passaggio chiave del processo o Input Indici di priorità di rischio 8 4 4 < 100 8 2 4 >100 <100 64 + Diagramma Ishikawa Strumentazione Risorse Umane Pipette starate Formazione del personale Manutenzione Errore umano Risultato Esperimento Protocolli Contaminazione Procedure sperimentali Metodi Scadenza/condizioni di storage Materiali + Piano di controllo di processo Piano di controllo Processo Data Responsabile Aggiorn. MATERIALE IN INGRESSO CONTROLLO CARATTERISTICHE CRITERI DI ACCETTAZIONE FREQUENZA Reagenti, soluzioni,… Documentazione fornitore/ operatore Conformità del materiale alle specifiche del protocollo (es:pH, concentrazione,solvente) data sheet prima dell'utilizzo Scadenza, conservazione data di scadenza dichiarata, data di scadenza non data di apertura del superata; contenitore,assenza data di apertura contenitore precipitati non antecedente a: mesi X periodico (3 mesi) Spettrofotometro Registro utenti/manutenzione programmata tempo di vita delle Lampade Tempo di vita delle lampade: (λ visibile: alogena alogena-tungsteno< 6000 ore schema manutenzione tungsteno 6000 ore Deuterio < 3000 ore UV: deuterio 3000 ore) + Conclusioni La FMEA è un valido strumento di supporto nelle attività di un laboratorio di ricerca n Documenta il processo e fornisce indicazioni per l’organizzazione e la gestione del laboratorio n Valutazione quantitativa dei rischi associati alle operazioni più delicate n Valutazione economica dei costi associati ai rischi n Strumento di supporto per la formazione del personale n Contribuisce n Il alla definizione delle buone pratiche di laboratorio processo analizzato risulta più compatibile con un ambiente controllato quale quello aziendale facilitandone il Trasferimento Tecnologico + Prodotti Modelli di gestione basati sul TQM applicabili nei laboratori di ricerca §  Data-base di Protocolli, Sistemi Modello e Strumenti Molecolari §  La piattaforma web quality4lab.cnr.it §  Linee guida correlate all’attività di ricerca §  Quaderno di laboratorio (QL) §  Sistema di gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca certificato ISO9001:2008 §  Software Gestionale Help4Lab §  Applicazioni della Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e del Design of Experiment (DoE) 18 + n  Collaborazioni IBBE – LIFE Watch ITA, Laboratorio virtuale ”Biomolecolare“ IBP-CNR Laboratorio Bioimaging n  Commitment to the Action Plans of the European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging (EIP AHA) “New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related diseases” MolAGE n  Tesi di Laurea in Biologia dello Sviluppo "Ottimizzazione di un protocollo di trasfezione per lo studio degli effetti della overespressione di Cripto nel destino neurale " Università degli Studi di Napoli Federico II Anno Accademico 2012/2013 n  Pubblicazioni + 20 Grazie per l’attenzione! Responsabile: A. Kisslinger (IEOS) G. Liguori, A. Digilio, G. Lacerra (IGB-IBBR) A. Kisslinger, A. Mascia, A. Cirafici (IEOS) A. Bongiovanni, M. Di Carlo (IBIM) G. Colotti (IBPM) A. Lanati (Valore Qualità) Collaborazioni: L. Riccobono, L. Caruana, A. Pensato (IBIM) F. De Leo, G. Sgaramella (IBBE)